1. Kelengkapan Protokol a. Formulir Etik Penelitian FKUI (22 kopi)b. Protokol Penelitian (4 kopi)c. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek

penelitian dan Informed consent (6 kopi)d. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utamae. Persetujuan Kepala Institusi yang berwenangf. Soft Copy protocol penelitian bentuk CDg. Bukti transfer dana kaji etik (Bank BNI 1273000477 Rp. 150.000,-)

2. Peneliti utama (dengan titel) :

Nama : 1. DR. Dr. Astrid Sulistomo, MPH, SpOk2. DR. Dr. Fikry Effendy, MOH SpOk3. Dr. Tri Rahayu, SpM4. Dr. M. Sidik, SpM5. Dr. Gusti Gede Suardana, SpM

Keahlian/Spesialisasi : Kedokteran OkupasiJabatan/Kedudukan : 1. Kepala Departemen Ilmu Kedokteran Komunitas

2. Sekretaris Subdepartemen Kedokteran Okupasi3. Kepala Divisi Refraksi dan Kontak Lens

Departemen Mata FKUI – RSCM4. Kepala Divisi Neuro-ophthalmology Departemen

Mata FKUI – RSCM5. Kepala Divisi Strabismus Departemen Mata FKUI

– RSCMAsal institusi pendidikan : Departemen Kedokteran OkupasiNo. telepon : 0213153550

3. Judul penelitian :

UJI KESESUAIAN ANTARA ‘VISION TESTER’ SEBAGAI ALAT SKRINING DAYA PENGLIHATAN JAUH, STEREOSKOPIS DAN BUTA WARNA DENGAN SNELLEN CHART, TNO STEREOSCOPIC VISION TEST DAN ISHIHARA

1

Multisenter : YA TIDAK

Jenis Protokol : Protokol awal Protokol Lanjutan 4. Subyek :

a. Penderita : b. Non-penderita : c. Hewan : Jumlah subyek : 492 orang laki-laki dan maksimal 184 orang perempuanKeterangan : Para Pekerja dari berbagai perusahaan

* Subyek non-penderita adalah subyek penelitian yang tidak mendapat manfaat langsung ( baik dari segi terapeutik maupun diagnostik ) dari penelitian yang dilakukan atas dirinya.

5. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subyek :

a. Informed consent sekitar 5 menit. b. Selanjutnya anamnesis, pemeriksaan fisik dan pemeriksaan visus sekitar 15

menit.c. Pemeriksaan tajam penglihatan :

c.1. Pemeriksaan visus dengan Snellen Chart’s. Pemeriksaan ini menggunakan mata kiri dan kanan tanpa koreksi. Subyek diminta menyebutkan huruf-huruf yang ditunjuk oleh pemeriksa, sampai subjek tidak dapat lagi menyebutkan huruf yang ditunjuk. Lama pemeriksaan ini kurang lebih 3 menit

c.2. Pemeriksaan dengan alat Vision Tester. Pada pemeriksaan ini, subyek diminta untuk menyebutkan posisi cincin landolt yang utuh. Pemeriksaan dilakukan juga dengan menggunakan mata kanan dan kiri tanpa koreksi. Lama pemeriksaan ini kurang lebih 3 menit

d. Pemeriksaan penglihatan warna :d.1. Pemeriksaan dengan tes Ishihara. Lama pembacaaan pada masing-masing

kartu maksimal 10 detik. Jumlah simbol sebanyak 24 kartu. Perkiraan waktu yang dibutuhkan enam sampai tujuh menit.

d.2. Pemeriksaan dengan alat Vision Tester. Lama pembacaaan pada masing-masing slide maksimal 10 detik. Jumlah simbol sebanyak 8 angka. Perkiraan waktu yang dibutuhkan satu sampai dua menit.

