SISTEM PENGENDALIAN DAN PELAPORAN TERHADAP PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN DI FASILITAS PELAYANAN KESEHATAN

Oleh :Anwarul Amin

Disampaikan pada Sosialisasi Peraturan Alat Kesehatan dan PKRTAston Kuta Hotel & Residence, Bali, 27 29 Juni 2013

*

PENDAHULUANDASAR HUKUMSTANDAR AKREDITASI RUMAH SAKIT UPAYA PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN REKOMENDASI SISTEM PELAPORAN BALAI PENGAMANAN FASILITAS KESEHATAN PENUTUPSISTIMATIKA PENYAJIAN

*

LINGKUPURAIAN1. Alat KesehatanJumlah dan jenisPerkembangan teknologi2. Tata KelolaSOTKSPO termasuk pencatatan, pelaporanKetersedian dokumen/manual alkesPerencanaan, pengadaan, penerimaan, pemanfaatan, pemeliharaan dst.3. Sarana Prasarana dan AlatRuang kerjaAlat kerja pemeliharaan Alat kalibrasi internal4. AnggaranPemeliharaan termasuk suku cadangPengujian dan kalibrasiPengembangan SDM berkelanjutan5. Sumber Daya ManusiaKompetensi , Jumlah dan distribusiPelatihan, Tubel Karir dan penghargaan

AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration, WHO, 2002.

UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan.UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit.PP Nomor 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan Pemerintahan.Kepmenkes No. 394 tahun 2001 tentang Institusi Penguji.Peraturan Kepala Bapeten Nomor 8/2011 Tentang Keselamatan Radiasi Dalam Penggunaan Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan Intervensional.Peraturan Kepala Kepala Bapeten Nomor 9/2011 Tentang Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-x Radiologi Diagnostik Dan Intervensional.Permenkes No. 363 tahun 1998 tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan.

DASAR HUKUM

*

Pasal 98Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.

Pasal 104Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan

1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan

*

Pasal 7Rumah Sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.

Pasal 16Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang.Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang.Penggunaan peralatan medis dan nonmedis di Rumah Sakit harus dilakukan sesuai dengan indikasi medis pasienPengoperasian dan pemeliharaan peralatan Rumah Sakit harus dilakukan oleh petugas yang mempunyai kompetensi di bidangnya.

.2. UU No. 44 thn 2009 tentang Rumah Sakit.

*

Pasal 16

Pemeliharaan peralatan harus didokumentasi dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambunganKetentuan mengenai pengujian dan/atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 17Rumah Sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15, dan Pasal 16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional Rumah Sakit.Lanjutan ....

*

belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda; sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan tanda; diketahui penunjukan atau keluarannya atau kinerjanya perfomance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku lagi walaupun sertifkat dan tanda masih berlaku.telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku;telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan tanda masih berlaku.

Kriteria Peralatan Yang Wajib Dikalibrasi (Pasal 2 Ayat 2)3. Permenkes Nomor 363 Tahun 1998

*

Pasal 33Pemegang Izin, untuk memastikan agar Nilai Batas Dosis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (3) tidak terlampaui, harus:a. menyelenggarakan pemantauan Paparan Radiasi dengan surveymeter;b. melakukan pemantauan Dosis yang diterima personil dengan film badge atau TLD badge, dan dosimeter perorangan pembacaan langsung yang sudah dikalibrasi; dan c. menyediakan perlengkapan Proteksi Radiasi.

*

Pasal 35Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 huruf c harus disediakan oleh Pemegang Izin untuk setiap Pekerja Radiasi.Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan ketentuan Standar Nasional Indonesia (SNI) atau standar lain yang tertelusur yang diterbitkan oleh lembaga akreditasi atau sertifikat yang dikeluarkan oleh pabrikan.Perlengkapan Proteksi Radiasi meliputi: a. peralatan pemantau Dosis perorangan; dan b. peralatan protektif Radiasi.

*

Perlengkapan Proteksi Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus digunakan oleh setiap Pekerja Radiasi.Peralatan pemantau Dosis perorangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a meliputi film badge atau TLD badge, dan/atau dosimeter perorangan pembacaan langsung.Peralatan protektif Radiasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b meliputi:a. apron;b. tabir yang dilapisi Pb dan dilengkapi kaca Pb;c. kacamata Pb;d. sarung tangan Pb;e. pelindung tiroid Pb;f. pelindung ovarium; dan/ataug. pelindung gonad Pb.

*

Bagian KeempatPersyaratan TeknikPasal 41Persyaratan teknik meliputi:a. pesawat sinar-X;b. peralatan penunjang pesawat sinar-X ; danc. bangunan fasilitas.

*

Kewajiban Uji KesesuaianPasal 4

Setiap orang atau badan yang mengajukan permohonan izin baru, perpanjangan izin, dan/atau memiliki izin penggunaan Pesawat Sinar-X wajib melaksanakan Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X. Pesawat Sinar-X sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: Pesawat Sinar-X yang belum memiliki sertifikat Uji Kesesuaian;Pesawat Sinar-X dengan masa berlaku sertifikat Uji Kesesuaian yang telah berakhir; danPesawat Sinar-X yang telah memiliki sertifikat Uji Kesesuaian, tetapi mengalami perubahan spesifikasi teknis yang dikarenakan perbaikan dan/atau penggantian komponen signifikan.

*

Bagian KetigaMasa Berlaku Sertifikat dan NotisiPasal 38

(1) Sertifikat Lolos Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X berlaku selama 4 (empat) tahun.(2) Khusus dalam hal Pesawat Sinar-X Mamografi, Sertifikat Lolos Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 3 (tiga) tahun.

BAB VKETENTUAN PERALIHANPasal 44

Ketentuan mengenai pelaksanaan uji kesesuaian Pesawat Sinar-X sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 mulai berlaku pada tanggal 8 Juni 2012.

*

UUPK Nomor 29 Tahun 2004 (Pasal 44)Dokter atau dokter gigi dalam menyelenggarakan praktik kedokteran wajib mengikuti standar pelayanan kedokteran atau kedokteran gigi.Standar pelayanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibedakan menurut jenis dan strata sarana pelayanan kesehatan.Standar pelayanan untuk dokter atau dokter gigi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Menteri.

