Tavaborole8 Juli 2014FDA menyetujui Anacor Farmasi 'KERYDIN (Tavaborole) Solusi topikal, 5% untukPengobatan Onychomycosis dari kuku kakiPALO ALTO, California .-- (WIRE USAHA) - Anacor Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: ANAC) hari ini mengumumkan bahwa US Fooddan Drug Administration (FDA) telah menyetujui Permohonan Obat Baru untuk KERYDIN (tavaborole) solusi topikal, 5%, yangantijamur oxaborole pertama yang disetujui untuk pengobatan topikal dari onikomikosis dari kuku kaki. Onychomycosis adalah jamur yanginfeksi pada kuku dan kuku yang mempengaruhi sekitar 35 juta orang di Amerika Serikat, menurut podiatri Today."Kami sangat senang untuk mengumumkan persetujuan FDA KERYDIN, yang menyediakan pilihan pengobatan topikal baru yang penting untukjutaan orang di Amerika Serikat yang terinfeksi onikomikosis dari kuku kaki, "kata Paul Berns, Chief ExecutivePetugas Anacor Pharmaceuticals. "Kami berharap untuk meluncurkan KERYDIN di AS, baik sendiri atau dengan pasangan, pada awalakhir kuartal ini. ""Onychomycosis adalah salah satu penyakit yang paling umum didiagnosis dan diobati oleh podiatrists. Secara historis, sejumlah besarpasien dengan onikomikosis akan memilih untuk tidak mengobati infeksi mereka, "kata Warren Joseph, DPM, ekstremitas bawah InfectiousPenyakit konsultan di Rumah Sakit Memorial Roxborough di Philadelphia, Pennsylvania. "Dengan persetujuan KERYDIN,dokter sekarang dapat menawarkan pasien pengobatan topikal yang aman, efektif dan mudah digunakan untuk onikomikosis mereka kuku,yang saya pikir akan diterima dengan baik oleh pasien. ""Saya sangat gembira tentang rilis terapi ini untuk infeksi yang sangat sulit untuk mengobati," kata Boni Elewski, MD, WakilKetua Urusan Klinis dan Profesor Dermatologi di University of Alabama di Birmingham. "KERYDIN akan menawarkan pasienpilihan pengobatan baru, aman dan efektif untuk onikomikosis. ""KERYDIN dirancang untuk menjadi nyaman bagi pasien untuk menggunakan dan telah menunjukkan keberhasilan dalam pengobatan jamur yanginfeksi, sehingga memungkinkan pertumbuhan kuku yang tidak terinfeksi baru, "kata Vince Ippolito, Chief Commercial Officer Anacor Pharmaceuticals."Dalam riset pasar yang dilakukan oleh Anacor, profil produk KERYDIN yang diterima dengan antusias oleh pesertadokter dan kami percaya respon ini menunjukkan perlunya pengobatan topikal yang aman untuk onikomikosis dari kuku kaki. "Tentang KERYDIN (tavaborole) solusi topikal, 5%KERYDIN (tavaborole) solusi topikal, 5%, adalah yang pertama agen antijamur oxaborole dikembangkan untuk pengobatan topikalonikomikosis dari kuku kaki karena Trichophyton rubrum atau Trichophyton mentagrophytes.KERYDIN adalah, tidak berwarna, solusi berbasis alkohol yang jelas diterapkan dengan pipet ke kuku yang terinfeksi sekali sehari selama 48 minggu.Debridement kuku tidak diperlukan selama masa pengobatan. Karena aplikasi topikal nya, KERYDIN memiliki sistemik rendahpenyerapan dan belum menunjukkan efek samping sistemik.Efikasi dan keamanan dari KERYDIN dievaluasi dalam dua multicenter, double-blind, acak, percobaan kendaraan dikendalikan.KERYDIN atau kendaraan diterapkan sekali sehari selama 48 minggu pada subyek dengan keterlibatan klinis 20% sampai 60% dari target kuku,tanpa dermatophytomas atau lunula (matrix) keterlibatan. Sebanyak 1.194 subyek (795 KERYDIN, 399 Kendaraan) 18-88 tahunusia, berpartisipasi dalam dua uji coba tersebut. Penilaian Khasiat dibuat pada 52 minggu setelah masa pengobatan 48 minggu.Tujuan utama kemanjuran adalah "Cure Lengkap" di Minggu 52. "Cure Lengkap" didefinisikan sebagai "Completely jelas Nail" (0%Keterlibatan klinis target kuku) ditambah "Cure mikologi" (negatif KOH basah gunung dan budaya jamur negatif). dalamsidang pertama, 6,5% dari subyek diobati dengan KERYDIN mencapai titik akhir primer, dibandingkan dengan 0,5% dari subyek diobati dengankendaraan. Dalam sidang kedua, 9,1% dari subyek diobati dengan KERYDIN mencapai titik akhir primer, dibandingkan dengan 1,5% darisubyek diobati dengan kendaraan.Tujuan sekunder dalam uji coba penting termasuk "Lengkap atau Hampir Cure Lengkap" (kurang dari atau sama dengan 10% yang terkenamenargetkan daerah kuku yang terlibat ditambah "Cure mikologi") dan "Cure mikologi." 15,3% dan 17,9% dari pasien yang diobati denganKERYDIN dicapai "lengkap atau hampir lengkap Cure" dibandingkan dengan 1,5% dan 3,9% dari pasien yang diobati dengan kendaraan pertamadan uji coba kedua, masing-masing. 