BAB 2 GAMBARAN UMUM OBJEK

2.1Gambaran Umum Perusahaan2.1.1 Latar Belakang Perusahaan PT. Dankos Laboratories Tbk. atau yang lebih dikenal dengan nama Dankos didirikan pada tanggal 25 Maret 1974 di Pulo Mas, Jakarta Timur, dan memulai kegiatan operasinya di bidang obat-obatan pada tahun 1978 dengan lahan seluas 500 m2. Setelah beroperasi selama empat tahun di Pulo Mas, Dankos memindahkan kegiatan operasionalnya di Kawasan Industri Pulogadung dengan luas lahan 12.800 m2 dan luas bangunan 3.925 m2. Pada tahun 1986, Dankos mendapatkan lisensi produk dari Fujisawa (Jepang) dan Daiichi (Jepang). Produk-produk yang dihasilkan oleh Dankos saat ini adalah : a. Obat Bebas (OTC)

Cream: Trimadan. Granule: X-ion Granul. Liquid: Mixagrip Syrup Strawbery dan Orange. Tablet: Mixanal, Mixagrip, Mixadin, Minigrip, Fatigon,Fatigon Spirit.b. Obat Resep (Ethical) Cream: Oxyzone.

10

Injeksi Kapsul Liquid Tablet Ointmentc. Export (OTC) Granule Liquid Tablet

: Cefizox, Cefazol Foxim Hexer, ATP DK, Brainact. : Climadan, Fixef, Longcef, Neurotam, Forneuro. : Profilas, Spiradan, Topcillin, Neciblok, Viaclav. : Allohex, Danoflox, Emineton, Citaz, Fordesia.: Oviskin.

: Fiber Exp.: Dantusil Syrup Exp.: Dancimin, Fatigon, Mixaflu, Minigrip, Mixadin, Mixanal.

Dankos selalu berkomitmen untuk meningkatkan mutu dan kualitas produk yang dihasilkan, hal ini dibuktikan dengan menjadi Industri Farmasi Indonesia yang pertama kali memperoleh sertifikat ISO 9001 pada tahun 1997, perbaikan yang berkesinambungan, 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin), DCC (Dankos Customer Care) di seluruh bagian. Selain itu Dankos menjadi Industri Farmasi Indonesia yang mampu memproduksi obat soft capsule. Pada bulan Juli 2004 Dankos memperoleh sertifikat ISO 14001 mengenai mutu lingkungan dan pengolahan limbah cair. Untuk menjaga serta meningkatkan keselamatan dan kesehatan lingkungan kerja, maka saat ini Dankos berusaha untuk memperoleh setifikat OHSAS (sertifikat mengenai K3).

11

2.1.2 Profil Perseroan PT. Dankos Laboratories Tbk. merupakan perusahaan farmasi PMDN terkemuka di Indonesia, dan sebagai perusahaan Go Public sejak tahun 1989, dimana secara konsisten menerapkan CPOB dan ISO 9001 dalam memproduksi obat-obatan (Obat resep dan Obat Bebas), serta memiliki pemasaran di dalam maupun luar negeri. Perseroan beserta tiga buah anak perusahaan menghasilkan produk obat bebas (OTC) yang memberikan kontribusi kepada penjualan sebesar 81% dan produk obat resep (ethical) yang memberikan kontribusi sebesar 16%. Disamping itu perseroan juga menerima kontrak produksi dari perusahaan farmasi lainnya dengan kontribusi sebesar 3%. PT. Dankos memiliki 3 anak perusahaan, yakni: PT. Bintang Toedjoe (99,99%), dimana produk yang dihasilkan antara lain Extra Joss, Komix, OSK 16, Waisan. PT. Hexpharm Jaya Labs (99%), dimana produk yang dihasilkan antara lain ATP Kyowa, Spasminal, dan Benacol. PT. Saka Farma Labs (80%), dimana produk yang dihasilkan antara lain Sakatonik ABC, Sakatonik Liver, dan Mextril. Produk utama yang dihasilkan oleh Dankos untuk golongan OTC (obat bebas) berupa Mixagrip, Fatigon, Mixadin, Minigrip. Sedangkan untuk golongan ETH (obat resep) berupa Spiradan, Danalgin, Cefazol, dan Cefizox. Lisensi yang dimiliki Dankos antara lain : Fujisawa Pharmaceutical Co Ltd.

