BAB IV
-
Upload
yossyanastazyaregina -
Category
Documents
-
view
304 -
download
2
description
Transcript of BAB IV
BAB IV
PEMBAHASAN
Industri farmasi merupakan industri yang mempunyai peran sebagai unit pelayanan
kesehatan (non profit oriented) dan sebagai industry bisnis (profit oriented). Peran
industry farmasi sebagai unit pelayanan kesehatan adalah memproduksi obat atau
menyediakan obat – obatan yang dibutuhkan oleh masyarakat supaya sediaan obat
yang dihasilkan industri farmasi senantiasa terjamin mutu dan kualitasnya. LAFIAL
merupakan salah satu unit pelaksana teknis Diskesal. LAFIAL mempunyai tugas pokok
dalam memproduksi obat – obatan, khususnya untuk anggota TNI Angkatan
Lautbeserta keluarganya. Produksi yang dilaksanakan LAFIAL menggunakan dana
APBN, oleh sebab itu LAFIAL merupakan industri farmasi yang tidak berorientasi pasar.
Obat – obatan yang diproduksi di LAFIAL merupakan me too product yaitu dengan
mencontoh sediaan yang telah beredar di pasaran. Obat – obat produksi LAFIAL
dikhususkan bagi kalangan intern TNI AL, sehingga obat – obat yang diproduksi oleh
LAFIAL tidak didaftarkan ke BPOM. Dengan keterbatasan yang ada, LAFIAL sebagai
industri farmasi yang tetap berusaha untuk melaksanakan seluruh kegiatan produksinya
yang berpedoman pada CPOB, akan tetapi dana yang terbatas menjadi kendala
tersendiri sehingga sampai sekarang penerapan CPOB belum terlaksana tersendiri
sehingga sampai sekarang penerapan CPOB belum terlaksana secara optimal.
Penerapan manajemen mutu di LAFIAL berdasarkan pada system mutu yang terbentuk
atas pola kerja yang baik dari Struktur organisasi, prosedur kerja di setiap instalassi,
proses produksi serta personil yang terlibat dalam proses pembuatan suatu produk
sehingga produk yang dihasilkan oleh LAFIAL memenuhi persyaratan CPOB.LAFIAL
memiliki beberapa departemen dalam struktur organisasinya mempunyai komitmen dan
bertanggug jawab untuk pencapaian tujuan mutu serta konsisten serta dapat
diandalkan bagian tersebut adalah Departemen Produksi, Departemen pengawasan
Mutu (Quality Contol), Departemen Diklitbang (Research and Development) dan
Departemen Material Kesehatan (Production Planning and Inventory Control). Setiap
Departemen terdiri dari beberapa sub department yang mempunyai tugas, wewenang
dan tanggung jawab sendiri – sendiri.
Personalia merupakan suatu faktor yang penting untuk menjamin mutu produk yang
dihasilkan. LAFIAL memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengelaman dalam hal
pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai yang disyaratkan dalam CPOB.
Untuk meningkatkan kualitas karyawannya dilakukan kegiatan peningkatan
pengetahuan dan pelatihan tentang ilmu farmasi khususnya di bidang CPOB. Pelatihan
CPOB dilaksanakan di bawah atasan yrsangkutan, para praktisi dan professional di
bidang industri farmasi.
Secara umum bangunan yang ada di LAFIAL secara keseluruhan telah memenuhi
ketentuan CPOB. Setiap tahapan dalam proses produksi dilakukan dalam ruanga
tersendiri dan terpisah. Bangunan pada ruangan produksi LAFIAL (dinding, lantai, dan
langit – langit) telah dilapisi dengan epoksi, bebas dari keretakan dan sambungan
terbuka sehingga mudah dibersihkan. Lantai di daerah pengolahan dibuat dari bahan
kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan
efisien. Sudut antara dindng, lantai dan langit – langit dalam daerah kritis berbenttuk
lengkungan. LAFIAL hanya memproduksi sediaan beta laktam (Amoxicillin dalam
bentuk tablet dan syrup kering) dan sediaan non beta laktam ( Antalgin tablet, Imodial
tablet, Vitarma tablet, Triheksienidil tablet, Asiklovir tablet, Prednison tablet,
Dipenhydramin syrup, Paracetamol syrup, krim Gentamycin, krm hidrokortison, krim
Chloracort, salep Kloramfenikol). Sehubungan dengan hal tersebut ruangan produksi di
LAFIAL hanya terdiri dari black area (daerah hitam) dan grey area (daerah abu – abu).
