Bagian Farmakologi Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada------------------------------------------- 1

A-04/PKD PETUNJUK KULIAH/DISKUSI

INFORMASI OBAT

I. PENDAHULUAN

Dalam praktek pelayanan kesehatan sehari-hari, seorang praktisi medik mutlak memerlukan informasi terbaru secara terus menerus sesuai bidang spesialisasi masing-masing, termasuk diantaranya yang berkaitan dengan obat. Namun kenyataan yang dihadapi menunjukkan bahwa informasi yang paling sering dan paling cepat diterima adalah informasi obat yang berasal dari industri farmasi, yang jelas tidak akan lepas dari tujuan-tujuan komersiil, sementara informasi-informasi yang bersifat objektif dan netral seringkali sulit terjangkau. Pengetahuan dan kemampuan untuk mengevaluasi berbagai jenis/sumber informasi obat akan sangat bermanfaat bagi seorang dokter dalam menghadapi keanekaragaman sediaan obat dan untuk menentukan pilihan.

II. TUJUAN

Sesudah kuliah/diskusi ini, mahasiswa diharapkan:1. Mengetahui berbagai sumber dan jenis-jenis informasi obat.2. Mengetahui kelebihan dan kelemahan tiap jenis informasi.3. Memahami cara-cara untuk mencari informasi yang diperlukan.4. Mengetahui persyaratan informasi yang seharusnya dipenuhi oleh suatu iklan

obat.

III. PERSIAPAN

1. Bacalah Catatan kuliah/diskusi A-04/CKD INFORMASI OBAT.2. Carilah iklan obat yang dimuat di majalah kedokteran, cobalah untuk membaca dan menelaah pesan dari

iklan tersebut. Apabila Saudara temukan suatu yang menarik/aneh/tidak benar, bawalah iklan tersebut ke kelas untuk didiskusikan.

IV. PUSTAKA YANG DIANJURKAN

World Health Organization (1988) Ethical Criteria for Medical Drug Promotion, WHO, Geneva. (tersedia di BagianFarmakologi Klinik).

***

Bagian Farmakologi Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada------------------------------------------- 2

A-04/CKD CATATAN KULIAH/DISKUSI

INFORMASI OBAT

I. PENDAHULUAN

Informasi mengenai obat terutama obat-obat baru, saat ini sangat banyak mem banjiri profesi medik. Idealnya, informasi-informasi seperti ini seharusnya objektif, netral dan berasal dari lembaga ilmiah yang tidak mempunyai kepentingan langsung maupun tidak langsung dalam pemasaran obat. Namun pada kenyataannya informasi yang berasal dari industri farmasi jauh lebih banyak dan lebih cepat sampai ke profesi medik dibandingkan informasi-informasi dari sumber-sumber lain, antara lain dalam bentuk sisipan dalam kemasan (inserts), bahan-bahan promosi, iklan dan sebagainya.

Semua jenis informasi tersebut sebenarnya dapat dimanfaatkan dengan baik, asalkan disertai dengan pertimbangan kebaikan dan kekurangan dari masing-masing jenis informasi. Kemampuan untuk menelaah secara kritis akan sangat bermanfaat untuk mendapatkan informasi yang benar-benar akurat.

II. JENIS-JENIS INFORMASI OBAT

Dilihat dari sifat dan sumbernya, informasi obat dapat dibedakan menjadi 2, yakni informasi non - komersia l dan informasi komersial , dengan berbagai bentuk. Jenis-jenisnya dapat dilihat dalam tabel dibawah ini.

Tabel. Jenis-jenis informasi obat menurut sumber dan bentuknya

Sumber Tulisan Verbal Lainnya

Non - komersial Handbook/textbook Pedoman pengobatan Buletin obatFormulariumMajalah kedokteranDll.

Praktisi medik lain Spesialis FarmasisPendidikan berkelanjutanSimposiaDll.

Video casette Disket-disket informasi obatPusat pelayanan informasiDll.

Komersial Handbook Iklan Surat/edaran Dll.

Medical representativesSimposiaDll.

Video casette Disket-disket informasi obat Dll

Bagian Farmakologi Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada------------------------------------------- 3

III. K ELEBIHAN DAN KEKURANGAN MASING-MASING JENIS INFORMASI OBAT

III.1. Informasi non -komersiil

a) Textbook dan handbook: Textbook/handbook merupakan sumber informasi utama apabila diperlukan informasi yang mendalam. Banyak sekali buku-buku tersedia, namun yang penting adalah memilih buku yang tepat sesuaikebutuhan. Dalam hal informasi obat, dapat dipilih 2 kelompok buku, yakni:- Buku tentang oba t . Buku ini mengupas sifat-sifat farmakologi, farmakokinetik dan efek samping obat.- Buku tentang pengo batan/terapetik , yang informasinya berangkat dari masalah klinik (penyakit).

