2 Persy Manajemen.compressed

Standards for a better innovation and competitiveness ……………..

Persyaratan Umum

Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi

(SNI ISO/IEC 17025:2008)

PERSYARATAN MANAJEMEN

Pelatihan Pemahaman SNI ISO/IEC 17025:2008

Jakarta, 22– 23 April 2015


TUJUAN:

LABORATORIUM PENGUJIAN DAN

KALIBRASI YANG KOMPETEN

mampu menghasilkan data hasil pengujian dan

kalibrasi yang akurat dan teliti karena seluruh faktor

teknis yang mempengaruhi mutu hasil pengujian dan

kalibrasi dikendalikan dengan menerapkan sistem

manajemen mutu (persyaratan manajemen) untuk

memuaskan PELANGGAN




3

PERSYARATAN MANAJEMEN 4.1 Organisasi

4.2 Sistem Manajemen

4.3 Pengendalian Dokumen

4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak

4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi

4.6 Pembelian jasa dan perbekalan

4.7 Pelayanan kepada customer

4.8 Pengaduan

4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai

4.10 Peningkatan/Improvement

4.11 Tindakan Perbaikan

4.12 Tindakan Pencegahan

4.13 Pengendalian rekaman

4.14 Audit Internal

4.15 Kaji Ulang Manajemen




4

PERSYARATAN TEKNIS

5.1 Umum

5.2 Personil

5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan

5.4 Metode pengujian, metode kalibarsi dan validasi metode

5.5 Peralatan

5.6 Ketertelusuran pengukuran

5.7 Pengambilan sampel

5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi

5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

5.10 Pelaporan hasil




Man.

Puncak

4.1 4.2 4.10 4.15

MutuMutu 4.3 4.14

Teknis 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10

Adminis

trasi 4.1.5b 4.4 4.6 5.2 5.3.1 5.3.5

Fungsi bersama (sesuai

tugas dan fungsi)

4.5 4.7 4.8 4.9 4.11 4.12 4.13

Mutu

Pengelolaan sistem manajemen dibagi menjadi 4 fungsi utama :




ORGANISASI (4.1)

SNI ISO/IEC 17025: 2008


Organisasi laboratorium merupakan tanggung jawab

“manajemen puncak”

SNI ISO/IEC 17025: 2008 Organisasi 4.1

manajemen puncak: orang atau beberapa orang yang mengarahkan

dan mengendalikan organisasi pada tingkatan tertinggi (ISO

9000:2005)

manajemen puncak memiliki kewenangan untuk menentukan

kebijakan dan sumber daya (mutu, teknis dan administratif) yang

diperlukan dalam pengoperasian laboratorium sesuai dengan SNI

ISO/IEC 17025 (butir 4.1.5.i)


“ 9 butir penting Organisasi ”

SNI ISO/IEC 17025: 2008 Organisasi 4.1

1. Memiliki legalitas Laboratorium

2. Memiliki Tanggungjawab Laboratorium

3. Memiliki Fasilitas Laboratorium

4. Memiliki Nilai “jujur dan bertanggungjawab”

5. Memiliki Sumberdaya dan Pengaturan

6. Memiliki Struktur Organisasi dan Pembagian Wewenang dan

Tanggungjawab

7. Memiliki Pengaturan Delegasi Wewenang

8. Memiliki Kunci sukses

9. Memiliki sistim komunikasi yang efektif


1. Legalitas Laboratorium

Laboratorium atau organisasi induknya secara legal dapat dipertanggung

jawabkan (butir 4.1.1)

2. Tanggungjawab Laboratorium (butir 4.1.2)

- memenuhi standar ini (ISO/IEC 17025:2012)

- memuaskan pelanggan, pihak yang berwenang, dan organisasi yang

memberikan pengakuan;

3. Fasilitas Laboratorium

Pelaksanaan Kegiatan Laboratorium(4.1.3):

- didalam laboratorium yang permanen;

- diluar fasilitas laboratorium yang permanen;

- didalam fasilitas laboratorium yang sementara atau bergerak

persyaratan manajemen ORGANISASI 4.1


4. Memiliki Nilai “jujur dan bertanggungjawab”

bila laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang melaksanakan

kegiatan selain pengujian/kalibrasi, personil inti harus terhindar dari

pertentangan kepentingan (4.1.4)

melindungi kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan milik pelanggan