12

DaiichiPharmaceutical Co Ltd. Kyowa Pharmaceutical Co Ltd.

SatoPharmaceutical Co Ltd.Negara tujuan export Dankos antara lain Nigeria, Hongkong, Singapore, Myanmar, Malaysia, dan lainnya. Selain meningkatkan kualitas produk, Perseroan juga selalu menjaga keselamatan kerja dan kesehatan lingkungan kerja. Hal ini tercermin dengan telah diperolehnya sertifikat HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) untuk PT. Bintang Toedjoe dan sertifikat SMK3 (Sistem Kesehatan dan Keselamatan Kerja) untuk PT. Bintang Toedjoe dan Perseroan sendiri. 2.1.3 Non Beta Laktam dan Beta Laktam PT. Dankos Laboratories Tbk. memiliki 3 gedung pabrik yang terpisah untuk membuat obat-obat yang berbeda yaitu : a. Pabrik untuk obat-obat golongan Non Beta Laktam Pabrik ini memiliki gedung yang paling luas dan karyawan paling banyak karena untuk membuat sebagian besar obat-obat yang dihasilkan oleh perusahaan. Bentuk sediaan yang dibuat di pabrik ini yaitu: 1. Tablet Inti (Plain Tablet). 2. Tablet Salut Selaput (Film Coated Tablet).

3. Tablet Salut Gula (Sugar Coated Tablet / Dragee). 4. Kapsul Cangkang Keras (Hard Capsule).

5. Kapsul Cangkang Lunak (Soft Capsule).

6. Sirup Kering (Dry Sirup).

13

7. Obat Cair untuk penggunaan luar / kulit (Topical Liquid).

8. Obat cair untuk penggunaan dalam / diminum (Oral Liquid).

9. Krim / Salep kulit (Topical Cream / Ointment). 10. Salep mata (Eye Ointment / Ophthalmic Ointment).

11. Tetes mata (Eye Drops). 12. Tetes telinga.

b. Pabrik untuk obat-obat golongan Beta Laktam Penisilin Pabrik ini dibangun hanya khusus untuk membuat obat-obat golongan Penisilin. Obat-obat golongan penisilin ini harus dibuat terpisah sama sekali dari obat-obat lain karena kalau tidak obat-obat lain dapat terkontaminasi oleh penisilin. Obat-obat golongan ini sangat berbahaya bagi orang-orang tidak peka atau alergi terhadap obat ini. Bentuk sediaan yang dibuat di pabrik ini, yaitu: 1. Tablet inti (Plain Tablet).

2. Tablet salut selaput (Film Coated Tablet). 3. Kapsul keras (Hard capsule).

4. Sirup kering (Dry Syrup).

c. Pabrik untuk obat-obat golongan Beta Laktam Sefalosporin Pabrik ini dibangun khusus untuk membuat obat-obat golongan Beta Laktam Sefalosporin. Obat ini juga dapat menimbulkan alergi, meskipun efeknya tidak sedahsyat Penisilin. Pembuatan obat ini harus terpisah dari penisilin karena obat golongan ini terkadang diberikan untuk pasien yang

14 tidak tahan terhadap penisilin. Untuk sediaan yang dibuat di pabrik ini yaitu: 1. Tablet inti (Plain Tablet). 2. Tablet Salut selaput (Film Coated Tablet).

3. Kapsul keras (Hard Capsule). 4. Sirup kering (Dry Syrup).

5. Injeksi serbuk (Powder Injection). Injeksi ini pada waktu akan dipakai pasien, dilarutkan terlebih dahulu dengan air suling steril oleh dokternya. Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus dilakukan dengan hati-hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing

2.2Manajemen Sumber Daya Manusia2.2.1 Tenaga Kerja PT. Dankos Laboratories Tbk. mempekerjakan dua tipe karyawan yaitu karyawan tetap dan karyawan kontrak. Untuk karayawan lantai produksi, satpam, cleaning service dan gardener PT. Dankos Laboratories Tbk. melakukan outsourcing karyawan. Untuk recruitment karyawan kantor bagian HRD menetapkan standar tertentu beberapa proses pengujian yang harus dilalui pelamar. Jumlah tenaga kerja PT. Dankos Laboratories Tbk. hingga saat ini adalah sebagai berikut : Karyawan tetap= 1007. Karyawan Kontrak=27.

