43887038-ringakasan-kel-10
-
Upload
pratiwi-yaswan -
Category
Documents
-
view
235 -
download
0
Transcript of 43887038-ringakasan-kel-10
-
7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10
1/11
-
7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10
2/11
\ CONTINUED
-
7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10
3/11
-
7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10
4/11
Persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembuatan
produk kosmetik yang aman :
1. alergen dan iritan yang ada harus dieliminasi dari formulasiatau jika hal tersebut tidak memnungkinkan, konsentrasinya
harus dikurangi dalam formulasi
2. kualitas hasil harus baik, bahan yang digunakan harus murnidari kontaminan dan jika tidak memnungkinkan
mendapatkan bahan yang murni kontaminan maka dapat
ditambahkan agen pengikat kontaminan tersebut
3. produk yang mengandung autooksidan yangbertanggungjawab dalam reaksi hipersensitivitas harus
dicegah dengan menggunakan antioksidan yang cocok
4. substansi yang menguap dan mudah menimbulkan stimulasikutaneus harus dieliminasi atau dikurangi konsentrasinya
5. penggunaan pelarut yang dapat menyebabkan penetrasi kulitharus dihindari
6. penggunaan surfaktan harus dipilih secara hati-hati7. zat pengawet dengan potensi sensitisasi yang rendah harus
diseleksi dengan zat yang memiliki potensi sensitisasi yang
tinggi.
METODE UJI IN VITROKEAMANAN KOSMETIK
Metode uji secara in vitro digunakan untuk mengetahui produk
yang sedang dikembangkan apakah memiliki potensi iritasi jika
digunakan.
Tes Pembengkakan Kolagen
Menggunakan lembaran kolagen seluas 1 cm2 yang diinkubasi
selama 24 jam pada suhu 50oC dengan larutan dari kosmetik
yang akan diuji. Kolagen ditimbang beratnya sebelum dan
sesudah pemaparan untuk menentukan nilai pembengkakan.
Nilai pembengkakan yang besar menunjukkan peningkataniritasi yang dihasilkan oleh produk tersebut.
Tes Kenaikan pH
Nilai pH dari larutan diukur dengan indikasi bahwa kenaikan
nilai pH menandakan peningkatan tingkat iritasi produk.
Tes Zein
Dengan menggunakan protein yang tidak larut dalam larutan
berair hingga terdenaturasi oleh surfaktan dalam produk yang
mengiritasi. Lebih banyak protein yang terlarutkan maka tingkat
iritasi produk juga besar.
-
7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10
5/11
METODE UJI HEWAN DALAM KEAMANAN KOSMETIK2. Tes ini sangat baik untuk
Tes Potensi Iritasi Pada Kulitmengenal bahan-bahan yang menyebabkan kontak
a. DRAIZE TESTalergi.
1. Mengevaluai potensi iritasi bahan kimia d. BUHLER TEST pada binatang dengan memakai kelinci albino.1.
Tes ini banyak keuntungannya, kurang 2. Kulit yang digunakan adalah kulit kelinci menimbulkan iritasi, hanya
menimbulkan sedikit karena kulit kelinci lebih terlihat iritasinya kesan positif yang palsu.
dibandingkan dengan hewan lainnya sehingga lebih 2. Digunakan sebagai penyaringan pertama mudah untuk
mengidentifikasi dan mengetahui untuk produk jadi.
efeknya terhadap manusia.e. OPEN EPICUTANEOUS TEST ( OET )
b. FREUNDS COMPLETE ADJUVANT TEST Tes ini digunakan untuk contoh bahan-bahan kimia,
(FCAT)campuran-campuran dan produk-produk jadi,efek
1. Untuk memilih bahan kimia berdasarkan sensitisasi, dan iritasi.
reaksi imun (kekebalan). Tes Potensi Iritasi pada Mata
2. Tes ini untuk menentukan kapasitas Produk-produk yang harus dites:sensitisasi bahan.1. Kosmetik mata : maskara, eye- shadow, eye-liner,
3. Tes yang dinyatakan allergik bila 1 dari 8 eye make-up remover, dan lain-lain . binatang dari kelompokeksperimen menunjukan 2. Kosmetik wajah :foundation, blusher, face reaksi positif terhadap konsentrasi
noniritan yang powder, lipstick, dan lain- lain.
dipakai untuk percobaan.3. Kosmetik lain : nail cosmetics, hair care
c. GUINEA PIG MAXIMIZATION TEST (GPMT)product, body lotion, dan lain-lain.