(4.1.5.b)

menghindari dari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang akan

mengurangi kepercayaan pada kompetensi, ketidakberpihakan, integritas

pertimbangan dan operasionalnya (4.1.5.d)

Kebijakan dan prosedur mengenai hal ini harus tersedia



5. Memiliki Sumberdaya dan Pengaturan

mempunyai personel manajerial dan teknis disamping tanggungjawabnya yang lain,

memiliki kewenangan dan sumberdaya yang cukup untuk melakukan tugasnya

(4.1.5.a)

mempunyai pengaturan untuk menjamin bebas dari tekanan internal dan eksternal,

komersial , keuangan dan tekanan lain yang berpengaruh negatif terhadap

pekerjaan

Artinya manajemen harus menghargai hasi kerja personil dengan memberikan

reward berupa gaji,insertif dan penghargaan lain yang ditetapkan oleh organisasi.

Pengaturan ini mengikuti peraturan dan perundang undangan yang berlaku seperti

PP 53/Tahun 2010 (bagi lab pemerintah) dan Buku Kesepakatan Kerja (bagi lab

swasta)

Fakta integritas dan Sanksi



6. Memiliki Struktur Organisasi dan Pembagian Wewenang dan Tanggungjawab

menetapkan struktur organisasi dan manajemen laboratorium, letaknya dalam

organisasi induk dan hubungan antara manajemen mutu, teknis dan layanan

penunjang (4.1.5.e)

Menentukan tanggungjawab dan hubungan antara semua personil yang

mengelola, melaksanakan atau yang memverifikasi pekerjaan (4.1.5.f)

memberikan penyeliaan yang memadai pada staf pengujian/kalibrasi (4.1.5.g)

memiliki manajemen teknis (apapun namanya, satu orang atau lebih) yang

bertanggung jawab penuh atas kegiatan teknis dan ketentuan sumber daya yang

diperlukan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam kegiatan laboratorium

(4.1.5.h)

menunjuk seorang manajer mutu (apapun namanya) yang disamping tugas dan

tanggung jawabnya yang lain bertanggung jawab untuk memastikan sistem

manajemen yang terkait dengan mutu diterapkan dan diikuti setiap waktu yang

mempunyai akses langsung ke manajemen puncak (4.1.5.i)



Contoh Struktur Organisasi

Bidang Pengembangan

usaha

Direktur

Bagian TU

sub-bag program dan

pelaporan

sub-bag keuangan

sub-bag kepegawaian

sub-bag umum

Bidang Standardisasi

Bidang Sertifikasi

Bidang Inspensi Teknis

Seksi pemasaran

Seksi pengembangan

kompetensi

Seksi teknologi informasi

Seksi pengujian

Seksi kalibrasi

Seksi penyusun standar

Kelompok jabatan

fungsional

Seksi mutu

Seksi produk

Seksi OHSAS

Seksi inspeksi 1

Seksi inspeksi 2

Seksi inspeksi 3

Warna coklat adalah

bagian yang terlibat

langsung dalam

manajemen

laboratorium


QC product (Manajer Teknis)

equipment calibration

direktur utama

wakil dirut

divisi SDM

divisi administrasi dan keuangan

divisi perbekalan

divisi pemasaran

divisi produksi

divisi QA (Manajer mutu)

Manajemen puncak Warna coklat adalah

bagian yang terlibat

langsung dalam

manajemen

laboratorium

Contoh Struktur Organisasi


7. Memiliki Pengaturan Delegasi Wewenang

menunjuk deputi untuk personel inti manajemen (4.1.5.j.)

8. Memiliki kunci sukses ( 4.1.5.k.)

setiap personel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka

setiap personel berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen

9. Memiliki sistim komunikasi yang efektif

Manajemen Puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan

dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan

efektivitas sistem manajemen (4.1.6.).