31,1% dan 35,9% dari pasien yang diobati dengan KERYDIN dicapai "Cure mikologi" dibandingkan dengan7,2% dan 12,2% dari pasien yang diobati dengan kendaraan dalam persidangan pertama dan kedua, masing-masing.Efek samping yang umum terjadi dalam setidaknya 1% dari subyek diobati dengan KERYDIN termasuk aplikasi situs pengelupasan kulit,kuku tumbuh ke dalam, aplikasi situs eritema, dan dermatitis aplikasi situs. Untuk informasi tentang dosis dan administrasi,efek samping dan keamanan penting lainnya dan informasi resep silakan kunjungi halaman pada KERYDIN, di bawah pipa yangtab di website kami di www.anacor.com.Tentang OnychomycosisOnikomikosis adalah, infeksi jamur berulang progresif dari kuku dan kuku. Menurut podiatri Hari ini, sekitar35 juta orang di Amerika Serikat memiliki onikomikosis, tetapi hanya 5-6 juta telah didiagnosa oleh dokter.Tentang Anacor FarmasiAnacor adalah perusahaan biofarmasi berfokus pada menemukan, mengembangkan dan mengkomersialisasikan kecil baru-molekulterapi berasal dari platform kimia boron nya. Anacor pertama disetujui obat, KERYDIN (tavaborole) solusi topikal,5%, merupakan antijamur oxaborole disetujui oleh US Food and Drug Administration untuk pengobatan topikal dari onikomikosisdari kuku kaki. Memimpin kandidat produk Anacor adalah AN2728, sebuah diteliti anti-inflamasi PDE-4 inhibitor dalam pembangunanuntuk pengobatan potensi dermatitis atopik ringan sampai sedang. Selain itu, Anacor telah menemukan tiga lainnya yang dimiliki sepenuhnyacalon diteliti produk -AN2718 dan AN2898, yang merupakan senyawa cadangan untuk KERYDIN dan AN2728,masing-masing, dan AN3365, antibiotik yang diteliti untuk pengobatan potensi infeksi yang disebabkan oleh bakteri Gram-negatifbakteri. Anacor juga menemukan tiga senyawa yang diteliti tambahan yang telah mengeluarkan lisensi untuk lebih lanjutPengembangan -satu dilisensikan kepada Eli Lilly and Company untuk pengobatan potensi indikasi kesehatan hewan; yang keduamajemuk, AN5568, juga disebut sebagai SCYX-7158, berlisensi untuk Obat untuk Penyakit Terabaikan inisiatif, atau DNDi, untukPengobatan potensi trypanosomiasis manusia Afrika (HAT, atau penyakit tidur); dan senyawa ketiga berlisensi untukGlaxoSmithKline, LLC untuk pembangunan di TB. Anacor juga memiliki pipa lainnya internal menemukan topikal dansistemik boron berbasis senyawa yang diteliti dalam pembangunan. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi http://www.anacor.com.Pernyataan Harapan Masa DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, termasuk pernyataan tentang kemajuan, waktu dan hasilUji klinis Anacor itu, keamanan dan kemanjuran calon produk Anacor itu, waktu dan persetujuan potensi produk Anacor itukandidat dan waktu dan potensi keberhasilan komersial produk Anacor itu. Pernyataan ini merupakan forward-lookingpernyataan dalam arti Bagian 27A dari Securities Act of 1933 dan Bagian 21E dari Securities Exchange Act of1934. Kata-kata "mungkin," "mungkin," "akan," "seharusnya," "perkiraan," "proyek," "rencana," "mengantisipasi", "mengharapkan", "bermaksud," "outlook," "percaya "dan ekspresi serupa lainnya dimaksudkan untuk mengidentifikasi forward looking statements. Para pembaca diingatkan untuk tidak menempatkan semestinyaketergantungan pada ini pernyataan berwawasan ke depan, yang berbicara hanya pada tanggal rilis ini dan Anacor melakukan tidakkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini kecuali seperti yang dipersyaratkan oleh hukum. Ini ke depanLaporan didasarkan pada estimasi dan asumsi oleh manajemen Anacor yang, meskipun diyakini wajar, yanginheren tidak pasti dan tunduk pada sejumlah resiko dan ketidakpastian. Berikut ini merupakan beberapa, tapi belum tentu semua,faktor yang dapat menyebabkan hasil aktual yang berbeda dari hasil sejarah atau yang diantisipasi atau diprediksi oleh Anacor itupernyataan berwawasan ke depan: kemampuan Anacor untuk tepat waktu dan berhasil meluncurkan, baik sendiri atau dengan pasangan, KERYDIN; apa sajamasalah atau keterlambatan yang timbul selama Anacor itu studi Tahap 3 atau uji klinis lain yang berkaitan dengan AN2728; penundaan ataukegagalan oleh FDA untuk menyetujui AN2728; Kemampuan Anacor untuk tepat waktu dan berhasil meluncurkan, baik sendiri atau dengan pasangan,AN2728; dan risiko lainnya diidentifikasi dalam pengajuan berkala Anacor, termasuk Anacor Kuartalan Laporan Form 10-Q untukkuartal yang berakhir 31 Maret 2014.Anacor FarmasiGeoff Parker, 650-543-7516Executive Vice President dan Chief Financial OfficerDeDe Sheel, 650-543-7575Direktur Senior, Hubungan Investor dan Komunikasi PerusahaanSumber: Anacor Pharmaceuticals, Inc.Berita Disediakan oleh Acquire MediaJuly 8, 2014

