Post on 17-Oct-2021
7/9/2020
1
PENGENALAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
SNI ISO 9001:2015
Baristand Industri Surabaya, 9 Juli 2020
PENDAHULUAN
7/9/2020
2
1987
1994
2000
2008
2015
10 Klausul, Pemikiran
Berbasis Resiko
8 Klausul,
Pendekatan Proses
Sistem Mutu
20 Elemen, berbasis
manufacturing, berbasis
prosedur
Alasan Evolusi:
• Tinjauan Periodik
• Agar mampu beradaptasi sesuai kebutuhan
• Standardisasi Struktur Sistem Manajemen
Evaluasi ISO 9001
Sistem Mutu 20 Elemen,
konsep tindakan pencegahan
Memperjelas beberapa
klausul
Keuntungan Penerapan SNI ISO 9001
Supplier Regulator Pelanggan Karyawan Pemilik /
Investor
• Sesuai Persyaratan • Handal • Tepat Waktu • Memuaskan Pelanggan
• Stabilitas • Kerjasama yang baik
• Saling menguntungkan
Pemenuhan peraturan dan saling menguntungkan
• Lingkungan kerja yang lebih baik • Kejelasan tugas dan tanggung jawab • Bekerja lebih teratur • Komunikasi lebih baik
• Peningkatan hasil operasional • Peningkatan pangsa
pasar • Peningkatan
keuntungan
7/9/2020
3
Pendekatan Proses – Siklus PDCA
Ev
alu
asi
Kin
erj
a
(9)
Peningkatan
(10)
Pere
ncanaan
(6)
Dukungan (7)
Operasi (8) P
D
A
C
Kepemimpinan
(5)
Konteks Organisasi
(4)
PLAN - RENCANA
• Menentukan Sasaran dan sumber daya
yang diperlukan
• Identifikasi Resiko Peluang
DO - LAKUKAN
Terapkan apa yang telah direncakan
CHECK - PERIKSA Memantau dan mengukur proses yang
menyediakan produk/jasa terhadap
kebijakan, sasaran , persyaratan dan
pelaporan hasil
ACTION - TINDAKI Mengambil tindakan untuk meningkatkan
kerja proses
Pemikiran Berbasis Resiko
Pada versi 2015 lebih ekplisit, pada versi 2008 telah tersirat pada
tindakan preventif untuk menghilangkan ketidaksesuaian, menganalisa
dan tindakan untuk mencegah terulang kembali
Tujuan mencapai Sistem Manajemen Mutu yang Efektif, hasil yang
lebih baik dan mencegah efek negatif
Sebuah organisasi perlu untuk merencanakan dan melaksanakan
tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
ISO Guide 73, resiko sering dinyatakan kombinasi antara konsekuensi /
dampak peristiwa dan frekuensi kemungkinan terjadi
7/9/2020
4
Persyara tan S N I I S O 9 0 0 1 : 2 0 1 5
Kepemimpinan 5
Perencanaan 6
Dukungan 7
Konteks Organisasi 4
Evaluasi Kinerja 9
Peningkatan 10
Operasi 8
Acuan Normatif 2
Istilah dan Definisi 3
Konteks Organisasi 1
Kla
usu
l
Pe
nd
ah
ulu
an
K
lau
su
l
Da
sa
r
da
n
Pe
rsya
rata
n
Klausul 4
Konteks Organisasi
7/9/2020
5
ISU INTERNAL ISU EKTERNAL
• Hukum
• Teknologi
• Kompetisi
• Pasar
• Budaya
• Masyarakat
• Lingkungan ekonomi
• Nilai
• Budaya
• Pengetahuan
Determine (4.1)
Monitor (see 9.1)
