FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN MAKASSAR 2010

ANALISIS KATEGORI KEAMANAN PEMBERIAN OBAT PADA IBU HAMIL BERDASARKAN “FOOD AND DRUG

ADMINISTRATION (FDA)” YANG DIRAWAT INAP DI RSIA. PERTIWI MAKASSAR

FERY IRMAWATI A. KADIRN111 04 817

FAKULTAS FARMASIUNIVERSITAS HASANUDDIN

MAKASSAR2010

ANALISIS KATEGORI KEAMANAN PEMBERIAN OBAT PADA IBU HAMIL BERDASARKAN “FOOD AND DRUG

ADMINISTRATION (FDA)” YANG DIRAWAT INAP DI RSIA. PERTIWI MAKASSAR

SKRIPSI

Untuk melengkapi tugas-tugas dan memenuhi syarat-syarat untuk mencapai gelar sarjana

FERY IRMAWATI A. KADIRN111 04 817

PROGRAM STUDI FARMASIFAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HASANUDDINMAKASSAR

2010

PERSETUJUAN

ANALISIS KATEGORI KEAMANAN PEMBERIAN OBAT PADA IBU HAMIL BERDASARKAN “FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)”

YANG DIRAWAT INAP DI RSIA. PERTIWI MAKASSAR

Oleh :

FERY IRMAWATI ABDUL KADIR

N111 04 817

Disetujui oleh :

Pembimbing Utama

Prof. Dr. Syahruddin Kadir, M.Sc., AptNIP. 19510912 197803 1 001

Pembimbing Pertama, Pembimbing Kedua,

Drs. H. Hasyim Bariun, M.Si., Apt Dra. Sukati Kadis, MS., Apt NIP. 19670319 199203 2 002 NIP. 9730309 199903 2 022

Pada tanggal : 15 November 2010

PENGESAHAN

ANALISIS KATEGORI KEAMANAN PEMBERIAN OBAT PADA IBU HAMIL BERDASARKAN “FOOD AND DRUG AND ADMINISTRATION

(FDA)” YANG DIRAWAT INAP DI RSIA. PERTIWI MAKASSAR

Oleh :

FERY IRMAWATI ABDUL KADIRN111 04 817

Dipertahankan dihadapan Panitia Penguji Skripsi Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin

Pada tanggal : 15 November 2010

Panitia Penguji Skripsi :

1. Ketua : Drs. Abd. Muzakkir Rewa, M.Si, Apt.

2. Sekertaris : Usmar, S.Si., M.Si., Apt.

3. Anggota : Drs. H. Kus Haryono, MS., Apt.

4. Anggota (Ex Off) : Prof. Dr. Syahruddin Kadir, M.Sc., Apt.

5. Anggota (Ex Off) : Drs. Hasyim Bariun, M.Si, Apt

6. Anggota (Ex Off) : Dra. Sukati Kadis, MS., Apt.

Mengetahui :Dekan Fakultas FarmasiUniversitas Hasanuddin

Prof. Dr. Elly Wahyudin, DEA, Apt

PERNYATAAN

Dengan ini saya menyatakan bahwa dalam skripsi ini adalah karya saya

sendiri, tidak terdapat karya yang pernah diajukan untuk memperoleh

gelar kesarjanaan di suatu Perguruan Tinggi, dan sepanjang pengetahuan

saya juga tidak terdapat karya atau pendapat yang pernah ditulis atau

diterbitkan oleh orang lain, kecuali yang secara tertulis diacu dalam

naskah ini dan disebutkan dalam daftar pustaka.

Apabila dikemudian hari terbukti bahwa pernyataan saya ini tidak benar,

maka skripsi dan gelar yang diperoleh, batal demi hukum.

Makassar, 15 November 2010

Penyusun,

Fery Irmawati A. Kadir

iii

UCAPAN TERIMA KASIH

Alhamdulillah segala puji bagi Allah SWT yang telah memberikan

begitu banyak nikmat sehingga penulis dapat menyelesaikan penelitian

dan laporan ini sebagai salah satu persyaratan dalam menyelesaikan

program pendidikan sarjana sains pada Fakultas Farmasi. Tak lupa

shalawat dan salam kepada Rasululllah SAW.

Ucapan terima kasih atas segala cinta dan doa kepada Ayahanda

Abd. Kadir dan Ibunda Mesrah B. tercinta. Terima kasih pula kepada

Bapak Prof. Dr. Syaharuddin Kadir, M.Sc., Apt., Bapak Drs. H. Hasyim

Bariun M. Si., Apt, dan Ibu Dra. Sukati Kadis MS., Apt. selaku pembimbing

yang dengan segala keikhlasan telah mengarahkan dan member

semangat penulis selama pelaksanaan penelitian sampai penyelesaian

laporan ini.

Selain itu pula kami dengan segala kerendahan hati menghaturkan

banyak terima kasih kepada :

Dekan Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin.

Ibu Dra. Hj. Aisyah Fatmawaty selaku Penasehat Akademik.

Bapak dan Ibu Dosen Fakultas Farmasi Universitas Hasanuddin.

Seluruh staf dan karyawan Fakultas farmasi Universitas Hasanuddin.

Direktur, Para Dokter, dan staf khususnya pada bagian apotik dan

rekam medis di RSIA Pertiwi Makassar.

Akhirulkalam penulis sekali lagi mengucapkan terimakasih pula

kepada saudaraku tercinta (bambang,wira,ucang, dan ino), para sahabat

iv

(iyank, deby, ma’wa, lia, endah, ati, fikri, dll.) dan seluruh angkatan 04

serta semua pihak yang telah memberikan dukungan moril dan spiritual

dalam membantu penyelesaian skripsi ini.

Wassalamu Alaikum Warahmatullahi Wabarakatuh

Makassar, April 2010

Penulis

HASIL PENELITIANNAMA : FERY IRMAWATI A.KADIRNIM : N11104417PEMBIMBING UTAMA : PROF.DR.H. SYAHRUDDIN KADIR, M.Sc., Apt.PEMBIMBING PERTAMA : DRS. H. HASYIM BARIUN, M.Si., Apt.PEMBIMBING KEDUA : DRA. SUKATI KADIS, MS., Apt.

JUDUL PENELITIANANALISIS KATEGORI KEAMANAN PEMBERIAN OBAT PADA IBU HAMIL

BERDASARKAN FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) YANG DIRAWAT INAP

DI RSIA. PERTIWI MAKASSAR.

ABSTRAKTelah dilakukan penelitian analisis kategori keamanan pemberian obat pada ibu hamil berdasarkan Food and Drug Administration (FDA) yang dirawat inap RSIA Pertiwi Makassar. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisa dan menentukan kategori keamanan dari pemberian obat pada ibu hamil berdasarkan FDA yang dirawat inap di RSIA Pertiwi Makassar. Sampel yang diteliti adalah semua pasien wanita hamil yang dirawat inap di RSIA. Pertiwi Makassar periode Juni-Agustus 2009. Seluruh sampel penelitian berjumlah 30 orang, data dikumpulkan berdasarkan data sekunder yang diperoleh dari rekam medik pasien, selanjutnya data ditabulasi, dipersentasekan, dan dibuat diagram batang. Dari hasil penelitian menunjukkan bahwa obat yang berada pada kategori A sebanyak 29 (16,11%), kategori B sebanyak 128 (71,11%), kategori C sebanyak 18 (10,00%) dan kategori D sebanyak 5 (2,78%). Berdasarkan hasil penelitian ini, maka dapat disimpulkan bahwa pemberian obat pada ibu hamil yang dirawat inap di RSIA Pertiwi Makassar dalam kategori aman yaitu lebih banyak yang diberikan berada pada kategori A dan B.

ABSTRACTA study about safety category analysis of drug administration at ms. pregnancy based on Food and Drug Administration (FDA) what taken care of lodges RSIA. Pertiwi Makassar. The aim of this research to analyses and determines was conducter safety category from drug administration at pregnant mother based on FDA ( Food and Drug Administration) what taken care of lodges in RSIA. Pertiwi Makassar. Sample that is accurate is all pregnancy woman patients taken care of lodges in RSIA. Pertiwi Makassar period Juni-Agustus 2009. All research sample amounts to 30, data is collected based on secondary data obtained from patient medical record, hereinafter data is tabulation, percentage, and made by bar charts. From result of research at category A 29 ( 16,11%), category B 128 ( 71,11%), category C 18 ( 10,00%) and category D counted 5 ( 2,78%). Based on result of this research, hence inferential that drug administration at pregnancy mother taken care of lodges in RSIA. Pertiwi Makassar still in categorizing is safe that is its (the giving majority stays at category B.

I. PENDAHULUANPeresepan obat pada wanita hamil menjadi pembicaraan luas setelah krisis

talidomid yang mengakibatkan penarikan obat tersebut pada tahun 1961. Kenyataan bahwa obat dapat menembus sawar uri dan bisa menyebabkan efek yang berbahaya pada janin sangat diperhatikan dalam pengobatan pada wanita hamil

Obat dapat menyebabkan efek yang tidak dikehendaki pada janin selama masa kehamilan. Umumnya obat-obat yang digunakan ibu hamil dapat melintasi plasenta serta memberikan pemaparan pada embrio dan janin yakni menimbulkan efek teratogenik atau dampak kecacatan.

Dengan demikian, perlu pemahaman yang baik mengenai obat apa saja yang relatif tidak aman hingga harus dihindari selama kehamilan agar tidak merugikan ibu dan janin yang dikandung. Dalam upaya mencegah terjadinya pemberian obat yang tidak diharapkan atau terjadinya medication error dari obat-obat yang diberikan selama kehamilan, maka United States Food and Drug Administration (FDA-USA), yakni sejenis Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia, membuat pedoman dalam memberikan obat pada ibu hamil, dimana obat dikategorikan berdasarkan resiko terjadinya efek samping terhadap sistem reproduksi dan perkembangan, serta besarnya faktor resiko dibandingkan dengan besarnya manfaat terapeutik yang tersusun dalam 5 kategori (kategori A, B, C, D dan X). (6)

Berdasarkan uraian diatas, timbul permasalahan bagaimana pemberian obat pada ibu hamil yang dirawat inap di Rumah Sakit Ibu dan Anak (RSIA) Pertiwi Makassar, dengan melihat berapa banyak pemberian obat pada ibu hamil yang memenuhi kategori keamanan obat pada kehamilan menurut United States Food and Drug Administration (FDA-USA).

Penelitian ini bertujuan untuk menganalisa dan menentukan kategori keamanan dari pemberian obat pada ibu hamil berdasarkan Food and Drug Administration (FDA) yang dirawat inap di RSIA Pertiwi Makassar.

Metode penelitian berdasarkan observasi yang dilakukan melalui rekam medik untuk mengambil kesimpulan, index data diolah dan diklasifikasi berdasarkan kategori yang ditetapkan oleh FDA.

Manfaat dari penelitian ini adalah sebagai sumber informasi untuk menghindari terjadinya medication error dan mengevaluasi setiap pemberian obat pada ibu hamil sesuai dengan kategori keamanan obat pada kehamilan menurut FDA.

II. PELAKSANAAN PENELITIAN1. Jenis Penelitian

Jenis penelitian ini adalah deskriptif yakni penelitian yang mengambil data dari catatan medik rumah sakit dengan menggunakan formulir sebagai instrument pengambilan data.

2. Tempat dan Waktu PenelitianPenelitian dilakukan di Rumah Sakit Ibu dan Anak (RSIA) Pertiwi Makassar.

3. Penyiapan FormulirUntuk pengumpulan dan pengolahan data digunakan formulir

4. Populasi dan SampelPopulasi dalam penelitian ini adalah semua pasien wanita hamil dan di rawat inap di RSIA Pertiwi Makassar periode Juni 2009 sampai Agustus 2009.Dimana populasi ini sekaligus menjadi sampel penelitian.

5. Pengambilan DataData yang diambil meliputi nama ibu, umur, usia kehamilan, diagnosa, dan pemberian obat.

6. Pengolahan Data Teknik yang digunakan dalam pengolahan data yaitu berdasarkan atas data atau fakta yang diperoleh langsung di lapangan dengan cara mengumpulkan hasil pencatatan profil pengobatan pasien dari Rekam Medik kemudian data ditabulasi, dipersentasekan, dan dibuat diagram batang.

7. PembahasanPembahasan diuraikan berdasarkan hasil penelitian yang diperoleh.

8. KesimpulanKesimpulan diperoleh berdasarkan pembahasan dan hasil penelitian yang dilakukan.

III. HASIL DAN PEMBAHASANHASIL

Dari pengambilan sampel yang telah dilakukan di Instalasi Rekam Medik RSIA Pertiwi Makassar, diperoleh sampel sebanyak 30 pasien ibu hamil yang dirawat inap dari bulan Juni-Agustus 2009. Data retrospektif yang diperoleh, diolah dan disajikan secara deskriptif dan dianalisa dengan hasil dibawah ini :1. Karakteristik Ibu Hamil Yang Dirawat Inap

Distribusi Sampel Menurut Kelompok UmurUMUR n %

15 – 20 tahun 4 13,3320 – 30 tahun 17 56,6730 – 40 tahun 7 23,3340 – 50 tahun 2 6,67

JUMLAH 30 100,00

Sumber : Data Sekunder 2009Dari 30 sampel yang ditunjukkan tabel terdiri dari kelompok umur 15-20 tahun

sebanyak 4 orang (13,33%), 20-30 tahun sebanyak 17 orang (56,67%), 30-40 tahun sebanyak 7 orang (23,33%) dan 40-50 tahun sebanyak 2 orang (6,67%).

Distribusi Sampel Menurut Kelompok Usia Kehamilan USIA KEHAMILAN N %

Trimester pertama 0 – 14 minggu 14 46,67

Trimester kedua 14 – 28 minggu 4 13,33

Trimester ketiga 28 – 42 minggu 12 40,00JUMLAH 30 100,00

Sumber : Data Sekunder 2009

Dari tabel diatas diperoleh 30 sampel yang terdiri dari 14 orang ibu hamil (46,67%) dengan usia kehamilan trimester pertama, 4 orang ibu hamil (13,33%) dengan usia kehamilan trimester kedua dan 12 orang ibu hamil (40,00%) dengan usia kehamilan trimester ketiga.

Distribusi Sampel Menurut Kelompok Diagnosa PenyakitDIAGNOSA PENYAKIT n %

Hiperemesis Gravidarum 14 46,67Abortus Imminens 5 16,67Preeklampsia Berat 7 23,33Eklampsia 4 13,33JUMLAH 30 100,00

Sumber Data : Data Sekunder 2009Dari tabel diatas menunjukkan pasien ibu hamil yang dirawat inap sebanyak 14

orang (46,67%) didiagnosa mengalami hiperemesis gravidarum, 5 orang (16,67%) mengalami abortus imminens, 7 orang (23,33%) didiagnosa mengalami preeklampsia berat dan 4 orang (13,33%) didiagnosa mengalami eklampsia.

Dari tabel 1, terlihat obat yang diberikan pada penderita hiperemesis gravidarum dan yang masuk dalam kategori keamanan obat menurut FDA, pada kategori A sebanyak 24 (20,33%), pada kategori B sebanyak 88 (74,58%), pada kategori C sebanyak 5 (4,24%) dan pada kategori D sebanyak 1 (0,85%). Jadi dalam kasus ini, mayoritas pemberian obat berada pada kategori B.

Dari tabel 2, terlihat obat yang diberikan pada penderita Abortus Imminens dan yang masuk dalam kategori keamanan obat menurut FDA, pada kategori A sebanyak 5 (21,74%), pada kategori B sebanyak 15 (65,22%), dan pada kategori D sebanyak 3 (13,04%). Jadi dalam kasus ini, mayoritas pemberian obat berada pada kategori B.

Dari tabel 3, terlihat obat yang diberikan pada penderita Preeklampsia berat dan yang masuk dalam kategori keamanan obat menurut FDA, pada kategori B sebanyak 13 (59,09%), dan pada kategori C sebanyak 9 (40,91%). Jadi dalam kasus ini, mayoritas pemberian obat berada pada kategori B.

Dari tabel 4, terlihat obat yang diberikan pada penderita eklampsia dan yang masuk dalam kategori keamanan obat menurut FDA, pada kategori B sebanyak 12 (70,59%), pada kategori C sebanyak 4 (23,53%), dan pada kategori D sebanyak 1 (5,88%). Jadi dalam kasus ini, mayoritas pemberian obat berada pada kategori B.

Dari tabel 5 terlihat bahwa obat yang diberikan pada semua pasien ibu hamil yang dirawat inap dan yang masuk dalam kategori keamanan obat menurut FDA, pada kategori A sebanyak 29 (16,11%), kategori B sebanyak 128 (71,11%), kategori C sebanyak 18 (10,00%), dan pada kategori D sebanyak 5 (2,78%). Jadi dalam penelitian ini, mayoritas pemberian obat berada pada kategori B.

