Post on 08-Apr-2019
i
PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK SESUAI SK.
KEPALA BADAN POM NOMOR: HK.00.05.3.2522 PADA PEDAGANG
BESAR FARMASI DI PROVINSI BANGKA-BELITUNG TAHUN 2012
SKRIPSI
Diajukan untuk memenuhi Salah Satu Syarat
Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S.Farm)
Program Studi Ilmu Farmasi
Oleh :
Yosef Himawan Yudha
NIM: 088114089
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA
YOGYAKARTA
2012
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
i
PELAKSANAAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK SESUAI SK.
KEPALA BADAN POM NOMOR: HK.00.05.3.2522 PADA PEDAGANG
BESAR FARMASI DI PROVINSI BANGKA-BELITUNG TAHUN 2012
SKRIPSI
Diajukan untuk memenuhi Salah Satu Syarat
Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S.Farm)
Program Studi Ilmu Farmasi
Oleh :
Yosef Himawan Yudha
NIM: 088114089
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SANATA DHARMA
YOGYAKARTA
2012
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
ii
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
iii
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
iv
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
v
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
vi
PRAKATA
Puji Syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala penyertaan,
rahmat, kekuatan, berkat, dan karunia-Nya, sehingga penulis bisa menyelesaikan
skripsi yang berjudul “Pelaksanaan Cara Distribusi Obat yang Baik Sesuai SK.
Kepala Badan POM Nomor: HK.00.05.3.2522 Pada Pedagang Besar Farmasi di
Provinsi Bangka-Belitung”.
Penyelesaian penelitian dan penyusunan skripsi ini tidak lepas dari
bantuan dan dorongan dari berbagai pihak yang senantiasa mendukung dari segi
moral dan materiil. Pada kesempatan ini penulis ingin mengucapkan terima kasih
kepada :
1. Ibu Dra.T.B. Titien Sri Hartayu,M.Kes.,Apt.,PhD., selaku dosen
pembimbing dan penguji yang selalu memberikan arahan, bimbingan,
dorongan, semangat, saran, kritik dan pembelajaran selama selama
penyusunan skripsi.
2. Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma, beserta seluruh
civitas akademika atas ijin dan segala bantuannya dalam penyusunan
skripsi.
3. Bapak Ipang Djunarko, M.Sc.,Apt. dan Bapak Drs. Djaman Ginting
Manik, Apt. sebagai Dosen Penguji atas pengarahan dan kesediaannya
menguji skripsi ini.
4. Bapak Bernadus Reco Ketua IAI cabang Kota Pangkalpinang beserta
staff (Ikatan Apoteker Indonesia), serta Penanggung jawab dan staff PBF
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
vii
di Provinsi Bangka – Belitung yang bersedia membantu penulis dalam
pengambilan data.
Penulis berharap, karya ini dapat bermanfaat dan mendorong mahasiswa
angkatan berikutnya untuk berkarya lebih baik lagi demi majunya dunia
kefarmasian di Indonesia.
Penulis
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
viii
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
ix
INTISARI
Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. Terdapat 11 PBF yang berada di Provinsi Bangka Belitung. Penelitian
ini bertujuan untuk memperoleh gambaran bagaimana pelaksanaan CDOB
meliputi aspek: manajemen mutu, personalia, peralatan dan bangunan,
dokumentasi dan inspeksi diri sudah sesuai dengan SK.Kepala Badan POM
nomor: HK.00.05.3.2522 pada Pedagang Besar Farmasi di Provinsi Bangka-
Belitung.
Penelitian ini termasuk jenis penelitian non eksperimental dengan
rancangan penelitian bersifat deskriptif. Menggunakan instrument kuesioner yang
dikonversikan dalam bentuk persentase (%) data kuantitatif. Hasil data kuantitatif
tersebut diperkuat dengan data wawancara mendalam terhadap lima aspek CDOB
kepada 11 penanggung-jawab PBF yang bersedia menjadi responden.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa produk yang disalurkan oleh PBF di
Provinsi Bangka-Belitung yakni obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras,
narkotika, kosmetika, psikotropika, vaksin, susu, minuman, makanan.
Pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di Provinsi Bangka-
Belitung yang ditinjau berdasarkan HK.00.05.3.2522 dalam hal SOP dari aspek
manajemen mutu (72,72%), struktur organisasi dari aspek personalia dan
dokumentasi diketahui 100% memenuhi. Data kuantitatif ini kemudian diperjelas
dengan data wawancara mendalam yang menunjukkan isi SOP secara umum yaitu
judul protap, nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, uraian
proses distribusi; dari aspek personalia ditinjau dari jumlah karyawan sudah
memadai; sebelas PBF memiliki dokumentasi, informasi pada dokumen
penyaluran meliputi: tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, bentuk sediaan,
nama produk, kekuatan, jumlah, nomor batch dan expire date. Sementara itu,
dalam aspek inspeksi diri hanya 9 PBF (81,81%) yang melaksanakan inspeksi diri
sedangkan pada aspek bangunan dan peralatan hanya 9 PBF (81,81%) yang
memiliki pengontrol temperatur. Adanya PBF yang tidak melakukan inspeksi diri
ataupun memiliki pengontrol temperatur dikarenakan belum begitu penting
menurut hasil wawancara secara mendalam. Maka dapat disimpulkan belum
semua PBF di Bangka Belitung menerapkan CDOB sesuai SK. Badan POM
Nomor: HK.00.05.3.2522.
Kata kunci: Cara Distribusi Obat yang Baik, Pedagang Besar Farmasi, Bangka-
Belitung
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
x
ABSTRACT
Pharmaceutical Wholesaler (PBF) is a legal entity that has a license for
the procurement, storage, distribution of drugs and / or drug ingredients in bulk in
accordance with laws and regulations. There are 11 PBF located in the Province
of the Pacific Islands. This study aims to gain an idea of how the implementation
of CDOB include aspects: quality management, personnel, equipment and
buildings, documentation and self-inspections are in accordance with SK.Kepala
Badan POM number: HK.00.05.3.2522 at Pharmaceutical Wholesaler in the
Province of Bangka-Belitung.
This research includes the type of non-experimental research design was
a descriptive study. Using a questionnaire instrument which converted into a
percentage (%) of quantitative data. The results of the quantitative data is
supported by the data-depth interviews with five aspects CDOB to 11 person in
charge of PBF are willing to respondents.
The results showed that the products supplied by the PBF in the province
of Bangka-Belitung the drug-free, drug-free is limited, hard drugs, drugs,
cosmetics, psychotropic drugs, vaccines, milk, beverages, food. Implementation
of drug distribution in eleven PBF located in the Province of Bangka-Belitung
were reviewed by HK.00.05.3.2522 in the SOP of the aspects of quality
management(72,72%), organizational structure and personnel aspects of
documentation known 100% compliant. Quantitative data is then clarified by
depth interview data showed that the contents of the general SOP title, number,
document revisions, number of pages, document reference, description of the
distribution process, from aspects of personnel in terms of the number of
employees is sufficient; eleven PBF have documentation, information on the
distribution of the document include: date of delivery, the name and address of the
destination, the dosage form, product name, strength, quantity, batch number and
expire date. Meanwhile, in the aspect of self-inspections PBF only 9 (81.81%)
who carry out self-inspections while on aspects of building and equipment only 9
PBF (81.81%) who had a temperature controller. The existence of PBF were not
inspected themselves or have a temperature control is not so important because
according to the results of in-depth interviews. So we can conclude that not all
PBF in the Province of Bangka-Belitung by applying CDOB according to SK.
Badan POM Number: HK.00.05.3.2522.
.
Keywords: GDP, Pharmaceutical Wholesalers, Bangka-Belitung
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
xi
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL..……………………………………………....... i
HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING................................... ii
HALAMAN PENGESAHAN.............................................................. iii
HALAMAN PERSEMBAHAN........................................................... iv
LEMBAR PERNYATAAN PUBLIKASI ........................................... v
KATA PENGANTAR.......................................................................... vi
PERNYATAAN KEASLIAN KARYA............................................... viii
INTISARI.............................................................................................. ix
ABSTRACT............................................................................................ x
DAFTAR ISI......................................................................................... xi
DAFTAR TABEL................................................................................. ix
DAFTAR GAMBAR............................................................................. xv
DAFTAR LAMPIRAN………………………………………………… xvii
BAB I PENGANTAR............................................................................ 1
A. Latar Belakang................................................................................... 1
1. Permasalahan.............................................................................. 3
2. Keaslian penelitian..................................................................... 4
3. Manfaat penelitian..................................................................... 5
B. Tujuan Penelitian................................................................................ 5
BAB II PENELAAHAN PUSTAKA...................................................... 7
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
xii
A. Praktik Kefarmasian........................................................................... 7
B. Pedagang Besar Farmasi (PBF)……………..................................... 7
1. Definisi Pedagang Besar Farmasi……………………………. 7
2. Penanggung jawab PBF ……………………………………… 11
3. Dokumentasi…………………………………………………. 12
C. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)........................................... 12
1. Manajemen mutu........................................................................ 17
2. Personalia................................................................................... 18
3. Bangunan dan peralatan............................................................. 21
4. Dokumentasi.............................................................................. 25
5. Inspeksi diri................................................................................ 33
D. Keterangan Empiris …........................................................................... 34
BAB III METODE PENELITIAN.......................................................... 35
A. Jenis dan Rancangan Penelitian.......................................................... 35
B. Definisi Operasional............................................................................ 35
C. Instrumen Evaluasi.............................................................................. 36
D. Subyek Penelitian................................................................................ 37
E. Tata Cara Penelitian............................................................................. 37
1. Studi pustaka............................................................................... 37
2. Pembuatan instrumen penelitian................................................ 37
3. Pengambilan data........................................................................ 38
4. Pengolahan data……………………………………………… 38
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
xiii
F. Waktu dan Tempat Penelitian.............................................................. 39
G. Analisis Data....................................................................................... 39
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN................................................. 40
Pelaksanaan CDOB pada PBF di Propinsi Bangka-Belitung…….. 40
1. Manajemen mutu........................................................................ 41
2. Personalia .................................................................................. 46
3. Bangunan dan peralatan............................................................. 58
4. Dokumentasi .............................................................................. 61
5. Inspeksi diri................................................................................ 64
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan......................................................................................... 69
B. Saran.................................................................................................... 70
DAFTAR PUSTAKA.............................................................................. 71
LAMPIRAN............................................................................................. 74
BIOGRAFI PENULIS.............................................................................. 124
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
xiv
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel I. Syarat kontrol suhu penyimpanan obat………………............ 23
Tabel II. Syarat kondisi penyimpanan...................................................... 24
Tabel III. Perbandingan jumlah jenis sediaan farmasi yang dikelola
masing- masing PBF di Provinsi Bangka-Belitung.... …….... 41
Tabel IV. Perbandingan jumlah PBF terhadap jenis SOP yang ada PBF
di Provinsi Bangka Belitung...................................................... 45
Tabel V. Perbandingan jenis pelatihan yang diikuti PBF
di Provinsi Bangka – Belitung……………………….............. 56
Tabel VI. Perbandingan jumlah sirkulasi udara di PBF
di Provinsi Bangka – Belitung.................................................. 59
Tabel VII. Jumlah perbandingan PBF yang memiliki monitoring /
temperatur dan kelembaban di Provinsi Bangka-Belitung…… 61
Tabel VIII. Perbandingan jumlah total jenis Dokumentasi keseluruhan PBF
dengan total per masing-masing dokumentasi yang ada
di Provinsi Bangka-Belitung.................................................... 62
Tabel IX. Perbandingan jumlah PBF di Provinsi Bangka-Belitung
yang melakukan inspeksi ……………………….................... 65
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
xiv
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 1. Cycle distribution ..................................................................... 16
Gambar 2. Cara melindungi produk dari sinar matahari............................ 23
Gambar 3. Kriteria rak/pallets yang baik................................................... 25
Gambar 4. Perbandingan jumlah pembuat SOP berdasarkan keahlian
di PBF di Provinsi Bangka-Belitung........................................ 46
Gambar 5. Perbandingan jumlah pendidikan terakhir
penanggung-jawab PBF di provinsi Bangka-Belitung……… 47
Gambar 6. Perbandingan jumlah Karyawan
di PBF Bangka-Belitung…………………………………….. 48
Gambar 7. Lama bekerja penanggung-jawab di PBF tempat bekerja
di Provinsi Bangka-Belitung ................................................... 50
Gambar 8. Struktur Organisasi PT. H………………................................. 51
Gambar 9. Struktur Organisasi PT. D…………………......................…... 52
Gambar 10. Strukur Organisasi PT. J…………..…………………………. 53
Gambar 11. Strukur Organisasi PT. I………………………….………...... 54
Gambar 12. Strukur Organisasi Struktur Organisasi PT. B……………….. 55
Gambar 13. Perbandingan jumlah frekuensi diadakan pelatihan dalam 1
tahun terakhir di PBF Provinsi Bangka-Belitung...................... 57
Gambar 14. Perbandingan jumlah sistem distribusi di tempat penyimpanan
obat di gudang pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung........... 58
Gambar 15. Perbandingan jumlah Inspeksi pada PBF
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
xv
di Propinsi Bangka-Belitung……………………..................... 65
Gambar 16. Perbandingan jumlah penyelenggara inspeksi internal pada
PBF di Propinsi Bangka-Belitung............................................. 66
Gambar 17. Perbandingan jumlah frekuensi diadakan inspeksi internal
pada PBF di Propinsi Bangka-Belitung .................................. 67
Gambar 18. Perbandingan jumlah penyelenggara inspeksi eksternal
pada PBF di Propinsi Bangka-Belitung….............................. 67
Gambar 19. Perbandingan jumlah Frekuensi diadakan inspeksi
eksternal pada PBF di Propinsi Bangka-Belitung..................... 68
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
xvi
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Data profil penanggung jawab Pedagang Besar Farmasi
(PBF) di Provinsi Bangka Belitung……………………… 75
Lampiran 2. Pelaksanaan CDOB pada PBF di Provinsi
Bangka-Belitung …………………………….………...... 76
Lampiran 3. Manajemen Mutu………………………………………... 77
Lampiran 4. Personalia……………………………………………….. 78
Lampiran 5. Bangunan dan peralatan……………………………........ 78
Lampiran 6. Dokumentasi………………………………….................. 79
Lampiran 7. Inspeksi diri……………………………………………... 80
Lampiran 8. Wawancara ……………………………………………… 82
Lampiran 9. Quisioner............................................................................ 103
Lampiran 13. Struktur organisasi.............................................................. 112
Lampiran 14. Tabel nama PBF di Provinsi Bangka Belitung……..…….. 123
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
1
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Di era globalisasi saat ini, banyak pedagang besar farmasi yang telah
berkembang di Indonesia. Jumlah PBF yang terdata di Indonesia mencapai 2.821
PBF yang mengedarkan berbagai macam sediaan farmasi sebanyak 79.045 macam
yang tersebar di 33 provinsi, demikian pula di Provinsi Bangka-belitung dimana
terdapat 11 PBF yang tersebar secara dalam dua wilayah territorial yakni di Kota
Pangkalpinang terdapat 9 PBF sedangkan di Kabupaten Belitung ada 2 PBF yang
mengedarkan 12 macam sediaan farmasi. Sediaan farmasi harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau oleh para konsumennya. Oleh
karena itu diperlukan suatu sistem pengawasan obat secara komprehensif
termasuk pada jaringan distribusi obat agar obat yang didistribusikan terjamin
mutu, khasiat, keamanan, dan keabsahan obat sampai ke tangan konsumen.
