BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

PT. Kimia farma merupakan suatu industri farmasi yang satu-satunya milik

pemerintah indonesia dalam melaksanakan pelayanan kesehatan. Sejarah PT. Kimia Farma

dimulai sekitar tahun 1957, dimana pada saat Indonesia mengambil alih perusahaan milik

Belanda yang bergerak di bidang farmasi. Perusahaan-perusahaan yang mengalami

nasionalisasi tersebut meliputi, N. V. Pharmaccutische Hendel Svereneging J. Van Gorkom

& Co.,(Jakarta), N. V. Chemicalier Handle Rathcamp & Co., (Jakarta), N. V. Bandoengsche

Kinine Fabriek, (Bandung), N.V. Jodium Onderneming Watoedakon (Mojokerto) dan N. V.

Verband Stoffe Fabriek (Surakarta).

Berdasarkan Undang-undang No. 86 tahun 1956, pemerintah Indonesia melakukan

nasionalisasi terhadap perusahaan farmasi Belanda tersebut dan menurut Peraturan

Pemerintah No. 69 tahun 1968 statusnya diubah menjadi Perusahaan Negara Farmasi (PNF)

yang terbagi menjadi 8 perusahaan farmasi.

Pada tanggal 23 januari 1969, berdasarkan PP No. 3 Tahun 1969 perusahaan-

perusahaan Negara tersebut digabung menjadi PNF Bhineka Kimia Farma dengan tujuan

penerbitan dan penyederhanaan perusahaan-perusahaan Negara. Selanjutnya pada tanggal 16

Agustus 1971, perusahaan negara farmasi Kimia Farma mengalami peralihan bentuk hukum

menjadi Badan Usaha Milik Negara dengan status sebagai Perseroan Terbatas, sehingga

selanjutnya menjadi PT Kimia Farma (Persero).

Pada tanggal 4 juli tahun 2002 PT Kimia Farma Tbk. resmi terdaftar di Bursa

Efek Jakarta (BEJ) dan Bursa Efek Surabaya (BES) sebagai perusahaan publik dan berubah

menjadi PT Kimia Farma Tbk. Industri ini terdiri dari 5 plant yang tersebar di Indonesia

yakni di Jakarta, Bandung, Watudakon, Semarang, dan Medan. PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Medan adalah plant yang hanya memproduksi tiga sediaan obat, yaitu kapsul,

tablet, dan krim/salep. Plant medan juga merupakan plant yang lebih banyak memproduksi

obat generik. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan secara keseluruhan mempunyai

71 karyawan yang terdiri dari seorang Plant Manager, 2 orang Asisten Manager, 8 orang

supervisor dan 60 orang pelaksana. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

mempunyai 3 orang apoteker yang menjadi penanggung jawab bagian produksi, penanggung

jawab QC, dan penanggung jawab QA. Seorang  Plant Manager bertugas merencanakan,

mengawasi, mengatur, mengontrol dan meningkatkan kemampuan sumberdaya

manusia ,bahan baku setengah jadi atau bahan jadi dan mesin – mesin produksi didalam

wilayah tanggung jawabnya guna memaksimalkan effisiensi, meminimalkan biaya dan

menghasilkan bahan setengah jadi atau jadi yang memenuhi standard kebutuhan konsumen.

Secara umum Konstruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

telah memenuhi persyaratan CPOB, dimana dinding dan langit-langit permukaan licin dan

tidak terdapat sudut. Lantai dan dinding di dalam ruang produksi dilapisi dengan epoksi,

ruang produksi dari masing-masing jenis sediaan letaknya terpisah. Sistem tata udara yang

digunakan pada ruang produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) secara sentral.

Adapun tujuannya yaitu untuk menhindari kontaminasi silang antar produk, menghindari

kontaminasi produk pada karyawan, serta menghindari kontaminasi karyawan ke produk.

Sistem Tata udara di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terbagi menjadi 3 zona,

yaitu: zona A untuk ruang produksi sediaan tablet dan kapsul, zona B untuk ruang koridor,

sedangkan zona C yaitu untuk ruang produksi kapsul dan penyetripan.

Pada Praktek Kerja lapangan di industri kimia farma ini, segala bentuk kegiatan yang

dilakukan oleh personil terarah dan teratur sesuai dengan peraturan yang ada.

a. Proses pengolahan air

Pada proses pengolahan air di industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan , terdapat 2 jenis air yang digunakan, yaitu air rumah tangga dan air untuk farmasi.