UU Nomor 44 Ttg Rumah Sakit Tahun 2009 (Pasal 24) :Dalam rangka penyelenggaraan pelayanan kesehatan secara berjenjang dan fungsi rujukan, rumah sakit umum dan rumah sakit khusus diklasifikasikan berdasarkan fasilitas dan kemampuan pelayanan RSKlasifikasi RS Umum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas : Rumah Sakit umum kelas A; Rumah Sakit umum kelas B Rumah Sakit umum kelas C; Rumah Sakit umum kelas D. (3) Klasifikasi RS Khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atasRumah Sakit khusus kelas A; Rumah Sakit khusus kelas B; Rumah Sakit khusus kelas C. Ketentuan lebih lanjut .................diatur dengan Peraturan Menteri. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 340/MENKES/PER/III/2010 Tentang Klasifikasi Rumah Sakit

*

Standar MFK 8 Rumah sakit merencanakan dan mengimplementasikan program untuk pemeriksaan, uji coba dan pemeliharaan peralatan medis dan mendokumentasikan hasilnya.

Standar MFK 8.1. Rumah sakit mengumpulkan data hasil monitoring terhadap program manajemen peralatan medis. Data tersebut digunakan dalam menyusun rencana kebutuhan jangka panjang rumah sakit untuk merencanakan peningkatan dan penggantian peralatan.

Maksud dan Tujuan MFK 8 dan MFK 8.1.Untuk menjamin ketersediaan dan berfungsi/laik pakainya peralatan medis, rumah sakit :melakukan inventarisasi peralatan medis;- melakukan pemeriksaan peralatan medis secara teratur;-

melakukan uji coba peralatan medis sesuai dengan penggunaan dan ketentuannya;- melaksanakan pemeliharaan preventif. Staf yang kompeten memberikan pelayanan ini. Peralatan diperiksa dan diuji coba sejak masih baru dan seterusnya, sesuai umur dan penggunaan peralatan tersebut atau sesuai instruksi pabrik. Pemeriksaan, hasil uji coba dan setiap kali pemeliharaan didokumentasikan.Ini membantu memastikan kelangsungan proses pemeliharaan dan membantu bila menyusun rencana permodalan untuk penggantian, perbaikan/peningkatan (upgrade), dan perubahan lain. (lihat juga AP.6.5, Maksud dan

Elemen Penilaian MFK 8 Peralatan medis di seluruh rumah sakit dikelola sesuai rencana. (lihat juga AP.5.4, EP 1, 1. dan AP.6.5, EP 1)Ada daftar inventaris u2. ntuk seluruh peralatan medis. (lihat juga AP.5.4, EP 3, dan AP.6.5, EP 4)Peralatan medis diinspeksi secara teratur. (lihat juga AP.5.4, EP 4, dan AP.6.5, EP 4) Peralatan medis diuji coba sejak baru dan sesuai umur, penggunaan dan rekomendasi 4. pabrik (lihat juga AP.5.4, EP 5, dan AP.6.5, EP 5)Ada program pemeliharaan preventif (lihat juga AP.5.4, EP 6, dan AP.6.5, EP 6)5. Tenaga yang kompeten memberikan pelayanan ini.

Elemen Penilaian MFK 8.1. Data hasil monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk program manajemen 1. peralatan medis. (lihat juga AP.5.4, EP 7, dan AP.6.5, EP 7)Data hasil monitoring digunakan untuk keperluan perencanaan dan perbaikan2.

Standar MFK 8.2 Rumah sakit mempunyai sistem penarikan kembali produk/peralatanMaksud dan Tujuan MFK 8.2. Rumah sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan dan pengembalian atau pemusnahan produk dan peralatan medis yang ditarik kembali oleh pabrik atau suplaier. Ada kebijakan atau prosedur yang mengatur penggunaan setiap produk atau peralatan yang ditarik kembali (under recall).Keterkaitan dengan dengan Standar dan Elemen Penilaian lainnya .........

Elemen Penilaian AP.5.4.Ada program pengelolaan peralatan laboratorium dan bukti pelaksanaan (lihat juga 1. MFK.8, EP 1).Program termasuk proses seleksi dan pengadaan alat.2. Program termasuk proses inventarisasi alat (lihat juga MFK.8, EP 2).Program termasuk inspeksi dan alat pengetesan (lihat juga MFK.8, EP 3) . Program termasuk kalibrasi dan pemeliharaan alat (lihat juga MFK.8, EP 4) Program termasuk monitoring dan tindak lanjut (lihat juga MFK.8, EP 5).Semua tes, pemeliharaan dan kalibrasi alat didokumentasi secara adekuat (lihat juga 7. MFK.8.1, EP 1)

*

AIDE-MEMOIRE for National Medical Device Administration, WHO, 2002.

*

Standar kebutuhan alat kesehatan berdasarkan strata fasilitas pelayanan kesehatan (primer, sekunder, tersier). Usulan kebutuhan dari Instalasi/Departemen/Unit Kerja Pelayanan :Pemenuhan standar, pengembangan, peningkatan mutu pelayanan kesehatan.Tingkat pemanfaatan alat kesehatan internal dan rujukan.Jumlah dan jenis kompetensi SDMKesiapan sarana dan prasarana termasuk listrikPerkembangan teknologi kesehatanKetersediaan dan kesinambungan layanan purna jual dan suku cadang.Kajian ekonomi (Total Life Cycle Cost).Sumber pembiayaan/anggaran. PENGENDALIAN PERENCANAAN KEBUTUHAN ALKES

*

Memastikan peralatan akan berfungsi dengan baik dan tidak akan menimbulkan bahaya keamanan.