Secara keseluruhan ruangan produksi di LAFIAL dinilai cukup baik., hal ini dapat dilihat
dari bangunan produksi di LAFIAL yang dibedakan menjadi dua bagian, yaitu ruang
untuk produksi beta laktam dan non beta laktam. Kedua ruang produksi tersebut berada
dalam satu bangunan tetapi keduanya dipisahkan dengan sekat dan system
pengolahan udara yang terpisah. Hal ini bertujuan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang oleh bahan lain. Pada ruang produksi beta laktam, terdapat air
shower yang tidak terdapat di ruang non beta laktam. Ruangan beta laktam dan non
beta laktam juga dilengkapi dengan ruangan berikut ini ruang pencampuran awal, ruang
pembuatan granulasi basah, ruang pembuatan granulasi kering, ruang pengeringan,
ruang cetak tablet,ruang salut tablet, ruang pengemasan, pengisian kapsul, ruang
pembersih kapsul, ruang pembuatan salep, ruang pengisian syrup, ruang penutup
botol. Gudang di LAFIAL terbagi menjadi gudang beta laktam dan gudag non beta
laktam, yang masing – masing terdiri dari gudang bahan baku dan bahan pengemas,
dimana keduanya terletak dalam satu bangunan dengan ruang produksi, tetapi
dipisahkan oleh pintu antara agar tidak terkontaminasi. Hal ini untuk memudahkan
aliran bahan baku ataupun produk jadi. Gudang penyimpanan dilengkapi dengan air
conditioner untuk mencapai kondisi yang mendukung penyimpanan (suhu dan
kelmbababan). Gudang penyimpanan bahan baku non beta laktam dan beta laktam
sudah dipisah.
Perawatan peralatan di LAFIAL selalu dilakukan oleh sub departemen Pengendalian
dan Pemeliharaan Material (Daharmat), perawatan yang dilakukan dengan cara
memperbaiki alat atau mesin apabila terjadi kerusakan, yaitu dengan cara dibersihkan
setiap kali selesai digunakan dalam prouksi obat. Perawatan peralatan ini dilakukan
dengan tujuan untuk mencegah malfngsi atau pencemaran yang dapat mempengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian suatu produk yang disebabkan oleh kotoran – kotoran
yang tertinggal di alat.
Di LAFIAL semua karyawan dilatih untuk menerapkan hiigiene perorangan. Tiap
personil yang masuk ke area pembuatan obat diharuskan untuk mengenakan pakaian
pelindung, termasuk penutup rambut. Persyaratan ini tidak saja diberlakukan bagi
personil atau karyawan, tetapi juga kepada semua orang yang akan memasuki area
produksi, termasuk pengunjung lain, seperi tamu dan mahasiswa praktek kerja
lapangan. Pakaian pelindung yang dikenakan harus bersih, untuk menghindari
kemungkinan terjadinya pencemaran terhadap produk. Disamping keharusan untuk
mengenakan pakaian pelindung dan penutup rambut, tiap personil dan pengunjung juga
diintruksikan untuk mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Setelah
digunakan peralatan dibersihkan, baik bagian luar maupun bagian dalamnya dengan
menggunakan alcohol atau aquadest.
Dalam Produksi ada 2 bagian di LAFIAL yang berperan penting sebelum melaksanakan
produksi, yaitu Material Kesehatan (Matkes) dan Pengawasan Mutu (Wastu), dimana
Matkes melakukan perencanaan produksi dan melakukan pengadaan bahan baku
sesuai dengan perencanaan dari DISKESAL. DISKESAL melakukan perencanaan
produksi berdasarkan PUT (Permintaan Untuk Terima) dari fasilitas kesehatan TNI – AL
seluruh Indonesia. Matkes melakukan pengadaan bahan baku, sedangkan Wastu
sendiri bertugas memeriksa bahan baku zat aktif yang dating dari gudang DISKESAL
dan bahan baku penolong yang dibeli dari supplier apakah memenuhi persyaratan atau
tidak utuk dilaksanakan produksi. Semua bahan awal, bahan baku, bahan pengemas,
bahan aktif, dan obat jadi harus memenuhi standar atau monografi yang tertera dalam
Farmakope Indonesia ed. IV atau persyaratan lain yang ditetapkan oleh regulator
(pemerintah). Bahan baku yang telah diluluskan diberi label “HIJAU” sedangkan bahan
baku yang tidak lulus akan diberi label “MERAH”, sementara bahan baku yang
statusnya masih dalam proses karantina tidak diberi label kuning tetapi cukup
dipisahkan dari bahan baku yang telah lulus dan diikat dengan rantai. Selain itu, Wastu
juga bertanggung jawab dalam pengawasan produksi.dahulu oleh departemen Wastu,
jika memenuhi syarat bahan baku diberi label berwarna huijau (lulus) dan jika tidak
memenuhi syarat diberi label berwarna merah (tidak lulus) dan dikembalikan ke
supplier. Standar yang digunakan untuk pemeriksaan adalah Farmakope Indonesia
Edisi III dan IV serta standar LAFIAL. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi
pemeriksaan organoleptik dan kemurnian bahan baku. Jika ada obat yang dikembalikan
karena klaim dari pemakai mengenai kualitas dan efektifannya maka Departemen
Wastu akan melakukan analisi secara fisika, kimia maupun mikrobiologi dan hasil
analisis dicocokkan dengan sampel pertingal. Ruang Wastu di LAFIAL letaknya terpisah
dari ruang produksi, dengan tujuan agar laboratorium Wastu bebas dari pencemaran
yang bisa mempengaruhi hasil pengujian.
