Direktorat Pengawasan Napza

BAB. I

PENDAHULUAN

I.1. Kondisi Umum

Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem

Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional

disusun secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang

Nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan

Jangka Menengah Nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra)

Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta Rencana

Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja

Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja K/L).

Sehubungan dengan hal tersebut, Badan Pengawas Obat dan Makanan

telah menyusun Renstra Tahun 2015-2019.

Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif merupakan

salah satu unit eselon II di lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Makanan dalam menyusun Renstra Tahun 2015-2019 mengacu kepada

Renstra Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA dan

Renstra Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019.

I.2. Tugas dan Fungsi Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif berdasarkan Peraturan Perundang-

undangan

Dalam Pasal 145 sampai dengan Pasal 163 Keputusan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001

tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan

sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun

2004, diatur tugas dan fungsi Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif. Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif mempunyai tugas penyiapan perumusan

kebijakan teknis dan penyusunan pedoman, standar, kriteria, dan

prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi

di bidang pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud di atas,

Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

menyelenggarakan fungsi:

Lampiran Keputusan Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif Nomor HK.06.02.351.03.15.196 Tahun 2015 Tentang Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif Tahun 2015-2019

1. Penyusunan rencana dan program pengawasan narkotika, psikotropika

dan zat adiktif;

2. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang

pengawasan narkotika, psikotropika dan zat adiktif;

3. Pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan

penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta

pelaksanaan di bidang pengawasan narkotika;



pelaksanaan di bidang pengawasan psikotropika;



pelaksanaan di bidang pengawasan prekursor;



pelaksanaan di bidang pengawasan rokok; dan

7. Evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengawasan narkotika,

psikotropika, dan zat adiktif.

I.3. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia

Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Badan Pengawas Obat dan Makanan sebagaimana telah beberapa kali

diubah terakhir dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004, struktur organisasi

Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif terdiri atas:

1. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

2. Subdirektorat Pengawasan Narkotika

a. Seksi Inspeksi Narkotika

b. Seksi Pengaturan dan Sertifikasi Narkotika

c. Seksi Tata Operasional

3. Subdirektorat Pengawasan Psikotropika

a. Seksi Inspeksi Psikotropika

b. Seksi Pengaturan dan Sertifikasi Psikotropika

4. Subdirektorat Pengawasan Prekursor

a. Seksi Inspeksi Prekursor

b. Seksi Pengaturan dan Sertifikasi Prekursor

5. Subdirektorat Pengawasan Rokok

a. Seksi Pengawasan Produk Rokok

b. Seksi Pengawasan Iklan dan Promosi Rokok

Gambar 1 Bagan Organisasi Direktorat Pengawasan

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

Untuk mendukung tugas-tugas Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif sesuai dengan tugas dan fungsinya diperlukan

sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah

SDM yang dimiliki Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat

Adiktif untuk melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif sampai tahun 2014 adalah sejumlah 36

orang. Adapun profil pegawai Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif dapat dijelaskan pada gambar di bawah ini:

Gambar 2. Profil pegawai Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

S217%

Profesi

56%

S15%

D35%

SLTA17%

Proporsi Pendidikan

39%

47%

14%

Proporsi Jabatan

Struktural

Fungsional Umum

PFM Penyelia

IV

22%

III

75%

II

3%

Proporsi Golongan

21 -30

16%

31 -40

35%

41 -50

22%

51 -60

27%

Proporsi Usia

Pria28%

Wanita72%

Proporsi Gender

I.4. Hasil Capaian Kinerja Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif periode 2010-2014

Bila dilihat selama lima tahun terakhir yaitu periode 2010-2014,

capaian kinerja Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat

Adiktif adalah sebagaimana dapat dilihat pada Tabel 1.

