BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang PKPA

Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia

sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam usaha pembangunan nasional suatu

bangsa. Hal ini terkait dengan upaya untuk meningkatkan kualitas sumber daya

manusia dari bangsa tersebut. Dengan sumber daya manusia yang berkualitas

maka akan meningkat pula daya saing bangsa tersebut dalam persaingan global.

Salah satu faktor yang penting dalam bidang kesehatan adalah obat.

Ketersediaan obat berkaitan dengan adanya industri farmasi sebagai sarana

memproduksi obat yang diharapkan mampu memberikan produk yang berkualitas

( quality), aman (safety), dan berkhasiat (efficacy) untuk masyarakat. Keberadaan

industri farmasi di Indonesia merupakan salah satu bagian penting dalam upaya

peningkatan pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Oleh karena itu, industri

farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi.

Selain dengan tersedianya sumber daya manusia yang berkompeten,

perkembangan ilmu dan teknologi juga merangsang industri farmasi lainnya baik

dalam negeri maupun internasional.

Dalam era globalisasi sekarang ini, suatu industri farmasi dituntut untuk

dapat bersaing dengan industri farmasi baik dalam maupun luar negeri untuk

dapat memperebutkan pangsa pasar dan memenuhi kebutuhan obat bagi

masyarakat. Salah satu caranya adalah dengan meningkatkan pemenuhan

kebutuhan obat yang bermutu bagi masyarakat yang ditentukan dari proses

pembuatan obat, mulai dari pemilihan bahan awal sampai perlakuannya terhadap

produk jadi. Oleh karena itu, untuk mewujudkan standar mutu pemerintah

mengeluarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI

No.43/MENKES/SK/II/1988 pada tanggal 2 Februari 1988, di mana setiap

industri farmasi di Indonesia harus menerapkan CPOB (Cara Pembuatan Obat

yang Baik) yang diadaptasi dari GMP (Good Manufacturing Practice). Di

samping itu, Badan POM Republik Indonesia selaku regulator industri farmasi di

1

2

Indonesia, telah mencanangkan penerapan CPOB: 2006 (c-GMP) bagi industri

farmasi di Indonesia mulai per 1 Januari 2007. C-GMP atau CPOB terkini

(CPOB: 2006) ini lebih menekankan pada sistem atau manajemen

(management/system) pada setiap kegiatan di industri serta konsistensi industri

farmasi yang bersangkutan dalam melaksanakan berbagai peraturan dan

persyaratan tersebut. Penerapan CPOB menjadi langkah progresif bagi

perkembangan industri farmasi di Indonesia sehingga mutu obat mendapat

pengakuan dan kepercayaan konsumen.

Apoteker merupakan salah satu profesi yang memegang peranan penting

di industri farmasi. Kedudukan seorang apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu

sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu. Oleh

karena itu, dibutuhkan apoteker yang memiliki wawasan, pengetahuan,

keterampilan, dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan

ilmunya secara profesional, terutama dalam menghadapi kenyataan di lapangan

industri.

Untuk menunjang pendidikan profesi apoteker di bidang industri farmasi

maka PT. Kalbe Farma Tbk. memberikan kesempatan kepada calon apoteker

untuk belajar secara langsung di industri melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA). Penulis telah melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di

PT. Kalbe Farma Tbk. yang berlangsung dari tanggal 1 September 2013 sampai

dengan 31 Oktober 2013. Melalui kegiatan ini, mahasiswa calon apoteker

diharapkan mampu mempelajari dan memahami bagaimana pengelolaan industri

farmasi dilakukan dengan baik dan profesional serta siap melakukan pekerjaan

secara efektif dan mandiri. Hasil kegiatan ini dituangkan dalam bentuk laporan

berdasarkan data yang diperoleh dari pengamatan langsung dan diskusi dengan

para staf PT. Kalbe Farma Tbk..

1.2 Tujuan PKPA

Tujuan dari Praktek Kerja Profesi Apoteker yang diselenggarakan oleh

Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran bekerja sama

dengan PT. Kalbe Farma Tbk. adalah untuk:

3

1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker tentang peran, fungsi, posisi

dan tanggung jawab apoteker dalam industri farmasi.

2. Memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai penerapan segala aspek

CPOB di PT. Kalbe Farma, Tbk.

3. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai

tenaga farmasi yang profesional.

4. Memberi gambaran nyata tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di

industri farmasi.

5. Melaksanakan tugas khusus dari pihak PT Kalbe Farma Tbk. sebagai

bentuk pelatihan dan pengembangan ketrampilan calon apoteker dalam

praktek kerja lapangan di industri farmasi

1.3 Tinjauan Mengenai Tempat PKPA

1.3.1 Sejarah PT. Kalbe Farma Tbk.

PT. Kalbe Farma didirikan pada tanggal 10 September 1966, di sebuah

garasi rumah di jalan Simpang I No. 1, Tanjung Priok, Jakarta Utara. Pada awal

PT. Kalbe Farma berdiri dipimpin oleh Dr. Boenjamin Setiawan. Seiring waktu

berjalan PT. Kalbe Farma menjadi semakin berkembang dan kini PT. Kalbe

Farma Tbk. berada di kawasan industri Delta Silicon Jalan M.H. Thamrin Blok

A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi 17550.

Tujuan pendirian PT. Kalbe Farma Tbk. yang semula berupa home

industry ini adalah untuk berpartisipasi dalam pembangunan masyarakat pada

umumnya dan meningkatkan kesejahteraan serta derajat kesehatan masyarakat

pada khususnya. Nama Kalbe digunakan sebagai nama industri yang

menunjukkan para pemegang saham awal yaitu Kwok Sioe Tjiang, Liem Lian

Kiok, dan Boenjamin Setiawan.

Pada tanggal 24 Desember 1966 PT. Kalbe Farma, Tbk memperoleh izin

untuk melakukan aktivitas produksinya dari Direktorat Jenderal Pengawasan Obat

dan Makanan (DirJen POM) dan pada awal tahun 1967 PT. Kalbe Farma, Tbk.

mulai melaksanakan produksinya. Produk pertama yang dihasilkan oleh PT.

Kalbe Farma adalah gel untuk luka dengan merek Bioplacenton® yang menjadi

4

ciri khas PT. Kalbe Farma hingga sekarang. Produk PT. Kalbe Farma kemudian

berkembang menjadi berbagai macam produk farmasi sesuai dengan kebutuhan

konsumen yang beragam. Pada tahun 1969, PT. Kalbe Farma mendirikan 3 kantor

perwakilan yaitu di Bandung, Semarang dan Surabaya.

Dalam rangka meningkatkan pelayanan penyediaan obat sebagai tuntutan

atas meningkatnya kebutuhan obat yang berkualitas maka pada bulan April 1972,

PT. Kalbe Farma melakukan perluasan usahanya dengan memindahkan usahanya

ke lokasi yang lebih luas yaitu ke Jl. Ahmad Yani, Pulomas, Jakarta Timur.

Kemudian pada tanggal 15 Agustus 1974, berdasarkan surat Keputusan Badan

Koordinasi Penanaman Modal No. 352/BKPM/VII/74/PMDN, PT. Kalbe Farma,

Tbk. memperoleh status PMDN. Tahun 1976 unit perkantoran yang baru mulai

digunakan dan tahun 1978 didirikan gedung Sediaan Padat Non-Steril (SPNS).

Pada tahun 1980, aktivitas distribusi produk-produk dipisahkan dari kegiatan

industrinya yaitu dengan mendirikan PT. Enseval Putra Megatrading yang

bertindak sebagai distributor tunggal PT. Kalbe Farma, Tbk

Pada tanggal 30 Juli 1991, PT. Kalbe Farma, Tbk. untuk pertama kali

tercatat di Bursa Efek Jakarta dan Surabaya dengan tujuan memberikan

kesempatan kepada masyarakat umum untuk ikut memiliki industri ini sekaligus

menanamkan sahamnya di PT. Kalbe Farma, Tbk. Tahun 1994, PT. Kalbe Farma,

Tbk. membangun pabrik baru di kompleks industri Delta Silicon (Cikarang).