4.1.6

proses komunikasi yang tepat ditetapkan berarti

perlunya sistim manajemen yang terdokumentasi

dalam lab.

komunikasi memegang peranan dalam kaitannya

dengan efektivitas sistem manajemen berarti

dokumen harus dikomunikasikan kepada, dimengerti

oleh, tersedia bagi,dan diterapkan oleh semua

personil terkait seperti pernyataan butir 4.2.1

SNI ISO/IEC 17025:2008 Organisasi 4.1


SNI ISO/IEC 17025: 2008 peran manajemen puncak

menetapkan dan memelihara kebijakan dan sasaran mutu organisasi

mensosialisasikan kebijakan dan sasaran mutu ke seluruh bagian organisasi

untuk meningkatkan kesadaran, motivasi dan keterlibatan

memastikan fokus pada persyaratan pelanggan ke seluruh bagian organisasi

memastikan bahwa proses yang tepat diimplementasikan untuk memenuhi

persyarataan pelanggan dan mencapai sasaran mutu organisasi

memastikan ketersediaan sumber daya yang diperlukan oleh organisasi

melakukan kaji ulang sistem manajemen secara periodik

memutuskan tindakan berkaitan dengan kebijakan dan sasaran mutu organisasi

memutuskan tindakan untuk peningkatan sistem manajemen mutu organisasi


SISTIM MANAJEMEN (4.2);

PENINGKATAN (4.10) dan

KAJI ULANG MANAJEMEN

(4.15)

SNI ISO/IEC 17025: 2008


“sistem manajemen”

SNI ISO/IEC 17025: 2008 Sistem Manajemen

Sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta cara

untuk mencapai sasaran

Kebijakan(mutu) dijelaskan dalam butir 4.2.2 a – e

Sasaran(mutu) dijelaskan dalam butir 4.2.2 dan 4.15 (Kaji ulang

Manajemen)


SNI ISO/IEC 17025: 2008 konsep SISTEM MANAJEMEN MUTU

pengendalian mutu bagian manajemen mutu

dengan fokus pada pemenuhan persyaratan

mutu

jaminan mutu bagian manajemen mutu

untuk memberikan keyakinan bahwa

persyaratan mutu akan dipenuhi

peningkatan mutu bagian manajemen mutu

untuk meningkatkan kemampuan memenuhi

persyaratan mutu

manajemen puncak orang atau sekelompok orang yg mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkatan tertinggi

kebijakan mutu keseluruhan maksud dan arah organisasi

terkait mutu yang dinyatakan secara formal oleh manajemen puncak

sasaran mutu sesuatu untuk dicapai, atau dituju terkait

dengan mutu

peningkatan berkelanjutan aktivitas berkelanjutan untuk meningkatkan

kemampuan memenuhi persyaratan

efisiensi hubungan antara hasil yang

dicapai dan sumber daya yang digunakan

efektivitas sejauh mana kegiatan yang

direncanakan dapat direalisasikan dan hasil

yang direncanakan dapat dicapai

sistem serangkaian elemen yang saling

berkaitan

manajemen aktivitas terkoordinasi untuk

mengarahkan dan mengendalikan organisasi

sistem manajemen sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai

sasaran tersebut

sistem manajemen mutu sistem manajemen untuk

mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkenaan dengan mutu

manajemen mutu aktivitas terkoordinasi untuk

mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkenaan dengan mutu

perencanaan mutu bagian manajemen mutu untuk menetapkan sasaran mutu dan menentukan proses operasional yang diperlukan serta sumber daya untuk memenuhi sasaran

mutu


1. Penetapan, penerapan sistem manajemen (sesuai dengan lingkup

kegiatannya) yang terdokumentasi secara efektif (4.2.1).

2. Penetapan Kebijakan mutu (4.2.2)

a. praktek profesional dalam penerapan GLP

b. memiliki standar pelayanan

c. tujuan sistim manajemen terkait mutu (continual improvement )

d. keharusan penerapan dokumentasi sistim manajemen se hari hari

e. memenuhi ISO/IEC 17025 dan meningkatkan efektifitas sistim

manajemen secara berkelanjutan

persyaratan manajemen SISTEM MANAJEMEN (4.2); PENINGKATAN (4.10) DAN KAJI ULANG MANAJEMEN (4.15)



3. Penetapan Sasaran Mutu

• merupakan target kinerja Manajemen Puncak

• Harus “SMART”

S Spesific

M Measurable

A Achievable

R Realistic

T Timely (Link ke sasaran mutu)

• Dibahas dalam rapat Kaji Ulang Manajemen


persyaratan manajemen SISTEM MANAJEMEN; PENINGKATAN DAN KAJI ULANG MANAJEMEN

Kaji Ulang Manajemen (KUM)

Fungsinya : Mengkaji ulang sasaran mutu tahun berakhir dan menetapkan sasaran mutu

untuk periode tahun mendatang, lengkap dengan program kegiatan tahun mendatang

“Sesuai dengan jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan sebelumnya, manajemen

puncak laboratorium harus secara periodik menyelenggarakan kaji ulang pada sistem

manajemen laboratorium dan kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan

untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk

mengetahui perubahan atau peningkatan yang diperlukan (4.15.1)” .

