65

65

BAB III

HASIL DAN PEMBAHASAN

A. Gambaran Umum Lokasi Penelitian

1. Deskripsi Kabupaten Tulungagung

Awalnya, Tulungagung hanya merupakan daerah kecil yang terletak

di sekitar tempat yang saat ini merupakan pusat kota (alun-alun). Tempat

tersebut dinamakan Tulungagung karena merupakan sumber air yang besar -

dalam bahasa Kawi, tulung berarti mata air, dan agung berarti besar. Daerah

yang lebih luas disebut Ngrowo. Nama Ngrowo masih dipakai sampai sekitar

awal abad XX, ketika terjadi perpindahan pusat ibu kota dari Kalangbret ke

Tulungagung.68

Kabupaten Tulungagung berada di tiga Kecamatan, yakni Kecamatan

Tulungagung, sebagian Kecamatan Kedungwaru dan sebagian Kecamatan

Boyolangu.Kabupaten Tulungagung terletak pada jalur primer yang

menghubungkan Kota Tulungagung dengan Kediri arah ke utara, ke timur

menuju Blitar, dan ke barat menuju Trenggalek.Adapun pola pergerakan

Kota Tulungagung merupakan jalur pergerakan 2 arah tanpa jalur

pembagi.Tetap dipertahankan kedua jalur tersebut, sehingga sepintas dapat

membuktikan bahwa Kabupaten Tulungagung mempunyai volume, lalu lintas

yang cukup besar pengaruhnya terhadap kapasitas jalan yang ada.

68https://id.wikipedia.org/html diakses tanggal 3 Juli 2016 Pukul 10.00 WIB.

66

Secara astronomis terletak di antara 111º43’-112º07’ Bujur Timur dan

7º51’-8º18’ Lintang Selatan.69 Adapun batas-batas administrasinya adalah

sebagai berikut:

Batas wilayah utara: Sungai Brantas, Desa Gendingan dan Desa

Ngujang (Kecamatan Kedungwaru);

Batas wilayah timur: Kecamatan Sumbergempol (Desa Sawah

Ketanon, Desa Sobontoro, desa Ringinpitu, dan Desa Tanjungsari);

Batas wilayah selatan : Desa Tanjung, Desa Serut dan Desa Sobontoro

(Kecamatan Boyolangu);

Batas wilayah barat: Sungai Ngrowo, Kecamatan Kauman (Desa

Mangunsari).

Wilayah Kabupaten Tulungagung terletak pada ketinggian ± 85 m

diatas permukaan laut.Daerah ini merupakan dataran yang dikelilingi oleh

pegunungan tinggi sehingga dapat dikatakan bahwa Kabupaten Tulungagung

berada pada suatu cekungan/wadah yang menampung curahan hujan yang

mengalir dari daerah sekitarnya.Dengan kondisi yang seperti ini, Kota

Tulungagung potensial terjadi banjir/genangan pada musim penghujan.

Kabupaten Tulungagung berada pada suatu cekungan DAS Brantas,

mempunyai jenis tanah Alluvial hidromorf. Jenis tanah Alluvial hidromorf

mempunyai ciri-ciri fisik warna kelabu, bertekstur liat, dan memiliki

permiabilitas (water run off) lambat. Ditinjau dari tingkat erosi air, memiliki

tingkat kecenderungan pengikisan tinggi (erosif).Jenis tanah alluvial ini

69 Ibid

67

potensial bagi pengembangan kegiatan pertanian, baik untuk tanaman padi

sawah, polowijo dan perikanan darat.Disamping itu juga potensial bagi

pengembangan perkotaan karena umumnya daerah alluvial ini relatif datar.

Dalam wilayah Kabupaten Tulungagung terdapat Sungai Ngrowo yang

terletak pada bagian barat kota, selain itu masih terdapat beberapa sungai-

sungai kecil yakni saluran drainase Lodagung, sungai Tawangsari, Sungai

Mosokerep, Sungai Jenes, Sungai Kalisong, dan Sungai Gangsir. Keadaan air

pada musim kemarau rata-rata mempunyai debit yang sedikit menurun jika

dibandingkan dengan musim penghujan, sedangkan kedalaman sungai pada

musim penghujan berkisar antara 2-8 meter. Adapun sumber air minum

penduduk kebanyakan menggunakan air yang berasal dari sumber dengan

kedalaman antara 3-12 meter . Kualitas air relatif cukup baik dan tawar,

sedangkan untuk musim kemarau persediaan air tanah cenderung menurun

namun demikian dirasakan masih cukup dan sumur tidak sampai menjadi

kering kehabisan air.70

Kabupaten Tulungagung beriklim tropis dan mempunyai curah hujan

rata-rata pertahun kurang dari 2000 mm pertahunatau rata-rata sebesar 1.682

mm/tahun dengan bulan kering selama 6 bulan. Angin berhembus denagn

kecepatan rata-rata antara 15-20 knots ke arah barat laut. Sedangkan

temperatur rata-rata untuk wilayah kota berkisar antara 28º-31ºC71.

Penduduk Kabupaten Tulungagung berdasarkan dari Statistik

Tulungagung 2000 berjumlah 113.596 jiwa dengan luas wilayah 3.959,6 Ha

70http://www.geocities.htm diakses tanggal 3 Juli 2017 Pukul 10.00 WIB. 71 Opcit

68

maka kepadatan penduduknya 29 jiwa/ Ha. Dari data kependudukan di atas

maka Kota Tulungagung dapat digolongkan kepada Kelas daerah Sedang,

dimana berdasar kriteria BPS mengenai kelas kota, daerah Sedang adalah

daerah dengan jumlah penduduk antara 100.000 sampai 500.000 jiwa.72

Nilai PDRB didapatkan dari 9 sektor perekonomian utama yang ada

pada Kabupaten Tulungagung yaitu sektor: Pertanian, Pertambangan dan

Penggalian, Industri Pengolahan, Listrik, Gas, dan Air Bersih, Konstruksi,

Perdagangan, Hotel dan Restoran, Pengangkutan dan Komunikasi, Keuangan,

Persewaan dan Jasa Perusahaan, Jasa-jasa.

Pada fasilitas umum dan kesehatan, di Kabupaten Tulungagung

terdapat fasilitas pendidikan yang terdiri dari: SD/sederajat (43 unit) dengan

ruang belajar 481 buah; SLTP/sederajat (12 unit) dengan ruang belajar 231

buah; dan SLTA/sederajat (17 unit) dengan ruang belajar 358 buah. Untuk

fasilitas kesehatan, Kabupaten Tulungagung memiliki Rumah Sakit

berjumlah 3 unit dengan jumlah tempat tidur 732 buah.

2. Deskripsi Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung

Dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 75 tahun 2004 tentang

Puskesmas, Dinas Kesehatan merupakan satuan kerja pemerintah daerah

yang bertanggung jawab dalam menyelenggarakan urusan pemerintahan

tentang kesehatan. Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota merupakan unsur

pelaksana bidang kesehatan yang dipimpin oleh Kepala Dinas yang

berkedudukan dibawah Walikota dan bertanggung jawab melalui Sekretaris

72 POKJA Sanitasi Kabupaten Tulungagung, 2012, Program Percepatan Pembangunan

Sanitasi Pemukiman, Buku Putih Satnitasi, Tulunagung.

69

Daerah. Dalam menjalankan tugasnya Dinas Kesehatan dilakukan

berdasarkan asas otonomi dan tugas pembantuan.Pada era desentralisasi

setiap daerah memiliki peranan yang sangat menentukan dalam perencanaan

upaya kesehatan.

1. Dinas Kesehatan dipimpin oleh seorang kepala dinas yang berkedudukan

dibawah dan bertanggung jawab kepada Bupati Kepala Daerah melalui

Sekretaris Daerah;

2. Kepala Dinas Kesehatan diangkat dan diberhentikan oleh Bupati dengan

peraturan dan perundang-undangan yang berlaku.

Dinas Kesehatan mempunyai fungsi pelaksana rumah tangga dibidang

kesehatan, pelaksana tugas perbantuan, dan tugas lain-lain yang diberikan

oleh Kepala Daerah.Untuk melaksakan fungsi sebagaimana tersebut diatas

Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung mempunyai tugas pokok sebagai

berikut:

1) Menyusunan rencana dan program kebijaksanaan teknis di bidang

kesehatan;

2) Melaksanakan pembinaan umum dibidang kesehatan berdasarkan

kebijaksanaan yang ditetapkan oleh Bupati;

3) Melaksanakan pembinaan teknis dibidang upaya pelayanan kesehatan

dasar dan upaya pelayanan kesehatan rujukan dan farmasi berdasarkan

kebijaksanaan yang ditetapkan oleh Bupati;

4) Melaksanakan pembinaan operasional sesuai kebijaksanaan yang

ditetapkan oleh Bupati;

70

5) Memberikan perijinan bidang kesehatan sesuai kebijaksanaan yang

ditetapkan oleh Bupati berdasarkan peraturan perundang-undangan

yang berlaku;

6) Melaksanakan pengawasan dan pengendalian teknis di bidang

kesehatan sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku;

7) Melaksanakan pengendalian dan pembinaan UPTD dalam lingkup

tugasnya;

8) Melaksanakan pengeloaan rumah tangga dan tata usaha Dinas;

9) Melaksanakan tugas lain yang diberikan oleh atasan sesuai bidang

tugasnya.

Visi Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung Tahun 2011-2016

"Terwujudnya masyarakat Kabupaten Tulungagung yang sehat, cerdas, dan

sejahtera berdasarkan nilai-nilai keagamaan, kemanusiaan dan kebangsaan,

dalam wadah Negara Kesatuan Republik Indonesia (NKRI)."Sedangkan misi

dari Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung adalah mewujudkan

pelayanan kesehatan yang paripurna, merata dan berkeadilan serta

menggerakkan kemandirian masyarakat untuk hidup sehat.

Untuk menjalankan tugasnya maka Dinas Kesehatan Kabupaten

Tulungagung dibantu oleh pegawai.Dinas Kesehatan Kabupaten

Tulungagung mempunyai 100 (seratus) orang pegawai.Dinas Kesehatan

Daerah Kabupaten Tulungagung mempunyai tugas melaksanakan urusan

Pemerintahan daerah berdasarkan asas otonomi dan tugas pembantuan di

bidang kesehatan.

71

Dinas Kesehatan Daerah Kabupaten Tulungagung juga mempunyai

beberapa fungsi antara lain perumusan kebijakan teknis di bidang kesehatan,

penyelenggaraan urusan pemerintahan dan pelayanan umum di bidang

kesehatan, pembinaan dan pelaksanaan tugas di bidang kesehatan, dan

pelaksanaan tugas lain yang diberikan oleh Bupati sesuai dengan tugas dan

fungsinya.

72

Bagan 1

Struktur Organisasi Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung

3. Deskripsi Rumah Sakit Umum Daerah dr. Iskak Kabupaten

Tulungagung

Sumber: Data Dinkes Kabupaten Tulungagung

73

Rumah Sakit Umum Daerah dr. Iskak Kabupaten Tulungagung adalah

unsur pendukung atas penyelenggaraan Pemerintah Daerah dibidang

pelayanan kesehatan perorangan dituntut untuk memberikan pelayanan yang

prima dan paripurna pada masyarakat dengan terus meningkatkan mutu

pelayanan. Semakin banyaknya Rumah Sakit yang dikelola oleh swasta yang

bermunculan semakin meningkatnya kesadaran masyarakat akan kesehatan

maka RSUD dr. Iskak Tulungagung secara maksimal memanfaatkan peluang

paasar sesuai dengan kemampuan dengan tetap melaksanakan fungsi sosial

agar tetap menjadi rumah sakit pilihan masyarakat Tulungagung.

