Category Archives:ISO 9001August 3, 2013Kompetensi, pelatihan, dankepedulianOrganisasi harus:1. Menetapkan kompetensi yang dibutuhkan untuk personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan produk.2. Bila sesuai, memberikan pelatihan atau mengambil tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhan kompetensi,3. Mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil,4. Memastikan bahwa personel peduli mengenai kaitan dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka menyumbang pada pencapaian dari sasaran mutu,5. memelihara catatan yang sesuai dengan pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman.Dari persyaratan dimabil kesimpulan bahwa sebelum melakukan penerimaan karyawan perusahaan /organisasi harus terlebih dahulu menetapkan tugas dan tanggung jawab serta kompetensi yang dibutuhkan untuk suatu jabatan dalam hal ini bukti yang relevan adalah dengan adanya Job description atau Key Job Responsibilities dari masing-masing jabatan.Selain itu perusahaan juga diharuskan unutk memeberikan pelatihan yang sesuai untuk meningkatkan kinerja karyawan tersebut, apabila posisi tersebut tidak membutuhkan skill/kemampuan khusus maka perusahaan juga perlu untuk melakukan orientasi terhadap karyawan baru dan umumnya orientasi ini juga sebaga sarana komunikasi dan sosialisai terkait dengan kebijakan perusahaan, visi/misi perusahaan dan tentunya sasaran mutu karyawana maupun departemennya.Apabila karyawan membutuhkan ketrampilan khusus dan perusahaan memberikan training baik itu in-house training maupun yang dilakukan oleh pihak ketiga maka perusahaan wajib untuk mengevaluasi keefektifan pelatihan tersebut. Evaluasi tersebut dapat berupa dampak terhadap kemampuan karyawan setelah diberikan pelatihan dan juga evaluasi terhadap pihak penyelenggara pelatihan tersebutSelain itu perusahaan juga harus memelihara catatan dan dokumen seperti tersebut diatas. Posted inISO 9001 Leave a commentAugust 2, 20136.2 Sumber DayaManusiaPersonil yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian persyaratan produk harus kompeten berdasarkan kesesuaian pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalamannya.Catatan: Kesesuaian dengan persyaratan produk dapat berdampak secara langsung atau tidak langsung oleh personel yang melakukan suatu pekerjaan di dalam sistem manajemen mutu.Dari syarat diatas perusahaan harus menyediakan pekerja yang memiliki kompetensi yang sesuai dengan persyaratan produk. persyaratan ini dapat juga di kaitkan dengan berbagai peraturan yang relevan dengan pekerjaan tersebut atau syarat-syarat lain yang diminta oleh pelanggan . Seperti driver harus memiliki SIM, Operator harus memiliki SIO, dan persyaratan lain. Posted inISO 9001 Taggediso 9001,SDM,Sumber Daya Manusia Leave a commentJuly 31, 20136.1 Penyediaan SumberDayaOrganisasi harus menetapkan dan menyediakan sumberdaya yang dibutuhkan : Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara berkesinambungan meningkatkan keefektifannya, Untuk mengingkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.Jadi jelas disebutkan diatas bahwa penyediaan sumberdaya manusia dalam konteks penerapan Sistem Manajemen mutu adalah mutlak adanya, dengan Sumberdaya yang terpenuhi dengan baik maka diharapkan sistem manajemen mutu dapat berjalan dengan efektif sekaligus peningkatan kinerjanya.Terpenuhi Sumberdaya manusia bukan hanya melingkupi jumlah pekerja namun juga termasuk pengetahuan/kapabilitas pekerja akan pekerjaannya. Posted inISO 9001 Taggediso 9001,SDM,sumber daya,sumberdaya manusia Leave a commentJune 29, 20135.6 Tinjauan Manajemen5.6 Tinjauan Manajemen5.6.1 UmumManajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasinya, dalam selang waktu yang direncanakan, untuk memastikan kelanjutan kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya. Tujuan ini harus mencakup penilaian peluang untuk peningkatan dan kebutuhan untuk perubahan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu,Catatan dari tinjauan manajemen harus dipelihara.5.6.2 Masukan TinjauanMasukan tinjauan manajemen harus mencakup informasi mengenai:1. Hasil audit2. Umpan balik pelanggan3. Kinerja proses dan kesesuaian produk4. Status tindakan pencegahan dan perbaikan5. Tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya6. