Evaluasi sediaan suspensi

7/16/2019 Evaluasi sediaan suspensi

http://slidepdf.com/reader/full/evaluasi-sediaan-suspensi 1/5

Evaluasi sediaan suspensi

1. Penetapan Bobot Jenis

Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, penetapan bobot jenis digunakan

hanya untuk cairan, dan kecuali dinyatakan lain, didasarkan pada perbandingan bobot zat di

udara pada suhu 25° terhadap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bila suhu

ditetapkan dalam monografi, bobot jenis adalah perbandingan bobot zat di udara pada suhu yang

telah ditetapkan terhadap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bila pada suhu 25° zat

berbentuk padat, tetapkan bobot jenis pada suhu yang telah tertera pada masing-masing

monografi, dan mengacu pada air pada suhu 25°.

Prosedur :

Gunakan piknometer bersih, kering, dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot

piknometer dan bobot air yang baru dididihkan, pada suhu 25°. Atur hingga suhu zat uji

lebih kurang 20°, masukkan ke dalam piknometer. Atur suhu piknometer yang telah diisi

hingga suhu 25°, buang kelebihan zat uji dan timbang. Kurangkan bobot piknometer

kosong dari bobot piknometer yang telah diisi. Bobot jenis suatu zat adalah hasil yang

diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air dalam piknometer. Kecuali

dinyatakan lain dalam monografi keduanya ditetapkan pada suhu 25°. (Farmakope

Indonesia IV, 1995)

2. Penetapan Bobot per Mililiter

Bobot per milliliter suatu cairan adalah bobot dalam g per ml cairan yang ditimbang di

udara pada suhu 200C, kecuali dinyatakan lain dalam monografi. (Farmakope Indonesia IV,

1995)

Bobot per ml zat cair ditetapkan dengan membagi bobot zat cair di udara yang dinyatakan

dalam g, dari sejumlah cairan yang mengisi piknometer pada suhu yang telah ditetapkan dengan

kapasitas piknometer yang dinyatakan dalam ml, pada suhu yang sama. Kapasitas piknometer

ditetapkan dari bobot di udara dari sejumlah air yang dinyatakan dalam g, yang mengisi



piknometer pada suhu tersebut. Bobot 1 liter air pada suhu yang telah ditetapkan bila ditimbang

terhadap bobot kuningan di udara dengan kerapatan 0,0012 g/ml seperti tertera dalam tabel

berikut. Penyimpangan kerapatan udara dari harga tersebut di atas, yang diambil sebagai harga

rata-rata, tidak mempengaruhi hasil penetapan yang dinyatakan dalam Farmakope Indonesia.

(Farmakope Indonesia IV, 1995)

Suhu Bobot per liter air

20 997,18

25 996,02

30 994,62


3. Homogenitas

Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupu distribusi ukuran

partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat (ditentukan menggunakan

mikroskop untuk hasil yang lebih akurat). Jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu yang

lama, homogenitas dapat ditentukan secara visual. (Farmakope Indonesia IV, 1995)

Pengambilan sampel dapat dilakukan pada bagian atas, tengah, atau bawah. Sampel

diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain sehingga terbentuk

lapisan tipis . (Farmakope Indonesia IV, 1995)

Suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang

relative hampir sama pada berbagai tempat pengambilan sampel (suspense dikocok terlebih

dahulu). (Farmakope Indonesia IV, 1995)

4. Volume Terpindahkan

Uji berikut dirancang sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspense yang dikemas

dalam wadah dosis ganda, dengan olume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 ml, yang



tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan

volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume sediaan

seperti yang tertera pada etiket. Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30

wadah, dan selanjutnya ikuti prosedur berikut untuk bentuk sediaan tersebut. Larutan oral,

suspensi oral, dan sirup dalam wadah dosis ganda, kocok isi 10 wadah satu persatu. (Farmakope

Indonesia IV, 1995)

Serbuk dalam wadah dosis ganda yang mencantumkan penandaan volume untuk larutan

oral atau suspensi oral yang dihasilkan bila serbuk dikonstisusi dengan sejumlah pembawa

seperti tertera pada etiket, konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti tertera pada

etiket diukur secara saksama, dan campur. (Farmakope Indonesia IV, 1995)

Prosedur : Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah

dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah

dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu

penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara,

ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh

dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%

dari volume yang dinyatakan pada etiket. Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100%

tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari 95% dari volume

yang tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak

kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujin terhadap 20 wadah

tambahan. Volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah tidak

kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah

volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada etiket.


