I. TUJUAN

Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan parenteral volume besar

(infus dekstrosa), formulasi infus dekstrosa, dan evaluasi sediaan infus.

II. FORMULATION

Formula standar Infus dekstrosa

Injeksi dextrose

R/ Anhydrous dextrose 5 g

WFI to 100 mL(1)

Formula modifikasi Infus dekstrosa

Dextrose monohidrat 5%

HCl 0,1N

WFI ad 500 mL

III. TANGGUNG JAWAB

a. Kelompok B4, selaku praktikan bertanggung jawab atas pelaksanaan

prosedur tetap ini.

b. Bayu Diwangkara, selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

IV. DEFINISI

Larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk intravena dan

dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100 mL. Infus intravenous adalah

sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat

isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume relatif banyak.

Kecuali dinyatakan lain, infus intravenous tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan

zat dapar. Larutan untuk infus intravenous harus jernih dan praktis bebas partikel(2)(3).

Penggolongan sediaan infus :

Larutan elektrolit

Asidosis

Alkalosis

Infus karbonat

Larutan kombinasi elektrolit dan karbohidrat

Larutan irigasi

Monografi Bahan

Glukosa

Sinonim : Dekstrosa, Dekstrosum

Pemerian : Hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau serbuk granul putih, tidak

berbau, rasa manis.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih, sukar larut

dalam etanol.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup.

Asam Klorida ( FI III hal 53)

Rumus molekul : HCl

Pemerian : cairan tidak berwarna; berasap; bau merangsang. Jika diencerkan dengan 2

bagian air, asap hilang.bobot jenis kurang 1,8 (3).

Stabilitas : bersifat korosif

Incompatibilitas : dengan basa, alkali karbonat, denga garam perak dan garam

merkuri( Martindale hala 783) (4).

Penyimpanan : wadah tertutup rapat(3).

Fungsi : peng- adjust pH

Aqua Pro Injeksi

Pemerian : keasaman-kebasaan; amonium, besi, tembaga, timbal, kalsium, klorida,

nitrat, sulfat, zat teroksidasi memenuhi syarat yamg tertera pada Aqua Destillata(3).

Penyimpanan : dalam wadah tertutup kedap, jika disimpan dalam wadah tertutup kapas

berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan(3).

Fungsi : sebagai cairan pembawa obat

V. PELAKSANAAN

Metode:

Metode sterilasi yang dipilih : Termal Sterilization ( Sterilisasi Uap)

Sterilisasi ini menggunakan autoklaf dengan tekanan uap 121oC selama 15 menit(3).

Bahan :

Dextrose anhidrat

HCl 0,1 N

Aqua pro injeksi

Alat :

Batang pengaduk gelas

Botol infus

Corong gelas

Gelas beker

Gelas ukur

Kaca arloji

Karet pipet

Labu erlenmeyer

Pinset

Pipet

Spatel

Prosedur kerja :

1. Sterilisasi alat :

Nama Alat Cara Sterilisasi

Kaca arloji, Spatel, Pinset, Pipet,

Batang pengaduk gelas, Corong

gelas

oven, 150°C, 1 jam

Botol infus, Gelas beker, Gelas ukur,

Labu erlenmeyer

autoklaf, 121°C, 15 menit

Karet pipet larutan fenol 5%, 24 jam.

Aquades didihkan 30 menit.

Ruangan lampu UV, 24 jam

2. Penimbangan bahan formulasi :

Infus dextrose 5% dalam 500 mL

Dextrose anhidrat 5% = 29,45 g

HCl qs pH 4,5 – 6,5

WFI = 531,55 mL

3. Perhitungan :

Pembuatan infus 500 mL

Kelebihan volume wadah untuk cairan encer dengan volume > 50 mL = 2%

2% x 500 mL = 10 mL

Kelebihan volume total selama proses = 10%

= 10% x (500 + 10)

= 51 mL

Jadi volume total yang dibuat = 500 + 10 + 51

= 561 mL

Dextrose 25 g/500 mL x 561 mL = 28,05 g

Zat aktif dilebihkan 5% = 28,05 + (5/100 x 28,05) = 29,45 g

Aqua p.i = 561 – 29,45 = 531,55 mL

4. Pembuatan sediaan infus dextrosa :

Siapkan alat dan bahan yang dibutuhkan

Sterilkan alat dengan cara yang sesuai

Timbang Dextrosa

Larutkan dextrosa dalam aqua pro injeksi secukupnya, panaskan jika perlu

Cek pH larutan , jika belum mencapai pH 4,5 – 6,5 tambahkan HCl

Ditambahkan WFI sampai 500 mL, filter dengan vakum, filter dengan kertas saring

Dimasukkan ke dalam wadah dan dievaluasi

5. Evaluasi :

1) Uji kejernihan larutan

Larutan dilihat di latar belakang hitam untuk melihat partikel putih

Larutan dilihat di latar belakang putih untuk melihat partikel berwarna

dilihat dibawah cahaya yang terdifusi tegak lurus kearah bawah tabung

2) Uji kebocoran

Wadah diletakkan terbalik dengan ujung di bawah

Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar

6. Pengemasan dan Penyimpanan : dalam wadah steril, tertutup rapat dan

terlindung dari cahaya.

