Etik Penelitian di Komunitas dan Kesehatan...
69
Etik Penelitian di Komunitas dan Kesehatan Masyarakat Deni K Sunjaya KEPK/ FK Unpad
Transcript of Etik Penelitian di Komunitas dan Kesehatan...
Etik Penelitian diKomunitasdanKesehatan Masyarakat
Deni KSunjaya KEPK/FKUnpad
Isi• Lingkup Penelitian PublicHealth:– Lingkup Kesehatan– Lingkup Determinan Kesehatan– Lingkup Sistem Kesehatan– Lingkup Keilmuan
• Aspek Etik Penelitian diPublicHealth:– Sikap Etik– Prinsip-prinsip Etik– Framework
• EtikPenelitian• EtikdalamPraktikKesmas/komunitas• EtikPenelitiandiKesmas/Komunitas
GoodHealthResearchPractice
Etik Mutu
ProtokolMetodeTrainingManajemendata
RespectforpersonBeneficentnonmaleficentjustice
PublicHealth
• science andart ofpreventingdisease,prolonginglifeandpromotinghealth throughtheorganizedeffortsandinformedchoicesofsociety,organizations,publicandprivate,communitiesandindividuals.”
(C.-E.A.Winslow,1920,p.23)
EBPH
Evidence-basedPublicHealth• usesthebestavailableevidence tomakeinformeddecisionsinsupportingprograms,campaigns,practices,andpoliciestoimprovethehealthandwell-beingofcountries,communities,andotherpopulationsofpeoplewhosharehealthneeds.
• Thebestavailableevidencecomesfromanobjectiveandreproducible studyofthequalityofexistingresearchresults.
• Itrequiresskillsinsystematicallyidentifying,evaluating,andusingresearch andothervalidinformationsources
EBPH
PelayananKesehatan
Faktor-faktorDeterminan
UHHMortalitasMorbiditasStatusGizi
Lingkungan:
FisikBiologiKimiaSosial
EkonomiPendidikanKebijakanIdeologipolitik
Genetika
Output:Cakupan
Proses:P1/P2/P3
Input:7MIS
Perilaku:HSB,PHBS
JARING MASALAH
Pendidikan
Ekonomi
Globalisasi
Air Bersih
Perumahan
Gizi
Regulasi
Kebijakan
Ketahanan Jiwa
Kecelakaan
Kriminalitas
Bencana Alam
Moral
PenyalahgunaanObat,alkohol
Anggaran Kesehatan
Pemanasan global
Modernisasi /Pembangunan
Polusi
Transmisipenyakit
Peny herediter
Jumlah Penduduk
Kepadatan penduduk
Migrasi
Sarana
Pemanfaatansarana
KualitasPelayanan
PemerataanPelayanan
Pembiayaan
Sistem Pembiayaan
Merokok PHBS
Vector/ Pembawa
Teknologi
Sistem Pelayanan
Infrastruktur
DerajatKesehatan
MortalitasMorbiditasStatusgizi
UHH
IPM
(sunjaya 1998)
SocialDeterminantofHealth
• Kondisi-kondisi dimana manusia lahir,tumbuh,hidup,bekerja dan menua
• Dipengaruhi oleh faktor2:– Struktural– Kapital sosial– Intermediari
Tatakelola
Kebijakanmakro-ekonomik
Kebijakan sosial:pasar kerja,perumahan,pemilikan tanahKebijakanpublik:pendidikan,kesehatan,perlindungan
sosial
Budaya danNilaiSosietal:
Lingkunganmaterial:•Tempattinggal,tempatkerja,ketersediaanmakananFaktorperilakudanbiologik
Faktorpsikososial
SistemKesehatan
Siklus Penelitian,Pengembangan dan Praktis
development
research
practice
theory
Swanson,Holton(2005)
BasicResearch
Translationalresearch
OperationalResearch
Hardscience
Softscience
Eksplorasi
Uji Alfa
Uji Beta
Difusi
Ide/KonsepRiset eksplorasiFeasibility/scanning
PrototypeReplikasiUji Lab
Uji LapanganPengembangan lanjut
Aplikasi dipenggunaKomersialisasi awalPengembangan pasarKomersialisasi lanjut
Tahapan Riset dan Inovasi
Lingkup Keilmuan
• Promosi Kesehatan• Epidemiologi• Biostatistik• Lingkungan• Perilaku• Manajemen Kesehatan• Kebijakan kesehatan• …………….
