Evaluasi Sediaan Tablet Kompendial 1

7/23/2019 Evaluasi Sediaan Tablet Kompendial 1

http://slidepdf.com/reader/full/evaluasi-sediaan-tablet-kompendial-1 1/5

Perbandingan Evaluasi Sediaan Tablet Kompendial dan Nonkompendial Berdasarkan

Beberapa Sumber Pustaka

Evaluasi Sediaan Tablet Kompendial

No Sumber Pustaka Evaluasi Tablet Persyaratan1. FI III Keseragaman

Ukuran

Kecuali dinyatakan lain diameter tablet tidak

lebih dari kali dan tidak kurang dari 1 1!

tebal tablet.

Keseragaman "obot Timbang #$ tablet% hitung rata&rata tia'

tablet. (ika ditimbang satu 'ersatu% tidak

boleh dari dua tablet yang masing&masing

bobotnya menyim'ang dari bobot rata&

ratanya lebih besar dari harga yang

diteta'kan kolom )% dan tidak satu tablet'un

yang bobotnya menyim'ang dari bobot rata&

ratanya lebih dari harga yang diteta'kan

kolom ".

*aktu +ancur Kecuali dinyatakan lain% ,aktu yang

di'erlukan untuk menghancurkan kelima

tablet tidak lebih dari 1- menit untuk tablet

tidak bersalut dan tidak lebih dari $ menit

untuk tablet bersalut gula dan bersalut

sela'ut. Untuk mengetahui ,aktu hancur

suatu tablet dengan cara tablet dimasukkan

ke dalam kerang/ang% a'abila 'engu/ian ini

tidak memenuhi syarat ini maka 'erlu

menggunakan - tablet dengan cara

'engu/ian cakram 'enuntun.

#. FI I0 Keseragaman "obot (ika at akti2 meru'akan bagian terbesar dari

tablet dan /ika u/i keseragaman bobot

diangga' cuku' me,akili u/i keragaman

kandungan. Tablet bersalut dan tablet yang

mengandung at akti2 -$ mg atau kurang%

dan bobot at akti2 lebih kecil dari -$3

bobot sediaan% harus memenuhi syarat u/ikeseragaman kandungan se'erti yang tertera



'ada keseragaman sediaan yang

'engu/iannya dilakukan 'ada tia' tablet.

*aktu +ancur dan

4isolusi

U/i ,aktu hancur tertera 'ada masing&

masing monogra2i. Untuk obat yang

kelarutan dalam air terbatas% disolusi akan

lebih berarti dari'ada ,aktu hancur.U/i

disolusi tertera 'ada masing&masing

monogra2i.

Evaluasi Sediaan Tablet Non-Kompendial

1. Sediaan Solida Keseragaman "obot Kecuali dinyatakan lain% diameter tablet

tidak lebih dari kali dan tidak kurang dari

1 1! tablet.

Kekerasan Tablet Untuk tablet 'ada umumnya 5 kg2 sam'ai 6

kg2% untuk tablet kunyah dan tablet

hi'odermik kg2% untuk tablet hisa' 7 kg2

sam'ai 15 kg2% sedangkan untuk tablet le'as

lambat adalah 1$ kg2 sam'ai #$ kg2.

Kera'uhan Tablet Kera'uhan yang tinggi akan mem'engaruhi

kadar at akti2 yang ada. Kera'uhan tablet

diangga' cuku' baik bila hasilnya 8 $%63*aktu +ancur Tablet Tablet dinyatakan hancur /ika tidak ada

bagian tablet yang tertinggal diatas kasa%

kecuali 2ragmen yang berasal dari at

'enyalut. Kecuali dinyatakan lain% ,aktu

yang dioerlukan untuk menghancurkan

keenam tablet tidak lebih dari 1- menit

untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih

dari $ menit untuk tablet bersalut gula dan

salut sela'ut.

4isolusi Kece'atan obat menca'ai sistem sirkulasi

dalam 'roses disintegrasi% disolusi dan

absorbsi% ditentukan oleh taha' yang 'aling

lambat dari rangkaian di atas yang disebut

dengan taha' 'enentu kece'atan. Kece'atan

'ele'asan obat sediaan le'as lambat% yaitukece'atan disolusi diangga' selalu lebih



lambat dari'ada kece'atan absor'si atau

dengan kata lain kece'atan disolusi

meru'akan taha' 'enentu kece'atan.

#. Teori dan Praktek

Farmasi Industri

Penam'ilan Umum 9engontrol 'enam'ilan umum tablet%

melibatkan 'engukuran se/umlah

'erlengka'an se'erti ukuran tablet% bentuk%

,arna% ada tidaknya bau% rasa% bentuk

'ermukaan% konsistensi dan cacat 2isik% serta

kemudian untuk membaca tanda&tanda

'engenal.