Tabel 1. Tujuan dan Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Utama

Tahunan beserta capaiannya

TUJUAN

STRATEGIS

SASARAN

STRATEGIS

INDIKATOR

KINERJA

KINERJA TAHUN

2010

2011

2012

2013

2014

Meningkat kan perlindungan

masyarakat dari obat yang berisiko terhadap

kesehatan

Meningkat nya jumlah sarana

pengelola narkotika, psikotropika dan

prekursor farmasi yang tidak berpotensi

melakukan diversi narkotika, psikotropika

dan prekursor farmasi

Persentase narkotika, psikotropika dan

prekusor yang ke jalur illicit

T

0,81 0,81

R

1,49 1,49

C

183,9% 183,9%

Persentase sarana pengelola

narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi

yang menyimpang dari ketentuan

T

85

R

78,20

C

92%

Persentase sarana pengelola

narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi yang memenuhi

ketentuan

T

30 32,5 35 37,5

R

34,51 39,33 43,94 77,05

C

115% 121% 125,5% 205,5%

Jumlah temuan penyimpangan

peredaran narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi

dalam kegiatan impor/ekspor

T

3 3

R

2 0

C

133,3% 200%

Persentase

Iklan/promosi rokok yangtidak memenuhi ketentuan

T

25 25

R

24,20 24,49

C

96,8% 97,9%

Persentase produk

tembakau yang memenuhi ketentuan

T

40

R

40,28

C

100,7%

Catatan : R= Realisasi; T= Target ; C= Capaian

Dalam periode tahun 2010–2014, Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif telah melakukan beberapa kali perubahan

indikator kinerja utama, yaitu pada tahun 2010 dan 2011 dan terakhir

pada tahun 2013. Perubahan tersebut didasarkan pada hasil evaluasi

capaikan kinerja pada tahun sebelumnya maupun pada tahun berjalan.

Pada tahun 2010 dilakukan perubahan cara penulisan indikator dari

indikator yang bersifat negatif (“menyimpang dari ketentuan”) menjadi

indikator yang bersifat positif (“memenuhi ketentuan”) pada tahun 2011

dan tahun selanjutnya. Untuk capaian kinerja dengan pengukuran

indikator ini dari periode 2010 sampai dengan 2014, terlihat peningkatan

capaian kinerja yang sangat signifikan dan dapat dikatakan berhasil.

Pada tahun 2011 dilakukan penghapusan dua indikator kinerja utama,

dengan pertimbangan:

a. Dengan sarana pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor dalam

melakukan kegiatannya sesuai ketentuan peraturan perundang-

undangan maka akan berdampak narkotika, psikotropika dan

prekursor yang menyimpang dari jalur resmi ke jalur ilicit (ilegal) akan

menurun. Dengan pertimbangan tersebut indikator “Persentase

narkotika, psikotropika dan prekusor yang ke jalur illicit” sudah dapat

diukur dengan indikator dengan indikator “Persentase sarana pengelola

narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi yang memenuhi

ketentuan” dan indikator “Persentase narkotika, psikotropika dan

prekusor yang ke jalur illicit” dihapus.

b. Pada tahun 2011, adanya perubahan kebijakan supra sistem terhadap

pengawasan rokok, maka indikator “Persentase iklan/promosi rokok

yang tidak memenuhi ketentuan” diputuskan untuk tidak digunakan

kembali. Namun demikian kegiatan pengawasan rokok tetap

dilaksanakan.