Yang perlu diperhatikan adalah seberapa sering buku tersebut direvisi. Makin sering direvisi, makin baik sebagai bahan informasi mutakhir. Bila waktu yang tersedia untuk membaca terbatas, gunakan handbook.

b) Buku referensi :Beberapa buku referensi dapat dijadikan pegangan. Yang paling utama adalah buku-buku pedoman yangtelah disepakati, misalnya Pedoman Pengobatan, Pedoman Penggunaan Antibiotika, dsb., baik yang berskala lokal (misalnya Rumah Sakit), nasional maupun internasional.

c) Buletin obat dan pengobatan :Buletin biasanya bersifat periodik dan berisi promosi terhadap pemakaian obat dan pengobatan secararasional. Informasinya objektif, penilaian terhadap manfaat/keamanan obat tidak "biased" dan rekomendasi-rekomendasinya praktis untuk diterapkan dalam praktek sehari-hari. Umumnya disediakan secara cuma-cuma oleh badan-badan yang berkecimpung di kegiatan tersebut, dan sangat dihargai keberadaannya karena objektivitas informasi tersebut. Beberapa contoh buletin yang diakui misalnya Australian Prescriber (Australia), Drug and Therapeutic Bulletin (U.K.), Prescrire (Perancis), Drug Information Newsletter (Singapore), Lembaran Obat dan Pengobatan (Indonesia).

d) Majalah k edokteran :Dapat dibedakan dua jenis, yakni majalah kedokteran umu m (misalnya Lancet, British Medical Journal) dan khusus untuk bidang spesialisasi tertentu (misalnya Tubercule, American Journal of Respiratory Diseases). Umumnya memuat arti kel-artikel dalam bidang terapetik dan informasi klinik. Majalah khusus umum nya juga memuat infomasi lebih rinci untuk penyakit-penyakit tertentu. Hati -hati membaca majalah, karena seringkali terdapat kontroversi antara satu penelitian dengan penelitian yang lain, yang seringkali justru membingungkan untuk diterapkan di klinik.

e) Bentuk verbal dan bentuk-bentuk lainSelain dengan cara membaca, yang notabene cukup menyita waktu, tenaga maupun biaya, informasidapat pula diperoleh dari sejawat lain, pusat pelayanan info rmasi, atau dengan mengikuti pendidikan berkelanjutan. Salah satu contoh misalnya di pusat-pusat pelayanan kesehatan yang besar, misalnya di rumah sakit, banyak dibentuk Komisi Farmasi dan Terapi (KFT) yang berfungsi untuk membantu para praktisi medik dalam menjalankan tugas pelayanan. Komisi terdiri dari berbagai ahli klinis dan farmasis. Secara berkala, Komisi ini bertemu untuk membicarakan hal-hal baru dalam hal terapetik, atau kalau perlu merevisi kesepakatan-kesepakatan pedoman pengobatan sebelumnya. Informasi obat dalam bentuk disket juga sudah mulai banyak dijumpai, begitu pula jaringan-jaringan international yang melayani informasi secara cepat melalui Medline, Popline, E-mail, Cosy, dsb. Semuanya dapat dimanfaatkan, namun sayangnya biaya masih relatif mahal sehingga tidak begitu populer di kalangan praktisi medis.

Bagian Farmakologi Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada------------------------------------------- 4

III.2. Informasi komersial

Informasi yang bersifat komersial jelas datang dari industri farmasi, dan tersebar sangat luas di seluruh dunia. Bentuk informasi sangat beragam, mulai d alam bentuk tulisan, verbal maupun dengan disket, CD-ROM atau pita video. Informasinya sangat jelas dan mudah dicerna, namun juga dapat bias . Segi positif terlalu ditekankan, sedangkan segi negatifnya seringkali dilupakan atau disinggung secara ringan. Hal ini dapat dimengerti, karena tujuannya memang untuk meningkatkan penjualan. Kegiatan komersiil ini juga melibatkan antara lain penyelenggaraan-penyelenggaraan simposia, seminar atau penulisan artikel di majalah, dengan sponsor industri farmasi. Informasi ini tetap bermanfaat untuk mengetahui sejauh mana perkembangan berlangsung, namun harus hati-hati dalam menelaah kualitas informasinya. Kesulitan yang sering dihadapi adalah dalam hal mencek kebenarannya, karena informasi ini sangat cepat berkembang dan beredar, jauh lebih cepat dari majalah dan buku-buku acuan/standard. Bentuk-bentuk informasi yang dapat ditemui meliputi:

a) Iklan/advertensi di majalah kedokteran :

Tidak dapat dipungkiri, bahwa iklan obat menyediakan informasi obat yang paling cepat dapat mencapai praktisi medik. Sayangnya, sangat banyak iklan yang mengabaikan komponen-komponen informasi seperti yang telah digariskan oleh WHO (WHO, 1988), yang antara lain harus mencakup:

Nama senyawa aktif dalam International Non-proprietary Names (INN) atau nama generiknya, dan nama dagang.Bentuk sediaan dan kandungan senyawa aktif tiap sediaan. Dosis dan aturan pemakaian yang dianjurkan.Indikasi terapetikEfek samping dan efek yang tidak dikehendaki Perhatian khusus, peringatan dan kontraindikasi Interaksi pentingSumber referensi yang berkaitanNama/alamat pabrik.