Departemen Wastu dibagi menjadi tiga sub Departemen, yaitu : Sub Departemen
Analisis Instrumen, melakukan pemeriksaan pada sediaan tablt meliputi kadaar,
keragaman bobot, disolusi, kerapuhan tablet, kekerasan tablet, disintegrasi, dan uji
kebocoran pada kemasan primer atau strip, untuk kapsul meliputi semua aspek diatas
kecuali kerapuhan dan kekrasan tablet. Untuk sediaan sirup dilakukan pemeriksaan
organoleptik,PH,kejernihan dan viskositas sedangkan pada sediaan salep dilakukan
daya menyerap air, kandungan air, konsistensi, penyebaran, termoesistensi, ukuran
partikel, dan tes kebocoran. Sub Depatemen Kimia, melakuakn pemeriksaan zat
didasarkan atas reaksi-reaksi kimia yang terjadi terhadap zat tersebut dengan
menggunakan reagen-reagen tertentu. Pengujian ini bersifat kuantitatif dan kualitatif.
Selain itu Sub Depatemen Kimiajuga melakukan pengujian ketika proses produksi
sedang berjalan (in proses control) dari bahan obat, obat setengah jadi, sediaan jadi
dan bahan pengemas sediaan. Sub Departemen Mikrobiologi melakukan pengujian
cemaran mikroba, pengujian koefisien fenol, pengujian kualitas air, pengujian potensi
antibiotika, pengujian kebersihan ruangan produksi dan pengujian jumlah partikel
diruang produksi.
Inspeksi diri dilakukan dengan tujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB). Hal-hal yang perlu diinspeksi anatar lain : karyawan,
bangunan, fasilitas untuk karyaawan, pnyimpananbahal awal dan obat jadi, peralatan,
produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, serta perawatan gedungdan peralatan.
Inspeksi untuk penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan dan produksi
dilakukan setiap 6 bulan, sedangkan inspeksi menyeluruh, yang meliputi karyawan,
bangunan, fasilitas karyawan, dokumentasi, serta peralatan gedung dan peralatan
dilakukan setiap hari pergantian pemimpin. Program inspeksi diri dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan. Sehingga produksi senantiasa berjalan dengan benar
sesuai dengan ketetapan yang berlaku. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi
dan pengawasan mutu di industri farmasi diperlukan tim khusu dalam inspeksi diri yang
paling sedikit terdiri dari 3 orang anggota yang berpengalaman dalam bidangnya
masing-masing dan memahami CPOB. Anggota tim inspeksi tersebut dapat dibentuk
dari dalam atau luar industri, dimana dari luar industri bisa berasal dari pihak Diskesal.
Saat inspeksi yang dilakukan di LAFIAL berasal dari dalam industri, yaitu dengan
dibentuknya tim khusus yang terdiri dari perwakilan masing-masing bagian yang
ditunjuk Kepala LAFIAL. Dimana tim ini bertanggung jawab langsung kepada Kepala
LAFIAL.