Sejalan dengan perubahan lingkungan strategis nasional dimana pada

tahun 2012 telah diundangkan Peraturan Pemerintah No 109 Tahun 2012

tentang Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa Produk

Tembakau Bagi Kesehatan dan Peraturan Menteri Kesehatan No 28 Tahun

2013 tentang Pencantuman Peringatan Kesehatan dan Informasi Kesehatan

Pada Kemasan Produk Tembakau, maka pada tahun 2013 bersamaan

dengan perubahan Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan

tahun 2010-2014, Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat

Adiktif melakukan perubahan Rencana Strategis 2010-2014, termasuk di

dalamnya penambahan satu indikator baru yang pengukurannya

dilakukan mulai tahun 2014. Indikator baru tersebut adalah “Persentase

produk tembakau yang memenuhi ketentuan”. Berdasarkan perubahan

lingkungan strategis nasional di atas dan berdasarkan evaluasi

pengukuran capaian kinerja yang diperoleh pada tahun 2014, indikator

kinerja ini akan diteruskan pengukuran pencapaiannya pada periode tahun

2015–2019 dengan sedikit perubahan cara penulisan indikator untuk lebih

mudah dipahami, yaitu menjadi “Persentase label dan iklan produk

tembakau yang memenuhi ketentuan”.

Sejalan dengan perubahan lingkungan strategis terkait kegiatan impor

dan ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, maka pada

tahun 2013 Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

menambahkan satu indikator kinerja utama, yaitu “Jumlah temuan

penyimpangan peredaran narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi

dalam kegiatan impor/ekspor”. Berdasarkan pengukuran indikator kinerja

tersebut selama tahun 2013 dan 2014, Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif berhasil menekan penyimpangan peredaran

narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dalam pelaksanaan kegiatan

impor dan ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi.

Keberhasilan capaian indikator ini sangat ditunjang dengan efektifnya

pengawasan melalui penerbitan Analisa Hasil Pengawasan (AHP) dalam

rangka impor dan ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi.

Mengingat kegiatan penerbitan AHP ini, berdasarkan Peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan No 39 Tahun 2013 tentang Standar

Pelayanan Publik di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan,

merupakan salah satu bentuk pelayanan publik, maka indikator “Jumlah

temuan penyimpangan peredaran narkotika, psikotropika dan prekursor

farmasi dalam kegiatan impor/ekspor” pada tahun 2015-2019 akan diubah

menjadi “Presentase permohonan rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan

untuk impor/ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi yang

diselesaikan tepat waktu”.

I.5. Potensi dan Permasalahan

Gambar 3. Diagram permasalahan, kondisi saat ini dan dampaknya

Dalam era globalisasi, terdapat potensi penyimpangan jalur distribusi

obat, termasuk narkotika, psikotopika dan prekursor dari jalur distribusi

legal ke jalur ilegal atau masuknya produk ilegal ke jalur distribusi legal.

Penyimpangan jalur distribusi tersebut akan berdampak pada

meningkatnya potensi masyarakat terpapar dengan obat yang berisiko

terhadap kesehatan, khususnya narkotika, psikotropika dan prekursor.

Risiko tersebut dapat berupa penyalahgunaan atau penggunaan narkotika,

psikotropika dan prekursor ilegal oleh masyarakat.

Produk tembakau berdasarkan ketentuan peraturan perundang-

undangan merupakan bahan yang mengandung zat adiktif yang dapat

berpotensi mengganggu kesehatan masyarakat. Dengan adanya amanat

TUGAS DAN FUNGSI DIREKTORAT PENGAWASAN NARKOTIKA,

PSIKOTROPIKA DAN ZAT ADIKTIF

Penguatan kebijakan teknis

pengawasan terkait Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan

Produk Tembakau

Pengawasan Narkotika,

Psikotropika, Prekursor dan

Produk Tembakau

Belum optimalnya

sistem pengawasan

Narkotika,

Psikotropika,

Prekursor dan

Produk Tembakau

BELUM OPTIMALNYA PERAN DIREKTORAT PENGAWASAN

NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN ZAT

ADIKTIF DALAM MELAKSANAKAN PENGAWASAN NARKOTIKA,

PSIKOTROPIKA, PREKURSOR DAN

PRODUK TEMBAKAU

dari peraturan perundang-undangan, bahwa Badan Pengawas Obat dan

Makanan mendapat tugas untuk melakukan pengawasan Produk

Tembakau yang beredar, promosi dan pencantuman peringatan kesehatan

dalam iklan dan kemasan produk tembakau.