VI. PEMBAHASAN

Praktikum pembuatan infus intravena dextrosa ini bertujuan untuk mampu

memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan parenteral volume besar (infus

dekstrosa), formulasi infus dekstrosa, dan evaluasi sediaan infus.

Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas

pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung

kedalam vena dalam volume relative banyak. Emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar.

Diameter fase dalam tidak lebih dari 5 µm. kecuali, dinyatakan lain infuse intravena tidak

diperbolehkan mengandung bakterisida dan zat dapar. Larutan untuk infuse intravenous

harus jernih dan praktis bebas partikel. Emulsi untuk infuse intravenous setelah dikocok

harus homogeny dan tidak menunjukkan pemisahan fase (2).

Area praktikum dibagi menjadi 3 ruang kerja, yaitu black area dengan jumlah

partikel (non-patogen) ukuran 0,5 µm > 100000/ft3 (dengan ventilasi udara yang

memadai), grey area dengan jumlah partikel (non-patogen) ukuran 0,5 µm maksimum

100000/ft3 dan white area dengan jumlah partikel (non-patogen) ukuran 0,5 µm maksimum

100/ft3 .

Pada black area dilakukan pembungkusan semua alat dengan kertas perkamen.

Dimasukkan aquadest sebanyak 531,55 ml kedalam botol infus, kemudian ditutup rapat

dan diikat simpul. Dibungkus seperti alat yang lain. Diserahkan semua alat ke gray area

melalui pass box.

Pada grey area semua alat disterilisasi dengan metode sterilisasi uap dengan

menggunakan autoclave. Sterilisasi uap adalah proses sterilisasi termal menggunakan

uap jenuh di bawah tekanan berlangsung di suatu bejana. Siklus autoclave yang

ditetapkan dalam farmakope, untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit, 121⁰C,

kecuali dinyatakan lain. Prinsip dasar kerja alat adalah udara di dalam bejana diganti

dengan uap jenuh, dan hal ini dicapai dengan menggunakan alat pembuka atau penutup

khusus (2). Sedangkan pada white area dilakukan pembuatan sediaan infus dextrosa di

area steril.

Infus dekstrosa diindikasikan sebagai cairan resusitasi pada terapi intravena

serta untuk keperluan hidrasi selama dan sesudah operasi. Diberikan pada keadaan

oliguria ringan sampai sedang (kadar kreatinin kurang dari 25 mg/100ml).Kontraindikasi

pada hiperglikemia. Adverse reaction  Injeksi glukosa hipertonik dengan pH rendah dapat

menyebabkan iritasi pada pembuluh darah dan tromboflebitis.

Dekstrosa dengan mudah dimetabolisme, dapat meningkatkan kadar glukosa

darah dan menambah kalori. Dekstrosa dapat menurunkan atau mengurangi protein

tubuh dan kehilangan nitrogen, meningkatkan pembentukan glikogen dan mengurangi

atau mencegah ketosis jika diberikan dosis yang cukup. Dekstrosa dimetabolisme

menjadi CO2 dan air, maka larutan dekstrosa dan air dapat mengganti cairan tubuh yang

hilang. Injeksi dekstrosa dapat juga digunakan sebagai diuresis dan volume pemberian

tergantung kondisi klinis pasien.

Persyaratan yang harus dimiliki oleh Infus Intravena adalah :

1) Sediaan steril berupa larutan atau emulsi.

2) Bebas pirogen.

3) Sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah.

4) Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam tidak lebih dari

5 mikrometer.

5) Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar.

6) Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel.

7) Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan

pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk infus intravena harus

dinyatakan.

8) Volume netto / volume terukur tidak kurang dari nilai nominal.

9) Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal.

10) Penandaan :

a. Etiket pada larutan yang diberikan secara intra vena untuk melengkapi cairan,

makanan bergizi, atau elektrolit dan injeksi manitol sebagai diuretika osmotik,

disyaratkan untuk mencantumkan kadar osmolarnya.

b. Jika keterangan mengenai osmolalitas diperlukan dlm monografi masing-masing,

pada etiket hendaknya disebutkan kadar osmolar total dlm miliosmol per liter (2). 

11) Memenuhi syarat injeksi. Kecuali dinyatakan lain, syarat injeksi meliputi :

Keseragaman bobot. Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yg

tertera pada daftar berikut, kecuali satu wadah yang boleh menyimpang tidak lebih

dari 2 kali batas yang tertera (1).