Selain Departemen IKM
Lintas departemen• Obstetri sosial• Pediatri sosial• Communityophtalmology• Kesehatan jiwa komunitas• GiziMasyarakat• FieldEpidemiology• dll
Lintas fakultas• Ekonomi kesehatan• Kebijakan kesehatan• Komunikasi kesehatan• Antropologimedis• Dental• Pendidikan• Hukum kesehatan• dll
Keluasan ruang lingkupà Kesiapan penerimaanreviewerpada perbedaan:• Paradigma• Desain• Strategi• Metode
dan perbedaan referensi, mazhab,ideologi
Trial&ErrorOtoritas&TradisiSpekulasi&Argumentasi
Positivisme
Modernisme
Pospositivisme
Posmodernisme
Interpretivisme/Konstruktivisme
Naturalistik
Impossibilityoftotalobjectivity
CriticalScienceFormalisme
FeminismePragmatismeAdvokasi/Partisipatori
Scientificmethod
ParadigmaPenelitian
Teorikriitik
Philosopicalworldview
• Postpositive• Constructivism• Advocacy/participatory• pragmatic
SelectedStrategiesof
inquiry
• QualStrat:e.g.ethnography• Quanstrat:e.g.experiment• MixedMstrat:e.g.sequensial
ResearchMethods
• Question• DataCollection• Dataanalysis• Interpretation• Writeup• validation
ResearchDesign:•Qualitative•Quantitative•MixedMethods
Creswell2009
Beberapa pendekatan penelitian kualitatif:• Phenomenology:howpeopleseetheirworld• Groundedtheory:generatetheoryfromdata• Ethnography:behaviorwithinaculture• Hermeneutics:createadialoguewhereparticipantsandobserversmeaningsandinterpretationinteract,producinganewunderstanding
• Criticaltheory:increasepeople’sunderstandingoftheirsituationandinitiatechange.Eg.Actionresearch
Teknik/metode Kualitatif
• Indepthinterview• Focusgroupinterview• Studi dokumen• Observasi• Observasi partisipan• ……………….
Trustworthiness
Credibility Transferability
Dependability
Confirmability
Argumentasi tradisional:Perlindungan subjek dari• bahaya (fisik dan psikologis)• Pengecohan,penipuan• serangan terhadap privasi
• à etik bersifat mendidik dan memberdayakan yangmengikat peneliti dengan subjek penelitian hubunganterbuka dan akrab
• Penipuan dapat dihindari,risiko dan hilangnya privasimerupakan hambatanyangtak dapat dihindari
(Lincon &Guba,1989) ETIK
5sikap etikAbsolutis
Modeldeception
Modelrelativ
Modelfeminis
Konsekuensialis-berkonteks
Absolutis
• Ilmuwan tidak berhak mencampuri privasioranglain
• Mempelajari perilaku dan pemahaman yangmuncul diranah publik
Modeldeception
• Membenarkan voyurisme investigatif atasnama ilmu pengetahuan,kebenaran,danpemahaman
• Menggunakan metode apapun yangdiperlukan untuk memperoleh pemahamansituasional yanglebih luas dan mendalam
• Perkataan bohong,memperkenalkan dirisecara tidak benar dengan sengaja,menjebak,mengecoh,
Relativis
• Peneliti memiliki kebebasanmutlak untukmeneliti bersumber langsung dari pengalamansendiri
• Situasi yangdihadapi menuntut sikap etikberbeda
• Standar etika :nurani individu
Feminis