Hasil yang diperoleh sebaiknya disatukan kedalam sistim perencanaan lab dan

sebaiknya mencakup sasaran, objektif dan rencana kegiatan tahun berikutnya

( Catatan 2 butir 4.15.1)



• Input KUM :

“Kaji Ulang harus memperhitungkan : Kecocokan kebijakan dan prosedur; laporan dari

personel manajerial dan penyelia; hasil dari audit internal yang terakhir; tindakan perbaikan

dan pencegahan; asesmen oleh badan eksternal; hasil uji banding antar laboratorium atau

uji profisiensi; perubahan volume dan jenis perkerjaan; umpan balik pelanggan; pengaduan;

rekomendasi tentang peningkatan; faktor-faktor relevan lainnya, seperti kegiatan

pengendalian mutu, sumber daya, dan pelatihan staf (4.15.1)”.

“Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan, harus direkam. Manajemen

harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan

disepakati (4.15.2)”.

Output KUM : Sasaran Mutu dan Program kegiatan tahun mendatang

Pelaksanaan KUM : 1 tahun sekali, lazimnya dilaksanakan di akhir atau awal tahun

Form Sasaran Mutu.xls



NO • Bukti Komitmen Manajemen Puncak

a

• Bukti pengembangan dan implementasi dan peningkatan efektifitas sistim manajemen (4.2.3)

b

• Pemenuhan persyaratan pelanggan dan ketaatan pada peraturan dan perundang undangan(4.2.4)

c • Penetapan dan penerapan dokumentasi sistim

manajemen(4.2.5)

d • Jaminan integritas sistim manajemen yang

terpelihara(4.2.7)


3. Bukti Komitmen Manajemen Puncak

a. Tentang pengembangan dan implementasi dan peningkatan efektifitas sistim

manajemen “Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen tentang

pengembangan dan implementasi sistem manajemen serta meningkatkan

efektifitasnya secara berkelanjutan (4.2.3).


Perlihatkan dengan kinerja

sasaran mutu dan bukti

pencapaiannya (4.2.2)

penetapan dan penerapan dokumentasi sistim manajemen yang taat pada peraturan dan perundang undangan ( 4.2.4 dan 4.2.5)

Continual improvement (4.10)

“Laboratorium harus meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara

berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit,

analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen

(4.10)”

1.jpg



b. Tentang pemenuhan persyaratan pelanggan dan ketaatan pada peraturan dan

perundang undangan.

” manajemen puncak harus mengkomunikasikan kepada organisasi mengenai

pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan demikian juga persyaratan

perundang-undangan dan peraturan lainnya (4.2.4) “.


Komunikasi melalui dokumen PM dan Prosedur Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak ( 4.4.) dan Pelayanan kepada Pelanggan (4.7)

Taat pada peraturan dan perundang-undangan dengan tidak membuat peraturan sendiri, sebagai contoh menerapkan pembelian sesuai peraturan yang berlaku



c. Tentang penetapan dan penerapan dokumentasi sistim manajemen

“Panduan Mutu harus mencakup atau menyatakan acuan pada prosedur

pendukung termasuk prosedur teknisnya, dan harus menyatakan outline

/hirarchi struktur dokumentasi yg digunakan dalam sistem manajemen” (4.2.5).

peranan dan tanggung jawab Manajemen Teknis dan Manajer Mutu,

termasuk tanggungjawabnya untuk menjamin kesesuaiannya dgn

standar ini, harus ditetapkan dalam Panduan Mutu (4.2.6).



Hirarki dokumentasi sistem manajemen mutu


panduan

mutu

prosedur sistem

manajemen mutu

Instruksi kerja dan dokumen

sistem manajemen mutu lainnya

Menjelaskan sistem manajemen mutu

sesuai dengan kebijakan mutu

Menjelaskan proses dan kegiatan yang

saling berkaitan yang diperlukan untuk

mengimplementasikan sistem manajemen

mutu

‘Terdiri dari dokumen kerja yang rinci’

Level dokumentasi yang diperlukan dapat disesuaikan dengan kebutuhan

organisasi.