RSUD dr. Iskak Tulungagung telah menjadi Rumah Sakit kelas B

Non Pendidikan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI no:

522/Menkes/SK/IV/2005 dan Keputusan Bupati Tulungagug No: 395 tahun

2005. Selain itu sejak tanggal 31 Desember 2008 RSUD dr. Iskak

Tulungagung telah ditetapkan sebagai Badan Layanan Umum Daerah

(BLUD) dengan Keputusan Bupati Tulungagung No: 188.45/554/031/2008.

Dengan status ini, keleluasaan dalam meningkatkan mutu pelayanan

termasuk SDM, sarana dan prasarana menunjang semakin terbuka lebar.

RSUD dr. Iskak Tulungagung telah ditetapkan sebagai RS rujukan

regional berdasarkan surat edaran Gubernur Jawa Timur No:

445/12954/101.4/2014. Maka RS berkomitmen memberikan pelayanan

paripurna kepada masyarakat Tulungagung pada khususnya dan masyarakat

Tulungagung pada umumnya.

75

74

Sumber: Data RSUD dr. Iskak Kabupaten Tulungagung

Bagan 2

Susunan Organisasi RSUD dr. Iskak Kabuapten Tuluangagung

75

75

4. Deskripsi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Propinsi

Jawa Timur

Balai Besar POM di Surabaya merupakan salah satu Unit Pelaksana

Teknis (UPT) Badan POM yang dibentuk berdasarkan SK Kepala Badan

POM No. 05018/SK/KBPOM tanggal 17 Mei 2001 tentang Organisasi dan

Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Makanan. Sebagai wujud komitmen dari pelaksanaan Reformasi Birokrasi,

Balai Besar POM di Surabaya telah menerapkan Quality Management System

(QMS). Balai Besar POM di Surabaya telah menerapkan standar sistem

manajemen laboratorium ISO/IEC:17025-2005 dan terakreditasi oleh Komite

Akreditasi Nasional dengan nomor: LP-133-IDN.21

Guna mendukung mutu pengujian, Balai Besar POM di Surabaya juga

mendirikan Laboratorium Kalibrasi dan menerapkan standar sistem

Manajemen Laboratorium ISO/IEC:17025:2005 dan terakreditasi dengan

nomor: LK-084-IDN oleh Komite Akreditasi Nasional. Balai Besar POM di

Surabaya juga telah mendapat sertifikasi ISO 9001:2008 nomor: QEC28352

tanggal 7 Oktober 2011 dari SAI Global dan sertifikasi ISO 9001:2008

nomor 49535/A/0040/UK/En tanggal 19 Januari 2012 dari URS (United

Registrar of Systems).22

Balai Besar POM di Surabaya berada di propinsi Jawa Timur yang

berada pada 1110 hingga 114,40 Bujur Timur dan 7,120 hingga 8,480Lintang

Selatan. Wilayah kerja (catchment area) Balai Besar POM di Surabaya adalah

21http://www.pom.go.id/new diakses tangg 3 Juli 2017 Pukul 12.00 WIB. 22 Ibid

76

29 kabupaten dan 9 kota di Jawa Timur. Luas wilayah kerja 47,963 km 2,

wilayah terjauh dari Ibukota adalah Kabupaten Banyuwangi dan

Pacitan.Terdapat 4 Kabupaten berada di pulau Madura.Untuk mencapai

wilayah kerja, bisa ditempuh melalui jalan darat. Lama waktu perjalanan ke

wilayah kerja rata-rata 5 jam (paling lama 8 jam dan paling singkat 1 jam).

Luas Bangunan : 4.496,09 m2, terdiri dari:

Kantor : 2.402,50 m2

Laboratorium : 2.093,59 m2

Gudang : 72,00 m2

Balai Besar POM di Surabaya memiliki Laboratorium

Kimia/Pengujian Mikrobiologi Obat dan Makanan yang dilengkapi dengan

peralatan antara lain LC-MS/MS (Liquid Chromatography Mass

Spectrometry), HPLC (High Performance Liquid Chromatography), GC-

MS (Gas Chromatography-Mass Spectrometry), GC (Gas Chromatography),

AAS (Atomic Absorption Spectrophotometry), Spektrofotometri UV-Vis,

PCR (Polymerase Chain Reaction).23

Jumlah pegawai Balai Besar POM di Surabaya seluruhnya per 31

Desember 2012 adalah 139 orang. Dari jumlah tersebut 32 orang pegawai

golongan IV, 97 orang Golongan III dan 10 orang golongan II. Jumlah total

pegawai di Sub. Bag. TU adalah 27 orang, Bidang Pemeriksaan dan

Penyidikan 35 orang, Bidang Pengujian Teranokoko 30 orang, Bidang

Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya 17 orang, Bidang Pengujian

23 Ibid

77

Mikrobiologi 14 orang, Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

16 orang.

Sesuai dengan visi dan misi Badan POM, tujuan utama pembangunan

pengawasan obat dan makanan tahun 2012-2016 adalah: Meningkatnya

Perlindungan Masyarakat dari Produk Obat dan Makanan yang Berisiko

Terhadap Kesehatan.

Sasaran strategis 2012-2016 adalah:

1) Peningkatan intensitas pengawasan pre-market Obat dan Makanan, untuk

menjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk, diselenggarakan

melalui audit sarana dalam rangka sertifikasi, labelisasi halal, surveilan;

2) Peningkatan pengawasan post-market Obat dan Makanan,

diselenggarakan melalui pemeriksaan sarana produksi dan distribusi

produk Obat dan Makanan dan pemeriksaan mutu produk di

laboratorium;

3) Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) dalam

penyelidikan dan penyidikan tindak pidana di bidang Obat dan Makanan;

4) Penguatan sistem melalui dukungan teknis dan manajemen laboratorium

serta peningkatan sarana dan prasarana yang terkait dengan pengujian

Obat dan Makanan;

5) Penguatan Institusi melalui peningkatan sarana dan prasarana yang

terkait pengawasan Obat dan Makanan; penyusunan dokumen

perencanaan, penganggaran dan evaluasi; layanan perkantoran;

78

layanan informasi konsumen serta dukungan manajemen dan

pelaksanaan tugas lainnya;

6) Meningkatkan kerjasama lintas sektor terkait, melalui koordinasi dengan

instansi pemerintah daerah.

Menyadari akan pentingnya tugas dan tanggungjawab BPOM, Unit

Pelaksana Teknis (UPT) di propinsi dalam hal ini Balai Besar POM

membantu pelaksanaan setiap program, diantaranya regulasi/peraturan;

standarisasi mutu; keamanan dan kemanfaatan bahan baku dan produk jadi;

standarisasi dan pedoman sarana produksi; distribusi dan ritel; pedoman cara

produksi dan distribusi yang baik; penilaian dan evaluasi terhadap mutu,

keamanan, khasiat/kemanfaatan semua produk sebelum diedarkan; samping

dan pengujian produk beredar; monitoring efek sampling produk; penelitian

obat dan makanan; penindakan; penilaian dan pemanfaatan iklan obat dan

makanan; public warning; informasi/penyuluhan/edukasi kepada publik, yang

pada akhirnya diharapkan dapat memberikan jaminan perlindungan dan

keselamatan masyarakat dari peredaran produk obat, alat kesehatan, obat

tradisional, produk komplemen, dan kosmetika yang tidak memenuhi syarat

serta penyalahgunaan produk obat dan bahan berbahaya atau sejenisnya.

79

Struktur Organisasi

Badan Pengawas Obat dan Makanan Surabaya

Sumber data: BPOM Surabaya

Kepala Balai Besar

Pengawas Obat dan Makanan

IGN Bagus Kusuma Dewa, S.Si, Apt, MPM

Kepala Sub Bagian Tata Usaha

Meliza Miranda Widiasari, S.Si, Apt

Kabid Pengujian

Terapetik, Napza,

OT, Kosmetik &

Produk Komplemen

Dra. Endah Setijowati, Apt

Kabid Pengujian

Pangan dan Bahan

Berbahaya

Dra. Edi Kusumastuti, Apt

Kabid Pengujian

Mikrobiologi

Dra. Puryani

Kabid Pemeriksaan

dan Penyidikan

Dra. Retno Kurpaningsih, Apt

Kabid Sertifikasi dan

Layanan Informasi

Konsumen

Dra. Retno Chatulistiani P., Apt

Kepala Seksi Pemeriksaan

Joni Edrus Setiawan, S.Si, Apt

Kepala Seksi Sertifikasi

Dra. Any Koosbudiwati, Apt

Kepala Seksi

Penyidikan

Dra. Siti Amanah, Apt

Kepala Seksi Layanan

Informasi Konsumen

Dra. Lindawati, Apt

Kelompok Jabatan Fungsional

Bagan 3

Struktur Organisasi Badan Pengawas Obat Dan Makanan

80

Tugas pokok dan fungsi masing-masing bidang dan sub bagian dijabarkan

sebagai berikut:24

1. Bidang Pengujian Terapetik, Narkotia, Psikotropika, Obat Tradisional,

Kosmetik, dan Produk Komplemen

Mempunyai tugas melaksankaan penyusunan rencana dan program

serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara

laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapeutik,

narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradiisonal, kosmetika dan

produk komplemen;

2. Bidang Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya

Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program

serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara

laboratorium, pengujian, dan penilaian mutu di bidang pangan dan bahan

berbahaya;

3. Bidang pengujian Mikrobiologi

Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program

serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara

laboratorium, pengujian dan penilaian mutu secara mikrobiologi;

4. Bidang Pemeriksaan dan Penyelidikan

Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program

serta evaluasi dan penyusunan laporan pemeriksaan setempat, pengambilan

contoh untuk pengujian dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan

24Balai besar POM Surabaya-Propinsi Jawa Timur, 2015, Laporan akuntabilitas Kinerja

Instansi Pemerintahan Tahun 2015, hlm 6.

81

instansi kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang

produk terapeutik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat

tradisional, kosmetika, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya;

5. Bidang Sertifikasi dan layanan Informasi Konsumen

Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program

serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana

produksi dan distribusi tertentu dan layanan informasi konsumen;

6. Sub Bagian Tata Usaha

Mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi di

lingkungan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Propinsi Jawa Timur

yang berletak di Kota Surabaya.

Bagan di atas menjelaskan menegnai struktur organisasi Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Surabaya yang diatur pada Keputusan

Kepala Balai Besar POM di Surabaya No: HK 04.970.05.15.2701 tentang

Penetapan Rencana Strategis Baai Besar POM di Surabaya tahun 2015-2019.

Struktur organisasi tersebut dalam pelaksanaannya sudah sesuai dengan Surat

Keputusan Kepala Badan POM No. 05018/SK/KBPOM tentang Organisasi

dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM.