Air rumah tangga adalah air yang digunakan untuk kebutuhan sehari-hari seperti mencuci

pakaian, alat, dan keperluan lain diluar proses produksi. Sedangkan air untuk farmasi adalah

air yang digunakan untuk keperluan produksi sediaan obat yang ada di PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Medan. Air yang digunakan untuk proses farmasi adalah air aquadem

(aquademineralisasi). Dimana langkah awal proses pembuatan air aquadem yaitu awalnya air

diperoleh dari sumur yang kemudian dialirkan masuk ke tandon lalu masuk ke tabung 25

µm. Tabung ini berfungsi untuk menyaring partikel air yang ukurannya tidak lebih dari 25

µm. Kemudian dilanjutnya ke sand filter, proses ini berfungsi untuk menyerap lumpur yang

terdapat di air. Lalu air dialirkan menuju tabung carbon filter, filter yang digunakan sebagai

penyaring dapat berupa arang atau tulang hewan yang telah dihaluskan, fungsinya untuk

menyerap bau, rasa dan warna dari air. Untuk menandakan carbon itu masih dapat berfungsi

lagi atau tidak dapat dilihat dari rasa, dan bau pada air yang dihasilkan. Selanjutnya air

dialirkan menuju proses resin anion dan kation, disini trerdapat 2 buah tabung. Resin anion

Fungsinya untuk menyerap ion OH- sementara resin kation menyerap ion H+. Selanjutnya air

tersebut dialirkan menuju tabung mixbed dimana terdapat 2 gabungan resin dalam 1 tabung

yaitu anion dan kation . kapasitas resin kation sebanyak 40L dalam 1 tabung, sedangkan

anion 60L. Dalam tabung mix terdapat gabungan dari kedua resin sebanyak 100L resin.

Setelah proses ini selesai, kemudian menuju proses filtrasi air di tabung ukuran filter 5 µm,

kemudian 1 µm, dan terakhir 0,25 µm hingga diperoleh air yang benar-benar baik dan bebas

dari partikel. Kemudian hasil filtrasi di tampung di tangki hasil jadi dengan kapasitas 500L.

Pembilasan tabung pengolahan air dilakukan setiap air, tujuannya untuk membuang sisa

endapan pada proses penyaringan sebelumnya. Proses pendistribusian air menggunakan

Looping System, dimana air terus bergerak melalui pipa yang mengalir ke ruang produksi,

apabila air sedang tidak digunakan maka air tersebut kembali lagi ke tabung

penampungannya, begitulah seterusnya atau terjadi sirkulasi sehingga air tidak dalam

keadaan diam. Tujuannya agar tidak terjadi pertumbuhan mikroba pada air.

b. Proses produksi

proses produksi atau pembuatan suatu produk farmasi dilakukan setelah adanya proses

perencanaan yang telah diberikan oleh pihak marketing PT. Kimia Farma kantor pusat,

kemudian PPPI melakukan perencanaan terhadap jumlah dan produk yang harus diproduksi

oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, selanjutnya pihak PPPI akan melakukan

pemesanan atau pengadaan terhadap bahan baku kepada pengadaan PT. Kimia Farma pusat.

Proses produksi dilakukan apabila telah mendapatkan SPK (surat perintah kerja) dari

pihak PPPI. Sebelum melakukan proses Produksi, personil harus melakukan berbagai tahap

pembersihan diri dan pemakaian APD (alat pelindung diri) yang lengkap seperti jas lab,

masker, sarung tangan, tutup kepala, dan sarung kaki atau sarung sepatu Serta membersihkan

tangan dengan desinfektan. Tujuannya yaitu untuk memastikan personil telah aman dan bebas

dari mikroba sehingga produk yang dihasilkan bebas dari kontaminasi. Ruang produksi PT.

Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan ruang produksi kelas A, dengan suhu

udara 20-27oC dengan kelembapan maksimal 70%.

Pada saat Praktek kerja lapangan yang dilakukan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan, ada beberapa alur produksi yang diketahui dan dapat dijabarkan dalam

pembahasan ini. Untuk alur proses produksi krim dan salep diawali pada ruang bahan baku.

Pada proses pembuatannya, setiap bahan baku diperiksa terlebih dahulu oleh tim QC dengan

mengambil sampel di ruang sampling, pemeriksaan yang dilakukan oleh tim QC meliputi

pemerian, kelarutan, bilangan asam, dan bilangan penyabunan, dari hasil uji tersebut tim QC

dapat memutuskan apakah bahan baku tersebut memenuhi kriteria yang berstandarkan CPOB

atau tidak. Lalu petugas yang bertanggung jawab terhadap bahan baku menimbang

menimbang bahan-bahan apa saja yang akan dibutuhkan dalam proses produksi sediaan krim

dan salep. Penimbangan bahan dilakukan untuk produksi sediaan per satu bets. Setelah bahan

baku ini dinyatakan lulus uji kriteria, bahan baku tersebut dicampur dan diolah menjadi

produk antara. Kemudian petugas bagian produksi mengambil bahan baku yang telah

ditimbang dengan melakukan serah terima yang disertai dengan dokumen CPB (Catatan

Pengolahan Bets) yang telah melampirkan tanda tangan petugas.