Review (see 9.3) Hasil dari SMM
• Kesesuaian produk / jasa
• Kepuasan pelanggan
ditingkatkan
4.1 Memahami Konteks Organisasi
Tentukan
pihak-pihak
yang berkepentingan
Pelanggan
Pemilik
Supplier
Regulator
Karyawan
Masyarakat
Sekitar
Tentukan persyaratan dari pihak
kepentingan yang relevan
terhadap SMM
4.2 Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak yang Berkepentingan
CONTOH :
7/9/2020
6
Produk dan Jasa 4.2 Persyaratan Pihak
berkepentingan 4.1 Isu Internal dan Ekternal
Menentukan Lingkup :
Persyaratan Standar tidak boleh dikecualikan jika dapat diterapkan, jika tidak dapat diterapkan harus terdapat justifikasi
dan tidak mempengaruhi kesesuian produk untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
Menyatakan Jenis Produk / Jasa
Mempertimbangkan :
Lingkup Sistem Manajemen Mutu merupakan informasi terdokumentasi
4.3 Menentukan Lingkup SMM
4.4 SMM dan Prosesnya
Input dan output proses
Urutan dan interaksi antar proses
Kriteria, metode, monitoring,
pengukuran, indikator kinerja
untuk operasi dan pengedalian
proses yang efektif
Peningkatan yang dilakukan
Sumber daya
Tanggung jawab dan wewenang
Resiko / peluang
Evaluasi proses dan
implementasi perubahan
Hal yang harus
ditentukan terkait SMM
Informasi yang
didokumentasikan
7/9/2020
7
Klausul 5
Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
• Bertanggungjawab efektifitas SMM.
• Memastikan kebijakan dan sasaran mutu sesuai dengan konteks organisasi dan strategi
• Memastikan integrasi persyaratan SMM dalam proses bisnis
• Mempromosikan pendekatan proses dan pemikiran berbasis resiko
• Menyediakan sumber daya
• Mengkomunikasikan SMM dan memastikan hasil tercapai
• Mempromosikan peningkatan
• Memastikan SMM tercapai
• Terlibat langsung dan mendukung personil dalam menjalankan SMM secara efektif.
Menunjukkan kepemimpinan melalui:
7/9/2020
8
Persyaratan Pelanggan dan
Perundang-undangan
Resiko dan Peluang berkaitan
Kepuasan Pelanggan
Fokus Peningkatan Kepuasan
5.1.2 Fokus pada pelanggan
Manajemen Puncak
Fokus pada
Pelanggan dengan
memastikan :
Kebijakan mutu sesuai
dengan tinjauan dan
konteks organisasi
01
Komitmen untuk
memenuhi persyaratan
yang berlaku 03
Menyediakan kerangka
kerja untuk menetapkan
sasaran mutu 02
Komitmen untuk
peningkatan berkelanjutan 04
5.2.1 Penetapan Kebijakan Mutu
5.2.2 Komunikasi Kebijakan Mutu
• Tersedia sebagai informasi terdokumentasi
• Dikomunikasikan, dimengerti, diterapkan
• Tersedia untuk pihak berkepentingan relevan
7/9/2020
9
01
02
Tidak ada persyaratan untuk menunjuk wakil manajemen, tanggung
jawab dan wewenangnya dapat ditugaskan pada beberapa orang.