e. Pemeriksaan stereoskopi :e.1. Pemeriksaan dengan kartu TNO. Kartu yang digunakan dalam penelitian

adalah kartu V, VI, dan VII (tiga kartu), yang masing-masing kartu berisi 4

2

(empat) buah simbol yang harus dibaca dengan menggunakan kacamata merah-hijau (stereoskopik 3D). Lama pembacaan pada masing-masing kartu maksimal 40 detik. Perkiraan waktu yang dibutuhkan dua sampai tiga menit.

e.2. Pemeriksaan dengan alat Vision Tester. Khusus untuk pemeriksaan stereoskopik, menggunakan 1 (satu) buah slide, yaitu slide no. 5; dilihat dengan menggunakan kedua mata bersamaan. Dalam slide tersebut terdapat 9 (sembilan) buah simbol menyerupai wajik dengan 4 buah lingkaran di setiap sudutnya yang disebut cincin Landolt. Pasien diminta untuk mengidentifikasi lingkaran mana yang terlihat ‘melayang’. Lama pembacaaan pada masing-masing simbol maksimal 10 detik. Perkiraan waktu yang dibutuhkan satu sampai dua menit.

Maka dibutuhkan sekitar 10 – 20 menit per subyek untuk menyelesaikan penelitian ini.

6. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian, manfaat/relevansi dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan penelitian.

a. TujuanDiketahuinya apakah alat vision tester dapat digunakan sebagai alat skrining fungsi penglihatan pada pekerja Indonesia.

b. Manfaat Untuk Tenaga Kerja

Tenaga Kerja dapat merasakan kemudahan dan kenyamanan serta memberikan hasil yang memuaskan untuk berbagai fungsi penglihatan sekaligus pada waktu pemeriksaan pra-kerja dan berkala, serta pemeriksaan khusus lainnya.

Untuk Profesi Dengan diketahuinya tingkat kesesuaian , untuk berbagai jenis fungsi penglihatan dengan alat ‘Vision Tester’, maka alat ini dapat menjadi alternatif pada waktu pemeriksaaan pekerja.

Untuk Peneliti Penelitian ini merupakan kesempatan bagi peneliti untuk dapat mengetahui dan meningkatkan kemampuan dalam melakukan suatu penelitian, khususnya uji kesesuaian dalam bidang Ilmu Kedokteran Okupasi.

c. AlasanPentingnya penelitian ini dilakukan karena alat Vision Tester ini belum pernah digunakan sebelumnya di Indonesia dan memerlukan data yang valid untuk dapat diterima kalangan kedokteran khususnya kedokteran okupasi.

3

7. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi) :

Dalam penelitian ini subyek hanya diminta untuk menyebutkan simbol-simbol yang ditunjukkan oleh Snellen Chart, TNO Stereoscopic, kartu Ishihara dan alat Vision Tester dan tidak digunakan bahan kimia yang berbahaya, serta tidak bersifat invasif sehingga Peneliti tidak melihat adanya masalah dalam etika penelitian.

8. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah dilakukan? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada manusia.

Penelitian ini belum pernah dilakukan percobaan pada hewan karena alat Vision Tester tidak menggunakan bahan kimia yang berbahaya serta tidak bersifat invasif sehingga tidak masalah dilakukan langsung pada manusia.

9. Prosedur eksperimen (frekuensi, interval dan jumlah total segala tindakan invasif yang akan dilakukan, dosis dan cara pemberian obat, isotop, radiasi atau tindakan lain) :

Penelitian tidak bersifat eksmerimental.

10. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian dan cara-cara untuk mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri atau keluhan lain) :

Bahaya potensial yang mungkin terjadi adalah rasa pusing dan mual yang diakibatkan karena membaca simbol-simbol yang ditunjukkan oleh Snellen Chart, TNO Stereoscopic, kartu Ishihara dan alat Vision Tester. Keluhan tersebut umumnya dapat segera hilang jika subyek tidak lagi membaca dan beristirahat.

11. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) yang hendak diterapkan :

Tidak ada masalah pada pengalaman terdahulu yang dilakukan oleh orang lain.

12. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan dapat menberi manfaat untuk subyek yang bersangkutan, uraikan manfaat itu :

Penelitian ini tidak menggunakan subyek yang sakit.

13. Bagaimana cara memilih penderita/sukarelawan sehat?

4

Pengambilan sampel dengan cara doble blind dari pekerja di berbagai perusahaan yang memenuhi tawaran berpartisipasi pada penelitian. Kemudian dilakukan penjelasan maksud, tujuan dan tatacara dari penelitian kepada calon subyek yang hadir. Apabila calon subyek telah mengerti, maka calon subyek dapat memilih sesuai kehendak pribadinya tanpa adanya paksaan dari pihak mana pun untuk berperan serta atau tidak pada penelitian ini. Jika setuju, calon subyek mengisi formulir informed consent yang telah dipersiapkan.

14. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti utama dengan subyek yang diteliti :

a. Dokter – pasienb. Guru – murid c. Majikan – anak buahd. Lain-lain (sebutkan) : Peneliti dan subyek penelitian

15. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat jelaskan cara pengecekan kesehatannya.

Penelitian ini menggunakan orang sehat yang akan dilakukan pemeriksaan kesehatan sebelum mengikuti penelitian. Prosedur pemeriksaan yang dilakukan adalah anamnesa, pemeriksaan tanda-tanda vital, pemeriksaan fisik dan pemeriksaan tajam penglihatan.

16. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada.

Pencatatan dilakukan dengan pengisian daftar hadir dan lembar pemeriksaan subyek yang dirancang untuk penelitian ini.

17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara memberitahu dan mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan penderita dan rincian informasi yang akan diberikan kepada subyek penelitian). Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat lisan atau bila karena sesuatu hal penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan, berilah alasan yang kuat untuk itu.

Pemberitahuan dan penjelasan mengenai maksud, tujuan dan tata cara penelitian dilakukan secara lisan dan tulisan, kemudian apabila calon subyek setuju maka dilanjutkan dengan pengisian informed consent.

5

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek dapat ganti rugi bila ada gejala efek samping ? Berapa banyak ?

Tidak ada ganti rugi secara materi.

19. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek di asuransikan ?

a. Ya b. Tidak

20. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor

Nama Telepon AlamatPeneliti Utama

Dr. Astrid W. Sulistomo, MPH, Sp.Ok

0811819065Dept. Kedokteran Komunitas, Okupasi dan Keluarga, FKUI Jl. Pegangsaan Timur No. 16, Jakarta Pusat P : 0213153550 F : 02131905502

Dr. Fikry Effendi, MOH., Sp.Ok

082124903315

Dr. Tri Rahayu, Sp.MDr. M. Sidik, SpMDr. Gusti Gede Suardana, SpM

Peneliti Lain

Dr. Mardiansyah Kusuma 08127523043Dr. David Rudy Wibowo 081383301830Dr. Markus Halim 08161308876

Sponsor Tidak ada Tidak adaTempat penelitian

Berbagai perusahaan

21. Waktu penelitian direncanakan a. Mulai : tahun 2012b. Selesai : tahun 2012

6

Nama Lengkap Tanda Tangan

Peneliti Utama

Dr. Astrid W. Sulistomo, MPH, Sp.Ok

Dr. Fikry Effendi, MOH., Sp.Ok

Dr. Tri Rahayu, Sp.M

Dr. M. Sidik, SpM

Dr. Gusti Gede Suardana, SpM

Peneliti Lain

Dr. Mardiansyah Kusuma

Dr. David Rudy Wibowo

Dr. Markus Halim

Ketua Program Studi

DR. Dr. Muchtaruddin Mansur MS, Sp.Ok., Ph.D

Ketua Departemen

DR. Dr. Astrid W. Sulistomo, MPH., SpOK

7