Form dapat berlaku pada semua level dokumentasi.



d. Tentang jaminan integritas sistim manajemen yang terpelihara

“Manajemen Puncak harus menjamin bahwa integritas sistem manajemen

dipelihara, bila terjadi perubahan pada sistem manajemen direncanakan dan

diimplementasikan”(4.2.7).

Jelaskan dengan proses bisnis laboratorium dan pembagian tugas habis kepada

pejabat yang diberi kewenangan


Bahan Persentasi ibu BSN 14102012.ppt

Bahan Persentasi ibu BSN 14102012.ppt


PENGENDALIAN DOKUMEN

(4.3)


Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan

semua dokumen (4.3.1).

Dokumen dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, tabel kalibrasi,

charts, buku teks, poster, peringatan, memorandum, software, gambar, rencana, dsb,

yang merupakan bagian dari sistem manajemen. Disajikan dapat berupa berbagai

media, termasuk cetakan, elektronik, digital, analog maupun fotografi (Catatan 1

butir 4.3.1)

dokumen dimaksud adalah panduan utuk pelaksanaan sistim manajemen

Dokumen terdiri dari 2 yaitu :

• dokumen internal : dokumen sistim manajemen laboratorium yang disiapkan

laboratorium seperti yang dijelaskan dalam hirarchi dokumentasi

• dokumen eksternal : peraturan, standar atau dokumen normatif lain, metode

pengujian/kalibrasi, gambar. perangkat lunak, spesifikasi, manual/ Instruksi

alat yang diterbitkan pemanufaktur yang menjadi acuan dalam penerapan

sistim manajemen (butir 4.3.1)

persyaratan manajemen PENGENDALIAN DOKUMEN 4.3


Dokumen sistem manajemen harus terkendali;

1. diidentifikasi secara unik

identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau

identifikasi revisi, penomoran halaman dan jumlah keseluruhan halaman

atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen serta pihak berwenang yang

menerbitkan (4.3.2.3).

2. dikajiulang dan disahkan oleh personil yang berwenang sebelum

diterbitkan(4.2.1).

3. diterbitkan (sebagai Master dokumen) dan didistribusikan (sebagai Salinan

Dokumen Terkendali) secara terbatas untuk pejabat/pelaksana sesuai

dengan tugas dan tanggungjawabnya (4.3.2.1)

“ Edisi resmi dari dokumen yang sesuai tersedia di semua lokasi tempat

dilakukan kegiatan yang penting bagi efektifitas fungsi laboratorium

(4.3.2.2.a)”

4. diterapkan sehari hari



5. dikaji ulang secara berkala

• bila perlu direvisi ,untuk memastikan kesinambungan kesesuaian dan

kecukupannya terhadap persyaratan yang ditetapkan )(4.3.2.2.b.)

• kaji ulang dilakukan dan disahkan oleh fungsi yang sama dengan yang

melakukan sebelumnya.(4.3.3.1)

6. dimutakhirkan dan diterbitkan ulang

• dengan nomor edisi/revisi baru

• dokumen yang kadaluarsa ditarik dari semua tempat penerbitan atau

penggunaan, atau dengan cara lain yang menjamin tidak digunakannya

dokumen tersebut (4.3.2.2.c.)

• dokumen kadaluarsa yang disimpan (Master Dokumen) untuk maksud

tertentu diberi tanda yang sesuai (4.3.2.2.d.)

• Teks yang telah diubah atau yang baru harus diidentikikasi di dalam

dokumen atau lampiran yang sesuai (4.3.3.2.)



Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian perubahan dokumen ,

jika:

• diberlakukan amandemen dengan tulisan tangan, sebelum penerbitan

kembali dokumen yang bersangkutan. Dokumen yang telah direvisi

harus secara formal diterbitkan kembali sesegera mungkin

• menyimpan dokumen dalam sistem komputer



KAJI ULANG

PERMINTAAN, TENDER

DAN KONTRAK (4.4)


Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan,

tender dan kontrak.

untuk memastikan bahwa: persyaratan pelanggan (seperti: metode uji/kalibrasi, waktu

penyelesaian, biaya ,pengiriman laporan hasil uji/kalibrasi, pengembalian sisa contoh

atau alat yg telah selesai dikalibrasi dll.) termasuk subkontrak pekerjaan (jika diperlukan

dan disepakati ) ditetapkan, didokumentasikan dan dpahami sebagaimana mestinya;

laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan

tsb; metode pengujian/kalibrasi yg sesuai peruntukkannya.

perbedaan antara permintaan/tender/kontrak harus diselesaikan sebelum pekerjaan

dilakukan. Setiap kontrak harus disetujui oleh laboratorium dan pelanggan.

rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yang berarti, harus dipelihara.