Kedua hal tersebut di jabarkan lebih mendalam melalui analisa terhadap

isu strategis dengan metode SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities,

Threat) sebagaimana ditampilkan pada tabel 3.

Tabel 2. Rangkuman Analisis SWOT

HASIL PEMBAHASAN (SWOT)

Kekuatan

(Strengths) 1.

Kualitas dan Integritas SDM Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif yang memadai melalui pelatihan dan pembelajaran yang terus menerus

2. Tersediannya Sistem Elektronik Pengawasan

NAPZA

3

Tersedianya Payung Hukum yang kuat dalam

rangka pengawasan Narkotika, Psikotropika,

Prekursor dan Produk Tembakau

4

Direktorat Pengawasan Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif tersertifikasi ISO

9001:2008 sejak tahun 2011

5.

Tersedianya Pedoman Tindak Lanjut hasil

pengawasan Narkotika, Psikotropika, dan

Prekursor

6. Tersedianya Pedoman Pengawasan Produk

Tembakau

7.

Komitmen Pimpinan dan seluruh staf Direktorat

Pengawasan Pengawasan Narkotika, Psikotropika

dan Zat Adiktif

Kelemahan

(Weaknesses) 1.

Belum optimalnya koordinasi lintas sektor terkait

tindak lanjut hasil pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif

2.

Belum optimalnya pemberdayaan masyarakat

dalam Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan

Zat Adiktif

HASIL PEMBAHASAN (SWOT)

3. Terbatasnya sarana dan prasarana baik

pendukung maupun utama

4. Terbatasnya jumlah SDM

Peluang

(Opportunities) 1.

Adanya Program Nasional ( Jaminan Kesehatan

Nasional dan Sistem Kesehatan Nasional)

2. Perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi

yang sangat cepat

3. Adanya Peraturan perundang-undangan yang

baru

4. Desentralisasi dan Otonomi Daerah

Tantangan

(Threats) 1.

Kepatuhan pelaku usaha/ pengelola sarana

narkotika, psikotropika, prekursor dan produk

tembakau belum optimal

2. Penegakan hukum belum optimal

3.

Perubahan gaya hidup masyarakat yang

berdampak meningkatnya penyalahgunaan

Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan

peningkatan prevalensi perokok

4. Adanya Perjanjian Perdagangan Bebas (Free Trade

Area)

5

Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor

dan Produk Tembakau dalam rangka menunjang

program nasional termasuk Jaminan Kesehatan

Nasional dan Sistem Kesehatan Nasional

6

Perkuatan koordinasi dengan pemangku

kepentingan terkait

Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, maka Direktorat

Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif perlu melakukan

optimalisasi tugas dan fungsi, agar faktor-faktor lingkungan strategis yang

memengaruhi baik dari internal maupun eksternal dapat mendukung

pencapaian tujuan dan sasaran organisasi Direktorat Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif periode 2015-2019.

BAB. II

VISI, MISI, TUJUAN DAN SASARAN STRATEGIS

DIREKTORAT PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA

DAN ZAT ADIKTIF

II.1. Visi dan Misi


merupakan unit Eselon II di lingkungan Badan Pengawasan Obat dan

Makanan. Sebagai bagian dari Badan Pengawas Obat dan Makanan, maka

Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif memiliki

visi dan misi yang mendukung visi dan misi Badan Pengawas Obat dan

Makanan 2015-2019, yaitu dengan visi:

”Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat

dan Daya Saing Bangsa”

dan misi:

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis

risiko untuk melindungi masyarakat

2. Mewujudkan kemandirian pelaku usaha dalam memberikan

jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat

kemitraan dengan pemangku kepentingan.

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

II.2. Tujuan

Dalam rangka pencapaian visi dan misi Badan Pengawas Obat dan

Makanan, maka Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat

Adiktif mendukung tujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang akan

dicapai dalam kurun waktu 2015-2019 yaitu sebagai berikut:

1. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, bermanfaat,

dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat;

2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global

dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi, atau terciptanya iklim

inovasi yang kondusif dalam rangka meningkatkan daya saing Obat dan

Makanan di pasar lokal dan global.