Semua jalur produksi dipindahkan secara bertahap dari Pulomas ke Cikarang pada

tahun 1997 sampai dengan tahun 1998. Pabrik baru tersebut diresmikan pada

tanggal 17 Desember 1998 bersamaan dengan diterimanya sertifikat ISO 9001.

Pada tahun 2000, PT. Kalbe Farma, Tbk. memiliki sekitar 1.400 tenaga

pemasaran yang tersebar di 52 cabang perwakilan dan memiliki tugas melayani

kebutuhan di seluruh provinsi di Indonesia sehingga dapat memungkinkan PT.

Kalbe Farma, Tbk. menguasai target pasar sekitar 12,8% dari total pasar farmasi

Indonesia. Pada saat ini PT. Kalbe Farma, Tbk. telah memasuki 28 negara

termasuk empat kantor perwakilan Kalbe di Srilanka, Malaysia, Myanmar,

Vietnam, dan Afrika Selatan yang menyumbangkan 9% dari penjualan tahunan.

5

Pasar internasional utama berasal dari Nigeria, Malaysia, Singapura, Srilanka,

Myanmar, Afrika Selatan, dan Zimbabwe.

Di akhir tahun 2004, PT. Kalbe Farma, Tbk. berhasil melakukan integrasi

sertifikat ISO 9001 (Sistem Manajemen Mutu) versi 2000, sertifikat ISO 14001

(Sistem Manajemen Lingkungan), dan OHSAS 18001/SMK3 (Sistem Manajemen

Kesehatan dan Keselamatan Kerja) setelah menyelesaikan audit ketiga sistem

tersebut secara bersamaan pada bulan Oktober 2004.

Pada bulan Maret 2007, PT. Kalbe Farma Tbk. melakukan perubahan logo

perusahaan, dengan tag line yang baru yaitu ilmu pengetahuan untuk memperkaya

kehidupan (Life Enriching Science). Logo perusahaan yang baru dapat dilihat

pada gambar berikut :

Gambar 1.1 Logo PT. Kalbe Farma, Tbk.

Dalam perjalanannya, untuk memenuhi aspirasi sebagai pemain global,

pada tahun 2007 Kalbe telah mendirikan Kalbe International Pte. Ltd, anak

perusahaan berpusat di Singapura. Kalbe International berperan sebagai sebuah

perusahaan pemasaran yang menangani keseluruhan transaksi perdagangan/ekspor

bisnis Grup Kalbe mulai dari obat resep sampai produk kesehatan konsumen.

Strategi ini telah mengubah suatu unit yang pada awalnya merupakan suatu

perusahaan perdagangan menjadi suatu perusahaan multi-nasional yang

mengontrol value chain.

Produk pertama yang dihasilkan oleh PT. Kalbe Farma adalah obat kulit

Bioplacenton yang menjadi ciri khas PT. Kalbe Farma hingga sekarang. Produk-

produk OTC yang dihasilkan oleh PT. Kalbe Farma Tbk. dan anak perusahaannya

antara lain adalah produk-produk seperti Cerebrofort®, Cerebrovit®, Procold®,

Neo-Entrostop®, Kalpanax®, AD-Plex®, Promag®, Xon-Ce®, Woods®, Handy

6

Clean®, Extra Joss®, Irex®, Waisan®, Puyer No.16®, Fiber®, Fatigon®, Mixadin®,

Mixagrip®, dan Sakatonik Liver®. Makanan kesehatan yang dihasilkan PT. Kalbe

Farma, Tbk antara lain adalah Milna®, Femafit®, Chil Mil®.

