iii

ABSTRAK

Infus dapat disterilisasi dengan berbagai metode, salah satunya adalah metode

bioburden. Metode sterilisasi bioburden memperhatikan beban mikroba yang terdapat

pada sediaan sebelum sediaan tersebut disterilisasi, serta dapat dilakukan di bawah

suhu 121°C, sehingga dapat digunakan untuk zat yang termolabil. Untuk mengetahui

efektivitas metode sterilisasi bioburden, maka dilakukan penelitian tentang uji

sterilitas dengan model sediaan infus asam amino L-Arginin menggunakan dua

metode sterilisasi, yaitu bioburden dan overkill (kontrol). Metode penelitian meliputi

penentuan nilai D pada suhu 112,5°C, uji cemaran mikroba, sterilisasi akhir, dan

evaluasi akhir sediaan yang meliputi uji sterilitas, uji pirogenitas, uji kualitatif, uji

kuantitatif, serta uji polarisasi L-Arginin. Dengan menggunakan metode Spearman

Karber, nilai D yang diperoleh adalah 4,3 menit dengan waktu sterilisasi yang

didapat adalah 25,7 menit dan menunjukan sediaan infus yang steril dan bebas

pirogen, dengan kadar 99,8%, serta memutar bidang polarisasi ke kiri. Hasil evaluasi

menunjukkan bahwa metode sterilisasi bioburden pada suhu 112,5°C efektif terhadap

infus L-Arginin.

Kata kunci : bioburden, overkill, uji sterilitas, infus asam amino L-Arginin

FAKULT

AS FARM

ASI

UNIVERSIT

AS PADJA

DJARAN

iv

ABSTRACT

Infusion can be sterilized by various methods, one of those is bioburden method.

Bioburden method consider microbial burden on preparation before sterilization

process, and can be carried out under temperature 121°C, so it can be used for

thermolabile substances. To ensure sterility of infusion that sterilized by bioburden

method, it is necessary to do research on sterility test with L- Arginine amino acid

infusion preparation as model using two methods, that are bioburden and overkill

(control), also to determine the effectiveness of bioburden method. Methodes of

research include the determination of D value at temperature 112.5° C, microbial

contaminants test of the preparation, final sterilization process by bioburden and

overkill, and the final evaluation including the sterility test, pyrogenity test,

qualitative, quantitative, and polarization test of L-Arginine after sterilization. By

using the Spearman Karber method, D value is 4.3 minutes with time for bioburden

sterilization method is 25.7 minutes and showed sterile, pyrogen-free infusion

preparation, with concentration of 99.8%, and by rotate of polarization to the left.

Evaluation results showed that bioburden sterilization method is effective for L-

Arginine infusion.

Key words: bioburden, overkill, sterility test, L-Arginine amino acid infusion

FAKULT

AS FARM

ASI

UNIVERSIT

AS PADJA

DJARAN