15

Outsource=343.Hari kerja di PT. Dankos Laboratories Tbk. adalah Senin - Jumat denganpembagian waktu kerja sebagai berikut : Karyawan kantorJam kerja: 07.30 - 16.00 WIB. Karyawan Lantai produksi dan gudangShift I: 07.30 - 16.00 WIB.Shift II: 16.00 - 21.00 WIB.Jam Istirahat: 12.00 - 13.00 WIB.2.2.2 Sistem Penggajian PT. Dankos Laboratories Tbk. memberikan gaji pokok kepada karyawannya sesuai dengan kebijakan yang dikeluarkan oleh pemerintah, dan jumlahnya meningkat setiap tahunnya sesuai dengan kebijakan yang diterapkan oleh Dankos. Selain gaji pokok perusahaan juga memberikan THR dan TAT sekali setiap tahunnya. 2.2.3 Kesejahteraan Tenaga Kerja Untuk meningkatkan kesejahteraan para karyawannya PT. Dankos Laboratories Tbk. memberikan beberapa jaminan antara lain jaminan keselamatan kerja, jaminan hari tua, jaminan kesehatan, poliklinik untuk pengobatan gratis. Selain itu perusahaan juga melakukan beberapa kegiatan sosialisasi seperti rekreasi, olahraga bersama, atau pengadaan lomba pada event tertentu.

16

2.2.4 Struktur Organisasi PT. Dankos Laboratories Tbk.

Gambar 2.1 Struktur Organisasi PT. Dankos Laboratories Tbk.

2.3

Sistem Kerja

Sistem Kerja merupakan suatu keseragaman dari kegiatan untuk tiap-tiap pekerja oleh karena itu PT Dankos Laboratories Tbk. sangat memperhatikan sistem kerja terutama pada bagian produksi agar produktivitas dan efektivitas kerja mengalami peningkatan. PT. Dankos Laboratories Tbk. telah merancang sistem kerja untuk tenaga kerja lantai produksi dan gudang dengan mempertimbangkan kenyamanan dan keselamatan kerja dengan memperhatikan beberapa faktor antara lain sikap kerja, dimensi ruang posisi kerja, kondisi lingkungan kerja, serta pengaturan fasilitas kerja.

17 Sistem kerja yang telah dibuat oleh PT. Dankos Laboratories Tbk. untuk lantai produksi dan gudang adalah : o Sebelum memasuki lantai produksi karyawan harus menggunakan pakaian, sarung tangan, dan alas kaki khusus serta menggunakan masker yang telah disediakan. o Untuk memasuki lantai produksi karyawan harus memasuki ruangan sanitasi agar tubuh bersih dari bakteri yang dapat mencemari lantai produksi. o Lantai produksi dibuat tertutup dari area luar dan diberi pendingin ruangan untuk kebersihan dan kenyamanan kerja. o Mesin-mesin disekat dalam ruangan terpisah dan memiliki ruang gerak yang cukup untuk memudahkan pergerakan dan diberi bahan kedap suara agar tidak terlalu bising. o Untuk karyawan gudang harus selalu menggunakan helm dan sepatu boot yang khusus untuk karyawan gudang. o Untuk mengendarai forklift harus dua orang, satu mengemudi dan yang lain berada pada garpu.

2.4Teknik dan MaintenanceDepartemen T&M pada Dankos bertugas menunjang lancarnya proses produksi dan semua operasi di setiap departemen yang ada sesuai dengan CPOB, ISO 9001, 5R, kepedulian terhadap pelanggan (Dankos Customer Care), kesehatan dan keselamatan kerja.

18 Departemen T&M dikepalai oleh seorang T&M Manager, dan dibawahi 3 orang supervisor, yakni : Maintenance Supervisor.

Utility Supervisor.

Engineering Supervisor.