5.

Penetapan Kekentalan

Kekentalan adalah suatu sifat cairan yang berhubungan erat dengan hambatan untuk

mengalir. Kekentalan didefinisikan sebagai gaya yang diperlukan untuk menggerakkan secara

berkesinambungan suatu permukaan datar melewati permukaan datar lain dalam kondisi mapan

tertentu bila ruang di antara permukaan tersebut diisi dengan cairan yang akan ditentukan



kekentalannya. Kekentalan adalah tekanan geser dibagi laju tegangan geser. Satuan dasarnya

yaitu poise; namun oleh karena kekentalan yang diukur umunya merupakan harga pecahan poise,

maka lebih mudah digunakan satuan dasar sentipoise (1 poise = 100 sentipoise). (Farmakope

Indonesia IV, 1995)

Penentuan suhu penting karena kekentalan berubah sesuai suhu; secara umum kekentalan

menurun dengan menaiknya suhu. Kekentalan mutlak dapat diukur secara langsung jika dimensi

alat pengukur diketahui dengan tepat, tetapi pengukuran umumnya lebih praktis dilakukan

dengan mengkalibrasi alat menggunakan cairan yang diketahui kekentalannya, kemudian

kekentalan cairan uji ditetapkan dengan membandingkan terhadap kekentalan cairan yang telah

diketahui. (Farmakope Indonesia IV, 1995)

Metode yang umum digunakan untuk pengukuran kekentalan meliputi penetapan waktu

yang dibutuhkan oleh sejumlah volume tertentu cairan untuk mengalir melalui kapiler. Banyak

jenis viskosimeter tabung kapiler telah dirancang, tetapi viskosimetet Ostwald dan Ubbelohde

adalah yang paling sering digunakan. Untuk mengukur kekentalan, suhu zat uji yang diukur

harus dikendalikan dengan tepat, karena perubahan suhu yang kecil dapat menyebabkan

perubahan kekentalan yang berarti. Untuk pengukuran sediaan farmasi, suhu dipertahankan

dalam batas lebih kurang 0,1. (Farmakope Indonesia IV, 1995) 6. Volume Sedimentasi dan Kemampuan Redispersi

Karena kemampuan meredispersi kembali merupakan salah satu pertimbangan utama dalam

menaksir penerimaan pasien terhadap suatu suspensi dan karena endapan yang terbentuk harus

dengan mudah didispersikan kembali dengan pengocokan sedang agar menghasilkan sistem yang

homogen, maka pengukuran volume endapan dan mudahnya mendispersikan kembali

membentuk dua prosedur yang paling umum.

7. Uji Batas Mikroba

Uji batas mikroba dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di dalam

semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi, dan untuk

menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba tertentu. Otomatisasi

dapat digunakan sebagai pengganti uji yang akan disajikan, dengan ketentuan bahwa cara



tersebut sudah divalidasi sedemikia rupa sehingga menunjukkan hasil yang sama atau

lebih baik. Selama menyiapkan dan melaksanakan pengujian, spesimen harus ditangani

secara aseptik. Jika tidak dinyatakan lain, jika disebut “inkubasi”, maka yang dimaksud

adalah menempatkan wadah di dalam ruangan terkendali secara termostatik pada suhu

antara 300 dan 350selama 24 jam sampai 48 jam. Istilah “tumbuh” ditujukan untuk

pengertian adanya dan kemungkinan adanya perkembangan mikroba viabel.

Evaluasi sediaan suspensi

Documents

Transcript of Evaluasi sediaan suspensi