Pemeriksaan Fisikmencocokkan alat dengan kontrak dan brosur : Merk, tipe/model, jumlah,Dokumen teknis yang terdiri dari : Certificate of Origin, Test Certificate, Manual (operation, service, installation, wiring/schematic diagram), Izin Edar.Uji fungsi Pengujian alat secara keseluruhan, melalui uji bagian-bagian alat dengan kemampuan maksimum (secara teknis saat itu) tanpa beban sebenarnya, sehingga dapat diketahui apakah secara keseluruhan suatu alat dapat dioperasikan dengan baik sesuai fungsinya..PENGENDALIAN PENERIMAAN (COMMISIONING)

*

Uji keselamatan Adalah suatu bentuk pengujian yang dilakukan terhadap produk untuk memperoleh kepastian tidak adanya bahaya yang ditimbulkan sebagai akibat penggunaan produk tersebut, seperti Arus bocor, pembumian, Radiasi bocor dan paparan radiasi dll.

Uji Cobaoperator yang telah mengikuti training menoperasikan pengoperasian alat, dengan pasien/beban sesuai kebutuhan.kemampuan fungsi dan kemampuan teknis alat.

Semua Uji dan Pelatihan didokumentasikan dengan baik, Pelabelan, Merancang Pemeliharaan PreventifLanjutan ..

*

Mempertahankan usia pakai peralatan.Mempertahankan mutu peralatan.Memperkecil tingkat risiko bahaya peralatan. (keselamatan).Efisiensi biaya operasional dan investasi.

UU RS Pasal 16.. peralatan medis dan nonmedis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai

*

PEMELIHARAAN ALKESUnplanned MaintenancedPlanned Maintenanced

*

1. Preventive MaintenencePeralatan dengan nilai Severity Index 10 atau lebih harus dikategorikan preventif maintenancePeralatan dengan nilai Maintenance requirement 4 5 harus dikategorikan preventif maintenance 2. Saverity Index peralatan multi fungsi ditentukan sesuai hasil penilaian function, risk dan maintenance paling tinggi3. Kebutuhan pemeliharaanSaverity index 10 s/d 5 : 1 tahun sekaliSaverity index 16 s/d 20 : 2 kali setahunMaintenance Requirment 4 5 : 2 Kali setahunSumber : NYU Hospital Center Medical Equipment Management Plan

Saverity Index = Function + Risk + Maitenance

*

KATEGORI SKOR TIPE DEFINISI CONTOHTERAPEUTIK (Perangkat yang berlaku beberapa bentuk energi)10Life Support; RadiationTherapyPerangkat yang digunakanuntuk mendukung hidup;perangkat yang digunakan untuk terapi radiasiDefibrillator,ventilator,pacemaker, infantincubator9Surgical and Intensive CarePerangkat terapetikalam/ by nature, tetapidigunakan sendiri tidak mendukung kehidupanElectrosurgical unit, laser8Physical Therapy andTreatmentPerangkatdimaksudkanuntuk mengobati pasienpenyakitDialysis machine,infusion pump,traction unit,diathermyDIAGNOSTIK (Perangkat digunakan untuk mendiagnosaPasien penyakit)7Surgical & critical caremonitoring; radiologySystemsMonitor&modul yang digunakan dalamlingkungan bedahatauperawatan kritis; radiologisistemEEG machine, noninvasiveBlood pressure monitor, x-ray generator6Additional physiological monitoring andDiagnosticsPerangkattidak secara rutin digunakan dalam lingkungan perawatankritis adult scale, tympanicthermometer, ultrasound unit

*

KATEGORI SKOR TIPE DEFINISI CONTOHANALITIS (Perangkatterutama digunakan membantu dalam diagnosa pasien.)5AnalyticallaboratoryPerangkatyang digunakan dalam klinislaboratorium untuk melakukan pengujiandiagnostik spesimenBlood gas analyzer,clinical chemistryanalyzer, cell counter4LaboratoryaccessoriesPerangkat yang digunakan untuk mempersiapkan spesimenuntuk analisisShaker, centrifuge,incubator, microtome3Computerand relatedPerangkat yang digunakanuntuk merekam,mencetak, mengumpulkan,atau mendistribusikan dataComputer, ticketprinter, QC systemMISCELLANEOUS2Pasien terkaitPerangkatyang berhubungan denganpasien perawatan, tetapi tidaklangsung digunakanX-ray view box,sterilizer, chair lift1Non-pasien terkait, uji peralatanTidak terkait denganperangkat perawatan pasienECG simulator,office equipment,kitchen equipment,UPS

*

KATEGORI SKOR DEFINISI CONTOH-KEMATIAN PASIEN5KegagalanperangkatdapatMengakibatkan dalam kematianpasienDefibrillator,ventilator, anesthesiamachinePASIENATAU OPERATORCEDERA4Kegagalantidaksering untuk menyebabkan kematian tetapidapat mengakibatkancederaHypo/hyperthermia unit, laser, electrosurgical unitTERAPI TIDAK TEPAT ATAU MISDIAGNOSIS3Kegagalandapat mengakibatkan misdiagnosisatau terapiyang tidak tepatECG machine, blood gas analyzer, centrifugeRISIKO MINIMAL 2Tidak mungkinkegagalan untuk menimbulkan merugikanhasildengan pasien atau mempengaruhikeamananpasienatau stafGel warmer, heatsealer, suction pumpTIDAK ADA RISIKO SIGNIFIKAN1Kegagalantidak akanmenyebabkanmerugikan hasildengan pasienatau mempengaruhi pasien ataustafkeamananExam light, computerterminal, video, printer

*

Kategori Skor Definisi Contoh-contohEXTENSIVE/BERAT5Perangkat yangsebagian besar adalah mekanik,pneumatik, ataufluidic di alamDialysis machine,ventilator, anesthesiamachine, x-ray tableDIATAS RATA-RATA4Perangkat yangmemilikimekanik, pneumatik, ataufluidickomponen, tetapiterutamaelektronik di alamInfant incubator,blood warmer, laser,portable x-ray systemRATA-RATA3Perangkat yanghanya perlu kinerjaverifikasi dan pengujian keamanan, terutama elektronikdi alamDefibrillator, infusionpump, electrosurgicalunit, traction unitDIBAWAH RATA-RATA2Perangkat yangmembutuhkan lebih sedikit luaspengujiankinerjaLab microscope,scales, generalmedical deviceMINIMAL 1Perangkat yang mungkin hanya memerlukan inspeksi visualExam light, computerterminal, videocamera

*

Kegiatan post-market dapat dikategorikan :Proaktif, yaitu disebut Post-Market Surveillance.Reaktif, yaitu Vigilance/Adverse Event

Post-Market Surveillance Dari Global Harmonization Task Force dijelaskan Post-Market Surveillance adalah kegiatan pengumpulan informasi mengenai kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan secara proaktif setelah ditempatkan di pasar/ digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan.