• Hubungan penuh kerjasama• Saling percaya• Tanpa paksaan
• Empati• Tidak eksploitatif
Konsekuensialis -berkonteks
• Saling menghargai• Tanpa paksaan dan manipulasi• Dukungan terhadap nilai dan institusidemokratis
• Setiap tindakan penelitian memuat keputusanmoraldan etis yangberciri kontekstual
Implikasi pada Pedoman Etik• Pedoman Etikal Umum• Pedoman Etikal Khusus– Epidemiologi– Sosial dan behavioral– Penelitian kegawatdaruratan dan bencana– Teknologi dikesehatan reproduksi– RCT– Herbal– Kedokteran komplementer,alternatif– Genomik– Kolaborasi international– ………
Moralprinciplesandappliedbioethics
Respectforpersonsà informedconcent
Beneficenceà risk/benefitassessment
Justiceà selectionofresearchparticipants
RespectforPersons
• Autonomous
• Notinadequatelyautonomousà protected• Validpermission
• “Consentprovisionisnotprotectionfromriskbutprotectionofautonomyandpersonaldignity,includingthepersonaldignityofincompetentpersonsincapableofactingautonomously”
Beneficence
• Donoharms• Balancebenefitsagainrisks• Maximizepossiblebenefitsandminimizeharms
Risks• Physical
– Bodilyharm– Simpleinconvenience
• Psychological– Emotionalsuffering– Breachofconfidentiality
• Social/Cultural– Socialdiscrimination– stigmatization
• EconomicRisks– Financialcostrelatedtoparticipation
• Legal– Abuse/violence/criminalprosecution
Justice
• fairnessinthedistributionofboththeburdensandbenefitsofresearch
• Speciallevelsofprotectionforvulnerableanddisadvantageparties
• seekoutandselectpersonsbestpreparedtobeartheburdensofresearch
• notofferresearchonlytogroupswhohavebeenrepeatedlytargeted
Incentivesandjustice
• Benefitsandburdensofresearchbedistributedequitably
• Similarpeoplebetreatedsimilarly
Principleof Appliesto
Respectforperson Informedconcent
Beneficence Risk/benefitassessment
Justice Selectionofresearchparticipants
Beauchamp– theBelmontReport
Ethicalprinciplesinepidemiologicpracticeandresearch (JMLast,2000)
Informedconsent
Confidentiality
Respectforhumanrights
Scientificintegrity
Framework
• Minimizingrisksandprovidingbenefits• Informedconcent• Voluntaryparticipation• Avoidinganddisclosingconflictofinterest• Avoidanceofexcessiveinsentive• Needforsensitivitytoethnicandculturalhabitsandnorms
• Widearrayof(public)healthresearch
(practice)à needcommunalframework(?)
ReviewFrameworkEtik Penelitian Kesehatan Masyarakat
• PenghormatanHAMdan lingkungan (fisik,sosial,budaya)• Penilaian kerusakan,kerugian bagi manusiadan lingkungan• Kesukarelaan (sejauh yangbisa diakukan?)• Informedconsent(sejauh yangbisa dilakukan?)• Kemanfaatandan penilaian risiko/benefit• Penilaian conflictofinterest• Keadilan dalam pemilihan subjek,benefitdan burden• Penilaian insentif berlebihan• Sensitifitas terhadap etnisitas,budaya,kebiasaan,norma,
agama• Perlindungandan keamanan subjek,peneliti,lingkungan.
