EVALUASI

X.1. Evaluasi Fisika

1. Uji Organoleptis

.

- Diambil sedikit dari wadah

- Diamati bentuk dan warna

- Diamati bau dengan indera

pencium

Tujuannya yaitu untuk mengamati apakah gel yang dibuat

sudah sesuai dengan standar yaitu berupa gel yang mempunyai

rasa, bau, bentuk dan warna yang baik (Pakki et al., 2009).

2. Uji Homogenitas

- Dimasukkan ke dalam beker glass

- Diamati secara visual

- Diambil dengan pipet tetes gel

- Dipipetkan pada kaca objek

- Diratakan dengan kaca penutup sehingga

terbentuk lapisan tipis.

Tujuan: untuk mengetahui tingkat tercampurnya sediaan,

menunjukkan suatu kehomogenitasan dari suatu

sediaan semi solid. Pada uji ini diharapkan sediaan gel

yang dihasilkan memiliki partikel yang terdispersi

homogen. Ada beberapa faktor yang mempengaruhi

dari ukuran kehomogenitasan suatu sediaan,

diantaranya yaitu ukuran partikel dari zat terdisperse

dan gravitasi bumi.

Sampel bahan

Hasil

Gel

Hasil

Syarat : Gel yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau

distribusi ukuran partikel yang relatif hampir sama

pada berbagai tempat pengambilan sampel (gel

dikocok terlebih dahulu) (Agus, 2012).

3. Uji pH gel

- Dikaliberasi dengan buffer pH 7

- Dinyalakan dan ditunggu hingga

layar pada pH-meter

menunjukkan angka yang stabil. 

- Diaduk

- Didiamkan agar mengendap

- Ph-nya diukur

- Direplikasi 3x

(Emilia et al., 2012)

Tujuannya adalah mengukur pH sediaan dengan menggunakan

pH meter. Sediaan gel ideal pada sediaan topikal menurut standar

dipersyaratkan pada pH antara 6-8 (British Pharmacopeia, 1999).

4. Uji viskositas

Tujuan: uji ini bertujuan untuk mengukur viskositas

(penetapan kekentalan) suatu gel.

- Dimasukkan ke dalam

gelas beaker

pH meter

pH meter

Sampel gel

Spindel no 2

Gel 60 gram + 200 ml air

Bagian air

Motor viskometer

Data

- Dipasang pada

Viskometer Brookfield

- Dimasukkan kedalam

sampel sampai tanda

batas

-

- Dinyalakan 30 rpm

- Diplotkan terhadap

tekanan geser (dyne/cm2)

dan kecepatan geser

5. Uji stabilitas sediaan

- Dimasukkan dalam pot plastik.

- Dilakukan pengamatan berupa

perubahan konsistensi, warna,

dan aroma pada saat sediaan

selesai dibuat

(Gozali et al., 2009)

Tujuan : yaitu untuk mengevaluasi stabilitas ukuran partikel

(Aryani, et al., 2011).

Syarat : Gel tidak mengalami perubahan konsistensi, warna,

maupun aroma. Artinya bahwa sediaan yang dibuat stabil secara

fisik (Panjaitan, 2012).

Hasil

Gel

Hasil

6. Uji Resistensi Panas

- Diulang dan ditempatkan dalam

pertukaran kontinyu suhu yang

berbeda-beda (misalnya 20 jam

pada 370C dan 4 jam pada 400C)

dan ditentukan waktunya

(Voigt, R., 1994).

Tujuannya yaitu untuk mempertimbangkan daya simpan suatu

sediaan salap atau gel dalam daerah iklim dengan perubahan suhu

(tropen) nyata dan terus menerus (Voigt, R., 1994).

7. Uji aseptabilitas sediaan

Tujuan: uji ini bertujuan untuk mengetahui

kelayakan pakai obat pada kulit

- Dioleskan

- Dirasakan kelembutan, sensasi

yang di timbulkan dan

kemudahan pencucian

- Diberi penilaian lembut,

agak lembut atau tidak

lembut

Hasil

Gel dalam wadah tertutup

Sampel gel

Hasil

Hasil

Hasil

8. Uji penentuan ukuran droplet

Tujuan: uji ini bertujuan untuk untuk menentukan ukuran droplet

suatu sediaan gel.

- Diletakkan pada objek glass

- Diperiksa adanya tetesan –

tetesan fase dalam ukuran dan

penyebarannya.