II.3. Sasaran Strategis

Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin

dicapai BPOM, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan

sumber daya serta infrastruktur yang dimiliki BPOM. Sesuai tugas dan

fungsinya, Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif

untuk mendukung visi dan misi Badan Pengawas Obat dan Makanan,

dalam kurun waktu 5 (lima) tahun (2015-2019) ke depan memiliki sasaran

strategis yang sejalan dengan sasaran strategis Badan Pengawas Obat dan

Makanan, yaitu “Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan”

dengan fokus pada pengawasan setelah beredar (post-market control) yang

dilakukan dengan melakukan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi

narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi, serta melakukan evaluasi

terhadap label dan iklan produk tembakau yang beredar.

BAB. III

ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI

DAN KERANGKA KELEMBAGAAN

III.1. Arah Kebijakan Dan Strategi Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika Dan Zat Adiktif

Mengingat Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat

Adiktif merupakan unit eselon II di lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Makanan, maka arah kebijakan dan strategi Direktorat Pengawasan

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif sudah seharusnya menunjang

arah kebijakan dan strategi Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Arah Kebijakan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang akan

dilaksanakan oleh Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat

Adiktif adalah “Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis

risiko untuk melindungi masyarakat”.

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan

internal:

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan

narkotika, psikotropika dan zat adiktif;

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi,

informasi dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di

bidang narkotika, psikotropika dan zat adiktif;

Internal:

1) Penguatan Regulatory System pengawasan narkotika, psikotropika

dan zat adiktif berbasis risiko;

2) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta

diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan

pegawai;

4) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di Direktorat Pengawasan

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif dan di Balai Besar/Balai

Pengawas Obat dan Makanan secara lebih proporsional dan

akuntabel;

5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana yang mendukung

tugas di Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat

Adiktif.

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi, Direktorat Pengawasan

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif melaksanakan kegiatan prioritas

Badan Pengawas Obat dan Makanan, khususnya kegiatan “Peningkatan

pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif”. Adapun

keterkaitan antara Sasaran Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan

dengan kegiatan prioritas (kegiatan strategis) yang dilaksanakan oleh


sebagaimana dapat dilihat pada Tabel 4.

Tabel 3. Sasaran Strategis, Program, Sasaran Program, Kegiatan, dan

Sasaran Kegiatan Direktorat Pengawasan Narkotika,

Psikotropika dan Zat Adiktif

SASARAN

STRATEGIS PROGRAM

SASARAN PROGRAM

KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN KEGIATAN

Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Menurunnya jumlah sarana pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang berpotensi melakukan diversi narkotika, psikotropika dan prekursor,

Meningkatnya label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan

III.2. Kerangka Regulasi

Dalam rangka pelaksanaan tugas dan fungsinya, Direktorat

Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif melakukan

pengawasan berdasarkan pada sejumlah dasar hukum sebagai berikut:

1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika;

2. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika;

3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;

4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;


Prekursor Farmasi;


Pengamanan Bahan Yang Mengandung Zat Adiktif Berupa

Produk Tembakau Bagi Kesehatan;


Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang

Narkotika;

Dalam rangka perkuatan sistem pengawasan, maka diperlukan

beberapa regulasi yang penting dan dibutuhkan oleh Direktorat

Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif yaitu Peraturan

Perundang-undangan terkait pengawasan narkotika, psikotropika,

prekursor farmasi dan zat adiktif. Peraturan ini dapat berupa peraturan

baru atau revisi Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

atau Rancangan Peraturan Menteri Kesehatan yang perlu disusun untuk

meningkatkan efektivitas pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor

farmasi dan zat adiktif. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan yang diprioritaskan untuk disusun adalah Peraturan Kepala

Badan yang telah diamanatkan oleh Undang-Undang maupun Peraturan

Pemerintah untuk dilaksanakan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan,

khususnya yang terkait pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor

farmasi dan zat adiktif.