Manajemen puncak menetapkan, mengkomunikasikan tanggung
jawab dan wewenang untuk :
• Memastikan SMM sesuai SNI ISO 9001
• Memastikan proses memberikan output yang diinginkan
• Melaporkan Kinerja SMM dan peluang untuk peningkatan
• Memastikan promosi tentang fokus pelanggan
• Memastikan integritas SMM ketika terjadi perubahan terhadap
rencana dan diterapkan
5.3 Peran, Tanggungjawab dan Kewenangan
Klausul 6
Perencanaan
7/9/2020
10
4.1 Memahami
Organisasi dan
Konteksnya
4.2 Memahami Kebutuhan
dan Harapan Pihak
Berkepentingan
6.1 Tindakan ditujukan
pada Peluang dan
Resiko
6.1 Tindakan ditujukan pada Peluang dan Resiko
Isu Internal
Isu Ekternal
Kebutuhan
Harapan
Menentukan Resiko dan Peluang
ditujukan untuk :
1. Jaminan SMM mencapai hasil
yang diinginkan
2. Meningkatkan pengaruh / hal
yang diinginkan
3. Mencagah, mengurangi efek yang
tidak diinginkan
4. Mencapai Peningkatan
6.1 Tindakan ditujukan pada Peluang dan Resiko
Peningkatan biaya
Pengiriman yang terlewatkan
Banjir, bencana alam
Keterbatasan sumber daya
Pemenuhan Bahan Baku
Kerusakan Alat
RESIKO
Rasionalisasi Biaya
Lokalisasi Sumber daya
Mengurangi waktu siklus
Mengurangi dokumen
Peningkatan penjualan
PELUANG
• Menghindari risiko • Mengambil risiko untuk mengejar
peluang • Menghilangkan sumber resiko • Mengurang resiko • Memindahkan / Berbagi risiko • Mempertahankan risiko dengan
keputusan yang diinformasikan
• Adopsi praktek baru • Peluncuran produk baru • Membuka pasar baru • Mengatasi klien baru • membangun kemitraan • Menggunakan teknologi baru
Me
ren
ca
na
ka
n t
ind
ak
an
me
ng
ata
si
Me
ren
ca
na
ka
n B
ag
aim
an
a
Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan yang tepat
Evaluasi efektivitas tindakan
7/9/2020
11
Bagaimana hasilnya akan DIEVALUASI
APA yang akan dilakukan
SUMBER DAYA yang diperlukan
SIAPA yang bertanggung jawab
PERIODE pengukuran
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
rencana
Informasi yang didokumentasikan
• Konsisten dengan kebijakan mutu
• terukur
• Memperhitungkan persyaratan yang berlaku
• Relevan dengan kesesuaian produk / jasa dan peningkatan kepuasan
pelanggan
• Dipantau, Dikomunikasikan, Diupdate
Alokasi atau realokasi tanggung
jawab dan kewenangan
Tujuan dari perubahan &
Konsekuensi potensial
keutuhan SMM Ketersediaan sumber daya
Menentukan
Perlunya Perubahan
SMM
Dilakukan
Secara Terencana Pertimbangan
6.3 Rencana perubahan
7/9/2020
12
Klausul 7
Dukungan
UNTUK
Menetapkan, menerapkan , memelihara
dan meningkatkan sistem manajemen
mutu berkelanjutan
Menentukan dan menyediakan
sumber daya
kemampuan dan kendala
SUMBER DAYA INTERNAL
keperluan dan
kebutuhan
SUMBER DAYA EKTERNAL
7.1 Sumber daya; 7.1.1 Umum
Dengan Mempertimbangkan
Yang diperlukan untuk
7/9/2020
13
7.1.2 7.1.3 7.1.4
Orang Infrastruktur Lingkungan untuk
pengoperasian proses
Persyaratan Persyaratan Persyaratan
Menentukan dan
memberikan orang
yang diperlukan untuk
pelaksanaan yang
efektif
dari SMM, operasi dan
pengendalian proses
Menentukan, menyediakan dan
memelihara untuk operasi
proses dan untuk mencapai
kesesuaian misalnya bangunan &
utilitas, peralatan, transportasi,
ICT
.