Jika kontrak perlu diamandemen setelah pekerjaan mulai dilakukan, proses kaji ulang

kontrak yang sama harus diulang dan setiap amandemen harus dikomunikasikan kepada

semua personil terkait.

persyaratan manajemen KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK 4.4


Permintaan Uji / Kalibrasi

Kesepakatan Kontrak

Penyerahan Hasil Kerja

dari Hasil Kontrak

Pelaksanaan Kontrak

Kaji Ulang

persyaratan

pelanggan

Jika ada perbedaan,

selesaikan perbedaan

sebelum kontrak

dilaksanakan Kaji ulang meliputi:

1. Metode;

2. Biaya:

3. Waktu Penyelesaian;

4. Subkontrak,

5.Penyampaian Hasil, dll

Batal

Mampu

Tidak


SUBKONTRAK PENGUJIAN

DAN KALIBRASI (4.5)


Alasan subkontrak:

karena keadaan yang tak terduga (misalnya beban kerja, membutuhkan

keahlian yang lebih baik atau ketidakmampuan sementara) atau

berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui subkontrak permanen, agen atau

pengaturan kerja sama) (4.5.1).

Syarat laboratorium Subkontraktor : Laboratorium yang kompeten untuk

ruang lingkup dimaksud (4.5.1).

Kode etik lab :

harus memberitahu pelanggan perihal pengaturan yang dilakukan

(sebaiknya secara tertulis ).

persyaratan manajemen SUB KONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI 4.5


Tanggung jawab Laboratorium

• laboratorium bertanggung jawab kepada pelanggan atas pekerjaan

subkontraktor, kecuali bila pelanggan atau pihak yang berwenang

menempatkan subkontraktor yang harus digunakan (4.5.3.).

• laboratorium harus memelihara daftar subkontraktor yang

digunakannya dan rekaman dari bukti kesesuaian dengan standar ini

untuk pekerjaan yang dimaksud (4.5.4.).

persyaratan manajemen SUB KONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI 4.5


PEMBELIAN JASA

DAN PERBEKALAN (4.6)


Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk memilih

dan membeli jasa dan perbekalan yang penggunaannya

mempengaruhi mutu pengujian/kalibrasi serta prosedur pembelian,

penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai yang

relevan dengan pengujian/kalibrasi.

Kebijakan pembelian harus memenuhi persyaratan 4.2.4

yaitu tidak keluar dari peraturan dan perundang undangan.

Prosedur dan Penanggungjawabnya disesuaikan dengan

aturan yang berlaku.

persyaratan manajemen PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN 4.6


Harus memiliki syarat keberterimaan dan verifikasinya (4.6.2 dan 4.6.3)

• Perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang

mempengaruhi mutu pengujian/kalibrasi tidak digunakan sebelum

diinspeksi atau dengan cara lain untuk memverifikasi kesesuaiannya

dengan spesifikasi standar atau metode yang dipersyaratkan.

• Jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan

yang telah ditetapkan . Rekaman dan tindakan yang dilakukan untuk

mengecek kesesuaian harus dipelihara.

• dokumen pembelian barang yang mempengaruhi hasil uji/kalibrasi harus

berisi data yang dibeli dan harus dikaji ulang serta disahkan spesifikasi

teknisnya terlebih dulu sebelum diedarkan



harus mengevaluasi pemasok (4.6.4)

“Laboratorium harus mengevaluasi pemasok bahan habis pakai,

perbekalan dan jasa yang penting dan berpengaruh pada

pengujian/kalibrasi serta memelihara rekaman evaluasi dan daftar

yang disetujui.”



PELAYANAN KEPADA

PELANGGAN (4.7)


1. Upaya Kerjasama

Laboratorium mengupayakan kerja sama dengan pelanggan atau perwakilannya

untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan untuk memantau unjuk kerja

laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap

menjaga kerahasiaan terhadap pelanggan lainnya (4.7.1).