1. Untuk mendeteksi kapasitas Tanda iritasi pada mata : merah, bengkak, sakit, panas
-
7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10
6/11
suatu bahan yang menyebabkan sensitisasi langsung ( erythema, edema, pain, heat ) pada marmut.
PRECINICAL TEST
1. Tes yang dilakukan :DRAIZE EYE IRRITATION TEST pada kelinci
albino, karena mata kelinci lebih sensitif daripada
mata manusia.
2. Iritasi pada mata karenabahan kimia dapat dites
pada bagian mata :
conjuctiva, iris, dan cornea.
3. Reaksi yang timbul :conjuctiva ( eythema,
edema), iris ( hyperamia),
cornea (opacity).
Phototoxicity
Iritasi non-immunologis yang berhubungan dengan cahaya
dan terjadi setelah kulit dikenai cukup cahaya.
Toleransi Tes terhadap Detergen dalam Sampo
a. GUINEAPIG
SKIN IRRITATION TEST (NON OCCLUSIVE)
b. RABBIT SKINIRRITATION TEST
(OCCLUSIVE)c. RABBIT EYE
IRRITATION TEST
Tes untuk Potensi Menimbulkan Komedo/Jerawat
(Commedogemity)
1. Observasi timbulnya pembesaran poripori danhiperkeratosis dari folikel minyak dan dibandingkan
dengan kontrol
2. Hasil dinilai dengan angka 0 = negatif sampai dengan5 = hebat.
PROSEDUR TES KEPADA MANUSIA
Patch Test
1. Digunakan untuk memeriksa kepekaan kulit terhadapsuatu bahan untuk mendiagnosis penyalit kulit : allergic
contact dermatitis.
2. Ada dua jenis tes : The AC test(Imeco, Sweden) dan TheSilver Patch.
-
7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10
7/11
3.Patch testdapat dilakukan di mana saja di kulit, tetapiumumnya dilakukan di kulit belakang tubuh. Tester
ditinggalkan ditempat tersebut selama 48 jam. Setelah
itu diangkat, dan tempat yang dites diberi tanda.
4. Jika tes ini dilakukan pada pasien yang sedangmenderita akut dermatitis yang luas, tes ini akan
menimbulkan reaksi false positive dan akan
memperberat erupsi. Jadi, prosedur dilakukan jika
erupsi telah terkendalikan, dan kulit yang dipilih harus
bebas dari dermatitis paling sedikit 4 minggu.
5. Klasifikasi reaksi Patch Test :+ ? = meragukan, kemungkinan karena efek iritasi lemah
berupa kemerahan ringan tanpa infiltrasi yang terjadi
perlahan-lahan.
+ = erythema dengan infiltrasi.
++ = erythema, infiltrasi, papula.
+++ = disertai pembentukan vesicula.++++ = reaksi positif kuat dengan edema dan
vesicula/bullae yang confluent.
- = negatif.
IR = reaksi iritasi
NT = tidak dites.
Open Test
Reaksi yang positif menandakan bahwa reaksipatch testtersebut
adalah karena alergi, sedangkan jika hasil negatif, tidak
menghilangkan kemungkinan karena alergi. Tes Potensi Iritasi
pada Mata
1. Dengan memakai produk jadi untuk meneliti potensiiritasi pada mata.
2. Dilakukan pemeriksaan setiap minggu olehdermatologis dan/atau oph-thalmologist.
Phototoxicity
1. Tes ini cukup aman karena hanya sebagian kecildaerah yang dites dan dapat dilakukan di daerah lengan dan
belakang tubuh, sehingga daerah wajah dapat di hindari.