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu7. Rekomendasi untuk peningkatan.5.6.3 Keluaran TinjauanKeluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup adanya keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan:1. Peningkatan keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya2. Peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan3. Kebutuhan sumber daya.Tinjauan manajemen adalah salah satu klausul yang penting dalam penerapan sistem manajemen mutu. Tinjauan manajemen biasanya dilakukan secara rutin tahunan yang pelaksanaannya tergantung penetapan dari perusahaan tetapi umumnya dilakukan satu tahun sekali. Tinjauan manajemen umumnya dilakukan dengan cara rapat bersama antarbagian/departemen untuk memaparkan pencapaian dan kendala yang dihadapi oleh karena itu seringkali lazim disebut Rapat Tinjauan Manajemen. Pelaksanaan dari tinjauan manajemen harus di pelihara catatannya namun disini juga terkadang menjadi kendala bagi perusahaan untuk membuat laporan hasil Tinjauan Manajemen yang baik. Sehingga seringkali dijumpai meski sudah dilaksanakan namun masih juga mendapatkan temuan pada saat adanya audit eksternal hal ini dikarenakan masih adanya kekurangan dalam penyampaian dan laporan tinjauan manajemen.Berikut penjelasan masukan dari tinjauan manajemen :1. Hasil Audit : pemaparan hasil audit yang telah dilakukan baik itu audit internal maupun audit eksternal.2. Umpan balik pelanggan : Berisi tentang berbagai keluhan pelanggan yang datang secara langsung maupun dari survey kepuasan pelanggan yang telah dilakukan. dalam hal ini patut dipertimbangkan untuk menampilkan hasil rekapitulasi survey kepuasan pelanggan. Dan juga langkah pencegahan dan perbaikan terhadap adanya keluhan pelanggan.3. Kinerja Proses dan kesesuaian produk : Masing-masing departemen menampilkan pencapaian sasaran mutu yang telah di tentukan. yang perlu dicermati adalah langkah pencegahan dan perbaikan untuk sasaran mutu yang tidak dapat dicapai oleh suatu departemen.4. Status tindakan pencegahan dan perbaikan : Menampilkan status dari tindakan pencegahan dan perbaikan termasuk dari hasil audit internal/eksternal, keluhan pelanggan dan lain-lain.5. Tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya (bila ada)6. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu : perubahan yang telah dilakukan perusahaan seperti perubahan prosedur, manual mutu, perubahan proses kerja dan juga struktur organisasi yang berpengaruh pada sistem, termasuk bila ada perubahan dalam peraturan perusahaan maupun peraturan pemerintah.7. Rekomendasi untuk peningkatan : masukan dari manajemen dan peserta tinjauan manajemen dalam rangkan peningkatan penerapan sistem manajemen mutu. Posted inISO 9001 Leave a commentJune 12, 20135.5 Tanggung jawab, Wewenang, Komunikasi (Tanggung JawabManajemen)5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi5.5.1 Tanggung Jawab dan WewenangManajemen Puncak harus memastikan bahwa tanggungjawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.5.5.2 Wakil ManajemenManajemen puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi, yang diluar dari tanggung jawab lainnya, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang mencakup:1. Menjamin bahwa proses-proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan dan dipelihara.2. Melaporkan kepada manajemen puncak kinerja dari sistem manajemen manajemen mutu dan kebutuhan untuk peningkatannya.3. Memastikan promosi kesadaran akan persyaratan pelanggan ke seluruh jajaran organisasi.Catatan : Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam hal yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu.5.5.3 Komunikasi InternalManajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan di dalam organisasi dan bahwa komunikasi tersebut mengambil peran mengenai efektifitas sistem manajemen mutu.Berdasar klausul diatas bahwa tanggung jawab penerapan sistem manajemen mutu dalam perusahaan selalu dikomunikasikan dalam perusahaan terutama bila seringnya turnover karyawan. Selain itu Perusahaan harus menyediakan salah soerang karyawan yang diangkat/ditugaskan untuk menjadi wakil manajemen (Management Representatif). Beberapa perusahaan menerapkan bahwa MR dijabat juga oleh atasan departemen atau bahkan direktur perusahaan dengan maksud agar selalu mendapatkan komitmen untuk menerapkan sistem manajemen mutu. Namun bila dilihat dari klausul diatas menyebutkan bahwa MR diluar dari tanggung jawab lainnya sehingga wajar bila MR dijabat oleh seseorang yang memang lebih fokus dalam penerapan sistem manajemen mutu. adapun tugas utama MR dapat secara jelas di lihat di klausul diatas. Posted inISO 9001 Leave a commentJune 11, 20135.4 Perencanaan5.4 Perencanaan5.4.1 Sasaran MutuManajemen puncak harus menjamin bahwa sasaran mutu, termasuk hal-hal yang dibutuhkan unutk memenuhi persyaratan produk, ditetapkan pada fungsi dan tingkatan yang sesuai dalam organisasi. Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen MutuManajemen puncak harus menjamin bahwa :1. Perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan agar memenuhi persyaratan yang diberikan padaPersyaratan umum, demikian juga sasaran mutu, dan2. Integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan terhadap sistem manajemen mutu direncanakna dan dipelihara.Jadi harus dilihat kembali kesiapan dari prusahaan dalam merencakan sistem manajemen mutu mulai dari persyaratan umum hingga adanya sasaran mutu perusahaan dan sasaran mutu hendaknya sejalan dengan kebijkana mutu perusahaan. Posted inISO 9001 Leave a commentJune 10, 20135. Tanggung JawabManajemen5. Tanggung Jawab manajemen5.1 Komitmen ManajemenManajemen puncak harus memberikan bukti atas komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan efektifitasnya melalui :1. Komunikasi kepada oerganisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan demikian juga persyaratan perundangan dan peraturan.2. Menetapkan kebijakan mutu,3. Menjamin bahwa sasaran-sasaran mutu telah diterapkan,4. Melaksanakan tinjuana manajemen,5. Menjamin tersedianya Sumber Daya.5.2 Fokus Pelangganmanajemen puncak harus menjamin bahwa persyaratan pelanggan dapat ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.5.3 Kebijakan mutuManajemen puncak harus menjamin bahwa kebijakan mutu :1. Sesuai dengan tujuan organisasi,2. Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara berkelanjutan meningkatkan keefektifaan sisten manajemen mutu,3. Memberikan kerangka untuk menetapkan dan meninjau sasaran-sasaran mutu,4. Dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi, dan5. Ditinjau agar selalu sesuai.Peran serta dan komitmen manajemen puncak menjadi nyawa bagi penerapan sistem manajemen mutu, tanpa adanya komitmen dari manajemen puncak menjadikan sistem manajemen mutu hanya sekedar selembar kertas bahkan menambah kesibukan karyawan. Akan tetapi dengan dukungan dari manajemen terhadap sistem manajemen mutu ini seakan memberikan jalan/guideline arti pentingnya penerapan sistem manajemen mutu dalam perusahaan. Adapun seperti yang sudah disebutkan diatas bahwa output peran dari manajemen puncak adalah menjamin adanya Kebijakan mutu, sasaran mutu, tinjauan manajemen, tersedianya sumberdaya dan komunikasi aktif tentang pentingnya sistem manajemen mutu serta pemenuhan persyaratan pelanggan. Bahkan manajemen harus mampu mengkomunikasikan persyaratan pelanggan kepada masing-masing elemen sehingga dapat bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.Sedangkan poin-poin tentang kebijakan mutu sudah terangkum jelas dalam persyaratan diatas. Posted inISO 9001 Leave a commentJune 10, 20134.2.4 Pengendalian Rekaman4.2.4 Pengendalian RekamanCatatan-catatan/rekaman yang dibuat untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan efektifitas pengoperasian sistem manajemen mutu harus dikendalikan.Organisasi harus menetapkan suatu prosedur terdokumentasi untuk menentukan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan pemusnahan catatan.Catatan harus tetap terbaca, mudah diidentifikasi dan mudah diambil.Sama halnya dengan penegndalian dokumen bahwa pengendalian rekaman adalah merupakan prosedur wajib dalam persyaratan ISO 9001, sehingga keberadaan prosedur harus di kendalikan dengan baik.rekaman ini juga bisa digunakan sebagai bukti penerapan sistem manajemem mutu dalam perusahaan, begitu juga saat diadakan audit baik itu internal maupun eksternal rekaman menjadi bahan yang dapat di tunjukkan dalam proses audit tersebut.Bahkan dalam suatu perusahaan yang telah berkembang dibutuhkan semacam bank data atau record centre untuk menyimpan semua bukti dan arsip-arsip perusahaan. Tentunya juga perlu adanya pengendalian terhadap metode penyimpanannya sehingga rekaman tersebut dapat dengan mudah unutk di telusuri dan dicari apabila sewaktu-waktu dibutuhkan kembali. Posted inISO 9001 Taggedcontrol,control of records,iso 9001,pengendalian rekaman,record,rekaman Leave a commentJune 7, 20134.2.3 Pengendalian Dokumen4.2.3 Pengendalian DokumenDokumen yang disyaratkan oleh Sistem manajemen Mutu (SMM) harus dikendalikan. Catatan adalah suatu jenis dokumen dan harus dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang diberikan pada point 4.2.4.Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan pengendalian yang dibutuhkan :1. Untuk mensahkan kecukupan dokumen sebelum diterbitkan.2. Untuk meninjau dan memperbaharui sesuai keperluan dan mengesahkan ulang dokumen.3. Untuk menjamin bahwa perubahan dan status revisi dari dokumen yang berlaku diidentifikasi.4. Untuk menjamin bahwa versi dokumen yang berlaku tersedia ditempat penggunaan.5. Untuk menjamin bahwa bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi.6. Untuk menjamin bahwa dokumen yang berasal dari luar ditetapkan oleh organisasi yang diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu teridentifikasi dan distribusi dikendalikan.7. Untuk mencegah penggunaan yang tidak diharapkan dari dokumen kadaluarsa, dan menerapkan identifikasi yang sesuai jika dokumen tersebut disimpan untuk tujuan tertentu.pengendalian dokumen adalah salah termasuk salah satu prosedur wajib dalam lingkup ISO 9001:2008, keberadaan prosedur pengendalian dokumen ini di maksudkan agar dokumen yang beredar berada pada tempatnya, mudah ditelusuri dan merupakan dokumen dengan revisi terbaru atau sesuai dengan point-point di atas.umumnya pada pengendalian dokumen ini mencakup beberapa hal antara lain ; kewenangan dalam pengesahan dokumen, tata-cara penomoran dokumen, cara penggandaan dan pendistribusian