2.5Proses Produksi2.5.1 Proses Produksi Tablet/Kaplet Inti Ada 3 cara pembuatan tablet / kaplet inti, yaitu melalui granulasi basah, granulasi kering, atau dengan cetak langsung dengan tahapan sebagai berikut : Penimbangan Bahan obat dari gudang bahan baku ditimbang sesuai formula dan prosedur (bila perlu diayak terlebih dahulu). Granulasi Pada proses granulasi basah dilakukan pembautan bahan pengikat serbuk, kemudian dicampur dengan bahan obat sehingga terbentuk massa granul basah. Kemudian diayak dan keringkan sehingga mencapai kadar air tertentu dalam fluid bed dryer, lalu diayak lagi. Pada proses granulasi kering bahan-bahan obat dislugging, lalu diayak. Sedangkan pada proses pembuatan tablet / kaplet dengan cetak langsung tidak ada proses granulasi / slugging.

19

Lubrikasi Granul kering yang terbentuk pada proses granulasi basah / granulasi kering, atau bahan obat untuk cetak langsung dimasukkan ke dalam mixer dan dicampur dengan pelincir (lubricant). Pencetakan Hasil lubrikasi dicetak alam mesin cetak. Penyetripan (Stripping) Tablet / kaplet / kapsul dimasukkan ke dalam hopper mesin strip untuk dilakukan penyetripan. Pengemasan Strip-strip diberi catch cover dengan mesin dan dikemas dalam individual box, lalu diberi kartu kontrol dan dimasukkan ke dalam master box yang disegel. Hasil pengemasan dikirim ke gudang obat jadi. 2.5.2 Proses Produksi Tablet/Kaplet Salut Penyalutan Buat larutan penyalut sesuai dengan formula. Tablet / kaplet yang akan disalut dimasukkan ke dalam mesin film coating / coating pan, kemudian dilakukan penyalutan sesuai prosedur. Polishing Tablet / kaplet yang disalut gula dimasukkan ke dalam polishing drum untuk selanjutnya dipolis dengan larutan polishing. Penyetripan (Stripping)

Sama seperti pada penyetripan tablet / kaplet biasa.

20

Pengemasan

Sama seperti pada pengemasan tablet / kaplet. 2.5.3 Proses Produksi Kapsul Keras Penimbangan Bahan-bahan obat ditimbang sesuai formula dan prosedur yang ditetapkan. Pencampuran Bahan-bahan obat dimasukkan ke dalam mixer kemudian dicampur sampai homogen. Pengisian dan Penutupan Masukkan kapsul-kapsul kosong ke dalam mesin pengisi kapsul. Bahan obat yang sudah dicampur dimasukkan ke dalam hopper mesin, kemudian dilakukan pengisian dan penutupan kapsul. Penyetripan Kapsul-kapsul yang telah diisi dimasukkan ke dalam hopper mesin strip untuk penyetripan. Pengemasan Strip-strip dikemas dalam individual box, diberi kartu kontrol lalu dimasukkan ke dalam master box dan disegel. Hasil pengemasan dikirim ke gudang obat jadi. 2.5.4 Proses Produksi Kapsul Lunak Penimbangan dan pencampuran bahan obat Sama seperti pada produksi kapsul keras.

21

Pelelehan bahan cangkang Bahan cangkang dicampur dan selanjutnya dimasukkan dalam gelatin melting tank untuk dimasak. Pengisian dan kapsulasi Masukkan campuran bahan obat ke dalam hopper mesin strip untuk pengisian ke dalam pita gelatin yang telah dibentuk sesuai dengan bentuk dan ukuran yang diinginkan. Pengeringan Kapsul-kapsul yang dihasilkan dikeringkan dalam suatu ruangan pada pH dan suhu yang terkontrol. Pencucian Kapsul yang telah kering dicuci dengan larutan pencuci. Penyetripan dan Pengemasan Sama seperti pada produksi kapsul keras. 2.5.5 Proses Produksi Sirup Kering Penimbangan Bahan-bahan obat ditimbang sesuai formula dan prosedur yang ditetapkan. Pencampuran Bahan-bahan obat dimasukkan ke dalam mixer kemudian dicampur sampai homogen.