2. Tes ini menimbulkan dermatitis setempat yangmudah sembuh.
Tes Iritasi untuk Sabun dan Detergent Bars
a. CHAMBER TEST
1. Digunakan potongan sabun yangdicairkan dan dioleskan ke kulit
2. Reaksi kulit dinilai pada hari ke 8sesudah aplikasi pertama, dengan nilai
sebagai berikut:
-
7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10
8/11
Erythema (kemerahan)
1+ = sedikit, flek, atau menyeluruh
2+ = sedang, merah seluruhnya
3+ = hebat
4+ = merah sekali, dengan pembengkakan/kerusakan
epidermis (vesicula atau nekrosis)
Scaling (penglupasan)
1+ = kekeringan
2+ = penglupasan ringan
3+ = penglupasan sedang
4+ = penglupasan hebat
Fissures (retak-retak)
1+ = retak halus
2+ = satu atau lebih retak yang lebih lebar 3+ = retak
yang luas dengan perdarahan atau eksudasi Bila
timbul erythema hebat (4+), tes dihentikan.
b. WASH TEST
1. Antecubital Wash Test
1. Dilakukan didaerah antecubital orang-orang yang dipilih
2. Dilakuk
an test yang sama dengan bahan yang sama di daerah
antecubital lain untuk perbandingan.
2. Facial Wash Test
1.Dilakukan di kedua belah pipi
2.Reaksi di kulit dinila 30 menit setelah itu, denganpenilaian sebagai berikut:
Erythema (kemerahan)
1+ = tipis, flek
2+ = sedang (diameter < 3 cm)
3+ = hebat (diameter > 3 cm)
4+ = sangat hebat (diameter > 10 cm, dengan erasi
punctata)
Discomfort (rasa terganggu)
1+ = sedikit tegang
2+ = tegang yang hebat
3+ = sakit ringan (rasa terbakar )4+ = sakit hebat
Pencucian di kedua pipi dihentikan bila segera
timbul iritasi hebat atau 3 +, 4+ ketidaknyamanan.
-
7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10
9/11
c. SCARIFICATION TEST
1. Untuk menilai kerusakan jaringan yangsebenarnya
2. Reaksi dinilai pada hari terakhir dengan nilai: 0 =negatif, 4+ = kemerahan hebat dengan nekrosis.
Tes untuk Potensi Menimbulkan Komedo/Jerawat
( Commedogemity )
1. Dilakukan langsungpada wajah.
2. Dipilih remaja yangtelah
menderita jerawat atau mudah mengidap jerawat
3. Penilaian hasil tes inikurang objektif
Tes Sensoris
Tes sensoris merupakan tes terakhir dalam rangkaian tes
kosmetik pada manusia karena hanya mengandalkan
penilaian dari stimuli sensoris.
UJI STABILITAS KOSMETIK
A. Pemeriksaan Umum1. Uji stabilitas terhadap temperature
Pada uji ini kosmetik ditempatkan dalam berbagai
macam suhu yang berbeda untuk mengetahui dan melihat
perubahan yang terjadi akibat temperatur tersebut.
Hal yang dapat diamati dalam uji stabilitas terhadaptemperature ini dapat mencakup perubahan pada penampilan
luar seperti perubahan warna, pemudaran warna, unevenness
(ketidakrataan warna pada permukaan), scrathing (goresan),
pemisahan, sedimentasi, sweating, blooming, kristalisasi,
gelling, cracking, caking, perubahan aroma, dll.
2. Uji stabilitas terhadap cahaya1) Outdoors (sunlight) exposure testMelihat perubahan yang terjadi pada produk kosmetik
setelah beberapa hari, minggu, dan bulan terpapar cahaya
matahari. Pengamatan yang dilakukan seperti halnya pada
uji stabilitas terhadap temperatur.
2) Inside (artificial light) exposure testMenggunakan suatu sinar buatan dengan spektrum atau
panjang gelombang yang mendekati panjang gelombang
cahaya matahari. Metode ini dapat menggunakan lampu
karbon dan xenon. Lampu xenon dapat menghasilkan sinar
dengan panjang gelombang yang sangat dekat dengan cahaya
matahari. Sampel yang akan diuji dipaparkan terhadap sinar
-
7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10
10/11
tersebut dengan cara meletakkannya pada tempat yang
dapat berputar. Kecepatan rotasi spontan dan jarak
sampel terhadap cahaya adalah sekitar 25 40 cm.
