4

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Hasil Penelitian Terdahulu

Penelitian Khadijah (2016) yang berjudul “Identifikasi Peresepan Obat

Off-Label Indikasi pada Pasien Dewasa Rawat Inap di Rumah Sakit PKU

Muhammadiyah Yogyakarta Periode Januari - Desember 2014” bertujuan

untuk mengetahui gambaran peresepan obat off-label indikasi pada seluruh

pasien dewasa rawat inap di RS PKU Muhammadiyah Yogyakarta. Persamaan

penelitian tersebut dengan penelitian yang akan dilakukan yaitu terletak pada

jenis penelitian, rancangan metode, dan cara pengambilan sampel. Penelitian

ini dilakukan secara deskriptif observasional dan data diambil dari rekam

medis pasien secara retrospektif dengan pengambilan sampel secara

systematical random sampling. Adapun perbedaan penelitian tersebut dengan

penelitian yang akan dilakukan oleh penulis adalah terletak pada tujuan

penelitian, tempat penelitian, subjek penelitian, dan kategori obat off-label

yang diteliti.

Penelitian lain di Jerman oleh Ditsch, et al. (2011) juga memiliki tema

serupa. Persamaan penelitian tersebut dengan penelitian yang akan dilakukan

yaitu meneliti penggunaan obat off-label pada bidang obstetri dan ginekologi.

Perbedaannya yaitu terletak pada tujuan penelitian, tempat penelitian, subjek

penelitian, dan cara perolehan data. Tujuan penelitian tersebut adalah untuk

mengetahui penggunaan obat off-label pada Departemen Obstetri dan

Ginekologi di beberapa universitas dan rumah sakit di Jerman berdasarkan

sudut pandang dokter. Subjek penelitian tersebut yaitu para Dokter Spesialis

Obstetri dan Ginekologi di beberapa universitas dan rumah sakit di Jerman.

Data diperoleh dari hasil ukur kuisioner yang dianalisis menggunakan analisis

data statistika.

Studi Penggunaan Obat…, Michelia Prastika Sugiri, Fakultas Farmasi UMP, 2019

5

B. Tinjauan Pustaka

1. Obat Off-Label

a. Definisi

Obat off-label adalah obat yang digunakan di luar tujuan

pengobatan yang disetujui oleh lembaga yang berwenang seperti Food

and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan

Makanan (BPOM) (Rusli, 2018, hal.20). Obat off-label digunakan

dengan indikasi, usia, rute pemberian, serta dosis atau frekuensi

pemberian yang berbeda dari yang disetujui oleh lembaga yang

berwenang (Riou, et al. 2015).

b. Klasifikasi Obat Off-Label

Obat-obatan off-label diklasifikasikan menjadi beberapa kategori,

diantaranya adalah sebagai berikut :

1) Off-Label Indikasi

Obat off-label kategori indikasi merupakan obat off-label yang

digunakan untuk indikasi yang tidak sesuai dengan informasi produk

obat. Contohnya adalah misoprostol.

2) Off-Label Usia

Obat off-label kategori usia adalah obat off-label yang

digunakan di luar rentang umur yang disetujui oleh lembaga yang

berwenang. Contohnya adalah parasetamol yang diberikan untuk

bayi prematur.

3) Off-Label Rute Pemberian

Obat dikategorikan sebagai obat off-label rute pemberian jika

diberikan melalui rute yang tidak disetujui oleh lembaga yang

berwenang. Contohnya adalah obat suntik vitamin K yang

diberikan secara oral pada bayi baru lahir.

4) Off-Label Dosis

Dosis merupakan hal penting dalam pengobatan, karena profil

farmakokinetika dan farmakodinamika setiap individu berbeda-beda.

Obat dikategorikan sebagai obat off-label dosis jika obat diberikan

Studi Penggunaan Obat…, Michelia Prastika Sugiri, Fakultas Farmasi UMP, 2019

6

dengan dosis lain di luar informasi obat yang disetujui (Rusli, 2018,

hal 20-23).

c. Contoh Obat-obat Off-label

Berikut ini adalah beberapa contoh obat off-label yang sering

digunakan, yaitu seperti pada Tabel 2.1.

Tabel 2.1 Contoh obat kategori off-label

Nama Obat Indikasi/Rute

Pemberian On-label

Indikasi/ Rute Pemberian Off-label

Asam valproate Antikonvulsan Gangguan bipolar

Amitripilin Antidepresan Nyeri neuropatik

Morfin Anestesi Nyeri pada kanker

Sidenafil Disfungsi ereksi Hipertensi pulmonal, dengan dosis berbeda

Eritromisin Antibiotik Prokinetik

Probiotik Diare Adjuvan antialergi

Insulin Injeksi subkutan Topical

Victoza ® Antidiabetes Mengurangi berat badan

Tiraks Tiroid Mengurangi berat badan

Xenical ® Gangguan hati Mengurangi berat badan

Tramadol Analgesik Disfungsi ereksi

Misoprostol Ulkus peptikum Induksi persalinan

Metformin Antidiabetes Polycistic Ovary Syndrome (PCOS)

Ciproheptadin Antialergi Penambah nafsu makan

Mebendazol Antelmintik Imunomodulator

Domperidone Anti mual muntah Stimulan produksi Air Susu Ibu (ASI)