22

Pengisian Bahan obat dimasukkan ke dalam hopper mesin pengisi, lalu diisi ke dalam botol. Pengemasan Botol yang telah berisi sirup kering dipasang etiket dan dimasukkan ke dalam dus kecil dan dilengkapi dengan brosur. Kemudian dimasukkan ke dalam individual box. Hasil pengemasan dikirim ke gudang obat jadi. 2.5.6 Proses Produksi Krim, Salep dan Jelly Penimbangan Bahan-bahan obat ditimbang sesuai dengan formula dan prosedur yang ditetapkan. Preparasi dan Pencampuran Bahan obat tertentu dilarutkan terlebih dahulu dan dimasukkan ke dalam mixer. Buat fasa cair dan fasa minyak kemudian dicampur di dalam mixer sesuai dengan prosedur yang ditetapkan hingga terbentuk massa salep. Pengisian dan Penutupan Salep / krim / jelly diisi ke dalam tube yang telah bersih melalui mesin pengisi, lalu ditutup. Pengemasan Masukkan ke dalam dus kecil dan lengkapi dengan brosur. Masukkan dus kecil ke dalam individual box, diberi kartu kontrol lalu dimasukkan ke dalam master box, segel. Kirim ke gudang obat jadi.

23

2.5.7 Proses Produksi Cairan Ada 2 jenis sedian cairan yang diproduksi oleh PT. Dankos Laboratories Tbk., yaitu cairan obat dalam dan cairan obat luar dengan tahapan produksi sebagai berikut : Penimbangan Bahan-bahan obat ditimbang sesuai formula dan prosedur yang ditetapkan. Preparasi dan Pencampuran Bahan-bahan tertentu dilarutkan terlebih dahulu kemudian dimasukkan ke dalam mixer dan dimasak sesuai prosedur sampai menjadi larutan sirup atau solution. Penyaringan Larutan yang dihasilkan disaring dengan saringan tertentu. Pengisian dan Penutupan Botol yang telah bersih dan kering diisi larutan dengan menggunakan mesin pengisi, lalu ditutup. Pemeriksaan Visual Botol-botol yang telah berisi cairan diperiksa secara visual untuk melihat ada tidaknya pecahan botol / partikel asing. Pengemasan Botol yang telah berisi cairan dipasang etiket dan dimasukkan ke dalam dus kecil dan lengkapi dengan brosur. Kemudian dus kecil dimasukkan ke

24 dalam individual box, diberi kartu kontrol lalu dimasukkan ke dalam master box, segel. 2.5.8 Proses Produksi Tetes Mata dan Injeksi Cairan Sterilisasi Sebelum proses produksi dimulai, terlebih dahulu dilakukan sterilisasi ruangan, mesin, wadah, peralatan dan perlengkapannya. Penimbangan Bahan-bahan obat ditimbang sesuai formula dan prosedur yang ditetapkan. Preparasi dan Pencampuran Bahan-bahan tertentu dilarutkan terlebih dahulu kemudian dimasukkan ke dalam mixer sesuai prosedur sampai terjadi larutan. Penyaringan Larutan yang dihasilkan disaring dengan saringan tertentu. Pengisian Botol / vial / ampul yang telah bersih, kering dan steril diisi larutan tetes mata / injeksi dengan menggunakan mesin pengisi, lalu ditutup. Pemeriksaan visual Botol / vial / ampul yang telah berisi cairan diperiksa secara visual untuk melihat ada tidaknya pecahan botol / partikel asing.

25

Pengemasan Botol yang telah berisi larutan dipasang etiket dan dimasukkan ke dalam dus kecil dan dilengkapi dengan brosur. Kemudian dimasukkan ke dalam individual box, diberi kartu kontrol dan dimasukkan ke dalam master box. 2.5.9 Proses Produksi Injeksi Serbuk Sterilisasi Sebelum proses produksi dimulai terlebih dahulu dilakukan sterilisasi ruangan, mesin, wadah, peralatan dan perlengkapannya. Pengisian Vial yang telah bersih dan steril diisi serbuk steril dengan menggunakan mesin pengisi, lalu ditutup. Pemeriksaan Visual Vial yang telah berisi serbuk diperiksa secara visual untuk melihat ada / tidaknya pecahan botol / partikel asing. Pengemasan Vial-vial dimasukkan ke dalam dus kecil dan dilengkapi dengan brosur. Kemudian dimasukkan ke dalam individual box, diberi kartu kontrol dan dimasukkan ke dalam master box, segel.