Secara lebih ringkas, pedoman WHO tersebut menggariskan bahwa harus ada 4 komponen utam a informasi dalam setiap iklan, yaitu:

1. Informasi tentang nama generik obat, sifat farmakologik d an farmakokinetika.2. Informasi tentang indikasi dan bukti manfaat klinik.3. Informasi tentang kekuatan sediaan sediaan, aturan pakai dan cara pemberian.4. Informasi tentang keamanan, meliputi efek samping maupun peringatan, pembatasan/kontraindikasi.

Dengan selalu mempertimbangkan ada-tidaknya 4 komponen di atas, ditambah dengan penelaahan secara kritis terhadap pesan umu m yang ditonjolkan dalam iklan, praktisi medik dapat dengan mudah melakukan penilaian secara objektif, dan memanfaatkan informasi te rsebut.

b) Lembaran informasi produk:

Lembaran informasi produk umumnya disertakan dalam kemasan obat, atau dicetak dalam bungkusnya, ditujukan untuk para pemakai obat. Sebenarnya jenis informasi ini relatif paling layak dipercaya, karena untuk saat ini merupakan satu -satunya jenis informasi dari industri farmasi yang penyiapannya dikontrol oleh Departemen Kesehatan RI. Bentuknya sederhana dan mencakup semua komponen informasi tentang obat

Bagian Farmakologi Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada------------------------------------------- 5

yang digunakan, tanpa ditambah pesan-pesan komersiil. Sayangnya j ustru jenis informasi ini seringkali tidak sampai ke tangan pasien karena kesalahan teknis penyerahan obat ke pasien. Informasi yang harus dicakup dalam lembaran informasi produ k meliputi (WHO, 1988):

INN atau nama generik senyawa aktifInformasi farmakologik (efek farmakologik, mekanisme kerja dan sifat farmakokinetik)Informasi klinik meliputi indikasi, regimen dosis, kontraindikasi, peringatan, efek samping, interaksi obat dan overdosisInformasi farmasetik misalnya bentuk sediaan, kekuatan, zat pengisi, kondisi penyimpanan dan masa kadaluwarsa, kelompok obat (narkotik/obat keras/obat luar), nama pabrik dsb.

c) Bentuk- bentuk lain

Sangat banyak bentuk-bentuk informasi yang lain, yang seringkali sulit dibedakan apakah dari industri farmasi atau bukan, misalnya simposium, seminar, handbook, majalah kedokteran, atau buku terbitan resmi hasil penelitian uji klinik suatu obat. Untuk menelaah jenis-jenis informasi seperti ini, diperlukan penguasaan berbagai masalah, misalnya untuk menilai apakah data hasil p engujian manfaat suatu obat terhadap indikasi tertentu dapat dipercaya, diperlukan pengetahuan tentang metodologi baku yang seharusnya digunakan.

Buku-buku seperti IIMS, ISO dan sejenisnya juga cukup membantu praktisi medik untuk mencari kandungan bahan aktif suatu sediaan, dan informasi-informasi lain yang relevan, misalnya pilihan bentuk dan kekuatan sediaan, harga, dsb. Tetapi jangan digunakan untuk mencari indikasi, efek samping dll, karena biasanya informasi tentang hal ini sangat terbatas dan tidak netral.

IV. PEMILIHAN JENIS INFORMASI

Walaupun sumber informasi cukup lengkap/terpenuhi, tidak jarang dijumpai keraguan untuk memilih sumber informasi yang paling tepat untuk memenuhi kebutu han pada suatu waktu. Untuk mempermudah penelusuran pustaka, pedoman di bawah dapat digunakan.

IV.1. Informasi mengenai obat :

a) Sifat-sifat farmakologik (dinamika dan kinetika obat), gunakan textbook/handbook farmakologi, misalnya: Gilman AG, Rall TW, Nies AS, Taylor P (1990) Goodman Gilman's the Pharmacological Basis of Therapeutics, 7th edition, Macmillan Publishing Co., New York.

b) Efek samping dan keamanan, gunakan textbook/handbook farmakologi atau yang khusus membahas efeksamping, misalnya:

American Medical Association, Division of Drugs (edisi terbaru) AMA Drug Evaluations, American MedicalAssociation/WB Saunders Co., Philadelphia.Dukes MNG (1988) Meyler's Side Effects of Drugs, 11th edition, Elsevier, Oxford.

c) Untuk kandungan suatu sediaan paten, kekuatan, bentuk sediaan, harga, dll., gunakan IIMS, ISO, atau terbitan yang sejenis.

