A.ASPEK DALAM CPOTBMeliputi seluruh aspek yg menyangkut pembuatan obtra yg bertujuan menjamin agar produk yg dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku :- Aman- Berkhasiat- BerkualitasB.LANDASAN HUKUM CPOTB- GBHN (1988, 1993)- UU.RI No. 23-1992 Tentang keshatan- System Kesehatan nasional (SKN)- Permenkes RI No. 246/MENKES/PER IV/1990 izin usaha I.O.T dan PENDAFTARAN 0.T- KEPMENKES R.I NO. 659/,ENKES/SK/X/1991 TENTANG P.O.T.B1.GBHN tahun 1993Pembangunan kesehatan diarajhkan utk meningkatkan kualitas sumber daya manusia serta kualitas kehidupan dan usia harapan hidup manusia, serta mempertinggi kesadaran masyarakat akan pentingna hidup sehat.- Upaya perbaikan keshatan masyarakat terus ditingkatkan antara lain melalui pencegahan dan pemberantasan penyakit menular- Pengobatan tradisional secara medis dapat dipertanggungjawabkan, ters dibina dlm rangka perluasan dan pemerataan kesehatan. Pemeliharaan dan pengembanan obtra sebagai warisan budaya bangsa terus ditingkatkan dan didorong pengembangan serta penemuan obtra, termasuk budidaya obtra yg secara medis dpt dipertanggungjawabkan.Sasaran amanat tentang penelitian dan pengembangan obtra dlm pelita VI dan PJP II dpt diformulasikan menjadi tujuan sbb :o Pemeliharaan dan pengembangan pengobtan tradisional dan obtra sebagai warrisan budaya bangsao Pemnafaatan obtar sebagai upaya perluasan dan pemusatan pelayanan kesehatano Pengembangan obtra dan penemuan obat baru dari bahan alam Indonesia untuk dapat dimanfaatkan dan secara medis dpt dipertanggungjawabkan.o Obtra diteliti dan dikembangkann untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia serta kualitas sumber daya manusia serta kualitas kehidupan dan usia harapan hiduup manusiao Penelitian dan pengembangan obtra terkait dgn upaya pembaikan kesehatan masyrakat melalui pencegahan dan pemberantasan penyakit menularo Penelitian dan pengembangan budidaya tanaman obat termasuk usaha konsekuensinya.2. UNDANG-UNDANG R.I NOMOR 23/1992 TENTANG KESEHATAN PASAL 47Pengobatan tradisional yg sudah dapat dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya perlu terus ditingkatkan dan dikembangkan untukk digunakan dlm mewujudkan derajat kesehatan yg optimal bagi masyarakat.3. SISTEM KESEHATAN NASIONAL (SKN)Pengobatan tradisional yg terbukti berkhasiat guna terus dibina, dibimbing dan dimanfaatkan untuk pelayanan kesehatan.4. KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NO. 659 / MENKES / SK / X / 1991Tentang cara pembuatan obtra yang baik (CPOTB) yg mebgatur :A) PersonaliaB) Bangunan