82

B. Peredaran Vaksin di RSUD dr. Iskak Kabupaten Tulungagung oleh

Dinkes Kabupaten Tulungagung dan BPOM Jawa Timur

1. Vaksin Yang Diedarkan Di Rumah Sakit

Pemberian vaksin kepada anak dapat dikatakan sebagai pemberian

imunisasi.Menurut Permekes Nomor 12 Tahun 2017 tentang

Penyelanggaraan Imunisasi terdapat 2 penyelenggaraan imunisasi.Yang

pertama adalah imunisasi program dan imunisasi pilihan. Imunisasi program

merupan imunisasi yang diwajibkan kepada seseorang sebagai bagian dari

masyarakat dalam rangka melindungi yang bersangkutan dan masyarakat

sekitarnya dari penyakit yang dapat dicegah dengan imunisasi. Sedangkan

imunisasi pilihan adalah imunisasi yang dapat diberikan kepada seseorang

sesuai dengan kebutuhannya dalam rangka melindungi yang bersangkutan

dari penyakit tertentu. Dalam imunisasi program terdiri atas imunisasi rutin,

imunisasi tambahan dan imunisasi khusus yang mana imunisasi program ini

harus diberikan sesuai jenis vaksin dan jadwal pemberian imunisasi menurut

pasal 4 ayat 2 dalam Menurut Permekes Nomor 12 Tahun 2017 tentang

Penyelanggaraan Imunisasi.

Imunisasi rutin dibagi lagi menjadi imunisasi dasar dan imunisasi

lanjut. Menurut Permekes Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelanggaraan

Imunisasi pasal 6 bahwa imunisasi dasar diberikan kedapa anak berusia

sekitar 0- seblum 1 tahun dan imunisasi lanjut diberikan kedapa anak usia

bawah dua tahun, anak usia sekolah dasar dan wanita subur. Imunisasi

tambahan adalah jenis pemberian vaksin yang diberikan kepada semua

kalangan yang mana merupan vaksin untuk menanggulangi penyakit

83

tertentu.Dan imunisasi khusus adalah imunisasi yang digunakan untuk

melindungi orang dari penyakit tertentu seperti pemberian vaksin kepada

calon jama’ah haji.

Imunisasi dasar menyediakan beberapan vaksin menurut ketentuan

Permenkes Nomor 12 Tahun 2017 dalam penjelasannya yaitu

Table 1 jadwal pemberian imunisasi

Tabel 1. Jadwal Pemberian

ImunisasiUmur

Jenis Interval Minimal

untuk jenis Imunisasi yang sama

0-24 Jam Hepatitis B

1 bulan BCG, Polio 1

2 bulan DPT-HB-Hib 1, Polio 2 1 bulan

3 bulan DPT-HB-Hib 2, Polio 3

4 bulan DPT-HB-Hib 3, Polio 4, IPV

9 bulan Campak

Sumber: Perjelasan Peremkes Nomor 12 Tahun 2017.

Pada imunisasi lanjut vaksin yang diberikan diantarannya adalah

DPT-HB-Hib dan campak.Untuk imunisasi tambahan diantaranya vaksin

Hepatitits B, vaksin Hepatitis A, dan vaksin Influenza.Sedangkan untuk

imunisasi khusus diantannya vaksin meningitis, vaksin anti rabies (VAR),

Vaksin demam Kuning. Adapun keseluruhan tersebut dapat digunakan oleh

seluruh layanan kefarmasian seperti puskesmas, rumah sakit ataupun klinik

dan apotik menurut Permenkes Nomor 12 Thaun 2017 dalam penjelasan Bab

III tentang penyelenggaraan imunisasi program.

Rumah sakit dengan Tipe B harus memiliki pelayanan kefarmasian

yang mana terdiri dari pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan

medis habis pakai, dan pelayanan farmasi klinik menurut Permenkes Nomor

84

56 Tahun 2014 tentang klasifikasi dan perizinian rumah sakit pasal 27. Tetapi

dalam prakteknya Menurut Bapak Agus selaku Kepala isntalasi farmasi RS

menyetakan bahwa, didalam RS Dr.iskak Tulungagung hanya terdapat

beberapa vaksin yang ada, diantarannya adalah: vaksin polio, Hb Uniect atau

hepatitis B, campak, Penta Bio dan BCG. Vaksin tersebut didapat rumah sakit

dari dinas ksehatan Kabupaten Tulungagung. Tetapi untuk saaat ini RS.Dr.

Iskak hanya menyuplai beberapa vaksin jika ada permintaan dari pasien.Jika

tidak ada permintaan dari pasien apotek Rumah Sakit atau IFRS tidak

menyuplai dari Dinkes. Untuk bulan Desember 2016 sampai bulan juni 2017

di dalam RSUD dr. Iskak hanya ada 2 vaksin di RSUD tersebut yaitu polio

dan HB Uniject atau Hepatitis B. sedangkan untuk vaksin selanjutnya yang

seseui dengan ketentuan imunisasi dasar dilanjutkan ke bidan, dokter praktik

atau puskesmas.25

Bapak Agus selaku Kepala IFRS RSUD dr. Iskak juga menjabarkan

bahwa kebanyakan pasien bersalin dari RSUD dr.Iskak lebih memilih untuk

memberikan vaksin kepada anaknya di luar lingkup rumah sakit. Dan hanya

memerikan vaksin HB Uniject atau Hepatitis B pada saat bayi berumur 0-24

jam saja, dan vaksi dasar selanjutnya akan diberikan pasien kepada anakknya

di puskesmas atau bidan lainnya. Selain itu juga bapak agus juga menjelaskan

bahwa hanya ada 1 vaksin yang diperoleh rumah sakit melalui system

pendistribusian online bukan dari dinkes yaitu vaksin Hepatitis-B untuk semua

25Wawancara dengan Bapak Agus, S.Kep, Kepala Instalasi Farmasian Rumah Sakit, RSUD

dr.Iskak Kabupaten Tulungagung tanggal 20 Juni 2017, pukul 12.30 wib.

85

kalangan.Vaksin Hepatitis-B ini termasuk didalam kategori vakisn atau

imunisasi program dalam hal imunisasi tambahan.

Sebagaimna ketentuan diketentuan permenkes Nomor 56 Tahun 2014

tentang klasifikasi dan perizinian rumah sakit pasal 27 menyebutkan bahwa

Rumah sakit dengan Tipe B harus memiliki pelayanan kefarmasian yang mana

terdiri dari pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan bahan medis habis

pakai, dan pelayanan farmasi klinik seperti tersediannya vaksin dasar Dirumah

sakit, tetapi pada prakteknya rumah sakit dr. Isakak hanya vaksin polio dan

HB Uniject atau Hepatitis B untuk imunisasi dasar dan Hepatotis-B untuk

imunisasi tmbahan.

2. Peredaran Vaksin Di Rumah Sakit dr. Iskak Kabupaten

Tulungagung

Peredaran vaksin merupakan alur beredaranya vaksin dari produksi

hingga vaksin tersebut diedarkan.Dalam peredaran vaksin juga melihat

darimana dan kemana vaksin tersebut diedarkan di wilayah Indonesia.

Peredaran vaksin awalnya akan memelaui tahapan yaitu pengujian mutu,

keamanan dalam obat dengan cara pengujian CPOB. Seluruh kegiatan

distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua

tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus

divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip

manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggungjawab

dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan

partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen

86

puncak.Menurut SK Menkes No: 02049/A/SK/APVII/87 tentang penyaluran

vaksin untuk sarana Yankes dan dokter pasal 2 adalah Distributor vaksin

dapat menyalurkan vaksin langsung kepada sarana Pelayanan Kesehatan dan

Praktek dokter swasta.

Menurut Peraturan Mneteri Kesehatan Nomor 12 Tahun 2017 tentang

Penyelenggaraan Imunisasi pasl 12 ayat 1 menyebutkan bahwa pemerintah

pusat dan pemerintah daerah bertanggung jawab dalm penyelenggaraan

imunisasi program. Dalam hal ini pemerintah daerah provinsi bertanggung

jawab terhadap pendistribusian keseluruh daerah kabupaten/kota meliputi:

vakis, ADS, safety box, dokumen pencatatan pelayanan imunisasi, dokumen

suhu penyimpanan vaksin, dokumen pencatatan. Sedangkan pemerintah

daerah kabupaten/kota bertanggung jawab terhadap pendistribusian keseluruh

puskesman dan fasilatas pelayanan kesehatan.semua itu sesuai dengan

Permenkes Nomor 12 tahun 2017 pasal 18 ayat 5 dan 6.26

Seluruh proses distribusi vaksin program dari pusat sampai ketingkat

pelayanan, harus mempertahankan kualitas vaksin tetap tinggi agar mampu

memberikan kekebalan yang optimal kepada sasaran. Pendistribusian dimulai

dari pusat ke provinsi, sprovinsi ke kabupaten/kota, kabupaten/kota ke

puskesmas dan fasilitas kesehatan masyarakat diantarannya, rumah sakit,

klinik dan apotik.Semua itu sesuai dengan penjelasan didalam Permenkes

Nomor 12 tahun 2017.

26 Peremenkes Nomor 17 tahun 2017

87

Peredaran vaksin yang ada dalam RSUD dr. Iskak ada 2 imunisasi

atau pemberian vaksin yaitu berupa imunisasi dasar dan imunisasi Tambahan.

Imunisasi dasar berupa pemberian vaksin di rumah sakit terdiri dari Vaksin

poilio dan HB Uniject atau Hepatitis B. sedangkan untuk imunisasi tambahan

berupa vaksin Hepatitis-B untuk semua golongan. Vaksin dasar yang didapat

rumah sakit diperoleh dari permintaan rumah sakit kepada dinas kesehatan

kabupaten tulungagung, sedangkan untuk vakisn tambahan rumah sakit

memperolehnya dari system online dengan E-catalog dengan melalui tahapan

E-Purchasing yang diartikan sebagai tata cara pembelian Barang/Jasa melalui

sistem katalog elektronik.27Dalam E-catalog ini, vaksin dapat dibeli secara

online dengan sistem lelang.

a. Peredaran Imunisasi Dasar Oleh Dinkes Kabupaten

Tulungagung

Cara Distribusi Obat Yang Baik ( CDOB ) merupakan aktivitas

krusial dalam upaya mempertahankan Integritas distribusi obat di setiap titik

distribusi sejak dari industry farmasi, Pedagang Besar Farmasi ( PBF )

hingga fasilitas pelayanan ke farmasian meliputi apotik, rumah sakit , klinik,

pusat kesehatan masyarakat dan toko obat. Fasilitas distribusi harus

mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan

langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan.

27 Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 368 Tahun 2014, Peraturan Presiden

Nomor 172 Tahun 2014 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah, Pasal 1 ayat (41).

88

Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat

dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi.28

Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji

secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan

yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus

mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu

merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi,

membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh

komitmen manajemen puncak.

Peredaran Vaksin dasar dari dinas Kesehatan Kabupaten tulungagung

melewati beberapan tahapan. Tahapan itu diantaranya adalah harus adanya

permintaan terlebih dahulu dari Dinas kabupate/kota untuk dapat menyuplai

stok vaksin ke puskesmas ataupun rumah sakit sesuai dengan permintaanya

produsen. Dalam hal peredaran vaksin distributor vaksin adalah distributor

resmi dari pabrik besar farnasi atau disebut dengan PBF resmi.Menurut

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang

Pekerjaan Kefarmasian Pasal 1 ayat 12 yang berbunyi Pedagang Besar

Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memilki izin untuk

pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar

sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Setiap PBF atau PBF

cabang wajib membuat laporan setiap 3 bulan sekali yang ditujukan kepada

dirjen dengan tembusan kepala badan POM, Ka. Dinkes Provinsi, Kepala

28BPOM samarinda.2013. Penyebaran Informasi Sosialisasi Pedoman Teknis Cara

Distribusi Obat Yang Baik.http://www.pom.go.id. Diakses tanggal 12 Mei 2017 pukul 08.30 WIB.