Vigilance/Adverse Event (kewaspadaan) Vigilance (kewaspadaan) adalah mengacu pada insiden yang dapat terjadi dengan perangkat kesehatan dan in-vitro diagnostik, ketika peralatan kesehatan tersebut tidak berfungsi sebagaimana mestinya, sehingga dapat menyebabkan cedera atau kematian. PENGENDALIAN POST MARKET SURVEILANCE DAN VIGILANCE/ADVERSE EVENT

*

Post-Market Surveillance Umpan balik bagi produsen untuk mengambil langkah langkahMeningkatkan kualitas, keamanan dan kinerja peralatan kesehatan.Melakukan recall peralatan kesehatan yaitu : memperbaiki atau mengganti sebagian atau menarik sebagian atau seluruh produksi peralatan kesehatan tersebut.

Vigilance/Adverse Event Melindungi kesehatan dan keselamatan pasien dan petugas, Mencegah terulangnya insiden; Menentukan efektivitas tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan dan pemantauan.Lanjutan ..

*

Tindakan untuk mengatasi masalah/insiden peralatan kesehatantidak sesuai dengan kinerja alat, peraturan yang berlaku menyebabkan suatu bahaya pada penggunaannya. Recall dapat berupa tindakan koreksi atau removal tergantung tingkat masalah yang terjadi.Koreksi : Mengatasi masalah peralatan kesehatan di tempat alat kesehatan tersebut digunakan atau dijual.Removal : Mengatasi masalah peralatan kesehatan dengan menarik alat kesehatan tersebut dari peredaran.PENGENDALIAN PENARIKAN (RECALL)INTERNAL FASKES

*

Suatu peristiwa yang menyebabkan, atau memiliki potensi yang dapat menyebabkan, atau menyebabkan hal yang terduga atau tidak diinginkan sehingga membahayakan keselamatan pengguna alat kesehatan (termasuk pasien) atau orang lain. (Reporting Adverse Incidents and Disseminating Medical Device Alerts, MHRA).Kejadian tak terduga atau tidak diinginkan sebagai akibat negatif dari manajemen di bidang kesehatan, tidak terkait dengan perkembangan alamiah penyakit atau komplikasi penyakit yang mungkin terjadi (London Health Sciences Centre).An injury related to medical management, in contrast to complications of disease. Medical management includes all aspects of care, including diagnosis and treatment, failure to diagnose or treat, and the systems and equipment used to deliver care. Adverse events may be preventable or non-preventable. (WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems From information to action)

ADVERSE EVENT

*

Mengakibatkan kematian atau cedera yang serius, disebut Kejadian SentinelMengakibatkan cedera pada pasien disebut. Kejadian Tidak Diharapkan, selanjutnya disingkat KTDBelum sampai terpapar ke pasien disebut Kejadian Nyaris Cedera, selanjutnya disingkat KNCSudah terpapar ke pasien, tetapi tidak timbul cedera disebut. Kejadian Tidak Cedera, selanjutnya disingkat KTCBerpotensi untuk menimbulkan cedera, tetapi belum terjadi insiden.disebut Kondisi Potensial Cedera, selanjutnya disingkat KPCPermenkes Nomor 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit

Medical errors most often result from a complex interplay of multiple factors. Only rarely are they due to the carelessness or misconduct of single individuals.

Lucian L. Leape, M.D.A leading patient safety expertfrom Harvard University

Metode terstruktur untuk melihat peristiwa dari perspektif sistem Metode untuk melihat dan menyelidiki insiden, kecelakaan, efek samping, dan dampaknya dengan cara mencari penyebab, serta merekomendasikan langkah-langkah yang harus dilakukan untuk mengatasi masalah

Device MaintenanceDevice Problem ReportingCulture of Low Expectations Departmental CommunicationFAILURE 1Susceptible to maintenance-related breakdown; first free-flow event occursFAILURE 2Pump labeled broken without details FAILURE 3Recurring problem not pursued FAILURE 4Free-flow event not reported to staff

ACCIDENT

Copyright 2000 BMJ Publishing Group Ltd.Reason, J. BMJ 2000;320:768-770No single barrier is foolproof! Model of how defenses, barriers, and safeguards may be penetrated by an accident trajectory WHEN THE SAFETY BARRIERS WORK

*

*Failures can occur because of active or latent conditions. AHRQ definitions (see http://www.psnet.ahrq.gov/)

Active Error (or Active Failure):The terms "active" and "latent" as applied to errors were coined by James Reason.(1,2) Active errors occur at the point of contact between a human and some aspect of a larger system (eg, a human-machine interface). They are generally readily apparent (eg, pushing an incorrect button, ignoring a warning light) and almost always involve someone at the frontline. Latent errors (or latent conditions), in contrast, refer to less apparent failures of organization or design that contributed to the occurrence of errors or allowed them to cause harm to patients.

Active failures are sometimes referred to as errors at the "sharp end," figuratively referring to a scalpel. In other words, errors at the sharp end are noticed first because they are committed by the person closest to the patient. This person may literally be holding a scalpel (eg, an orthopedist who operates on the wrong leg) or figuratively be administering any kind of therapy (eg, a nurse programming an intravenous pump) or performing any aspect of care. To complete the metaphor, latent errors are those at the other end of the scalpelthe "blunt end"referring to the many layers of the health care system that affect the person "holding" the scalpel.

Latent Error (or Latent Condition):The terms "active" and "latent" as applied to errors were coined by James Reason.(1,2) Latent errors (or latent conditions) refer to less apparent failures of organization or design that contributed to the occurrence of errors or allowed them to cause harm to patients. For instance, whereas the active failure in a particular adverse event may have been a mistake in programming an intravenous pump, a latent error might be that the institution uses multiple different types of infusion pumps, making programming errors more likely. Thus, latent errors are quite literally "accidents waiting to happen."