PEMBAHASANPenelitian ini bertujuan untuk menganalisa dan menentukan kategori

keamanan dari pemberian obat pada ibu hamil berdasarkan FDA (Food and Drug Administration) yang dirawat inap di RSIA Pertiwi Makassar. Berdasarkan dari data yang diperoleh didapatkan sampel sebanyak 30 orang.

Pada tabel 1, ibu hamil yang dirawat inap paling banyak berusia antara 20-30 tahun yaitu 17 orang (56,67%). Menurut dr. Dede rentang usia subur wanita secara medis dan baik untuk melahirkan adalah usia 20-30 tahun, jika hamil atau melahirkan

di bawah usia 20 tahun lebih beresiko karena otot-otot rahim masih lemah, belum berkembang sempurna, dan khawatir mengancam keselamatan dan kesehatan anak serta ibu. Sedangkan usia diatas 30 tahun, secara medis itu usia rawan untuk hamil atau melahirkan, terlebih di usia 40 tahun, karena otot rahim mulai melemah, khawatir jika membahayakan ibu atau bayinya. Sebaiknya usia 35 sudah harus hati-hati.14

Pada tabel 2, ibu hamil yang dirawat inap memiliki usia kehamilan yang berbeda-beda, dimana paling banyak pada trimester pertama yaitu 14 orang (46,67%), trimester kedua sebanyak 4 orang (13,33%) dan pada trimester ketiga sebanyak 12 orang (40.00%). Menurut dr.Hendro gangguan kehamilan dapat terjadi kapan saja. Bisa pada saat kehamilan muda, atau pada masa kehamilan mulai menua, selain juga pada saat-saat menjelang persalinan. Setiap masa dalam kehamilan memiliki jenis gangguannya sendiri-sendiri.15

Pada tabel 3, terdapat berbagai jenis penyakit yang diderita oleh ibu hamil sehingga perlu dilakukan perawatan yang intensif. Dimana pasien mengalami hiperemesis gravidarum sebanyak 14 orang (46,67%), abortus imminens sebanyak 5 orang (16,67%), menderita preeklampsia berat sebanyak 7 orang (23,33%) dan eklampsia sebanyak 4 orang (13,33%).

Banyak gangguan yang terjadi selama kehamilan. Sebagian besar berbahaya dan butuh tindakan darurat. Jenis gangguan kehamilan beragam, dari yang ringan sampai yang berat. Semua jenis gangguan kehamilan dapat diatasi. Beberapa di antaranya sebetulnya sudah dapat dicegah. Upaya pencegahan dapat dilakukan selama pemeriksaan kehamilan rutin. Pemberian obat pada jenis penyakit tersebut berbeda-beda sesuai dengan keluhan yang dirasakan oleh penderita. 15

Pada tabel 4, pasien hiperemesis gravidarum yang berjumlah 14 orang dengan usia kehamilan paling banyak pada trimester pertama, mendapatkan beberapa jenis obat, dimana pasien ini mengalami mual dan muntah yang berlebihan hingga mempengaruhi keadaan umum yang ditandai dengan dehidrasi, gangguan asam basa dan elektrolit dan penurunan berat badan kurang dari 5%.16

Berdasarkan kategori keamanan obat menurut FDA, obat yang diberikan pada penderita tersebut paling banyak berada pada kategori B yaitu 74,58%, sedang pada kategori A sebanyak 20,33%, kategori C 4,24% dan kategori D adalah 0,85%.

Pemberian obat yang berada pada kategori A dan B menurut FDA dikategorikan pemberiannya sudah aman bagi ibu hamil karena selain indikasi, dosis dan cara pemberiannya sudah tepat untuk meredakan gejala yang diderita, juga tidak memperlihatkan adanya efek yang tidak diinginkan pada maternal dan janin.

Pemberian obat yang berada pada kategori C yaitu Luminal, Meloxicam, Klorpromazin, Papaverin dan Nifedipin. Dimana pada pemberian luminal, klorpromazin dan papaverin indikasinya sudah tepat mengatasi keluhan yang dirasakan pasien tapi pemberiannya pada ibu hamil yang menurut FDA dapat menyebabkan efek samping pada janin (teratogenik). Tapi karena adanya pertimbangan lain dari tenaga medis, dimana obat yang diberikan ini manfaat yang diperoleh lebih besar daripada resiko yang mungkin terjadi pada janin sehingga obat ini direkomendasikan.

Untuk Meloxicam sebaiknya tidak diberikan dalam kasus ini karena pemberiannya kontraindikasi dengan ibu hamil, walaupun pasien mengalami kram

betis akan tetapi pasien tidak memiliki riwayat osteoarthritis atau rheumatoid arthritis23 yang merupakan diagnose utama dari meloxicam,sedang untuk pemberian nifedipin yang pemberiannya pada trimester pertama (dalam kasus ini) sebaiknya dihindari karena nifedipin pada percobaan binatang menunjukkan sifat teratogenik pada trimester pertama dan juga memiliki efek samping yang dapat memperparah penyakit si pasien (hiperemesis gravidarum) yaitu masalah pada gastrointestinal.

Untuk obat yang berada pada kategori D yaitu Kombinasi antara Klordiazepoksid dan Clidinium, sebaiknya dihindari pemberiannya pada kehamilan dan diberikan obat lain yang efektif untuk mengatasi dispepsia dari pasien karena pemberiannya menurut FDA dapat menyebabkan malformasi pada janin. Oleh karena itu, cukup diberikan obat prokinetik yaitu metoklopramid karena golongan obat ini baik dalam mengobati pasien dispepsia yang disertai gangguan motilitas. Data tentang efek metoklopramid pada perkembangan janin dini tidak ada. Obat ini telah digunakan pada kehamilan lanjut dan dalam penanganan hiperemesis gravidarum.18

Selanjutnya pada tabel 5 yaitu pasien abortus imminens yang berjumlah 5 orang dengan umur kehamilan pada trimester pertama dan kedua. Abortus imminens merupakan peristiwa terjadinya perdarahan dari uterus pada kehamilan sebelum 20 minggu, dimana hasil konsepsi masih dalam uterus, dan tanpa adanya dilatasi serviks.7

Setelah di analisa pemberian obatnya berdasarkan kategori keamanan obat menurut FDA, diperoleh bahwa obat dengan kategori B adalah yang paling banyak yaitu 65,22%, kategori A sebanyak 21,74% dan kategori D sebanyak 13,04%. Obat yang masuk dalam kategori A dan B ini, pemberiannya sudah tepat baik dosis maupun cara pemberiannya sehingga aman untuk digunakan. Tetapi untuk obat yang masuk dalam kategori D, yaitu Dydrogesterone dan Allilestrenol pemberiannya tidak aman tetapi manfaat obat ini lebih besar dari resikonya karena diperlukan untuk mengatasi penyakit ini (Abortus Imminens). Obat ini merupakan preparat progesteron (Dydrogesterone dan Allilestrenol), kedua obat ini digunakan untuk mencegah ancaman aborsi dan ancaman kelahiran prematur meskipun efek yang ditimbulkan dari obat ini jika diminum oleh ibu setelah usia konsepsi 8 minggu, dapat menyebabkan virilisasi janin perempuan dan feminisasi janin laki-laki, tapi efek ini tergantung dari dosisnya (Dydrogesterone dan Allilestrenol max 40 mg/hari).13,19,23

Pada tabel 6, yaitu pasien preeklampsia berat yang berjumlah 7 orang dengan usia kehamilan keseluruhan pada trimester ketiga, preeklampsia berat merupakan suatu komplikasi kehamilan yang ditandai dengan timbulnya hipertensi 160/110 mmHg atau lebih disertai proteinuria dan edema pada kehamilan 20 minggu atau lebih.20

Obat-obat yang diberikan untuk mengatasi kejang diberikan Magnesium Sulfat (termasuk dalam kategori keamanan B) dan obat antihipertensi. Pemberian obat pada kasus ini, yang berdasarkan pada kategori keamanan FDA diperoleh data bahwa obat yang berada pada kategori B adalah yang paling banyak yaitu 59,09%, dan kategori C sebanyak 40,91%. Adapun obat yang berada dalam kategori C seperti Nifedipin dan Dexametason. Masalah utama penggunaan preparat antagonis kalsium ini dapat menyebabkan hipotensi, sehingga jika pemakaiannya dikombinasikan dengan Magnesium Sulfat (seperti pada pemberian obat dalam

kasus ini) maka dapat menimbulkan blok neuromuskular yang berat atau depresi kardiak dan bahkan henti jantung.

Pada tabel 7, pemberian obat yang berdasarkan kategori keamanan obat menurut FDA untuk kasus ini, diperoleh obat yang masuk dalam kategori B sebanyak 70,59%, kategori C 23,53% dan kategori D sebanyak 5,88%. Adapun obat yang berada pada kategori C yaitu nifedipin, clonidin, furosemid dan dexametason, sedang kategori D yaitu diazepam. Pemberian nifedipin ini hampir sama penggunaannya dalam menangani kasus praeklampsia. Tujuan farmakoterapi preeklampsia dan eklampsia adalah sama, yaitu diberikan obat antikonvulsan (Magnesium Sulfat, yang kategori keamanannya B) dimana untuk mencegah kejang lebih lanjut dan obat antihipertensi, yang tujuan pengobatannya untuk menghentikan dan mencegah kejang, mencegah dan mengatasi penyulit, khususnya hipertensi krisis.21

Pada kasus ini furosemid berada pada kategori C bila digunakan untuk mengobati hipertensi yang diinduksi oleh kehamilan, dalam kasus ini furosemid diberikan untuk mengatasi hipertensi dari si pasien, oleh karenanya pemberian furosemid dalam kasus ini harus digunakan dengan cermat biasanya diberikan furosemid iv 20 mg21

Untuk obat yang berada pada kategori D yaitu Diazepam dimana dalam indikasinya juga digunakan untuk mengendalikan kejang pada pasien eklampsia21, dimana dapat menyebabkan depresi pernapasan pada neonatus, hipotensi dan hipotermi hingga 36 jam setelah pemberiannya18. Oleh karena itu, cukup diberikan Magnesium sulfat untuk mengatasi konvulsi dari pasien karena saat ini magnesium sulfat merupakan drug of choice untuk terapi eklampsia (dibandingkan dengan diazepam dan fenitoin) yang efektif membantu mencegah kejang kambuhan dan mempertahankan aliran darah ke uterus dan aliran darah ke fetus. Selain itu, zat ini memberikan keuntungan fisiologis untuk fetus dengan meningkatkan aliran darah ke uterus. Seperti dengan praeklampsia tadi obat ini sebetulnya aman jika diberikan tidak dikombinasi dengan obat yang dapat menimbulkan reaksi kimia baru yang efeknya tidak diinginkan.

Dalam kasus ini, dexametason diberikan pada trimester 3 karena untuk mengurangi insidens sindrom gawat napas pada neonatus, perdarahan intraventrikuler, kematian neonatus dan juga dibutuhkan oleh ibu dalam proses melahirkan. Penggunaan obat ini juga harus dihindari pemakaiannya bersama dengan preparat diuretik (seperti pada kasus ini) karena akan menyebabkan terjadi hipokalemia yang berat.21

Berdasarkan dari hasil penelitian tersebut diatas, dimana pada tabel 8 yaitu semua pasien ibu hamil yang dirawat inap di RSIA Pertiwi Makassar pemberian obatnya ada yang aman dan tidak aman yang didasarkan pada kategori keamanan obat menurut FDA, dimana dari berbagai obat yang diberikan dengan penegakan diagnosa yang berbeda-beda, yaitu hiperemesis gravidarum, abortus imminens, preeklampsia, dan eklampsia dengan jumlah ibu hamil yang dirawat inap sebanyak 30 orang, diperoleh data bahwa untuk obat-obat yang diberikan pada semua pasien tersebut untuk kategori A sebanyak 16,11%, kategori B 71,11%, kategori C 10,00% dan kategori D 2,78%.

Jadi, pemberian obat untuk ibu hamil yang dirawat inap di RSIA. Pertiwi Makassar masih dalam kategori aman yaitu kebanyakan pemberian obatnya berada

pada kategori B meskipun ada beberapa obat yang diberikan masih ada dalam kategori C dan D, dimana hal ini dapat berakibat buruk pada janin yang di kandung.

IV. KESIMPULAN DAN SARANKESIMPULAN

Berdasarkan hasil penelitian dan pembahasan yang telah diperoleh, maka dapat disimpulkan bahwa :Pemberian obat yang berdasarkan kategori keamanan obat menurut Food Drug and Administration (FDA) pada semua pasien ibu hamil yang di rawat inap di Rumah Sakit Ibu dan Anak (RSIA) Pertiwi Makassar dari bulan Juni sampai Agustus 2009,yaitu :1. Sebanyak 29 (16,11%) berada pada kategori A, 128 (71,11%) berada pada

kategori B, 18 (10,00%) berada pada kategori C dan 5 (2,78%) berada pada kategori D.

2. Pemberian obat pada ibu hamil lebih banyak berada dalam kategori aman A dan B.SARAN

Pemakaian kombinasi obat sedapat mungkin dihindari, terutama kombinasi obat yang kemungkinan memberikan efek adiktif atau potensiasi terhadap timbulnya pengaruh buruk sehingga dapat berakibat buruk pada janin yang di kandung.

DAFTAR PUSTAKA1. Anonim, 2009, Obat-Obat yang Berpengaruh Pada Kehamilan, http://medlinux .blogspot.com, diakses

tanggal 10 September 2009.

2. Pearce, Evelin.2000 “Anatomi dan Fisiologi untuk Paramedis”, PT Gramedia, Jakarta. 264-265

3. Aslam, M., dkk., 2003, Farmasi Klinis, PT. Elex Media Komputindo Kelompok Gramedia, Jakarta.177-183

4. Muchid, A, 2006, Pedoman Pelayanan Farmasi Untuk Ibu hamil dan Menyusui, Direktorat Bina farmasi Komunitas dan Klinik Departemen Kesehatan RI, Jakarta. 3

5. Karindo, A, 2009, Ibu Hamil dan Obat-obatan, http://medicastore.com , diakses tanggal 26 agustus 2009.

6. Rambulangi, J, 2003, Penanganan Pendahuluan Prarrujukan Penderita preekslampsia Berat dan Ekslampsia, http://www.kalbe.co.id /cdk PT. Kalbe Farma Tbk , Jakarta, Diakses tanggal 24 Agustus 2009.

7. Hidayati Ratna, 2009, Asuhan Keperawatan pada Kehamilan Fisiologis dan Patologis, Penerbit Salemba Medika. 9-11,65-71,77

8. Winkjosastro, H., 2005, Ilmu Kebidanan, Yayasan Bina Pustaka Sarwono Prawirohardjo Bagian Kebidanan dan Kandungan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Jakarta.125-126

9. Mutschler, E., 1991, Dinamika Obat Ed V, diterjemahkan oleh Widianto, M., dkk, Penerbit ITB, Bandung.367-371

10. Dipiro, J.T., dkk., 2008, Pharmacotherapy A Pathophysiologic Approach Sixth Edition, The McGraw-Hill Companies.1426

11. Katzung, B.G., 2004, Farmakologi Dasar dan Klinik, Alih bahasa oleh Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga, Salemba Medika, Jakarta. 609-630

12. Aslam M., dkk., 2003, Farmasi Klinik, Penerbit PT. Elex Media Komputindo Kelompok Gramedia Jakarta. 181-182

13. Tjay, T.H., dkk., 2001, Obat-obat Penting Edisi V, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. 364,368,525,641-642,664-665.

14. Anonim, 2009, Rentang Masa Subur, http://shofarositaa.multiply.com, diakses tgl 28 Desember 2009

15. Anonim, 2009, Gangguan saat Kehamilan, www.sehatalami.info, diakses tgl 28 Desember 2009.

16. Bandiyah Siti, 2009, Kehamilan, Persalinan, dan Gangguan Kehamilan, Penerbit Nuha Medika. 45,62-65

17. Mycek, J.,M., dkk., Farmakologi Ulasan Bergambar Edisi 2, Penerbit Widya Medika. 89-90

18. Rubin Peter, 2000, Peresepan untuk Ibu Hamil, Penerbit Hipokrates. 27,69,110-112

19. Ganiswarna, S., G., 1995, Farmakologi dan Terapi Edisi IV, Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran-Universitas hasanuddin Jakarta. 463

20. Varney Helen, dkk., 2003, Buku Ajar Asuhan Kebidanan Edisi IV Vol 1, Penerbit Buku Kedokteran EGC. 645

21. Derek L., J., 2002, Dasar-Dasar Obstetri dan Ginekologi Edisi VI, Penerbit Hipokrates. 115-116

22. Murti Bhisma, 2006, Desain dan Ukuran Sampel untuk Penelitian Kuantitatif dan Kualitatif di Bidang Kesehatan, Penerbit Gadjah Mada University. 2, 68-69,89.