Menentukan, menyediakan dan
memelihara untuk operasi proses
dan untuk mencapai kesesuaian
misalnya sosial (misalnya non-
diskriminatif, tenang, non-konfrontatif),
psikologis (misalnya mengurangi
stress, pencegahan kelelahan,
emosional pelindung) dan fisik (suhu,
kelembaban panas, cahaya, aliran
udara, kebersihan, kebisingan)
7.1 Sumber daya (7.1.2; 7.1.3; 7.1.4)
7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya; 7.1.5.1 Umum
Menyediakan
Sumber Daya
Keabsahan & Kehandalan Hasil
Pemantauan & Pengukuran
Kesesuaian Produk dan Jasa terhadap
persyaratan
Memastikan Memverifikasi
Informasi terdokumentasi
7.1.5.2 Mampu Telusur Pengukuran
Memberikan keyakinan pada keabsahan hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus:
Verifikasi / kalibrasi atau keduanya untuk rentang waktu yang telah ditentukan
Identifikasi untuk menentukan status kalibrasi
Melindungi dari penyesuaian, kerusakan atau penurunan mutu yang menyebabkan pengukuran tidak sah
7/9/2020
14
7.1.6 Pengetahuan Organisasi
Kekayaan intelektual, pengetahuan yang
didapat, pelajaran, menangkap atau berbagi
pengetahuan / pengalaman, hasil perbaikan
Sumber
Internal
Sumber
Ekternal
Standar, akademisi, konferensi, pengetahuan
dari pelanggan / penyedia ekternal
Persyaratan
- Tentukan pengetahuan yang diperlukan
- Menjaga dan membuat tersedia
- Mempertimbangkan kebutuhan untuk tambahan pengetahuan / update ketika terdapat
perubahan
7.2 Kompetensi
Informasi terdokumentasi
1. Menentukan kompetensi
yang sesuai bagi personil yang
melaksanakan perkerjaan yang
berpengaruh pada keefektifan
SMM
2. Memastikan orang tsb
berkompeten berdasarkan
pendidikan, pelatihan atau
pengalaman yang sesuai
3. Melakukan tindakan untuk
mencapai kompetensi yang
diperlukan serta mengevaluasinya.
4. Mendokumentasikan
sebagai informasi yang
disimpan sebagai bukti
kompetensi
7/9/2020
15
PERSONIL
HARUS MEMILIKI
KEPEDULIAN
TERHADAP
Kebijakan mutu
7.3 Kepedulian
Sasaran Mutu
yang Relevan
Kontribusi terhadap
efektivitas SMM,
manfaat
peningkatan kinerja
Implikasi tidak
sesuai dengan
persyaratan SMM
7.4 Komunikasi
Apa ?
Kapan ?
Dengan Siapa ?
Oleh Siapa ?
Komunikasi Internal
Komunikasi Eksternal
7/9/2020
16
7.5 Informasi terdokumentasi; 7.5.1 Umum
yang diperlukan standar Yang ditentukan oleh organisasi
untuk efektifitasi SMM
Mendokumentasikan informasi :
1 1 1 1 2
• Jangkauan dapat berbeda tergantung ukuran dan jenis proses, produk dan jasa, kerumitan
proses, kompetensi personil
• Termasuk informasi terdokumentasi dari dokumen ekternal
7.5.2 Membuat dan Memutakhirkan
1 1 2
1 1 1
1 1 3
Identifikasi dan diskripsi (judul, tanggal, penulis)
Format (bahasa, media)
Tinjauan persetujuan untuk kecukupan dan
kesesuaian
7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi
Harus dikendalikan untuk memastikan :
1 1 2
Ketersediaan dan kesesuaian untuk digunakan jika diperlukan
Dilindungi secara cukup (dari kehilangan, kerahasiaan dan
penggunaan tidak sesuai)
1 1 1
Pengendalian dengan Kegiatan sebagai berikut :
1 1 2
Distribusi, pegambilan dan penggunaan
Penyimpanan dan penjagaan 1 1 1
1 1 4
Pengendalian perubahan / Kemutakhiran
Masa simpan dan pemusnahan
1 1 3
7/9/2020
17
Klausul 8
Operasi
Menentukan persyaratan
