ISO 13485 – QMS for Medical Devices

KONSULTASI , SILAHKAN HUB:

021. 98567515 0813801.63185

Atau klik : http://indokonsultan.com/

ISO 13485 adalah sebuah persyaratan yang di peruntukan bagi perusahaan yang

khusus memproduksi alat-alat kesehatan dan bukanlah standard alat kesehatan/ alat

medis. Standard ini memastikan persyaratan untuk sistem manajemen mutu di mana

organisasi perlu menunjukkan kemampuan untuk menyediakan perangkat medis /

perangkat kesehatan dan jasa terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan

pelanggan juga memenuhi semua peraturan yang telah di tetapkan. Dengan perangkat

medis atau jasa terkait . Tujuan utamanya adalah memfasilitasi persyaratan perangkat

peraturan medis untuk manajemen mutu.

Apa keuntungan kepada perusahaan dalam implementasi ISO 13485:2003?

1. Dengan lulus sertifikasi ini menandakan kemampuan perusahaan untuk mensuplay peralatan medis dan jasa terkait

2. Menjadi salah satu identifikasi serta evaluasi bahwa organisasi dapat memenuhi permintaan pelanggan juga memenuhi semua persyaratan peraturan yang berlaku 3. Di tinjau dari sudut manajemen , menunjukkan bahwa sertifikasi menandakan organisasi telah menjalankan proses bisnis dengan effective dan efesien sesuai dengan standard internasional 4. Menetapkan sistem manajemen yang berorientasi terhadap desain, pengembangan, produksi, dan pemasangan peralatan medis dan jasa terkait.

ISO 13485:2004 mempersyaratkan bahwa manajemen resiko harus ditetapkan dan

diterapkan dengan benar dan lengkap dan didokumentasikan selama umur produk

perangkat medis, mulai dari awal produksi hingga pengiriman dan penggunaannya oleh

pelanggan. Management resiko secara garis besar dapat diperoleh dari ISO 31000,

standar lain yang ditetapkan oleh ISO. Jika ISO 13485 menyatakan mengapa system

manajemen mutu harus mengikuti standar manajemen resiko, maka ISO 14971

menyatakan bagaimana memenuhi persyaratan manajemen resiko.

Kwalifikasi standard ISO 13485 sebagian besar mengadofsi daripada standard ISO

9001 yaitu berbicara tentang Quality management System. Sementara kekhusussan

dalam penarapan iso 13485 terkait kepada kondisi dari perusahaan perusahaan,

ukuran perusahaan, dan jenis alat kesehatan yang diproduksi.

Sementaraitu menerapkan ISO 13485, perusahaan, Khususnya yang ada di Indonesia,

berkewajiban juga untuk menerapkan CPAKB – Cara Produksi Alat Kesehatan Yang

Baik – yang telah ditetapkan oleh pemerintah Indonesia (departemen kesehatan).

Standar ISO 13485 merupakan persyaratan khusus terkait dengan system manajemen

mutu perusahaan perangkat kesehatan untuk memastikan bahwa produk alat

kesehatan memenuhi tuntutan pelanggan dan peraturan / regulasi yang berlaku. ISO

13485 merupakan dokumen kompleks, tetapi mengidentifikasikan peryaratan dasar.

Adapun persyaratan dasar yang ada pada ISO 13485 secara garis besar adalah

sebagai berikut :

1. Quality Management System

Tujuan utama ISO 13485 adalah untuk mempersyaratkan pengembangan dan pembentukan system manajemen mutu bagi perusahaan yang memproduksi perangkat kesehatan / perangkat medis. Rincian system manajemen mutu yang ditetapkan dapat disesuaikan dengan perusahaan, tetapi proses dan prosedur harus secara efektif didokumentasikan, dikendalikan dan dipelihara. Sesuai dengan standar, penerapan ISO 13485 merupakan tanggung jawab manajemen untuk menerapkan dan mempromosikan system manajemen mutu bagi perusahaan.

2. Processes and Procedures

Proses dan prosedur harus ditetapkan, dikendalikan dan didokumentasikan untuk memastikan keamanan produk dan kesesuaiannya terhadap semua persyaratan regulasi terkait. ISO 13485 menyatakan bahwa manajemen bertanggung jawab untuk memberikan dukungan kesadaran terhadap standar regulasi di perusahaan Konsultasi – Apabila bapak/ibu membutuhkahkan tenaga consultant dalam menyusun system dokumentasi ISO 13485 di perusahaan, silahkan menghubungi kami dengan alamat di bawah ini.

Ali Pur http://indokonsultan.com

mobile : 0813801.63185 021. 98567515

Email : info@indokonsultan.com Purbaali192@ymail.com