23. Djuanda A., 2009, MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi, PT. Info Master, Jakarta.

http://shofarositaa.multiply.com

http://www.sehatalami.info

Tabel 1. Distribusi Pemberian Obat Pada Pasien Hiperemesis Gravidarum Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDANo Nama Pasien Pemberian Obat Kategori keamanan Jumlah

A B C D X

1Ny. “SP” Trimester 1 (23 Thn)

Infus Kaen MG 3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Ringer Laktat V 1Antasida Sirup V 1Vit.B1, Vit.B6, dan Vit.B12 Injeksi V 1

Pyrathiazine Theoclate dan Vit.B6 V 1

Metclopramide injeksi dan Tablet V 1

2Ny. “AS” Trimester 1(33 Thn)

Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Ringer Laktat V 1Vit.B1, Vit.B6, dan Vit.B12 Injeksi V 1

Curcuma Tablet V 1Ondansetron Injeksi dan Tablet V 1

Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 Sirup V 1

Metoklopramid tab V 1Ranitidin Injeksi V 1Klordiazepoksida, Klidinium Bromida Tablet

V 1

3Ny. “DN” Trimester 1 (26 Thn)

Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1RingerLaktat V 1Ranitidin Injeksi V 1Metoclopramid Injeksi V 1Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 Sirup V 1

Vit.B1, Vit.B6, dan Vit.B12 Injeksi V 1

Luminal Tablet V 1

4Ny. “IR” Trimester 1 (39 Thn)

Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1RingerLaktat V 1Antasida Sirup V 1Vit.B1, Vit.B6, dan Vit.B12 Injeksi V 1

Metoclopramid Tablet V 1Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 Sirup V 1

5Ny. “NW” Trimester 1 (33 Thn

Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1RingerLaktat V 1



6Ny. “ID” Trimester 1 (49 Thn)

Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Ringer Laktat V 1Ranitidin Injeksi V 1Vit.B1, Vit.B6, dan Vit.B12 Injeksi V 1




7Ny. “FI” Trimester 1 (26 Thn)

Infus Kaen MG3V 1


Curcuma Tablet V 1Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 Sirup V 1

Amoxicillin Tablet V 1Meloxicam V 1Papaverin Tablet V 1Asam Folat Tablet V 1

8Ny. “DI” Trimester 1 (20 Thn)

Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Ringer Laktat V 1Ranitidin Injeksi V 1Metoclopramid Tablet V 1Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 Sirup V 1


9Ny. “PR” Trimester 1 (19 Thn)

Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Vit.B1, Vit.B6, dan Vit.B12 Injeksi V 1


Curcuma Tablet V 1Klorpromazin Tablet V 1

10 Ny. “HI” Trimester 2 (27 Thn)

Infus Kaen MG3V 1


Curcuma Tablet V 1Nifedipin Tablet V 1

Bisacodil V 1Antasida Sirup V 1

11 Ny. “NJ” Trimester 1 (30 Thn)

Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Ringer Laktat V 1Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 Sirup V 1



12Ny. “ZK” Trimester 1 (16 Thn)

Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Ringer Laktat V 1Ranitidin Tablet V 1Antasida Sirup V 1Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 V 1



Klorpromazin V 1Metclopramide injeksi dan Tablet V 1

13Ny. “HS” Trimester 1 (34 Thn)

Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 Sirup V 1



Metoclopramid Injeksi V 1

14Ny. “EP” Trimester 1 (23 Thn)

Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Ringer Laktat V 1Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 Sirup V 1


Ranitidin Injeksi V 1Curcuma Tablet V 1

JUMLAH 24 88 5 1 - 118

PERSENTASE 20,33 74,58 4,24 0,85 - 100

Sumber Data : Data Sekunder 2009

Tabel 2. Distribusi Pemberian obat Pada Pasien Abortus Imminens Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA

No Nama Pasien Pemberian Obat Kategori Keamanan Jumlah

A B C D X

1 Ny. “VR” Trimester 2 (23 Thn) Infus Ringer Lactat V 1

Ampisillin Injeksi V 1Besi (II) Glukonat, Mangan (II) Sulfat, Tembaga (II) Sulfat, Vit. C, Asam Folat, Vit B12, Sorbitol

V 1

Lactulose V 1Tranexamic Tablet V 1Dydrogesterone Tablet

V 1

2 Ny. “DB” Trimester 1 (21 Thn) Infus Ringer Lactat V 1

Cefotaxim Injeksi V 1Ampisillin Injeksi V 1Besi (II) Glukonat, Mangan (II) Sulfat, Tembaga (II) Sulfat, Vit. C, Asam Folat, Vit B12, Sorbitol

V 1

Ferro Sulfas V 1

3 Ny. “MI” Trimester 1 (42 Thn) Allilestrenol Tablet V 1

Asam Mefenamat V 1Tranexamic Tablet V 1Cefadroxil Kapsul V 1Metronidazol Tablet V 1

4 Ny. “IS” Trimester 2 (25 Thn) Amoxicillin Tab V 1

Allilestrenol Tablet V 1Asam Folat V 1Ferro Sulfas V 1

5Ny. “SM” Trimester 1 (29 Thn)

Ringer Laktat V 1

Dextrose V 1Cefotaxim V 1

JUMLAH 5 15 - 3 - 23

PERSENTASE 21,74 65,22 - 13,04 - 100


Tabel 3. Distribusi Pemberian Obat Pada Pasien Preeklampsia Berat Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA

No Nama Pasien Pemberian Obat Kategori Keamanan JumlahA B C D X

1 Ny. “ IB” Trimester 3 (31 Thn) Infus Ringer Laktat V 1

Nifedipin V 1

2 Ny. “DI” Trimester 3 (25 Thn) Infus Ringer Laktat V 1

Injeksi MgSO4 40% V 1Nifedipin V 1Injeksi Dexametason V 1

3 Ny. “ZU” Trimester 3 (38 Thn) Injeksi MgSO4 40% V 1

Nifedipin V 1Injeksi Dexametason V 1

4Ny. “MO” Trimester 3 (23 Thn)

Infus Ringer Laktat V 1

Injeksi MgSO4 40% V 1

5 Ny. “RJ” Trimester 3 (34 Thn) Infus Ringer Laktat V 1

Injeksi MgSO4 40% V 1Injeksi Dexametason V 1Nifedipin V 1Cefotaxime V 1

6 Ny. “BS” Trimester 3 (25 Thn) Injeksi MgSO4 40% V 1

Nifedipin V 1Cefotaxime V 1

7Ny. “QA” Trimester 3 (24 Thn)


Injeksi MgSO4 40% V 1Nifedipin V 1

JUMLAH - 13 9 - - 22

PERSENTASE - 59,09 40,91 - - 100


Tabel 4. Distribusi Pemberian Obat Pada Pasien Eklampsia Berdasarkan Kategori keamanan Obat Menurut FDA Periode Juni – Agustus 2009


1Ny. “DM” Trimester 3 (23 Thn)


Nifedipin V 1Injeksi Diazepam V 1Injeksi Dexametason V 1Injeksi Furosemid V 1

Cefotaxim V 1

2Ny. “VK” Trimester 3 (25 Thn)


Injeksi MgSO4 40% V 1Injeksi Cefadroxil V 1

3 Ny. “LS” Trimester 3 Infus Ringer Laktat V 1

Injeksi MgSO4 40% V 1Nifedipin V 1Injeksi Dexametason V 1Curcuma V 1Clonidin V 1

4Ny. “OT” Trimester 3 (20 Thn)


Injeksi MgSO4 40% V 1JUMLAH - 12 4 1 - 17

PERSENTASE - 70,59 23,53 5,88 - 100


Tabel 5. Distribusi Pasien Ibu Hamil Yang Dirawat Inap Dengan Pemberian Obat Berdasarkan Kategori Keamanan Obat FDA

No Nama Pasien Kategori Keamanan JumlahA B C D X

1 Ny. “SP” Trimester 1 (23 Thn) 3 5 8

2Ny. “ AS” Trimester 1 (33 Thn)

1 9 1 11

3 Ny. “DN” Trimester 1 (26 Thn) 1 7 1 9

4 Ny.”IR” Trimester 3 (39 Thn) 2 6 8

5Ny. “NW” Trimester 2 (33 Thn)

1 4 5

6 Ny. “ID” Trimester 1 (20 Thn) 2 7 9

7 Ny. “FI” Trimester 1 (26 Thn) 2 8 1 11

8 Ny. “DI” Trimester 1 (20 Thn) 1 7 8

9 Ny. “PR” Trimester 1 (19 Thn) 1 5 1 7

10 Ny. “HI” Trimester 2 (27 Thn) 2 6 1 9

11 Ny. “NJ” Trimester 1 (30 Thn) 2 5 7

12 Ny. “ZK” Trimester 1 (16 Thn) 3 7 1 11

13 Ny. “HS” Trimester 1 (34 Thn) 2 5 8

14 Ny. “EP” Trimester 1 (23 Thn) 1 7 8

15Ny. “VR” Trimester 2 (23 Thn)

1 4 1 6

16 Ny. “DB” Trimester 1 2 3 6

(21 Thn)

17Ny. “MI” Trimester 1 (42 Thn)

4 1 5

18Ny. “IS” Trimester 2 (25 Thn)

2 1 1 4


3 3

20Ny. “IB” Trimester 3 (31 Thn)

1 1 2

21 Ny. “DI” Trimester 3 (25 Thn) 2 2 4

22 Ny. “ZU” Trimester 3 (38 Thn) 1 2 3


2 2

24 Ny. “RJ” Trimester 3 (34 Thn) 3 2 5

25 Ny. “BS” Trimester 3 (25 Thn) 2 1 3

26 Ny. “QA” Trimester 3 (24 Thn) 2 1 3


3 2 1 6

28 Ny. “VK” Trimester 3 (25 Thn) 3 6

29 Ny. “LS” Trimester 3 (30 Thn) 4 2 3

30 Ny. “OT” Trimester 3 (20 Thn) 2 2

JUMLAH 29 128 18 5 - 180PERSENTASE 16,11 71,11 10,00 2,78 - 100


1

ABSTRAK

Telah dilakukan penelitian analisis kategori keamanan pemberian obat pada ibu hamil berdasarkan “Food and Drug Administration (FDA)” yang dirawat inap RSIA Pertiwi Makassar. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisa dan menentukan kategori keamanan dari pemberian obat pada ibu hamil berdasarkan FDA yang dirawat inap di RSIA Pertiwi Makassar. Sampel yang diteliti adalah semua pasien wanita hamil yang dirawat inap di RSIA. Pertiwi Makassar periode Juni-Agustus 2009. Seluruh sampel penelitian berjumlah 30 orang, data dikumpulkan berdasarkan data sekunder yang diperoleh dari rekam medik pasien, selanjutnya data ditabulasi, dipersentasekan, dan dibuat diagram batang. Dari hasil penelitian menunjukkan bahwa obat yang berada pada kategori A sebanyak 29 (16,11%), kategori B sebanyak 128 (71,11%), kategori C sebanyak 18 (10,00%) dan kategori D sebanyak 5 (2,78%). Berdasarkan hasil penelitian ini, maka dapat disimpulkan bahwa pemberian obat pada ibu hamil yang dirawat inap di RSIA Pertiwi Makassar dalam kategori aman yaitu lebih banyak yang diberikan berada pada kategori A dan B.

i1

ABSTRACT

A study about safety category analysis of drug administration at ms. pregnancy based on “Food and Drug Administration (FDA)” what taken care of lodges RSIA. Pertiwi Makassar. The aim of this research to analyses and determines was conducter safety category from drug administration at pregnant mother based on FDA ( Food and Drug Administration) what taken care of lodges in RSIA. Pertiwi Makassar. Sample that is accurate is all pregnancy woman patients taken care of lodges in RSIA. Pertiwi Makassar period Juni-Agustus 2009. All research sample amounts to 30, data is collected based on secondary data obtained from patient medical record, hereinafter data is tabulation, percentage, and made by bar charts. From result of research at category A 29 ( 16,11%), category B 128 ( 71,11%), category C 18 ( 10,00%) and category D counted 5 ( 2,78%). Based on result of this research, hence inferential that drug administration at pregnancy mother taken care of lodges in RSIA. Pertiwi Makassar still in categorizing is safe that is its (the giving majority stays at category B.

v

DAFTAR ISIHal

ABSTRAK ............................................................................................ iABSTRACT .......................................................................................... iiUCAPAN TERIMA KASIH.................................................................... iiiDAFTAR ISI .......................................................................................... vDAFTAR TABEL .................................................................................. viiDAFTAR LAMPIRAN........................................................................... viiiDAFTAR GAMBAR .............................................................................. ixBAB I PENDAHULUAN ..................................................................... 1BAB II TINJAUAN PUSTAKA............................................................. 5

II.1 Proses kehamilan............................................................... 5II.2 Perubahan farmakokinetik dan farmakodinamik obat pada kehamilan........................................................................... 8

..............................................................................................................II.2.1 Farmakokinetik...................................................................................... 8.............................................................................................................. II.2.1.1 Perubahan farmakokinetik ........................................................ 8 II.2.1.2 Perpindahan obat lewat plasenta............................... 11 II.2.1.3 Metabolisme obat di plasenta dan janin..................... 13..............................................................................................................II.2.2 Farmakodinamik ................................................................................... 14.............................................................................................................. II.2.2.1 Mekanisme kerja obat ibu hamil ............................................... 14 II.2.2.2 Mekanisme kerja obat pada janin .............................. 15 II.2.2.3 Pengaruh obat pada janin.......................................... 15

II.3 Farmakoterapi pada kehamilan.......................................... 17..............................................................................................................II.3.1 Keamanan obat..................................................................................... 17..............................................................................................................II.3.2 Kelainan pada janin karena pemakaian obat........................................ 21BAB III METODE PENELITIAN ....................................................... 24

III.1. Jenis penelitian ............................................................ 24.............................................................................................III.2. Tempat dan tempat penelitian ............................................. 24.............................................................................................III.3. Penyiapan formulir ............................................................... 24.............................................................................................III.4. Populasi dan sampel............................................................ 24.............................................................................................III.5. Pengambilan data ................................................................ 24.............................................................................................III.6. Pengolahan data.................................................................. 24

v

.............................................................................................III.7. Pembahasan........................................................................ 25.............................................................................................III.8. Kesimpulan .......................................................................... 25

BAB IV HASIL PENELITIAN............................................................. 26 IV.1. Hasil .......................................................................................... 26

IV.2. Pembahasan................................................................. 33BAB V PENUTUP.............................................................................. 45 V.1. Kesimpulan ................................................................................ 45 IV.2. Saran .............................................................................. 45DAFTAR PUSTAKA ............................................................................. 46

ix

DAFTAR GAMBAR

Gambar Hal1. Histogram Pemberian Obat Pada Ibu Hamil Yang

Mengalami Hiperemesis Gravidarum Berdasarkan KategoriKeamanan Obat Menurut FDA................................................... 28

2. Histogram Pemberian Obat Pada Ibu Hamil YangMengalami Abortus Imminens Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA................................................... 29

3. Histogram Pemberian Obat Pada Ibu Hamil YangMengalami Preeklampsia Berat Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA................................................... 30

4. Histogram Pemberian Obat Pada Ibu Hamil YangMengalami Eklampsia Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA................................................... 31

5. Histogram Pemberian Obat Pada Ibu Hamil Yang Dirawat Inap Periode Juni-Agustus Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA................................................... 32

vii

DAFTAR TABEL

Tabel Hal1. Distribusi Sampel Menurut Kelompok Umur................................. 262. Distribusi Sampel Menurut Kelompok Usia Kehamilan ................ 273. Distribusi Sampel Menurut Kelompok Diagnosa

Penyakit........................................................................................ 27

4. Distribusi Pemberian Obat Pada Pasien HiperemesisGravidarum Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA Periode Juni-Agustus 2009.................................... 50

5. Distribusi Pemberian Obat Pada Pasien AbortusImminens Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA Periode Juni-Agustus 2009.................................... 54

6. Distribusi Pemberian Obat Pada Pasien PreeklampsiaBerdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA Periode Juni-Agustus 2009……………………….... 56

7. Distribusi Pemberian Obat Pada Pasien EklampsiaBerdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA Periode ..Juni-Agustus 2009………………………………………………….. . 57

8. Distribusi Jumlah Pasien Ibu Hamil Yang Dirawat InapDengan Jumlah Pemberian Obat Berdasarkan KategoriKeamanan Obat Menurut FDA..................................................... 58

9. Daftar Kategori Keamanan Obat Pada Kehamilan...................... ..... 60

1

BAB I

PENDAHULUAN

Obat berperan sangat penting dalam pelayanan kesehatan.