dokumen, cara penyimpanan dokumen, serta pemusnahan dokumen.Untuk distribusi dokumen perlu dilakukan penandaan terkait dengan status dokumen. Dokumen bisa dicap/stampel dengan label MASTER, controlled, uncontrolled, obsolete. sesuai dengan status dokumen yang distempel tersebut. stampel Obsolete digunakan untuk dokumen yang sudah kadaluarsa ini dimaksudkan agar dokumen yang sudah kadaluarsa tidak lagi digunakan sebagai referensi dan pelaksanaan.Didalam pengendalian dokumen ini juga perlu ada identifikasi terkait dengan dokumen eksternal perusahaan. dokumen eksternal sendiri adalah dokumen yang dibuat oleh pihak luar perusahaan namun digunakan sebagai acuan dalam sistem perusahaan.selain itu juga diperlukan informasi tentang masa simpan dan cara pemusnahannya. Posted inISO 9001 Tagged4.2.3,dokumen,iso 9001,pengendalian dokumen Leave a commentMay 31, 20134.2.2 Pedoman mutuSMM4.2.2 Pedoman Mutuorganisasi harus menetapkan dan ememlihara pedoman mutu yang mencakup :1. ruang lingkup SMM, termasuk perincian dan alasan adanya pengecualian.2. prosedur terdokumentasi yang ditetapkan unutk sistem manajemen mutu3. gambaran interaksi antara proses-proses dari SMM.Dari klausul diatas maka sebuah organisasi/perusahaan yang menerapkan SMM harus memiliki pedoman mutu. Pedoman mutu yang lazim di pergunakan dalam sebuah organisasi adalah terdiri dari Manual MutuDalam manual mutu terdapat antara lain gambaran umum perusahaan, tujuan perusahaan, matriks penerapan SMM dalam perusahaan, pemetaan bisnis perusahaan, pengecualian dan alasannya . dan lain-lain Prosedur terdokumentasipenetapan prosedur sesuai proses dan interaksi yang ada dalam perusahaan atau di beberapa perusahaan sering disebut dengan SOP. prosedur ini dibuat oleh masing-masing departemen sesuai dengan prosedur atau proses yang dilakukan oleh departemen tersebut. Prosedur sebaiknya ditinjau berkala dan di setujui oleh top manajemen dan di sosialisasikan kepada seluruh karyawan yang terlibat. contoh : departemen HR biasanya memiliki prosedur penerimaan karyawan, pelatihan karyawan dll. Posted inISO 9001 Taggediso 9001,mutu,pedoman,pedoman mutu Leave a commentMay 29, 20134.2 Persyaratan Dokumentasi ISO90014.2 Persyaratan Dokumentasi4.2.1 UmumDokumen SMM harus mencakup : Pernyataan terdokumentasi kebijakan mutu, dan sasaran mutu Pedoman mutu Prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar SMMDokumen termasuk catatan yang diterapkan oleh organisasi unutk menjaminkeefektifan perencanaan, pengoperasian dan pengendalian dari proses-prosesnya.Catatan 1 jika istilah prosedur terdokumentasi maka prosedur yang telah ditetapkan, didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara. Suatu dokumen tunggal dapat menekankan persyaratan untuk satu atau lebih prosedur. Suatu persyaratan unutk prosedur terdokumentasi daapt dicakup dengan lebih dari satu dokumen.Catatan 2 cakupan dari dokumentasi sistem amanjemen mutu dapat berada antara satu organisasi dengan organisasi lainnya karena : Ukuran organisasi dan jenis kegiatan Kompleksitas proses dan interaksinya Kompetensi karyawan.Dari persyaratan dokumentasi diatas maka dapat di ambil kesimpulan bahwa langkah awal untuk menerapkan sistem maanjemen mutu dalam perusahaan harus memenuhi antara lain adanya1. kebijakan mutu,2. sasaran mutu,3. pedoman mutu/Manual Mutu,4. prosedur terdokumentasi dan5. rekaman atau hasil penerapan sistem manajemen mutu. Posted inISO 9001 Taggeddokumen,dokumentasi,iso 9001,persyaratan,persyaratan dokumentasi,syarat Leave a commentMay 26, 20134.1 Persyaratan Umum ISO9001:2008Persyaratan umum ISO 9001:2008Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, dan memelihara suatu sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan efektifitas sesuai dengan persyaratan standar ini. Organisasi harus:1. Menetapkan proses yang diperlukan dan penerapannya diseluruh organisasi.Lihat.2. Menetapkan urutan dan interaksi dari proses-proses3. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk menjamin bahwa operasi dan pengendalian dari proses-proses tersebut efektif4. Memastikan ketersediaan sumberdaya dan informasi yang perlu untuk mendukung operasi dan pemantauan proses tersebut5. Memantau, mengukur dan menganalisis proses6. Menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang direncanakan dan penignkatan berkelanjutanBila perusahaan melakukan proses yang dikerjakan oleh pihak lain (outsourcing) yang berdampak pada kesesuaian produk, maka organisasi harus menjamin pengendalian proses tersebut. Jenis dan tingkat pengendalian yang diterapkan pada proses yang diterapkan pada proses outsourcing harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.Catatan 1. Proses yang diperlukan dalam sistem maanjemen mutu harus mencakup proses kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran, analisisi dan peningkatan.Catatan 2 proses outsourcing adalah proses yang diperlukan organisasi untuk mendukung sistem