(Putera, 2012).
Pedagang besar farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbadan hukum
yang telah memiliki izin untuk melakukan proses pengadaan, penyimpanan,
maupun penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar yang telah diatur
dalam ketentuan perundang-undangan. PBF wajib memiliki seorang Apoteker
sebagai penanggung jawab untuk menjamin mutu dan kualitas dari obat yang
didistribusikan berdasarkan Peraturan Pemerintah No 51 tahun 2009 pasal 14 ayat
(1). Apoteker sebagai penanggung jawab PBF diharapkan dapat menerapkan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
2
sistem Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sehingga keamanan, khasiat, dan
kualitas obat yang didistribusikan oleh PBF tetap terjamin sejak dari penyimpanan
hingga sampai ke tangan konsumen (Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia,
2009).
CDOB adalah suatu sistem distribusi obat dan sediaan farmasi yang
meliputi aspek manajemen mutu, personalia, bangunan dan peralatan,
dokumentasi, inspeksi diri yang dikeluarkan oleh Badan POM. Penerapan CDOB
oleh PBF ditujukan untuk menjamin dan memastikan mutu obat dan sediaan
farmasi sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya. Aspek manajemen mutu dalam penerapan CDOB harus ada
sebuah dokumen kebijakan kualitas yang menjelaskan intensitas dan arah
kebijakan distribusi yang secara resmi ditandatangani oleh manajemen yakni
berupa Standar Operasional Prosedur yang berfungsi sebagai jaminan kontrol
kualitas obat yang masuk ke PBF. Aspek personalia berkaitan dengan struktur
organisasi PBF yang mengacu kepada PP Nomor 51 tahun 2009. Aspek bangunan
dan peralatan merupakan parameter standar minimum sarana dan prasarana yang
dimiliki PBF kondisi penyimpanan sediaan farmasi harus memiliki alat
pengontrol udara sehingga sediaan farmasi yang disimpan tidak mengalami
kerusakan selama proses penyimpanan, sehingga dapat terjamin keamanan dan
kualitasnya. Aspek dokumentasi meliputi sistem administratif dan pencatatan
seluruh kegiatan distribusi obat sebagai kontrol sediaan farmasi yang masuk dan
keluar PBF. Inspeksi diri adalah suatu sistem untuk mendeteksi kelemahan PBF
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
3
dalam pelaksanaan CDOB untuk melakukan tindakan evaluasi dan tindakan
perbaikan yang meliputi seluruh aspek CDOB (BPOM RI, 2007).
Seluruh ketentuan tersebut wajib dilaksanakan oleh PBF yang diatur
dalam Peraturan Pemerintah no.51 tahun 2009 dan keputusan kepala badan POM
nomor: HK.00.05.3.2522. Tidak menutup kemungkinan adanya PBF yang belum
melaksanakan ketentuan-ketentuan tersebut karena berbagai faktor. Obat yang
didistribusikan oleh PBF yang tidak melaksanakan ketentuan tersebut berpotensi
tidak terjamin keamanan, khasiat dan kualitasnya sehingga dapat merugikan
konsumen. Penelitian ini bertujuan untuk memperoleh gambaran pelaksanaan
apakah peraturan tersebut telah dilaksanakan oleh PBF di Provinsi Bangka
Belitung.
1. Permasalahan
a. Apakah sebelas PBF di Provinsi Bangka-Belitung sudah melaksanakan CDOB
sesuai Keputusan Kepala Badan POM nomor: HK.00.05.3.2522 ?
b. Apakah gambaran pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di
Provinsi Bangka-Belitung sudah sesuai dengan HK.00.05.3.2522 yang
meliputi:
1) Aspek manajemen mutu berkaitan dengan pelaksanaan standar
operasional prosedur
2) Aspek personalia berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak struktur
organisasi.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
4
3) Aspek bangunan dan peralatan berkaitan dengan pelaksanaan
pengontrolan kondisi ruangan.
4) Aspek Dokumentasi berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak kegiatan
dokumentasi
5) Inspeksi diri berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak kegiatan
inspeksi diri
2. Keaslian penelitian
Sejauh penelusuran pustaka yang dilakukan, penulis menemukan beberapa
penelitian yang menyerupai dengan cara distribusi obat yang baik pada pedagang
besar farmasi:
a. Evaluasi cara distribusi obat yang baik (CDOB) pada pedagang besar
farmasi di Provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta (DIY) oleh Antonius
Ade Purnama Putera (2010). Penelitian ini bersifat deskriptif yaitu
menggambarkan dan mengungkapkan suatu masalah, keadaan, peristiwa
mengenai pelaksanaan CDOB pada PBF di provinsi Yogyakarta. Hasil
penelitian terdapat 30% penanggung jawab PBF yang merupakan seorang
apoteker. Evaluasi Pelaksanaan CDOB ialah Manajemen Mutu 96,6%,
Personalia sebesar 79,3%, Bangunan dan Peralatan sebesar 58,6% tidak
mempunyai monitoring kelembaban, Dokumentasi sebesar 96,6% PBF
mempunyai dokumentasi dan 89,7 % PBF melakukan inspeksi diri.
Perbedaan penelitian terletak pada jumlah populasi yakni sebanyak 29
PBF, sedangkan peneliti mendapatkan 11 PBF di Provinsi Bangka-
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
5
Belitung. Perbedaan kedua terletak pada daerah yang diteliti, peneliti
melakukan penelitian di Provinsi Bangka-Belitung.
3. Manfaat penelitian
Manfaat yang bisa diperoleh dari penelitian ini adalah:
a. Manfaat teoritis. Penelitian ini diharapkan dapat digunakan sebagai data
evaluasi cara distribusi obat yang baik meliputi ada tidaknya; SOP,
stuktur organisasi, dokumentasi, peralatan pengontrol ruangan, dan
inspeksi diri pada PBF yang dibutuhkan peneliti lain yang akan
melakukan penelitian serupa.
b. Manfaat praktis. Hasil penelitian ini dapat digunakan oleh PBF di
Provinsi Bangka-Belitung sebagai data evaluasi untuk mengetahui
kelemahan sistem distribusi obat yang dilakukan sehingga dapat
digunakan untuk perbaikan pada masing-masing PBF tersebut.
B. Tujuan Penelitian
1. Tujuan umum
Penelitian ini bertujuan untuk melihat gambaran pelaksanaan cara
distribusi obat yang baik pada sebelas pedagang besar farmasi di provinsi bangka-
belitung berdasarkan keputusan kepala badan POM nomor: HK.00.05.3.2522.
2. Tujuan khusus
Untuk mencapai tujuan umum maka penelitian ini secara khusus
ditujukan untuk:
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
6
a. Mengidentifikasi gambaran pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF
yang berada di provinsi Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522
yang meliputi:
1) Aspek manajemen mutu berkaitan dengan pelaksanaan standar
operasional prosedur
2) Aspek personalia berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak struktur
organisasi.
3) Aspek bangunan dan peralatan berkaitan dengan pelaksanaan
pengontrolan kondisi ruangan.
4) Aspek Dokumentasi berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak
kegiatan dokumentasi
5) Inspeksi diri berkaitan dengan dilaksanakan atau tidak kegiatan
inspeksi diri
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
7
BAB II
PENELAAHAN PUSTAKA
A. Praktek Kefarmasian
Berdasarkan Undang-Undang No 36 tahun 2009 bahwa dalam praktek
kefarmasian membutuhkan seorang tenaga kefarmasian yang berfungsi untuk
mengatur pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, dan
pendistribusian obat. Tenaga kefarmasian tersebut telah diatur dalam Peraturan
Pemerintah No 51 tahun 2009 di mana dalam undang-undang tersebut mengatur
tenaga teknis kefarmasian dan apoteker. Tenaga teknis kefarmasian terdiri dari
sarjana farmasi, ahli madya farmasi, analis farmasi, dan tenaga menengah farmasi.
Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai apoteker dan telah
mengucapkan sumpah jabatan. Berdasarkan UU tersebut fasilitas distribusi (PBF)
wajib memiliki apoteker sebagai penanggung-jawab PBF (Menteri Kesehatan,
2009).
B. Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Distributor merupakan badan atau orang yang berwenang atau yang
berhak mendistribusikan perangkat medis sesuai dengan ketentuan per undang-
undangan atau hukum yang bersifat memaksa (Tanzania Food And Drugs
Authority, 2010). Distributor adalah perusahaan / pihak yang ditunjuk oleh
prinsipal untuk memasarkan dan menjual barang-barang prinsipalnya dalam
wilayah tertentu untuk jangka waktu tertentu, tetapi bukan sebagai kuasa prinsipal.
Distributor tidak bertindak untuk dan atas nama prinsipalnya, tetapi bertindak
untuk dan atas nama sendiri. Distributor membeli sendiri barang-barang dari
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
8
prinsipalnya dan kemudian ia menjualnya kepada para pembeli di dalam wilayah
yang diperjanjikan oleh prinsipal dengan distributor tersebut. Segala akibat
hukum dari perbuatannya menjadi tanggung jawab distributor itu sendiri
(Suryawan, 2006).
Pedagang Besar Farmasi (PBF) dalam penyaluran produk farmasi dapat
bertindak sebagai Distributor dan Sub Distributor, yang diatur dalam Keputusan
Menteri Perindustrian dan Perdagangan Nomor 23/MPR/KEP/I/1998 tentang
Lembaga-Lembaga Usaha Perdagangan, BAB I, Ketentuan Umum, Pasal 1:
distributor utama adalah perorangan atau badan usaha yang bertindak atas
namanya sendiri yang ditunjuk oleh pabrik atau pemasok untuk melakukan
pembelian, penyimpanan, penjualan serta pemasaran barang dalam partai besar
secara tidak langsung kepada konsumen akhir terhadap barang yang
dimiliki/dikuasai oleh pihak yang menunjuknya (Keputusan Menteri Perindustrian
dan Perdagangan, 1998).
Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun
2009 dikatakan bahwa pedagang besar farmasi adalah perusahaan berbentuk
badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran
perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan, yang tertuang dalam Bab
I Ketentuan umum pasal 12 (Peraturan - Pemerintah No 51, 2009).
Menurut PERMENKES No. 918 tahun 1993, pedagang besar farmasi
adalah badan hukum perseroan terbatas atau koperasi yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar
sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Berdasarkan Peraturan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
9
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011
bahwa pedagang besar farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan (Kepmenkes, 2011).
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor:199/MENKES/SK/III/1996, pedagang besar farmasi yang melaksanakan
impor, produksi, dan distribusi narkotika di Indonesia hanya PT. Kimia Farma
saja, sehingga tidak ada PBF lain selain PT. Kimia Farma yang mengelola
Narkotika. PT. Kimia Farma merupakan salah satu perusahaan milik negara
sehingga memiliki kewenangan berdasarkan undang-undang narkotika tersebut
untuk menyalurkan narkotika (Menteri Kesehatan, 2009).
Menurut pasal 15 UU nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika dikatakan
bahwa menteri memberi izin kepada 1 (satu) perusahaan pedagang besar farmasi
milik negara yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai dengan peraturan
perundang-undangan untuk melaksanakan impor narkotika, pada UU 22 tahun
1997 bahwa yang dapat memberikan izin khusus penyaluran narkotika adalah
menteri kesehatan (Menteri Kesehatan, 2009).
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor: 918/MENKES/PER/X/1993 pasal
18 ayat (2) disebutkan bahwa pedagang besar farmasi yang menyalurkan
narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan penyaluran narkotika
dan psikotropika sesuai peraturan perundang – undangan yang berlaku di samping
laporan berkala seperti yang disebutkan dalam ayat (1) (Menteri Kesehatan, 1993).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
10
Pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
688/MENKES/PER/VII/1997 tentang peredaran psikotropika, disebutkan
pengertian dari pedagang besar farmasi adalah perusahaan yang memiliki izin dari
menteri untuk melakukan kegiatan penyaluran sediaan farmasi, termasuk
psikotropika dan alat kesehatan (Menteri Kesehatan, 1997).
Dapat disimpulkan bahwa pedagang besar farmasi merupakan
perusahaan yang mendapatkan ijin dari menteri untuk mengadakan pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat, sediaan farmasi, psikotropika dan narkotika
berdasarkan ketentuan perundang-undangan yang berlaku serta pedagang besar
farmasi dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat
kerjanya ataupun ditempat lain dan juga pedagang besar farmasi dilarang
melayani resep dokter, dilarang melakukan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran narkotika dan psikotropika tanpa izin khusus dari menteri.
Berdasarkan PERMENKES No 918 tentang persyaratan Pedagang besar
Farmasi pasal (5) Pedagang Besar Farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
a. Dilakukan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas, koperasi,
perusahaan nasional maupun perusahaan patungan antara perusahaan
penanaman modal asing yang telah memperoleh izin usaha industi
farmasi di Indonesia dengan perusahaan nasional.
b. Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
11
c. Memiliki asisten apoteker atau apoteker penanggung jawab yang
bekerja penuh.( Dalam PP No. 51 tahun 2009 diwajibkan
penanggung-jawab PBF adalah seorang apoteker).
d. Anggota direksi tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan
perundang-undangan di bidang farmasi.
1. Penanggung Jawab PBF
Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun
2009 pada Bab II Penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian Pasal 14 Ayat (1)
berbunyi “ Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi berupa
obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penggung jawab, kemudian pada
pasal 14 ayat (2) dikatakan “ Apoteker sebagai penanggung jawab sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh apoteker pendamping dan/atau Tenaga
teknis kefarmasian. Dalam Peraturan menteri Kesehatan Nomor: 918
/MENKES/PER/X/1993 pada Bab III Persyaratan Pedagang Besar Farmasi Pasal
7 ayat (1) “kewajiban yang dimaksud dalam pasal 6 dipertanggungjawabkan oleh
penanggung jawab teknis seorang apoteker atau asisten apoteker yang mempunyai
izin kerja, pada pasal 7 ayat (2) “Kewajiban yang dimaksud dalam pasal 6 khusus
untuk pedagang besar farmasi yang menyalurkan bahan baku obat, wajib
dipertanggungjawabkan seorang apoteker yang mempunyai izin kerja. Bagi PBF
yang sekarang ini belum mempunyai Apoteker sebagai Penanggung jawab diberi
waktu selambat - lambatnya 3 tahun semenjak Peraturan Pemerintah 51
dikeluarkan tahun 2009 yang tertuang dalam pasal 62.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
12
2. Dokumentasi
Dokumentasi menurut Pedoman CDOB yang dikeluarkan Badan POM
adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan
distribusi obat. Di dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
1191/Menkes/SK/IX/2002 dikatakan bahwa Pedagang Besar Farmasi mempunyai
kewajiban dalam melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran secara tertib ditempat usahanya mengikuti pedoman teknis yang
ditetapkan oleh Menteri. Di dalam Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009
pasal 17 juga dikatakan bahwa pekerjaan kefarmasian yang berkaitan dengan
proses distribusi atau penyaluran Sediaan Farmasi pada Fasilitas Distribusi atau
Penyaluran Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai
dengan tugas dan fungsinya. Jadi, dapat disimpulkan bahwa di Pedagang Besar
farmasi (PBF) harus mempunyai dokumentasi yang berkaitan dengan seluruh
proses distribusi yang dilakukan oleh Tenaga Kefarmasian.
C. Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)
Definisi distribusi itu sendiri adalah setiap kegiatan atau serangkaian
kegiatan penyaluran atau penyerahan obat baik dalam rangka perdagangan, bukan
perdagangan atau pemindah tanganan. Distribusi merupakan pembagian dan
pergerakan produk farmasi dari produsen dengan berbagai metode transportasi ke
tempat penyimpanan atau langsung menuju ke lembaga kesehatan, yang
selanjutnya ditujukan kepada pengguna akhir (World Health Organizasion, 2005).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
13
Distribusi merupakan perpindahan barang dari produsen menuju lembaga
kesehatan (Tanzania food and drugs authority, 2007),. Sementara menurut
Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, (2010), distribusi
merupakan suatu rangkaian kegiatan dalam rangka pengeluaran dan pengiriman
obat-obatan yang bermutu, terjamin keabsahan serta tepat jenis dan jumlah dari
gudang obat secara merata dan teratur untuk memenuhi kebutuhan unit-unit
pelayanan kesehatan. Dari pustaka-pustaka di atas, dapat disimpulkan bahwa
distribusi adalah perpindahan barang dari produsen (industri farmasi) menuju
sarana maupun fasilitas kesehatan.
Cara distribusi obat yang baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah
cara distribusi penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya. Cara distibusi obat yang baik berdasarkan Tanzania food
and drugs authority (2007) merupakan bagian dari jaminan mutu yang menjamin
kualitas barang yang dipertahankan melalui kontrol yang memadai di seluruh
berbagai kegiatan yang terjadi selama proses distribusi. Sedangkan menurut WHO
(2005), cara distribusi yang baik adalah bagian dari pemastian mutu yang
memastikan bahwa kualitas dari produk farmasi dipertahankan melalui kontrol
yang memadai di seluruh berbagai kegiatan yang terjadi selama proses distribusi.
Oleh karena itu dapat disimpulkan, cara distribusi obat yang baik merupakan
suatu kegiatan untuk menjaga/mempertahankan mutu barang sediaan farmasi
yang akan didistribusikan menuju ke tempat-tempat sarana/fasilitas kesehatan.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
14
Sediaan farmasi adalah obat, bahan, bahan obat, obat tradisional dan
kosmetika yang terdapat di dalam Undang-Undang Kesehatan No 36 tahun 2009.
Obat juga dikelompokkan ke dalam obat keras, obat keras tertentu dan obat
narkotika harus diserahkan kepada pasien oleh apoteker. Pengelolaan perbekalan
farmasi adalah suatu proses yang merupakan siklus kegiatan, dimulai dari
pemilihan, perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pendistribusian,
pengendalian, penghapusan, administrasi dan pelaporan serta evaluasi yang
diperlukan bagi kegiatan pelayanan (Direktorat Jenderal Bina kefarmasian dan
alat kesehatan RI, 2006).
Definisi fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi yaitu
pedagang besar farmasi dan instalasi sediaan farmasi. Adapun pelaksanaan
pekerjaan kefarmasian meliputi: Pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau
penyaluran sediaan farmasi. Sebagaimana yang telah tertuang dalam Pasal 14
maka fasilitas distribusi dan penyaluran sediaan farmasi harus mengikuti Cara
Distribusi Obat yang Baik yang ditetapkan oleh menteri dan juga tertulis dalam
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor: HK.00.05.3.2522
Tahun 2003 Tentang Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (Peraturan-
Pemerintah No 51 tentang pekerjaan kefarmasian, 2009).
Pada keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang
penerapan cara distribusi obat yang baik (CDOB) memutuskan CDOB
sebagaimana dimaksud dalam keputusan ini merupakan pedoman cara distribusi
obat yang baik yang meliputi aspek manajemen mutu, personalia, bangunan dan
peralatan dan inspeksi diri. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat wajib
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
15
menerapkan cara distribusi obat yang baik (CDOB) dalam seluruh aspek dan
rangkaian kegiatan distribusi obat. Tujuan utama pelaksanaan distribusi obat yang
baik adalah terselenggaranya suatu sistem jaminan kualitas oleh distributor, yaitu:
1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat tersedia
pada saat diperlukan.
2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas dan penggunaan obat tepat sampai
kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat
dari kesalahan penggunaan atas penyalahgunaan.
3. Menjamin keabsahan dan mutu agar obat yang sampai ke tangan konsumen
adalah obat yang efektif, aman dan dapat digunakan sesuai tujuan
penggunaannya.
4. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan,
termasuk selama transportasi (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI,
2007).
Keempat poin di atas dapat dicapai apabila penanggung jawab PBF
adalah seorang Apoteker (Peraturan - Pemerintah, 2009).
Menurut Quick. D. J (1997), siklus distribusi meliputi: Port clearing
(pelabuhan kliring) dimana langkah pertama dalam memesan obat-obatan agar
tersedia untuk pendistribusian intinya adalah mengidentifikasi barang kiriman,
memproses dokumen penting tentang kiriman obat yang tiba di pelabuhan,
Receipt and inpection (penerimaan dan pemeriksaan) setelah barang sampai,
pemeriksaan harus dilakukan apakah ada barang yang rusak atau hilang untuk
menyesuaikan dengan kontrak mengenai tipe obat, jumlah obat yang telah
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
16
dipesan. Inventory control (pengendalian persediaan) ditujukan untuk melihat arus
obat-obatan yang keluar dan masuk untuk menghindari pencurian dan korupsi.
Storage (penyimpanan) bertaraf nasional. Lokasi layak, kontruksi, organisasi dan
pemeliharaan fasilitas penyimpanan akan membantu kualitas obat, memperkecil
pencurian dan memelihara supply langganan tetap untuk fasilitas kesehatan.
Requisition of supplies (daftar permintaan pasokan) formulir dan prosedur
permintaan adalah bagian kunci sistem inventaris kontrol. Delivery (pengiriman)
manajemen transpor seharusnya memilih metode transpor dengan hati-hati dan
jadwal pengiriman yang realistik dan sistematik untuk menyediakan tepat waktu
dan pelayanan ekonomi. Dispensing to patient (penyerahan ke pasien) proses
distribusi mencapai tujuan dimana obat sampai pada rumah sakit, klinik, pusat
kesehatan, penulis resep. Consumption reporting ( pelaporan konsumsi)
penutupan jaringan dalam siklus distribusi adalah arus informasi dalam konsumsi
dan menyeimbangkan stock. Drugs procurement (pengadaan obat) dimana obat-
obat yang telah tersedia untuk dikirim ke fasilitas-fasilitas kesehatan (Quick,
1997).
Gambar 1. Cycle distribution ( Quick, 1997).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
17
Agar jaringan dalam pendistribusian obat dapat terlaksana dengan baik,
maka harus diperhatikan aspek penting yaitu :
1. Manajemen mutu
Dalam suatu organisasi, quality assurance merupakan bagian dari
manajemen kualitas. Harus ada prosedur untuk menjamin bahwa obat
didistribusikan dan diperoleh dari sumber resmi. Oleh karena itu dalam
pelaksanaan penerapan CDOB diperlukan Sistem Operasional Prosedur (SOP)
untuk setiap kegiatan operasionalnya (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI,
2007).
Definisi dari Standar Prosedur Operasional (SPO) adalah suatu perangkat
instruksi/langkah-langkah yang dibakukan untuk menyelesaikan suatu proses
kerja rutin tertentu/standar prosedur operasional memberikan langkah yang benar
dan yang terbaik berdasarkan konsensus bersama untuk melaksanakan berbagai
kegiatan dan fungsi pelayanan yang dibuat oleh sarana pelayanan kesehatan
berdasarkan standar profesi (Peraturan-Pemerintah, 2004). Definisi SOP yang
tertuang dalam Peraturan Pemerintah No. 51 adalah prosedur tertulis berupa
petunjuk operasional tentang pekerjaan kefarmasian. SOP merupakan sebuah
prosedur tertulis untuk memberi perintah menjalankan operasi (Tanzania Food
And Drugs Authority, 2010).
Menurut Stup (2001), SOP merupakan suatu rangkaian instruksi tertulis
yang mendokumentasikan kegiatan atau proses rutin yang terdapat dalam suatu
organisasi. Dapat disimpulkan bahwa SOP merupakan sebuah instruksi (perintah)
tertulis yang berisi kriteria-kriteria yang digunakan untuk mendokumentasikan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
18
suatu proses agar dapat berjalan dengan baik sesuai dengan fungsinya. Tujuan dari
SOP adalah untuk menjaga konsistensi dan tingkat kinerja karyawan atau operator
dalam suatu organisasi, mengetahui dan memperjelas alur tugas, wewenang dan
tanggung jawab karyawan, untuk melindungi organisasi dan karyawan dari
kesalahan administrasi (Stup, 2001).
2. Personalia
Sumber daya manusia (SDM) merupakan salah satu faktor yang sangat
penting dalam suatu perusahaan disamping faktor lain yaitu modal. Oleh karena
itu, sumber daya manusia perlu dikelola dengan baik untuk meningkatkan
efektifitas dan efisiensi organisasi, sebagai salah satu fungsi dalam perusahaan
yang dikenal dengan manajemen sumber daya manusia (MSDM). Beberapa
pengertian dari manajemen sumber daya manusia adalah sebagai berikut
manajemen sumber daya manusia merupakan kebijakan dan praktik menentukan
aspek manusia atau sumber daya manusia dalam posisi manajemen, termasuk
merekrut, menyaring, melatih, memberi penghargaan, dan penilaian (Dessler,
2003). Manajemen sumber daya manusia merupakan aktivitas-aktivitas yang
dilaksanakan agar sumber daya manusia di dalam organisasi dapat digunakan
secara efektif guna mencapai berbagai tujuan (Simamora, 2004).
Manajemen sumber daya manusia (MSDM) berhubungan dengan
sistem rancangan formal dalam suatu sistem organisasi untuk menentukan
efektivitas dan efisiensi dilihat dari bakat seseorang untuk mewujudkan sasaran
suatu organisasi (Mathis dan John, 2002). Organisasi adalah suatu koordinasi
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
19
rasional kegiatan sejumlah orang untuk mencapai beberapa tujuan umum melalui
pembagian kerja dan fungsi melalui hirarki otoritas dan tanggung jawab serta
organisasi juga mempunyai karakteristik tertentu yaitu mempunyai struktur,
tujuan, saling berhubungan satu bagian dengan bagian lain dan tergantung pada
komunikasi anggotanya untuk mengkoordinasi aktifitas dalam program itu.
Selanjutnya Kochler tahun 2001 (cit., Samsi, 2004) mengatakan bahwa organisasi
adalah sistem hubungan yang terstruktur yang mengkoordinasi usaha suatu
kelompok untuk mencapai tujuan tertentu, sedangkan pendapat Wright tahun
2001 (cit., Samsi, 2004) mengatakan bahwa organisasi adalah suatu bentuk
sisteim terbuka dari aktivitas yang terkoordinasi oleh dua orang atau lebih untuk
mencapai tujuan bersama. Walaupun kedua pendapat mengenai organisasi
tersebut kelihatan berbeda perumusannya tetapi ada tiga hal yang sama-sama
dikemukakan yaitu: (1) organisasi merupakan sebuah sistim, (2)
mengkoordinasikan aktivitas, (3) mencapai tujuan bersama (Samsi, 2004).
Diperlukan struktur organisasi untuk menunjang pelaksanaan operasional
yang baik bagi suatu distributor. Struktur organisasi perusahaan hendaklah
dibentuk untuk menunjang pelaksanaan kegiatan yang baik bagi suatu distributor.
Dengan adanya struktur organisasi, setiap karyawan mengetahui tugas dan
tanggung jawabnya (Badan POM RI, 2007). Dalam struktur organisasi biasanya
berisi cara-cara yang dipakai untuk membagi, mengorganisasikan dan
mengkoorganisasi kegiatan organisasi sehingga dengan adanya struktur organisasi
setiap karyawan dalam organisasi dapat mengerti peranan, tugas dan tanggung
jawabnya (Wahjono, 2009).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
20
Agar pekerjaan berjalan dengan efisien dan efektif, maka pemilihan
karyawan harus dengan kualifikasi yang sesuai. Menurut Tanzania food and drugs
authority kunci dari personil yang baik adalah bertanggung jawab atas operasi
pergudangan serta harus memiliki kemampuan sesuai pengetahuan dan
pengalaman, untuk tugas yang diberikan kepada mereka. Setiap personil
perusahaan dituntut agar dapat bekerja efektif, efisien, kualitas dan kuantitas
pekerjannya baik, sehingga daya saing perusahaan semakin besar. Pengembangan
ini dilakukan untuk tujuan nonkarir maupun karir bagi para karyawan baru atau
lama melalui pelatihan atau pendidikan (Hasibuan, 2001). Manajemen adalah
fungsi yang berhubungan dengan mewujudkan hasil tertentu melalui kegiatan
orang-orang. Hal ini berarti bahwa sumber daya manusia berperan penting dan
dominan dalam manajemen (Hasibuan, 2001).
Manajer adalah para eksekutif yang dikontrak oleh organisasi untuk
mengkoordinasi dengan tujuan untuk mengarahkan karyawan agar dapat bekerja
dengan baik sesuai dengan tugas yang telah ditetapkan pada masing-masing
karyawan. Tugas seorang manajer adalah mengendalikan operasi sehari-hari yang
dilakukan oleh perusahaan (Young, 2009). Rentang manajemen sudah diterima
secara umum bahwa jumlah maksimum bawahan yang dapat diawasi dengan baik
oleh seorang manajer adalah antara 8 sampai 10 orang (Wahjono, 2009).
Petugas yang memegang peranan dan wewenang dalam hal penyimpanan
obat-obatan serta penyaluran obat harus mempunyai kualifikasi kemampuan serta
pengalaman untuk menjamin produk-produk tersebut disimpan dan disalurkan
dengan baik. Jumlah karyawan hendaklah cukup dan harus diberikan pelatihan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
21
yang terkait dengan tugasnya sehingga memiliki pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya. Selain itu seluruh karyawan harus diberi
pelatihan tentang sanitasi dan hygiene. Seluruh karyawan harus memiliki
kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya
secara professional dan bertanggung jawab (Badan Pengawasan Obat dan
Makanan RI, 2007).
Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan
pendistribusian obat, mendapat pelatihan CDOB. Pengetahuan tentang hazardous
obat (seperti toksisitas dan produk infectious/sensitif) harus diberikan selama
pelatihan. Harus ada SOP pertolongan pertama dan peralatan yang berhubungan
dengan keadaan darurat. Pelatihan hendaklah diberikan oleh tenaga kompeten dan
dijalankan secara berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai untuk
menjamin agar karyawan terbiasa dengan persyaratan CDOB yang berkaitan
dengan tugasnya (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).