Penanganan dan pencegahan berbagai penyakit tidak dapat dilepaskan

dari tindakan terapi dengan obat. Berbagai pilihan obat saat ini tersedia,

sehingga diperlukan pertimbangan-pertimbangan yang cermat dalam

memilih obat untuk suatu penyakit. Tidak kalah penting, obat harus selalu

digunakan secara benar agar memberikan manfaat klinik yang optimal. (1)

Kehamilan merupakan proses alamiah dalam kehidupan biologik

wanita. Selama masa kehamilan, ibu dan janin adalah unit fungsi yang tak

terpisahkan dimana kesehatan ibu hamil adalah persyaratan penting

untuk fungsi optimal dan perkembangan kedua bagian unit tersebut.(2)

Peresepan obat pada wanita hamil menjadi pembicaraan luas

setelah krisis talidomid yang mengakibatkan penarikan obat tersebut pada

tahun 1961. Kenyataan bahwa obat dapat menembus sawar uri dan bisa

menyebabkan efek yang berbahaya pada janin sangat diperhatikan dalam

pengobatan pada wanita hamil.(3)

Seperti halnya individu-individu lain, maka seorang ibu hamil suatu

saat dalam masa kehamilannya memerlukan terapi obat lebih besar

dibandingkan dengan ibu yang tidak hamil. Hal ini karena gangguan

2

kesehatan yang diderita, baik yang berkaitan maupun yang tidak

berkaitan dengan proses kehamilan. (4)

Obat dapat menyebabkan efek yang tidak dikehendaki pada janin

selama masa kehamilan. Umumnya obat-obat yang digunakan ibu hamil

dapat melintasi plasenta serta memberikan pemaparan pada embrio dan

janin yakni menimbulkan efek teratogenik atau dampak kecacatan (4)

Dari bukti penelitian di Amerika, 60-75% ibu hamil umumnya

menggunakan 3-10 jenis obat selama kehamilannya, umumnya

pemakaian lebih banyak pada trimester pertama kehamilan. Hal ini

mendorong untuk menekan serendah mungkin pemakaian obat selama

kehamilan dengan menghindari pemakaian obat secara tidak rasional

atau menghindari terjadinya medication error untuk kondisi-kondisi yang

tidak mutlak memerlukan obat, meskipun pada individu-individu yang tidak

hamil untuk kondisi yang sama kemungkinan akan selalu diberikan obat-

obatan. (5)

Masalah pemakaian obat pada kehamilan merupakan masalah

farmakoterapi yang cukup rumit dalam praktek kedokteran. Setiap

pemakaian obat, selain manfaat klinik yang akan diperoleh, akan selalu

disertai dengan kemungkinan terjadinya efek samping. Upaya-upaya

menghindari atau menekan kemungkinan terjadinya efek buruk obat

terhadap janin, kehamilan atau ibu hanya dapat dicapai dengan mengikuti

prinsip-prinsip farmakoterapi yang rasional dalam kehamilan, meliputi

3

keputusan indikasi (alasan pemakaian obat), pemilihan jenis obat, cara

pemberian dan penentuan dosis obat. Indikasi farmakoterapi harus jelas,

manfaat yang diperoleh harus melebihi kemungkinan resiko dan pemilihan

jenis obat harus tepat dengan memakai obat-obat yang diketahui secara

pasti paling aman dalam kehamilan (1)

Penggunaan obat selama kehamilan telah banyak menurun sejak

penelitian yang besar terakhir di Inggris pada pertengahan 1960-an.

Penggunaan total telah menurun dari sekitar 80% menjadi 35%,

sementara persentasi wanita yang minum obat atas kemauan sendiri

telah menurun dari 64% menjadi 9%. Sebagian besar ini mungkin

disebabkan oleh perhatian terus-menerus yang diberikan oleh media

massa terhadap obat yang menimbulkan kecacatan janin.(6)

Dengan demikian, perlu pemahaman yang baik mengenai obat apa

saja yang relatif tidak aman hingga harus dihindari selama kehamilan agar

tidak merugikan ibu dan janin yang dikandung. Dalam upaya mencegah

terjadinya pemberian obat yang tidak diharapkan atau terjadinya

medication error dari obat-obat yang diberikan selama kehamilan, maka

United States Food and Drug Administration (FDA-USA), yakni sejenis

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di Indonesia, membuat

pedoman dalam memberikan obat pada ibu hamil, dimana obat

dikategorikan berdasarkan resiko terjadinya efek samping terhadap sistem

reproduksi dan perkembangan, serta besarnya faktor resiko dibandingkan

4

dengan besarnya manfaat terapeutik yang tersusun dalam 5 kategori

(kategori A, B, C, D dan X). Digunakan FDA-USA sebagai dasar penelitian

karena di Indonesia (BPOM) belum ada aturan yang secara speisifik

menerangkan keamanan obat pada ibu hamil seperti yang diterangkan

oleh FDA-USA. (6)

Berdasarkan uraian diatas, timbul permasalahan bagaimana

pemberian obat pada ibu hamil yang dirawat inap di Rumah Sakit Ibu dan

Anak (RSIA) Pertiwi Makassar, dengan melihat berapa banyak pemberian

obat pada ibu hamil yang memenuhi kategori keamanan obat pada

kehamilan menurut United States Food and Drug Administration (FDA-

USA).

Penelitian ini bertujuan untuk menganalisa dan menentukan

kategori keamanan dari pemberian obat pada ibu hamil berdasarkan

Food and Drug Administration (FDA) yang dirawat inap di RSIA Pertiwi

Makassar.

Metode penelitian berdasarkan observasi yang dilakukan melalui

rekam medik untuk mengambil kesimpulan, index data diolah dan

diklasifikasi berdasarkan kategori yang ditetapkan oleh FDA.

Manfaat dari penelitian ini adalah sebagai sumber informasi untuk

menghindari terjadinya medication error dan mengevaluasi setiap

pemberian obat pada ibu hamil sesuai dengan kategori keamanan obat

pada kehamilan menurut FDA.

5

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.I. Proses kehamilan

Proses kehamilan merupakan mata rantai yang berkesinambunagan

terdiri atas :

1. Ovulasi

a. Ovulasi adalah proses pelepasan ovum yang dipengaruhi oleh sistem

harmonal yang kompleks Ovum yang dibebaskan biasanya masuk

kedalam tuba. Bila Ovum gagal bertemu sperma dalam 24 jam, Ovum

akan mati dan hancur.

b. Selama masa subur, seorang wanita yang berusia 20-35 tahun, hanya

akan menghasilkan 420 buah Ovum yang dapat mengikuti proses

pematangan dan terjadi Ovulasi.

2. Spermatozoa

a. Proses pembentukan Spermatozoa merupakan proses yang

kompleks.

b. Spermatozoa berasal dari sel primitif tubulus.

c. Pertumbuhan Spermatozoa dipengaruhi oleh mata rantai

hormonal yang kompleks. Dimulai dari panca indra, hipotalamus,

hipofisis dan sel interstisial leydig,sehingga terbentuk

spermatogonium yang mengalami proses mitosis.

6

d. Tiga mililiter sperma yang dikeluarkan pada hubungan seks

akan mengandung 40-60 juta spermatozoa setiap mililiternya.

e. Spermatozoa yang masuk kedalam alat genitalia wanita dapat

hidup selama tiga hari. Bila Ovulasi terjadi selama masa tersebut,

maka akan terjadi konsepsi.

3. Konsepsi

Konsepsi merupakan pertemuan inti Ovum dengan inti

spermatozoa, sehingga terbentuk zigot.

4. Nidasi

Dalam beberapa jam setelah pembuahan terjadi, mulai pembelahan

zigot. Zigot ini telah membelah diri, segera setelah pembelahan terjadi,

maka pembelahan selanjutnya berjalan lancar. Bersamaan dengan

pembelahan, hasil konsepsi berjalan menuju uterus, proses ini disebut

stadia morula. Didalam morula terdapat ruangan yang berisi cairan disebut

blastula. Blastula siap mengadakan nidasi di desidua. Tertanamnya

blastula di endometrium mungkin terjadi perdarahan yang disebut tanda

Hartman.

Sebagian besar manusia, proses kehamilan berlangsung sekitar 40

minggu (280 hari) dan tidak lebih dari 43 minggu (300 hari). Kehamilan yang

berlangsung antara 20–38 minggu disebut kehamilan preterm, sedangkan

bila lebih dari 42 minggu disebut kehamilan postterm. Menurut usianya,

kehamilan ini dibagi menjadi 3 yaitu kehamilan trimester pertama 0–14

7

minggu, kehamilan trimester kedua 14–28 minggu dan kehamilan trimester

ketiga 28 – 42 minggu.(8)

Dalam triwulan pertama alat-alat mulai dibentuk. Dalam triwulan kedua

alat-alat telah dibentuk, tetapi belum sempurna. Janin yang dilahirkan dalam

trimester terakhir telah viable (dapat hidup). Bila hasil konsepsi dikeluarkan

dari kavum uteri pada kehamilan dibawah 20 minggu disebut abortus

(keguguran). Bila hal in terjadi dibawah 36 minggu disebut partus prematurus.

(persalinan prematur). Kelahiran dari 38 minggu sampai 40 minggu disebut

partus aterem.(8)

Setelah berlangsung pembuahan suatu telur, dengan bantuan enzim

proteolitik, telur terutama masuk ke dalam endometrium dan bertumbuh

menjadi embrio. Pemberian makanan embrio terjadi melalui plasenta, yang

pada waktu yang sama mengambil alih fungsi pengaturan secara hormonal.

Ada dua hormon yang bertanggung jawab untuk tugas ini :

a. Koriongonadotropin (HCG : Human Choriongonadotropin), yang terutama

dibentuk dalam bulan-bulan pertama kehamilan

b. Korionmamotropin (CS : Chorionsomatomammotropin), yang antara lain

mempengaruhi kelenjar mammae.

Di bawah pengaruh hormon plasenta terjadi pembesaran corpus

luteum, yang pada bulan pertama menempati bagian besar dari ovarium.

Kadar estrogen dan progesteron tetap tinggi. Karena itu endometrium tidak

sobek dan siklus menstruasi berhenti. Menjelang akhir bulan pertama

8

kehamilan corpus luteum mulai menurun. Pada saat ini plasenta sendiri

melakukan pembentukan estrogen dan progesteron, yang perlu untuk

mempertahankan kehamilan (9).

II.2. Perubahan farmakokinetik dan farmakodinamik obat pada kehamilan

II.2.1 Farmakokinetik

II.2.1.1 Perubahan farmakokinetik

Selama kehamilan terjadi perubahan-perubahan fisiologi yang

mempengaruhi farmakokinetika obat. Perubahan tersebut meliputi :

1. Absorpsi

Pada awal kehamilan akan terjadi penurunan motilitas gastrointestinal,

peningkatan pH gastric dan peningkatan pengambilan obat pada alveolar

pulmonary, sehingga akan mempengaruhi absorpsi obat (10).

Penurunan sekresi asam lambung hingga 30-40%, menyebabkan pH

asam lambung sedikit meningkat, sehingga obat-obat yang bersifat asam

lemah akan sedikit mengalami penurunan absorpsi. Sebaliknya untuk obat

yang bersifat basa lemah absorpsi justru meningkat. Pada fase selanjutnya

akan terjadi penurunan motilitas gastrointestinal sehingga absorpsi obat-obat

yang sukar larut (misalnya digoksin) akan meningkat, sedang absorpsi obat-

obat yang mengalami metabolisme di dinding usus, seperti klorpromazin akan

menurun (11).

9

2. Distribusi

Pada keadaan kehamilan, distribusi obat mengalami perubahan karena

volume plasma dan cairan ekstraseluler ibu akan meningkat, dan mencapai

50% pada akhir kehamilan. Peningkatannya kira-kira 8 L dalam cairan tubuh

selama kehamilan, 40% terdistribusi pada jaringan kompartemen ibu, dan

60% terdistribusi pada cairan amniotik, plasenta dan fetus. Perubahan

volume cairan tubuh tersebut menyebabkan penurunan kadar puncak obat-

obat di serum, terutama obat-obat yang terdistribusi di air seperti

aminoglikosida dan obat dengan volume distribusi yang rendah (10).

Di samping itu, selama masa akhir kehamilan akan terjadi perubahan

kadar protein berupa penurunan albumin serum sampai 20%. Perubahan ini

semakin menyolok pada keadaan pre-eklampsia, dimana kadar albumin

turun sampai 34% dan glikoprotein meningkat hingga 100%. Telah

diketahui, obat asam lemah terikat pada albumin, dan obat basa lemah

terikat pada alfa-1 glikoprotein (11).

Konsekuensi, fraksi bebas obat-obat yang bersifat asam akan

meningkat, sedangkan fraksi bebas obat-obat yang bersifat basa akan

menurun. Fraksi bebas obat-obat seperti diazepam, fenitoin dan natrium

valproat terbukti meningkat secara bermakna pada akhir kehamilan (10)

Sebagai contoh adalah fenitoin, yaitu obat yang bersifat asam dan

memiliki ikatan protein. Kadar dalam serum dapat menurun selama masa

kehamilan, karena peningkatan metabolisme melalui hati dan klirens dalam

10

plasmanya. Dosis fenitoin mungkin harus ditingkatkan untuk menjaga kadar

obat bebas dalam serum. Namun fenitoin diketahui memiliki sifat

teratogenik, sehingga harus cermat dalam pemakaiannya. Lagipula,

penurunan kadar albumin dalam serum selama masa kehamilan dapat

menyebabkan peningkatan konsentrasi obat aktif yang bebas, walaupun

kadar obat total mungkin tidak berubah atau bahkan menjadi rendah.

Karena berbagai hal yang membingungkan ini, beberapa ahli menyarankan

pemantauan kadar obat dalam serum secara teliti. Sedangkan yang lain

cenderung menganjurkan penyesuaian dosis sesuai keadaan klinis wanita

hamil, tergantung pada frekuensi terjadinya kejang dan bukan berdasarkan

pada kadar fenitoin dalam serum. (12)

3. Eliminasi

Pada kehamilan, hormon progesteron dan estrogen pada ibu

mempengaruhi metabolisme obat di hati dalam berbagai jalur, dimana

beberapa obat mempertinggi metabolisme hati, (seperti fenitoin dan

metadon). Perubahan dalam metabolisme tersebut mungkin disebabkan

oleh induksi enzim oleh progesteron endogen, namun efek pada masing-

masing obat sulit diramalkan tetapi kenyataannya metabolisme teofilin justru

menurun sehingga memerlukan pengurangan dosis penjagaannya.(10,12)

Selain itu, pada akhir masa kehamilan juga akan terjadi peningkatan

aliran darah ginjal 25%-50% dan juga peningkatkan filtrasi glomerulus

meningkat sekitar 50%, yang dapat mempengaruhi bersihan (clearance)

11

ginjal obat selama minggu-minggu pertama kehamilan. Sebagai akibatnya,

akan terjadi peningkatan eliminasi obat-obat yang terutama mengalami

ekskresi di ginjal. Obat sejenis lithium atau β-laktam dapat terpengaruh,

sehingga dosis pemeliharaan mungkin harus ditingkatkan. (10,12)

II.2.1.2 Perpindahan obat lewat plasenta.

Perpindahan obat lewat plasenta umumnya berlangsung secara difusi

sederhana sehingga konsentrasi obat di darah ibu serta aliran darah

plasenta akan sangat menentukan perpindahan obat lewat plasenta. Seperti

juga pada membran biologis lain perpindahan obat lewat plasenta

dipengaruhi oleh hal-hal dibawah ini :

1. Kelarutan dalam lemak

Obat yang larut dalam lemak akan berdifusi dengan mudah melewati

plasenta masuk ke sirkulasi janin. Obat dengan kelarutan lemak yang

rendah cenderung berikatan dengan protein plasma, yang distribusinya

mempengaruhi aliran darah ke plasenta. Contohnya, thiopental, nicotine,

salisilat

2. Derajat ionisasi

Obat yang tidak terionisasi akan mudah melewati plasenta. Sebaliknya

obat yang terionisasi akan sulit melewati membran. Contohnya suksinil

kholin dan tubokurarin yang juga digunakan pada seksio sesarea, adalah

obat-obat yang derajat ionisasinya tinggi, akan sulit melewati plasenta

12

sehingga kadarnya di janin rendah. Contoh lain yang memperlihatkan

pengaruh kelarutan dalam lemak dan derajat ionisasi adalah salisilat, zat ini

hampir semua terion pada pH tubuh akan tetapi dapat cepat melewati

plasenta. Hal ini disebabkan oleh tingginya kelarutan dalam lemak dari

sebagian kecil salisilat yang tidak terion. Permeabilitas membran plasenta

terhadap senyawa polar tersebut tidak absolut. Bila perbedaan konsentrasi

ibu-janin tinggi, senyawa polar tetap akan melewati plasenta dalam jumlah

besar.