1.3.2 Visi dan Misi

Dalam menjalankan setiap kegiatannya, PT Kalbe Farma, Tbk.

senantiasa bertujuan untuk memenuhi dan atau mencapai visi yang diterapkan

perusahaan. Visi, Misi, Motto, Goal, dan Strategi PT Kalbe Farma Tbk. adalah

sebagai berikut :

1. Visi PT. Kalbe Farma, Tbk.:

“To be the best Indonesian health care company, driven by innovation,

strong brands and excellent management”

2. Misi PT. Kalbe Farma, Tbk.:

“To improve health for a better life”

3. Motto PT. Kalbe Farma, Tbk.:

“The Scientific Pursuit of Health for a Better Life”

Selain itu, PT Kalbe Farma, Tbk. juga membuat suatu core value (nilai

inti) yang berfungsi menunjang penerapan visi dan misi yaitu berupa Kalbe

Panca Sradha dan dijadikan landasan oleh seluruh karyawan dalam menjalankan

kinerja sehari-hari:

1. Trust is the glue of life

Saling percaya adalah perekat diantara kami.

2. Mindfulness is the foundation of our action

Kesadaran penuh adalah dasar setiap tindakan kami.

3. Innovation is the key to our success

Inovasi adalah kunci keberhasilan kami.

4. Strive to be the best

Bertekad untuk menjadi yang terbaik.

5. Interconnectedness is a universal way of life

Saling keterkaitan adalah panduan hidup kami.

7

1.3.3 Lokasi dan Tata Ruang Bangunan

PT. Kalbe Farma Tbk. terletak di kawasan Industri Delta Silicon Jalan

M.H. Thamrin Blok A3-1, Lippo Cikarang, Bekasi 17550. Bangunan PT. Kalbe

Farma Tbk. tersebut merupakan kantor pusat yang mempunyai total luas

bangunan sekitar 41.027 m2 dengan lahan seluas 105.130 m2. Bangunan ini terdiri

dari gedung kantor, gedung produksi, teknik, gudang, dan sarana pendukung

seperti pengolahan limbah, lapangan parkir, koperasi, dan kantin. PT. Kalbe

Farma Tbk. memiliki kantor pemasaran yang terletak di Gedung Kalbe Jalan

Letjen Suprapto, Cempaka Putih, Jakarta. Bangunan PT. Kalbe Farma, Tbk.

terdiri dari dua bagian,yaitu bengunan kantor dan bangunan pabrik.

1. Bangunan Kantor

Bangunan kantor PT. Kalbe Farma, Tbk. terdiri dari 4 lantai, diantaranya:

a. Lantai 1 meliputi bagian Operasional Cikarang, Departemen Human

Resource and Development (HRD), Departemen Personalia dan Umum,

Departemen Pengembangan Proses (Process Development

Department), Departemen Akuntansi dan Keuangan (Finance and

Accounting Department), ruang perpustakaan, dan kantin.

b. Lantai 1½ meliputi Departemen Perencanaan Produksi dan

Pengendalian Persediaan (Production Planning and Inventory Control

Department), Departemen Veteriner (Animal Health Development

Department), serta Departemen Teknologi Informasi (Information of

Technology Department).

c. Lantai 2 meliputi Departemen Keuangan dan Pemasaran (Marketing

Finance Department), Departemen Quality System, dan kantor direksi.

d. Lantai 3 meliputi Corporate Research and Development (R&D)

Operasional Cikarang dengan laboratorium formulasi, laboratorium

Packaging dan laboratorium Analytical Development, Departemen

Quality Assurance/Quality Control (QA/QC) dengan laboratorium

Quality control

e. Lantai 4 meliputi ruangan pilot plant Departemen Research and

Development (ruang riset).