3. Bangunan dan peralatan
Bangunan untuk menyimpan obat dibangun dan diperlihara untuk
melindungi obat yang disimpan dari pengaruh temperatur dan kelembaban, banjir,
rembesan melalui tanah, masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung,
serangga dan binatang lain. Mempunyai bangunan yang cukup luas, tetap kering
dan tersedia ruang terpisah untuk penyimpanan produk tertentu (narkotika,
psikotropika, vaksin) (Badan POM RI, 2007).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
22
Syarat gudang penyimpanan khusus narkotika yaitu dinding terbuat dari
tembok dan hanya mempunyai satu pintu dengan 2 (dua) buah kunci yang kuat
dengan merek yang berlainan, langit-langit dilengkapi dengan jeruji besi,
dilengkapi dengan lemari besi yang tidak kurang dari 150 kilogram dan
mempunyai kunci yang kuat (Menteri Kesehatan RI, 2009). Bangunan harus
memiliki sirkulasi udara yang baik dan selalu dalam keadaan bersih (Menteri
Kesehatan RI, 2009). Jika tidak ada instruksi penyimpanan khusus yang
diberikan, kondisi penyimpanan diberlakukan secara normal. Kondisi
penyimpanan yang normal untuk obat telah didefinisikan sebagai penyimpanan
dalam tempat yang kering, yakni tempat yang berventilasi baik pada suhu + 15ºC
sampai + 25ºC, atau tergantung pada kondisi iklim, hingga + 30ºC. Suhu 15ºC
sampai 25 atau 30ºC diasumsikan adalah zona ber-AC. Oleh karena itu,
kelembaban perlu dikontrol. Di wilayah beriklim subtropis, kisaran suhu ini dapat
dicapai tanpa AC, tetapi kontrol kelembaban mungkin masih diperlukan (United
Nations High Commissioner for Refugees, 2006). Untuk mengurangi efek
kelembaban diperlukan:
1. Ventilasi: jendela terbuka atau ventilasi terbuka dari gudang untuk
memungkinkan sirkulasi udara. Dipastikan jendela memiliki tirai untuk
menahan masuknya serangga dan burung.
2. Sirkulasi: gunakan kipas untuk membuat sirkulasi udara dari luar-dalam
lancar
3. AC: jika memungkinkan, gunakan AC untuk mengatur suhu ruangan
(United Nations High Commissioner for Refugees,2006).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
23
Untuk melindungi produk dari sinar matahari antara lain:
1. Menutup jendela atau menggunakan tirai
2. Jauhkan produk dari paparan sinar matahari, terutama produk dalam
bentuk sediaan injeksi
3. Jangan menyimpan atau mengemas produk di bawah sinar matahari
panas (United Nations High Commissioner for Refugees,2006).
Gambar 2. Cara melindungi produk dari sinar matahari (Snow. 2003)
Supaya kondisi obat agar tidak rusak ketika disimpan di dalam gudang
penyimpanan, maka untuk itu diperlukan kontrol suhu untuk menjaga mutu obat
tersebut agar sesuai dengan standar pabrik.
Tabel I. Syarat kontrol suhu penyimpanan obat (Tanzania food and drugs
authority, 2010)
Dalam label Pedoman nilai
Lemari pembeku Suhu termostatik dikontrol antara -20 0
C
dan -100 C
kulkas Suhu termostatik dikontrol antara 20 C
dan 80 C
Tempat dingin Suhu tidak melebihi 80 C
Tempat sejuk Suhu diantara 80 C dan 15
0 C
Suhu ruangan Suhu diantara 150 C dan 30
0 C
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
24
Panas Suhu diantara 300 C dan 40
0 C
Panas sangat tinggi Suhu diatas 400 C
Tidak boleh disimpan diatas 300 C Suhu diantara 2
0 C dan 30
0 C
Tidak boleh disimpan diatas 250
C Suhu diantara 20 C dan 25
0 C
Tidak boleh disimpan diatas 150 C Suhu diantara 2
0 C dan 15
0 C
Tidak boleh disimpan diatas 80
C Suhu diantara 20 C dan 8
0 C
Tidak boleh disimpan diatas 80 C Suhu diantara 8
0 C dan 25
0 C
Tabel II. Syarat kondisi penyimpanan menurut label (TANZANIA FOOD AND
DRUGS AUTHORITY, 2010)
Dalam label Pedoman nilai
Pelindung dari kelembaban Tidak melebihi 60% kelembaban
relatif dalam kondisi normal
penyimpanan; untuk penyajian kepada
pelanggan harus dalam container yang
resisten terhadap kelembaban.
Perlindungan dari cahaya Untuk penyajian kepada pelanggan
harus dalam container yang resisten
terhadap cahaya.
Bangunan mempunyai penerangan yang cukup untuk dapat
melaksanakan kegiatan dengan aman dan benar. Penyimpanan yang menuntut
ketepatan temperatur dan kelembapan (Badan Nasional Penanggulangan Bencana,
2009). Alat yang digunakan untuk mengukur suhu adalah termometer dan alat
yang digunakan untuk mengukur kelembapan di suatu tempat adalah higrometer
(Wikipedia, 2012). Berdasarkan UNHCR (2006), meletakkan termometer pada
tempat dengan suhu yang paling tinggi di gudang dan memeriksa temperatur saat
ketika cuaca paling panas pada hari itu. Bangunan harus selalu dalam keadaan
bersih, bebas dari tumpukan sampah dan barang-barang yang tidak diperlukan
(United Nations High Commissioner for Refugees, 2006)
Agar mutu obat terjaga, penyimpanan obat sebaiknya tidak kontak
langsung dengan lantai, untuk itu diperlukan rak atau palet dengan kriteria
sebagai berikut:
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
25
1. Minimal 10 cm (4inci) dari lantai
2. Minimal 30 cm (1kaki ) dari dinding dan tumpukan lain
3. Tidak lebih dari 2,5 meter (8 kaki) tinggi untuk penyimpan
Gambar 3. Kriteria rak/pallets yang baik (Snow, 2003)
4. Dokumentasi
Dokumentasi menurut Pedoman CDOB adalah seluruh prosedur,
instruksi dan catatan tertulis yang berhubungan dengan distribusi obat. Di dalam
Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/SK/IX/2002 dikatakan bahwa
pedagang besar farmasi mempunyai kewajiban dalam melaksanakan dokumentasi
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran secara tertib ditempat usahanya
mengikuti pedoman teknis yang ditetapkan oleh menteri. Di dalam Peraturan
Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 pasal 17 juga dikatakan bahwa pekerjaan
kefarmasian yang berkaitan dengan proses distribusi atau penyaluran sediaan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
26
farmasi pada fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi wajib dicatat oleh
tenaga kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya. Jadi, dapat disimpulkan
bahwa di PBF harus ada dokumentasi yang berkaitan dengan seluruh proses
distribusi yang dilakukan oleh tenaga kefarmasian (Peraturan-Pemerintah, 2009).
Semua dokumentasi hendaknya dilaksanakan dengan baik dengan
maksud:
a. Untuk menjamin pelaksanaan pengadaan dan distribusi sesuai ketentuan
perundang-undangan
b. Untuk dapat menjamin penyediaan data dan informasi yang akurat dan
aktual pada pemesanan, penerimaan, keadaan stok, penyaluran, dan
sebangainya
c. Untuk dapat menjaga tingkat stok pada kondisi yang dapat menjamin
kelancaran pelayanan
d. Untuk dapat menjamin penerimaan produk yang benar meliputi jumlah,
identitas, kualitas
e. Untuk dapat melakukan dokumentasi yang benar dan lengkap serta
mencatat semua kegiatan yang dilaksanakan dalam pengelolaan pengadaan
dan penyaluran obat.
Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas
telah melaksanakan tugas dengan baik dan benar sehingga memperkecil resiko
terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya
mengandalkan komunikasi lisan. Dokumentasi pengelolaan pengadaan dan
penyaluran obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen meliputi
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
27
prosedur, metode dan instruksi, catatan, laporan serta jenis dokumentasi lain yang
diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh
rangkaian kegiatan pengadaan dan penyaluran obat. Dokumentasi dapat dilakukan
secara manual maupun komputerisasi dan hendaklah jelas, lengkap serta disimpan
sekurang-kurangnya lima tahun. sistem dokumen seharusnya memiliki spesifikasi
produk, prosedur dan catatan. seharusnya dokumen dibuat untuk proses audit dan
lisensi (Health Sciences Authority, 2010).
Dokumentasi di PBF meliputi kegiatan pemesanan, penerimaan,dan
penyimpanan:
a. Pemesanan obat
Pesanan dibuat secara tertulis minimal rangkap 2 menggunakan form
surat pesanan sesuai formulir D-1. Setiap surat pesanan seharusnya diberi nomor
secara berurutan, nomor dicetak dengan baik, jelas dan rapi. Apabila karena
sesuatu hal surat pesanan tidak dapat digunakan, maka surat pesanan yang tidak
digunakan ini tetap harus diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas.
Surat pesanan supaya ditandatangani oleh penanggung jawab, sambil dicantumkan
nama jelas dan nomor surat izin kerja yang bersangkutan. Surat pesanan
diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal pemesanan (Badan Pengawasan
Obat dan Makanan RI, 2007).
Pemesanan obat harus berasal dari produsen industri farmasi resmi yang
dapat dipertanggung jawabkan berdasarkan ketentuan undang-undang. Pemesanan
dilakukan untuk memelihara keadaan stok sehingga dapat memberikan pelayanan
yang berkesinambungandan teratur. Stok maksimum terdiri dari dua komponen
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
28
stok hidup dan stok pengaman. Stok hidup adalah stok yang digunakan untuk
memenuhi pelayanan dalam jangka waktu antara dua pengiriman atau
penerimaan.Stok pengaman untuk mencegah kekosongan yang mungkin timbul
karena terlambatnya pengiriman atau meningkatnya permintaan (Badan
Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).
b. Penerimaan obat
Digunakan untuk memastikan bahwa obat yang diterima dalam keadaan
baik, sah sesuai dengan yang dipesan, sebaiknya dilakukan pemeriksaan pada
waktu obat diterima dengan menggunakan “checklist” yang sudah disiapkan untuk
masing-masing jenis produk: kebenaran jumlah kemasan, kebenaran jumlah
satuan dalam tiap kemasan, kebenaran jenis produk yang diterima, tidak terlihat
tanda-tanda kerusakan, kebenaran identitas produk. Dokumentasi penerimaan,
produk yang tidak sesuai kriteria di atas hendaklah diproses untuk pengembalian
atau penggantian. Penanggung jawab menentukan penanganan tindak lanjut oleh
yang diterima. Faktur atau surat penyerahan barang (SPB) asli atau salinan
diberikan kepada penanggung jawab, dan satu salinan dikirim ke bagian
administrasi. Bagian administrasi mencatat pada kartu persediaan sesuai dengan
formulir D-2, buku pembelian sesuai formulir D-3. Faktur atau surat penyerahan
barang sebaiknya diarsipkan berdasarkan nomor urut dan tanggal penerimaan
(Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).
c . Penyimpanan Obat
Dokumentasi penyimpanan, kepala gudang mencatat data obat yang
diterima pada kartu barang sesuai formulir D-4 dengan mengacu pada faktur atau
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
29
surat penyerahan barang. Faktur atau surat penyerahan barang diarsipkan
berdasarkan nomor urut dan tanggal penerimaan. Semua dokumentasi harus
disimpan dan diberikan fasilitas tempat penyimpanan untuk mencegah kerusakan
dokumentasi (World Health Organization, 2005).
d. Penyaluran
Kegiatan penyaluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting
karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat meliputi
penerimaan pesanan, pengeluaran dari gudang dan pengiriman kepada pelanggan.
Dokumentasi pelaksanaan penyaluran hendaklah dibuat lengkap sehingga setiap
penyerahan obat dapat dipertanggung jawabkan setiap saat dilakukan pemeriksaan
dan evaluasi.Informasi yang harus ada pada dokumen penyaluran obat paling
sedikit adalah meliputi: tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, informasi
identitas produk nama, bentuk sediaan, kekuatan, jumlah dan kualitas produk,
nomor batch dan expired date, transportasi yang sesuai dan kondisi penyimpanan
(Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).
1. Penerimaan pesanan.
Terhadap pesanan yang masuk sebaiknya dilakukan pemeriksaan atas
keabsahan pemesan dan keabsahan surat pesanan. Pesanan yang ditolak atau yang
tidak dapat dilayani hendaknya segera diberitahu kepada pemesan dengan
menerbitkan surat penolakan pesanan sesuai formulir D-5. Terhadap pesanan yang
dapat dilayani disahkan oleh penanggung jawab dengan membubuhkan tanda
tangan atau paraf atau sistem lain yang dapat dipertanggungjawabkan. Terhadap
pesanan yang dilayani, diterbitkan surat penyerahan barang sesuai contoh formulir
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
30
D-6 dan diterbitkan faktur penjualan yang ditandatangani oleh penanggung jawab
sesuai dengan formulir D-7 (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).
2. Pengeluaran obat dari gudang
Kepala gudang hendaknya mengeluarkan obat sesuai faktur atau surat
penyerahan barang yang ditandatangani penanggung jawab. Pengemasan obat
untuk pengiriman kepada pemesan hendaknya disesuaikan dengan persyaratan
yang ditetapkan untuk tiap jenis obat. Data obat yang dikeluarkan dicatat pada
kartu gudang sesuai formulir D-8. Data tersebut diatas hendaknya mendapat
pengesahan dari kepala gudang dengan membubuhkan parafnya (Badan
Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).
3. Pengiriman kepada pelanggan
Pengiriman obat hendaklah ditujukan kepada pihak penerima yang sah.
Bagian pengiriman sebaiknya mempunyai prosedur tetap cara pengemasan yang
sesuai untuk obat-obatan atau vaksin, seperti yang dipersyaratkan oleh
produsennya. Dengan demikian tidak terjadi penurunan kualitas produk yang
dikirim. Obat yang dikirim disertai faktur atau surat penyerahan barang kebenaran
obat yang dikirim serta dokumen yang menyertainya, sebaiknya diperiksa kembali
oleh penanggung jawab sebelum obat dikirim. Untuk pengiriman obat yang tidak
sesuai dengan pesanan, maka surat pesanan asli dikirimkan kembali kepada
pemesan bersama obat yang dikirim untuk koreksi sesuai pesanan yang dapat
dilayani (Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
31
e. Penarikan kembali obat
Penarikan kembali (recall) dapat dilakukan atas permintaan produsen
atau instruksi intansi pemerintah yang berwenang. Tindakan penarikan kembali
hendaklah dilakukan segera setelah diterima permintaan/instruksi untuk penarikan
kembali. Pelaksanaan penarikan kembali dilakukan kembali dilakukan atas dasar:
permintaan produsen atau interuksi instansi pemerintah yang berwenang.
Penanggung jawab memeriksa kartu persediaan untuk meneliti stok, penerimaan
dan penyaluran obat dari batch. Obat dimaksud yang ada dalam persediaan segera
dipisahkan dari stok persediaan yang lain (Badan Pengawasan Obat dan Makanan
RI, 2007). Unit yang menerima obat yang dimaksud segera dihubungi dan
diberikan permintaan tertulis untuk menghentikan penyerahan dan pengembalian
obat. Obat sisa stok beserta hasil penarikan disimpan terpisah dan dicatat dalam
buku penerimaan pengembalian barang. Obat tersebut dikembalikan ke produsen
obat yang bersangkutan dan dicatat dalam buku pengembalian barang (World
Health Organization, 2005).
f. Penanganan produk kembalian
Hendaklah dibuat SOP penanganan obat kembalian. Obat kembalian
adalah obat yang telah disalurkan yang kemudian dikembalikan karena adanya
keluhan masalah, kualitas atau atas dasar permintaan dari institusi yang
berwenang, penarikan kembali atas hal lain dan harus memberikan informasi
sesegera mungkin (World Health Organization, 2005).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
32
1. Pengembalian obat ke produsen
Hendaknya dibuat prosedur penanganan pengembalian obat kepada
produsen menggunakan surat penyerahan barang untuk setiap pengembalian obat
kepada produsen. Dicatat dalam buku pengembalian barang, kartu barang atau
sistem komputerisasi terhadap jumlah dan identifikasi obat yang dikembalikan
lalu melapor ke institusi yang berwenang.