InformedConcent
Concent
• Persetujuan• Ijin
informed
• Sudahdiberikaninformasi/dijelaskan/diuraikan
Informedconcent
• Izinataupernyataansetujudarisubjekyangdiberikansecarabebas,sadar,rasionaltentangsegalatindakan/perlakuanyanghendakdilakukanterhadapdirinyasetelahiamendapatkaninformasidanpenjelasanadekuatyangdifahamidaripeneliti
KNEPK,2011
• A decisiontoparticipate inresearchmade bycompetent individual whohasreceived thenecessary information; hasadequatelyunderstood theinformation; and afterconsideringtheinformation, has arrivedatadecisionwithout havingbeensubjectedtocoercion, undue influence,inducement orintimidation.
a
CIOMS Guideline 4.
Informed consent form
Allwritten information provided toparticipant during the process ofobtaining informed consent
ICH-GCP
• ICtindakanmedik– Syaratmuatansanksihukum
• ICpenelitian– Menitikberatkanaspeketikdanmoral– Persetujuantertulis– Sanksibersifatetikdanmoral• Kredibilitasdanintegritaspeneliti• Penolakanpublikasi
• Informedconcentjugauntukmemberikanperlindungankepadapelaksanapenelitiandari:– tuntutan-tuntutanfihaksubjekyangtidakwajar– Akibattindakan-tindakandalamprotokolpenelitianyangtidakterdugadanbersifatnegatif
• Sepanjangterjadidalambatastertentu,makapenelititidakdapatdisalahkan,kecualikarenanegligence(kelalaian)atauignorance(ketidaktahuan)yangseharusnyatidakdilakukan
KNEPK,2011
• Proseskomunikasiantarapenelitidansubjek• MempunyaiimplikasihukumdalamperaturanperundangandiIndonesia,yangbiladilanggardapatberdampaksanksihukumpidana,perdatamaupunadministratif
• Harusselaluadasebelumdilaksanakanpenelitianyangmenggunakansubjekmanusia,masyarakat,data rekammedikpasiendanspesimenbiologikyangberasaldarisel/jaringantubuhmanusia
• DokumenyangmelekatpadaEthicalclearance/approvalyangdikeluarkanolehKEPK
• Pemberianpenjelasanadekuat,bilameliputi:– Tujuan– Tindakan/proseduryangdirencanakan– Proseduralternatifbilaada– Kepentingandanmanfaatdaripenelitian– Prosedurpelaksanaanataucarakerjapenelitidalamprosedurtsb
– Risikoyangmungkinterjadiatauefeksampingyangtergantung dalampelaksanaanpenelitian
– Konfirmasipemahamansubjekterhadapinformasiyangdisampaikanhinggamampumengambilkeputusan
– Kesukarelaansubjekdalammengambilkeputusan– Kompensasiatauasuransibilatimbulsuaturisikodalampenelitianyangdilaksanakan
– Jaminankerahasiaanatasjatidirisubjek
DasarHukumPP39/1995tentangLitbangkes;Pasal8:1) PenelitiandanPengembangankesehatanterhadapmanusiahanya
dilakukanatasdasarpersetujuantertulis darimanusiayangberangkutan
2) Persetujuantertulisdapatpuladilakukanolehorangtuaatauahliwarisnyaapabilamanusiasebagaimanadimaksuddalamayat(1):– Tidakmampumelakukantindakanhukum– Karenakeadaankesehatanataujasmaninyasamasekalitidak
memungkinkandapatmenyatakanpersetujuansecaratertulis– Telahmeninggaldunia,dalamhaljasadnyaakandigunakansebagai
subjekpenelitiandanpengembangankesehatan3) Persetujuantertulisbagilitbangterhadapkeluargadiberikanoleh
kepalakeluargaybsdanterhadapmasyarakatdalamwilayahtertentuolehBupati/walikotaKepaladaerahybs