produk dan jasa
. Menetapkan krieteria untuk
proses dan penerimaan produk
dan jasa
. Menentukan sumber daya yang
dibutuhkan
Menetapkan kontrol proses
sesuai kriteria
Menentukan dan menjaga informasi
terdokumentasi:
- Keyakinan proses sesuai rencana
- Bukti kesesuaian produk dan jasa
8.1 Perencanaan dan Pengendalian Operasi Merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (4.4) untuk memenuhi persyaratan
dalam menyediaan produk dan jasa dan tindakan menerapkan klausul 6 dengan :
7/9/2020
18
8.2 Persyaratan produk dan jasa; 8.2.1; 8.2.2
• Memberikan informasi terkait produk dan jasa
• Penanganan pertanyaan,kontrak atau pesanan termasuk perubahan
• Mendapatkan umpan balik pelanggan, termasuk keluhan
• Penanganan atau pengendalian kepemilikan pelanggan
• Menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan darurat (bila relevan)
8.2.1 Komunikasi pelanggan
• Persyaratan yang ditetapkan
• Organisasi dapat memenuhi tuntutan untuk produk dan layanan yang ditawarkan
8.2.2 Menentukan persyaratan
produk dan jasa
• Melakukan tinjauan sebelum menyatakan kesanggupan pemenuhan
8.2.3 Tinjauan persyaratan untuk produk dan jasa
01
02
03
04
05
Persyaratan yang ditentukan pelanggan
Kebutuhan yang tidak dipersyaratkan pelanggan tapi perlu
untuk penggunaan
Persyaratan yang ditentukan organisasi
Hukum atau peraturan yg berlaku
Permintaan berbeda dengan sebelumnya
Tinjauan meliputi :
Informasi
terdokumentasi
• Konfirmasi sebelum menerima persyaratan pesanan jika pelanggan tidak
mendokumentasikannya.
7/9/2020
19
Mengubah informasi yang
relevan dan
mendokumentasikannya.
Memastikan personil
yang relevan / terkait
mengetahui akan
perubahan tersebut
8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan jasa
Informasi terdokumentasi
8.3 Desain dan Pengembangan Produk; 8.3.1 Umum
• Sifat, durasi, kompleksitas kegiatan D&P
• Tahapan proses yang diperlukan termasuk tinjauan
• Verfikasi dan validasi
• Tanggung jawab dan otoritas
• Kebutuhan sumber daya internal dan eksternal
• Kebutuhan untuk mengendalikan bidang temu yang terlibat dalam D&P
• Keterlibatan pelanggan dan pengguna
• Persyaratan untuk penyediaan berikutnya
• Tingkat kendali yang diharapkan oleh pelanggan
• Informasi terdokumentasi yang diperlukan
Mempertimbangkan:
8.3.2 Perencanaan Desain dan Pengambangan
Menetapkan, menerapkan dan memelihara proses desain dan pengembangan yang sesuai untuk memastikan penyediaan produk atau jasa berikutnya.
7/9/2020
20
Persyaratan fungsional dan
kinerja
Informasi dari kegiatan D&P
Persyaratan hukum
danperaturan
Standar atau kode praktek
Potensi konsekuensi kegagalan
karena sifat dari
produk/jasa
• Input mempertimbangkan :
8.3.3 Input Desain dan Pengembangan
• Menentukan persyaratan utama untuk jenis tertentu dari produk/jasa.
Informasi terdokumentasi
*Persyaratan baru/ ditingkatkan
8.3.4 Pengendalian Desain dan Pengembangan
• Hasil yang akan dicapai didefinisikan
• Tinjauan akan dilakukan untuk mengetahui output D&P telah sesuai persyaratan.
• Kegiatan verifikasi yang dilakukan
• Kegiatan validasi yang dilakukan
• Tidakan lain yang harus diambil saat ditemukan masalah pada saat kegiatan tinjauan, verifikasi dan validasi.