Latent errors are sometimes referred to as errors at the "blunt end," referring to the many layers of the health care system that affect the person "holding" the scalpel. Active failures, in contrast, are sometimes referred to as errors at the sharp end, or the personnel and parts of the health care system in direct contact with patients.

Pembentukan Tim Adverse Event Bagian atau sub Tim / Komite MutuMelibatkan SDM keteknisian medikPenyusunan Kebijakan dan Standar Prosedur OperasionalPencatatan dan PelaporanPenelusuran referensi nasional dan internasionalVerifikasi, Investigasi internalPembahasan/Audit Insiden Adverse EventRekomendasi (pemeliharaan, perbaikan, penarikan internal, penarikan permanen/penghapusan) Desiminasi/Sosialisasi Kebijakan RS, program kerja Tim, SPOTindak Lanjut Rekomendasi

Siapa dapat melaporan insiden negatif : Dokter, Perawat, Tenaga kesehatan lainnya Pasien dan Anggota masyarakat.Bagaimana cara melaporkanInternal RS menagacu SPOMelalui e-mail, fax, internet, pos, teleponMetode untuk mengirimkan laporan sesuai dengan infrastruktur dan teknologi yang dimiliki.

Format laporan :Laporan harus dibuat sangat terstruktur, disediakan ruang untuk menjelaskan jenis informasi yang spesifik, atau serta deskripsi narasi peristiwa untuk analisis. Diperlukan standarisasi format pelaporan Adverse Event.

19.pdf

RISK ASSESSMENT TOOLSRISK ASSESSMENT TOOLS

Risk Matrix GradingRisk Matrix GradingRoot Cause Analysis Root Cause Analysis

Failure Mode and Effect AnalysisFailure Mode and Effect Analysis

RISK GRADING MATRIXRISK GRADING MATRIXSeringSering digunakandigunakanUntukUntuk memetakanmemetakan risikorisiko terhadapterhadap ProbabilitasProbabilitas / / FrekuensiFrekuensi dandan DampakDampak / / KonsekuensiKonsekuensiSebaiknyaSebaiknya digunakandigunakan bersamabersama--samasama oleholeh pihakpihak klinisiklinisidandan manajemenmanajemen untukuntuk menilaimenilai insideninsiden / / risikorisiko

Risk Matrix Risk Matrix efektifefektif ::MudahMudah digunakandigunakan dandan dimengertidimengertiMempunyaiMempunyai deskripsideskripsi detildetil dandan definisidefinisiMenerangkanMenerangkan bagaimanabagaimana risikorisiko dapatdapat didi mitigasimitigasi padapadatingkattingkat yang yang bisabisa ditolerirditolerir

TerjadiTerjadi dalamdalam mingguminggu / / bulanbulanSeringSering55

DapatDapat terjaditerjadi beberapabeberapa kali kali dalamdalamsetahunsetahun

KemungkinanKemungkinan44DapatDapat terjaditerjadi tiaptiap 1 1 2 2 tahuntahunKadangKadang--kadangkadang33DapatDapat terjaditerjadi dalamdalam 2 2 5 5 tahuntahunTidakTidak biasabiasa22DapatDapat terjaditerjadi dalamdalam lebihlebih daridari 5 5 tahuntahunJarangJarang11

KejadianKejadian aktualaktualFrekuensiFrekuensiLevelLevel

PROBABILITAS /FREKUENSI / LIKELIHOODPROBABILITAS /FREKUENSI / LIKELIHOOD

RISK MATRIX GRADING

DAMPAK KLINIS /DAMPAK KLINIS / CONSEQUENCES / SEVERITYCONSEQUENCES / SEVERITY

Kematian yang tidak berhubungan dengan Kematian yang tidak berhubungan dengan perjalanan penyakit.perjalanan penyakit.Kerugian keuangan sangat besar.Kerugian keuangan sangat besar.

CathastropicCathastropic55

CederaCedera luasluasKehilanganKehilangan fungsifungsi utamautama permanent permanent ((motorikmotorik, , sensoriksensorik, , psikologispsikologis, , intelektualintelektual), ), permanen / irregular/ permanen / irregular/ tidaktidakberhubunganberhubungan dengandengan penyakitpenyakitKerugianKerugian keuangankeuangan besarbesar

MajorMajor44

BerkurangnyaBerkurangnya fungsifungsi motorikmotorik / / sensoriksensorik / / psikologispsikologis atauatau intelektualintelektual secarasecarasemisemipermanent /permanent / regular /regular / tidaktidakberhubunganberhubungan dengandengan penyakitpenyakitSetiapSetiap kasuskasus yang yang memperpanjangmemperpanjangperawatanperawatan

ModerateModerate33

Dapat diatasi dengan pertolongan pertama, Dapat diatasi dengan pertolongan pertama, kerugian keuangan sedangkerugian keuangan sedang

MinorMinor22

Tidak ada cedera, kerugian keuangan kecilTidak ada cedera, kerugian keuangan kecilInsignificantInsignificant11

CONTOH DESKRIPSICONTOH DESKRIPSIDESKRIPSIDESKRIPSILevel Level

ExtremeExtremeHighHighModerateModerateLowLowLowLowSangat jarang sekali (>5 Sangat jarang sekali (>5 thn/x)thn/x)

11

ExtremeExtremeHighHighModerateModerateLowLowLowLowJarang terjadi Jarang terjadi (2(2--5 thn/x)5 thn/x)

22

ExtremeExtremeExtremeExtremeHighHighModerateModerateLowLowMungkin terjadi Mungkin terjadi (1(1--2 thn/x)2 thn/x)

33

ExtremeExtremeExtremeExtremeHighHighModerateModerateModerateModerateSering terjadi Sering terjadi (Bebrp x /thn)(Bebrp x /thn)

44

ExtremeExtremeExtremeExtremeHighHighModerateModerateModerateModerateSangat Sering TerjadiSangat Sering Terjadi(Tiap mgg /bln)(Tiap mgg /bln)

55

CatastropicCatastropic55

MajorMajor44

ModerateModerate33

MinorMinor22

InsignificantInsignificant11

PotencialPotencial ConcequencesConcequencesFrekuensi/Frekuensi/LikelihoodLikelihood

Risk Grading MatrixRisk Grading Matrix

Immediate review & Immediate review & action required at action required at

Board level. Director Board level. Director must be informedmust be informed

Detailed review & Detailed review & urgent treatment should urgent treatment should be undertaken by senior be undertaken by senior

managementmanagement

Clinical Manager / Lead Clinical Manager / Lead Clinician should assess the Clinician should assess the consequences consequences againtsagaints cost cost

of treating the riskof treating the risk

Can be manage Can be manage by procedureby procedure

Gregory Baker, 2005, A Practical Risk Management Approach

TREND ANALISIS

Analisis Risiko dapat dibuat dalam bentuk grafik :-Berdasarkan fungsi Bagian / Unit atau-Berdasarkan waktu

3.3.