3. Ukuran molekul

Obat dengan berat molekul sampai dengan 500 Dalton akan mudah

melewati pori membran bergantung pada kelarutan dalam lemak dan derajat

ionisasi. Obat-obat dengan berat molekul 500-1000 Dalton akan lebih sulit

melewati plasenta dan obat-obat dengan berat molekul lebih dari 1000

Dalton akan sangat sulit menembus plasenta. Sebagai contoh adalah

heparin, mempunyai berat molekul yang sangat besar ditambah lagi adalah

molekul polar, tidak dapat menembus plasenta sehingga merupakan obat

antikoagulan pilihan yang aman pada kehamilan.

4. Ikatan protein.

Hanya obat yang tidak terikat dengan protein (obat bebas) yang dapat

melewati membran. Derajat keterikatan obat dengan protein, terutama

albumin, akan mempengaruhi kecepatan melewati plasenta. Akan tetapi bila

obat sangat larut dalam lemak maka ikatan protein tidak terlalu

13

mempengaruhi, misalnya beberapa anastesi gas. Obat-obat yang

kelarutannya dalam lemak tinggi kecepatan melewati plasenta lebih

tergantung pada aliran darah plasenta. Bila obat sangat tidak larut di lemak

dan terionisasi maka perpindahaannya lewat plasenta lambat dan dihambat

oleh besarnya ikatan dengan protein. Perbedaan ikatan protein di ibu dan di

janin juga penting, misalnya sulfonamid, barbiturat dan fenitoin, dimana

ikatan protein lebih tinggi di ibu dari ikatan protein di janin. Sebagai contoh

adalah kokain yang merupakan basa lemah, kelarutan dalam lemak tinggi,

berat molekul rendah (305 Dalton) dan ikatan protein plasma rendah (8-

10%) sehingga kokain cepat terdistribusi dari darah ibu ke janin (11).

II.2.1.3 Metabolisme obat di plasenta dan di janin.

Dua mekanisme yang ikut melindungi janin dari obat disirkulasi ibu

adalah :

1. Plasenta yang berperan sebagai penghalang semipermiabel juga sebagai

tempat metabolisme beberapa obat yang melewatinya. Semua jalur

utama metabolisme obat ada di plasenta dan juga terdapat beberapa

reaksi oksidasi aromatik yang berbeda misalnya oksidasi etanol dan

fenobarbital. Sebaliknya, kapasitas metabolisme plasenta ini akan

menyebabkan terbentuknya atau meningkatkan jumlah metabolit yang

toksik, misalnya etanol dan benzopiren. Dari hasil penelitian prednisolon,

deksametason, azidotimidin yang struktur molekulnya analog dengan zat-

14

zat endogen di tubuh mengalami metabolisme yang bermakna di

plasenta.

2. Obat-obat yang melewati plasenta akan memasuki sirkulasi janin lewat

vena umbilikal. Sekitar 40-60% darah yang masuk tersebut akan masuk

hati janin, sisanya akan langsung masuk ke sirkulasi umum janin. Obat

yang masuk ke hati janin, mungkin sebagian akan dimetabolisme

sebelum masuk ke sirkulasi umum janin, walaupun dapat dikatakan

metabolisme obat di janin tidak berpengaruh banyak pada metabolisme

obat maternal (11).

II.2.2 Farmakodinamik

II.2.2.1 Mekanisme kerja obat ibu hamil.

Efek obat pada jaringan reproduksi, uterus dan kelenjar susu, pada

kehamilan kadang dipengaruhi oleh hormon-hormon sesuai dengan fase

kehamilan. Efek obat pada jaringan tidak berubah bermakna karena

kehamilan tidak berubah, walau terjadi perubahan misalnya curah jantung,

aliran darah ke ginjal. Perubahan tersebut kadang menyebabkan wanita

hamil membutuhkan obat yang tidak dibutuhkan pada saat tidak hamil.

Contohnya glikosida jantung dan diuretik yang dibutuhkan pada kehamilan

karena peningkatan beban jantung pada kehamilan. Atau insulin yang

dibutuhkan untuk mengontrol glukosa darah pada diabetes yang diinduksi

oleh kehamilan.

15

II.2.2.2 Mekanisme kerja obat pada janin.

Beberapa penelitian untuk mengetahui kerja obat di janin

berkembang dengan pesat, yang berkaitan dengan pemberian obat pada

wanita hamil yang ditujukan untuk pengobatan janin walaupun

mekanismenya masih belum diketahui jelas. Contohnya kortikosteroid

diberikan untuk merangsang matangnya paru janin bila ada prediksi

kelahiran prematur. Contoh lain adalah fenobarbital yang dapat menginduksi

enzim hati untuk metabolisme bilirubin sehingga insidens jaundice (bayi

kuning) akan berkurang. Selain itu, fenobarbital juga dapat menurunkan

risiko perdarahan intrakranial bayi kurang umur. Antiaritmia juga diberikan

pada ibu hamil untuk mengobati janinnya yang menderita aritmia jantung

(11).

II.2.2.3 Pengaruh obat pada janin

Pengaruh buruk obat terhadap janin dapat bersifat toksik, teratogenik

maupun letal, tergantung ada sifat obat dan umur kehamilan pada saat

minum obat. Pengaruh toksik adalah jika obat yang diminum selama masa

kehamilan menyebabkan terjadinya gangguan fisiologik atau biokimiawi dari

janin yang dikandung, dan biasanya gejalanya baru muncul beberapa saat

setelah kelahiran. Pengaruh obat bersifat teratogenik jika menyebabkan

terjadinya malformasi anatomik pada petumbuhan organ janin. Pengaruh

16

teratogenik ini biasanya terjadi pada dosis subletal. Sedangkan pengaruh

obat yang bersifat letal, adalah yang mengakibatkan kematian janin dalam

kandungan.

Secara umum pengaruh buruk obat pada janin dapat beragam,

sesuai dengan fase-fase berikut :

Fase implantasi, yaitu pada umur kehamilan kurang dari 3 minggu.

Pada fase ini obat dapat memberi pengaruh buruk atau mungkin tidak

sama sekali. Jika terjadi pengaruh buruk biasanya menyebabkan

kematian embrio atau berakhirnya kehamilan (abortus).

Fase embrional atau organogenesis, yaitu pada umur kehamilan antara

4-8 minggu. Pada fase ini terjadi diferensiasi pertumbuhan untuk

terjadinya malformasi anatomik (pengaruh teratogenik). Berbagai

pengaruh buruk yang mungkin terjadi pada fase ini antara lain :

(1). Gangguan fungsional atau metabolik yang permanen yang biasanya

baru muncul kemudian, jadi tidak timbul secara langsung pada saat

kehamilan. Misalnya pemakaian hormon dietilstilbestrol pada trimester

pertama kehamilan terbukti berkaitan dengan terjadinya

adenokarsinoma vagina pada anak perempuan di kemudian hari (pada

saat mereka sudah dewasa).

(2). Pengaruh letal, berupa kematian janin atau terjadinya abortus.

17

(3). Pengaruh sub-letal, yang biasanya dalam bentuk malformasi anatomis

pertumbuhan organ, seperti anomali jantung dan cacat pada mata

karena talidomid.

(4). Fase fetal, yaitu pada trimester kedua dan ketiga kehamilan. Dalam fase

ini terjadi maturasi dan pertumbuhan lebih lanjut dari janin. Pengaruh

buruk senyawa asing terhadap janin pada fase ini tidak berupa

malformasi anatomik lagi tetapi mungkin dapat berupa gangguan

pertumbuhan, baik terhadap fungsi-fungsi fisiologik atau biokimiawi

organ-organ. Demikian pula pengaruh obat yang dialami ibu dapat pula

dialami janin, meskipun mungkin dalam derajat yang berbeda. Sebagai

contoh adalah terjadinya depresi pernafasan neonatus karena selama

masa akhir kehamilan, ibu mengkonsumsi obat-obat seperti analgetika-

narkotik; atau terjadinya efek samping pada sistem ekstrapiramidal

setelah pemakaian fenotiazin (11).

II.3. Farmakoterapi pada kehamilan

II.3.1 Keamanan obat

Pemakaian obat pada kehamilan merupakan salah satu masalah

pengobatan yang penting untuk diketahui dan dibahas. Hal ini mengingat

bahwa dalam pemakaian obat selama kehamilan, tidak saja dihadapi

berbagai kemungkinan yang dapat terjadi pada ibu, tetapi juga pada janin.

Hampir sebagian besar obat dapat melintasi sawar darah/plasenta,

18

beberapa diantaranya mampu memberikan pengaruh buruk, tetapi ada juga

yang tidak memberi pengaruh apapun. Beberapa jenis obat dapat

menembus plasenta dan mempengaruhi janin dalam uterus, baik melalui

efek farmakologik maupun efek teratogeniknya.

Adapun yang perlu dipertimbangkan dalam pemberian obat pada ibu

hamil antara lain keamanan, meski ada obat lain yang efektivitasnya lebih

baik, tapi jika keamanannya bagi ibu hamil belum diketahui, lebih baik tidak

diberikan. Kemudian dosis, pada awalnya pemberian obat harus dalam

dosis rendah. Jika perlu, penambahan dosis diberikan sedikit demi sedikit

sampai tercapai efek terapi yang diinginkan, dan durasi pemberian, jika

tidak diperlukan sekali, pemberian obat tidak boleh terlalu lama. Sampai

akhirnya, pemberian bermacam obat sedapat mungkin dihindari demi

keselamatan ibu dan bayinya. Selain ketiga hal tersebut, jenis dan cara

kerja obat sebagai bahan pertimbangan sebelum diberikan kepada ibu hamil

(5).

Menurut perkiraan, penggunaan obat-obatan selama kehamilan

bertanggung jawab atas gangguan perkembangan yang adakalanya timbul

pada bayi dan anak kecil sampai usia 5 tahun. Oleh karena itu, keamanan

suatu obat harus dibuktikan berdasarkan hasil percobaan hewan sewaktu

registrasi untuk mendapatkan izin peredarannya. Namun, hasil eksperimen

pada hewan tidak selalu boleh diektrapolir kepada manusia. Contoh yang

terkenal dan berakibat buruk adalah peristiwa talidomida (13).

19

Pembagian berbagai jenis obat dalam kaitannya dengan

kemungkinan resiko untuk pemakaian selama kehamilan telah

dikembangkan oleh berbagai badan kebijaksanaan obat, misalnya Food and

Drug Administration (FDA-USA). Dimana membuat suatu indeks atau

kategori keamanan pemberian obat pada kehamilan, yang tersusun dalam 5

kategori (kategori A, B, C, D dan X). Kategori-kategori obat tersebut dibuat

berdasarkan resiko terjadinya efek samping terhadap sistem reproduksi dan

perkembangan, serta besarnya faktor resiko dibandingkan dengan besarnya

manfaat terapeutik.

Adapun kategori-kategori obat tersebut, antara lain :

a. Kategori A : Studi terkontrol dimana obat yang telah digunakan oleh

sejumlah wanita hamil tidak memperlihatkan kenaikan frekuensi

malformasi janin atau pengaruh buruk, baik secara langsung maupun

tidak langsung terhadap janin pada kehamilan trimester 1 (dan tidak ada

bukti mengenai resiko pada trimester berikutnya), dan sangat kecil

kemungkinan obat ini untuk membahayakan janin. Contoh obat yang

masuk kategori ini misalnya antipiretik parasetamol, antibiotika penisilin,

isoniazid, glikosida jantung, eritromisin, bahan-bahan hemopoetik seperti

besi dan asam folat, dan lain-lain.

b. Kategori B : Studi terhadap reproduksi binatang percobaan tidak

memperlihatkan resiko terhadap janin tetapi belum ada studi terkontrol

yang diperoleh pada ibu hamil dimana pengalaman pemakaian oleh ibu

20

hamil masih terbatas tetapi tidak ada kenaikan frekuensi malformasi janin

atau pengaruh buruk secara langsung maupun tidak langsung terhadap

janin. Atau studi terhadap reproduksi binatang percobaan

memperlihatkan adanya efek samping (selain penurunan fertilitas) yang

tidak didapati pada studi terkontrol pada wanita hamil trimester 1 (dan

ditemukan bukti adanya resiko pada kehamilan trimester berikutnya).

Misalnya simetidin, dipiridamol.

c. Kategori C : Studi pada binatang percobaan memperlihatkan adanya efek

samping terhadap janin (teratogenik atau embiosidal) dan studi terkontrol

pada wanita dan binatang percobaan tidak tersedia atau tidak dapat

dilakukan. Obat yang termasuk kategori ini hanya boleh diberikan jika

besarnya manfaat terapeutik melebihi besarnya resiko yang terjadi pada

janin. Misalnya fenotiazin, analgetika narkotika, antiinflamasi non steroid,

aspirin, rifampisin, antiaritmia, ca-channel blocker, diuretika dan lain-lain.

d. Kategori D : Terdapat bukti adanya resiko kejadian malformasi janin pada

manusia atau menyebabkan kerusakan pada janin yang tidak dapat

membaik lagi (ireversibel) tetapi manfaat terapeutik yang diharapkan

mungkin melebihi besarnya resiko (misalnya jika obat perlu digunakan

untuk mangatasi kondisi yang mengancam jiwa atau penyakit serius

bilamana obat yang lebih aman tidak dapat digunakan atau tidak efektif).

Pemakaian pada kehamilan harus dihindari sedapat mungkin. Contoh :

Fenitoin, pirimidon, fenobarbiton, valproat, klonasepam, kinine, kaptopril,

21

obat-obat sitotoksik, antikoagulan, androgen, dan steroid anabolic dan

lain-lain.

e. Kategori X : Studi pada manusia atau binatang percobaan

memperlihatkan adanya abnormalitas pada janin, atau terdapat bukti

adanya resiko pada janin. Dan besarnya resiko jika obat ini digunakan

pada ibu hamil jelas-jelas melebihi manfaat terapeutiknya. Obat yang

termasuk dalam kategori ini dikontraindikasikan pada wanita yang sedang

atau memiliki kemungkinan hamil. Termasuk disini misalnya isotretionin,

dan dietilstilbestrol (1)

II.3.2 Kelainan pada janin karena pemakaian obat

Beberapa contoh kelainan yang terjadi pada fase janin karena

pemakaian obat pada ibu selama kehamilan antara lain :

a. Sindrom warfarin. Kurang lebih 25 % janin yang terpapar dengan warfarin

selama trimester pertama kehamilan akan menderita berbagai malformasi

congenital yang meliputi hipoplasia tulang hidung, tulang-tulang falanges

yang pendek, berbagai abnormalitas tulang, kelainan-kelainan

oftalmologik seperti atropi optik, katarak dan kelainan-kelainan lain

sampai kematian janin dalam kandungan. Warfarin tidak dapat dipakai

selama kehamilan. Antikoagulan yang relatif aman dan dianjurkan adalah

heparin.

22

b. Sindrom hidantoin. Pemakaian hidantoin untuk epilepsy pada kehamilan

dapat menyebabkan keterlambatan pertumbuhan intra-uterin, defisiensi

mental, gangguan pertumbuhan muka terutama hidung tertekan (pesek),

ptosis, bibir dan atau langit-langit sumbing (cleft lips & cleft palate),

gangguan fungsi jantung dan abnormalitas genitalia. Sering juga disertai

tidak tumbuhnya kuku pada jari tangan dan kaki. Sindrom hidantoin

terjadi kurang lebih pada 10% kasus yang terpapar dengan hidantoin.

c. Sindrom alkohol. Bayi-bayi yang lahir dari ibu-ibu peminum alkohol

mempunyai ciri muka yang khas, dahi rendah, pangkal hidung tenggelam,

hidung kecil dan tegak ke atas, retraksi bibir dan deformitas telinga.

Gangguan fungsi jantung dan keterlambatan pertumbuhan sangat umum

dijumpai. Kelainan ini terjadi pada kurang lebih 30 % dari bayi-bayi yang

lahir dari ibu-ibu peminum alkohol. Kebiasaan minum alkohol harus

dihindari selama kehamilan.

d. Sindrom dietilstilbestrol (DES). Pemakaian dietilstilbestrol pada trimester

pertama kehamilan ternyata diketahui berkaitan dengan terjadinya

berbagai anomali pada organ-organ reproduksi. Pada jenis kelamin

wanita dapat terjadi adenosis sampai kemudian adenokarsinoma vagina

atau serviks uterus. Pada jenis kelamin laki-laki dapat timbul abnormalitas

testes, kista epididimis dan infertilitas. Keganasan pada vagina mungkin

baru timbul kemudian. Pemakaian stilbestrol ataupun senyawa-senyawa

estrogen selama kehamilan tidak dianjurkan.