9. Uji daya sebar

- Diletakkan di atas kaca

- Dibagian atasnya di beri kaca

yang sama dan di tingkatkan

bebanya

- Di beri rentang waktu 1 – 2

menit

- Diukur diameter penyebaran

pada setiap penambahan beban,

saat sediaan berhenti menyebar

( dengan waktu tertentu secara

teratur ).

Sampel gel

Hasil

Sampel gel

X.2. Evaluasi Kimia

1. Penetapan Kadar

Ditimbang saksama 100 mg, Dilarutkan dalam air secukupnya

hingga 100,0 ml. Dilarutkan 2,0 ml dengan gel dapar

tembaga (II) sulfat pH 5,2 P secukupnya hingga 100,0 ml.

Di pipet 10,0 ml ke dalam tabung kimia bersumbat

Dipanaskan di atas tangas air pada suhu 75o selama 30 menit

Didinginkan, jika perlu ditambahkan air secukupnya hingga 10,0 ml.

Dibuat dengan cara yang sama seperti gel uji,

Ditimbang saksama Diukur serapan-1 cm gel uji dan gel

pembanding pada gelombang maksimum lebih kurang 320 nm terhadap blangko gel dapat tembaga (II) sulfat pH 5,2 P

Dihitung kadar dalam mg, C16-

H19N3O4S dengan rumus C ( As)( Au )

(Depkes RI, 1979; 90)

Gel

Gel pembanding

120 mg ampisilina trihidrat PK

Hasil

2. Identifikasi

Diteteskan di atas kertas saring Dikeringkan pada suhu 105o C

Dilapiskan di atasnya Dipanaskan pada suhu 105oC selama

5 menit Dibiarkan hingga dingin ( muncul

warna lembayung muda)

(Depkes RI, 1979; 90)

X.1.3. Evaluasi Biologi

1. Penetapan Potensi Antibiotik Secara Mikrobiologi

a. Metode Lempeng Silinder

Berdasarkan difusi antibiotik dari silinder yang dipasang tegak

lurus pada lapisan agar padat dalam cawan petri atau lempeng,

sehingga mikroba yang ditambahkan pertumbuhannya

dihambat pada zona di sekeliling silinder berisi gel antibiotik/

zona bening.

b. Metode Turbudimetri

Berdasarkan atas hambatan pertumbuhan biakan mikroba

dalam gel serba sama antibiotik, dalam media cair yang dapat

menumbuhkan mikroba dengan cepat bila tidak terdapat

antibiotik.

(Depkes RI, 1995)

2. Prosedur Uji Efektifitas Pengawet

a. Pemilihan mikroba uji

0,1 ml gel ninhidrina P 0,1% b/v

0,1 ml gel uji 0,1% b/v

Hasil

Candida albicaus (ATCC no.10231), Aspergillus niger (ATCC

no.16404), Escherichin coli  (ATCC no.8739), Pseudomonas

aeruginosa (ATCC no.9027), dan Staphylococcus aureus

(ATCC no.6538). Selain mikroba yang disebut di atas,dapat

digunakan mikroba lain sebagai tambahan terutama jika di

anggap mikroba bersangkutan dapat merupakan kontaminan

selama penggunaan sediaan tersebut.

b. Pemilihan media yang digunakan

Pilih media agar yang sesuai untuk pertumbuhan yang subur

mikroba uji, seperti Soybean-Casein DigestAgar Medium yang

tertera pada uji Batas Mikroba.

c. Pembuatan inokula

Inkubasi biakan bakteri pada suhu 30° hingga 35° selama 18

jam sampai 24 jam, biakan Candida albicans pada suhu 20°

hingga 25° selama 48 jam, dan biakan Aspergillus niger pada

suhu 20° hingga 25° selama 1 minggu.

d. Panen mikroba

Candida dan bakteri

Gel NaCl steril 0,9%a

Cuci permukaan pertumbuhan

Hasil cucian dimasukkan ke

dalam wadah yang sesuai

Encerkan dengan NaCl

steril 0,9% sampai angka

mikroba ~100 juta/mL

Aspergillus niger

Gel NaCl steril 0,9% yang

mengandung polisorbat 80 P

0,05%

Hasil cucian dimasukkan ke

dalam wadah yang sesuai

Encerkan dengan NaCl

steril 0,9% sampai angka

mikroba ~100 juta/mL

Alternatif panen mikroba

e. Menetapkan CFU/mL dari setiap suspense

f. Jika suspensi tidak segera digunakan, suspensi dipantau secara

berkala dengan metode lempeng angka mikroba aerob total untuk

menetapkan penurunan viabilitas.