11xx1515xxxxSalah Salah pemberian obatpemberian obat

2.2.

22xx88xxxxSalah operasiSalah operasi1.1.

EEHHMMLL11--252555443322115544332211

PenanggungPenanggungJawabJawab

TindakanTindakanRangkinRangkingg

RisikoRisiko

BandsBandsSkorSkorRisiko Risiko (D x P)(D x P)

ProbabilitasProbabilitas(P)(P)

DampakDampak(D)(D)

InsidenInsidenNo.No.

( Diisi Oleh Unit )

TABEL ASESMEN RISIKO

ALUR PELAPORAN

(Leape, L.L. Reporting adverse event. New England Journal of Medicine, 2002, 347 (20): 1633-8

Non-punitive Reporters are free from fear of retaliation against themselves or punishment of others as a result of reporting.Confidential The identities of the patient, reporter, and institution are never revealedIndependentThe reporting system is independent of any authority with power to punish the reporter or the organizationExpert analysisReports are evaluated by experts who understand the clinical circumstances and are trained to recognize underlying systems causes.TimelyReports are analysed promptly and recommendations are rapidly disseminated to those who need to know, especially when serious hazards are identified.Systems-oriented Recommendations focus on changes in systems, processes, or products, rather than being targeted at individual performanceResponsiveThe agency that receives reports is capable of disseminating recommendations. Participating organizations commit to implementing recommendations whenever possible.

PUSAT DAERAH - TNI POLRI - SWSATADINKESPROVINSIIPSRSINSIDENDINKES KAB/KOT RUMAH SAKIT, PKM DAN FASKES LAINDOKTERNAKESELEKTRO MEDIK DLLTIM AHLIHASIL KALIBRASIPRINCIPAL/DISTRIBUTORBPFK INST LainRECALL INTERNALINVESTIGASIKerusakan Alat,KTD PasienAdinterim RecallIKEMKESKOMNASALKES

TUGASMenyusun kebijakan nasional alat kesehatanPre, On dan Post MarketPeningkatan mutu dan daya saing produk alkes dalam negeriMelaksanakan HTAMenyusun SNI alat kesehatanPemantauan mutu, keamanan alat kesehatanRekomendasi penarikan alat kesehatanDalam pelaksanaan tugas dapat membentuk tim kerja ...................

KEWAJIBANMenyusun laporan pelaksanaan tugas secara berkala kepada Menteri Kesehatan melalui Direktorat Jenderal yang bertanggung jawab melaksanakan pembinaan dan pengawasan alat kesehatan

*

M I S I Menyelenggarakan pelayanan pengujian, kalibrasi, proteksi radiasi yang bermutu, aman, efisien.Menyelenggarakan penjaminan mutu pengujian, kalibrasi, dan proteksi radiasi fasilitas pelayanan kesehatan dan institusi pengujian.Melaksanakan peningkatan kompetensi SDM pengujian, kalibrasi, dan proteksi radiasi fasilitas kesehatan dan institusi pengujian.Menyelenggarakan tata kelola pengamanan fasilitas pelayanan kesehatan yang baik.

BALAI PENGAMANAN FASILITAS KESEHATANV I S ITerwujudnya pengamanan fasilitas pelayanan kesehatan yang bermutu, merata dan terjangkauREORGANISASI

*

Dukungan kebijakan untuk peningkatan kapasitas BPFK, LPFK, pengawasan dan pengendalian institusi pengujian serta pemberian kewenangan pengujian dan kalibrasi internal di Rumah Sakit.Memantapkan sistem rujukan penjaminan mutu pengujian, kalibrasi, dan proteksi radiasi di fasilitas pelayanan kesehatan dan institusi pengujian yang terpadu dengan sistem pengawasan dan pengendalian mutu, keamanan alat kesehatan post market - placing market - premarket.Meningkatkan pengembangan dan pendayagunaan SDM Keteknisian medik dalam pengelolaan alat kesehatan di fasiltas kesehatan.Meningkatkan ketersediaan alat kalibrasi dan alt pengujian, proteksi radiasi fasilitas pelayanan kesehatan di BPFK, LPFK dan Rumah Sakit. Meningkatkan peran Pemerintah Daerah dan Swasta memberikan pelayanan pengujian, kalibrasi dan proteksi radiasi yang bermutu, merata, terjangkau.

Pengendalian jenis alkes berdasarkan starata pelayanan telah diatur dalam UU PK, UU RS dan Permenkes tentang Klasifikasi RS.Pengendalian post-market untuk menjamin mutu, keamanan dan laik pakai UU RS, Perka Bapeten, Standar dan Akreditasi RS,Pengendalian penyediaan jenis alkes oleh pemerintah daerah antara lain telah dilakukan melalui E Planning.Laporan hasil Pengujian dan Kalibrasi sangat bermanfaat untuk evaluasi mutu, keamanan alkes.Pembentukan Komite Nasional sangat dibutuhkan mengingat kompleksitas dan pemangku kepentingan yang terkait dengan alat kesehatan.