C) PeralatanD) Sanitasi dan higinisE) Pengolahan dan pengemasanF) Pengawasan mutuG) Inspeksi dini (self inspection)H) Dokumentasi5. KEPUTUSAN DIRJEN POMNo. HK.00.06.00613 tanggal 11 maret 1994Tentang petunjukpelayanan CPOTB1. Kelengkapan danperlengkapan CPOTBa) Syarat Lokasi bangunan:Terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkunganb) Syarat rancangan bangunana. Tahan terhadap pengaruh cuacab. Dapat mencegah masuknya serangga, burung, binatang, pengerat, dllc. Memudahkan pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaand. Ukuran dan konstruksi memadaic) Syarat penataan bangunana. Sesuai urutan proses pembuatanb. Kapasitas ruangan memadai dalam larutan dengan :- Bentuk sediaan, cara dan kapasitas pembuatan- Jenis dan ukuran peralatan- Jumlah operator- Efektivitas komunikasi dan pengawasan- System ventilasi udara yang dapat mencegah pencemaran2. Jenis-jenis ruangan dan sarana penunjanga. Ruang / tempat administrasib. Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia yang belum memenuhi persyaratanc. Tempat sanitasid. Tempat pencuciane. Ruang/ tempat pengeringanf. Tempat penyimpanan simplisia/ bahan yang lulus pemeriksaan mutug. Tempat penimbanganh. Ruang pengolahan/produksii. Ruang / tempat penyimpanaan produk makananj. Ruang penyimpanan produk jadik. Ruang lab. / tempat pengujian mutul. Jamban/ toliletm. Tempat ganti pakaiann. Ruang lain yang dianggap perlu3. Peralatana. Mesin pencucian/penyortiranb. Mesin pengeringSyarat mampu mengeringkan sehingga kadar air yang dipersyaratkan simplisia, produk antara/ produk makananContoh : alat pengering-ovenPesin pengering-fluditer bed dryerc. Mesin pembuat serbuk

Syarat, mampu mengeringkan sehingga kadar air yang dipersyaratkan/ simplisia, produk antara, produk makananContoh : alat -lumpangMesin-mesin grindingd. Alat/ mesin pengaduk (mixer)Syarat mampu mencampur semua produk antara menjadi campuran homogenye. Alat/ mesin pengayakSyarat mampu mengayak derajat halus tertentuf. Alat penimbang dan alat pengulumSyarat diperiksa ketelitiannyag. Alat/mesin perajangSyarat mampu merajang simplisia dengan ukuran tertentuh. Alat/msin pegisi atau penakar, serbuk syarat menjamin produk yang dihasilkan memenuhi syarat keseragaman boboti. Peralatan produksi sirup (cair)- Alat ekstraksi atau alat pengolah bahan menjadi sediaan cair- Mesin pengaduk (mixer)- Mesin penyaring- Mesin pengisi cairan ke dalam wadahSyarat sediaan cair yang dihasilkan memenuhi syarat keseragaman volumej. Peralatan produksi sediaan padat (panen, pilis, lulur)- Mesin pembuat massa- Alat pencetak/pemotong massak. Peralatan produksi sediaan tablet / kaplet- Alat/mesin ekstraksi- Alat/mesin pencampur (mixer)- Mesin granulator- Mesin pencetak tablet/kapletl. Peralatan produksi kapsul- Alat/mesin ekstraksi- Alat/mesin pencampur (mixer)- Mesin pengisi kapsulm. Peralatan produksi sediaan salep/krim- Alat/mesin pembuat massa salep/krimMesin pengisi tablet/kapsul ke dalam wadahMesin labelingn. Peralatan pengemasan- Mesin stripping/blistening- Mesin pengisi tablet/kapsul dalam wadahMesin labelingo. Instalasi pengolah limbah cair untuk industry obat tradisional (IOT) skala besarp. Perlengkapan laboratoriuma) Timbangan gram/milligramb) Alat-alat gelasc) Reagensiad) Simplisia standare) Mikroskopf) Lampu spiritus/gas

g) Lemari asamh) Buku standar mutu4. Sanitasi dan higienisSanitasi ialah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin terwujudnya kondisi yang memenuhi persyaratan kelayakana. Personaliaa) Mengalami pemeriksaan kesehatanb) Menerapkan higienis penopang yang baik, cegah persentuhan langsung dengan produkb. Bangunana) Tersedia jamban dan tempat cuci tanganb) Dibersihkan sesuai dengan prosedurc. Peralatana) Tersedia prosedur sanitasib) Dibersihkan sesuai dengan prosedurc) Sebelum dipakai diperiksa kebersihannya5. DokumentasiDokumentasi obat tradisional merupakan bagian dari system informasi manajemen yang meliputi :- Spesifikasi- Prosedur- Metode instalasi- Catatan dan laporanDiperlukan dalam:a) Perencanaanb) Pelaksanaanc) Pengendalian