8

2. Bangunan Pabrik

Gedung produksi terdiri dari tiga lantai yang masing-masing lantai

dipisahkan oleh ruang yang disebut Mezanin, yaitu ruang khusus untuk

penempatan fasilitas utilitas seperti penyedot udara, pipa-pipa, kabel listrik,

dan lain-lain. Tiap lantai terdiri dari line-line produksi dengan jumlah total

11 line, yaitu line 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8A, 8B, 9 10, dan 11. Pembagian ruangan

pada gedung pabrik/produksi adalah sebagai berikut:

a. Lantai dasar digunakan untuk ruang produksi line 9 dan line 10, gudang

alkohol, Departemen Teknik, Ruang QA Facility Utility dan ruang

loker karyawan.

b. Lantai 1 digunakan untuk ruang produksi ruang produksi line 1, line 2,

line 4, line 5, line 11, gudang bahan baku dan wadah, gudang kemas,

dan gudang obat jadi.

c. Lantai 2 digunakan untuk ruang produksi line 6, line 7, line 8A, dan

line 8B

d. Lantai 3 digunakan untuk ruang purified water generator, pure steam

generator, water for injection generator, dan oil free air compressor.

Ruang produksi di PT. Kalbe Farma Tbk. dicat dengan cat epoxy dengan

tujuan agar mudah dibersihkan. Ruangan dibuat melengkung (tidak memiliki

sudut) agar tidak menjadi tempat berkumpulnya debu. Jendela dibuat miring

dengan maksud agar mudah dibersihkan dan juga tidak menjadi tempat

berkumpulnya debu. Sistem tata ruang di PT. Kalbe Farma Tbk. telah memenuhi

persyaratan CPOB/cGMP, dimana tata letak dan desain ruang dibuat untuk

memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain,

serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk

menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran serta dampak

lain yang dapat menurunkan mutu obat. Sistem tata ruang di plant Cikarang

dibagi menjadi 3 ruangan yaitu black area, grey area dan white area. Masing-

masing daerah tersebut memiliki tekanan udara yang berbeda untuk mencegah

terjadinya kontaminasi silang, diatur menggunakan manometer magnehelic

9

differential pressure gauge yang ditangani oleh bagian teknik. Daerah black

memiliki tekanan paling rendah, kemudian daerah grey dan daerah white memiliki

tekanan paling tinggi. Ketiga daerah tersebut memilki ciri khas masing-masing,

yaitu :

a. Black area. Daerah ini ditandai dengan lantai yang dicat epoksi warna hijau,

meliputi daerah gudang obat jadi dan gudang kemasan sekunder, koridor

yang menghubungkan gudang jadi dan daerah pengemasan serta daerah lain

yang tidak terkait secara langsung dengan produksi dan pergudangan. Syarat

pakaian pada daerah ini adalah putih two-pieces dilengkapi penutup kepala

dan sandal karet serta pada gudang dilengkapi dengan safety shoes.

b. Grey area. Daerah ini ditandai dengan lantai yang dicat epoksi warna biru

tua. Merupakan daerah yang terkait langsung dengan produksi meliputi

gudang timbang, daerah proses hingga daerah pengemasan primer serta

koridor yang menghubungkan ruang timbang bahan baku dengan daerah

proses. Batas antara grey area dengan black area dilengkapi ruang buffer

yang berfungsi untuk mencegah terjadinya pencampuran udara antara kedua

daerah tersebut. Ruang buffer memiliki pintu ganda yang tidak boleh dibuka

secara bersamaan. Persyaratan pakaian untuk memasuki daerah grey ini

adalah masker, overall grey dan sepatu yang telah disediakan diruang ganti

atau bila menggunakan sandal karet harus dilapisi dengan shoes cover yang

terbuat dari plastik (disposable), ear protector sebagai perlengkapan

tambahan untuk operator yang bertugas mengoperasikan mesin berbunyi

diatas ambang pendengaran manusia dan sarung tangan bila hendak

memegang produk. Pada daerah grey juga dilengkapi dengan HEPA filter.

c. White area. Daerah white hanya terdapat di line 6 yaitu daerah steril yang

digunakan untuk memproduksi sediaan injeksi. Daerah white dilengkapi

dengan HEPA filter. Antara daerah grey dan daerah white dibatasi dengan

ruang ganti pakaian dan ruang buffer yang dilengkapi dengan pintu ganda

dan air shower. Persyaratan pakaian untuk memasuki daerah white adalah

pemakaian overall white dan penutup kepala yang terbuat dari kain bebas

serat, sarung tangan, masker, pelapis sepatu dan safety googles.