UU39tentangHAM,pasal21:• Setiaporangberhakataskeutuhanpribadi,baikrohanimaupunjasmanidankarenaitutidakbolehmenjadiobjekpenelitiantanpapersetujuandarinya
UU23/2002tentangPerlindunganAnak,Ps27:• Negara,pemerintah,keluargadanorangtuawajibmelindungianakdariperbuatanpenelitiankesehatantanpaseizinorangtuadantidakmengutamakankepentinganterbaikbagianak
UU36/2009tetangkesehatan:• Ujicobadlakukanolehorangyangberwenangdandenganpersetujuanorangyangdijadikanujicoba
IsiIC• Pernyataan bahwa kegiatan yangdilakukanadalah penelitian/riset/kajian
• Maksud dari riset/kajian• Penjelasan tentang prosedur/tatacara yangakandilakukan
• Kemungkinan risiko,nyeri,ketidaknyamanan yangmungki timbul
• Manfaat yangmungkin ada• Alternatif bila tidak ikut serta daam riset/kajian• Insentif,frekuensi,waktu
• Kompensasi bila terjadi kecelakaan akibat riset• Voluntarisme,hak untuk menolak dan keluar daripenelitian
• Kerahasiaan dan dan batasannya• lamawaktu ikut berpartisipasi dalam riset• Keadaan yangmemungkinkan untuk mengakhiripartisipasi
• Informasi tentang kontak yangdapat dihubugibia terjad suatu masalah tentang hak2subjekdalam riset ataupun kecelakaan terkait riset
Rincianpenjelasan1. Calonsubjekdiharapkanberpartisipasidalam
penelitian,alasan-alasandisertakan,sifatkeikutsertaanadalahsukarela
2. Calonsubjekbebasmenolakuntukikutsertadansetiapsaatbebasuntukmenghentikankeikutsertaannyadalampenelitiantanpasanksiapapun
3. Tujuanpenelitian,proseduryangharusdijalankanolehpenelitidansubjekpenelitiandnpenjelasanperbedaanpenelitiantersebutdenganpengobatan/pelayanankesehatanyangrutin
4. Untukujiklinik,dijelaskantentangdesainpenelitian(eg.Randomisasi,butaganda),danbahwacalonsubjektidakakandiberitahuobatmanayangdiberikansampaiselesaipenelitian
5. Lamanyawaktukeikutsertaancalonsubjek(jumlah,durasikunjungan,waktukeseluruhan),kemungkinanpenghentianlebihawal
6. Bilaadasejumlahuangataubarangyangakandiberikansebagaitandataliasihataupenggantijerihpayah(bahankontak);jenisbarangdanjumlahuangharusdisebutkan
7. Setelahselesaipenelitian,kepadasubjekakandiinformasikanhasilpenelitiansecaraumumdanmasing2subjekakandiberikaninformasimengenaisetiaphasilyngberkaitandengnstatuskesehatanmasing2subjek
8. Subjekmempunyaihakuntukmengaksesdatamerekasesuaikebutuhan,meskipundatatersebutkurangmempunyaimanfaatklinik(kecualiadapersetujuanKEPKbahwadatatertutupsecarapermanenatautemporer,harusadapenjelasan)
9. setiaprisikoyangdapatdiduga,rasanyeri,atautidaknyamanataugangguanterhadapsubjekberkaitandengankeikutsertaannyadalampenelitian,termasukrisikoterhadapkesehatandankesejahteraansubjekataupasangannya
10.Manfaatlangsungbagisubjek,bilaada,karenakeikutsertaannyadalampenelitian
11.Manfaatyangdiharapkandaripenelitianterhadaplingkungandanmasyarakatluaspadaumumnya,ataukontribusinyabagiilmupengetahuan
12.Kapandanbagaimanasetiapprodukatauintervensiyangdibuktikanpadapenelitianamandanefektifdapatdinikmatiolehsubjeksetelahmerekamenyelesaikankeikutsertaannyadalampenelitian
13. Intervensiataupengobatanalternatifyangtersediasaatini