Mikroba ditumbuhkan pada

media cair yang sesuai

Panen sel dengan sentrifugasi

Pelet dicuci dan

disuspensikan kembali

dengan gel NaCl 0,9% steril

hingga mencapai angka

mikroba dan spora yang

dikehendaki

1 mL (~30-300 koloni)

Pipet ke dalam 2 cawan

petri steril

Tambahkan 15-20 mL

media SCDA bersuhu ~45◦

C, campurkan

g. Uji efektivitas

Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik menggunakan

jarum suntik melalui sumbat karet, lakukan pengujian pada 5

wadah asli sediaan.

Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik,

pindahkan 20 mL sampel ke dalam masing-masing 5 tabung

bakteriologik bertutup, berukuran sesuai dan steril.

Inkubasi 48-72 jam, amati

pertumbuhan koloni

5 wadah asli sediaan5 tabung bakteriologik

tertutup

Inokulasi dengan salah satu

mikroba uji (0,1 mL/20 mL

sediaan)

Jumlah mikroba 105-106/mL

Tetapkan jumlah mikroba

viabel dalam setiap suspensi

inokula. Hitung angka

awal/mL sediaan dengan

metode lempeng

Wadah/tabung

Inkubasi pada suhu 20-25◦C

Wadah/tabung yang telah

diinkubasi

h. Penafsiran hasil

Suatu gel dikatakan efektif, jika:

1. Jumlah bakteri viabel pada hari ke 14 berkurang hingga tidak

lebih dari 0.1 % dari jumlah awal.

2. Jumlah kapang dan khamir viabel selama 14 hari pertama adalah

tetap atau kurang dari jumlah awal.

3. Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari

pengujian adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut

pada a dan b

(Depkes RI, 1995).

Voigt, R., 1994, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Edisi ke-5, 378-384, Gadjah Mada University Press, Yogyakarta.

Nisa, F.F., dkk. 2012. Formulasi Gel Pelembut Tumit Dari Kombinasi Ekstrak Pegagan (Centella Asiatica L) Dan Ekstrak Lidah Buaya (Aloe vera L). Jurnal Farmasi. Hal 1-6.

Amati pada hari 7, 14, 21,

dan 28

Catat tiap perubahan dan

tetapkan jumlah mikroba

Hitung perubahan jumlah

tiap mikroba dalam %

selama pengujian

Panjaitan, E. N., Saragih, A., Purba, D. 2012. Formulasi Gel Dari Ekstrak Rimpang Jahe Merah (Zingiber officinale Roscoe). Journal of Pharmaceutics and Pharmacology. 1 (1):9-20.

DAFTAR PUSTAKA

Al Sharefi, M. 2011. British Nasional Formulasi 61. BMJ Group and Pharmaceutical Press. London.

Blank, W. 2013. Analisis Kuantitatif Golongan Antibiotik (Ampicillin) Dengan Metode Iodometri. Jurnal KFL Gol. Antibiotik. Hal 1-8.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan

Republik Indonesia. Jakarta.

Emilia, Taurina, W., Fahrurroji, A., 2012. The Formulation And Evaluation Physical Stability Of Ibuprofen Suspension Using Natrosol Hbr As The Suspending Agent. Jurnal Untan. Hal 1-11.

Lestari, F & Helda A. 2012. Uji Stabilitas Fisik Dan Kimia Sediaan Sirup Racikan Yang Mengandung Erdostein. ISSN:2089-3582 Vol 3 No 1 Tahun 2012.

Pakki, E., dkk. 2009. Formulasi dan Evaluasi Kestabilan Fisik Krim Antioksidan Ekstrak Biji Kakao (Theobroma cacao L.). Majalah Farmasi dan farmakologi. 13 (2) ; 1-7.

Rowe, R. C., P. J. Shestex dan S. C. Owen. 2009. Handbook Of Pharmaceutical Exipients. Pharmaceutical Press American Pharmacist Association. New York.

Syamsuni, A. 2006. Ilmu Resep. EGC. Jakarta

Tjay, T.H & K. Rahardja. 2007. Obat-obat Penting. Elex Media Komputindo. Jakarta.

Wade A, Welle Pj. 1982. Handbook of Pharmaceutical Excipents, 6th edition. The Pharmaceutical press. London.