• Mempertahankan informasi terdokumentasi
Pengendalian dilakukan untuk mamastikan :
Informasi terdokumentasi
7/9/2020
21
8.3.5 Output Desain dan Pengembagan
Informasi
terdokumentasi
Output : • Memenuhi syarat input
• Memadai untuk proses selanjutnya
• Menyertakan kriteria pemantauan dan persyaratan pengukuran
• Menentukan karakteristik penting dari produk/jasa untuk
tujuan yang dimaksud secara aman dan sesuai dengan ketentuan
Ga
mb
ar
Pro
duk/P
er-
angkat lu
nak
Pem
bia
yaan
Pem
bia
yaan
Resep/
form
ula
si
Instr
uksi
untu
k
penydia
an
pro
duk
Manual
pengguna
Spesifik
asi
Output D & P
8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan
Organisasi
harus:
Mengidentifikasi
Meninjau
Mengendalikan
Agar perubahan yang
dibuat tidak berdampak
negatif terhadap
persyaratan kesesuaian.
Informasi
terdokumentasi • Perubahan D&P
• Hasil tinjauan
• Otorisasi perubahan
• Tindakan yang diambil
untuk mencegah dampak buruk
7/9/2020
22
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan penyedia
eksternal , 8.4.1 Umum
Memastikan proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan.
• Produk / jasa dari penyedia eksternal dimasukkan produk/jasa organisasi sendiri.
• Produk/jasa yang diberikan secara langsung kepada pelanggan atas nama organisasi
• Proses (atau bagian dari proses) yang disediakan oleh penyedia eksternal
Menentukan pengendalian yang diterapkan pada proses, produk dan jasa yang disediakan secara ekternal bila :
• Evaluasi
• Seleksi
• Kinerja Pemantauan
• Reevaluasi
Menentukan dan menetapkan kriteria untuk
Informasi terdokumentasi
8.4.2 Jenis dan tingkat kendali
memastikan proses,produk dan jasa yang disediakan penyedia eksternal tidak
mempengaruhi kemampuan organisasi dalam menyediakan produk/jasa. Harus :
01
Verifikasi atau kegiatan lain untuk memastikan bahwa proses terpenuhi
Proses yang disediakan penyedia eksternal tetap dalam kendali SMM
02 Menentukan kendali yang ditujukan untuk penyedia eksternal
03
04
Mempertimbangkan :
Dampak dalam pemenuhan persyaratan pelanggan dan perundangan
Keefektifan pengendalian oleh penyedia ekternal
7/9/2020
23
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
Proses, produk dan layanan yang
akan diberikan
Persetujuan produk/jasa, metode,
proses, peralatan, pelepasan
produk/jasa
Kompetensi (termasuk personil
yang berkwalitas) Interaksi dengan organisasi
Verifikasi atau validasi kegiatan di tempat
penyedia eksternal
Pengendalian dan pemantauan
kinerja mereka
Berkomunikasi terhadap persyaratan untuk (dengan memastikan kecukupan
persyaratan sebelum berkomunikasi) :
8.5 Produksi dan penyediaan jasa;
8.5.1 Pengedalian produksi dan penyediaan jasa
Kondisi terkendali :
• Ketersediaan informasi terdokumentasi yang menentukan karakteristik produk yang akan dihasilkan dan hasil yang akan dicapai.
• Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran.
• Penerapan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang sesuai.
• Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai
• Menunjuk orang yang kompeten sesuai kualifikasi yang diperlukan.
• Pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia.
• Kegiatan penyerahan dan pasca penyerahan.
7/9/2020
24
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
01
02
03
Menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi keluaran
proses untuk memastikan kesesuaian produk atau jasa
Mengidentifikasi status keluaran proses selama penyediaan produk
dan jasa
Mengendalikan identifikasi unik dari keluaran proses ketika mampu
telusur dipersyaratkan untuk memeliharan ketertelusuran
Informasi terdokumentasi
01
02
03
Memelihara dengan baik properti milik pelanggan atau penyedia eksternal selama digunakan
dan dalam pengendalian organisasi
Mengidentifikasi, memverifikasi melindungi dan menjaga properti milik pelanggan atau
penyedia eksternal untuk digunakan atau disatukan menjadi produk.