IV.2. Informasi mengenai pengobatan:

a) Obat pilihan dan alternatifnya untuk suatu penyakit beserta anjuran pengaturan dosis, gunakan texbook/handbook diagnosis & penanganan penyakit, misalnya:

Bagian Farmakologi Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada------------------------------------------- 6

Current Medical Diagnosis & Treatment. Lange Medical Publication, Los Altos, edisi terakhir.Current Pediatric Diagnosis & Treatment. Appleton & Lange, Connecticut, edisi terakhir, atau buku referensi (misalnya Buku Pedoman Pengobatan yang dipakai setempat).

b) Pemakaian obat pada kelompok-kelompok khusus (bayi, kehamilan, gangguan fungsi hepar/ginjal, malnutrisi, dsb) dan monitoring kadar terapi, gunakan textbook/handbook farmakologi klinik seperti:

Speight TM (1987) Avery Drug Treatment. Principles and Practice of Clinical Pharmacology andTherapeutics, 3rd edition, ADIS Press, Auckland,

atau buku-buku referensi, misalnya: Pedoman Pengobatan setempat.Australian Drug Evaluation Committee (1989) Medicines in Pregnancy, Australian Drug EvaluationCommittee, Canberra.

Selain itu juga dapat digunakan, misalnya: Clinical Pharmacokinetics: Drug Data Handbook (terbitan ADIS Press, New Zealand) untuk mencari data kinetik obat pada kondisi-kondisi pasien tertentu, untuk menghitung dosis individual, dan lain-lain.

V. PUSTAKA ACUAN

Grahame-Smith DG & Aronson JK 1985 Oxford textbook of Clinical Pharmacology and Drug Therapy. OxfordUniversity Press, Oxford.

World Health Organization 1988 Ethical Criteria for Medical Drug Promotion. World Health Organization, Geneva. World Health Organization 1988 Guidelines for Developing National Drug Policies. World Health Organization,

Geneva.

***

Bagian Farmakologi Klinik Fakultas Kedokteran Universitas Gadjah Mada------------------------------------------- 7

A-04/L LATIHA

N

LATIHANPENELAAHAN INFORMASI OBAT SECARA KRITIS

Cobalah untuk memilih, buku apa yang akan anda ambil bila anda menjumpai keadaan-keadaan sebagai berikut:

Situasi Pilihan jenis informasi

1. Anda menjumpai obat patent bernama Danalgin, dan anda ingin mengetahui isi/bahan aktifnya.

2. Anda ingin mempelajari sifat farmakologik/farmakokinetik obat, namun waktu anda tidak banyak.

3. Saudara ingin mencari patofisiologi diabetes melitus dan petunjuk pengobatannya.

4. Seorang pasien menunjukkan suatu obat yang masih lengkap dalam kemasannya, untuk minta penjelasan. Anda sebagai dokternya belum pernah melihat obat itu sebelumnya. Dari mana a nda dapat segera memperoleh informasi secara lengka p dan dapat dipercaya mengenai kandungan senyawa aktif, efek farmakologik/mekanisme kerja obat, farmakokinetik, indikasi, kontra-indikasi, dosis, cara pemberian, efek samping dsb. dari obat tersebut

5. Menurut anda, jenis informasi apa yang memberikan informasi tercepat kepada dokter mengenai perkembangan mutakhir dalam penemuan obat/formulasi baru?

A. Terbitan khusus tentang Danalgin B. Textbook of Clinical Pharmacology C. IIMSD. Pedoman Pengobatan R umah SakitE. AMA Drug Evaluation

A. Pedoman Pengobatan Depkes RI B. IIMSC. Handbook of Clinical PharmacologyD. Merck’s Manual

A. AMA Drug EvaluationB. Brosur-brosur/Iklan DaonilC. Handbook of Clinical PharmacologyD. Current Medical Diagnosis and TreatmentE. Textbook of Pharmacology

A. Konsultasi ke apotekerB. Konsultasi ke Fakultas Kedokteran/Rumah

Sakit Pendidikan atau lembaga pelayanan konsultasi obat

C. Keterangan produk dalam kemasan obatD. Melihat buku seperti IIMS, ISO, DOI E. Textbook of Clinical Pharmacology

A. Handbook of Clinical PharmacologyB. DOI edisi terakhirC. Iklan di majalah kedokteran D. Iklan di media masa umum E. Simposium -simpoisium

***