89

Balai POM. Adapun skema peredaran Vaksin dasar di RSUD dr. iskak

Kabupaten Tulungagung oleh Dinkes Kabupaten tulungagung serta BPOM

Jatim adalah sebagai berikut:

Bagan 4 Alur Peredaran Vaksin dasar di RSUD dr. Iskak oleh Dinkes Kabupaten

Tulungagung serta BPOM Jatim

1

2

3

4

5

7a 6a 6b 7b

8 9

Sumber Skema: Dokumen Rumah sakitdr. Iskak

Keterangan:

1. Pabrik besar farmasi atau sering disebut dengan PBF adalah perusahaan

berbentuk badan hukum yang memilki izin untuk pengadaan,

Pabrik Besar Farmasi

PBF

BPOM Jatim

DINKES PROVINSI

Yaitu bagian pendistribusian kefarmasian

DINKES Kab/kota

Yaitu bagian kefarmasian dan p3

puskesmas Rumah sakit

Apoteker IFRS Rumah saskit

Poli anak

90

penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai

ketentuan peraturan perundang-undangan. PFB resmi di Indonesia salah

satunya adalah Biofarma. Dalam peredaran vaksin, awal mulannya PBF

harus mendaftarkan produk nya terlebih dahulu kepada Badan pengawas

obat dan dan makanan. Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah suatu

lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan

makanan di Indonesia. Badan pengawas obat dan maknan atau sering

disebut BPOM merupakan tempat untuk mendapatkan nomor registrasin

obat guna mendapatkan nomor izin edar. Dalam mendaptkan nomor ijin

edar produk dari PBF harus terlebih dahulu dilakukannya uji mutu,

kualitas dan keamanan dengan cara menggunakan sempel disetiap

produknya. Semua itu dilakukan guna untuk memastikan mutu, kualitas

dan keamanan dari produk vaksin tersebut. Setelah semua sudah sesuai

dengan ketentuan Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) maka produk

vaksin tersebut akan diberi nomor izin edar dari BPOM.

2. Setelah vakin tersebut sudah layak dalam uji mutu, kualitas dan keamana

dan diberi nomor izin edar dari BPOM, maka BPOM akan mengirimkan

nomor izin edar ke PBF dan PPF akan dapat melakukan pendistribusi ke

pihak yang dituju. Pihak-pihak yang akan dituju diantannya adalah PFB

cabang, Rumha Sakit, Apotik yang terdapat Apotekernya. Tetapi dalam

hal imunisasi dasar dari program pemerintah maka vaksinakan di

distribusikan ke Dinas Kesehatan Provinsi.

91

3. Setelah PBF mendapatkan izin edar, vaksinakan di berikan kepada Dinas

kesehatan Provinsi sesuai dengan pembagian vaksin yang ditentukan oleh

PBF dan kemudian akan disimpan di tempat pendingin khusus sesuai

kadar yang ditentukan.

4. Dinas kesehatan Kabupaten kota akan memberikan surat permintaan

vaksin ke dinas provinsi untuk kebutuhan kefarmasian di dinas kesehatan

kabupaten/kota. Surat permintaan dari dinas kesehatan kabupaten kota

adalah permintaan dari 33 puskesmas, 8 rumah sakit umum 15 (termasuk

rumah sakit bersalin).

5. Dengan mempertimbangkan stok maksimum dan daya tampung

penyimpanan maka permintaan dari dinas kesehatan kabupaten/kota dapat

disetujuai, dan dinas provinsi akan mengirim ke dinas kesehatan

kabupaten/kota atau bisa juga dinas kesehatan kabupate/kota mengambil

sendiri vaksin di dinas kesehatan provinsi .

6. a. Apotik rumah sakit akan meminta vaksin ke pihak dinas kesehatan

kabupaten/kota dengan memberikan laporan pemakaian laporan

permintaan obat atau disingkat LPLPO untuk di berikan ke pada pihak

Dinas kesehtan kabupaten/kota agar mendaptakan vaksin sesuai dengan

permintaan pasien di rumah sakit.

b. selain apotik rumah sakit ini juga diberlakukan kepada 33 puksesmas di

seluruh kabupaten tulungagung. Setiap permintaan vakisn dari dinas

kesehtan kabupaten/kota harus memerikan LPLPO kepada dinas kesehatan

92

kabupaten/kota untuk mengetahui vaksinapa saja yang dibutuhkan dan

vaksin apa saja yang dipakai.

7. a dan b. Setelah permintaan vaksin sudah berada di Dinas Kabupaten/kota,

vaksin akan di distribusikan ke Rumah Sakit dan juga puskesmas sesuai

dengan permintaan.

Dari rumah sakit akan diberikan kepada apotik rumah sakit terlebih

dahulu. Atau dibagian IFRS rumah sakit untuk mengecek apakah barang

sudah sesuai dengan laporan pengiriman atau tidak.

8. Poli anak rumah sakit akan meminta permintaan vaksin sesui kebutuhan

ruangan atau kebutuhan permintaan pasien di poli dan permintaan akan

langsung diberikan ke apotik rumah sakit.

9. Setelah selesai dari apotik rumah sakit, maka apotik rumah sakit akan

memberikan vaksin ke poli anak rumah sakit untuk diberikan kepada

pasien rumah sakit.

Dari alur pendistribusian vaksin di Rumah sakit dr.iskak kabupaten

Tulungagung, maka distibusi vaksin di dapatkan dari PBF resmi hingga dari

Dinas kesehatan Tulungagung sampai masuk ke dalam lingkup rumah sakit

dr.Iskak Kaupaten Tulungagung.Tetapi dari dilihat dari Tipe Rumah sakit dr.

Iskak sebagai rumah sakit tipe B, seharusnnya Rumah Sakit harus memiliki

persediaan vaksin dasar dari dinas Kesehatan mulai dari vaksin untuk anak

baru lahir sampai vaksin untuk anak umur 1 tahun. Selain itu pihak poli anak

harus menghimbau kepada seluruh pasien poli anak bahwa dapat melakukan

vaksin dasar di poli anak rumah sakit. Karena menurut peratutan permenkes

93

Nomor 56 Tahun 2014 tentang klasifikasi dan perizinian rumah sakit pasal 27

menyebutkan bahwa Rumah sakit dengan Tipe B harus memiliki pelayanan

kefarmasian yang mana terdiri dari pengelolaan sediaan farmasi, alat

kesehatan dan bahan medis habis pakai, dan pelayanan farmasi klinik.

Dengan begitu rumah sakit harus memiliki persediaan vaksin dasar bagi

pasien di bagian poli anak. .

b. Peredaran Imunisasi Tambahan Melalui Sistem Online

Peredaran Imunisasi tambahan atau sering disebut pemberian vaksin

tambahan bagi semua pasien merupakan salah satu dari imunisasi program

menurut Pemenkes Nomor 12 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan

Imunisasi. Dalam bagian Penjelasan BAB III Pemenkes Nomor 12 Tahun

2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi bahwa imunisasi tambahan

diantaranya adalah vaksin Hepatitis-B, Vaksin Influenza, Vaksin Hepatitis-A.

Peredaran vaksin selain didarkan melalui PBF resmi dan di disuply di

dinas kesehatan provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota, vaksin juga

dapat didistribusikan melalui system online. System melalui online ini

disebut dengan system E-catalog . Menurut Peraturan Permenkes Nomor 63

Tahun 2014 tentang Pengadaan Obat Berdasarkan Katalog Elektronik (E-

katalo) pasal 1 bahwa Katalog Elektronik (E-Catalogue) adalah sistem

informasi elektronik yang memuat daftar, jenis, spesifikasi teknis, dan harga

barang tertentu dari berbagai Penyedia Barang/Jasa Pemerintah.

E-katalog didapat dengan melalui tahapan E-Purchasing yang

diartikan sebagai tata cara pembelian Barang/Jasa melalui sistem katalog

94

elektronik.29Dalam E-catalog ini, vaksin dapat dibeli secara online dengan

sistem lelang. Pemerintah melaksanakan pengadaan obat melalui E-

Purchasing berdasarkan Katalog Elektronik (E-Catalogue) sesuai ketentuan

peraturan perundang-undangan. Pengadaan obat berdasarkan e-catalogue

bertujuan agar proses pengadaan obat menjadi lebih transparan,akuntabel,

efektif dan efisien. Surat Edaran Menteri Kesehatan Nomor.

KF/Menkes/167/III/2014 tentang Pengadaan Obat Berdasarkan Katalog

Elektronik (e-Catalogue) juga menyebutkan bahwauntuk menjamin

ketersediaan dan pemerataan obat yg aman, bermutu dan berkhasiat untuk

memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan, perlu dilaksanakan pengadaan

obat secara transparan, efektif, efisien serta hasilnya dapat

dipertanggungjawabkan.

E-catalogue bekerjasama dengan pihak distributor penyedia barang/

jasa dengan melalui perjanjian kotrak payung menurut Pasal 110 atar 3

Peraturan Presiden Nomor 70 Tahun 2012 tentang Perubahan Kedua atas

Peraturan Presiden Nomor 54 Tahun 2010 tentang Pengadaan Barang/Jasa

Pemerintah. E-catalouge ditetapkan oleh kepala Lembaga Kebijakan

Pengadaan Barang/jasa pemrintah yang disebut dengan LKPP. Adapaun

peredaran vaksinOnline didalam Rumah sakit dengan melalui system E-

Catalogue adalah sebgai berikut:

29 Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 368 Tahun 2014, Peraturan Presiden

Nomor 172 Tahun 2014 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah, Pasal 1 ayat (41).

95

Bagan 5 Alur Peredaran Vaksin melalui system E-Catalog di rumah Sakit dr.Iskak.

1 2 3

4

6 5

Sumber: Data wawancara Dengan kepala IFRS

Keterangan:

1. Rumah sakit dalam hal peredaran vakisn secara online sebagai pihak

penerima vaksin. Sebelum rumah sakit mendaptkan vaksin tersebut,

rumah skait terlebih dahulu melakukan login pada Surat Pengadaan secara

elektronik atau disebut juga dengan SPSE. Setelah melakukan login

kemudian pilih aplikasi e-Procurement dan kemudian klik pada aplikasi e-

Purching. E-Purching adalah tata cara pembelian Barang/Jasa melalui

sistem katalog elektronik (e-Katalog).

2. Setelah melakukan Login ke SPSE, kemudian rumah skait melakukan

step selanjutnya yaitu dengan membuat data permintaan pembelian.

Dalam permintaan pembelian ini pihak rumah sakit terlebih dahulu

mengirimkan notifikasi pembelian vaksin melalui login e-Cataloge.

3. Selesai melakukan login, rumah skait kemudian mengecek kembali apa

saja permintaan vaksin dan setalah selesai maka rumah skait akan

memilih salah satu distributor yang ada di dalam daftar e-Cataloge.

Rumah Sakit

Login Surat Pengadaan seracara

elektronik

Permintaan pembelian

Pemilihan distributor

Persetujuan Permintaan Melakukan perjanjian Pembayaran

96

4. Distributor sudah ditentukan maka antara pihak rumah skait dan

distributor melakukan persetujuan permintaan pembelian. Setelah selai

persetujuan permintaan pembelian, maka pihak pengadaan dalam hal ini

adalah Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah akan

mencetak surat pesanan pembelian.