2. Pemusnahan obat
Obat yang sudah tidak memenuhi syarat sesuai standar yang ditetapkan
harus dimusnahkan. Prosedur pemusnahan obat hendaknya dibuat mencakup
pencegahan pencemaran di lingkungan dan untuk mencegah jatuhnya obat
tersebut di kalangan orang yang tidak berwenang. Obat yang akan dimusnahkan
supaya disimpan terpisah dan dibuat daftar yang mencakup jumlah dan identitas
produk. Hendaknya dibuat laporan terhadap terhadap obat yang akan
dimusnahkan kepada instansi pemerintah yang berwenang. Pemusnahan produk
farmasi harus dilakukan harus sesuai dengan ketentuan internasional, nasional dan
lokal mengenai persyaratan pembuangan produk tersebut, dan dengan
memperhatikan perlindungan lingkungan (World Health Organization, 2010).
g. Dokumentasi secara komputerisasi
Penggunaaan sistem komputer dapat lebih memudahkan dalam
pencatatan, penyimpanan dan pemantauan segala aspek aktifitas distribusi. hanya
personil tertentu yang boleh mengakses data di komputer. untuk aksesnya sendiri
membutuh passWorld. penggunanya harus mempunyai usesr ID tertentu sehingga
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
33
aktivitasnya dapat dilacak secara spesifik (Tanzania Food And Drugs Authority,,
2010).
5. Inspeksi diri
Tujuan Inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek distribusi dan pengendalian mutu sarana distribusi memenuhi ketentuan
CDOB (Badan POM RI, 2007). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CDOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan. Harus ada prosedur tertulis tentang inspeksi diri yang menyatakan
keterlibatan seseorang dalam inspeksi diri, frekuensi diadakan inspeksi diri dan
kriteria inspeksi diri (Health Sciences Authority, 2010).
Menurut European commission, (2010) Inspeksi diri harus mencakup
semua yang berada di dalam aspek cara distribusi obat yang baik, adapun orang
yang ditunjuk oleh perusahaan merupakan orang yang berkompeten semua
inspeksi diri haruslah dicatat dan ditindak lanjuti Berdasarkan WHO (2010)
program dari inspeksi yang dilakukan wajib dicatat supaya apabila ada
kekurangan bisa diperbaiki. Inspeksi diri ini hendaklah dilakukan secara teratur.
Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah didokumentasikan. Hal-hal
yang perlu diinspeksi: karyawan, bangunan termasuk fasilitas, peralatan,
dokumentasi. Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan distributor, anggota tim
harus ahli dibidangnya dan mengerti CDOB. Inspeksi diri secara menyeluruh
hendaknya dilakukan sekurang-kurangnya sekali setahun (Health Sciences
Authority , 2010).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
34
D. Keterangan Empiris
Pedagang Besar Farmasi (PBF) di Provinsi Bangka-Belitung sudah
melaksanakan Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
35
BAB III
METODE PENELITIAN
A. Jenis dan Rancangan Penelitian
Penelitian mengenai cara distribusi obat yang baik pada pedagang besar
farmasi di Provinsi Bangka-Belitung merupakan jenis penelitian non
eksperimental dengan rancangan penelitian deskriptif karena tidak ada intervensi
yang diberikan kepada responden.
B. Definisi Operasional
3. Definisi operasional
a. Pedagang Besar Farmasi adalah suatu perusahaan yang mempunyai ijin
untuk mendistribusikan sediaan farmasi di Provinsi Bangka-Belitung.
b. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah suatu pedoman yang
digunakan dalam proses distribusi penyaluran obat dan/atau bahan obat di
fasilitas distribusi yaitu Pedagang Besar Farmasi (PBF) berdasarkan
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor :
HK.00.05.3.2522 Tahun 2003.
c. Evaluasi pelaksanaan CDOB adalah mengevaluasi pelakasanaan proses
distribusi berdasarkan pedoman CDOB cetakan ketiga tahun 2007.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
36
C. Instrumen Evaluasi
Instrumen penelitian digunakan dalam penelitian adalah kuesioner (daftar
pertanyaan). Total kuesioner terdiri dari 49 pertanyaan yang meliputi :
1. Data demografi responden terdiri dari 4 pertanyaan semi terbuka
meliputi : Usia, pendidikan terakhir, lama bekerja, jenis sediaan yang
dikelola PBF.
2. Pertanyaan tentang manajemen mutu sebanyak 2 pertanyaan tertutup
no: 5, 7 dan 2 pertanyaan semi terbuka no: 6, 8.
3. Pertanyaan tentang personalia sebanyak 2 pertanyaan tertutup no: 9,
15 dan 10 buah pertanyaan semi terbuka no: 11, 12, 13, 14, 16, 17,
18.
4. Pertanyaan tentang bangunan dan peralatan sebanyak 7 pertanyaan
tertutup no: 20, 22, 23, 24, 27, 30, 32, dan 8 buah pertanyaan semi
terbuka no: 19, 21, 25, 26, 28, 29, 31, 33.
5. Pertanyaan tentang dokumentasi sebanyak 1 buah pertanyaan tertutup
no: 40 dan 6 buah pertanyaan semi terbuka no: 35, 36, 37, 38, 39, 41.
6. Pertanyaan tentang inspeksi diri sebanyak 1 buah pertanyaan tertutup
no: 42 dan 7 buah pertanyaan semi terbuka no: 43, 44, 45, 46, 47, 48,
49.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
37
D. Subjek Penelitian
Subjek penelitian adalah semua pedagang besar farmasi yang berada di
Provinsi Bangka-Belitung. Kriteria inklusinya adalah penanggung jawab PBF
yang bersedia mengisi kuesioner dan kriteria eksklusi adalah penanggung jawab
yang tidak bersedia mengisi kuesioner.
E. Tata Cara Penelitian
1. Studi pustaka
Penelitian ini dimulai dengan membaca peraturan perundang-undangan
yang berhubungan dengan pengaturan kebijakan Pedagang Besar Farmasi, fungsi
dan tanggung jawab apoteker, pendistribusian sediaan farmasi, pedoman CDOB
yang diatur oleh Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor :
HK.00.05.3.2522 Tahun 2003. Peneliti melakukan studi pustaka untuk
memperoleh cara pembuatan kuesioner yang baik, metode penelitian dan
perhitungan yang digunakan dalam penelitian ini.
2. Pembuatan instrumen penelitian
a. Uji validitas
Uji validitas menggunakan metode professional judgement, yaitu analisis
rasional yang dilakukan oleh Ketua Ikatan Apoteker (IAI) cabang Pangkalpinang
yang bertujuan untuk menggali informasi atau data yang dibutuhkan. Setelah
melihat kuesioner beliau mengatakan tidak ada masalah karena isi dari kuesioner
sudah sama dengan di Pedoman CDOB yang dikeluarkan oleh Badan POM.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
38
b. Uji pemahaman bahasa
Uji pemahaman bahasa dilakukan supaya kuesioner yang dibuat dapat
dipahami oleh responden atau tidak. Uji pemahaman bahasa dalam kuesioner
dilakukan kepada seorang apoteker penangggung jawab yang bekerja di luar
Provinsi Bangka-Belitung yakni apoteker yang bekerja di distributor PBF PT.X di
Palembang, yang kemudian mengoreksi bahasa dari kuesioner tersebut apakah
mudah dipahami atau tidak.
c. Uji reliabilitas
Uji realibilitas ditujukan sejauh mana suatu alat pengukur dapat dipercaya
atau dapat diandalkan. Uji reabilitas dalam penelitian ini tidak dilakukan, karena
pertanyaan kuesioner yang dibuat oleh peneliti adalah pertanyaan yang bersifat
semi terbuka sehingga tidak bisa dilakukan coding untuk membuat penilaian.
3. Pengambilan data
Proses pengambilan data dilakukan dengan door to door membawa
kuisioner ke Pedagang Besar Farmasi di Provinsi Bangka-Belitung. Peneliti
menyampaikan kuisioner kepada penanggung jawab (responden) Pedagang
Besar Farmasi dan menjelaskan tata cara pengisian Quisioner. Pengisian
kuisioner dilakukan sendiri oleh responden saat itu di tempat penelitian. Selama
proses pengisian, responden didampingi oleh peneliti sekaligus diwawancarai.
4. Pengolahan data
a. Data kuantitatif
Pengolahan data dilakukan untuk keperluan analisis dengan cara
melakukan pengelompokan jawaban kuisioner yang telah diisi oleh para
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
39
responden. Langkah awal adalah membuat tabel hasil kuesioner yang telah diisi
oleh penanggung jawab PBF, kemudian memaparkan jumlah dan persentase pada
setiap parameter yang diteliti.
b. Data kualitatif
Data kualitatif diperoleh dari setiap jawaban wawancara sebagai data
pendukung kepada sebelas penanggung jawab PBF Bangka Belitung. Seluruh
jawaban dari responden disimpulkan oleh peneliti yang mencakup lima aspek
CDOB dan aspek status penanggung jawab PBF sebagai data pendukung metode
kuesioner. Data tersebut diperoleh dari seluruh materi pertanyaan yang diajukan
dari metode wawancara mendalam.
F. Waktu dan Tempat Penelitian
Proses pengambilan data dilakukan oleh peneliti pada pedagang besar
farmasi di Provinsi Bangka-Belitung.
G. Analisis Data
Data dalam penelitian ini adalah data kuantitatif yang dijabarkan pada
setiap aspek yang diteliti kemudian dibuat perbandingan. Setelah mendapat
perbandingan dalam bentuk persentase (%) dan jumlah kemudian dicocokkan
apakah sudah sesuai dengan cara distribusi obat yang baik dengan memaparkan
hasil secara deskriptif, dikarenakan tidak ada perhitungan menggunakan metode
statistik. Hal-hal yang dianalisis adalah aspek-aspek yang ada di dalam CDOB
yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan peralatan, dokumentasi, dan
inspeksi diri berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor : HK.00.05.3.2522 Tahun 2003.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
40
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
Pelaksanaan CDOB pada PBF di Provinsi Bangka- Belitung
Peran tenaga kefarmasian di PBF ialah mengelola proses distribusi
sediaan farmasi. Distribusi sediaan farmasi di PBF Provinsi Bangka-Belitung
dilakukan oleh sebelas PBF dimana ada duabelas item sediaan farmasi yang
didistribusikan yaitu: obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, narkotika,
kosmetika, psikotropika, vaksin, makanan, susu, makanan bayi, minuman dan
alkes. PT. A hanya 2 item sediaan farmasi saja yakni: obat bebas dan minuman,
PT. B mengelola 4 item sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas,
obat keras, psikotropika, PT. C mengelola 4 item sediaan farmasi yakni: obat
bebas, obat bebas terbatas, kosmetika dan makanan, PT. D mengelola 9 item
sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, kosmetika,
psikotropika, vaksin, susu, makanan bayi dan alkes, sedangkan PBF yang
mengelola 3 item sediaan farmasi yang sama yakni: obat bebas, obat bebas
terbatas dan obat keras terdiri dari tiga PT yaitu: PT. E, PT. F dan PT. G.
Sementara itu PT. H mengelola 5 item sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat
bebas terbatas, obat keras, psikotropika dan vaksin, PT. I mengelola 3 item
sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas dan kosmetika, PT. J
mengelola 7 item sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas, obat
keras, narkotika, kosmetika psikotropika dan vaksin, PT. K mengelola 5 item
sediaan farmasi yakni: obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, psikotropika
dan vaksin.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
41
Tabel III. Perbandingan jumlah jenis sediaan farmasi yang dikelola masing-
masing PBF di Provinsi Bangka-Belitung No Nama
PBF Jenis sediaan yang dikelola
O
B
O
BT
O
K
N
A
R
K
O
S
PSI VAK
M
K
N
SUSU MKN
BAYI alkes
MIN
UM
AN
Total
item
1 PT. A - - - - - - - - - - 2
2 PT. B - - - - - - - - 4
3 PT. C - - - - - - - - 4
4 PT. D - - - 9
5 PT. E - - - - - - - - - 3
6 PT. F - - - - - - - - - 3
7 PT. G - - - - - - - - - 3
8 PT. H - - - - - - - 5
9 PT. I - - - - - - - - - 3
10 PT. J - - - - - 7
11 PT. K - - - - - - 5
Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor:199/MENKES/SK/III/1996, pedagang besar farmasi yang melaksanakan
impor, produksi, dan distribusi narkotika di Indonesia hanya PT. Kimia Farma
saja, sehingga tidak ada PBF lain selain PT. Kimia Farma yang mengelola
narkotika. Menurut pasal 15 UU nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika
dikatakan bahwa menteri memberi izin kepada 1 (satu) perusahaan pedagang
besar farmasi milik negara yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai
dengan peraturan perundang-undangan untuk melaksanakan impor narkotika.
Pelaksanaan CDOB di Bangka-Belitung akan dievaluasi berdasarkan
aspek:
1. Manajemen mutu
Di dalam Pedoman CDOB dikatakan bahwa dalam penerapan CDOB
harus mempunyai Sistem Operasional Prosedur (SOP) (Badan POM RI, 2007).
Sebelas PBF yang berada di Provinsi Bangka-Belitung semuanya mempunyai
(SOP). Standar SOP yang menjadi kriteria adalah SK. Kepala Badan POM
Nomor: HK 00.05.3.2522 yakni: SOP penerimaan, SOP pengiriman barang, SOP
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
42
tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP
pencatatan produk kembali dimana SOP tersebut yang dapat mempengaruhi
kualitas produk atau aktifitas distribusi. Dari sebelas PBF di Provinsi Bangka-
Belitung yang memenuhi lima SOP tersebut ada delapan PBF yakni: PT. B, PT. D,
PT.E, PT.F, PT.G, PT.H, PT.I, PT.J.
PT. A memiliki enam SOP antara lain: SOP CDOB, SOP penerimaan
barang, SOP pengiriman barang, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP
pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan. PT.A tidak memiliki SOP
pertolongan pertama dalam keadaan darurat dengan alasan “ tidak tahu, kalau
SOP itu harus diterapkan di PBF kami”. PT.A juga tidak memiliki SOP tempat
penyimpanan dengan alasan “kurang begitu tahu, setahu saya di sini kebanyakan
mendistribusikan minuman seperti pocari sweet, bir bintang sehingga SOP tempat
penyimpanan mungkin tidak dibutuhkan” sedangkan untuk SOP pengontrolan
transportasi vaksin tidak memiliki dikarenakan PBF PT.A tidak mendistribusikan
vaksin. PT. B, PT. D dan PT. H memiliki Sembilan SOP antara lain: SOP CDOB,
SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat, SOP penerimaan barang, SOP
pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan
bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat, SOP
pengontrolan vaksin. PT. C memiliki enam SOP yakni SOP pertolongan pertama
dalam keadaan darurat, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP
tempat penyimpanan, SOP pencatatan produk kembalian, SOP pemusnahan obat.
