DEPARTEMEN PENDIDIKAN NASIONAL

SYARAT MENGAJUKAN ETHICAL CLEARANCE:1. Proposal Penelitian (dijilid)

2. Mengisi Formulir Isian oleh Peneliti (ditanda tangani ka.dep. & stempel)

3. Lembar Penjelasan Kepada Calon Subjek penelitian

(dengan bahasa AWAM)

4. Lembar Persetujuan Subjek (Informed Consent)

5. Curriculum Vitae

6. Surat Pengantar dari Departemen7. Rician Biaya Penelitian8. Tanda tangan pengesahan di proposal penelitian SEMUA SYARAT DIBUAT RANGKAP 2

HEALTH RESEARCH ETHICAL COMMITTEE

Of North Sumatera

c/o MEDICAL SCHOOL, UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

Jl. Dr. Mansyur No. 5 Medan, 20155 INDONESIA

Tel: +62-61-8211045; 8210555 Fax: +62-61-8216264, E-mail: komet_fkusu@yahoo.com

FORMULIR ISIAN OLEH PENELITI

Nama lengkap anda :

Alamat (harap ditulis dengan lengkap) :

Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :

Alamat lain yang dapat dihubungi :

Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :

Nama Institusi Anda (tulis beserta alamatnya) :

Judul Penelitian :

DAFTAR PERTANYAAN :

1. Subyek yang digunakan pada penelitian Anda :

penderita

Non Penderita

Hewan

2. Jumlah Subyek yang digunakan dalam penelitian Anda :_____(orang/ekor/lain-lain)*

3. Keterangan__________________________________________________________

4. Waktu yang dibutuhkan untuk melaksanakan penelitian ini (pekiraan) untuk setiap subjek :______________(detik/menit/jam/hari/bulan/tahun)*5. Rangkaian usulan penelitian mencakup objektif penelitian manfaat/relevansi dari hasil penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan resiko yang mungkin timbul disertai cara penyelesaian masalahnya (ditulis dengan bahasa yang dapat dimengerti secara umum).

__________________________________________________________________________________________________________________________________________

6. Apakah masalah etik menurut Anda dapat terjadi pada penelitian Anda ini :

__________________________________________________________________________________________________________________________________________

7. Jika subjeknya manusia, apakah percobaan terhadap hewan sudah pernah dilakukan?. Jika tidak , sebutkan alasan mengapa langsung dilakukan terhadapa manusia ( berikan argumentasi anda secara jelas dan mudah dimengerti).

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau percobaan(frekwensi, interval, dan jumlah total segala tindakan invasif yang dilakukan, dosis dan cara penggunaan obat, isotop, radiasi atau tindakan lainnya)sebutkan!

__________________________________________________________________________________________________________________________________________

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara yang digunakan guna pencegahannya (disebutkan jenis bahayanya).

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

10. Pengalaman terdahulu sebelum atau sesudah penelitian dari tindakan yang akan dilakukan (baik sendiri ataupun perorangan)

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

11. Jika penelitian dilaksanakan pada orang sakit, sebutkan apa kegunaan bagi si sakit, dan bagaimana pula kompensasi yang diberikan jika terjadi kerugian pada jiwanya.

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________12. Bagaimana cara memilih penderita dan sukarelawan yang sehat?

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

13. Apa hak dan kewajiban yang bisa Anda berikan sebagai jaminan dan imbalan bagi objek tersebut?. Jiak terdapat ganti rugi, sebutkan pula berapa jumlah yang diberikan!

_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

14. Sejauh mana hubungan antara subjek manusia yang diteliti dengan peneliti? (ceklist yang benar) :

a. hubungan dokter pasien

b. Hubungan guru murid

c. Hubungan majikan - anak buah

d. Mitra

e. Keluarga

f. Lain-lain

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian termasuk efek samping dan komplikasinya bila ada!

__________________________________________________________________________________________________________________________________________

16. jelaskan cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat persetujuan penderita)! Bila memberitahukan dan kesediannya secara lisan, tulisan atau karena sesuatu hal penderita tidak dapat diminta pernyataan ataupun persetujuannya, beri pula alasan untuk itu.

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

17. Apakah subjek diansuransikan? (pilih salah satu)

a. Ya

b. tidak

Medan,.,20

Mengetahui,Menyatakan :

Kepala Bag/UPF/......Peneliti Utama

(__________________________)(____________________________)

NIP.NIP.

1

2

3

4

5

6

7