1072 Disinfektan Dan Antiseptik

<1072> Disinfektan dan Antiseptik

Pendahuluan

Syarat fasilitas untuk produksi aseptik:

• Lantai bersih, dinding yang siap digunakan dan atap yang mulus dan tanpa pori

• Alat pengontrol kelembaban, suhu dan partikulat• Adanya prosedur pembersihan dan disinfeksi untuk menghasilkan dan

mempertahankan kondisi aseptik.

Program sanitasi dan pembersihan harus mencapai standar kebersihan tertentu, produk terkontrol dari kontaminasi mikroba dan dirancang untuk mencegah kontaminasi kimia bahan aktif, bahan kemasan, dan produk jadi.

Pendahuluan

Ukuran, desain, konstruksi, bahan konstruksi, lokasi bangunan, dan material harus sesuai untuk menunjang proses pembersihan, perawatan, dan operasional produksi produk.

Harus ada perhatian lebih untuk pemilihan disinfektan karena disinfektan dapat mengontaminasi produk jika disinfektan yang digunakan bersifat toksik

Antiseptik juga dipakai untuk dekontaminasi pada kulit dan jaringan yang terpapar, juga digunakan untuk personel yang akan melakukan proses produksi bisa menggunakan sterilan bahan kimia, iradiasi UV.

DefinisiAntiseptik• Zat yang digunakan untuk menghambat/membunuh mikroorganisme

pada jaringan tubuh (kulit, oral, dan luka terbuka)

Disinfektan Kimia• Bahan kimia yang digunakan pada permukaan benda untuk

membunuh jamur, virus dan bakteri penyebab infeksi, namun tidak dapat mematikan sporanya.

Agen Pembersih• Zat yang digunakan untuk menghilangkan residu dari agen sanitasi

atau mikroorganisme pada permukaan alat

Dekontaminasi• Penghilangan mikroorganisme dengan disinfeksi atau steriisasi

DefinisiDisinfektan• Bahan kimia atau fisika yang dapat membunuh atau menghilangkan

bentuk vegetatif dari mikroorganisme yang berbahaya

Agen Sanitasi• Zat yang digunakan untuk mengurangi jumlah bentuk mikroba (bakteri,

virus, jamur) pada permukaan benda

Agen Sporosidal• Zat yang digunakan untuk membunuh spora bakteri dan jamur,

digunakan dalam konsentrasi tertentu dan pada waktu kontak tertentu

Sterilan• Zat yang digunakan untuk membunuh semua bentuk mikroba termasuk

jamur, fungsi, dan semua bentuk bakteri dan sporanya.

Klasifikasi Disinfektan• Efektifivitas

disinfektan bergantung pada: – Aktivitas biosidal

intrinsik– Konsentrasi

disinfektan– Waktu kontak– Sifat dari disinfektan

permukaan – Jumlah bahan organik

(pengotor) yang ada di permukaan

– Tipe dan jumlah mikroorganisme

Pemilihan Antiseptik untuk Disinfeksi Tangan dan Lokasi Pembedahan

Dilakukan di rumah sakit untuk mengurangi flora alami dan

menghilangkan flora transient, serta P. aeruginosa dan S. aureus

yang resisten metisilin (terkait dengan infeksi nosokomial).

Lebih efektif dibanding sabun, dan perlu diulangi. Prinsipnya juga dilakukan untuk operator

ruangan dalam industri farmasetik.

Antiseptik yang biasa digunakan : 4% klorheksidin, 10% povidon-iodin, 3% heksaklorofen, 70%

isopropil alkohol, dan 0.5% klorheksidin dalam 95% alkohol.

Pemilihan Disinfektan untuk Penggunaan Lingkungan Produksi Farmasetik

Yang harus diperhatikan:• Jumlah dan tipe mikroorganisme yang ingin dikontrol• Aktivitas spektrum disinfektan yang tersedia di pasaran• Klaim zat sebagai sterilan (efikasi)• Konsentrasi, metode penggunaan dan waktu kontak dari disinfektan• Aksi tambahan untuk mempertahankan aktivitas residu bakterisid untuk

disinfektan pada permukaan• Korosifitas dari disinfektan untuk alat-alat yang sering digunakan• Pertimbangan keamanan penggunaan disinfektan• Kompatibilitas antar disinfektan dengan agen pembersih• Rotasi disinfektan yang terencana• Tahapan yang harus dilakukan untuk menghindari kontaminasi pada

produk jadi.

Aktivitas Disinfektan secara Teori

• Caranya dengan memplotkan log dari jumlah mikroorganisme yang hidup per mL dalam larutan disinfektan merupakan persamaan kinetika orde pertama. Gambar tersebut menggambarkan pendekatan kasar tentang penurunan jumlah mikroba berdasarkan waktu.