PT.C tidak mempunyai SOP CDOB dengan alasan “cara distribusi obat yang
baik belum benar-benar diterapkan dan juga tidak adanya komunikasi antar
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
43
penanggung jawab pusat dan cabang untuk melakukan penerapan cara distribusi
obat yang baik” dan juga hasil wawancara terhadap PT.C tentang tidak adanya
SOP pembersihan dan perawatan bangunan dengan alasan “ Apoteker pusat kami
belum berperan, sehingga tidak adanya komunikasi antar penanggung jawab pusat
sama cabang untuk membuat SOP pembersihan dan perawatan bangunan”
sedangkan untuk SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak memiliki
dikarenakan tidak mendistribusikan vaksin.
PT. E memiliki tujuh SOP yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan barang,
SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan
perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat.
PT.E tidak memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan
alasan “belum perlu dibuat karena kebijakan perusahaan SOP utama dalam
pendistribusian obat yang penting” sedangkan tidak adanya SOP pengontrolan
transportasi vaksin dikarenakan PT.E tidak mendistribusikan vaksin. PT.F
memiliki tujuh SOP yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan barang, SOP
pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan
bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat. PT.F tidak
memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “belum
menjadi prioritas utama yang menjadi prioritas adalah SOP yang dapat
mempengaruhi kualitas produk” sedangkan tidak adanya SOP pengontrolan
transportasi vaksin dikarenakan PT.E tidak mendistribusikan vaksin.
PT. G memiliki delapan SOP yakni: SOP CDOB, SOP pertolongan
pertama dalam keadaan darurat, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang,
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
44
SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP
pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat sedangkan tidak adanya SOP
pengontrolan transportasi vaksin dikarenakan PT.G tidak mendistribusikan vaksin.
PT. I memiliki enam SOP yakni: SOP penerimaan barang, SOP pengiriman
barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan,
SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat. PT.I tidak mempunyai
SOP CDOB dengan alasan” belum begitu tahu kalau SOP CDOB dibutuhkan,
sedangkan untuk memulai membuat kurang mengerti”. PT.I juga tidak memiliki
SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “belum
dibutuhkan, tapi saya kurang begitu tahu tentang SOP dan menjalankan SOP yang
telah ada saja” sedangkan tidak adanya SOP pengontrolan transportasi vaksin
dikarenakan PT.I tidak mendistribusikan vaksin. PT.J memiliki delapan SOP
yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP
tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP
pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat, SOP pengontrolan vaksin. PT.
J tidak memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan
“belum dibuat, PBF tidak sama di industri yang SOPnya lengkap sedangkan untuk
SOP ini tahun ini belum menjadi prioritas yang prioritas hanya khusus untuk obat-
obatan saja”. PT. K memiliki enam SOP yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan
barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan
dan perawatan bangunan, SOP pemusnahan obat. PT.K tidak memiliki SOP
pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “ kurang penting
untuk diterapkan”sedangkan tidak adanya SOP pencatatan produk kembali
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
45
dikarenakan “ belum diperlukan karena dilapangan belum pernah terdapat
pengembaliaan produk kembali sehingga tidak perlu dibuat SOP nya”. PT.I tidak
memiliki SOP pengontrolan transportasi vaksin dikarenakan PT.I tidak
mendistribusikan vaksin.
Tabel IV. Perbandingan jumlah SOP terhadap 11PBF yang ada PBF di Provinsi
Bangka Belitung
Jenis SOP
Nama PBF
PT.A PT.
B
PT.
C PT.D
PT.
E
PT.
F
PT.
G
PT.
H PT. I PT. J
PT.
K
SOP CDOB - -
SOP pertolongan
pertama dalam
keadaan darurat
- - - - - -
SOP penerimaan
barang
SOP pengiriman
barang
SOP tempat
penyimpanan -
SOP pembersihan dan
perawatan bangunan -
SOP pencatatan
produk kembali -
SOP pemusnahan obat
SOP pengontrolan
transportasi vaksin
6 9 6 9 7 7 8 9 6 8 6
Jumlah
Pembuat SOP untuk PBF di Provinsi Bangka-Belitung persentase yang
paling besar adalah penanggung -jawab PBF yakni sebesar 37% berdasarkan PP
No 51 tahun 2009 pasal 11 ayat (1) disebutkan dalam melakukan pekerjaan
kefarmasian Apoteker sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (2) harus
menetapkan Standar Prosedur Operasional. Kantor pusat sebesar 36% itu
dikarenakan pembuatan SOP sudah dibuat oleh perusahaan induk sehingga
perusahaan cabang tinggal menerapkan SOP yang telah ada. Sebesar 9% dibuat
direktur, supervisor/salesman, pegawai administrasi. Selain bukti kuesioner ada
bukti lain yakni yang menyatakan bahwa SOP memang ada dan dilaksanakan
oleh semua PBF. Bukti tersebut berasal dari hasil wawancara mendalam kepada
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
46
sebelas penanggung jawab farmasi sehingga dapat diketahui bahwa sebelas PBF
memang memiliki SOP dan melaksanakan SOP tersebut, berdasarkan pendapat
umum dari kesebelas penanggung jawab isi SOP memuat antara lain judul protap,
nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, nama dan tanda tangan
pembuat protap, nama dan tanda tangan penanggung jawab yang mengesahkan
serta uraian suatu proses distribusi meliputi tujuan, ruang lingkup, definisi dan
singkatan, diagram, tanggung-jawab, prosedur, pencatatan. Dalam penelitian ini
isi dari SOP masing-masing PBF tidak dapat dijabarkan secara mendetail, karena
SOP bersifat rahasia dimana tidak bisa diakses oleh pihak luar.
Gambar 4. Perbandingan jumlah Pembuat SOP berdasarkan keahlian
di PBF Provinsi Bangka-Belitung
2. Personalia
Struktur organisasi PBF yang baik hendaklah ditunjang dengan
pelaksanaan operasional yang baik, yang dalam hal ini dibutuhkan seorang
penanggung jawab yang terlibat dalam seluruh proses penyaluran obat untuk
mewujudkan tujuan penyimpanan, penyaluran obat, sebagaimana digariskan
ketentuan perundang-undangan. Untuk kriteria struktur organisasi mengacu pada
undang-undang yang berlaku di Indonesia yakni Peraturan-Pemerintah No.51
Penanggung Jawab PBF
37%
Kantor Pusat36%
Pegawai administrasi
9%
Direktur9%
Salesman dan Supervisor
9%
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
47
tahun 2009, untuk penanggung jawab PBF sudah diatur di dalam peraturan
pemerintah No. 51 dimana setiap fasilitas distribusi wajib memiliki apoteker
sebagai penanggung jawab PBF. Dari hasil penelitian di Provinsi Bangka-
Belitung ditemukan pendidikan terakhir penanggung jawab PBF di Provinsi
Bangka-Belitung yang paling banyak adalah apoteker sebesar 82% (n=11),
sedangkan yang jumlahnya sama dan persentase terkecil yakni (9%) adalah
lulusan SMF dan D3 Analisa Farmasi dan kesehatan
Gambar 5. Perbandingan jumlah pendidikan terakhir penanggung- jawab
PBF Provinsi Bangka –Belitung
Kriteria pendidikan terakhir penanggung-jawab PBF yang diwajibkan
adalah Apoteker berdasarkan Peraturan - Pemerintah Nomor 51 tahun 2009,
penanggung jawab PBF harus seorang apoteker, tetapi sampai sekarang
penanggung jawab PBF di Provinsi Bangka-Belitung belum semua apoteker.
Masih ada 2 PBF yang ada di Provinsi Bangka-Belitung yakni PT. A dan PT. I
belum mempunyai apoteker. keterbatasan jumlah apoteker yang berada di wilayah
Provinsi Bangka-Belitung, berdasarkan hasil wawancara mendalam kepada
Penanggung- Jawab PT. A dan PT. I salah satu faktor penyebabnya dan Apoteker
9%
82%
9%SMF
Apoteker
Lainnya : D3 analisis farmasi dan kesehatan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
48
dianggap belum begitu penting karena sediaan yang didistribusi kebanyakan
merupakan jenis makanan, minuman dan kosmetika tetapi berdasarkan Undang-
Undang Kesehatan No. 36 tahun 2009 pasal (1) sediaan farmasi adalah obat,
bahan obat, obat tradisional dan kosmetika dimana peran apoteker dalam
mengelola kosmetika dibutuhkan dan telah tercantum dalam peraturan perundang-
undangan Republik Indonesia. Apoteker harus menjadi penanggung-jawab PBF
dikarenakan untuk menjamin mutu obat agar obat yang sampai ke tangan
konsumen adalah obat yang efektif, aman dan dapat digunakan sesuai tujuan
penggunaannya serta menjamin penyimpanan obat yang aman dan sesuai dengan
kondisi yang dipersyarakan (suhu penyimpanan). Apoteker memiliki kewenangan
dan kompetensi dalam sistem pengelolaan, dan distribusi obat (Peraturan -
Pemerintah, 2009). Dengan adanya tenaga kefarmasian yang berada di dalam
lingkup PBF maka proses distribusi akan lebih baik.
Gambar 6. Perbandingan jumlah karyawan di PBF
Provinsi Bangka – Belitung
36,36%
36,36%
18,18%
9,09%
< 10 orang
11 -20 orang
21 - 30 orang
> 30 orang
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
49
Kriteria BPS tentang skala usaha berdasarkan jumlah karyawan yang
membagi skala usaha menjadi tiga yakni: usaha kecil (5-19 orang), usaha mikro
(1-4 orang), usaha menengah (20-99 orang). Jumlah karyawan total yang ada di
PBF Provinsi Bangka-Belitung kurang dari 10 orang ada 36,36% berdasarkan
kriteria BPS masuk ke dalam usaha kecil, jumlah karyawan 11- 20 orang ada
36,36%, berdasarkan kriteria BPS masuk dalam usaha kecil , jumlah karyawan
21-30 orang ada 18,18% berdasarkan kriteria BPS masuk dalam usaha menengah
sedangkan jumlah karyawan lebih dari 30 orang ada 9,09% berdasarkan kriteria
BPS masuk dalam usaha menengah yang dimiliki oleh PT. D. Berdasarkan hasil
wawancara mendalam jumlah karyawan sudah memadai menurut pendapat
sebelas penanggung-jawab PBF.
Lama bekerja para penanggung jawab persentase yang terbesar adalah 1-
5 tahun (64%). Secara rasional semakin seseorang bekerja pada suatu tempat
maka pengetahuannya dan ketrampilannya akan bertambah. Menurut Wirawan,
2009 faktor-faktor yang diperoleh selama proses bekerja adalah pengetahuan,
ketrampilan, pengalaman bekerja berbanding lurus dengan faktor bawaan individu
(internal) misalnya bakat, sifat pribadi, serta keadaan fisik dan kejiwaan namun
lama bekerja tidak menjamin performance karyawan akan meningkat. Jadi,
apabila semakin tinggi faktor internal tersebut maka semakin tinggi pula kinerja
pegawai. Sebaliknya semakin rendah faktor internal maka semakin rendah pula
kinerja karyawan.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
50
Gambar 7. Lama bekerja Penanggung Jawab di PBF tempat bekerja di
Provinsi Bangka- Belitung.
Suatu PBF yang baik harus memiliki struktur organisasi supaya
organisasinya bisa berjalan dengan baik. Pekerjaan yang terorganisir dengan baik
akan menjamin kualitas pelayanan yang optimal. Seluruh PBF di Provinsi
Bangka-Belitung sudah memiliki struktur organisasi diperkuat dengan data
wawancara mendalam kepada sebelas penanggung-Jawab mereka mengatakan
bahwa PBF tempat mereka bekerja memiliki struktur organisasi yang sesuai
dengan HK.00.05.3.2522 tahun 2003 dimana disebutkan “struktur organisasi
perusahaan hendaknya dibentuk untuk menunjang pelaksanaan operasional yang
baik bagi suatu distributor”.
27%
64%
9%
< 1 tahun
1-5 tahun
6- 10 tahun
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
51
Contoh Struktur organisasi PBF di Provinsi Bangka-Belitung:
Gambar 8. Struktur Organisasi PT. H
Struktur organisasi yang dipakai oleh PT. H adalah model piramida
Henry G, dan Hodges, (1989). PT. H sudah sesuai dengan Peraturan - Pemerintah
No. 51 tahun 2009 dimana mempekerjakan apoteker sebagai penanggung- jawab
PBF. Berdasarkan hasil wawancara mendalam tugas dari seorang penanggung-
jawab adalah memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat
berjalan dengan lancar mulai dari memastikan mutu, keamanan obat apakah layak
untuk masuk ke gudang untuk didistribusikan kembali. Struktur PT. H
menempatkan kepala cabang yang membawahi 4 bawahan. Menurut Wahyono
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
52
dalam buku Manajemen Tata Kelola Organisasi Bisnis (2009), kepala cabang
maksimal membawahi karyawan yang dapat diawasi sebanyak 8 sampai 10 orang
karyawan.
Gambar 9. Struktur Organisasi PT. D
Dari struktur organisasi di atas jelas sekali penanggung jawab adalah
seorang apoteker. Berdasarkan wawancara mendalam yang dilakukan kepada PT.
D Apoteker pada perusahaan ini berperan sebagai penanggung jawab terhadap
hal-hal yang ekstern misalnya pembuatan laporan ke Dinas Kesehatan Provinsi
Bangka-Belitung, Balai POM serta berperan khusus dalam pengadaan sediaan
farmasi serta barang keluar dari gudang dan semuanya wajib diketahui oleh
apoteker penanggung jawab.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
53
Gambar 10. Struktur PT. J
Penanggung jawab PT. J adalah apoteker yang merangkap sebagai
branch manager dimana dalam hasil wawancara mendalam penanggung jawab
mengetahui semua proses distribusi, keuangan, stok barang karena membawahi
supervisor dan pelaksana dalam perusahaan serta bertanggung jawab ke
perusahaan pusat. Dilihat dari struktur branch manager membawahi secara
langsung 4 supervisor dan 1 kasir jumlah total ada 5 bawahan yang diawasi.
Menurut Wahyono (2009), jumlah maksimum bawahan yang diawasi oleh
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
54
seorang manajer adalah antara 8 sampai 10 sehingga dapat dikatakan tugas
seorang manajer yang menjabat sebagai penanggung jawab PT. J sudah baik.
Gambar 11. Struktur PT. I
Pada struktur organisasi jelas tidak terdapat apoteker melainkan hanya
seorang asisten apoteker, berdasarkan PP 51 tahun 2009 bahwa setiap fasilitas
distribusi atau penyaluran sediaan farmasi berupa obat harus memiliki seorang
apoteker sebagai penanggung jawab. Struktur yang dipakai pada PT. I adalah
model piramida Henry G, Hodges (Wahjono, 2009). Penanggung jawab masih
seorang asisten apoteker yang merangkap sebagai fakturis dalam perusahaan
tersebut. Berdasarkan hasil wawancara mendalam tentang tidak adanya apoteker
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
55
dikarenakan keterbatasan jumlah apoteker yang berada di Bangka- Belitung dan
Apoteker belum diperlukan karena PT. I mendistribusikan hampir 80% produk
kesehatan bayi dan kosmetik. Dilihat dari struktur organisasinya manajer pada
perusahaan ini membawahi 3 bawahan yang harus diawasi, dan dapat dikatakan
manajer dalam perusahaan ini sudah sesuai dengan teori yang ada karena jumlah
maksimum bawahan yang dapat diawasi dengan baik oleh seorang manajer adalah
antara 8 sampai 10 orang (Wahjono, 2009).