Proses produksi dilanjutkan di ruang pencampuran. Pada ruang ini, awalnya air

ditampung di dalam alat pemanas (Double Jacket). Air yang digunakan dalam proses

produksi menggunakan air Aquadem (Aquademineralisasi). Air yang dipakai adalah air yang

diambil dari pipa yang telah diatur penyalurannya, yang mana sebelumnya air ini telah

melewati serangkaian proses pernyaringan. Kemudian proses dilanjutkan di tangki Oil Pot,

tangki ini berfungsi untuk melebur fase minyak dari sediaan, lalu dilanjutkan proses

pencampuran bahan dengan menggunakan alat Vacum emulsifier Mixer. Pada alat ini proses

pencampuran dimulai dari pembuatan basis hingga membentuk masa krim/salep.

Selanjutnya masa yang telah jadi disimpan dalam wadah kemudian di tempatkan di

ruang Ruang karantina produk antara. Produk yang telah jadi di lakukan kembali proses IPC

oleh QC, pemeriksaan pemerian, pH, homogenitas, koefisien variasi, dan stabilitas krim jika

dinyatatakan lulus maka produk tersebut dimasukkan ke dalam wadah. selama proses

pengisian sediaan krim/salep operator melakukan proses penimbangan setiap 15 menit sekali,

proses ini bertujuan untuk memastikan bobot per tube sesuai dengan bobot yang diinginkan

dari kemasan. kemudian produk yang telah diisi ditempatkan di ruang karantina produk

ruahan untuk selanjutnya melewati tahap pemeriksaan oleh QC, pemeriksaan itu meliputi

pemerian, identifikasi, pH, kadar zat berkhasiat, homogenitas, koefisien variasi dan

keseragaman sediaan,. Waktu yang dibutuhkan untuk menuggu hasil pemeriksaan ini yaitu 1-

2 hari.

Setelah lulus uji dari tim Quality control, pihak produksi melakukan serah terima

dengan pihak pengemasan dengan melampirkan dokumen yang tertera pada produk.

Pada proses pembuatan kapsul, hal yang pertama dilakukan adalah pengambilan

bahan baku dari gudang yang telah lulus uji pemeriksaan oleh QC kemudian penimbangan

bahan baku yang diambil per satu bets beserta dokumennya kemudian dilakukan proses

pencampuran dengan menggunakan alat V mixer. Sistem kerja alat tersebut berputar

mencampur massa sediaan. Yang perlu diperhatikan pada proses ini adalah LOD (Lost On

Dryer) yaitu kadar air pada massa atau granul karena persyaratan pembuatan kapsul

massanya tidak boleh terlalu lembab dan tidak boleh terlalu kering. Hal ini karena akan

berdampak pada proses pembuatan selanjutnya. Setelah selesai pada proses pencampuran

massa lalu produk di karantina di ruang karantina produk antara untuk menunggu label lulus

uji dari laboraturium. Setelah lulus uji dilakukan proses pengisian ke dalam kapsul. Pada

setiap 15 menit dilakukan proses penimbangan untuk memastikan berat kapsul beserta granul

tersebut sesuai yang diinginkan. Suhu yang digunakan pada produksi kapsul sama dengan

produksi krim/salep yaitu 20-25ºC dengan menggunakan alat Thermohigro. Kelembapan

pada ruang berkisar 35-65% dan tekanan udara 5-10 pascal. Setelah proses pengisian lalu

dilakukan penyimpanan kembali di ruang karantina produk ruahan dan menunggu hasil uji

laboraturium yang meliputi uji disolusi dan kadarnya. Sambil menunggu hasil pemeriksaan

dilakukan penyortiran kapsul dan dilakukan polising kapsul yang bertujuan untuk

membersihkan cangkang kapsul dari sisa serbuk pengisian kapsul. Setelah itu dilakukan

pengemasan primer yaitu penyetripan kapsul. setelah itu dilakukan pengemasan sekunder dari

pihak produksi melakukan serah terima dengan pihak pengemasan dengan melampirkan

dokumen yang tertera pada produk.