III.3. Kerangka Kelembagaan

Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, Direktorat Pengawasan

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif harus selalu berkoordinasi dengan

unit terkait di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan, dan juga

berkoordinasi lintas instansi maupun hubungan dengan para pemangku

kepentingan.

BAB. IV

TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN

IV.1. Target Kinerja

Sebagaimana sasaran kegiatan yang telah ditetapkan, maka target

sesuai dengan indikator dari masing-masing sasaran kegiatan adalah

sebagai berikut:

Tabel 4. Sasaran Kegiatan dan indikator kinerja Direktorat

Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif.

SASARAN KEGIATAN INDIKATOR


1. Persentase sarana pengelola narkotika,

psikotropika dan prekursor farmasi yang

berpotensi dan/atau melakukan diversi

narkotika, psikotropika dan prekursor

2. Persentase penyelesaian pemberian sanksi

tindak lanjut tepat waktu terhadap sarana

pengelola narkotika, psikotropika dan

prekursor farmasi yang tidak memenuhi

ketentuan

3. Persentase permohonan rekomendasi

Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk

impor/ekspor narkotika, psikotropika dan

prekursor yang diselesaikan tepat waktu

Meningkatnya label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan

4. Persentase label dan iklan produk

tembakau yang memenuhi ketentuan

IV.2. Kerangka Pendanaan

Sesuai target kinerja dari masing-masing indikator kinerja Direktorat

Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif yang telah ditetapkan

maka kerangka pendanaan untuk mendukung pencapaiannya adalah

sebagaimana dapat dilihat pada Lampiran 1. Matriks Kinerja dan

Pendanaan Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif.

BAB. V

PENUTUP

Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika

dan Zat Adiktif Tahun 2015-2019 adalah panduan pelaksanaan tugas

pokok dan fungsi Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat

Adiktif untuk 5 (lima) tahun ke depan. Keberhasilan pelaksanaan Rencana

Strategis Tahun 2015-2019 sangat ditentukan oleh kesiapan kelembagaan,

ketatalaksanaan, SDM dan sumber pendanaannya, serta komitmen

pimpinan dan staf Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat

Adiktif. Selain itu, untuk menjamin keberhasilan pelaksanaan Rencana

Strategis Tahun 2015-2019, setiap tahun akan dilakukan evaluasi. Apabila

diperlukan, dapat dilakukan perubahan/revisi muatan Rencana Strategis

Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif, termasuk

indikator-indikator kinerjanya yang dilaksanakan sesuai dengan

mekanisme yang berlaku.

Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan

Zat Adiktif Tahun 2015-2019 harus dijadikan acuan kerja bagi

subdirektorat - subdirektorat di lingkungan di Direktorat Pengawasan

Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif sesuai dengan tugas pokok dan

fungsinya masing-masing. Diharapkan semua subdirektorat dapat

melaksanakannya dengan akuntabel serta senantiasa berorientasi pada

peningkatan kinerja lembaga, unit kerja dan kinerja pegawai.

Dengan demikian, hasil pelaksanaan Rencana Strategis Direktorat

Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif Tahun 2015-2019

dapat memberikan kontribusi terhadap visi, misi dan program kerja Badan

Pengawas Obat dan Makanan.