manajemen mutu dan yang dipilih organisasi untuk dilakukan pihak luar.Catatan 3 memastikan atas pengendalian proses outcsource tidak melepaskan tanggung jawab organisasi untuk memastikan dengan persyaratan pelanggan. Jenisa dan jangkauan pengendalian pada proses outsourcing dapat dipengaruhi oleh : Potensi dampak proses yang dikerjakan, tingkat pengendalian untuk proses, kemampuan pengendalian yang diperlukanDari klausul diatas dapat ditarik kesimpulan bahwa apabila suatu organisasi menerapkan sistem manajemen mutu maka organisasi tersebut diwajibkan untuk mengidentifikasi dan menetapkan keterkaitan antar proses dalam organisasi tersebut , umumnya suatu organisasi akan membuat sebuah bisnis mapping yang menggambarkan keterkaitan antar fungsi organisasi yang saling mendukung, dan adanya dokumen manual mutu yang berisi tentang gambaran perusahaan secara umum. dilain pihak pengukuran proses-proses tersebut harus dilakukan dengan jelas dibeberapa organisasi akan menerapkan audit internal dan tinjauan manajemen walaupun tidak menutup kemungkinan untuk menggunakan cara lain untuk mengukur penerapan proses tersebut.Salah satu hal yang membedakan dalam ISO 9001 versi 2008 ini adalah pengendalian proses yang dikerjakan oleh pihak luar atau yang biasa disebut dengan outsourcing. Apalagi proses outsource tersebut menyentuh pada persyaratan dan kepuasan pelanggan, tentunya proses ini harus di kendalikan dengan benar. Posted inISO 9001 Tagged4.1,iso 9001,persyaratan,persyaratan umum,syarat,umum 1 CommentMay 24, 2013Ruang Lingkup ISO9001:2008Standar ISO 9001 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu dimana suatu organisasi: Perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan secara konsisten produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan yang berlaku, dan Bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui proses peningkatan sistem secara berkelanjutan dan jaminan kesesuaian pada persyaratan pelanggan dan perundangan serta peraturan yang berlaku.Catatan 1. Dalam standar iso 9001 istilah produk hanya diterapkan untuk: Produk yang ditujukan atau disyaratkan oleh pelanggan. Setiap hasil yang diinginkan dari proses realisasi produk.Catatan 2. Persyaratan perundangan dan peraturan dapat dianggap sebagai persyaratan legal.Jadi secara jelas melalui ruang lingkup diatas bahwa perusahaan yang menerapkan ISO 9001:2008 harus dapat menunjukkan kemampuan dalam menyediakan produk yang legal dan sesuai dengan apa yang dipersyaratkan oleh pelanggan. Sehingga produk illegal dan tidak sesuai dengan peraturan tidak dilayani oleh standarISO 9001:2008 ini.PenerapanSemua persyaratan yang ada dalam klausul ISO 9001:2008 dimaksudkan untuk dapat diterapkan dalam semua bidang organisasi tanpa menghiraukan jenis, ukuran, dan produk yang dihasilkan.Jika ada standar yang tidak dapat diterapkan maka dapat dipertimbangkan dalam pengecualian, pengecualian ini dapat diterima jika terbatas pada persyaratan pasal 7, dan pengecualian ini tidak berpengaruh pada kemampuan atau tanggung jawab dalam penyediaan produk yang sesuai kebutuhan pelanggan dan peraturan.Sebagai contoh dalam perusahaan Jasa Penyewaan alat berat, dimungkinkan tidak diperlukan klausul tentang rancangan dan pengembangan dikarenakan setiap alat berat yang dimiliki sudah sesuai dengan standar manufaktur yang ada dan apabila terjadi kerusakan maka akan dilakukan perbaikan sesuai dengan standar manufaktur tersebut maka dalam kasus ini klausul rancangan dan pengembangan boleh di kategorikan dalam pengecualian.Dalam istilah dan definisi juga disebutkan bahwa bila terdapat istilah produk maka dapat juga diartikan sebagai Jasa. Sehingga perusahaan yang tidak menghasilkan output berupa produk (seperti contoh perusahaan diatas) tetapi memberikan pelayanan jasa masih dapat menerapkan standar ISO 9001:2008 . Posted inISO 9001 Taggeddefinisi,Iso,iso 9001,kosakata,penerapan,ruang lingkup 1 CommentMay 22, 2013Prinsip Dasar ManajemenMutuDidalam ISO 9001 mengenal istilah 8 prinsip dasar antara lain :1. Fokus Pada Pelanggan (Customer Focused) Salah satu tujuan dari penerapan ISO ini memberikan pelayanan yang terbaik dan memuaskan kepada pelanggan yang menjadi rekanan suatu organisasi. Oleh karena itu secara umum bila suatu perusahaan fokus pada pelanggan maka ada beberapa tindajkan-tindakan yang diambil oleh perusahaan seperti menetapkan kebutuhan pelanggan, memenuhi kebutuhan pelanggan, berusaha melebihi kebutuhan pelanggan, dan menetapkan tingkat kepuasan pelanggan.2. Kepemimpinan (Leadership) Didalam penerapan sistem manajemen mutu mutlak dibutuhkan komitmen kepemimpinan atau manajemn puncak untuk menunjang tujuan diterapkannya SMM dengan kontribusi antara lain penetapan kebijakan mutu, struktur organisasi, identifikasi dan penyediaan sumberdaya, dan komitmen untuk peningkatan berkelanjutan.3. Keterlibatan Semua (Involving people) Didalam penerapannya Sistem Manajemen Mutu membutuhkan