Pada proses pembuatan tablet yang pertama dilakukan adalah pengambilan bahan

baku yang lulus uji pemeriksaan dan penimbangan bahan baku yang diambil per satu bets

beserta dokumennya kemudian dilakukan proses granulasi atau pencampuran awal dengan

menggunakan alat Super mixer yang akan menghasilkan granul basah, setelah itu massa

dikeluarkan dan dilakukan proses pengeringan dengan menggunakan alat FBD yang akan

menghasilkan granul kering dan yang harus diperhatikan adalah suhu dan waktu pengeringan.

Setiap produk obat memiliki suhu pengeringan yang berbeda berdasarkan kandungan zat

berkhasiatnya. Dari granul kering selanjutnya dilakukan proses pengayakan tujuannya untuk

mengecilkan ukuran granul. Lalu masuk proses pencampuran akhir dengan pencampuran

bahan tambahan dan bahan pelicin, setelah itu massa yang dihasilkan akan masuk ke ruang

karantina untuk di uji dilaboraturium, setelah lulus uji lalu dilakukan pencetakan tablet yang

harus diperhatikan adalah bobotnya dengan melalukan penimbangan 20 tablet per 15 menit.

Lalu di uji keregasan dan kekerasan oleh QC dilaboraturium. Setiap tahapan proses produksi

dilakukan proses pengontrolan mutu atau IPC (In Proses Control) yang dilakukan oleh

petugas QC (Quality Control). pemeriksaan yang dilakukan oleh tim QC lalu dilakukan

pensortiran yang akan masuk di ruang karantina produk ruahan selama yang dalam keadaan

baik dengan label lulus uji berwarna hijau dan dokumennya disetiap produk, waktu yang

dibutuhkan tes uji oleh QC yaitu 1-2 hari. Penyimpanannya berdasarkan FIFO dan

berdasarkan sediaan untuk mencegah kontaminasi. Setelah lulus uji dari tim Quality control,

pihak produksi melakukan serah terima dengan pihak pengemasan dengan melampirkan

dokumen yang tertera pada produk. Alat yang digunakan semua sudah terkualifikasi dan

validasi alat setiap 1 tahun sekali oleh QA.

c. Proses Pengemasan

Pada pengemasan sekunder terdapat 4 jalur ruang pengemasan. Setiap jalur tersebut

menyelesaikan 2 batch setiap harinya, yang dibantu oleh tenaga Outsearching dan mahasiswa

PKL dari berbagai universitas.. Setelah proses pengemasan selesai dilakukan proses

pengepakan produk .Dari hasil pengempakan diperoleh sebanyak 147 dus/batch. Produk yang

telah dikemas tersebut disebut Produk jadi, untuk selanjutnya produk disimpan di ruang

Karantina obat jadi sambil menunggu hasil pemeriksaan Finish Pack Analysis dari pihak QC,

setelah lulus uji, produk disimpan di Gudang obat jadi. barulah produk tersebut disalurkan

oleh PBF.

d. Sistem pengolahan limbah

Sistem pengolahan limbah yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma (persero) Tbk.

Plant Medan yang terdiri dari limbah padat dan limbah cair yang sebagian besar berasal dari

sisa sampel bahan yang diuji, pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah

menggunakan pengolahan limbah cair yang mana limbah cair ini nantinya akan ditampung

dalam penampungan yang terdiri dari 5 bak yaitu bak penampungan, yang mana limbah cair

yang berasal dari ruang produksi dialirkan dan ditampung di bak penampungan tersebut,

kemudian dialirkan ke bak netralisasi yang bertujuan untuk membunuh racun dan zat

berbahaya yang terdapat dalam limbah dengan bantuan bakteri, lalu dialirkan ke dalam bak

aserasi yang terdiri dari 2 bak dimana pada bak tersebut masih dalam proses netralisasi

lanjutan, setelah penetralan selesai limbah dialirkan ke dalam bak sedimentasi yang bertujuan

agar sampah atau atau zat padat yang terbawa dalam limbah tersebut tidak ikut terbawa

kembali pada saat dialirkan ke dalam bak biokontrol, bak biokontrol merupakan bak

penampungan terakhir setelah proses penetralan dan sedimentasi, dalam bak biokontrol ini

limbah yang telah tertampung dipastikan telah aman dan tidak mencemari lingkungan, untuk

menguji bahwa air limbah telah aman akan digunakan indikator ikan sebagai pemastian

sebelum dialirkan ke saluran penampungan air. Selain indikator tersebut dilakukan pula uji

laboraturium terhadap air limbah, yaitu uji Total Sedimentasi Solid (TSS) dan uji kadar

toksit. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan

dan sesuai parameter baku mutu lingkungan. jadi, dari mulai proses produksi hingga sistem

pengolahan limbah di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah memenuhi persyaratan standar

CPOB.