Gambar 12. Struktur Organisasi PT. B
Sangat jelas terlihat bahwa penanggung jawab perusahaan ini adalah
seorang apoteker dimana setiap proses kegiatan distribusi harus melalui seorang
apoteker pada perusahaan tersebut. Berdasarkan PP 51 tahun 2009, perusahaan ini
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
56
sudah mentaati peraturan perundang-undangan yang berlaku dengan
mempekerjakan apoteker sebagai penanggung jawab perusahaan.
Dalam PP nomor 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian yang
menugaskan apoteker sebagai penanggung jawab dalam menjalankan tugas
pendistribusi dan penyaluran sediaan farmasi berupa obat, penanggung jawab
mengetahui proses keluar masuknya sediaan obat meliputi stok obat,
penyimpanan obat dan penjualan obat. Hasil wawancara mendalam tugas dari
seorang apoteker penanggung-jawab adalah memastikan semua kegiatan dari
pendistribusian obat agar dapat berjalan dengan lancar, memastikan kelayakan
sediaan, mengontrol suhu.
Tabel V. Perbandingan jenis pelatihan yang diikuti PBF di Provinsi Bangka –
Belitung
Jenis pelatihan Jumlah PBF Persentase (%)
Pelatihan sanitasi dan hygiene PT.B 9,09%
Pelatihan tentang CDOB PT.B, PT.J, PT.H 27,27%
PBF di Provinsi Bangka-Belitung yang belum pernah mengikuti kegiatan
pelatihan sanitasi dan Hygiene maupun pelatihan CDOB, baik yang dilaksanakan
oleh pihak internal dan pihak eksternal PBF yakni sebesar 72.72%. Di dalam
pedoman CDOB dikatakan bahwa seluruh karyawan yang terlibat dalam
pendistribusian obat, hendaknya diberikan pelatihan mengenai CDOB sehingga
CDOB dapat berjalan dengan benar. Terdapat 27,27 % penanggung jawab yang
pernah mengikuti pelatihan mengenai CDOB.
Pelatihan dapat diselenggarakan dari pihak luar PBF dan pihak intern
PBF. Penanggung jawab PBF yang pernah mengikuti pelatihan dari pihak luar
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
57
PBF sebesar 9,09%, yang pernah mengikuti pelatihan dari pihak intern PBF
sebesar 18,18% dan lainnya tidak pernah mengikuti pelatihan.
Penyelenggara pelatihan dari pihak luar PBF yakni: ALI (Aliansi
Logistik Indonesia) yakni hanya PT. J hanya satu-satunya yang mengikuti
pelatihan dari pihak luar sisanya 10 PBF tidak pernah mengikuti pelatihan dari
pihak luar perusahaan.
Sedangkan penyelenggara dari pihak intern PBF berasal dari pusat.
Penanggung jawab yang menerima pelatihan dari intern PBF yang
diselenggarakan oleh pusat sebanyak 2 PBF yakni PT. H dan PT. B. Setahun
terakhir ini penanggung jawab PBF di Provinsi Bangka-Belitung jarang sekali
mendapat pelatihan baik dari pihak luar maupun intern PBF.
Penanggung jawab yang mendapat pelatihan 1 kali dalam setahun
terakhir dengan persentase sebesar 18%, dan penanggung jawab yang
mendapatkan pelatihan 2-3 kali dalam setahun terakhir dengan persentase sebesar
9% kemudian sisanya sebesar 73% tidak pernah mengikuti pelatihan.
Gambar 13. Perbandingan jumlah frekuensi diadakan pelatihan dalam
1 tahun terakhir di PBF Provinsi Bangka-Belitung
18%
9%
0%73%
1 kali
2 - 3 kali
> 3 kali
tidak ada
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
58
Dari data sistem distribusi obat di tempat penyimpanan obat yang
digunakan, penanggung jawab PBF sebesar 46 % menggunakan sistem gabungan
antara sistem First In First Out (FIFO) dan First Expired First Out (FEFO) dan
lainnya menggunakan sistem FIFO saja sebesar 27%, FEFO saja sebesar 27%.
Sistem gabungan antara FIFO dan FEFO adalah barang yang datang lebih awal
dan mendekati expired date maka barang tersebut didistribusikan lebih dahulu
maka dengan menggunakan metode gabungan otomatis tidak akan terjadi
penumpukan stok sehingga proses distribusi akan lancar.
Gambar 14. Perbandingan jumlah sistem distribusi di tempat penyimpanan
obat di gudang pada PBF ProvinsiBangka – Belitung
3. Bangunan dan peralatan
Khusus untuk PBF yang mengelola vaksin, penyimpanan vaksin,
narkotika dan psikotropika harus disimpan diruang khusus. Penyimpanan vaksin,
narkotika dan psikotropika di semua PBF yang mengelola vaksin, narkotika dan
psikotropika sesuai dengan CDOB yaitu disimpan di ruang khusus.
Di dalam pedoman CDOB dikatakan bahwa bangunan harus mempunyai
sirkulasi udara yang baik. Salah satu indikator sirkulasi udara yang baik ialah
27%
27%
46%First in First Out (FIFO)
First Expired First Out (FEFO)
Gabungan FIFO dan FEFO
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
59
dengan adanya jendela. Terdapat 5 PBF di Provinsi Bangka-Belitung yang tidak
mempunyai jendela dari 11 PBF yang berada di Provinsi Bangka-Belitung.
Apabila tidak mempunyai jendela maka sirkulasi udara tidak baik, udara
yang ada di dalam akan mempengaruhi sediaan obat, pengatasan adalah dengan
pemakaian AC dan kipas angin. Sebaiknya tempat penyimpanan obat terdapat alat
untuk mengontrol temperatur dan kelembaban (BNPB, 2009).
Tabel VI. Perbandingan jumlah sirkulasi udara di PBF di Provinsi Bangka –
Belitung Sirkulasi udara
Nama PBF
PT.
A
PT.
B
PT.
C
PT.
D
PT.
E
PT.
F
PT.
G
PT.
H
PT.
I
PT.
J
PT.
K
Jendela - - - - -
AC/kipas
angin
Pedagang besar farmasi yang mempunyai alat untuk mengontrol
temperatur yakni termometer ruangan di tempat penyimpanan obat sebanyak 9
PBF memiliki termometer ruangan, ada 2 PBF yang tidak mempunyai alat
pengontrol temperatur.
Seorang apoteker berperan penting dalam menjaga mutu dari obat yang
didistribusikan, PBF yang mempunyai alat untuk mengontrol kelembaban yakni
higrometer di tempat penyimpanan obat sebanyak 4 PBF dari hasil wawancara
mendalam dapat disimpulkan bahwa pemakaian temperatur sudah cukup dan
mereka hanya mengikuti peralatan yang sudah ada di PBF. Dengan adanya
sirkulasi udara yang baik maka kualitas obat dapat terjaga dengan baik pula. Ada
beberapa obat yang dalam penyimpanannya mempunyai kondisi kelembaban dan
suhu tertentu. Alat pengontrol suhu dan kelembaban digunakan untuk mengontrol
kondisi tersebut supaya terjaga, sehingga sediaan obat dapat terjaga kualitasnya.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
60
Pedoman CDOB menyatakan bahwa bangunan harus dalam keadaan
bersih dan bebas dari sampah dan tumpukan. Sampah dan tumpukan tersebut
harus dikelola dengan baik agar tidak mengkontaminasi atau merusak sediaan
obat yang disimpan, oleh karena itu diperlukan adanya petugas khusus yang
membersihkan sampah. Fungsi petugas khusus tersebut digunakan untuk
mengantisipasi karyawan lain yang sibuk dengan pekerjaannya masing-masing.
Hal tersebut mengakibatkan sampah proses distribusi obat tidak terkelola dengan
baik sehingga sediaan obat yang disimpan dalam bangunan dapat terkontaminasi
atau mengalami kerusakan. Terdapat 11 PBF di Provinsi Bangka-Belitung yang
mempunyai petugas untuk mengontrol kebersihan bangunan dan yang terutama
sampah. Adanya petugas yang mengontrol kebersihan dan membersihkan sampah
maka kebersihan di PBF dapat terjamin dan bagi karyawan yang bekerja di dalam
PBF tersebut akan merasa nyaman dan sediaan obat tetap terjaga kualitasnya.
Penerangan di tempat penyimpanan obat juga harus memadai supaya
dalam proses pendistribusiannya tidak terjadi kesalahan. Dari data yang diperoleh
dapat disimpulkan bahwa semua PBF di Provinsi Bangka-Belitung mempunyai
penerangan yang memadai.
Untuk menjaga kualitas obat yang kondisinya dipersyaratkan oleh pabrik
misalnya harus ada monitoring kelembaban dan suhu. Terdapat 2 PBF tidak
mempunyai monitoring suhu, 4 PBF tidak mempunyai monitoring kelembaban.
Alat yang digunakan untuk monitoring kelembaban adalah higrometer. Alat yang
biasa digunakan untuk monitoring suhu adalah termometer.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
61
Monitoring suhu dan kelembaban itu penting dalam penyimpanan suatu
obat yang memerlukan kondisi khusus dalam penyimpanan. Kondisi suhu dan
kelembaban yang tidak sesuai dapat menyebabkan kerusakan pada komponen
yang terkandung di dalam obat tersebut.
Tabel VII. Jumlah perbandingan PBF yang memiliki monitoring temperatur
dan kelembaban di Provinsi Bangka-Belitung Jenis monitoring Nama PBF
PT.
A
PT.
B
PT.
C
PT.D PT.E PT
.F
PT
.G
PT.H PT
.I
PT
.J
PT.K
Pengontrol
temperatur - -
Pengontrol
kelembababan - - - -
Berdasarkan hasil wawancara mendalam kepada penanggung jawab PBF
syarat bangunan yang baik adalah memiliki sirkulasi udara yang baik, kering,
bebas dari binatang ( tikus, kecoa), harus bersih, cukup luas, memiliki penerangan
yang baik, memiliki alat pengontol suhu, ada alas supaya barang yang disimpan
tidak menyentuh langsung ke permukaan lantai.
4. Dokumentasi
Di dalam Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/SK/IX/2002
dikatakan bahwa Pedagang Besar Farmasi mempunyai kewajiban dalam
melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan penyaluran secara tertib
ditempat usahanya mengikuti pedoman teknis yang ditetapkan oleh Menteri.
Semua PBF di Provinsi Bangka-Belitung mempunyai dokumentasi.
Dokumentasi seharusnya memuat informasi seperti: tanggal, nama produk, jumlah
yang diterima dari supplier, nama dan alamat supplier. Dokumentasi pengadaan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
62
meliputi kegiatan pemesanan, penerimaan, dan penyimpanan. Dokumentasi
penyaluran obat meliputi: penerimaan pesanan, pengeluaran dari gudang, dan
pengiriman kepada pelanggan. Terdapat 11 PBF mempunyai dokumentasi
pengeluaran dari gudang dari total 11 PBF yang berada di Provinsi Bangka-
Belitung, 11 PBF mempunyai dokumentasi pengiriman obat kepada pelanggan, 11
PBF mempunyai dokumentasi penerimaan pesanan dari pelanggan dan 11 PBF
mempunyai dokumentasi pengurangan barang dari stok penjualan, 11 PBF
mempunyai dokumentasi stok barang, kegiatan pemesanan sediaan farmasi,
penerimaan sediaan farmasi. Hasil wawancara mendalam kepada 11 penanggung
jawab mengatakan bahwa PBF mereka memiliki dokumentasi pendistribusian
yang mereka lakukan, tetapi tidak boleh difotokopi atau dibawa keluar dari
perusahaan yang bersangkutan.
Tabel VIII. Perbandingan jumlah total jenis Dokumentasi keseluruhan PBF
dengan total per masing-masing dokumentasi yang ada di Provinsi Bangka-
Belitung Jenis
dokumentasi Nama PBF
PT.A
PT. B
PT. C
PT.D
PT. E
PT. F
PT. G
PT. H
PT. I
PT. J
PT. K
Jumlah total dokumentasi keseluruhan
PBF pemesanan sediaan farmasi
11
penerimaan sediaan farmasi
11
penyimpanan obat
11
penerimaan pesanan dari pelanggan
11
pengeluaran
obat dari gudang
11
pengiriman obat kepada pelanggan
11
pengurangan barang dari stok
penjualan 11
stok barang 11 pengembalian 11
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
63
obat ke produsen pemusnahan obat
- - 9
inspeksi diri - - - 8
10 11 10 11 11 11 11 10 11 11 9
Jumlah total dokumentasi masing-masing PBF
Dalam pedoman CDOB dikatakan bahwa dokumentasi itu hendaknya
dilaksanakan dengan baik dengan alasan: menjamin pelaksanaan pengadaan dan
distribusi sesuai ketentuan perundang-undangan, penyediaan data dan informasi
yang akurat dan aktual pada pemesanan, penerimaan, keadaan stok, penyaluran.
Hasil wawancara terhadap PT.A tentang tidak adanya dokumentasi inspeksi diri
dikarenakan yang menginspeksi adalah perusahaaan pusat yang dilakukan tim
audit pusat sehingga kami tidak memiliki dokumentasinya. Hasil wawancara
terhadap PT.C tentang tidak adanya dokumentasi pemusnahan obat dikarenakan
perusahaan pusat yang memegang dokumentasi, kalau ada obat yang akan
dimusnahkan semuanya akan di kirim ke pusat untuk dimusnahkan kemudian
mereka yang membuat serta mencatat kegiatan dokumentasi pemusnahan obat.
Hasil wawancara terhadap PT.K terhadap tidak adanya dokumentasi pemusnahan
obat dikarenakan belum pernah dilakukan pemusnahan obat sehingga tidak dibuat
dokumentasi pemusnahan obat. Hasil wawancara terhadap PT.H dan PT.K tentang
tidak adanya dokumentasi inspeksi diri dikarenakan mereka tidak pernah
melakukan inspeksi diri sehingga tidak perlu adanya dokumentasi untuk inspeksi
diri. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah didokumentasikan
(Badan POM RI, 2007). Hanya delapan PBF di Provinsi Bangka-Belitung
mendokumentasikan inspeksi diri (PT.B, PT.C, PT.D, PT.E, PT.F, PT.G, PT.I,
PT.J).
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
64
Cara melakukan dokumentasi di PBF ada tiga cara yaitu dilakukan secara
manual, secara komputerisasi, dan gabungan antara manual dan komputerisasi.
Dokumentasi di PBF di Provinsi Bangka-Belitung sebagian besar dilakukan
secara gabungan antara manual dan komputerisasi sebesar 100%. Berdasarkan
hasil wawancara mendalam sebagian besar PBF menggunakan sistem gabungan
manual dan komputerisasi supaya mempunyai back up data apabila terjadi mati
lampu, maka masih ada dokumen yang dapat digunakan untuk proses distribusi.