Bila hilang, rusak atau tidak sesuai harus dilaporkan pada pelanggan atau penyedia
eksternal
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
Informasi terdokumentasi
Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal dapat mencakup material, komponen, perkakas dan
peralatan, tempat, dan data personil.
Milik kontraktor
Milik pelanggan
7/9/2020
25
Organisasi harus mejaga output selama penyediaan
produksi dan jasa sejauh yang diperlukan untuk
memastikan kesesuaian terhadap persyaratan.
Mencakup : identifikasi, penanganan,
pengendalian kontaminasi, pengemasan,
penyimpanan, transportasi dan proteksi
8.5.4 Preservasi
8.5.5 Kegiatan pasca pengiriman
• Persyaratan hukum dan peraturan.
• Konsekuensi potensial yang tidak diinginkan terkait produk/jasa.
• Sifat, penggunaan dan masa pakai
• Persyaratan pelanggan.
• Umpan balik.
Organisasi harus memenuhi persyaratan pasca pengiriman dengan
mempertimbangkan:
Dapat termasuk : Garansi, kewajiban kontrak seperti pemeliharaan, jasa
tambahan daur ulang atau pembuangan akhir.
7/9/2020
26
8.5.6 Pengendalian perubahan
Organisasi harus meninjau dan
mengendalikan perubahan untuk
penyediaan produksi / jasa sejauh yang
diperlukan untuk memastikan kesesuaian
Menyimpan Informasi terdokumentasi dari
hasil tinjauan perubahan, otoritas personil
yang mengubah, setiap tindakan yang
diperlukan
8.6 Pelepasan produk/jasa
• Menerapkan pengaturan yang direncanakan pada tahap yang sesuai untuk memverifikasi persyaratan produk / jasa telah terpenuhi
• Produk / jasa dirilis hanya jika pengaturan yang direncanakan selesai atau disetujui oleh otoritas dan pelanggan yang relevan
• Informasi didokumentasikan: Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan & ketertelusuran orang yang berwenang merilis
kriteria?
Kriteria?
Release
Melaksanakan Verifikasi & rilis
(lihat 8.6)
Rencana (Lihat 8.1)
Informasi terdokumentasi
7/9/2020
27
8.7 Pengendalian output tidak sesuai
• Output tidak sesuai diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman
• Mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan efeknya
• Aksi: koreksi, pemisahan, penahanan, dikembalikan atau penangguhan, menginformasikan pelanggan, otorisasi
• Koreksi memerlukan verifikasi
Deteksi NC output/ produk/ jasa
• deskripsi ketidaksesuaian • tindakan yang diambil • Mengidentifikasi otoritas yang memutuskan
tindakan terhadap ketidaksesuaian
Keputusan
Tindakan pada output/ produk/ jasa
Informasi terdokumentasi
Klausul 9
Evaluasi Kinerja
7/9/2020
28
9.1 Pemantauan,pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
Kapan Dianalisa / Dievaluasi?
Kapan Pemantauan dan Pengukuran
dilakukan
APA Yang perlu dipantau
Metode Cara yang digunakan?
Evaluasi Kinerja dan
Efektifitas SMM
Bukti hasil Informasi terdokumentasi
9.1.2 Kepuasan pelanggan
1 1 Memantau persepsi pelanggan pada tingkat
mana kebutuhan dan harapan dipenuhi.