5. Setalah melakukan persetujuan permintaan dengan distributor melalui

email, maka diadakannya suatu perjanjian didalmmnya. Perjnjian tersebut

adalah perjanjian kontrak payung. Kontrak Payung (Framework Contract)

merupakan Kontrak Harga Satuan antara Pejabat

Kementrian/Lembaga/Daerah/Intitusi dengan Penyedia Barang/Jasa

yang dapat dimanfaatkan oleh Kementrian/Lembaga/Daerah/Intitusi.

6. Selesai dari perjanjian maka pihak rumah sakit sebagai pembeli dapat

mengecek ulang smeua permintaan jika sudah sesuai dengan permintaan,

maka dapat dilakukannya system pemabayaran dengan cara transfer.

Dari alur peredaran vaksin secara online di rumah skait dr.iskak

memesan melaui lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah atau

yang disebut dengan LKPP.Dalam LKPP distributor penyedia obat adalah

suatu Industri Farmasi. Menurut Pasal 110 Peraturan Presiden Nomor 70

Tahun 2012 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Presiden Nomor 54

Tahun 2010 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah, Ayat 1

menyebutkan Dalam rangka e-purchasing, sistem katalog elektronik (e-

catalogue) sekurang-kurangnya memuat informasi teknis dan harga

barang/jasa dan pada Ayat 2 menyebutkan Sistem katalog elektronik

97

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diselenggarakan oleh LKPP dan

ditetapkan oleh Kepala LKPP.

Menurut Peraturan Kepala Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa

Pemerintah Nomor 17 Tahun 2012 tentang E-purchasingpasal 3, Tata cara

penyusunan e-catalogue oleh LKPP adalah sebagai berikut:

1. Kepala LKPP menetapkan barang/jasa yang dicantumkan pada katalog

elektronik,

2. Penyedia barang/jasa yang masuk dalam katalog elektronik adalah

penyedia barang yang telah menandatangani kontrak payung dengan

LKPP,

3. Pemilihan penyedia barang/jasa dalam rangka kontrak payung dapat

dilaksanakan dengan proses lelang/non lelang,

4. LKPP menayangkan daftar barang beserta spesifikasi dan harga pada

www.e-katalog.lkpp.go.id

Pengadaan obat secara e-purchasing menggunakan e-catalogue

merupakan pengadaan obat dengan pembelian dari katalog barang yang

disusun oleh Lembaga Kebijakan Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP)

dan ditayangkan pada portal e-catalogue LKPP.LKPP menetapkan daftar

penyedia barang/jasa serta daftar barang/jasa yang dicantumkan dalam

katalog elektronik setelah menandatangani kontrak payung dengan penyedia

barang/jasa. Pemilihan penyedia barang/jasa dalam rangka kontrak payung

dapat dilaksanakan dengan proses lelang maupun non lelang.

98

Untuk barang-barang yang tersedia dalam e-catalogue, pengguna

barang dapat langsung melakukan pemesanan kepada penyedia barang yang

telah tercantum dalam e-catalogue dengan harga dan spesifikasi yang sudah

pasti.Selain itu di dalam e-catalogue merupakan distributor resmi yang

menpatkan izin edar oleh BPOM dan melalui seleksi dan ditetapkan oleh

kepala LKPP.30Dengan demikian pengadaan obat dengan prosedur e-

purchasing menggunakan e-catalogueaman dan dapat meningkatkan

efisiensi, efektivitas dan transparansi dalam proses pengadaan obat.

C. Pengawasan Peredaran Vaksin di RSUD dr. Iskak Kabupaten

Tulungagung Oleh Dinkes Kabupaten Tulungagung dan BPOM Jawa

Timur

Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari CPOB untuk

memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang

sesuai dengan tujuan pemakaiannya.Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang

berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran

mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi.Pengawasan

mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam

semua keputusan yang terkait dengan mutu produk.Ketidaktergantungan

pengawasan mutu dari produksi dianggap hal yang fundamental agar pengawasan

mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.

30Peraturan Presiden Nomor 70 Tahun 2012 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah,

99

Pengawasan yang dimaksud dalam hal ini adalah pembuatan dan

peredaran vaksin. Vaksin yang akan dan sedang beredar harus dikawal dengan

pengawasan yang cermat dan ketat untuk menghindari resiko peredaran vaksin

yang tidak memenuhi standar, palsu dan ilegal. Untuk itu sebelum vaksin

diedarkan perlu dilakukan penilaian terhadap pemenuhan standar khasiat,

keamanan dan mutu serta penandaan, sedangkan setelah vaksin beredar

diperlukan pengawasan antara lain pengujian mutu berdasarkan standar.

Tantangan pengawasan obat di masa depan semakin kompleks seiring dengan

perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang kesehatan.

Keadaan tersebut mendorong pihak Pemerintah dan swasta untuk lebih

memahami pentingnya standardisasi obat, karena standar obat selain merupakan

salah satu perangkat penunjang sistem pengawasan terhadap produk sebelum dan

sesudah dipasarkan, juga membantu kelancaran perdagangan di pasar lokal

maupun internasional atau pasar dagang bebas.Dengan pertimbangan di atas maka

standar mutu obat perlu terus dimutakhirkan dan perlu juga menyusun standar

mutu obat yang belum ada.Begitu juga dengan pedoman, perlu dilakukan

pemutakhiran dan penyusunan.

Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan

penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh Menteri (yang

bertanggung jawab dibidang kesehatan). Undang-Undang Kesehatan nomor 36

tahun 2009, pasal 1 ayat (19) dan pasal 14 ayat (1), (2), menyebutkan tentang

siapa yang bertanggung jawab dalam peredaran dibidang kesehatan.Dalam hal ini

adalah menteri dan juga pemeritah dalam bidang kesehatan.

100

1. Pengawasan Peredaran Vaksin Oleh Dinas Kesehatan Kabupaten

Tulungagung

Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung, meningkatkan

pengawasan terhadap peredaran vaksin guna mengantisipasi vaksin palsu

ke wilayah Kabupaten Tulungagung, meskipun saat ini belum ditemukan

indikasi vaksin berbahaya tersebut.

Kepala Dinas Kesehatan (Dinkes) Kabupaten Tulungagug dr.

Mochamd Mastur, pihaknya menurunkan tim untuk melakukan

pengawasan ke seluruh puskesmas dan pusat kesehatan masyarakat hingga

ke perdesaan, terkait beredarnya vaksin palsu di sejumlah daerah di Pulau

Jawa. Mastur mengatakan khusus untuk wilayah Kabupaten Tulungagung

saat ini dijamin belum ditemukan vaksin palsu, karena seluruh pasokan

obat-obatan hingga saat ini didroping dari Dinas Kesehatan Provinsi Jawa

Timur.31 Mastur juga menambahkan bahwa pengawasan untuk tingkat

Kabupaten Tulungagung akan terus dilakukan, demikian juga dengan

pihak provinsi tentunya akan lebih ekstra lagi dalam melakukan

pengawasan terkait peredaran vaksin palsu dimaksud.32

Untuk mengantisipasi dini Dinkes Kabupaten Tulungagung

mengimbau kepada seluruh masyarakat agar melapor ke pihak Dinkes

Kabupaten Tulungagung jika menemukan indikasi peredaran vaksin palsu

tersebut. Jika ada laporan dari masyarakat tentunya akan diteruskan ke

tingkat provinsi, karena penanganan vaksin palsu itu tidak main-main dan

31 Hasil wawancara dengan dr. Mochamad Mastur, MM (Kepala Dinkes Kabupaten Tulungagung), pada tanggal 15 Juni 2017 pukul 10.15 Wib.

32 Ibid,.

101

menjadi tanggung jawab semua pihak karena akan berdampak pada

kesehatan generasi penerus dan rentan merenggut nyawa manusia.

Selain itu pihaknya telah menginstruksikan kepada unit pelayanan

kesehatan untuk dapat melakukan pengawasan terhadap peredaran vaksin

palsu, jangan sampai ada warga Tulungagung yang menjadi korban vaksin

palsu tersebut."Kami sudah melaporkan secara rutin ke Dinas Kesehatan

Provinsi Jawa Timur bahwa hingga saat ini Kabupaten Tulungagung

dipastikan bebas dari peredaran vaksin palsu tersebut.”33

Hingga saat ini pengadaan obat-obatan maupun vaksin seluruhnya

dipasok dari Dinkes provinsi, pihaknya hanya menerima langsung didrop

ke Rumah Sakit dalam hal ini adalah Rumsah Sakit Umum Daerah dr.

Iskak Kabupaten Tulungagung dan pelayanan kesehatan lainnya, namun

tetap dilakukan pengawasan. Pihak Dinkes dan RSUD dr. Iskak sebagai

tenaga kesehatan di Kabupaten Tulungagung menghimbau, bahwasanya

sebelum memberikan obat ke masyarakat harus dilakukan pengecekan

ulang baik kemasan maupun mutu obat tersebut, bisa dibilang bahwa

Kabupaten Tulunggaung ini baru tumbuh dan berkembang jadi sangat

rentan akan masuknya obat-obatan yang tidak berkualitas termasuk vaksin

palsu yang menjadi pembicaraan ditingkat nasional sekarang ini.34

Dalam hal pengawasan distribusi obat di lingkungan Dinkes

khususnya Kabupaten Tulungagung, Dinkes Kabupaten Tulungagung

hanya melakukan pengawasan terhadap pendistribusian dan pemakaian

33 Ibid,. 34 Ibid,.

102

obat-obatan pada toko, apotek, dan unit sarana pelayanan

kesehatan.Adapaun skema Pengawasan vaksin di rumah sakit dr. iskak

kabupaten tulungagung sebagai berikut:

Bagan 6 Pengawasan Pendistribusian Vaksin di Rumah sakitdr. Iskak Oleh

Dinkes Kabupaten Tulungagung.

1.

2.

Sumber skema: Hasil wawancara dengan Bapak Masduki, SE, M.Kes, Kepala Seksi Kefarmasian, Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung

Keterangan :

Dalam pengawasan vaksin di RSUD dr. Iskak oleh dinas kesehatan

kabupaten/kota ada dua yaitu dengan pemberian laporan dalam bentuk

laporan pemakain laporan penerimaan obat dan melaui survey.

1. Menggunakan laporan. Pengawasan dengan laporan berupa laporan

pemakain laporan penerimaan obat atau yang disebut dengan LPLPO.

Laporan dibuat oleh pihak rumah sakit dalam hal ini adalah pihak

apoteker rumah sakit dalam bidang pendistribusi obat dan vaksi. Laporan

ini mencakup mengenai apa saja permintaan vaksin di rumah sakit serta

berapa banyak pemakaian yang di gunakan pihak poli anak di rumah sakit

untuk memvaksin pasien. Tidak hanya itu saja dengan menggunakan

LPLPO juga dapat memudahkan pihak rumah sakit ataupun dinkes dalam

melihat kekurangan atau kelebihan vaksin yang digunakan. Dalam hal ini

Pengawasan Laporan berupan LPLPO dari puskesmas atau dari rumah sakit

Survey meliputi aspek keamanan, keselamatan dan kesehatan

103

Apoteker rumah sakit bagian vaksin yang akanakan membuatkan laporan

berupa LPLPO untuk dinas kesehatan kabupaten/kota untuk mengetahui

berapa dan apa permintaan yang ada di rumah sakit dan vaksin apa saja

yang sudah dipakai oleh rumah sakit.