2.6 Perencanaan dan Pengendalian Produksi (PPIC) Bagian Production Planning & Inventory Control (PPIC) bertugas membantu jalannya perusahaan dengan melakukan kontrol pada produksi dan penyimpanan bahan baku.

26

Bagian PPIC terbagi dua sub-bagian penting yaitu:

a. Bagian Production Planning Control (PPC)

Bertanggungjawab dalam hal perencanaan produksi. b. Bagian Inventory Planning Control (IPC)

Bertanggungjawab dalam hal perencanaan penyimpanan bahan baku.

2.6.1 Bagian Production Planning Control (PPC) Tugas PPC adalah menyusun perencanaan produksi untuk tahunan serta bulanan, dan melakukan kontrol pada bagian produksi, apakah produksi telah sesuai dengan target yang telah ditentukan. Dalam pembuatan perencanaan produksi, bagian production planning control (PPC) menerima order dari : 1. Bagian Marketing.

2. Toll in dari customer.

3. Bagian R & D untuk trial produk baru. 4. Bagian QC untuk rework / repack. Setelah menerima order bagian PPC menganalisa order dengan stock Finished Goods (FG). Jika stock FG cukup maka tidak ada rencana produksi, jika tidak cukup maka bagian PPC akan membuat perhitungan RPP (Rolling Producktion Plan). Jika perhitungan RPP disetujui maka bagian PPC bersama dengan bagian produksi membuat jadwal produksi mingguan, jika tidak maka bagian PPC melakukan perhitungan ulang RPP. 2.6.2 Bagian Inventory Planning Control (IPC) Bagian inventory planning control (IPC) memiliki tugas umum, yakni melakukan perencanaan penyimpanan dan pembelian bahan baku.

27 Dalam membuat rencana pembelian bahan baku maka bagian IPC melakukan analisa terhadap RPP yang dibuat oleh bagian PPC dengan stock Raw Material (RM) dan Packaging Material (PM) yang ada digudang dan membandingkannya dengan Master Formula (MF) composition untuk membuat Register Rolling Planning (RRP). Setelah RRP dibuat maka bagian IPC akan membuat Material Requirement Planning (MRP). Setelah MRP dibuat bagian IPC dapat melakukan perencanaan pembelian RM dan PM.

2.7Research and Development (R&D)2.7.1 Struktur Organisasi Departemen R&D Departemen R&D memiliki struktur organisasi sebagai berikut:

Gambar 2.2 Struktur Organisasi Departemen R&D

28

2.7.2 Tugas dan Kegiatan Tugas umum dari bagian R&D adalah sebagai berikut: Membuat formula obat baru. Melakukan penelitian terhadap formula obat lama (untuk meningkatkan mutu dan reduksi biaya). Melakukan registrasi formulasi baru / ulang ke badan POM. Bekerja sama dengan bagian QC dalam menentukan standarisasi bahan baku kemasan dan obat jadi. Membuat desain art work untuk kemasan suatu produk baru. Mengelola perpustakaan. 2.7.2.1 Sub Bagian Desain Sub bagian administrasi desain mengubah ide / usulan tentang bentuk dan kemasan dari bagian pemasaran. Bagian Registrasi akan memeriksa desain yang telah sesuai dan disesuaikan dengan persetujuan yang telah diberikan oleh Badan POM. Apabila sesuai, rancangan kemasan akan dikirim ke bagian pemasaran, scientific, produksi dan QC. Apabila semua kepala bagian telah menyetujui kemudian diajukan kepada Direktur untuk mendapat persetujuan dan akhirnya kepada bagian pembelian untuk memesan sesuai dengan permintaan bagian PPIC. 2.7.2.2 Sub Bagian Formulasi R&D melakukan penelitian untuk mendapatkan formula obat baru berdasarkan ide yang diajukan oleh bagian pemasaran. Bagian pemasaran