keterlibatan dari semua anggota dalam suatu organisasi. Sehingga akan tercipta identifikasi tanggungjawab, wewenang, kompetensi, peltihan serta penyediaan sumber daya yang kompeten.4. Pendekatan Proses (Proses Approach) Secara langsung sebuah organisasi akan mengendalikan semua proses untuk memastikan kesesuaian produk dengan persyaratan.5. Pendekatan Sistem (Sistem Approach) Penetapan sistem dan keterkaitan antar proses sehingga terciptanya efektifitas kerja.6. Penyempurnaan berkelanjutan (Continual Improvement) Berkaitan dengan pemantauan dan pengukuran dari sasarana yang telah ditetapkan baik melalui internal audit, tinjauan manajemen serta tindakan perbaikan dan pencegahan.7. Pendekatan faktual pada pengambilan keputusan (factual approach to decision making) Dalam pengambilan keputusan akan efektif apabila mengacu kepada beberapa sisi antara lain : logika, analisa data dan informasi produk dll.8. Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan (Mutually Beneficial Supplier relationship) Dengan adanya pengendalian terhadap pemasok (supplier) maka keuntungannya adalah peentapan persyaratan yang harus dipenuhi pemasok, seleksi dan evaluasi dari produk yang dipasok sehingga akan meningkatkan kualitas dari keduabelah pihak. Posted inISO 9001 Taggediso 9001,principle,prinsip dasar Leave a commentMay 20, 2013Plan Do Check Action(PDCA)Setelah sharing tentang apa itupendekatan proses, sekarang kita bahas tentang metodologi yang bisa digunakan dalam pendekatan proses. Metodologi yang santer atau lazim kita dengar dalam ISO adalah Plan Do Check Action atau yang lebih kita kenal dengan PDCA. PDCA adalah suatu metodologi yang begitu fleksibel sehingga dimanapun proses berada, PDCA bisa diterapkan dengan baik. Bahkan PDCA mampu membantu bagi para pemula yang masih awam dengan proses tersebut. Penjelasan tentang PDCA adalah sebagai berikut :Plan (Rencana) : menetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk memberikan hasil-hasil sesuai dengan persyaratan-persyaratan pelanggan dan kebijakan-kebijakan organisasi.DO (Lakukan) : menerapkan proses-proses.Check (Periksa) : memantau mengukur proses-proses dan produk dibandingkan dengan kebijakan, sasaran-sasaran dan persyaratan-persyaratan untuk produk dan melaporkan hasilnya.Act (Tindakan) : mengambil tindakan untuk meningkatkan secara berkelanjutan kinerja proses. Posted inISO 9001 Taggedaction,check,do,pdca,plan Leave a commentMay 18, 2013Pendekatan ProsesDi dalam ISO 9001 dikenal istilah pendekatan proses, pendekatan ini efektif digunakan pada saat organisasi mengembangkan, menerapkan dan meningkatkan efektifitas suatu sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dan memenuhi persyaratan pelanggan. Keefektifan dari suatu organisasi dapat dinilai dari keterkaitan antara satu proses dengan proses lainnya. bahkan keluaran (output) dari suatu proses dapat dijadikan sebagai masukan (input) untuk proses lainnya.penerapan sistem dari suatu proses-proses dalam suatu organisasi, ditambah dengan identifikasi dan interaksi proses tsb dapat disebut sebagai pendekatan proses. keuntungannya adalah pengendalian yang terus menerus dan memastikan kelangsungan dari masing-masing proses. Inti dari pendekatan proses tersebut adalah :1. Memahami dan memenuhi persyaratan-persyaratan.2. kebutuhan untuk mempertimbangakan proses yang memiliki nilai tambah.3. mendapatkan hasil kinerja proses dan keefektifan.4. peningkatan secara berkelanjutan proses dari pengukuran yang dilakukan Posted inISO 9001 Taggedapproach,iso 9001,pendekatan proses,process approach,proses 1 CommentMay 14, 2013Gambaran Umum ISO9001Penggunaan sistem manajemen mutu merupakan suatu keputusan strategis suatu organisasi. Baik itu organisasi dalam skala kecil maupun besar dapat menggunakan ISO SMM sebagai acuan dalam mengembangkan perusahaan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.Keuntungan dalam penerapan ISO dapat dilihat disini. Rancangan dan penerapan sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh:1. Lingkungan organisasi, perubahan-perubahan dalam lingkungan tersebut dan risiko-risiko terkait dengan lingkungan tersebut.2. Kebutuhan yang bervariasi3. Sasaran-sasaran tertentu.4. Produk-produk yang digunakan5. Proses-proses yang diterapkan6. Ukuran dan struktur organisasi.Standarisasi Internasional ini atau yang kita sebut dengan ISO ini tidak dimaksudkan untuk menyeragamkan struktur sistem manajemen mutu atau menyeragamkam dokumentasinya, tetapi persyaratan-persyaratan dalam sistem manajemn mutu yang telah ditetapkan ini adalah untuk melengkapi persyaratan-persyaratan produk.Dan penggunaan ISO ini dapat digunakan oleh berbagai macam pihak baik itu pihak internal maupun eksternal. Bahkan badan sertifikasi pun dapat menerapkan SMM ini dengan maksud untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan, persyaratan perundangan yang terkait dengan produk dan persyaratan organisasi itu sendiri.