Komplikasi pemberian obat secara intravena adalah :

1. Hematoma : darah mengumpul dalam jaringan tubuh akibat pecahnya pembuluh darah

arteri vena, atau kapiler, terjadi akibat penekanan yang kurang tepat saat memasukkan

jarum, atau tusukan berulang pada pembuluh darah.

2. Infiltrasi : masuknya cairan infus kedalam jaringan sekitar ( bukan pembuluh darah),

terjadi akibat ujung jarum infus melewati pembuluh darah.

3. Trombo flebitis / bengkak pada pembuluh darah vena, terjadi akibat infus yang

dipasang tidak dipantau secara ketat dan benar.

4. Emboli udara, yakni masuknya udara ke dalam sirkulasi darah terjadi akibat masuknya

udara yang ada dalam cairan infus ke dalam pembuluh darah.

5. Pendarahan.

6. Rasa perih / sakit.

7. Reaksi alergi.

Evaluasi untuk sediaan infus dextrosa yang telah dibuat adalah dengan

dilakukannya pemeriksaan pH, kebocoran, partikel asing dan kejernihan larutan sediaan.

1. Uji pH.

Uji pH ini bertujuan untuk mengetahui sifat ke asam-basaan dari sediaan infus

dextrosa yang dibuat. Uji pH ini berkaitan dengan stabilitas obat dan keamanan dalam

penggunaan. Hasil pH larutan yang didapat yaitu 6,8 . Ini berarti belum memenuhi

persyaratan untuk pH sediaan yang dikehendaki yaitu antara 4,5 sampai 6,5 karena pH

tersebut isohidris dengan nilai pH darah dan cairan tubuh lainnya. Isohidris yaitu keadaan

dimana pH larutan sama dengan pH darah ataupun cairan tubuh. Karena dalam uji ini

belum memenuhi persyaratan pH maka perlu dilakukan penyesuaian pH agar memenuhi

syarat dengan menambahkan larutan HCl 0,1 N. Tujuan dari pengaturan pH ini adalah

untuk meningkatkan stabilitas obat. Selain itu juga untuk mencegah adanya rangsangan

atau rasa sakit sewaktu disuntikkan. Karena jika terlalu tinggi dapat menyebabkan

nekrosis jaringan sedangkan jika terlalu rendah maka menyebabkan rasa sakit sewaktu

disuntikkan.

2. Uji kebocoran.

Tujuan dilakukan uji kebocoran adalah untuk mengetahui apakah ada kebocoran

atau tidak pada kemasan. Kaitan dari uji kebocoran ini adalah sterlilitas sediaan, dan

volume sediaan. Uji ini dilakukan dengan membalikkan botol infus sehingga posisi tutup

dibawah. Jika terdapat kebocoran, maka dapat berbahaya karena lewat lubang atau celah

tersebut dapat menyebabkan masuknya mikroorganisme atau kontaminan lain yang

berbahaya. Selain itu, isi infus juga dapat bocor keluar dan merusak penampilan

kemasan. Dari hasil uji yang dilakukan, didapat bahwa tidak ada kebocoran.

3. Uji partikel asing.

Tujuan dari uji partikel asing ini adalah agar mengetahui apakah ada partikel

dalam larutan. Partikel asing tersebut merupakan partikel-partikel yang tidak larut yang

dapat berasal dari larutan dan zat kimia yang terkandung, lingkungan, peralatan,

personal, maupun dari wadah. Partikel asing tersebut dapat menyebabkan pembentukan

granuloma patologis dalam organ vital tubuh. Untuk mengetahui keberadaan partikel

asing dilakukan dengan menerawang sediaan pada sumber cahaya. Dari hasil uji ini

didapat bahwa tidak terdapat partikel asing dalam infus.

4. Uji kejernihan.

Tujuan dilakukan uji kejernihan ini adalah untuk mengetahui kejernihan dari

larutan infus yang dibuat. Kejernihan adalah suatu batasan yang relatif, yang artinya

sangat dipengaruhi oleh penilaian subjektif dari pengamat. Uji kejernihan dilakukan

dengan mengamati larutan pada background putih untuk melihat adanya pengotor dan

background hitam untuk melihat adanya partikel warna. Dari pemeriksaan yang dilakukan

diperoleh bahwa larutan infus yang dibuat memenuhi syarat kejernihan. Syarat kejernihan

yaitu sediaan larutan ( kecuali suspensi dan emulsi) adalah tidak ada zat yang terdispersi

dalam larutan jernih.

VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP

1. Carter, S.J., 1975, Cooper and Gun’s : Dispensing for Pharmaceutical

Students 12th edition, Pitman Medical, London

2. Anonim, 1979, Farmakope Indonesia edisi III, Departemen Kesehatan RI,

Jakarta, 19

3. Anonim, 1995, Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan RI,

Jakarta, 1020

VIII. LAMPIRAN

- Brosur

- Etiket

- Kotak