TERIMA KASIH

*

KEPMENKES NO 1014/MENKES/SK/XI/2008 TENTANG STANDAR PELAYANAN RADIOLOGI DIAGNOSTIKDI SARANA PELAYANAN KESEHATAN

NOPERALATANKELENGKAPANJUMLAH1DSAMulti function diagnostic dan therapy, vascular type, intensifying screen imager 30 35 inch, road map, land marking, rotation view (double tube, flat detector), DICOM 3 compliance1 Unit2MRIMinimal 1,5 Tesla. Optional sesuai kebutuhan, DICOM 3 compliance, neuro radiology, oncology, pediatric, musculo sceletal, cardiology, spectroscopy, dilengkapi dengan work station, injector, metal detector 1 Unit3CT MultisliceDiatas 64 slice dengan injector. Dilengkapi dengan work station, dicomp DICOM 3. Printer. Optional sesuai kebutuhan1 Unit4FluoroskopiMultipurpose fluoroskopi, High frequency X ray generator 125 KV, Controle table, Undertable tube/low radiation, Digital system atau compatible computed radiography (CR), Ceiling/floor tube support, Tilting table dan bucky rapid spot film 4 image 2S, Cassette system, Minimal 18 x 24, 24 x 30, Maksimal 35 x 35, High image intensifier, TV camera/CCTV, High density resolution, TV monitor 19 inch1 Unit

*

NOPERALATANKELENGKAPANJUMLAH5USGMultipurpose, color doppler, 3DTransducer linier dan curve/sektoral 2.5 10 mHz, transducer 3D, transducer transcranial, transrectal/vaginal, Monitor dan printer USG2 Unit6Analog X-ray Fixed Unit dan atau DigitalMultipurpose radiografi fungsionalControle table digital atau manualHigh tension transformer/ generatorX-ray tube dengan kapasitas 40 150 KV dan minimal 500 mAMeja stationer dengan bucky dan bucky standExpose time : 0.01 1 detikHigh X-ray voltage generator 40 150 KVGenerator4 Unit7Mobile x-rayPunya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat leluasaKekuatan 30 100 KV, minimal 100 mAKelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron, tebal 0.25 mm PbBeroda, dengan atau tanpa battery3 Unit

*

NOPERALATANKELENGKAPANJUMLAH8MammographyDigital, stereotactic, system bucky 18 x 24, 24 x 30, magnification device, compression system (manual atau motorized), radiation shield. Optional sesuai kebutuhan (work station/viewer : 5 MP), mammo printer. 1 Unit9Digital Panoramic/Cephalometri, CCD System, High Tension Generator (Direct current rectifying method; X-ray tube focal spot : 0.5mm x 0.5mm; tube voltage : 85kV (57-85kV); tube current : 12 mA; Exposure time : 12-16 sec (panoramic mode), 0.2-4 sec (TMJ dan Cephalo mode); inherent filtration : more than 2.5mm Al-equivalent; Film size : 150mmx300mm (panoramic mode), 240mmx300mm (cephalo mode); power requirement : AC 100V, 50/60Hz.1 Unit10Dental X-ray, Digital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 60-70kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 3.2 sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5 mmAl.1 Unit11C-armDigital, x-ray generator high frequency, KV range 40 120, mA range 25 100, exposure time 0.02 5 sec. II diameter 20 35 cm, TV monitor min 17 inch, cassette holder suites 24 x 30, DICOM 3, C-arm free space rotation, vertical, horizontal 2 Unit

*

NOPERALATANKELENGKAPANJUMLAH12Computed Radiography (CR) All radiographic examination, cassette all size, out put power 90 100 atau 65 70, pixel matrix size good quality, patient ID, work station, DICOM 32 Unit13Picture Archiving Communication System (PACS) Server, data storage, viewer, printer, peralatan radiologi, LAN, internet, bisa/upgraded dihubungkan dengan RIS (Radiology Integrated System) dan teleradiologi1 Unit 14Peralatan protektif radiasiLead apron, tebal 0.25 - 0,5 mm Pb, Sarung tangan, 0.25 0.5 mm PbKaca mata Pb, 1 mm PbPelindung tiroid Pb, 1 mm Pb Pelindung gonad Pb, 0.25 0.5 mm PbTabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) setara 2 mm Pb + kaca Pb, ukuran kaca sesuai kebutuhan, tebal 2 mm PbSesuai kebutuhan

*

NOPERALATANKELENGKAPANJUMLAH15Perlengkapan proteksi radiasiSurveimeterDigital Pocket DosimeterFilm badge/TLD, Sesuai jumlah pekerja 16Quality Assurance dan Quality Control Beam alignment test tool, densitometer, sensitometer, collimator tool, automatic beam analyzer, alat pengukur suhu dan kelembaban disesuaikan dengan alatSesuai kebutuhan17Emergency kitPeralatan dan obat-obatan untuk RJP sesuai dengan standar anestesi Sesuai kebutuhan18Viewing boxDouble bank, sesuai kebutuhanSesuai kebutuhan19Generator setSesuai kebutuhan

*

NOPERALATANKELENGKAPANJUMLAH1CT MultisliceMinimal 64 slice dengan injector. Dilengkapi dengan work station, DICOM 3Printer. Optional sesuai kebutuhan1 Unit2FluoroskopiMultipurpose fluoroskopi, High frequency X ray generator 125 KV, Controle table, Undertable tube/low radiation, Digital system atau compatible computed radiography (CR), Ceiling/floor tube support, Tilting table dan bucky rapid spot film 4 image 2S, Cassette system. Minimal 18 x 24, 24 x 30, Maksimal 35 x 35. High image intensifier TV camera/CCTV. High density resolution, TV monitor 19 inch1 Unit3USGMultipurpose, color doppler,Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 10 mHzMonitor dan printer USG, stabilizer2 Unit

*

NOPERALATANKELENGKAPANJUMLAH4Analog X-ray Fixed Unit dan atau DigitalMultipurpose radiografi fungsional (dapat untuk segala jenis pemeriksaan konvensional radiografi)Controle table digital atau manual, High tension transformer/ generator, X-ray tube dengan kapasitas 40 150 KV dan minimal 500 MA, Meja stationer dengan bucky dan bucky stand, Expose time : 0.01 1 detik, High X-ray voltage generator 40 150 KV, Generator3 Unit5Mobile x-rayPunya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat leluasaKekuatan 30 100 KV, minimal 100 mAKelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apron. Beroda, dengan atau tanpa battery2 Unit6MammographyAnalog / digital, stereotactic, system bucky 18 x 24, 24 x 30, magnification device, stereotactic device, compression system (manual atau motorized), radiation shield1 Unit7C-armDigital atau analog, x-ray generator high frequency, KV range 40 120, mA range 25 100, exposure time 0.02 5 sec. II diameter 20 35 cm, TV monitor min 17 inch, cassette holder suites 24 x 30, DICOM 3, C-arm free space rotation, vertical, horizontal1 Unit