FDA Approves Anacor Pharmaceuticals' KERYDIN (Tavaborole) Topical Solution, 5% forthe Treatment of Onychomycosis of the ToenailsPALO ALTO, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Anacor Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ANAC) today announced that the U.S. Foodand Drug Administration (FDA) has approved the New Drug Application for KERYDIN (tavaborole) topical solution, 5%, thefirst oxaborole antifungal approved for the topical treatment of onychomycosis of the toenails. Onychomycosis is a fungalinfection of the nail and nail bed that affects approximately 35 million people in the United States, according to Podiatry Today."We are pleased to announce the FDA approval of KERYDIN, which provides an important new topical treatment option for themillions of people in the United States who are infected with onychomycosis of the toenails," said Paul Berns, Chief ExecutiveOfficer of Anacor Pharmaceuticals. "We expect to launch KERYDIN in the U.S., either alone or with a partner, as early as theend of this quarter.""Onychomycosis is one of the most common diseases diagnosed and treated by podiatrists. Historically, a large number ofpatients with onychomycosis would choose not to treat their infection," said Warren Joseph, D.P.M., lower extremity InfectiousDiseases consultant at Roxborough Memorial Hospital in Philadelphia, Pennsylvania. "With the approval of KERYDIN,physicians can now offer patients a safe, effective and easy-to-use topical treatment for their onychomycosis of the toenail,which I think will be well-received by patients.""I am very excited about the release of this therapy for an infection that is very difficult to treat," said Boni Elewski, M.D., ViceChair of Clinical Affairs and Professor of Dermatology at the University of Alabama at Birmingham. "KERYDIN will offer patientsa new, safe and effective treatment option for onychomycosis.""KERYDIN was designed to be convenient for patients to use and has demonstrated efficacy in the treatment of the fungalinfection, thus allowing growth of new uninfected nail," said Vince Ippolito, Chief Commercial Officer of Anacor Pharmaceuticals."In market research conducted by Anacor, KERYDIN's product profile was received with great enthusiasm by the participatingphysicians and we believe this response demonstrates the need for a safe topical treatment for onychomycosis of the toenails."About KERYDIN (tavaborole) topical solution, 5%KERYDIN (tavaborole) topical solution, 5%, is the first oxaborole antifungal agent developed for the topical treatment ofonychomycosis of the toenails due to Trichophyton rubrum or Trichophyton mentagrophytes.KERYDIN is a clear, colorless, alcohol-based solution applied with a dropper to the infected toenail once daily for 48 weeks.Debridement of the nail is not required during the treatment period. Due to its topical application, KERYDIN has low systemicabsorption and has not demonstrated systemic side effects.The efficacy and safety of KERYDIN was evaluated in two multicenter, double-blind, randomized, vehicle-controlled trials.KERYDIN or vehicle was applied once daily for 48 weeks in subjects with 20% to 60% clinical involvement of the target toenail,without dermatophytomas or lunula (matrix) involvement. A total of 1194 subjects (795 KERYDIN, 399 Vehicle) 18 to 88 years ofage, participated in these two trials. Efficacy assessments were made at 52 weeks following a 48-week treatment period.The primary efficacy endpoint was "Complete Cure" at Week 52. "Complete Cure" is defined as "Completely Clear Nail" (0%clinical involvement of the target toenail) plus "Mycological Cure" (negative KOH wet mount and negative fungal culture). In thefirst trial, 6.5% of subjects treated with KERYDIN reached the primary endpoint, compared to 0.5% of subjects treated withvehicle. In the second trial, 9.1% of subjects treated with KERYDIN reached the primary endpoint, compared to 1.5% ofsubjects treated with vehicle.Secondary endpoints in the pivotal trials included "Complete or Almost Complete Cure" (less than or equal to 10% affectedtarget toenail area involved plus "Mycological Cure") and "Mycological Cure." 15.3% and 17.9% of patients treated withKERYDIN achieved "Complete or Almost Complete Cure" compared to 1.5% and 3.9% of patients treated with vehicle in the firstand second trials, respectively. 