Lampiran 1

Matriks Kinerja dan Pendanaan

KEGIATAN SASARAN KEGIATAN

INDIKATOR Beseline

2014

Target Alokasi (dalam Milyar)

2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019

Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

11,5 13,0 14,0 15,0 17,5


1. Prosentase penyelesaian

pemberian sanksi tindak

lanjut tepat waktu terhadap

sarana pengelola narkotika,

psikotropika dan prekursor

farmasi yang tidak

memenuhi ketentuan

70 70 73 75 78 80

2. Persentase sarana pengelola

narkotika, psikotropika dan

prekursor farmasi yang

berpotensi dan/atau

melakukan diversi narkotika,


62,5 60 57,5 55 52,5 50

3. Persentase permohonan

rekomendasi Analisa Hasil

Pengawasan (AHP) untuk

impor/ekspor narkotika,


yang diselesaikan tepat waktu

80 80 81 82 83 85

KEGIATAN SASARAN KEGIATAN

INDIKATOR Beseline

2014

Target Alokasi (dalam Milyar)

2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019

Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat

Adiktif

11,5 13,0 14,0 15,0 17,5

Meningkatnya label dan iklan produk tembakau

yang memenuhi ketentuan

4. Persentase label dan iklan

produk tembakau yang

memenuhi ketentuan

40 45 50 55 60 65

Lampiran 2

MATRIK KAMUS INDIKATOR RENCANA STRATEGIS

DIREKTORAT PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN ZAT ADIKTIF 2015-2019

INDIKATOR KONSEP DAN DEFINISI METODE PERHITUNGAN

1. Prosentase penyelesaian pemberian sanksi tindak lanjut tepat waktu terhadap sarana pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi yang tidak memenuhi ketentuan

a. Sarana yang TMK adalah sarana dengan pelanggaran kategori Mayor dan/atau kritikal

b. Tindak lanjut adalah pemberian sanksi terhadap pelanggaran yang ditemukan pada saat audit.

c. Tepat waktu adalah timeline yang ditetapkan pada SOP POM.03.SOP.09.IK.01(35) tentang Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan prekursor

d. Audit adalah pemeriksaan sarana pengelola terdiri dari sarana produksi, distribusi dan sarana pelayanan kesehatan.

e. Pelanggaran mayor dan kritikal mengacu pada Keputusan Ka.BPOM No. HK.04.1.35.07.12.4394 thn 2012 tentang pedoman tindak lanjut hasil pengawasan

Prosentase penyelesaian pemberian sanksi tindak lanjut tepat waktu terhadap sarana pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi yang tidak memenuhi ketentuan

𝑱𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝒔𝒂𝒓𝒂𝒏𝒂 𝒅𝒆𝒏𝒈𝒂𝒏 𝒕𝒆𝒎𝒖𝒂𝒏 𝒎𝒂𝒚𝒐𝒓 𝒅𝒂𝒏 𝒌𝒓𝒊𝒕𝒊𝒌𝒂𝒍 𝒚𝒂𝒏𝒈 𝒅𝒊𝒕𝒊𝒏𝒅𝒂𝒌 𝒍𝒂𝒏𝒋𝒖𝒕𝒊 𝒕𝒆𝒑𝒂𝒕 𝒘𝒂𝒌𝒕𝒖

X 100 % =

𝑱𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝒔𝒂𝒓𝒂𝒏𝒂 𝒚𝒂𝒏𝒈 𝒅𝒊𝒑𝒆𝒓𝒊𝒌𝒔𝒂 𝒅𝒆𝒏𝒈𝒂𝒏 𝒕𝒆𝒎𝒖𝒂𝒏 𝒎𝒂𝒚𝒐𝒓 𝒅𝒂𝒏 𝒌𝒓𝒊𝒕𝒊𝒌𝒂𝒍


narkotika, psikotropika dan prekursor

2. Persentase sarana pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi yang berpotensi dan/atau melakukan diversi narkotika, psikotropika dan prekursor

a. sarana pengelola terdiri dari sarana produksi, distribusi dan sarana pelayanan kesehatan.

b. Diversi adalah penyimpangan dari penggunaan dan atau penyaluran yang seharusnya.

c. Rekapitulasi hasil pemeriksaan sarana pengelola oleh petugas Direktorat Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif dan Petugas Balai Besar/Balai Pengawas obat dan Makanan

