• Menurut BPOM peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan• Syarat-syarat peralatan yang ditentukan CPOB 2012 adalah sebagai

berikut:• Desain dan Konstruksi• ……..• …….

Desain dan Konstruksi• Desain dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan

sebagai berikut :• Bahan inert yang digunakan untuk bagian peralatan yang bersentuhan dengan

bahan awal, produk antara atau produk ruahan di desain dan di konstruksikan sesuai dengan tujuannya.• Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara

atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi atau adisi atau absorsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan• Bahan pelumas jenis food grade hendaklah digunakan apabila ada

kemungkinan bahan tersebut bersentuhan dengan produk

Lanjutan. . .• Peralatan tidak boleh merusak produk • Untuk memudahkan pembersihan alat dan memastikan kebersihannya,

rancang bangun peralatan dibuat sedemikian rupa agar :• sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan, mudah dibongkar dan dipasang

kembali sebelum dan setelah dibersihkan• tidak ada bagian yang tidak terjangkau pada pembersiha• tidak ada bagian yang menahan sisa produk atau larutan pencuci• tidak berkarat dan tidak mudah tergores.

• Untuk pencucian dan pembersihan dianjurkan menggunakan:• lap yang terbatas pelepasan seratnya (untuk pembuatan produk steril dengan lap bebas

serat)• mesin penghisap debu• udara bertekanan dengan persyaratan tertentu• sikat nylon (jangan menggunakan sikat yang mudah melepaskan partikel misal sikat ijuk).

Lanjutan . . .• Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian • Peralatan untuk mengukur, menimbang, mencatat dan mengendalikan

hendaklah dikalibrasi sesuai metode dan dicatat hasilnya• Peralatan khusus untuk mengolah bahan mudah terbakar hendaklah

dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan benar.• Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak lepaskan

serat kedalam produk dan tidak menggandung asbes• Pipa untuk produksi hendaklah disanitasi sesuai prosedur tertulis.