Obat yang di produksi di LAFIAL tidak diperjualbelikan, hanya untuk kebutuhan
anggota TNI AL dan keluarganya sehingga obat yang di produksi jumlahnya terbatas
bila dibandingkan dengan obat yang diperdagangkan. Obat yang telah diproduksi akan
didistribusikan kesubdis Yankes TNI AL, sebelum didistribusikan diambil contoh
pertinggal dari tiap batch. Contoh pertinggal ini disimpan pada ruangan tersendiri untuk
penanganan keluhan-keluhan dari obat yang telah diditribusikan, penanganan keluhan
yang terjadi tersebut dilakuakan oleh Departemen Diklitbang. Selama ini obat yang
diproduksi LAFIAL belum pernah mengalami penarikan kembali, karena tidak terjadi
perubahan khasiat obat, tetapi keluhan yang datang hanya berupa keluhan prubahan
fisik seperti perubahan warna tablet karena teroksidasi yang terjadi karena obat yang
disimpan pada kondisi yang tidak sesuai dengan aturan penympanannya. Kondisi
penympanan obat menurut Famakope Indonesia ed.IV yaitu kondisi penyimpanan yang
meliputi suhu, tekanan, kelembapan, dan cahaya. Suhu penyimpanan sediaan harus
dijelaskan karena menyangkut aspek stabilitas dan masa kadaluwarsa sediaan. Suhu
penyimpanan menurut Farmakope Indonesia terdiri dari ; Dingin adalah pada suhu tidak
lebih dari 8°C ; Sejuk adalah penyimpanan pada suhu antara 8°C dan 15°C;. Suhu
kamar adalah pnyimpanan pada suhu ruang kerja, suhu kamar terkendali adalah suhu
yang diatur antara 15°C dan 30°C.; Hangat adalah penyimpanan pada suhu antara
30°C dan 40°C.; Panas berlebih adalah penyimpanan pada suhu diatas 40°C.
Sistem dokumentasi di LAFIAL telah dilaksanakan dengan adanya batch yang
memuat dokumentasi dari seluruh proses produksi. Dokumentasi dari masing-masing
Departemen berbda yang meliputi dokumentasi Produksi, dokumentasi Wastu,
dokumentasi Matkes. Dokumentasi dalam proses produksi anatara lain penerimaaan
bahan baku, catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, dan bukti
penyerahan obat jadi. Dokumentasi dalam Wastu antara lain analisis bahan baku dan
obat jadi, sertifikat analisa bahan baku dan obat jadi, analisis sterilitas ruangan produksi
srta catatan pemeriksaan bahan baku obat, obat jadi dan produk antara. Dokumentasi
dalam Matkes anatara lain surat perintah produksi, bukti penerimaan barang dari
gudang pusat, bukti pengeluaran barang, kartu persediaan obat jadi, kartu laporan
kerusakan dan pemeliharaan alat.
Limbah dari industri farmasi ada 3 macam yaitulimbah padat, limbah cair, dan
limbah gas. Adapun limbah yang dihasilkan oleh LAFIAL ialah berupa limbah padat dan
limbah cair. Penanganan limbah padat yang berupa debu-debu yang dihasilkan slama
proses produksi dikumpulkan dengan dust collector yang terdapat diruang produksi,
untuk selanjutnya dibakar dengan menggunakan incinerator pada suhu 1000-1500°C.
Sisa pengolahan limbah padat yang berupa abu bisa langsung dibuang atau ditanam,
dan di LAFIAL libah abu dibuang dengan cara digabung dengan hasil abu dari
incinerator Rumah Sakit Angkatan Laut Dr. Mintoharjo Jakarta. Limbah cair di LAFIAL
berasal dari limbah laboratorium dan limbah produksi. Limbah produksi dibagi dua
macam yaitu limbah cair betalaktam dan limbah cair non betalaktam. Penanganan
limbar cair betalaktam dilakukan dengan cara didestruksi terlebih dahulu dengan NaOH
sampai pH 8-10 yang bertujuan untuk merusak dan memutuskan cincin betalaktam,
kemudian didiamkan selama kurang lebih 2jam. Setelah itu dinetralkan dengan asam
klorida sampai pH kurang lebih 7, sebelum disatukan dengan limbah cair non
betalaktam dan limbah cair dari laboratorium. Limbah cair tersebut ditampung dalam
bak penampung, kemudian dialirkan ke kolam aerator pertama untuk diaerasi. Tujuan
dari aerasi pertama ini untuk meningkatkan kadar O² yang bertujuan untuk
meningkatkan jumlah bakteri aerob yang berguna dalam proses penghancuran limbah.
Limbah yang telah mengalami aerasi kemudian dialirkan ke kolam pengendapan. Di
kolam pengendapan ini limbah diberi arang aktif untuk mengendapkan partikel-partikel
limbah. Bagian endapan diambil secara berkala dan dikeringkan sedangkan bagian
yang bening dialirkan ke kolam aerator kedua. Pada kolam ini limbah akan diaerasi
kembali untuk meningkatkan kadar O². Setelah dari kolam aerasi dialirkan ke kolam
indikator yang berisi ikan mas dan ikan mas yang ada dikolam tetap hidup. Hasil
pengolahan limbah tersebut dialirkan ke sungai, namun di LAFIAL dialirkan ke saluran
air yang berada dipinggiran LAFIAL. Limbah gas dari LAFIAL belum ada penganan
secara khusus karena dalam proses produksi dan kegiatan lainnya tidak menghasilkan
limbah gas.