2. Perolehan umpan balik

Laboratorium harus memperoleh umpan balik baik positif atau negatif dari

pelanggan (melalui survey kepuasan pelanggan). Umpan balik harus digunakan

dan dianalisis untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan pengujian

/kalibrasi serta pelayanan pelanggan(4.7.2)

persyaratan manajemen PELAYANAN KEPADA PELANGGAN 4.7


PENGADUAN (4.8)


Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk

menyelesaikan pengaduan yang diterima dari pelanggan atau

pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan

serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus

dipelihara

(lihat juga 4.9 dan 4.11).

persyaratan manajemen PENGADUAN 4.8


PENGENDALIAN PEKERJAAN

TIDAK SESUAI (4.9);

TINDAKAN PERBAIKAN (4.11)

DAN TINDAKAN PENCEGAHAN

(4.12)


laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan

bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian/kalibrasi yang mereka lakukan,

atau hasil yang diperoleh pekerjaan mereka, tidak sesuai dengan prosedur mereka,

atau persyaratan pelanggan yang telah disetujui.

Penanggungjawab kewenangan harus melakukan evaluasi atas signifikansi

ketidaksesuaian tersebut.

Hasil evaluasinya dibagi menjadi 2:

- kebutuhan perbaikan /koreksi (4.9.1.c),

- kebutuhan tindakan perbaikan (4.9.2.) jika ketidaksesuaian tersebut dapat

terulang kembali, atau adanya keraguan pada kesesuaian kegiatan laboratorium

dengan kebijakan dan prosedur, prosedur tindakan perbaikan pada 4.11 harus

segera diikuti.

persyaratan manajemen PENGENDALIAN PEKERJAAN TIDAK SESUAI (4.9) DAN TINDAKAN PERBAIKAN (4,11)


SNI ISO/IEC 17025: 2008 PERBAIKAN DAN TINDAKAN PERBAIKAN

4.9.1 c) Perbaikan/Koreksi (correction) dilakukan dengan segera, bersamaan dengan keputusan mengenai keberterimaan pekerjaan yang tidak dicapai

koreksi (correction) – tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian

yang teramati (koreksi dapat dilakukan bersamaan dengan tindakan

perbaikan, kedua tindakan tersebut dapat diperlukan)

tindakan perbaikan (corrective action) – tindakan untuk menghilangkan

penyebab dari ketidaksesuaian yang teramati atau situasi yang tidak

diinginkan lainnya


laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur untuk menunjuk

seseorang yg berwenang untuk menerapkan tindakan perbaikan atas

pekerjaan yg tidak sesuai atau berasal dari kebijakan dan prosedur dalam

sistem manajemen atau pelaksanaan teknis yg teridentifikasi.

tindakan perbaikan harus dimulai dgn analisis akar penyebab

permasalahan.

melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan

memantau hasil tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif

jika timbul keraguan kesesuaian terhadap kebijakan dan prosedur

laboratorium atau terhadap Standar ini, laboratorium harus memastikan

segera dilakukannya audit sesuai dengan 4.14

SNI ISO/IEC 17025: 2008

persyaratan manajemen TINDAKAN PERBAIKAN 4.11


SNI ISO/IEC 17025: 2008 Tindakan Perbaikan

Occurrence of nonconforming work

Timeline

Discovery of nonconforming work

Time lag

Sifat-sifat

• Pengungkapan ketidaksesuaian setelah kejadian.

• Pelaksanaan tindakan setelah pengungkapan.

• Kemungkinan ada pekerjaan yang dilakukan pada kondisi dengan

ketidaksesuaian harus diselidiki, bila perlu dilakukan amandemen !

Masukan

• Komplain dari pelanggan atau Evaluasi kepuasan pelanggan

• Hasil Audit Internal atau Eksternal

• Produk yang tidak sesuai

• Rekaman mutu, hasil Uji Banding Antar Lab / Uji Profisiensi yang tidak

memuaskan,

Corrective action


SNI ISO/IEC 17025: 2008 TINDAKAN PERBAIKAN (4.11) DAN TINDAKAN PENCEGAHAN (4.12)

tindakan perbaikan hanya diperlukan dalam situasi yang dijelaskan dalam klausul 4.9.2, yaitu bila pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi lagi

persyaratan tindakan perbaikan yang diberikan dalam klausul 4.11. (tindakan perbaikan dilakukan untuk mencegah kejadian ulang (recurrence),

tindakan pencegahan untuk mencegah kejadian (occurrence),

perbedaan yang ada hanya pada waktu dimana tindakan tersebut diambil, setelah atau sebelum kejadian ketidaksesuaian


1. Identifikasi kebutuhan tindakan pencegahan

(teknis atau berkaitan dengan sistim manajemen)

- berupa peningkatan yg diperlukan

- sumber potensi ketidaksesuaian (4.12.1).