29 memberikan ide-ide atau usulan untuk membuat suatu produk baru yang dirasakan akan dapat laku dipasaran. Sub bagian formulasi dibagi menjadi Sub-bagian Formulasi-1 dan Sub-bagian Formulasi-2. Sub-bagian Formulasi-1 adalah bagian formulasi non solid, yaitu untuk produk-produk seperti liquid dan cream. Sub-bagian Formulasi-2 adalah bagian formulasi solid, yaitu untuk produk-produk keras seperti tablet dan kaplet. Tahap-tahap penyusunan suatu formula sediaan adalah sebagi berikut: Tahap formulasi R&D meneliti sifat fisik dan kimia bahan baku serta melakukan penelitian terhadap produk sejenis. Tahap formulasi dalam skala laboratorium R&D mencoba menyususn beberapa formula sediaan dengan berbagai komposisi maupun jenis bahan baku. Tahap pengujian stabilitas Formula-formula yang telah disusun R&D akan dicoba dan diteliti lebih lanjut melalui tes stabilitas fisik (melihat perubahan bau, warna, waktu hancur selama penyimpanan) dan tes stabilitas kimia (melihat kadar obat selama penyimpanan) untuk dapat menemukan formula yang memenuhi persyaratan. Apabila hasil tes baik, maka akan dilanjutkan tahap trial produksi.

30

Tahap formulasi trial produksi R&D melakukan trial produksi bersama-sama dengan bagian produksi dan QC. Trial produksi ini minimum dilakukan 3 kali dan tidak boleh gagal. Master formula Setelah diperoleh hasil trial produksi, maka R&D bekerja sama dengan bagian QC membuat master formula yang mencangkup nama produk, komposisi formula untuk tiap batch, daftar spesifikasi bahan pengemas yang digunakan, prosedur pengolahan dan pengemasan, daftar peralatan yang digunakan, pengawasan In Process Control yang harus dilakukan selama produksi, dan tindakan-tindakan yang harus dilakukan apabila timbul masalah. 2.7.2.3 Sub Bagian Register Pada waktu bersamaan dengan trial produksi, sub bagian registrasi melakukan pendaftaran produk baru ke POM. 2.7.2.4 Sub Bagian Standarisasi Tugas utama bagian standarisasi adalah:

Mengembangkan metode-metode analisa dan mutu produk. Menentukan standar mutu bahan sesuai dengan ketentuan farmakope dan standar intern. Membuat kontrol data sebagai standar bagi R&D sub-bagian rutin dalam melaksanakan metode analisa.

31 Menentukan formula baru yang dihasilkan bagian R&D dan apabila terjadi ketidaksesuaian, maka R&D harus mengformulasikan kembali. Melakukan pemeriksaan dari contoh cetakan kemasan baru, untuk mengetahui kesesuaian hasil cetakan dengan desain yang telah disetujui. 2.7.3 Alat-alat Laboratorium Departemen R&D dalam kegiatan sehari-hari memerlukan peralatanperalatan yang digunakan untuk menunjang kegiatan penelitian dan pengembangan dari obat-obat baik yang sudah ada maupun yang sedang dalam penelitian untuk diproduksi. Berdasarkan hasil pengamatan dari penulis selama pelaksanaan periode kerja praktek, peralatan-peralatan yang tersedia dalam departemen R&D antara lain: Hardness Tester Schleuniger Type 6 D Digunakan untuk mengukur kekerasan, juga dapat mengukur diameter dan ketebalan sampel. Friability Tester Merk Erweka Type :TAR-10 Untuk mengukur besar kerapuhan dan pemerian dari sampel (tablet / kaplet). Disintegration time tester Tipe ZT3 - Merk Erweka Untuk menghitung waktu hancur tablet, maksimal 15 menit. Mesin cetak tablet Untuk mencetak tablet.