Sumber : (Dikutip dari Review of Laws, Regulations, and Uses of Off-Label Drugs in

Indonesia, ADP Health 2017).

d. Alasan Penggunaan Obat Off-label

Beberapa alasan umum penggunaan obat-obatan off-label antara

lain tidak tersedianya obat untuk indikasi tertentu atau untuk kelompok

usia tertentu dan juga berdasarkan pengalaman dokter dan rekan-rekan

sejawatnya dalam meresepkan obat (Kon, et al. 2015). Alasan lain yaitu

karena kurangnya respon klinis pada pengobatan sebelumnya, adanya

kontraindikasi dengan obat alternatif, dan tidak cukupnya data

farmakokinetik, farmakodinamik dan efek samping obat (Rusli, 2018,

hal 24-25).

2. Obstetri

Obstetri adalah cabang ilmu kedokteran yang berhubungan dengan

persalinan dan perawatan ibu sebelum dan sesudah melahirkan. Obstetri

berkenaan dengan reproduksi manusia yang dikhususkan pada promosi

kesehatan untuk ibu hamil dan bayinya melalui perawatan perinatal

(Cunningham, et al., 2014).

Studi Penggunaan Obat…, Michelia Prastika Sugiri, Fakultas Farmasi UMP, 2019

7

3. Ginekologi

Ginekologi adalah cabang ilmu kedokteran yang berhubungan

dengan gangguan pada saluran repdoduksi pada wanita. Pelayanan

ginekologi mencakup masalah kesuburan, Pelvic Inflammatory Disease

(PID), infeksi saluran genital bawah, endometriosis, Pre Menstrual

Syndrome (PMS), menopause, gangguan menstruasi, uretro-vaginal

prolapse, dan kanker saluran reproduksi (Wolfe, 1997).

4. Rumah Sakit

Menurut Pasal 1 Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44

Tahun 2009 tentang Rumah Sakit, rumah sakit adalah institusi pelayanan

yang menyelenggarakan pelayanan kesehatan perorangan secara paripurna

yang menyediakan pelayanan rawat inap, rawat jalan, dan gawat darurat.

a. Profil Rumah Sakit Umum Bunda Purwokerto

Rumah Sakit Umum Bunda Purwokerto merupakan rumah sakit

swasta tipe D milik Yayasan Bunda Purwokerto yang berada di Jalan

Pramuka Nomor 249 Purwokerto Selatan, Banyumas, Jawa Tengah.

Awalnya, Rumah Sakit Umum Bunda Purwokerto adalah sebuah

rumah sakit bersalin yang diresmikan pada 14 Juni 1990 oleh Bapak

dr. Koentoro selaku Kepala Kandep Kesehatan Banyumas. Rumah

Sakit Bersalin Bunda beroperasi hingga 30 Agustus 1991 yang

kemudian pada tanggal 1 September 1991 statusnya berubah dan

meningkat menjadi Rumah Sakit Khusus Ibu dan Anak Bunda yang

operasionalnya membawahi persalinan. Pada tanggal 1 April 1994

statusnya berubah kembali menjadi Rumah Sakit Umum Bunda dengan

izin Menteri Kesehatan RI tanggal 1 April 1994 No. YM.

02.04.3.5.01609.

Rumah Sakit Umum Bunda Purwokerto memiliki 6 Poli Dokter

Spesialis yang meliputi Poli Spesialis Penyakit Dalam, Spesialis

Bedah, Spesialis Saraf, Spesialis THT, Spesialis Anak dan Spesialis

Kandungan (Obgyn). Dokter spesialis di Rumah Sakit Umum Bunda

Purwokerto merupakan dokter yang berpengalaman dan sudah dikenal

Studi Penggunaan Obat…, Michelia Prastika Sugiri, Fakultas Farmasi UMP, 2019

8

luas oleh masyarakat sekitar Barlingmascakeb (Kabupaten

Banjarnegara, Purbalingga, Banyumas, Cilacap, dan Kebumen).

5. Rekam Medis

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

269/MENKES/PER/III/2008 tentang Rekam Medis, rekam medis

merupakan berkas yang berisi catatan dan dokumen tentang identitas

pasien, pemeriksaan, pengobatan, tindakan dan pelayanan lain yang telah

diberikan kepada pasien. Rekam medis harus dibuat secara tertulis,

lengkap, dan jelas atau secara elektronik. Isi rekam medis untuk pelayanan

dokter spesialis dapat dikembangkan sesuai kebutuhan.

C. Kerangka Konsep

Gambar 2.1. Kerangka Konsep Penelitian

Keterangan :

: Diteliti

: Tidak diteliti

Pasien Obstetri dan Ginekologi

Terapi farmakologi

Obat off-label

Studi penggunaan obat :

1. Nama obat generik

2. Off-label indikasi

3. Off-label dosis

4. Off-label rute pemberian

(Rusli, 2018)

Obat on-label

Terapi non farmakologi

Persentase obat off-label tiap

kategori dengan analisis univariat

P = 𝑓 𝑥 100%

𝑛

Studi Penggunaan Obat…, Michelia Prastika Sugiri, Fakultas Farmasi UMP, 2019