31.1% and 35.9% of patients treated with KERYDIN achieved "Mycological Cure" compared to7.2% and 12.2% of patients treated with vehicle in the first and second trials, respectively.Common adverse reactions occurring in at least 1% of subjects treated with KERYDIN included application site exfoliation,ingrown toenail, application site erythema, and application site dermatitis. For information on dosage and administration,adverse reactions and other important safety and prescribing information please visit the page on KERYDIN, under the Pipelinetab on our website at www.anacor.com.About OnychomycosisOnychomycosis is a progressive, recurring fungal infection of the nail and nail bed. According to Podiatry Today, approximately35 million people in the United States have onychomycosis, but only 5-6 million have been diagnosed by a physician.About Anacor PharmaceuticalsAnacor is a biopharmaceutical company focused on discovering, developing and commercializing novel small-moleculetherapeutics derived from its boron chemistry platform. Anacor's first approved drug, KERYDIN (tavaborole) topical solution,5%, is an oxaborole antifungal approved by the U.S. Food and Drug Administration for the topical treatment of onychomycosisof the toenails. Anacor's lead product candidate is AN2728, an investigational anti-inflammatory PDE-4 inhibitor in developmentfor the potential treatment of mild-to-moderate atopic dermatitis. In addition, Anacor has discovered three other wholly-ownedinvestigational product candidates AN2718 and AN2898, which are backup compounds to KERYDIN and AN2728,respectively, and AN3365, an investigational antibiotic for the potential treatment of infections caused by Gram-negativebacteria. Anacor has also discovered three additional investigational compounds that have been out-licensed for furtherdevelopment one is licensed to Eli Lilly and Company for the potential treatment of an animal health indication; the secondcompound, AN5568, also referred to as SCYX-7158, is licensed to Drugs for Neglected Diseases initiative, or DNDi, for thepotential treatment of human African trypanosomiasis (HAT, or sleeping sickness); and the third compound is licensed toGlaxoSmithKline, LLC for development in tuberculosis. Anacor also has a pipeline of other internally discovered topical andsystemic boron-based investigational compounds in development. For more information, visit http://www.anacor.com.Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements, including statements regarding the progress, timing and results ofAnacor's clinical trials, safety and efficacy of Anacor's product candidates, timing and potential approval of Anacor's productcandidates and timing and potential commercial success of Anacor's products. These statements constitute forward-lookingstatements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of1934. The words "may," "might," "will," "should," "estimate," "project," "plan," "anticipate," "expect," "intend," "outlook," "believe"and other similar expressions are intended to identify forward looking statements. Readers are cautioned not to place unduereliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this release and Anacor undertakes noobligation to update any forward-looking statement in this press release except as required by law. These forward-lookingstatements are based on estimates and assumptions by Anacor's management that, although believed to be reasonable, areinherently uncertain and subject to a number of risks and uncertainties. The following represent some, but not necessarily all,of the factors that could cause actual results to differ from historical results or those anticipated or predicted by Anacor'sforward-looking statements: Anacor's ability to timely and successfully launch, either alone or with a partner, KERYDIN; anyissues or delays arising during the course of Anacor's Phase 3 studies or other clinical trials relating to AN2728; any delay orfailure by the FDA to approve AN2728; Anacor's ability to timely and successfully launch, either alone or with a partner,AN2728; and the other risks identified in Anacor's periodic filings, including Anacor's Quarterly Report on Form 10-Q for thequarter ended March 31, 2014.Anacor PharmaceuticalsGeoff Parker, 650-543-7516Executive Vice President and Chief Financial OfficerDeDe Sheel, 650-543-7575Senior Director, Investor Relations and Corporate CommunicationsSource: Anacor Pharmaceuticals, Inc.News Provided by Acquire Media