Vaccum Cleaner Rowenta

32

Hair Dryer

Refrigerator National

Timbangan Merk Mettler seri pe-model 160 Kapasitas maksimal 160 gram, ketelitian alat 0,001 g (1 mg). Timbangan Sartorius Type 1264 MP Kapasitas maksimal 2000 gram, ketelitian alat 0,01 g (10 mg). Timbangan Analitik Merk AND seri GR 202 Untuk menimbang serbuk padat dengan kapasitas 210 gram, ketelitian alat 0,0001 g (0,1 mg). HPLC Gradient Class VP Untuk analisa kadar obat. HPLC Isokratik Class VP Untuk analisa kadar obat. Inkubator merk Memmert seri UL - Model 50 Untuk pembiakan bakteri / jamur. Oven merk Memmert Seri D 06062 UM/ULM 600 Untuk menguji stabilitas kadar obat. Climate Chamber Hot Pack Untuk uji stabilitas kadar obat - waktu kadaluwarsa. Spektrofotometri Untuk mengukur kadar serapan suatu bahan. Moisture Analyzer Mesin untuk pengeringan.

33

Erweka AR 400 PH Meter Merk Metrohm Penangas air Stirring Hot Plate Untuk memanaskan zat / larutan (suhu 150 C - 540 C) dan mengaduknya. Mixer seri T-Model 45 Untuk mencampur bahan / larutan homogenasi dan dispersi. Super mixer with Granulator Rotavapor

Osmonat 030 Untuk menguji / mengukur isotonis larutan (obat tetes mata). Sun test CPS + Untuk menguji kestabilan produk terhadap pengaruh cahaya. Viscometer Brookfield LVTDV-11 Ultrasonic Bath

2.8Tata Letak PabrikPT. Dankos Laboratories Tbk. terletak di Kawasan Industri Pulo Gadung dengan luas tanah sebesar 18.698 M2 dan luas bangunan sebesar 7.793 M2. Tata letak pabrik pada PT. Dankos Laboratories Tbk. terdiri atas : 1. Lantai Produksi Untuk lantai produksi PT. Dankos Laboratories Tbk. Memiliki tiga jenis lantai produksi yaitu:

34

a. Non Beta Laktam Lantai produksi ini terletak di bawah kantor utama dan merupakan lantai produksi yang paling besar dengan jumlah karyawan produksi terbanyak. b. Penicillin Lantai produksi ini berada di belakang kantor utama dan dikhususkan untuk memproduksi obat-obatan golongan penicillin. c. Cephalosporin Lantai produksi ini berada di belakanng lantai produksi penicillin. Sama halnya dengan lantai produksi penicillin, produksi obat golongan cephalosporin dilakukan secara terpisah agar tidak mencemari / mengotori produksi obat yang lain. 2. Ruang Kantor Ruang kantor pada PT. Dankos Laboratories Tbk. terbagi menjadi dua area yaitu: a. Ruang kantor Utama Terletak di lantai dua atau berada di atas lantai produksi non beta laktam. Pada ruang ini terdapat ruang direktur dan ruang departemen PPIC, R&D, marketing, financial, HRD, dan pembelian. b. Ruang kantor Pemasaran Ruang ini berada diseberang kanan bangunan utama PT. Dankos Laboratories Tbk. Ruang ini berdiri sendiri karena Departemen pemasaran banyak berhubungan dengan pihak eksternal perusahaan.

35

3. Ruang Storage dan Warehouse Ruang storage bersebelahan dengan lantai produksi non beta laktam, hal ini dimaksudkan untuk memudahkan pengiriman bahan RM / PM ke lantai produksi non beta laktam yang paling banyak memproduksi obat. Ruang storage terbagi menjadi beberapa ruangan yaitu: a. Ruang Penimbangan.

b. Ruang pencucian botol.

c. Ruang penyimpanan bahan beracun. d. Ruang penyimpanan bahan mudah terbakar.

e. Ruang penyimpanan bahan kemas. f. Ruang penyimpanan utama. Ruang Warehouse bersebelahan dengan ruang kantor pemasaran. Ruang warehouse terbagi menjadi tiga bagian yaitu : a. Ruang penyimpanan utama.

b. Ruang refrigerator. c. Ruang penyimpanan obat cair.

4. Pengolahan Limbah Area pengolahan limbah terletak di belakang bangunan utama PT. Dankos Laboratories Tbk. Area ini dimaksudkan untuk mengolah limbah dari hasil produksi agar limbah tersebut tidak berbahaya bagi lingkungan. 5. Fasilitas Pabrik Fasilitas pabrik seperti kantin, musholla, parkir, taman, keamanan tersebar secara merata di seluruh area pabrik.