Organisasi Internasional untuk Standardisasi(bahasa Inggris:International Organization for StandardizationdisingkatISOatauIso) adalah badan penetapstandarinternasional yang terdiri dari wakil-wakil daribadan standardisasinasional setiap negara. Pada awalnya, singkatan dari nama lembaga tersebut adalah IOS, bukan ISO. Tetapi sekarang lebih sering memakai singkatan ISO, karena dalambahasa Yunaniisosberarti sama (equal). Penggunaan ini dapat dilihat pada kata isometrik atau isonomi.Didirikan pada23 Februari1947, ISO menetapkan standar-standar industrial dan komersial dunia. ISO, yang merupakan lembaga nirlaba internasional, pada awalnya dibentuk untuk membuat dan memperkenalkan standardisasi internasional untuk apa saja. Standar yang sudah kita kenal antara lain standar jenis film fotografi, ukuran kartu telepon, kartuATMBank, ukuran dan ketebalan kertas dan lainnya. Dalam menetapkan suatu standar tersebut mereka mengundang wakil anggotanya dari 130 negara untuk duduk dalam Komite Teknis (TC), Sub Komite (SC) dan Kelompok Kerja (WG).Meski ISO adalahorganisasi nonpemerintah, kemampuannya untuk menetapkan standar yang sering menjadi hukum melalui persetujuan atau standar nasional membuatnya lebih berpengaruh daripada kebanyakan organisasi non-pemerintah lainnya, dan dalam prakteknya ISO menjadi konsorsium dengan hubungan yang kuat dengan pihak-pihak pemerintah. Peserta ISO termasuk satu badan standar nasional dari setiap negara dan perusahaan-perusahaan besar.ISO bekerja sama denganKomisi Elektroteknik Internasional(IEC) yang bertanggung jawab terhadap standardisasi peralatan elektronik.Penerapan ISO di suatu perusahaan berguna untuk: Meningkatkan citra perusahaan Meningkatkan kinerja lingkungan perusahaan Meningkatkan efisiensi kegiatan Memperbaiki manajemen organisasi dengan menerapkan perencanaan, pelaksanaan, pengukuran dan tindakan perbaikan (plan, do, check, act) Meningkatkan penataan terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan dalam hal pengelolaan lingkungan Mengurangi risiko usaha Meningkatkan daya saing Meningkatkan komunikasi internal dan hubungan baik dengan berbagai pihak yang berkepentingan Mendapat kepercayaan dari konsumen/mitra kerja/pemodal

Pendekatan Proses 1 CommentDi dalam ISO 9001 dikenal istilah pendekatan proses, pendekatan ini efektif digunakan pada saat organisasi mengembangkan, menerapkan dan meningkatkan efektifitas suatu sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dan memenuhi persyaratan pelanggan. Keefektifan dari suatu organisasi dapat dinilai dari keterkaitan antara satu proses dengan proses lainnya. bahkan keluaran (output) dari suatu proses dapat dijadikan sebagai masukan (input) untuk proses lainnya.penerapan sistem dari suatu proses-proses dalam suatu organisasi, ditambah dengan identifikasi dan interaksi proses tsb dapat disebut sebagai pendekatan proses. keuntungannya adalah pengendalian yang terus menerus dan memastikan kelangsungan dari masing-masing proses. Inti dari pendekatan proses tersebut adalah :1. Memahami dan memenuhi persyaratan-persyaratan.2. kebutuhan untuk mempertimbangakan proses yang memiliki nilai tambah.3. mendapatkan hasil kinerja proses dan keefektifan.4. peningkatan secara berkelanjutan proses dari pengukuran yang dilakukan

Prinsip Dasar ManajemenMutu Leave a commentDidalam ISO 9001 mengenal istilah 8 prinsip dasar antara lain :1. Fokus Pada Pelanggan (Customer Focused) Salah satu tujuan dari penerapan ISO ini memberikan pelayanan yang terbaik dan memuaskan kepada pelanggan yang menjadi rekanan suatu organisasi. Oleh karena itu secara umum bila suatu perusahaan fokus pada pelanggan maka ada beberapa tindajkan-tindakan yang diambil oleh perusahaan seperti menetapkan kebutuhan pelanggan, memenuhi kebutuhan pelanggan, berusaha melebihi kebutuhan pelanggan, dan menetapkan tingkat kepuasan pelanggan.2. Kepemimpinan (Leadership) Didalam penerapan sistem manajemen mutu mutlak dibutuhkan komitmen kepemimpinan atau manajemn puncak untuk menunjang tujuan diterapkannya SMM dengan kontribusi antara lain penetapan kebijakan mutu, struktur organisasi, identifikasi dan penyediaan sumberdaya, dan komitmen untuk peningkatan berkelanjutan.3. Keterlibatan Semua (Involving people) Didalam penerapannya Sistem Manajemen Mutu membutuhkan keterlibatan dari semua anggota dalam suatu organisasi. Sehingga akan tercipta identifikasi tanggungjawab, wewenang, kompetensi, peltihan serta