2 Menentukan metode untuk memperoleh,
memantau dan meninjau informasi
7/9/2020
29
9.1.3 Analisis dan evaluasi
Hasil analisis data dan
informasi digunakan
untuk mengevaluasi
Kesesuaian produk / jasa
Tingkat kepuasan pelanggan
Kinerja & efektivitas SMM
Jika perencanaan telah dilaksanakan efektif
01
02
03
04
01
02
03
Efektivitas tindakan mengatasi risiko / peluang
Kinerja penyedia eksternal
Perlu untuk perbaikan SMM
Frekuensi / Interval Waktu
Metode
Tanggung Jawab
Persyaratan Perencanaan
Program
Audit
Pelaporan
• Sesuai persyaratan organisasi sendiri & standar • Hasil audit sebelumnya • Pentingnya proses • Perubahan yang mempengaruhi
organisasi
9.2 Audit Internal
Informasi terdokumentasi
7/9/2020
30
Kriteria & Ruang Lingkup
Menjamin objektivitas dan ketidakberpihakan auditor yang dipilih
Hasil yang dilaporkan kepada manajemen terkait
Koreksi & tindakan korektif
Audit
Bukti pelaksanaan program audit & hasil
Informasi terdokumentasi
9.2 Audit Internal
Input (9.3.2) Output (9.3.3)
9.3 Tinjauan Manajemen
• Interval pelaksanaan
• Pastikan kesesuaian, cakupan, efektivitas &
keselarasan dengan arah strategis
Umum (9.3.1)
7/9/2020
31
Keputusan dan Tindakan
• peluang peningkatan
• keperluan terkait perubahan SMM
• kebutuhan sumber daya
Output (9.3.3)
• Status tindakan dari tinjauan sebelumnya
• Perubahan isu eksternal/ internal
• Evaluasi Kinerja & Keefektifkan SMM
• Kepuasan pelanggan dan umpan balik
pihak berkepentingan
• Tingkat sasaran mutu dipenuhi
• Kinerja proses & kesesuaian produk / jasa
• Ketidaksesuaian & tindakan korektif
• Pemantauan & pengukuran hasil
• Hasil audit
• Kinerja penyedia eksternal
• Kecukupan sumber daya
• Efektivitas tindakan yang diambil untuk
resiko dan peluang
• Peluang peningkatan
Input (9.3.2)
9.3 Tinjauan Manajemen
Klausul 10
Peningkatan
7/9/2020
32
01 Peningkatan Produk / Jasa
Meningkatkan produk dan layanan untuk
memenuhi persyaratan (juga untuk
mengatasi kebutuhan masa depan).
02 Mengurangi Ketidaksesuaian
Mengoreksi, mencegah atau mengurangi
pengaruh yang tidak diinginkan
03 Meningkatkan kinerja & efektivitas SMM
10.1 Umum
Menentukan dan memilih Peluang Peningkatan
03
Contoh : 1. Koreksi 2. Tindakan perbaikan 3. perbaikan terus-menerus
4. perubahan terobosan 5. Inovasi 6. Re-organisasi
Ketidaksesuaian Tindakan
Perbaikan
Pencegahan
& Tinjauan
Efektifitas
Update
Resiko dan
Peluang
Bereaksi mengambil
tindakan mengendalian
dan memperbaiki serta
sepakat terhadap
konsekuensi
Perubahan SMM
(jika perlu)
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
Mengevaluasi kebutuhan
tindakan untuk mencegah
terulang kembali
Ketidaksesuaian
termasuk keluhan
pelanggan, Meninjau &
menganalisis serta
menentukan penyebab
Informasi terdokumentasi
7/9/2020
33
Hasil Analisa dan
Evaluasi
Output Tinjauan
Manajemen
Kebutuhan dan Peluang Peningkatan Berkelanjutan
10.3 Peningkatan berkelanjutan
Kinerja
Waktu
INFORMASI
TAMBAHAN
7/9/2020
34
SERTIFIKAT PENERAPAN
SISTEM MANAJEMEN MUTU
SNI ISO 9001:2015
Ruang Lingkup Akreditasi
LSSM Baristand Industri Surabaya
Ruang Lingkup Akreditasi
LSPro Baristand Industri Surabaya
7/9/2020
35
TERIMA KASIH