Biasanya, sampel diamati pada suhu kamar atau suhu
yang lebih tinggi selama waktu tertentu dan stabilitas
yang dievaluasi adalah tingkat perubahan warna yang
terjadi dibandingkan dengan control (sampel yang tidak
terpapar sinar). 3) Flourescent light exposure test
Uji ini dilakukan mengingat bahwa kosmetik sering terpapar
sinar fluoresensi dari lampu toko pada etalase. Jumlah jam
paparan terhadap sinar fluoresensi dikalkulasikan dan perubahan
warna diamati setelah beberapa hari terpapar sinar fluoresensi.
Untuk kosmetik perawatan kulit, perubahan tekstur seperti
extensibilitas dan lengket, keharuman, kemampuan untuk
dibersihkan dari kulit, pembusaan, dan lain-lain merupakan hal
yang penting. Untuk kosmetik powder, perubahan dalam kulitas
akhir, kemampuan untuk menutupi, warna dan lain sebagainya
merupakan hal yang penting untuk diamati. Seangkan untuk
pewarna kuku dan lipstik, hal yang harus diperhatikan adalah
perubahan adhesi, aroma, kecepatan mengering, kualitas akhir,
kemampuan untuk memberi warna, daya tahan air, daya tahan
minyak dan lain sebagainya. Untuk kosmetik rambut, hal yang
harus diperhatikan adalah perubahan dalam kemampuan untuk
mengatur rambut, mengeriting, bau yang ditinggalkan pada rambut
setelah pemakaiannya, kemampuan memberikan warna,
memutihkan, dan lain sebagainya berdasarkan tujuan pembuatan
kosmetik rambut itu sendiri. Hasil evaluasi nantinya dapat
digunakan sebagai acuan untuk menghasilkan formula yang lebih
baik lagi dengan kombinasi dan konsentrasi masingmasing bahan
yang lebih sempurna.
B. Uji Stabilitas yang Dipercepat1. Temperature and humidity combination test.
Evaluasi yang dilakukan yaitu dengan
mengkombinasikan kondisi dan kelembaban tertentu,
misalnya pada temperature 37oC - 50oC dengan
kelembaban 75 89 %. Dengan demikian, kita dapat
mengetahui stabilitas dari produk kosmetik pada
temperature dan kelembaban tertentu sehingga dapat
memprediksikan kualitas kosmetik tersebut.
2. Cyclical temperature testPada uji ini, evaluasi tidak hanya dilakukan pada suatu
temperature dan kelembaban tertentu dengan konstan, tapi
dilakukan pada temperature dan kelembaban yang berubah-ubah.
3. Stress test
-
7/28/2019 43887038-ringakasan-kel-10
11/11
Uji ini dilakukan dengan memberikan tekanan menyeluruh
pada produk kosmetik dengan pertimbangan waktu
pemakaian sesungguhnya. Perubahan fisik yang diamati
adalah terjadi atau tidaknya proses pemisahan seperti
koalesen, koagulasi, perubahan bentuk dan viskositas. Uji
ini biasanya dilakukan pada sampo, pasta gigi, gel, krim, dan
maskara.
Centrifugal separation method
Pada uji ini, produk dalam kemasannya diberikan tekanan
sentrifugal dengan putaran pada kecepatan tertentu dan
pemisahan yang terjadi kemudian diamati.
Vibration test
Uji ini dilakukan untuk melihat pengaruh getaran
terhadap kosmetik terutama saat distribusi. Amplitude
dan periode getaran disesuaikan dengan getaran yang
dialami selama proses distribusi.
Drop testUji ini dilakukan pada kosmetik bentuk powder
seperti foundation powder, eye-shadow, dan face
powder. Produk dalam kemasannya dijatuhkan
berulang-ulang dari ketinggian tertentu untuk
melihat kemampuannya bertahan terhadap
goncangan Load test
Uji ini dilakukan pada kosmetik tipe stick seperti lipstick. Beban
pada saat pemakaian sesunggguhnya diukur, kemudian beban ini
diberikan pada produk kosmetik untuk melihat stabilitasnya terhadap
sejumlah beban tertentu dan dilakukan pengamatan untuk
mengetahui beban maksimum yang masih dapat ditanggung oleh
kosmetik tersebut.