Industri Kosmetik

download Industri Kosmetik

of 3

description

kos

Transcript of Industri Kosmetik

a. Industri Kosmetik Dasar HukumPermenkes RI Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika.Ketentuan Umum1. Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin produksi yang diberikan oleh Direktur Jenderal. 2. Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. 3. Industri kosmetika dalam membuat kosmetika wajib menerapkan CPKB.4. Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat.Izin produksi dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut:0. Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika,0. Golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.Persyaratan Izin Produksi Industri KosmetikaPersyaratan Industri Kosmetika Golongan A adalah :1. Memiliki apoteker sebagai penanggungjawab;1. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat;1. Memiliki fasilitas laboratorium; dan1. Wajib menerapkan CPKB.

Persyaratan industri kosmetika golongan B adalah : 1. Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab;1. Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat; dan1. Mampu menerapkan higienitas, sanitasi, dan dokumentasi sesuai CPKB.Permohonan Izin Produksi Kosmetik1. Mengkonsultasikan denah bangunan ke Balai Besar POM dan pengesahan ke Badan POM.2. Mengajukan izin produksi kosmetik ke Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala BPOM,Kepala Dinkes Provinsi dan Kepala BBPOM dengan melampirkan kelengkapan dokumen sebagai berikut:a. surat permohonan;b. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir;c. nama direktur/pengurus;d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus;e. susunan direksi/pengurus;f. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturanperundang-undangan di bidang farmasi;g. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuaiketentuan peraturan perundang-undangan;h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);i. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;j. bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat;k. daftar peralatan yang tersedia;l. surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab; danm. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasipenanggungjawab yang telah dilegalisir.3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif. Bila memenuhi syarat, Kepala Dinas Provinsi akan memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan POM.4. Kepala BBPOM melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan A dan kesiapan pemenuhan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan B. Bila memenuhi syarat, Kepala Badan POM memberikan rekomendasi kepada Dirjen.5. Izin produksi industri kosmetik dikeluarkan oleh Dirjen.