23

e. Sindrom yang terjadi abnormalitas pada organ-organ vertebral, jantung,

trakea, esofagus karena pemakaian hormon kelamin steroid selama

kehamilan. Pemakaian kontrasepsi oral sesudah terjadi kehamilan sangat

riskan untuk terjadinya pengaruh-pengaruh buruk pada janin. Juga

pemakaian hormon kelamin steroid untuk diagnosis kehamilan tidak lagi

dapat dibenarkan karena resiko diatas. Pemakaian senyawa progestin

untuk mencegah abortus sebenarnya juga diragukan manfaat dan

keamanannya

f. Embriopati talidomida. Talidomida yang pada mulanya digunakan untuk

antiemetik dan hipnotik ternyata kemudian terbukti mempunyai pengaruh

teratogenik yang kuat. Pengaruh teratogenik yang utama adalah

terjadinya berbagai abnormalitas pertumbuhan anggota tubuh. Sebelum

obat ini ditarik dari peredaran kurang lebih telah tercatat 10.000 bayi lahir

cacat (1).

24

BAB III

METODE PENELITIAN

III.1. Jenis penelitian

Jenis penelitian ini adalah deskriptif yakni penelitian yang mengambil

data dari catatan medik rumah sakit dengan menggunakan formulir sebagai

instrument pengambilan data.

III.2. Tempat dan waktu penelitian

Penelitian dilakukan di Rumah Sakit Ibu dan Anak (RSIA) Pertiwi

Makassar.

III.3. Penyiapan formulir

Untuk pengumpulan dan pengolahan data digunakan formulir

III.4. Populasi dan sampel

Populasi dalam penelitian ini adalah semua pasien wanita hamil dan

di rawat inap di RSIA Pertiwi Makassar periode Juni 2009 sampai Agustus

2009.Dimana populasi ini sekaligus menjadi sampel penelitian.

III.5. Pengambilan data

Data yang diambil meliputi nama ibu, umur, usia kehamilan, diagnosa,

dan pemberian obat.

III.6. Pengolahan data

Teknik yang digunakan dalam pengolahan data yaitu berdasarkan

atas data atau fakta yang diperoleh langsung di lapangan dengan cara

25

mengumpulkan hasil pencatatan profil pengobatan pasien dari Rekam Medik

kemudian data ditabulasi, dipersentasekan, dan dibuat diagram batang.

III.7. Pembahasan

Pembahasan diuraikan berdasarkan hasil penelitian yang diperoleh.

III.8. Kesimpulan

Kesimpulan diperoleh berdasarkan pembahasan dan hasil penelitian

yang dilakukan.

26

BAB IV

HASIL PENELITIAN

IV.1 Hasil

Dari pengambilan sampel yang telah dilakukan di Instalasi Rekam Medik

RSIA Pertiwi Makassar, diperoleh sampel sebanyak 30 pasien ibu hamil yang

dirawat inap dari bulan Juni-Agustus 2009. Data retrospektif yang diperoleh,

diolah dan disajikan secara deskriptif dan dianalisa dengan hasil dibawah ini :

1. Karakteristik Ibu Hamil Yang Dirawat Inap

Tabel 1. Distribusi Sampel Menurut Kelompok Umur

UMUR n %15 – 20 tahun 4 13,3320 – 30 tahun 17 56,6730 – 40 tahun 7 23,3340 – 50 tahun 2 6,67

JUMLAH 30 100,00


Dari 30 sampel yang ditunjukkan tabel terdiri dari kelompok umur 15-20 tahun

sebanyak 4 orang (13,33%), 20-30 tahun sebanyak 17 orang (56,67%), 30-40

tahun sebanyak 7 orang (23,33%) dan 40-50 tahun sebanyak 2 orang (6,67%).

27

Tabel 2. Distribusi Sampel Menurut Kelompok Usia Kehamilan

USIA KEHAMILAN N %

Trimester pertama 0 – 14 minggu 14 46,67

Trimester kedua 14 – 28 minggu 4 13,33

Trimester ketiga 28 – 42 minggu 12 40,00

JUMLAH 30 100,00


Dari tabel diatas diperoleh 30 sampel yang terdiri dari 14 orang ibu

hamil (46,67%) dengan usia kehamilan trimester pertama, 4 orang ibu

hamil (13,33%) dengan usia kehamilan trimester kedua dan 12 orang ibu

hamil (40,00%) dengan usia kehamilan trimester ketiga.

Tabel 3. Distribusi Sampel Menurut Kelompok Diagnosa Penyakit

DIAGNOSA PENYAKIT n %Hiperemesis Gravidarum 14 46,67Abortus Imminens 5 16,67Preeklampsia Berat 7 23,33Eklampsia 4 13,33JUMLAH 30 100,00


28

Dari tabel diatas menunjukkan pasien ibu hamil yang dirawat inap

sebanyak 14 orang (46,67%) didiagnosa mengalami hiperemesis

gravidarum, 5 orang (16,67%) mengalami abortus imminens, 7 orang

(23,33%) didiagnosa mengalami preeklampsia berat dan 4 orang (13,33%)

didiagnosa mengalami eklampsia.

Dari tabel 4, terlihat obat yang diberikan pada penderita hiperemesis

gravidarum dan yang masuk dalam kategori keamanan obat menurut FDA,

pada kategori A sebanyak 24 (20,33%), pada kategori B sebanyak 88

(74,58%), pada kategori C sebanyak 5 (4,24%) dan pada kategori D

sebanyak 1 (0,85%). Jadi dalam kasus ini, mayoritas pemberian obat

berada pada kategori B.

Gambar 1 : Diagram Pemberian Obat Pada Ibu Hamil Yang Mengalami Hiperemesis Gravidarum Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA

Dari tabel 5, terlihat obat yang diberikan pada penderita Abortus

Imminens dan yang masuk dalam kategori keamanan obat menurut FDA,

pada kategori A sebanyak 5 (21,74%), pada kategori B sebanyak 15

(65,22%), dan pada kategori D sebanyak 3 (13,04%). Jadi dalam kasus ini,

mayoritas pemberian obat berada pada kategori B.

29

Gambar 2 : Diagram Pemberian Obat Pada Ibu Hamil Yang Mengalami Abortus Imminens Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA

Dari tabel 6, terlihat obat yang diberikan pada penderita Preeklampsia

berat dan yang masuk dalam kategori keamanan obat menurut FDA, pada

kategori B sebanyak 13 (59,09%), dan pada kategori C sebanyak 9

(40,91%). Jadi dalam kasus ini, mayoritas pemberian obat berada pada

kategori B.

Gambar 3 : Diagram Pemberian Obat Pada Ibu Hamil Yang Mengalami Preeklampsia Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA

Dari tabel 7, terlihat obat yang diberikan pada penderita eklampsia dan

yang masuk dalam kategori keamanan obat menurut FDA, pada kategori B

30

sebanyak 12 (70,59%), pada kategori C sebanyak 4 (23,53%), dan pada

kategori D sebanyak 1 (5,88%). Jadi dalam kasus ini, mayoritas pemberian

obat berada pada kategori B.

Gambar 4 : Diagram Pemberian Obat Pada Ibu Hamil Yang Mengalami Eklampsia Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA

Dari tabel 8 terlihat bahwa obat yang diberikan pada semua pasien ibu

hamil yang dirawat inap dan yang masuk dalam kategori keamanan obat

menurut FDA, pada kategori A sebanyak 29 (16,11%), kategori B

sebanyak 128 (71,11%), kategori C sebanyak 18 (10,00%), dan pada

kategori D sebanyak 5 (2,78%). Jadi dalam penelitian ini, mayoritas

pemberian obat berada pada kategori B.

Gambar 5 : Diagram Pemberian Obat Pada Semua Pasien Ibu Hamil Yang Dirawat Inap Periode Juni-Agustus 2009 Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA

31

IV.2. Pembahasan

Penelitian ini bertujuan untuk menganalisa dan menentukan

kategori keamanan dari pemberian obat pada ibu hamil berdasarkan FDA

(Food and Drug Administration) yang dirawat inap di RSIA Pertiwi

Makassar. Berdasarkan dari data yang diperoleh didapatkan sampel

sebanyak 30 orang.

Pada tabel 1, ibu hamil yang dirawat inap paling banyak berusia

antara 20-30 tahun yaitu 17 orang (56,67%). Menurut dr. Dede rentang

usia subur wanita secara medis dan baik untuk melahirkan adalah usia 20-

30 tahun, jika hamil atau melahirkan di bawah usia 20 tahun lebih beresiko

karena otot-otot rahim masih lemah, belum berkembang sempurna, dan

khawatir mengancam keselamatan dan kesehatan anak serta ibu.

Sedangkan usia diatas 30 tahun, secara medis itu usia rawan untuk hamil

atau melahirkan, terlebih di usia 40 tahun, karena otot rahim mulai

melemah, khawatir jika membahayakan ibu atau bayinya. Sebaiknya usia

35 sudah harus hati-hati.(14)

Pada tabel 2, ibu hamil yang dirawat inap memiliki usia kehamilan

yang berbeda-beda, dimana paling banyak pada trimester pertama yaitu

32

14 orang (46,67%), trimester kedua sebanyak 4 orang (13,33%) dan pada

trimester ketiga sebanyak 12 orang (40.00%). Menurut dr.Hendro

gangguan kehamilan dapat terjadi kapan saja. Bisa pada saat kehamilan

muda, atau pada masa kehamilan mulai menua, selain juga pada saat-

saat menjelang persalinan. Setiap masa dalam kehamilan memiliki jenis

gangguannya sendiri-sendiri.(15)

Usia kehamilan pada ibu hamil perlu diketahui agar dalam

memberikan obat perlu adanya pertimbangan-pertimbangan khusus

karena selama kehamilan janin mengalami proses perkembangan.

Pemberian obat pada trimester pertama dapat menyebabkan cacat lahir

(teratogenesis), dan risiko terbesar adalah kehamilan 3-8 minggu dan

pada trimester kedua dan ketiga, obat dapat mempengaruhi pertumbuhan

dan perkembangan secara fungsional pada janin atau dapat meracuni

plasenta. (8)

Pada tabel 3, terdapat berbagai jenis penyakit yang diderita oleh ibu

hamil sehingga perlu dilakukan perawatan yang intensif. Dimana pasien

mengalami hiperemesis gravidarum sebanyak 14 orang (46,67%), abortus

imminens sebanyak 5 orang (16,67%), menderita preeklampsia berat

sebanyak 7 orang (23,33%) dan eklampsia sebanyak 4 orang (13,33%).

Banyak gangguan yang terjadi selama kehamilan. Sebagian besar

berbahaya dan butuh tindakan darurat. Jenis gangguan kehamilan

beragam, dari yang ringan sampai yang berat. Semua jenis gangguan

33

kehamilan dapat diatasi. Beberapa di antaranya sebetulnya sudah dapat

dicegah. Upaya pencegahan dapat dilakukan selama pemeriksaan

kehamilan rutin. Pemberian obat pada jenis penyakit tersebut berbeda-

beda sesuai dengan keluhan yang dirasakan oleh penderita. (15)

Pada tabel 4, pasien hiperemesis gravidarum yang berjumlah 14

orang dengan usia kehamilan paling banyak pada trimester pertama,

mendapatkan beberapa jenis obat, dimana pasien ini mengalami mual dan

muntah yang berlebihan hingga mempengaruhi keadaan umum yang

ditandai dengan dehidrasi, gangguan asam basa dan elektrolit dan

penurunan berat badan kurang dari 5%.(16)

Berdasarkan kategori keamanan obat menurut FDA, obat yang

diberikan pada penderita tersebut paling banyak berada pada kategori B

yaitu 74,58%, sedang pada kategori A sebanyak 20,33%, kategori C

4,24% dan kategori D adalah 0,85%.

Pemberian obat yang berada pada kategori A dan B menurut FDA

dikategorikan pemberiannya sudah aman bagi ibu hamil karena selain

indikasi, dosis dan cara pemberiannya sudah tepat untuk meredakan

gejala yang diderita, juga tidak memperlihatkan adanya efek yang tidak

diinginkan pada maternal dan janin.

Pemberian obat yang berada pada kategori C yaitu Luminal,

meloxicam, klorpromazin, papaverin dan nifedipin. Dimana pada

pemberian luminal, klorpromazin dan papaverin indikasinya sudah tepat

34

mengatasi keluhan yang dirasakan pasien tapi pemberiannya pada ibu

hamil yang menurut FDA dapat menyebabkan efek samping pada janin

(teratogenik). Tapi karena adanya pertimbangan lain dari tenaga medis,

dimana obat yang diberikan ini manfaat yang diperoleh lebih besar

daripada resiko yang mungkin terjadi pada janin sehingga obat ini

direkomendasikan. Dalam pengobatan penyakit ini, luminal bertindak

sebagai hipnotik karena pada data sekunder tercatat pasien susah tidur

akan tetapi dilihat dari penggunaan dan efeknya kini praktis sudah

ditinggalkan berhubung adanya zat-zat benzodiazepine yang jauh lebih

aman, pada keadaan muntah lebih berat diberikan antiemetik seperti

klorpromazin, tapi sebaiknya untuk mengatasi hal tersebut diberikan obat

lain yang lebih aman bagi ibu hamil dan kalaupun obat tersebut harus

diberikan sebaiknya dilakukan pengawasan atau monitoring terhadap

maternal dan perkembangan janin. (17)

Untuk meloxicam sebaiknya tidak diberikan dalam kasus ini karena

pemberiannya kontraindikasi dengan ibu hamil, walaupun pasien

mengalami kram betis akan tetapi pasien tidak memiliki riwayat

osteoarthritis atau rheumatoid arthritis yang merupakan diagnose utama

dari meloxicam, sebaiknya untuk memperkecil efek pada janin hendaknya

diberikan obat yang mempunyai masa eliminasi paruh pendek dan

metabolit yang tidak aktif seperti ibuprofen dan ketoprofen pada intervall

dosis yang ditoleransi maksimum, sedang untuk pemberian nifedipin yang

35

pemberiannya pada trimester pertama (dalam kasus ini) sebaiknya

dihindari karena nifedipin pada percobaan binatang menunjukkan sifat

teratogenik pada trimester pertama dan juga memiliki efek samping yang

dapat memperparah penyakit si pasien (hiperemesis gravidarum) yaitu

masalah pada gastrointestinal, sistem saraf pusat dan hipotensi yang jika

terjadi penurunan tekanan darah berlebihan pada maternal maka akan

membahayakan aliran darah ke dalam plasenta dan janin sehingga

kemungkinan terjadi retardasi pertumbuhan intrauteri dan prematuritas.