*

NOPERALATANKELENGKAPANJUMLAH8Panoramic/Cephalometri, CCD System, High Tension Generator (Direct current rectifying method; X-ray tube focal spot : 0.5mm x 0.5mm; tube voltage : 85kV (57-85kV); tube current : 12 mA; Exposure time : 12-16 sec (panoramic mode),0.2-4 sec.(TMJ dan Cephalo mode); inherent filtration : more than 2.5mm Al-equivalent; Film size : 150mmx300mm (panoramic mode), 240mmx300mm (cephalo mode); power requirement : AC 100V, 50/60Hz1 Unit9Dental X-rayDigital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 60-70kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 3.2 sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5 mmAl.1 Unit10Peralatan protektif radiasiLead apron, tebal 0.25 0,5 mm Pb, Sarung tangan, 0.25 0.5 mm PbKaca mata Pb, 1 mm PbPelindung tiroid Pb, 1 mm PbPelindung gonad Pb, 0.25 0.5 mm PbTabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) setara 2 mm Pb, ukuran kaca sesuai kebutuhan, tebal 2 mm PbSesuai kebutuhan

*

NOPERALATANKELENGKAPANJUMLAH11Perlengkapan proteksi radiasiSurveimeterDigital Pocket DosimeterFilm badge/TLD, jumlah sesuai jumlah pekerjaSesuai kebutuhan12Quality Assurance dan Quality ControlBeam alignment test tool, densitometer, sensitometer, collimator tool, automatic beam analyzer, safe light test, termometer untuk cairan prosessing filem alat pengukur suhu dan kelembaban disesuaikan dengan alatSesuai kebutuhan13Emergency kitPeralatan dan obat-obatan untuk RJP sesuai dengan standar anestesi Sesuai kebutuhan14Kamar gelapAutomatic processorID Camera/labelling2 Unit1 Unit15Alat pelindung diriSarung tangan karet, masker, celemek plastik, head capSesuai kebutuhan16Viewing boxDouble bank, sesuai kebutuhanSesuai kebutuhan

*

NOPERALATANKELENGKAPANJUMLAH1USGMultipurpose, Transducer linier dan curve/sektoral 2.5 10 mHzMonitor dan printer USG1 Unit2Analog X-ray Fixed Unit dan atau DigitalMultipurpose radiografi fungsional (dapat untuk segala jenis pemeriksaan konvensional radiografi).Controle table digital atau manualHigh tension transformer/ generator X-ray tube dengan kapasitas 30 150 KV dan minimal 100 mAMeja stationer dengan bucky dan bucky standExpose time : 0.01 2 detikHigh X-ray voltage generator 30 150 KVGenerator1 Unit3Mobile x-rayPunya 2 tuas tangkai tube agar pergerakan dapat leluasa.Kekuatan 30 100 KV, minimal 100 mA Kelengkapan proteksi radiasi : minimal 2 apronBeroda, dengan atau tanpa battery1 Unit

*

NOPERALATANKELENGKAPANJUMLAH4Dental X- rayDigital; Focal spot : 0.7mm x 0.7mm; tube voltage : 60-70kV; tube current : 4-7 mA; exposure time 0.01 3.2 sec; Total filtration : 2.0 mmAl; half value layer : 1,5 mmAl.1 Unit5Peralatan protektif radiasiLead apron, tebal 0.25 - 0,5 mm Pb, Neck Pb, 0.25 0.5 mm PbGonad Pb, 0.25 0.5 mm PbKaca mata Pb, 1 mm PbTabir mobile minimal 200 cm (t)x100 cm (l) setara 2 mm Pb, ukuran kaca sesuai kebutuhan, tebal 2 mm PbSesuai kebutuhan6Perlengkapan proteksi radiasiFilm badge/TLD, jumlah sesuai jumlah pekerjaSesuai kebutuhan

*

ProbabilitySeverity of EffectCatastrophicMajorModerateMinorFrequent161284Occasional12963Uncommon8642Remote4321

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

**

*Failures can occur because of active or latent conditions. AHRQ definitions (see http://www.psnet.ahrq.gov/)

Active Error (or Active Failure):The terms "active" and "latent" as applied to errors were coined by James Reason.(1,2) Active errors occur at the point of contact between a human and some aspect of a larger system (eg, a human-machine interface). They are generally readily apparent (eg, pushing an incorrect button, ignoring a warning light) and almost always involve someone at the frontline. Latent errors (or latent conditions), in contrast, refer to less apparent failures of organization or design that contributed to the occurrence of errors or allowed them to cause harm to patients.

Active failures are sometimes referred to as errors at the "sharp end," figuratively referring to a scalpel. In other words, errors at the sharp end are noticed first because they are committed by the person closest to the patient. This person may literally be holding a scalpel (eg, an orthopedist who operates on the wrong leg) or figuratively be administering any kind of therapy (eg, a nurse programming an intravenous pump) or performing any aspect of care. To complete the metaphor, latent errors are those at the other end of the scalpelthe "blunt end"referring to the many layers of the health care system that affect the person "holding" the scalpel.

Latent Error (or Latent Condition):The terms "active" and "latent" as applied to errors were coined by James Reason.(1,2) Latent errors (or latent conditions) refer to less apparent failures of organization or design that contributed to the occurrence of errors or allowed them to cause harm to patients. For instance, whereas the active failure in a particular adverse event may have been a mistake in programming an intravenous pump, a latent error might be that the institution uses multiple different types of infusion pumps, making programming errors more likely. Thus, latent errors are quite literally "accidents waiting to happen."

Latent errors are sometimes referred to as errors at the "blunt end," referring to the many layers of the health care system that affect the person "holding" the scalpel. Active failures, in contrast, are sometimes referred to as errors at the sharp end, or the personnel and parts of the health care system in direct contact with patients.

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*

*