2. Yang kedua adalah melalui survey. Dalam hal ini dinas kesehatan akan

melakukan survey atau kunjungan ke rumah sakit setiap 3 bulan sekali

guna melihat bagaimana vaksi tersebut diberikan kepada pasien. Pihak

imunisasi dari dinas ksehatan yang melakukan kunjungan atau survey

terhadap obat atau vaksin yang ada di rumah sakit. Cara pihak dinkes

melakukan survey dengan cara memberikan surat pernyataan bahwa akan

diadakannya survey mengenai penerimaan dan pemakai obat atau vaksi di

apotik rumah sakit. Survey kadang dilakukan 1 minggu setelah surat

diberikan kepada pihak apotik rumah sakit. Setelah surat sudah ada di

pihak rumah sakit, dinkes akan mendatangi apotik rumah sakit dan

melihat vaksin apa saja yang ada di rumah sakit dan apakah sudah sesuai

dengan pemakainnya. Selain di apotik rumah skait pihak dinkes juga akan

melihat laporan pasien siapa saja dan berapa banyak pasien yang

melakukan imunisasi di rumah skait terutama dibagian poli anak. Dalam

survey pihak dinkes akan melihat, pertama apakah pemakaian vaksin

sesuai dengan permintaan vakisn, cara pemberian vaksin kepada pasien,

penyampaian efek samping atau dampak dari pemberian vaksin itu

sendiri, menjelaskan isi kandungan vaksin dan guna nya bagi kesehatan

104

apa, dan yang tidak lupa memberitahu tanggal kadaluarsa dan mencatat

tanggal pemakain pada buku panduan imunisasi pada pasien.

Dalam tugas pokok dan fungsinya, Dinkes Kabupaten Tulungagung

tersirat tugas untuk melakukan pembinaan dan melaksanakan tugas di bidang

kefarmasian.Tugas ini dapat diartikan untuk melakukan pengawasan terhadap

obat-obatan (vaksin) yang beredar di masyarakat.Dalam melakukan tugasnya

untuk melakukan pengawasan terhadap peredaran obat-obatan (vaksin), Dinas

Kesehatan Kabupaten Tulungagung memiliki kriteria tertentu.Kriteria yang

diterapkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung dalam melakukan

pengawasan terhadap peredaran yaitu meliputi aspek keamanan, keselamatan,

dan kesehatan.

Pengawasan yang dilakukan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten

Tulungagung untuk peredaran vaksin di RSUD dr. Iskak selain dengan cara

penggunaan laporan dan survey ada juga berupa pengawasan berkala dan

pengawasan khusus dengan bekerja sama dengan pihak BPOM. Adapun

penjelasan 2 (dua)pengawasan itu , yaitu:

a) Pengawasan Berkala

Program yang dibentuk khusus oleh Dinas Kesehatan Kabupaten

Tulungagung dalam melaksanakan pengawasan terhadap peredaran obat-

obatan (vaksin) adalah bimbingan pengendalian dan pengawasan atau

biasa disebutBidalwas.35 Pengawasan berkala yang dilakukan oleh Dinas

Kesehatan Kabupaten Tulungagung yaitu dengan cara pengawasan di

35 Wawancara dengan Bapak Masduki, SE, M.Kes, Kepala Seksi Kefarmasian, Dinas

Kesehatan Kabupaten Tulungagung tanggal 20 Juni 2017, pukul 10.20 wib.

105

tingkat produsen sebagai titik awal, kemudian dilanjutkan ke distributor

dengan melihat alur pendistribusian dan pemakaian obat-obatan pada

toko, apotek, dan unit sarana pelayanan kesehatan yang tersebar di

Kabupaten Tulungagung khususnya di RSUD dr. Iskak Kabupaten

Tulungagung. Pengawasan berkala ini dilakukan 3 (tiga) bulan sekali

dengan melakukan pengambilan sampel pada obat-obatan (vaksin)

sebeleum dan sesudah lolos uji kelayakan mutu dan siap edar.Sampel

yang didapatkan kemudian diperiksakan di laboratorium milik

Universitas Airlangga atau laboratorium BPOM Provinsi Jawa Timur.

Program yang dijalankan Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung yang

berbentuk bimbingan pengendalian dilaksanakan dengan cara

memberikan pembinaan yang berbentuk sosialisasi kepada konsumen dan

pelaku usaha. Sosialisasi ini dilakukan dengan membagikan pamflet atau

selebaran kepada konsumen dan pelaku usaha yang berisi tentang bahaya

mengkonsumsi obat-obatn (vaksin) yang tidak memenuhi standar CPOB,

cara pembuatan obat yang baik serta CDOB cara distribusi obat yang

baik berikut ciri-ciri contoh obat dan vaksin palsu disertai dengan gambar

atau foto obat serta vaksin yang mengandung bahan-bahan berbahaya dan

tidak layak untuk dikonsumsi.

b) Pengawasan Khusus Bekerjasama Antara Dinas Kesehatan Kabupaten

Tulungagung dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan Propinsi Jawa

Timur di Kota Surabaya

106

Pengawasan khusus yang dilakukan oleh Dinas Kesehatan

Kabupaten Tulungagung ini berbentuk kerjasama dengan Badan Pengawas

Obat dan Makanan (BPPOM) Provinsi Jawa Timur.36 BPPOM Provinsi Jawa

Timur mengadakan kerja sama dengan Dinas Kesehatan Kabupaten

Tulungagung dikarenakan sebagai pengawas terhadap obat-obatan (vaksin),

BPPOM mensinyalir telah terjadi pelanggaran terhadap obat-obatan

khususnya vaksin yang beredar di masyarakat. Waktu pelaksanaan operasi

CPOB dan CDOB yang dilakukan Dinas Kesehatan Kabupaten Tulungagung

dengan BPPOM Provinsi Jawa Timur adalah 4 (empat) sampai 5 (lima) bulan

sekali.

Pengawasan obat merupakan tugas yang kompleks yang melibatkan

berbagai pemangku kepentingan yaitu pemerintah, pengusaha dan

masyarakat.Sasaran pengawasan mencakup aspek keamanan, khasiat, dan

mutu serta keabsahan obat dalam rangka melindungi masyarakat terhadap

penyalahgunaan dan salah penggunaan obat sebagai akibat dari kurangnya

pengetahuan, informasi dan edukasi masyarakat yang harus ditangani secara

lintas sektor dan lintas program.Penyimpangan distribusi misalkan

vaksin,dapat terjadi, apabila Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Fasyankes)

menggunakan jalur tidak resmimendapatkannya.Penyimpangan yang mungkin

terjadi pada jalur distribusi salah satunya melalui telepon.

Dalam praktek sebenarnya, pendistribusian obat dan lain sebagainya,

sistem pengawasan produk farmasi yaitu vaksin, melibatkan beberapa pihak,

36 Ibid,.

107

yakni Pemerintah sebagai regulatori terhadap produk, sarana prasarana dan

standar, pelaku usaha penyediaan obat dan makanan bermutu dan lain

sebagainya.

Sementara untuk tahap persetujuan izin edar obat dan makanan sendiri

harus melewati beberapa tahapan, yakni bukti kemanfaatan, pengetahuan

terhadap profil efek samping dan keamanan, konfirmasi tergadap mutu, efikasi

dan keamanan serta profil penggunaan.Transaksi dengan hanya melalui via

telpon itu sangat tidak dibenarkan, karena tidak ada pengadaan tanpa

penanggungjawab.Sebagain acuan dari alur tersebut, telah ada aturan

mengenai kebijakan obat nasional berdasarkan SK Menkes No

189/Menkes/SK/III/2016.Serta, Undang-Undang nomor 44 tahun 2009 tentang

Rumah Sakit. Untuk itu, pelayanan sediaan farmasi di RSUD dr. Iskak

khususnya, harus mengikuti standar pelayanan kefarmasian. Pengelolaan

sediaan farmasi di RSUD dr. Iskak dilakukan oleh Instalasi Farmasi Rumah

Sakit, selajutnya ditulis IFRS dengan menggunakan sistem satu pintu. Dengan

di berlakukannya sistem satu pintu tersebut di Rumah Sakit, maka tidak ada

alasan, jika suatu obat atau vaksin tersebut palsu atau tidak, manajemen

Rumah Sakit dalam hal ini RSUD dr. Iskak menjadi sangat berpengaruh, hal

ini tidak hanya legalitas penggunaan obatnya saja.

Manfaat sistem satu pintu adalah sebagai berikut:

a) Proses pengawasan dan pengendalian lebih mudah;

b) Standarisasi jenis sediaan farmasi& alkes;

c) Mutu sediaan farmasi& alkes terjamin;

108

d) Penurunan risiko kesalahan sed farmasi& alkes;

e) Akses data akurat;

f) Peningkatan mutu pelayanan; dan

g) Peningkatan pendapatan Rumah Sakit dan kesejahteraan pegawai.

Untuk mencegah masunya vaksin palsu ke Rumah Sakit, RSUD dr.

Iskak Kabupaten Tulungagung, bersama-sama melakukan tahapan-tahapan

untuk mencegahnya, tahapan-tahapan tersebut sebagai berikut:

1. Penerapan sistem satu pintu dalam pengadaan sediaan farmasi: oleh

IFRS;

2. Pengadaan sediaan farmasi mengikuti ketentuan yang berlaku;

3. Apoteker harus terlibat dan bertanggungjawab mulai dari perencanaan,

pengadaan sampai dengan distribusi obat dan vaksin;

4. Melakukan evaluasi terhadap Pemasok Sediaan Farmasi.

Berikut adalah alur pengelolaan barang farmasi yang masuk ke RSUD

dr. Iskak Kabupaten Tulungagung

109

Bagan 7 Alur Pengolahan Barang Farmasi Ke RSUD dr.Iskak.

1

9 2

8

3

7 4

6 5

Sumber skema: Data Alur Pengolahan Barang Farmasi di RSUD dr.Iskak.

Dari gambar di atas bisa disimpulkan bahwa seluruh kebijakan yang

melandasi pelayanan farmasi di RSUD dr. Iskak Kabupaten Tulungagung

dikelolasatu pintu oleh IFRS. Ketentuan dari alur gambar pengelolaan barang

farmasi di RSUD dr. Iskak tersebut adalah sebagai berikut:

Komite Farmasi dan Terapi (KFT) harus mempunyai dasar pemilihan

obat yang dapat masuk dalam formularium RS dituangkan dalam

kebijakan;

Ada mekanisme proses Review obat yang masuk;

Usulan dari Staf Medik Fungsional (SMF) ditunjang dengan data safety

dan efikasi (Jurnal/PPK/Clinical Pathway);

Mutu dan Harga;

Pemilihan

Perencanaan

Pengadaan

Penerimaan

Penyimpanan

Pendistribusian

Monitoring

Pemusnahan

110

Telah memiliki no. registrasi untuk obat dan ijin edar untuk Bahan Medis

Habis Pakai (BMHP).

Tahap selanjutnya adalah penerimaan barang, dan syarat-syarat yang

harus dipenuhi adalah:

Tertuang dalam SPO untuk hal-hal yang perlu diperhatikan dalam

menerima barang:

- Spesifikasi obat / BMHP sesuai dengan yang ada pada PO;

- Memastikan obat/alkes asli ada no registrasi;

- Kondisi pengiriman : suhu selama perjalanan;

- Harga dan diskon sesuai;

- Expired date: 2 tahun, atau dimungkinkan untuk kondisi khusus

Lakukan dokumentasi penerimaan barang dengan baik penerimaan

barang harus dilakukan/disaksikan oleh;

Apoteker atau TTK yang bertanggung jawab pada logistik farmasi.