3. Persentase permohonan rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika, psikotropika dan

a. Analisa Hasil Pengawasan, yang selanjutnya disebut AHP, adalah hasil audit Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap rencana kebutuhan impor/ekspor, realisasi produksi, dan/atau penggunaan Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi, dan

Persentase sarana pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi yang berpotensi dan/atau melakukan diversi narkotika, psikotropika dan prekursor

𝑱𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝒔𝒂𝒓𝒂𝒏𝒂 𝒅𝒆𝒏𝒈𝒂𝒏 𝒕𝒆𝒎𝒖𝒂𝒏 𝒎𝒂𝒚𝒐𝒓 𝒅𝒂𝒏 𝒌𝒓𝒊𝒕𝒊𝒌𝒂𝒍

X 100 % = 𝑱𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝒔𝒂𝒓𝒂𝒏𝒂 𝒚𝒂𝒏𝒈 𝒅𝒊𝒑𝒆𝒓𝒊𝒌𝒔𝒂

Persentase label dan iklan Persentase permohonan rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika, psikotropika dan prekursor yang diselesaikan tepat waktu

𝒋𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝒑𝒆𝒓𝒎𝒐𝒉𝒐𝒏𝒂𝒏 𝒊𝒎𝒑𝒐𝒓/𝒆𝒌𝒔𝒑𝒐𝒓 𝒚𝒂𝒏𝒈 𝒅𝒊𝒔𝒆𝒍𝒆𝒔𝒂𝒊𝒌𝒂𝒏 𝒕𝒆𝒑𝒂𝒕 𝒘𝒂𝒌𝒕𝒖

X 100 % =

𝒋𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝒑𝒆𝒓𝒎𝒐𝒉𝒐𝒏𝒂𝒏 𝒊𝒎𝒑𝒐𝒓/𝒆𝒌𝒔𝒑𝒐𝒓 𝒚𝒂𝒏𝒈 𝒅𝒊𝒕𝒆𝒓𝒊𝒎𝒂


prekursor yang diselesaikan tepat waktu

merupakan dasar penerbitan Surat Persetujuan Impor atau Surat Persetujuan Ekspor.

b. Tepat waktu adalah timeline yang ditetapkan pada SOP POM.03.SOP.09.IK.01(35)


4. Persentase label dan iklan produk tembakau yang memenuhi

ketentuan

a. Produk tembakau adalah suatu produk yang secara keseluruhan atau sebagian terbuat dari daun tembakau sebagai bahan bakunya yan diolah untuk digunakan dengan

cara dibakar dan dihisap, dihirup atau dikunyah b. Memenuhi ketentuan adalah iklan dan label produk tembakau yang sesuai dengan PP no.109 tahun 2012 c. Rekapitulasi hasil pengawasan produk tembakau oleh petugas Direktorat Pengawasan Napza dan Petugas BB/BPOM

Persentase label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan

𝑱𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝒍𝒂𝒃𝒆𝒍 𝒅𝒂𝒏 𝒊𝒌𝒍𝒂𝒏 𝒑𝒓𝒐𝒅𝒖𝒌 𝒕𝒆𝒎𝒃𝒂𝒌𝒂𝒖 𝒚𝒂𝒏𝒈 𝒎𝒆𝒎𝒆𝒏𝒖𝒉𝒊 𝒌𝒆𝒕𝒆𝒏𝒕𝒖𝒂𝒏

X 100 % =

𝑱𝒖𝒎𝒍𝒂𝒉 𝒍𝒂𝒃𝒆𝒍 𝒅𝒂𝒏 𝒊𝒌𝒍𝒂𝒏 𝒑𝒓𝒐𝒅𝒖𝒌 𝒕𝒆𝒎𝒃𝒂𝒌𝒂𝒖 𝒚𝒂𝒏𝒈 𝒅𝒊𝒑𝒆𝒓𝒊𝒌𝒔a

Direktorat Pengawasan Napza

Documents

Transcript of Direktorat Pengawasan Napza