14) Provisiyangakandibuatuntukmenjaminprivasisubjekakandihormatidanuntukmenjagakerahasiaancatatan2tentangpribadisubjek
15) Keterbatasan,jaminandansebagainyaterhadapkemampuanpenelitiuntukmenjagakerahasiaansertakonsekuensibocornyarahasiabagipeneliti
16) Sponsorpembiayaanpenelitian,afiliasiinstitusionalpeneliti,asaldansumberpendanaanpenelitian
17) Kebijakanuntukpemeriksaangenetikdaninformasigenetikkeluargaharusdihormati,danharusberhati-hatiuntukmenjagakerahasiaanhasilgenetiksubjekterhadapkeluarganyaataufihaklain(misalnyaperusahaanasuransiataumajikannya),tanpapersetujuansubjek
18. Kemungkinanpenggunaandatapenelitian,primeratausekunder,daricatatanmedissubjekdanspesimenbiologikyangdiambilselamaperawatan/pengobatan
19. Rencanapemusnahanspesimenbiologispadaakhirpenelitian;rencanapenyimpanan(dimana,bagaimana,berapalama,danberakhirbagaimana)srtakemungkinanpenggunaandimasadatang.Subjekmempunyahakuntukmenentukanpenggunaanspesimendimasadatang,menolkapenyimpanan,memintapemusnahanaterialbiologik
20. Kemungkinanadaprodukkomersialbiadikembangkandarispesimenbiologis;kemungkinansubjekmenerimaibalanuangataukeuntunganlaindaripengembanganproduk
21.Fihakpenelitihanyabertindaksebagaipenelitisemataatausebagaipenelitidandoktersubjek
22.Tanggungjawabpenelitiantaralainadalahjugauntukmelaksanakanpelayanankesehatanbagisubjek
23.Segalapengobatanterhadapcederaataukomplikasikhususyangberkaitandenganpenelitianadalahgratis.Penjelasannamaorganisasiatauindividuyangakanmelaksanakanpengobatangratistersebut
24.Dengancarabagaimanadanolehinstansiapa,subjekakanmemperolehkompensasiakibatcacatataukematiandaricederapenelitiantersebut
25.secarahukum,apakahadaatautidakpadanegaratempattinggalsubjekhakuntukmendapatkankompensasi
26.PenelitianakandilaksanakanbilaKEPKtelahmemberikanpersetujuansetelahmengklarifikasiprotokolpenelitian
KNEPK,2011
Penelitiandikomunitas/PH• ICindividual– Bisabervariasi– Bilatidakmemungkinkanperorangan,à PenjelasankeERC:justifikasitdkmenggunakanIC;melindungiharkatmartabat,kerahasiaanindividu,melindungidanmeningkatkankesehatan
– Concenttidakdibutuhkanuntukdatapublik– Ijindari“publicrepresentative”– Minimalisasiinformasisensitifdaripersonalsubjek– SejauhmungkinbisadilakukanIC,walaupunmemilikidatapublik
• Persetujuan Komunitas– Agreementdariperwakilankomunitas– Perwakilanà diakuisecaraalami,tradisi,politisdst
– Persetujuanolehperwakilankomunitasà tetapsejalandenganprinsipetik
– Perlindungandanmenjagahakkomunal– Penolakandariindividuyangadadikomunitastersebuttetapdihargai(mengikatdalamperjanjiandenganperwakilan)
• Pemberian informasi terpilih– Padapenelitiandimanainformasiakanmemengaruhihasilpenelitian,dapatdilakukanpemberiansebagianatauinformasiyangselektif
– ERCmengijinkan
• Sumber utama:– HandbookofQualitativeResearch:Denzin &Lincoln(2009)– Th OxfordTextbookofClinicalResearchEthics:Emanueldkk– CIHR– InstituteofPopulationandPublicHealth.PopulationandPublic
HealthEthics:CasesfromResearch,Policy,andPractice.UniversityofTorontoJointCentreforBioethics:Toronto,ON.(2012).
– Etik Penelitian Kesehatan:KNEPK(2011)