Oleh karena itu, sebaiknya memberikan obat antihipertensi lain yang aman

bagi ibu hamil seperti metildopa karena meskipun obat ini akan melintas

kedalam tubuh janin dan menurunkan tekanan darah pada neonatus tetapi

efek ini tidak berbahaya serta tidak mengganggu fungsi renal dan tidak

mengurangi curah jantung pada pasien muda.(18,23)

Untuk obat yang berada pada kategori D yaitu kombinasi antara

klordiazepoksid dan clidinium, sebaiknya dihindari pemberiannya pada

kehamilan dan diberikan obat lain yang efektif untuk mengatasi dispepsia

dari pasien karena pemberiannya menurut FDA dapat menyebabkan

malformasi pada janin. Oleh karena itu, cukup diberikan obat prokinetik

yaitu metoklopramid karena golongan obat ini baik dalam mengobati

pasien dispepsia yang disertai gangguan motilitas. Data tentang efek

metoklopramid pada perkembangan janin dini tidak ada. Obat ini telah

36

digunakan pada kehamilan lanjut dan dalam penanganan hiperemesis

gravidarum.(18)

Selanjutnya pada tabel 5 yaitu pasien abortus imminens yang

berjumlah 5 orang dengan umur kehamilan pada trimester pertama dan

kedua. Abortus imminens merupakan peristiwa terjadinya perdarahan dari

uterus pada kehamilan sebelum 20 minggu, dimana hasil konsepsi masih

dalam uterus, dan tanpa adanya dilatasi serviks.(7)

Setelah di analisa pemberian obatnya berdasarkan kategori

keamanan obat menurut FDA, diperoleh bahwa obat dengan kategori B

adalah yang paling banyak yaitu 65,22%, kategori A sebanyak 21,74%

dan kategori D sebanyak 13,04%. Obat yang masuk dalam kategori A dan

B ini, pemberiannya sudah tepat baik dosis maupun cara pemberiannya

sehingga aman untuk digunakan. Tetapi untuk obat yang masuk dalam

kategori D, yaitu dydrogesterone dan allilestrenol pemberiannya tidak

aman tetapi manfaat obat ini lebih besar dari resikonya karena diperlukan

untuk mengatasi penyakit ini (abortus imminens). Obat ini merupakan

preparat progesteron (dydrogesterone dan allilestrenol), kedua obat ini

digunakan untuk mencegah ancaman aborsi dan ancaman kelahiran

prematur meskipun efek yang ditimbulkan dari obat ini jika diminum oleh

ibu setelah usia konsepsi 8 minggu, dapat menyebabkan virilisasi janin

perempuan dan feminisasi janin laki-laki, tapi efek ini tergantung dari

dosisnya (Dydrogesterone dan Allilestrenol max 40 mg/hari).(13,19,23)

37

Pada tabel 6, yaitu pasien preeklampsia berat yang berjumlah 7

orang dengan usia kehamilan keseluruhan pada trimester ketiga, pre-

eklampsia berat merupakan suatu komplikasi kehamilan yang ditandai

dengan timbulnya hipertensi 160/110 mmHg atau lebih disertai proteinuria

dan edema pada kehamilan 20 minggu atau lebih. Untuk menangani

kejadian ini, obat yang digunakan pada preeklampsia diharapkan dapat

mengatasi kejang yang terjadi dan mengendalikan tekanan darah dari ibu

hamil. Antikonvulsan diberikan juga pada pre-eklampsia dengan harapan

mencegah kejang pertama dan dengan demikian diharapkan memperbaiki

keadaan ibu dan anak.(18,20)

Obat-obat yang diberikan untuk mengatasi kejang diberikan

Magnesium Sulfat (termasuk dalam kategori keamanan B) dan obat

antihipertensi. Pemberian obat pada kasus ini, yang berdasarkan pada

kategori keamanan FDA diperoleh data bahwa obat yang berada pada

kategori B adalah yang paling banyak yaitu 59,09%, dan kategori C

sebanyak 40,91%. Adapun obat yang berada dalam kategori C seperti

nifedipin dan dexametason. nifedipin merupakan calcium channel Blocker

yang menghambat pelintasan ion-ion kalsium ke dalam sel-sel otot polos

dan otot jantung sehingga mengurangi kontratilitasnya yang nantinya akan

mempertahankan tekanan darah. Masalah utama penggunaan preparat

antagonis kalsium ini dapat menyebabkan hipotensi, sehingga jika

pemakaiannya dikombinasikan dengan magnesium sulfat (seperti pada

38

pemberian obat dalam kasus ini) maka dapat menimbulkan blok

neuromuskular yang berat atau depresi kardiak dan bahkan henti jantung.

Karena itu, sebaiknya menghindari pemberian nifedipin bersama dengan

magnesium sulfat jika terdapat kemungkinan bahwa ibu tersebut akan

mengalami kejang eklampsia, atau kalau obat ini perlu diberikan sebaiknya

diberi interval waktu pemberian untuk menghindari resiko yang tidak

diinginkan.(13)

Pada pasien eklampsia dalam kasus ini berjumlah 4 orang dengan

usia kehamilan pada trimester ketiga, dimana eklampsia ini merupakan

kelainan akut pada wanita hamil, dalam persalinan atau masa nifas yang

ditandai dengan timbulnya kejang (bukan timbul akibat kelainan

neurologik) dan/atau koma dimana sebelumnya sudah menunjukkan

gejala-gejala preeklampsia. Kejang eklampsia ini ditimbulkan oleh

vasospasme yang terus-menerus sehingga terjadi kenaikan tekanan darah

yang melampaui kapasitas autoregulasi yang dimiliki oleh pembuluh darah

serebral.(21)

Pada tabel 7, pemberian obat yang berdasarkan kategori keamanan

obat menurut FDA untuk kasus ini, diperoleh obat yang masuk dalam

kategori B sebanyak 70,59%, kategori C 23,53% dan kategori D sebanyak

5,88%. Adapun obat yang berada pada kategori C yaitu nifedipin, clonidin,

furosemid dan dexametason, sedang kategori D yaitu diazepam.

Pemberian nifedipin ini hampir sama penggunaannya dalam menangani

39

kasus praeklampsia akan tetapi dilihat dari segi kedaruratannya meskipun

dalam kategori keamanan berada dalam kategori C tapi saat ini nifedipin

melalui jalur sublingual merupakan pilihan pengobatan dalam mengatasi

eklampsia karena telah terbukti menurunkan tekanan darah walaupun

keuntungan potensial yang sebanding dengan risiko buruk pada fetus,

asalkan tidak digunakan untuk terapi jangka panjang selama kehamilan.

Tujuan farmakoterapi preeklampsia dan eklampsia adalah sama, yaitu

diberikan obat antikonvulsan (Magnesium Sulfat, yang kategori

keamanannya B) dimana untuk mencegah kejang lebih lanjut dan obat

antihipertensi, yang tujuan pengobatannya untuk menghentikan dan

mencegah kejang, mencegah dan mengatasi penyulit, khususnya

hipertensi krisis.(18,21)

Selanjutnya untuk obat yang berada dalam kategori C yaitu clonidin,

sebaiknya dihindari atau tidak perlu diberikan karena dapat menyebabkan

penurunan aliran darah jantung janin. Dan pemberian bersamaan dengan

nifedipin dan magnesium sulfat (dalam kasus ini) sebaiknya dihindari

karena dapat menyebabkan peningkatan efek hipotensi pada maternal

yang akan membahayakan aliran darah kedalam plasenta yang kurang

memiliki autoregulasi. Kemudian furosemid berada pada kategori C bila

digunakan untuk mengobati hipertensi yang diinduksi oleh kehamilan,

dalam kasus ini furosemid diberikan untuk mengatasi hipertensi dari si

pasien, oleh karenanya pemberian furosemid dalam kasus ini harus

40

digunakan dengan cermat biasanya diberikan furosemid iv 20 mg, karena

akan mengurangi volume darah yang beredar dan dengan demikian

membahayakan aliran darah plasenta serta pertumbuhan janin. Oleh

karenanya, selama kehamilan obat ini harus diberikan sesuai dengan

indikasi, yaitu hanya digunakan seperti untuk mengatasi edema paru atau

gagal jantung.(13,21)

Untuk obat yang berada pada kategori D yaitu diazepam dimana

dalam indikasinya juga digunakan untuk mengendalikan kejang pada

pasien eklampsia, yang merupakan suatu antikonvulsan yang efektif

dengan jalan menekan reticular activating system dan basal ganglia tanpa

menekan pusat meduler tapi diazepam ini penggunaannya tidak aman

karena melewati barier plasenta dan dapat menyebabkan depresi

pernapasan pada neonatus, hipotensi dan hipotermi hingga 36 jam setelah

pemberiannya. Oleh karena itu, cukup diberikan Magnesium sulfat untuk

mengatasi konvulsi dari pasien karena saat ini magnesium sulfat

merupakan drug of choice untuk terapi eklampsia (dibandingkan dengan

diazepam dan fenitoin) yang efektif membantu mencegah kejang

kambuhan dan mempertahankan aliran darah ke uterus dan aliran darah

ke fetus. Selain itu, zat ini memberikan keuntungan fisiologis untuk fetus

dengan meningkatkan aliran darah ke uterus. Dimana mekanisme kerja

magnesium sulfat adalah menekan pengeluaran asetilkolin. Magnesium

sebagai kompetisi antagonis kalsium juga memberikan efek yang baik

41

untuk otot skelet. Seperti dengan praeklampsia tadi obat ini sebetulnya

aman jika diberikan tidak dikombinasi dengan obat yang dapat

menimbulkan reaksi kimia baru yang efeknya tidak diinginkan.(18,21)

Pada kasus ini (Preeklampsia dan eklampsia) juga terlihat adanya

pemberian dexametason pada beberapa pasien. Dalam literatur obat ini

masuk dalam kategori C dan D jika diberikan pada trimester pertama dan

ada juga yang menyebutkan pemakaian kortikosteroid (dexametason)

menurut keamanannya untuk ibu hamil umumnya masuk dalam kategori C.

Pemberian dexametason untuk trimester pertama perlu hati-hati karena

dalam percobaan hewan telah ditemukan kortikosteroid (dexametason)

menyebabkan malformasi dalam berbagai bentuk misalnya celah palatum

dan malformasi skeletal. Dalam kasus ini, dexametason diberikan pada

trimester 3 karena untuk mengurangi insidens sindrom gawat napas pada

neonatus, perdarahan intraventrikuler, kematian neonatus dan juga

dibutuhkan oleh ibu dalam proses melahirkan. Namun juga tetap harus

waspada bila obat ini tetap diberikan karena kemungkinan menyebabkan

terjadinya gangguan pertumbuhan / perkembangan janin dan juga karena

obat ini masuk dalam kategori C. Penggunaan obat ini juga harus dihindari

pemakaiannya bersama dengan preparat diuretik (seperti pada kasus ini)

karena akan menyebabkan terjadi hipokalemia yang berat.(21,23)

Berdasarkan dari hasil penelitian tersebut diatas, dimana pada tabel

8 yaitu semua pasien ibu hamil yang dirawat inap di RSIA Pertiwi

42

Makassar pemberian obatnya ada yang aman dan tidak aman yang

didasarkan pada kategori keamanan obat menurut FDA, dimana dari

berbagai obat yang diberikan dengan penegakan diagnosa yang berbeda-

beda, yaitu hiperemesis gravidarum, abortus imminens, preeklampsia, dan

eklampsia dengan jumlah ibu hamil yang dirawat inap sebanyak 30 orang,

diperoleh data bahwa untuk obat-obat yang diberikan pada semua pasien

tersebut untuk kategori A sebanyak 16,11%, kategori B 71,11%, kategori C

10,00% dan kategori D 2,78%.

Jadi, pemberian obat untuk ibu hamil yang dirawat inap di RSIA.

Pertiwi Makassar masih dalam kategori aman yaitu kebanyakan pemberian

obatnya berada pada kategori B meskipun ada beberapa obat yang

diberikan masih ada dalam kategori C dan D, dimana hal ini dapat

berakibat buruk pada janin yang di kandung sehingga hal ini merupakan

suatu kesalahan dalam memberikan pengobatan tapi beberapa obat yang

ada dalam kategori C dan D, harus diberikan pada ibu hamil karena hal ini

didasarkan atas pertimbangan bahwa obat tersebut hanya diberikan jika

manfaat yang diperoleh lebih besar daripada resiko yang mungkin terjadi

pada janin.

43

BAB VPENUTUP

V.1. Kesimpulan

Berdasarkan hasil penelitian dan pembahasan yang telah

diperoleh, maka dapat disimpulkan bahwa :

Pemberian obat yang berdasarkan kategori keamanan obat menurut

Food Drug and Administration (FDA) pada semua pasien ibu hamil

yang di rawat inap di Rumah Sakit Ibu dan Anak (RSIA) Pertiwi

Makassar dari bulan Juni sampai Agustus 2009,yaitu :

1. Sebanyak 29 (16,11%) berada pada kategori A, 128 (71,11%)

berada pada kategori B, 18 (10,00%) berada pada kategori C dan

5 (2,78%) berada pada kategori D.

2. Pemberian obat pada ibu hamil lebih banyak berada dalam

kategori aman A dan B.

V.2. Saran

44

Pemakaian kombinasi obat sedapat mungkin dihindari, terutama

kombinasi obat yang kemungkinan memberikan efek adiktif atau

potensiasi terhadap timbulnya pengaruh buruk sehingga dapat berakibat

buruk pada janin yang di kandung.

DAFTAR PUSTAKA

1. Anonim, 2009, Obat-Obat yang Berpengaruh Pada Kehamilan, http://medlinux .blogspot.com, diakses 10 September 2009.

2. Pearce, Evelin.2000. Anatomi dan Fisiologi untuk Paramedis. PT Gramedia. Jakarta. 264-265

3. Aslam, M., dkk., 2003. Farmasi Klinis. PT. Elex Media Komputindo Kelompok Gramedia. Jakarta.177-183

4. Direktorat Bina farmasi Komunitas dan Klinik. 2006. Pedoman Pelayanan Farmasi Untuk Ibu hamil dan Menyusui. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta. 3

5. Karindo, A. 2009. Ibu Hamil dan Obat-obatan. http://medicastore.com, diakses 26 agustus 2009.

6. Rambulangi, J. 2003. Penanganan Pendahuluan Prarrujukan Penderita Preekslampsia Berat dan Ekslampsia, http://www.kalbe.co.id /cdk, Diakses 24 Agustus 2009.

7. Hidayati Ratna. 2009. Asuhan Keperawatan pada Kehamilan Fisiologis dan Patologis, Penerbit Salemba Medika. Surabaya. 9-11,65-71,77.

8. Winkjosastro, H,. 2005. Ilmu Kebidanan, Yayasan Bina Pustaka Sarwono Prawirohardjo Bagian Kebidanan dan Kandungan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. Jakarta. 125-126.

45

9. Mutschler, E,. 1991. Dinamika Obat Ed V. Terjemahan oleh Widianto, dkk. Penerbit ITB. Bandung. 367-371.

10.Dipiro, J.T., dkk., 2008, Pharmacotherapy A Pathophysiologic Approach Sixth Edition. The McGraw-Hill Companies. 1426.

11.Katzung, B.G., 2004. Farmakologi Dasar dan Klinik. Alih bahasa oleh Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Airlangga. Salemba Medika. Jakarta. 609-630.

12.Aslam M., dkk., 2003. Farmasi Klinik. Penerbit PT. Elex Media Komputindo Kelompok Gramedia Jakarta. 181-182.

13.Tjay, T.H., dkk., 2001, Obat-obat Penting Edisi V. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta. 364,368,525,641-642,664-665.

14.Anonim. 2009. Rentang Masa Subur. http://shofarositaa.multiply.com, diakses 28 Desember 2009.

15.Anonim. 2009. Gangguan saat Kehamilan. www.sehatalami.info, diakses 28 Desember 2009.

16.Bandiyah Siti. 2009. Kehamilan, Persalinan, dan Gangguan Kehamilan. Penerbit Nuha Medika. 45,62-65.

17.Mycek, J.,M., dkk., Farmakologi Ulasan Bergambar. Penerbit Widya Medika. 89-90.

18.Rubin Peter. 2000. Peresepan untuk Ibu Hamil. Penerbit Hipokrates. 27,69,110-112.

19.Ganiswarna, S., G., 1995. Farmakologi dan Terapi. Bagian Farmakologi Fakultas Kedokteran-Universitas Hasanuddin Jakarta. 463.

20.Varney Helen, dkk., 2003. Buku Ajar Asuhan Kebidanan, Penerbit Buku Kedokteran EGC. 645.

http://shofarositaa.multiply.com

http://www.sehatalami.info

46

21.Derek L., J., 2002. Dasar-Dasar Obstetri dan Ginekologi. Penerbit Hipokrates. 115-116.

22.Murti Bhisma. 2006. Desain dan Ukuran Sampel untuk Penelitian Kuantitatif dan Kualitatif di Bidang Kesehatan. Penerbit Gadjah Mada University. 2, 68-69,89.

23.Djuanda A., 2009. MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. PT., Info Master. Jakarta.