penyediaan sumber daya yang kompeten.4. Pendekatan Proses (Proses Approach) Secara langsung sebuah organisasi akan mengendalikan semua proses untuk memastikan kesesuaian produk dengan persyaratan.5. Pendekatan Sistem (Sistem Approach) Penetapan sistem dan keterkaitan antar proses sehingga terciptanya efektifitas kerja.6. Penyempurnaan berkelanjutan (Continual Improvement) Berkaitan dengan pemantauan dan pengukuran dari sasarana yang telah ditetapkan baik melalui internal audit, tinjauan manajemen serta tindakan perbaikan dan pencegahan.7. Pendekatan faktual pada pengambilan keputusan (factual approach to decision making) Dalam pengambilan keputusan akan efektif apabila mengacu kepada beberapa sisi antara lain : logika, analisa data dan informasi produk dll.8. Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan (Mutually Beneficial Supplier relationship) Dengan adanya pengendalian terhadap pemasok (supplier) maka keuntungannya adalah peentapan persyaratan yang harus dipenuhi pemasok, seleksi dan evaluasi dari produk yang dipasok sehingga akan meningkatkan kualitas dari keduabelah pihak.

6.1 Penyediaan SumberDaya Leave a commentOrganisasi harus menetapkan dan menyediakan sumberdaya yang dibutuhkan : Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara berkesinambungan meningkatkan keefektifannya, Untuk mengingkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.Jadi jelas disebutkan diatas bahwa penyediaan sumberdaya manusia dalam konteks penerapan Sistem Manajemen mutu adalah mutlak adanya, dengan Sumberdaya yang terpenuhi dengan baik maka diharapkan sistem manajemen mutu dapat berjalan dengan efektif sekaligus peningkatan kinerjanya.

5. Tanggung JawabManajemen Leave a comment5. Tanggung Jawab manajemen5.1 Komitmen ManajemenManajemen puncak harus memberikan bukti atas komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan efektifitasnya melalui :1. Komunikasi kepada oerganisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan demikian juga persyaratan perundangan dan peraturan.2. Menetapkan kebijakan mutu,3. Menjamin bahwa sasaran-sasaran mutu telah diterapkan,4. Melaksanakan tinjuana manajemen,5. Menjamin tersedianya Sumber Daya.5.2 Fokus Pelangganmanajemen puncak harus menjamin bahwa persyaratan pelanggan dapat ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.5.3 Kebijakan mutuManajemen puncak harus menjamin bahwa kebijakan mutu :1. Sesuai dengan tujuan organisasi,2. Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara berkelanjutan meningkatkan keefektifaan sisten manajemen mutu,3. Memberikan kerangka untuk menetapkan dan meninjau sasaran-sasaran mutu,4. Dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi, dan5. Ditinjau agar selalu sesuai.Peran serta dan komitmen manajemen puncak menjadi nyawa bagi penerapan sistem manajemen mutu, tanpa adanya komitmen dari manajemen puncak menjadikan sistem manajemen mutu hanya sekedar selembar kertas bahkan menambah kesibukan karyawan. Akan tetapi dengan dukungan dari manajemen terhadap sistem manajemen mutu ini seakan memberikan jalan/guideline arti pentingnya penerapan sistem manajemen mutu dalam perusahaan. Adapun seperti yang sudah disebutkan diatas bahwa output peran dari manajemen puncak adalah menjamin adanya Kebijakan mutu, sasaran mutu, tinjauan manajemen, tersedianya sumberdaya dan komunikasi aktif tentang pentingnya sistem manajemen mutu serta pemenuhan persyaratan pelanggan. Bahkan manajemen harus mampu mengkomunikasikan persyaratan pelanggan kepada masing-masing elemen sehingga dapat bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.Sedangkan poin-poin tentang kebijakan mutu sudah terangkum jelas dalam persyaratan diatas.

Pasal 5 : TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN5.4 Perencanaan5.4.1 Sasaran MutuManajemen puncak harus menjamin bahwa sasaran mutu, termasuk hal yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1a), ditetapkan pada fungsi dan tingkatan yang sesuai dalam organisasi. Sasaran mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.Penjelasan:Pasal ini merupakan pelengkap untuk pasal 5.1c, yang mana memuat persyaratan-persyaratan untuk suatu sasaran mutu yang ditetapkan oleh Manajemen Puncak. Seperti telah dijelaskan sebelumnya bahwa sasaran-sasaran mutu harus ditetapkan baik untuk organisasi maupun untuk tiap-tiap fungsi (departemen). Sasaran-sasaran mutu tersebut harus dapat diukur (misal: jumlah keluhan pelanggan