Ukuran dan "entuk Ketebalan tablet harus terkontrol sam'ai

'erbedaan kurang lebih -3 dari nilai

standar. Tia' 'erbedaan ketebalan tablet

'ada lot tertentu atau antar lot tidak boleh

sam'ai terlihat dengan mata telan/ang agar

da'at diterima oleh konsumen.

Pengenalan Tanda&

tanda

Penandaan ini memakai bentuk&bentuk

se'erti tulisan timbul% ukiran atau cetakan.

(enis 'enandaan in2ormati2 yang sering

digunakan biasanya menyertakan nama

'erusahaan atau simbol% kode 'roduk se'erti

nomor N4: ;National 4rug :ode<% nama

'roduk atau 'otensi dari 'roduk itu.

Si2at =rganole'tis "anyak tablet memakai ,arna sebagai alat

vital untuk ce'at dikenal serta diterima

konsumen. *arna dari suatu 'roduk harus

seragam dan merata dalam suatu tablet% dari

satu tablet dengan yang lainnya. )danya bau

dari suatu batch tablet da'at menun/ukkan

adanya masalah kestabilan% misalnya ada

bau cuka 'ada tablet as'irin yang rusak>

teta'i bau /uga da'at meru'akan ciri khas 'ada 'roduk tertentu% ;vitamin umumnya



berbau khas< 'ada bahan 'enambah lain%

;at 'erasa! 2lavour mem'unyai bau yang

enak< atau 'ada bentuk sediaan tertentu

;tablet bersalut sela'ut biasanya berbau

khas<.

?asa sangat 'enting bagi 'enerimaan

konsumen atas tablet kunyah. 4era/at

kecacatan suatu tablet se'erti ser'ihan%

keretakan% kontaminasi oleh benda 'adat

asing ;halus atau kasar< serta 'enam'ilan

;mengkila' atau kusam< da'at mem'unyai

s'esi2ikasi tan'a kerusakan ;ero&de2ect<%

akan teta'i teknik ins'eksi secara visual

untuk mendeteksi dan mengevaluasi

karakter tadi sangat sub/ekti2 secara

alamiah.

Kekerasan dan

Kerenyahan

Tablet harus mem'unyai kekuatan atau

kekerasan tertentu serta tahan atas

kerenyahan agar da'at bertahan terhada'

berbagai guncangan mekanik 'ada saat

'embuatan% 'enge'akan% dan 'enga'alan.

4ulu kekuatan tablet ditentukan dengan

memecahkan tablet yang diletakkan dengan

memecahkan tablet yang diletakkan diantara

telun/uk dan /ari tengah% dan ibu /ari yang

beker/a sebagai titik tum'u. "ila ada suara 'atah yang @ta/amA% tablet itu diangga'

mem'unyai kekerasan yang cuku'.

Kandungan obat dan

'ele'asannya

Untuk mengevaluasi keman/uran suatu

tablet% /umlah obat dalam tablet harus

di'antau 'ada setia' tablet atau batch% begtu

/uga kemam'uan tablet untuk mele'askan

at atau obat yang dibutuhkan harus

di'astikan!diketahui.



0ariasi "erat Pada tablet yang didesain mengandung

se/umlah obat di dalam se/umlah 2ormula%

berat tablet yang dibuat harus secara rutin

diukur untuk membantu memastikan bah,a

setia' tablet mengandung se/umlah obat

yang te'at. 4iambil se/umlah sam'el tablet

;biasanya 1$< dan ditimbang selama 'roses

'engem'aan. "erat sam'el tablet kemudian

dibagi 1$% dan hasilnya meru'akan berat rat&

rata tia' tablet% namun mengandung banyak

masalah yang biasanya ter/adi dengan nilai

rata&rata.

. United States o2

Pharmaco'oeia

Keseragaman "obot Tablet memenuhi syarat USP bila tidak lebih

dari # tablet yang beratnya di luar batasan

'ersentase% serta tidak satu 'un tablet yang

beratnya lebih dari # kali batasan 'ersentase

yang diiinkan. Toleransi 'enyim'angan

berat untuk tablet yang tidak disalut

berbeda&beda% tergantung 'ada berat rata&

rata tablet.

Keseragaman

Kandungan

The reBuirement ae met i2 the content o2

each o2 tablet is ,ithin the limits o2 6-%$3

and 11-%$3 o2 average o2 the limits

s'eci2ied in the 'otency de2inity in the

individual monogra'h ;USP CIC '.56<

U/i 4isolusi )ll dosage unit ;tablet or ca'sule< met the

reBuirement s'eci2ied in the individual

monogra'h. =ne or t,o dosage unit 2alls to

meet the reBuirement. ?e'eat the test on

additional dosage unit not less than 1$ o2 the

1# dosage unit met the reBuirement ;USP

CIC '. -1<

Kera'uhan Tablet Kera'uhan tablet harus 8 13 ;USP #

'.1#1<

Evaluasi Sediaan Tablet Kompendial 1

Documents

Transcript of Evaluasi Sediaan Tablet Kompendial 1