• Rasio konstan, K, untuk proses disinfeksi dapat dihitung dengan formula:

K = (1/t)(log N0/N), dimana:

– N0 adalah jumlah mikroba awal (cfu/mL)– N adalah jumlah mikroba akhir (cfu/mL– Dimana t adalah waktu (menit) antara nilai N dan

N0


• Seperti reaksi kimia orde satu lain konsentrasi disinfektan yang sama menurunkan jumlah organisme lebih cepat pada suhu yang lebih tinggi. Q10, koefisien per kenaikan suhu 100 adalah:

Q10 = Waktu untuk dekontaminasi pada T0/Waktu untuk dokemntasi pada suhu T

- Dimana T = T0-10

Aktivitas Disinfektan secara Teori• Titik kritis penggunaan disinfektan adalah pemahaman efek dari

konsentrasi disinfektan. Gambar dari kurva log per waktu dari inokulasi standar ke jumlah nol, vs log konsentrasi disinfektan akan berbanding lurus linear, dengan persamaan:

(log C1 – log C2)*(n = (log untuk waktu bunuh mikroba pada konsentrasi C2) - (log untuk waktu bunuh mikroba pada konsentrasi C1)

Sehingga n atau eksponen konsentrasinya dinyatakan dalam,n = (log untuk waktu bunuh mikroba pada konsentrasi C2) - (log untuk

waktu bunuh mikroba pada konsentrasi C1)/(log C1 – log C2)

dengan nilai C1 adalah konsentrasi disinfektan yang lebih tinggi dan C2 adalah konsentrasi disinfektan yang lebih rendah

Apa maksud dari nilai n?

Nilai n digunakan dalam praktek untuk menentukan batas pengenceran disinfektan, berguna untuk mengujian efektivitas disinfektan dan monitoring mikroba dalam lingkungan produksi

• Merkuri klorida : n = 1, maka aktivitasnya akan berkurang 31 jika diencerkan• Fenol : n = 6, maka aktivitasnya akan berkurang 36 (729 kali) jika diencerkan

Semakin besar nilai n, maka semakin mudah zat tersebut kehilangan aktivitas disinfektan jika diencerkan

Misal:


pH juga berpengaruh pada aktivitas disinfektan, karena banyak disinfektan yang lebih aktif dalam

bentu terionisasi

Derajat ionisasi bergantung pada bahan pKa dan pH lingkungan disinfeksi

Misal fenol dengan pKa 10 akan lebih efektif pada pH dibawah 7 dalam bentuk tidak terionisasi

Mekanisme Aktivitas Disinfektan

Resistensi Mikroba terhadap Disinfektan

Resistensi mikroba adalah fenomena wajar

Biasanya jarang terjadi karena jelas disinfektan lebih kuat agen biosidal nya dibanding antibiotik. Juga karena digunakan pada konsentrasi tinggi untuk mikroorganisme yang tidak terlalu aktif dan populasinya rendah

Perlu monitoring lingkungan dan use-dilution testing untuk memastikan suseptibilitasnya

Pengujian Disinfektan

Metode yang dapat dilakukan (berdasarkan AOAC International):

• Phenol Coefficient test• Use Dilution Method Test• Hard Surface Carrier Method• Sporocidal Carrier Test

Laboratorium yang digunakan harus memenuhi GLP (Good Laboratory Practices)

Pengujian Disinfektan

Menguji efikasi disinfektan,

dengan melakukan uji:

Use Dilution Test (tes normal uji

mikroorganisme dalam berbagai konsentrasi dan waktu kontak vs

mikroba standar dan isolatnya)

Surface Challenge Test (pakai metode swab, surface rinse,

atau plat kontak)

Perbandingan statistik antara

frekuensi isolasi dan jumlah

mikroorganisme yang diisolasi sebelum dan sesudah penggunaan

disinfektan baru

Disinfektan dalam Program Pembersihan dan Sanitasi

•Pemiihan disinfektan dan verifikasi efektivitasnya pada tes permukaan (surface challenge testing) kritikal dalam program pembersihan dan sanitasi

•Hal tersebut dikarenakan terkait dengan pengembangan SOP, penentuan rotasi disinfektan, pelatihan personel, dan monitoring efikasi dan juga keamanan penggunaan

•Di atur dalam cGMP CFR 211,67 (Equipment Cleaning and Maintenance)


Disinfektan yang digunakan pada proses aseptik

diencerkan dengan PW Steril

dan disiapkan secara aseptik

juga, atau

Boleh diencerkan dengan PW

biasa, namun di sterilkan

dengan filtrasi


• Perlu adanya rotasi disinfektan dengan sporisida, dimana disinfektan bakterisidal digunakan setiap haru dan agen sporisidal digunakan per minggu atau per bulan (tidak per hari karena bisa merusak alat dan keamanan buat personil).

• Disinfektan yang digunakan pada permukaan yang kontak dengan produk dihilangkan sisanya dengan lap alkohol 70%, tak lupa juga dimonitor untuk menghindari kontaminasi


Hal yang perlu diperhatikan terkait dengan keamanan :

• Perlakuan konsentrat disinfektan • Campuran disinfektan yang tidak kompatibel, bahkan jika bisa

dihindari penggunaan campuran

Misal :

• Konsentrat natrium hipoklorit (>5%) adalah oksidan kuat dan terdekomposisi oleh panas, asam dan cahaya, serta memproduksi gas korosif nan toksik. Namun, Jika konsentrasinya diencerkan menjadi < 0.5%, menjadi tidak berbahaya


Pelatihan personil :

• Praktek pembersihan dan sanitasi untuk industri• Perlakuan untuk konsentrat disinfektan• Penyiapan hingga pembuangan disinfektan, dan metodenya.

Alat-alat perlu digunakan seperti pelindung wajah, sarung tangan, kacamata pengaman dan seragam khusus ketika menyiapkan disinfektan

Alat pembersih seperti shower dan tempat cuci mata khusus juga disiapkan saat larutan disinfektan disiapkan

1072 Disinfektan Dan Antiseptik

Documents

Transcript of 1072 Disinfektan Dan Antiseptik