2. Pengawasan Peredaran Vaksin Oleh BPOM Jawa Timur

Pengawasan obat merupakan tanggung jawab BPOM sesuai dengan

Keppres Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,

Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non

Departemen yang telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan

Presiden Nomor 3 Tahun 2013. Pengawasan juga dilakukan oleh

Kementerian Kesehatan dalam hal pengawasan penggunaan obat di Fasilitas

Pelayanan Kesehatan (fasyankes) dan pemerintah daerah melalui

111

dinaskesehatan dalam hal pemberian izin praktik apoteker, izin pendirian

apotek, dan pengawasan distribusi obat di fasyankes.

BPOM berupaya kuat melindungi kesehatan masyarakat, melalui

strategi atau kegiatan inovatif untuk memperkuat sistem pengawasan obat

dan makanan.Obat sebagai salah satu komponen penting dalam upaya

peningkatan kesehatan, meliputi upaya pemeliharan kesehatan, peningkatan

kesehatan, pencegahan, diagnosis, pengobatan dan pemulihan

kesehatan.Akan tetapi obat juga dapat mengganggu bahkan dapat

membahayakan kesehatan bila tidak memenuhi persyaratan/standar mutu atau

bila salah penggunaan.Di samping itu, obat juga tidak terlepas dari aspek

ekonomi dan teknologi.

Pengawasan Badan POM berpedoman pada Peraturan Kepala

BPOM No.HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB) dan Peraturan Kepala BPOM

No.HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Cara Distribusi Obat yang

Baik (CDOB).Pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM terbagi menjadi

dua yaitu pengawasan pre-market dan post-market. Pengawasan pre-market

merupakan pengawasan yang dilakukan sebelum obat beredar, antara lain

standardisasi, pembinaan, audit CPOB, penilaian, dan pengujian mutu

keamanan. Standardisasi dilakukan terpusat guna menghindari perbedaan

standar yang mungkin terjadi akibat setiap provinsi membuat standar

tersendiri.Pengawasan pre-market dilakukan untuk memperoleh nomor izin

112

edar agar produk dapat diproduksi dan diedarkan.Badan POM telah

mengeluarkan izin edar sejak tahun 1972.

Sedangkan pengawasan post-market dilakukan setelah obat beredar

di masyarakat, seperti inspeksi sarana produksi dan distribusi, samplingdan

uji laboratorium, pengawasan iklan, pengawasan efek samping obat,

penyebaran informasi melalui edukasi masyarakat, dan public

warning.Pengawasanpost-market bertujuan untuk mengetahui konsistensi

mutu produk, keamanan, dan informasi produk.Selama ini, terdapat kendala

dalam pengawasan post-market di antaranya BPOM tidak memiliki

kewenangan dalam melakukan inspeksi peredaran obat di fasyankes seperti di

Rumah Sakit, bidan praktik mandiri, dan dokter praktik swasta. Di sisi lain,

Kementerian Kesehatan yang memiliki kewenangan tersebut dinilai kurang

melakukan pengawasan sehingga timbul kasus vaksin palsu.

Pengawasan produksi obat (vaksin) dimulai dari aspek sarana dan

ketentuan Cara Pembuatan Obat Yang Baik, selajutnya ditulis CPOB. Tahap

selanjutnya yang akan dilakukan adalah visit menyeluruh (visit dan review

dokumen), memeriksa kembali segala kelengkapan dari aspek sarana sebai

ketentuan dari CPOB, kemudian langkah selanjutnya adalah sistem produksi

yang mana ini merupakan salah satu proses penting dari suatu pengawasan

untuk suksesnya sebuah produksi itu sendiri guna mendapatkan sistem

pemastian dan pengawasan mutu sebagai kualitas penting suatu produksi,

juga salah satu yang penting untuk kelengkapan proses pengawasan ini

adalah sistem lain yang meliputi, bangunan, sarana, penunjang dll. Setelah,

113

syarat-syarat terpenuhi, dibuatkanlah laporan yang berisi tentang legalitas,

penandaan produk, serta promosi/iklan sebagai salah satu aspek penting

dalam memproduksi suatu obat-obatan (vaksin).

Setelah syarat, ketentuan dan laporan sukses, baru dilakukan

pemeriksaan legalitas, memeriksa kesesuaian penandaan dan iklan dengan

persetujuan dan langkah terakhir adalah pengamanan atau pemusnahan produk

dari vaksin tersebut.Artinya, jika produk vaksin yang dibuat tersebut

memenuhi standarisasi CPOB maka vaksin tersebut lolos dan harus

melakukan tahap-tahap selanjutnya untuk nantinya sebelum didistribusikan.

Namun jika produk dari vaksi terebut tidak sesuai dengan standar CPOB,

maka akan dilakukan pemusnahan atas produk vaksin tersebut agar tidak

mengikuti tahapan selanjutnya untuk bisa edar. Adapun pengawasan yang

dilakukan BPOM dalam mengawasi distribusi obat dapat dilihat dalam Skema

pengawasan sarana distribusi dibawah ini.

Bagan 8

pengawasan sarana distribusi

114

Sumber: BPOM Jatim

Pengawasan pre-market dan post-market di daerah melibatkan Balai

Besar POM atau Balai POM yang terdapat di 33 provinsi dan Pos Pengawasan

Obat dan Makanan (Pos POM) di wilayah yang sulit dijangkau atau

perbatasan. Akan tetapi, SDM Badan POM sangat terbatas, yang totalnya

hanya 3.881 orang.Dengan wilayah kerja Balai Besar POM maupun Balai

POM sangat luas dan terbatasnya jumlah SDM sangat tidak memungkinkan

untuk dilakukannya pengawasan ke seluruh fasyankes dan pelayanan

kefarmasian yang ada di wilayah kerja Balai Besar POM maupun Balai

POM.Adapun fasyankes dan sarana pelayanan kefarmasian yang menjadi

objek pengawasan Badan POM berjumlah 200.000.

115

Kelanjutan dari upaya pengawasan pre-market dan post-market,

Badan POM dapat melakukan proses penegakan hukum. Penegakan hukum

didasarkan pada bukti hasil pengujian, pemeriksaan, maupun investigasi awal.

Proses penegakan hukum sampai dengan projusticia dapat berakhir dengan

pemberian sanksi administratif seperti dilarang untuk diedarkan, ditarik dari

peredaran, dicabut izin edar, dan disita untuk dimusnahkan. Jika pelanggaran

masuk pada ranah pidana, maka terhadap pelanggaran obat dapat diproses

secara hukum pidana.

Balai Besar POM Surabaya merupakan perpanjangan tangan Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang berada di Daerah Istimewa

Yogyakarta.Balai Besar POM Surabaya bertugas melakukan pengawasan obat

dan makanan serta bertanggung jawab untuk memberikan perlindungan

kepada masyarakat terhadap produk obat dan makanan yang mengandung zat

berbahaya di wilayah Propinsi Jawa Timur.Balai Besar Surabaya dalam

melakukan pengawasan produk obat dan makanan bekerjasama dan

berkoordinasi dengan pemerintah daerah, baik di tingkat kabupaten/kota serta

dinas-dinas terkait seperti Dinas Perindustrian dan Perdagangan, Dinas

Kesehatan, serta Kepolisian.

Sistem pengawasan Balai Besar POM Surabaya terkait pengawasan

produk obat dan makanan yaitu dengan memeriksa setiap produk obat dan

makanan sebelum beredar di masyarakat dengan melalui tahap sertifikasi, dan

pemeriksaan sarana produksi produk obat dan makanan.Pengawasan Balai

Besar POM Surabaya juga dilakukan dengan melakukan pemeriksaan setelah

116

produk obat dan makanan beredar di masyarakat melalui pemeriksaan sarana

distribusi produk obat dan makanan serta melakukan sampling dan uji

laboratorium terhadap produk yang dicurigai mengandung bahan berbahaya

yang beredar di masyarakat.

Pelaksanaan pengawasan Balai Besar POM Surabaya terhadap

produk obat dan makanan yang mengandung zat berbahaya yang beredar di

masyarakat sering terlambat dan masih sebatas jika ada kasus yang sedang

hangat (booming).Balai Besar POM Surabaya dalam melakukan pengawasan

juga belum menyeluruh ke semua sarana produksi dan distribusi di seluruh

wilayah propinsi Jawa Timur. Proses pengawasan terhadap produk obat dan

makanan tidak dilakukan secara ketat setiap waktu, pengawasan hanya di

intensifkan pada saat menjelang hari-hari besar keagamaan seperti Idul Firtri

dan Natal. Pengawasan produk obat dan makanan yang sering terlambat dan

tidak intensif setiap waktu tersebut menyebabkan masih adanya produsen dan

distributor yang menjual produk obat-obatan (vaksin) palsu yang mengandung

zat berbahaya dan tidka memenuhi standar CPOB. Pengawasan produk obat

dan makanan yang tidak ketat dan belum menyeluruh ini juga mengakibatkan

terus maraknya produk obat dan makanan yang mengandung zat berbahaya

Lemahnya koordinasi antara Balai Besar POM dengan penegak

hukum dalam memberi sangsi hukum mengakibatkan belum tegasnya

penegakan hukum kepada produsen dan distributor yang

melanggar.Ketidaktegasan penegak hukum dalam memberi sangsi hukum ini

juga mengakibatkan tidak menimbulkan efek jera bagi pelaku

117

pelanggar.Sering sangsi bagi produsen dan ditributor nakal tidak sebanding

dengan keuntungan finansial yang didapat oleh pelanggar.Misalnya, sanksi

denda hanya jutaan rupiah, padahal nilai produk ilegal yang mereka jual

bernilai miliaran rupiah.

Kinerja Balai Besar POM Surabaya dalam pengawasan produk obat-

obatan dan vaksin ditentukan dari perbandingan antara target dan hasil kerja

yang dapat dicapai oleh Balai Besar POM Surabaya dalam menjalankan tugas

pokok dan fungsinya dalam pengawasan produk obat dan makanan yang

mengandung zat berbahaya di wilayah propinsi Jawa Timur. Pengukuran

indikator sasaran Balai Besar POM Surabaya untuk tahun 2012

memperlihatkan kinerja Balai Besar POM Surabaya belum optimal dalam

memenuhi target yang sudah direncanakan. Hal ini dilihat dari adanya

indikator sasaran yang sudah memenuhi target yang direncanakan dan ada

pula indikator sasaran yang belum memenuhi target yang direncanakan.

Lemahnya pengawasan obat selama ini, memunculkan gagasan untuk

memperkuat kewenangan Badan POM dalam pengawasan obat, yaitu melalui

RUU tentang Pengawasan Obat dan Makanan serta Pemanfaatan Obat Asli

Indonesia. RUU yang menjadi usul inisiatif DPR tersebut masuk ke dalam

Prolegnas 2014-2019 dengan urutan nomor 121 namun belum menjadi

prioritas tahun 2016. Oleh karena itu, DPR melalui fungsi legislasi perlu

mendorong agar RUU tersebut masuk ke dalam daftar perubahan prolegnas

tahun 2016. Melalui RUU, penguatan Badan POM perlu dilakukan dalam

bentuk:

118

1) Adanya bagian intelijen, penyelidikan dan penyidikan, pengejaran dan

penindakan pelaku, pengawasan dan pemusnahan barang bukti, dan

tindak pidana pencucian uang. Dengan demikian BPOM dapat secara

otonom melakukan tugas pemberantasan obat illegal;

2) Pendirian Balai POM dan Pos POM tidak hanya pada tingkat provinsi

melainkan sampai ke tingkat kecamatan atau kelurahan untuk dapat

menjangkau pengawasan di seluruh fasilitas kesehatan dan fasilitas

kefarmasian seiring dengan peningkatan jumlah, kapasitas, dan

persebaran SDM terutama tenaga laboratorium, pemeriksa dan penyidik;

3) Peningkatan advokasi kepada pemerintah daerah untuk dapat

menindaklanjuti rekomendasi temuan BPOM.