2. Tindak lanjut dari hasil identifikasi

jika peluang peningkatan teridentifikasi atau tindakan pencegahan

diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk

mengurangi kemungkinan terjadinya ketidaksesuaian dan untuk mengambil

manfaat melakukan peningkatan (4.12.1)

prosedur untuk tindakan pencegahan harus mencakup inisiasi tindakan

tersebut dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektivitas-nya.

persyaratan manajemen TINDAKAN PENCEGAHAN 4.12


Tindakan Percegahan

Estimated Occurrence of

nonconforming work

Timeline

Discovery of possible nonconforming work

Sifat-sifat

• Prediksi ketidaksesuaian sebelum kejadian.

• Pelaksanaan tindakan sebelum pengungkapan.

• Tidak ada pekerjaan yang dilakukan pada kondisi dengan

ketidaksesuaian.

Masukan

• Analisis Resiko

• Rekaman mutu, hasil Uji Banding Antar Lab / Uji Profisiensi yang

meragukan

• Proposal peningkatan

Preventive action


PENGENDALIAN REKAMAN (4.13)


1. Harus mempunyai Prosedur Pengendalian Rekaman (untuk identifikasi,

pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan,

pemeliharaan dan pemusnahan rekaman) (4.13.1.1).

2. Rekaman => dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau

memberikan bukti tentang aktivitas yang telah

dilaksanakan

Contoh Rekaman mutu :

- hasil audit ; pekerjaan yang tidak sesuai,

- tindakan perbaikan dan pencegahan dll

Contoh Rekaman Teknis :

- Data pengamatan awal / asli (raw data)

- Data akhir (hasil perhitungan & evaluasi)

persyaratan manajemen PENGENDALIAN REKAMAN 4.13


3. Penyimpanan dan Pemeliharaan Rekaman

• Rekaman harus dapat dibaca dan harus disimpan dan dipelihara

sedemikian rupa agar mudah didapat bila diperlukan dalam fasilitas yang

memberikan lingkungan yang sesuai untuk mencegah terjadinya

kerusakan atau deteriorasi (4.13.1.2)

• lama waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan;

• dijaga keamanan dan kerahasiaannya (4.13.1.2)..

• laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan

membuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik dan untuk

mencegah akses serta amandemen yang tidak berwenang terhadap

rekaman tersebut (4.13.1.4)



4. Rekaman Teknis

Penyimpanan rekaman pengamatan asli selama periode tertentu

Rekaman harus mencakup identitas personil yang melaksanakan dan yang mengecek hasil

kerja (4.13.2.1.)

Pengamatan dan data hasil perhitungan harus dicatat pada saat pekerjaan dilaksanakan dan

harus diidentifikasi ke pekerjaan asalnya (4.13.2.2.)

Bila terjadi kesalahan dalam rekaman, setiap kesalahan harus dicoret, tidak dihapus, dibuat

tidak kelihatan atau dihilangkan, dan nilai yang benar ditambahkan di sisinya. Semua

perbaikan pada rekaman yang demikian harus ditandatangani atau diparaf oleh personel

yang melakukan koreksi. Bagi rekaman yang disimpan secara elektronis, tindakan yang

sepadan harus dilakukan untuk mencegah hilang atau berubahnya data asli (4.13.2.3).



laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan

membuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik dan

untuk mencegah akses serta amandemen yang tidak berwenang

terhadap rekaman tersebut (4.13.1.4).



AUDIT INTERNAL (4.14)


laboratorium harus secara periodik melaksanakan audit internal untuk memverifikasi

kesesuaian pengoperasian kegiatannya thd. persyaratan sistem manajemen.

program dan pelaksanaan audit internal mencakup semua unsur sistem manajemen &

kegiatan teknis, (di semua bagian)

Manajer Mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan mengorganisasikan audit.

audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan mampu yang, bila sumber daya

mengizinkan, independen dari kegiatan yang diaudit.

temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan pada waktunya.

bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang dilakukan harus

direkam

Auditor harus memverifikasi tindak lanjut kegiatan audit dari tindakan perbaikan yang

telah dilakukan.

persyaratan manajemen AUDIT INTERNAL 4.14

2 Persy Manajemen.compressed

Documents

Transcript of 2 Persy Manajemen.compressed