47

SKEMA KERJA

Pasien RSIA. Pertiwi Makassar

Pasien Rawat Jalan Pasien Rawat Inap

Laki-lakiWanita

Hamil Tidak Hamil

Rekam Medik Bulan Juni-Agustus 2009

Analisis Keamanan Pemberian Obat

Berdasarkan FDAKategori A, B, C, D, X

Profil pengobatan

48

Tabel 4. Distribusi Pemberian Obat Pada Pasien Hiperemesis Gravidarum Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA Periode Juni-Agustus 2009

No Nama Pasien Pemberian Obat Kategori keamanan JumlahA B C D X


Infus Kaen MG 3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Ringer Laktat V 1Antasida Sirup V 1Vit.B1, Vit.B6, dan Vit.B12 Injeksi V 1

Pyrathiazine Theoclate dan Vit.B6

V 1


2Ny. “AS” Trimester 1(33 Thn)

Infus Kaen MG3V 1


Curcuma Tablet V 1Ondansetron Injeksi dan Tablet V 1

Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 Sirup

V 1

Metoklopramid tab V 1Ranitidin Injeksi V 1Klordiazepoksida, Klidinium Bromida Tablet

V 1


Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1RingerLaktat V 1Ranitidin Injeksi V 1

49

Metoclopramid Injeksi V 1


V 1


Luminal Tablet V 1

4Ny. “IR” Trimester 1 (39 Thn)

Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1RingerLaktat V 1Antasida Sirup V 1Vit.B1, Vit.B6, dan Vit.B12 Injeksi V 1

Metoclopramid Tablet V 1


V 1

5Ny. “NW” Trimester 1 (33 Thn

Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1RingerLaktat V 1Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 Sirup

V 1



Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Ringer Laktat V 1Ranitidin Injeksi V 1Vit.B1, Vit.B6, dan Vit.B12 Injeksi V 1



V 1


V 1

7 Ny. “FI” Infus Kaen MG3 V 1

50

Trimester 1 (26 Thn)


Curcuma Tablet V 1Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 Sirup

V 1

Amoxicillin Tablet V 1Meloxicam V 1Papaverin Tablet V 1Asam Folat Tablet V 1


Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Ringer Laktat V 1Ranitidin Injeksi V 1Metoclopramid Tablet V 1


V 1



Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Vit.B1, Vit.B6, dan Vit.B12 Injeksi V 1


V 1

Curcuma Tablet V 1Klorpromazin Tablet V 1

10 Ny. “HI” Trimester 1 (27 Thn)

Infus Kaen MG3V 1


51

Curcuma Tablet V 1Nifedipin Tablet V 1Bisacodil V 1Antasida Sirup V 1

11 Ny. “NJ” Trimester 1 (30 Thn)

Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Ringer Laktat V 1Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 Sirup

V 1


V 1



Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Ringer Laktat V 1Ranitidin Tablet V 1Antasida Sirup V 1Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 V 1



V 1

Klorpromazin V 1Metclopramide injeksi dan Tablet V 1


Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 Sirup

V 1



V 1

Metoclopramid V 1

52

Injeksi


Infus Kaen MG3V 1

Infus PanAmin G V 1Dextrose V 1Ringer Laktat V 1Simethicon, Mg(OH)2, Al(OH)3 Sirup

V 1


Ranitidin Injeksi V 1Curcuma Tablet V 1

JUMLAH 24 88 5 1 - 118

PERSENTASE 20,33

74,58 4,24 0,85 - 100


Tabel 5. Distribusi Pemberian obat Pada Pasien Abortus Imminens Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA Periode Juni-Agustus 2009

No Nama Pasien Pemberian Obat Kategori Keamanan Jumlah

A B C D X


Infus Ringer Lactat V 1


V 1

53

Lactulose V 1Tranexamic Tablet V 1

Dydrogesterone Tablet

V 1

2Ny. “DB” Trimester 1 (21 Thn)

Infus Ringer Lactat V 1

Cefotaxim Injeksi V 1


V 1

Ferro Sulfas V 1


Allilestrenol Tablet V 1

Asam Mefenamat V 1

Tranexamic Tablet V 1

Cefadroxil Kapsul V 1

Metronidazol Tablet V 1


Amoxicillin Tab V 1

Allilestrenol Tablet V 1

Asam Folat V 1Ferro Sulfas V 1


Ringer Laktat V 1

Dextrose V 1Cefotaxim V 1

JUMLAH 5 15 - 3 - 23

PERSENTASE 21,74

65,22 - 13,0

4 - 100


54

Tabel 6. Distribusi Pemberian Obat Pada Pasien Preeklampsia Berat Berdasarkan Kategori Keamanan Obat Menurut FDA Periode Juni-Agustus 2009


1Ny. “ IB” Trimester 3 (31 Thn)


55

Nifedipin V 1




3Ny. “ZU” Trimester 3 (38 Thn)


Nifedipin V 1Injeksi Dexametason V 1




5Ny. “RJ” Trimester 3 (34 Thn)


Injeksi MgSO4 40% V 1Injeksi Dexametason V 1


6Ny. “BS” Trimester 3 (25 Thn)





Injeksi MgSO4 40% V 1Nifedipin V 1

JUMLAH - 13 9 - - 22

PERSENTASE - 59,09 40,91 - - 100


56

Tabel 7. Distribusi Pemberian Obat Pada Pasien Eklampsia Berdasarkan Kategori keamanan Obat Menurut FDA Periode Juni – Agustus 2009




Nifedipin V 1Injeksi Diazepam V 1Injeksi Dexametason V 1

Injeksi Furosemid V 1Cefotaxim V 1



Injeksi MgSO4 40% V 1Injeksi Cefadroxil V 1

3 Ny. “LS” Trimester 3 Infus Ringer Laktat V 1


Curcuma V 1Clonidin V 1



Injeksi MgSO4 40% V 1JUMLAH - 12 4 1 - 17

PERSENTASE - 70,59

23,53 5,88 - 100


57

Tabel 8. Distribusi Jumlah Pasien Ibu Hamil Yang Dirawat Inap Dengan Jumlah Pemberian Obat Berdasarkan Kategori Keamanan Obat FDA Periode Juni-Agustus 2009

No Nama Pasien Kategori Keamanan JumlahA B C D X


3 5 8

2Ny. “ AS” Trimester 1 (33 Thn)

1 9 1 11


1 7 1 9

4Ny.”IR” Trimester 3 (39 Thn)

2 6 8

5Ny. “NW” Trimester 2 (33 Thn)

1 4 5


2 7 9

7Ny. “FI” Trimester 1 (26 Thn)

2 8 1 11


1 7 8


1 5 1 7

10Ny. “HI” Trimester 2 (27 Thn)

2 6 1 9

11Ny. “NJ” Trimester 1 (30 Thn)

2 5 7


3 7 1 11

58


2 5 8


1 7 8


1 4 1 6

16Ny. “DB” Trimester 1 (21 Thn)

2 3 6


4 1 5


2 1 1 4


3 3

20Ny. “IB” Trimester 3 (31 Thn)

1 1 2


2 2 4

22Ny. “ZU” Trimester 3 (38 Thn)

1 2 3


2 2

24Ny. “RJ” Trimester 3 (34 Thn)

3 2 5

25Ny. “BS” Trimester 3 (25 Thn)

2 1 3


2 1 3


3 2 1 6


3 6

29 Ny. “LS” Trimester 3 4 2 3

59

(30 Thn)


2 2

JUMLAH 29 128 18 5 - 180PERSENTASE 16,11 71,11 10,00 2,78 - 100Sumber Data : Data Sekunder 2009

Lampiran 7. Daftar Kategori Keamanan Obat Pada Kehamilan

No Generik Cara Pemberian Kategori No Generik Cara

Pemberian Kategori

1 Abacavir Oral C 75 Mefenamic Acid Oral

C,D pd trimester 3 atau menjelang persalinan

2 Abciximab Parenteral C 76 Meloxicam Oral


3 Acarbose Oral B 77 Meprobamat D4 Acetazolamid Oral C 78 Mercatopurin Oral D

5 Aciclovir

OralParenteralOpthalmik

Topikal

BBBC

79 Meropenem Parenteral B

6 Acitretin Oral B 80 Metformin Oral B

7 Albumin Parenteral C 81 Metotrexate OralParenteral

XX

8 Allopurinol Oral C 82 Metoclopramid

OralParenteral

BB

9 Alprazolam Oral D 83 Metildopa OralParenteral

BB

10 AminofilinOral

ParenteralRektal

CCC

84 Methylprednisolon

OralParenteral

CC

85 Metronidazole

OralParenteral

Topikal

BBB

11 Amiodaron OralParenteral

DD 86 Midazolam Oral

ParenteralDD

12 Amitriptilin Oral C 87 Misoprostol Oral X

13 Amoxicilin B 88 Nadolol OralC,D pd trimester 2 & 3

14 Ampisiln Oral B 89 Nalidixic Acid Oral C

15 Asam ascorbet A 90 Neomycin C

16 Aspirin Oral C 91 Nicotinamid C17 Atenolol Oral D 92 Nicotine Oral X

60

Transdermal

D

18 AtropinOpthalmic

OralParenteral

CCC

93 Nifedipin Oral C

94 Nitrofurantoin Oral B

19 Betamethason

OralParenteral

TopikalC & DC & DC & D

95 Norepinefrin C

96 Norfloxacin OpthlmcOral

C;hati-hati terutama pd trimester 1

20 Bisacodyl OralRectal

BB 97 Nystatin

OralTopikalVagina

CCA

21 Bisoprolol Oral C & D 98 Ondasetron OralParenteral

BB

22 Busulfan Oral D 100 Oxazepam D23 Cafein B 101 Oxytocin Parenteral X

24 Calcium B 102 Pantoprazol OralParenteral

BB

25 Cefoxitin Parenteral B 103 Papaverin HCL C

26 Ceftriaxon Parenteral B 104 Paracetamol Oral B

27 Celecoxib Oral C & D 105 Pentobarbiton Parenteral D

28 Cefadroxyl Oral B 106 Pheniramine C

29 Cefotaxim Parenteral B 107 Phenobarbiton Parenteral D

30 Ciprofloxacin Opthalmic C 108 Phenoxybenzamine

OralParenteral

CC

31 Clidinium Bromida C 109 Phenylbutaz

on


32 ClonidinOral

ParenteralTransdermal

CCC

110 Phenylephrin C

33 Codein OralParenteral

C & DC & D 111 Phenitoin Oral

ParenteralDD

Chloramfenicol

OpthalmicOral

ParenteralC 112 Pilocarpin Pthmc

OralCC

35 Chlordiazepokside

OralParenteral D 113 Pindolol Oral

B,D pd trimester 2 & 3

36 Chlorpromazin

OralParenteral C 114 Pioglitazone Oral C

115 Piperazine Oral B

61

37 Chlorpropamid Oral C 116 Piroxicam Oral


38 Dapson Oral C 117 Polymyxin B B

39 Dexametason

OpthlmicOral

Parenteral

CC,D pd

trimester 1

118 Potasium Chlorida A

119 Prednison Oral C120 Probenecid Oral C

40 Dextrometorphan

OralC 121 Procainamid Oral

ParenteralCC

41 DiazepamOral

ParenteralRektal

C 122 Progesteron

OralParenteral

RektalVagina

DDDD

42 Diltiazem OralParenteral C 123 Pseudoefedr

in C

43 Diethystilbesterol X 124 Pyridoksin Oral

ParenteralAA

44 Digoxin Oral C 125 Quinapril OralC,D pd trimester 2 & 3

45 Diphenhydramin

OralParenteral

BB 126 Quinidine Oral Parenteral

127 Ramipril OralC,D pd trimester 2 & 3

46 Dopamin Parenteral D 128 Ranitidin OralParenteral

BB

47 Doxazocin Oral C 129 Reserpin C

48 Doxycycline Oral D 130 Rifampicin OralParenteral

CC

49 Enalapril OralC,D pd

trimester 2 & 3

131 RiboflavinA,C jika dosis > US RDA

50 Efedrin C 132 Ritodrine OralParenteral

BB

51 EpinefrinNasal

OpthmicParenteral

CCC

133 Rivastigmin Oral B

52 Ergometrin Parenteral X 134 Rosiglitazone Oral C

53 ErgotaminBukalOral

Rektal

XXX

135 SalbutamolInhalasi

OralParenteral

CCC

54 EstradiolOral

TransdermalVagina

XXX

136 Sildenafil Oral B

137 Sodium bicarbonat C

62

55 Famotidin Oral B 138 Somatostatin Parenteral B56 Fexofenadin Oral C 139 Somatropin Parenteral C

57 Fluconazol OralParenteral

CC 140 Spiramycin

OralRektal

Prenteral

CCC

58 Flunitrazepam D 141

Spironolakton

Oral

C,D jika digunakan utk hipertensi yg diiunduksi oleh kehamilan

60 Fluorouracil ParenteralTopikal

XX 142 Stavudin Oral C

143 Streptokinase Parenteral C

51 Flurazepam Oral X 144 Streptomisin Parenteral D

52 Furosemid OralParenteral

C,D jika digunakan

utk hipertensi

yg diiunduksi

oleh kehamilan

145 Sucralfat Oral B

146 Sulfabenzamid

C,D jika diberikan menjelang akhir kehamilan

147 Sulfametoxazol Oral

C,D jika diberikan menjelang akhir kehamilan

53 Gemfibrozil Oral C 148 Temazepam Oral X

54 GentamisinOptlmc

ParenteralTopikal

CCC

149 Terbinafin OralTopikal

BB

150 TerbutalineInhalasi

OralParenteral

BBB

55 Glibenclamid Oral C 151 Terfenadin Oral C

56 Glucagon Parenteral B 152 Testoteron

OralParenteral

TopikalTransderm

al

XXXX

57 Glyceryl trinitrat

LingualTransdermal

CC 153 Tetrasiklin

OpthlmcOral

Topikal

DDB

58 Guanetidin Oral C 154 Theophylin OralParenteral

CC

63

59 Haloperidol OralParenteral

CC 155 Thiopental

SodiumParenteral

TopikalCC

60 Heparin Parenteral C 156 ThiamineA,C jika dosis > US RDA

51 HCT

B,D jika digunakan

utk hipertensi yg

diiunduksi oleh

kehamilan

157 Ticarsilin Parenteral B

158 Tioconazol Vagina C

159 Tioguanine Oral D

52Hydroxyprogesteron Caproate

Parenteral D 161 Tolazamid Oral C

162

TramadolOral

ParenteralCC

53 Hyoscyamin C 163 Tranexamid Acid

OralParenteral

BB

54 Ibuprofen Oral

B,D pd trimester 3

atau menjelang persalinan

164 Tretionin OralTopikal

DC

165 Triamteren Oral

C,D jika digunakan utk hipertensi yg diinduksi oleh kehamilan

55 Imipramin OralParenteral

DD 166 Triazolam Oral X

167 Trimetorpin Oral C56 Insulin Parenteral B 168 Triptorelin Parenteral X

57 INH OralParenteral

CC 169 Uracil D

58 Itraconazol OralParenteral

CC 170 Urea C

171 Urokinase Parenteral B

59 Kanamycin OralParenteral

DD 172 Valproic acid Oral

ParenteralDD

60 Ketoconazole

OralTopikal

CC 173 Valsartan Oral

C,D pd trimester 2 & 3

61 Ketoprofen Oral

B,D pd trimester 3

atau menjelang persalinan

174 Vancomysin OralParenteral

BC

64

62 Lactulosa Oral B 175 Vasopresin Parenteral B

63 Lanzoprazol Oral B 176 Verapamil OralParenteral

CC

64 Leflunomid Oral X 177 Vidarabin Opthlmc C65 Levedopa Oral C 178 Vinblastin Parenteral D66 Loperamida Oral B 179 Vincristin Parenteral D

67 Loratadin Oral B 180 Vitamin DA,D jika dosis > US RDA

68 Lorazepam OralParenteral

DD 181 Vitamin E

A,D jika dosis > US RDA

69 Losartan OralC,D pd

trimester 2 & 3

182 Vitamin K1 C

70 Lovastatin Oral X 183 Walfarin Oral X

71 Magnesium carbonat B 184 Zafirlukast Oral B

72 Magnesium sulfat B 185 Zidovudin Oral

ParenteralCC

73 Mannitol Parenteral C 186 Ziprasidone Oral C74 Mebendazol Oral C 187 Zolmitriptan Oral C

Sumber Data : Standar Pelayanan Obat Menurut FDA

Keterangan :Kategori AStudi kontrol untuk menunjukan resiko pada fetus di trimester pertama gagal

(tidak ada bukti resiko pada trimester berikutnya) kemungkinan aman pada

fetus

Kategori BPada studi reproduksi hewan tidak dapat menunjukkan resiko pada fetus,

pada studi kontrol wanita hamil / studi reproduksi hewan tidak menunjukan

efek samping (selain dari penurunan fertilitas) yang tidak dikonfimasikan pada

studi kontrol wanita hamil pada trimester pertama (tidak ada bukti pada

trimester berikutnya)

65

Kategori CStudi pada hewan menunjukan efek samping pada fetus (teratogenik) /

embriosidal atau yang lainnya, tetapi belum ada studi kontrol pada wanita

hamil, obat harus diberikan hanya jika keuntungan lebih besar dari resiko

pada fetus.

Kategori DTerdapat bukti adanya resiko kejadian malformasi janin pada manusia atau

menyebabkan kerusakan pada janin yang tidak dapat membaik lagi

(ireversibel) tetapi manfaat terapeutik yang diharapkan mungkin melebihi

besarnya resiko (misalnya jika obat perlu digunakan untuk mangatasi kondisi

yang mengancam jiwa atau penyakit serius bilamana obat yang lebih aman

tidak dapat digunakan atau tidak efektif).

Kategori XStudi pada hewan atau manusia telah menunjukan ketidaknormalan fetus/

terdapat bukti terhadap resiko fetus berdasarkan pengalaman manusia/

keduanya, penggunaan obat terhadap wanita hamil tidak ada

keuntungannya. Obat ini kontraindikasi dengan wanita hamil.

viii

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Hal

1. Skema Kerja............................................................................... 49

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN MAKASSAR 2010

Documents

Transcript of FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS HASANUDDIN MAKASSAR 2010