Selain itu, regulasi diperlukan untuk menangani obat yang diproduksi

tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku, obat kedaluwarsa, obat yang tidak

memenuhi syarat untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau

kepentingan ilmu pengetahuan, obat yang dicabut izin edarnya, dan obat yang

berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi dan alat

kesehatan. Obat-obatan tersebut dapat dimusnahkan sendiri atau melalui

pihak ketiga. Pemusnahan dapat dilakukan dengan cara penarikan obat oleh

produsen. Berita acara pemusnahan harus disampaikan kepada pihak

Kementerian Kesehatan, BPOM, Balai POM setempat, dinas kesehatan

provinsi, dan dinas kabupaten/kota. Selain itu, perlu regulasi untuk

menumbuhkan komitmen manajemen fasyankes dan penanggung jawab

119

fasilitas produksi, fasilitas distribusi, dan sarana pelayanan kefarmasian untuk

selalu memusnahkan obat sesuai dengan peraturan.

D. Hambatan Dalam Pengawasan Peredaran Vaksin di RSUD dr. Iskak

Kabupaten Tulungagung oleh Dinkes Kabupaten Tulungagung dan

BPOM Jawa Timur

Pengawasan sebagai komponen dalam proses manajemen memiliki

peran penting dalam proses pencapaian tujuan yang sudah ditetapkan. Proses

ini dilaksanakan ketika suatu program sedang dilaksanakan sampai dengan

kegiatan tersebut selesai dilaksanakan. Istilah pengawasan ini didalamnya

mengandung beberapa aktifitas, diantaranya adalah inspeksi, kontrol dan

evaluasi. Berdasarkan dari paparan tersebut, maka sebenarnya ketika

membahas tentang pengawasan, maka secara otomatis aktifitas kontrol juga

dilakukan. Oleh karena itu dalam pembahasan ini hanya akan dibahas pada

masalah pengawasan sebagai fungsi manajemen.

Pengawasan mengandung komponen; suatu aktifitas yang dilakukan

dengan melihat, mengecek, menilai, mengoreksi dan mencocokkan kegiatan

yang dilaksanakan dengan perencanaan yang sudah ditetapkan dan

melakukan perbaikan apabila pekerjaan yang dilakukan tidak sesuai dengan

rencana. Dengan demikian yang menjadi obyek dari kegiatan pengawasan

adalah mengenai kesalahan, penyimpangan, cacat dan hal-hal yang bersifat

negatif seperti adanya kecurangan, pelanggaran dan korupsi, untuk kemudian

dilakukan perbaikan-perbaikan.

120

1. Hambatan Dalam Pengawasan Peredaran Vaksin di RSUD dr. Iskak

Kabupaten Tulungagung oleh Dinkes Kabupaten Tulungagung

Hambatan yang dialami oleh Dinkes Kabupaten Tulungagung

dalam proses pengawasan produksi dan peredaran vaksin di RSUD dr.Iskak

Tulungagung adalah sebagai berikut:

a. Keterbatasan sumber daya manusia baik dari aspek jumlah maupun mutu

terutama di dinas kesehatan kabupaten Tulungagung atau RSUD dr. Iskak

Kabupaten Tulungagung. Dalam hal ini hanya 2 orang pengawas di bidang

pendistribusian di dineks kabupaten tulunggaung dan hanya ada 3 apoteker

khusus pengawas pendistribusian di apotik rumah sakit. Padahal dalam

melakuakan pengawasan berupa survey membutuhkan tenga pengawas

dalam hal mengawasi pendistribusian vaksi, mulai dari sebagai pengirim

permintaan vaksin ataupun sebagai petugas survey di 48 layanan

keframsian di kabupaten Tulungagung. Dan menurut kepala kefarmasian

Dinkes Kabupaten Tulunagagung bapak Masdjudi mengatakan bahwa

survey dialakukan selama 3 bulan sekali, sedangkan yang disurvey adalah

48 layanan kefarmasian. Tidak hanya urangnya tenaga pengawasan

memberikan dampak yang kurang efektif atau keterlambatan dalam

pendistribusian vaksin di rumah skait. Vakisn akan dikirim oleh dinas

kesehatan setelah 1 bulan pihak rumah sakit memberikan laporan berupa

LPLPO.

b. Kedua ialah lemahnya pengawasan terhadap vaksin maupun obat palsu.

Terutama pada masalah pengelolaan limbah di Rumah Sakit yang hingga

121

kini masih menjadi masalah besar di berbagai Rumah Sakit. Di rumah sakit

dr. Iskak Kabupaten tulunagung masih belum adanya tempat khusus untuk

membuang bekas limbah obat yang sudah tidak terpakai lagi atau disebut

denganInsenerator. Rumah sakit belum bekerja sama dengan pihak lain

sehingga belum mempunyai tempat khusus untuk melakukan penggolahn

limbah yang tidak terpakai. Tetapi dalam hal limbah berbentu cair pihak

rumah sakir dr.Iskak sudah meilikinnya yaitu disebut dengan IPAL

(instalansi Pengolahan Air Limbah). Adapun saluran yang digunakan untuk

limbah cair harus tertutup, kedap air dan limbah cair tersebut harus bisa

mengalir dengan lancar dan terpisah dari saluran air hujan. Limbah medis

cair bisa berasal dari buangan kamar mandi termasuk tinja yang

kemungkinan mengandung mikroorganisme berbahaya dari pasien rumah

sakit. Namun khusus untuk limbah cair dari aktifitas lab dan radiologi tidak

dimasukkan IPAL namun dikelola pihak ke tiga yang bekerja sama dengan

rumah sakit.Salah satu munculnya vaksin palsu diakibatkan oleh limbah-

limbah bekas obat dari Rumah Sakit. Pasalnya institusi ini tidak

mendapatkan anggaran yang mencukupi padahal instirusi badan pengawas

Rumah Sakit merupakan mandat Undang-Undang. Apabila berfungsi,

institusi ini harusnya menjadi pengawas bagi Rumah Sakit baik swasta

maupun Pemerintah sehingga dapat mengawasi dan mengantisipasi praktik-

praktik, baik yang bersifat oknum maupun korporasi. Andai saja badan

pengawas Rumah Sakit mendapat anggaran untuk baya operasional, maka

badan pengawas Rumah Sakit baik swasta maupun pemerintah tersebut

122

akan bisa meringankan tugas Pemerintah dalam melaksanakan pengawasan

produk dan distribusi alur peredaran obat-obatan dan vaksin tersebut d

ruang lingkup Rumah Sakit dan apotek.

2. Hambatan Dalam Pengawasan Peredaran Vaksin di RSUD dr. Iskak

Kabupaten Tulungagung oleh BPOM Jawa Timur

Berbagai hambatan dialami oleh Balai Besar POM Jawa Timur dalam

melakukan pengawasan terhadap produk obat dan makanan yang mengandung

zat berbahaya di wilayah Propisi Jawa Timur.Hambatan yang dialami oleh

Balai Besar POM Jawa Timur dibagi menjadi dua yaitu hambatan internal dan

hambatan eksternal.Hambatan internal yaitu hambatan yang ditimbul dari

dalam organisasi Balai Besar POM Jawa Timur.Sedangkan hambatan

eksternal yaitu hambatan yang timbul di luar organisasi Balai Besar POM

Jawa Timur. Hambatan internal yang dialami oleh Balai Besar POM Jawa

Timur dalam melakukan pengawasan terhadap produk farmasi (vaksin) yang

mengandung zat berbahaya di wilayah propinsi Jawa Timur adalah sebagai

berikut:

a) Sumber daya manusia tidak sebanding dengan cakupan pengawasan sarana

produksi dan distribusi

Balai Besar POM Surabaya dalam menjalankan tugas pokok dan fungsi

dalam hal pengawasan terhadap peredaran produk obat-obatan temasuk di

dalamnya adalah vaksin yang mengandung zat berbahaya di wilayah propinsi

Jawa Timur masih kekurangan dari segi sumber daya manusia.Sumber daya

manusia yang dimiliki Balai Besar POM Surabaya tidak sebanding dengan

123

besarnya cakupan pengawasan sarana produksi dan distribusi yang ada di

seluruh provinsi Jawa Timur.Dengan demikian, Balai Besar POM Surabaya

belum bisa melakukan pengawasan secara menyeluruh terhadap sarana

produksi dan distribusi yang ada di seluruh provinsi Jawa Timur.

b) Kompetensi dan kualitas pegawai Balai Besar POM Jawa Timur belum

merata.

Kompetensi dan kualitas pegawai balai besar POM Surabaya masih

belum merata.Ada pegawai yang mempunyai kualitas dan kompetensi bagus

dan ada pula pegawai yang kualitas dan kompetensi kurang.Belum meratanya

kompentensi dan kualitas pegawai ini menghambat kinerja pengawasan

produk obat dan makanan.Artinya, pegawai yang mempunyai kompetensi

bagus dalam hal melakukan pengawasan sarana produksi dan distribusi dapat

menjalankan tugasnya secara cepat dan cermat.Sedangkan pegawai yang

kompetensi kurang, belum dapat menjalankan tugas pengawasannya secara

cepat dan cermat.Belum merata kompetensi dan kualitas pegawai ini juga

menjadi hambatan bagi Balai Besar POM Surabaya dalam menjalankan tugas

pokok dan fungsi dalam pengawasan produk obat-obatan termasuk juga

vaksin dan makanan.

Hambatan eksternal yang dialami oleh Balai Besar POM Surabaya

dalam melakukan pengawasan terhadap produk farmasi (vaksin) yang

mengandung zat berbahaya di wilayah propinsi Jawa Timur adalah sebagai

berikut:

124

(a) Masih rendahnya pelaku usaha untuk memenuhi ketentuan persyaratan

cara produksi yang baik.

Rendahnya pelaku usaha untuk memenuhi ketentuan persyaratan

cara produksi yang baik merupakan faktor penghambat dalam kinerja

pengawasan produk obat dan makanan. Rendahnya pelaku usaha untuk

memenuhi ketentuan persyaratan cara produksi yang baik akan

mengakibatkan masih adanya produk obat dan makanan yang

mengandung zat berbahaya beredar di masyarakat propinsi Jawa Timur.

Semakin banyak produk vaksin palsu yang mengandung zat berbahaya

beredar di masyarakat akan menambah beban pengawasan Balai Besar

POM Surabaya.

(b) Rendahnya sanksi hukum kepada pelanggar hukum tindak pidana bidang

obat dan makanan

Sanksi hukum yang relatif rendah kepada pelanggar tindak pidana

bidang obat dan makanan khususnya vaksin palsu, menyebabkan

penegakan hukum yang dilakukan kepada para pelanggar menjadi tidak

optimal.Putusan pengadilan yang dijatuhkan tidak sebanding dengan

keuntungan finansial yang didapat oleh para oknum pembuat vaksin

palsu tersebut. Hal ini menyebabkan tidak menimbulkan efek jera bagi

pelaku pelanggar sehingga oknum pembuat vaksin palsu akan terus

melakukan kejahatannya demi keuntungan pribadi atau kelompok.

Berdasarkan kendala-kendala tersebut diataslah yang menjadi fakor

penghambat kinerja pengawasan Balai Besar POM Surabaya.