Semua PBF di Provinsi Bangka-Belitung yang mempunyai dokumentasi
menyimpan dokumennya. Berdasarkan hasil wawancara mendalam terhadap
penanggung-jawab PBF secara umum informasi yang harus ada pada dokumen
penyaluran obat meliputi: tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, informasi
produk yakni: nama produk, bentuk sediaan, kekuatan, jumlah, nomor batch,
expire date, tanggal jatuh tempo apabila pelanggan membeli produk dengan cara
kredit.
5. Inspeksi diri
Inspeksi diri dilakukan untuk mendeteksi kelemahan dan memeriksa
keseluruhan proses distribusi yang dilakukan oleh suatu perusahaan yang
bertujuan untuk tindakan perbaikan kualitas perusahaan. Inspeksi hendaklah
dilakukan oleh PBF baik yang dilakukan oleh PBF sendiri ataupun oleh pihak luar
PBF, misalnya Balai Besar POM, Dinas Kesehatan Provinsi, Kementerian.
Hasil yang didapat pada inspeksi diri PBF di Provinsi Bangka-Belitung
yakni sebesar 81,81 % PBF yang melakukan inspeksi diri sedangkan terdapat dua
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
65
PBF yang tidak melakukan inspeksi diri. Pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung
ada yang melakukan inspeksi internal, inspeksi eksternal dan melakukan
keduanya. Inspeksi internal adalah inspeksi diri yang dilakukan oleh pihak dalam
perusahaan yang bersangkutan, sementara inspeksi eksternal adalah inspeksi yang
dilakukan oleh pihak luar perusahaan. Keuntungan dari inspeksi internal adalah
inspector lebih memahami keadaan perusahaan yang akan diinspeksi, sementara
keuntungan dari inspeksi eksternal adalah hasil inspeksi yang diperoleh lebih
objektif karena menggunakan inspector dari luar perusahaan yang bersifat
independent.
Gambar 15.Perbandingan jumlah inspeksi pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung
Tabel IX. Perbandingan jumlah PBF di provinsi Bangka-Belitung
yang melakukan inspeksi internal
Hal yang diinspeksi secara Internal Jumlah PBF persentase (%)
Karyawan 9 81,81%
bangunan termasuk fasilitas 5 45.45%
Peralatan 4 36.36%
Dokumentasi 9 81,81%
sanitasi dan hygiene 1 9.09%
Sebanyak 9 PBF di Provinsi Bangka-Belitung menginspeksi dokumentasi
yang meliputi: apakah terdapat protap, apakah seluruh protap sudah dilatih kepada
karyawan yang terkait yang ada di dalam perusahaan tersebut. Sebanyak 9 PBF
9%9%
82%
internal
Exsternal
Gabungan internal dan Eksternal
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
66
menginspeksi karyawan, untuk melihat bagaimana kinerja karyawan. Tidak semua
PBF di Provinsi Bangka-Belitung melakukan inspeksi pada karyawan, bangunan
termasuk fasilitas, peralatan, dan dokumentasi. Terdapat 64 % penyelenggaran
inspeksi internal adalah pemilik sarana. Dalam inspeksi internal terdapat 2 PBF
yakni PT. K dan PT.H yang tidak melakukan inspeksi internal dikarenakan belum
begitu penting dan selama ini belum ada yang keliru selama proses kegiatan
pendistribusian berdasarkan hasil wawancara mendalam yang dilakukan ke
penanggung -jawab PT. K sedangkan PT. H mengatakan perusahaan pusat
rajawali nusindo tidak pernah melakukan inspeksi diri karena selama ini dianggap
kami sebagai PBF cabang sudah baik dalam melaksanakan kegiatan
pendistribusian.
Gambar 16. Perbandingan jumlah penyelenggara Inspeksi Internal
Pada PBF di Provinsi Bangka – Belitung
Inspeksi internal di PBF Provinsi Bangka-Belitung sebagian besar
dilakukan dengan frekuensi minimal 1 tahun sekali yaitu sebesar 82 %. Ada satu
PBF yang melaksanakan kegiatan inspeksi internal jika PBF tersebut mengalami
masalah. Sembilan PBF yang melakukan kegiatan inspeksi internal dengan
frekuensi minimal satu tahun sudah sesuai dengan teori yakni inspeksi diri secara
64%9%
18%
9%
Pemilik sarana
team Audit
pusat
ABM
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
67
menyeluruh hendaklah dilakukan sekurang-kurangnya sekali dalam setahun
(Badan POM RI, 2007).
Gambar 17. Perbandingan jumlah frekuensi dilakukan inspeksi internal
pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung
Terdapat 10 PBF di Provinsi Bangka-Belitung pernah diinspeksi oleh
Balai POM. Sedangkan 1 PBF tidak pernah diperiksa oleh Balai POM yakni PT.
C dikarenakan penanggung - jawabnya tidak mengetahui apakah sudah diperiksa
atau belum berdasarkan hasil wawancara mendalam.
Gambar 18. Perbandingan jumlah penyelenggara Inspeksi eksternal pada
PBF di Provinsi Bangka-Belitung
82%
9%
9%
minimal 1 kali setahun
jika ada masalah
tidak pernah
83%
9%8%
Balai Besar obat dan Makanan
Dinas kesehatan
Kementrian
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
68
Inspeksi eksternal pada PBF yang berada di Provinsi Bangka-Belitung
sebesar 36% dilakukan minimal 1 kali setahun, sebesar 55% dilakukan 2 kali
dalam setahun. Sepuluh PBF yang melakukan Inspeksi eksternal sudah sesuai
dengan teori yakni sekurang-kurangnya sekali setahun (Badan POM RI, 2007).
Gambar 19. Perbandingan jumlah frekuensi diadakan Inspeksi Eksternal
pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung
36%
55%
9%
1 kali dalam setahun
2 kali dalam setahun
tidak pernah
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
69
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan
Berdasarkan rumusan masalah dan pembahasan yang dilakukan pada
penelitian ini, diperoleh lima kesimpulan:
1. Pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di Provinsi
Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522 dalam hal Standar
Operasional Prosedur dari aspek Manajemen mutu sebesar 72,72%. Hasil
wawancara mendalam isi SOP secara umum terdiri dari judul protap,
nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, uraian proses
distribusi.
2. Pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di Provinsi
Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522 dalam hal struktur
organisasi PBF dari aspek Personalia sebesar 100%. Hasil wawancara
mendalam kesebelas PBF memiliki jumlah karyawan yang memadai.
3. Pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di Provinsi
Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522 dalam hal alat pengontrol
kondisi ruangan dari aspek bangunan dan peralatan sebesar 81,81%.
Hasil wawancara mendalam terhadap 2 PBF yang tidak memiliki
pengontrol temperatur karena dianggap belum begitu dibutuhkan.
4. Pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di Provinsi
Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522 dalam hal Dokumentasi
berkaitan dengan pemesanan, penerimaan, keadaan stok, penyaluran, dan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
70
pengembalian obat yang tidak sesuai permintaan sebesar 100%. Hasil
wawancara mendalam informasi pada dokumen penyaluran meliputi:
tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, bentuk sediaan, nama
produk, kekuatan, jumlah, nomor batch dan expire date.
5. Pelaksanaan distribusi obat di sebelas PBF yang berada di Provinsi
Bangka-Belitung terhadap HK.00.05.3.2522 dalam hal Inspeksi diri
berkaitan dengan ada tidaknya inspeksi sebesar 81,81%. Hasil
wawancara mendalam dikarenakan belum begitu penting.
B. Saran
1. Diadakan evaluasi tiap tahun mengenai pelaksanaan CDOB di PBF di
Propinsi Bangka-Belitung, sehingga pelaksanaan CDOB dapat terlaksana
dengan baik pada setiap PBF di Propinsi Bangka-Belitung.
2. Diadakan pelatihan mengenai CDOB bagi setiap Penanggung Jawab PBF
minimal 1 tahun sekali.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
71
DAFTAR PUSTAKA
Arikunto, 2010, Prosedur Penelitian suatu pendekatan praktik, Rineka Cipta,
Jakarta
Badan Pengawasan Obat dan Makanan RI, 2007, Pedoman Cara Distribusi Obat
yang Baik, Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2003, Jakarta
Badan Pusat Statistik, 2012, Data Usia Produktif www.bps.go.id, diakses tanggal
12 maret 2012
Badan Nasional Penanggulangan Bencana, 2009, Peraturan Badan Nasional
Penanggulangan Bencana Nomor 06 Tahun 2009 Tentang Pedoman
Pergudangan, Jakarta
Dessler, G. 2003.Manajemen Sumber Daya Manusia Edisi Kesembilan Jilid 1.
PT. Indeks Kelompok Gramedia, Jakarta.
Dickson, 2008, Economies Of Scale In The Wholesale Pharmaceutical Industry,
Thessis, The Faculty of the Department of Economics and Business The
Colorado College.
Direktorat BINFAR, 2011b, PBF per bulan Februari, www.binfar.depkes.go.id,
diakses tanggal 3 Agustus 2011
Direktorat Jenderal Bina kefarmasian dan alat kesehatan, 2006, Standard
Pelayanan farmasi di Rumah sakit, Direktorat Jenderal Bina kefarmasian
dan alat kesehatan
Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, 2010, Materi Pelatihan
Manajemen Kefarmasian di Instalasi Farmasi Kabupaten/Kota,
Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan
Effendi, 2008, Metode Penelitian Survai, LP3ES, Jakarta
Hartini, Y.S. dan Sulasmono, 2010, Praktik Kefarmasian Ulasan Peraturan
Tentang Bidang Pekerjaan Apoteker, Universitas Sanata Dharma,
Yogyakarta
Hasibuan, M. S. P., Drs. H. 2001.Manajeman Sumber Daya Manusia Edisi Revisi.
Bumi Aksara, Jakarta
Health Sciences Authority, 2010, Guidance Notes On Good Distribution Practice,
Health Sciences Authority, Singapore.
John Snow, Inc./DELIVER in collaboration with the World Health Organization.
Guidelines for the Storage of Essential Medicines and Other Health
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
72
Commodities. 2003, U.S. Agency for International Development,
Arlington.
Mathis, R. L dan John H. J. 2002.Manajemen Sumber Daya Manusia Buku 2. PT.
Salemba Emban Patria, Jakarta.
Menteri Kesehatan RI, 1978, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28 Tentang
Penyimpanan Narkotika, Menteri Kesehatan, Jakarta.
Menteri Kesehatan RI, 1993, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 918 Tentang
Pedagang Besar Farmasi, Menteri Kesehatan, Jakarta.
Menteri Kesehatan RI, 1996, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
199/Menkes/SK/III/1996, Menteri Kesehatan, Jakarta
Menteri Kesehatan RI, 1997, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 688 Tentang
Peredaran Psikotropika, Menteri Kesehatan, Jakarta.
Menteri Kesehatan RI, 1997, Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 22
Tentang Narkotika, Menteri Kesehatan, Jakarta
Menteri Kesehatan RI, 2002, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1191 Tentang
Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 918 Tentang
Pedagang Besar Farmasi, Menteri Kesehatan, Jakarta.
Menteri Kesehatan RI, 2011, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi, Menteri
Kesehatan, Jakarta.
Menteri Perindustrian dan Perdagangan, Keputusan Menteri Perindustrian dan
Perdagangan Nomor 23/MPR/KEP/I/1998 tentang Lembaga-Lembaga
Usaha Perdagangan, Menteri Perindustrian dan Perdagangan, Jakarta
Notoatmojo,S, 2010, Metodologi Penelitian Kesehatan, PT Rineka Cipta, Jakarta
Nugraha, 2006, Pelaksanaan pendirian yayasan berdasarkan undang-undang
nomor 16 tahun 2001 dan undang-undang nomor 28 tahun 2004 di
Denpasar, Tesis, Fakultas Hukum, Universitas Dipenogoro, Semarang.
Peraturan Pemerintah RI, 2009, Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor
51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian, Presiden Republik
Indonsia, Jakarta.
Peraturan Pemerintah RI, 2009, Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35
Tahun 2009 Tentang Narkotika, Presiden Republik Indonsia, Jakarta.
Peraturan Pemerintah RI, 2009, Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36
Tahun 2009 Tentang Kesehatan, Presiden Republik Indonsia, Jakarta.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
73
Putera, A., dan Hartini, S., 2012, Implementasi Cara Distribusi Obat Yang Baik
Pada Pedagang Besar Farmasi Di Yogyakarta, Jurnal Farmasi
Indonesia, Volume 6, No. 1, pp 48 – 54.
Putera, 2010, Evaluasi cara distribusi obat yang baik (CDOB) pada pedagang
besar farmasi di Provinsi Daerah Istimewa Yogyakarta (DIY), Skripsi,
Fakultas Farmasi, Universitas Sanata Dharma, Yogyakarta.
Quick, 1997, Managing Drug supply, Kumarian Press, United states of America
Renny, 2009, Evaluasi proses manajemen obat di instalasi farmasi RSUD
Sanggau, Tesis, Fakultas Kesehatan Masyarakat, Universitas Dipenogoro,
Semarang.
Simamora, H. 2004. Manajemen Sumber Daya Manusia Edisi Ketiga. STIE
YKPN, Yogyakarta.
Tanzania Food And Drugs Authority, 2010, Guidelines For Good Distribution
Practices Of Medical Devices, Tanzania Food And Drugs Authority,
Tanzania.
United Nations High Commissioner for Refugees (UNHCR), 2006, Drug
Manajement Manual, United Nations High Commissioner for Refugeees
(UNHCR), Switzerland
Wahjono, 2009, Manajemen Tata Kelola Organisasi Bisnis, PT.indeks, Jakarta
Wikipedia, 2012, Hygrometer, www.wikipedia.go.id, diakses tanggal 1 maret
2012
Wikipedia, 2012, Termometer, www.wikipedia.go.id, diakses tanggal 1 maret
2012
Wirawan, 2009, Evaluasi Kinerja Sumber Daya Manusia, Salemba empat,
Jakarta
World Health Organizasion, 2005, WHO Good distribution practices for
pharmaceutical products, World Health Organizasion , Geneva.
World Health Organizasion, 2010, WHO Good distribution practices for
pharmaceutical products, World Health Organizasion , Geneva.
Young, 2009, Pedoman Kerja Manajemen Jilid 1, Pustaka Binaman Pressindo,
Jakarta
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
74
.
LAMPIRAN
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
75
Lampiran 1. Data profil penanggung jawab Pedagang Besar Farmasi (PBF) di
Provinsi Bangka Belitung
Tabel 1 Data usia penanggung – Jawab PBF
Usia penanggung jawab jumlah persentase (%)
< 23 tahun 1 9%
23 - 30 tahun 10 91%
Tabel 2 Data pendidikan terakhir Penanggung-Jawab PBF
Pendidikan jumlah persentase (%)
SMF 1 9%
Apoteker 9 82%
Lainnya : D3 analisis farmasi dan kesehatan 1 9%
Tabel 3 Lama bekerja penanggung – jawab PBF
lama bekerja ( tahun) jumlah persentase (%)
< 1 tahun 3 27%
1-5 tahun 7 64%
6- 10 tahun 1 9%
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
76
Lampiran 2. Pelaksanaan CDOB pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung
Tabel 4. Perbandingan jumlah jenis sediaan farmasi yang dikelola masing-masing
PBFdi Provinsi Bangka-Belitung
No Nama
PBF Jenis sediaan yang dikelola
O
B
O
BT
O
K
N
A
R
K
O
S
PSI VAK
M
K
N
SUSU MKN
BAYI alkes
MIN
UM
AN
Total
item
1 PT. A - - - - - - - - - - 2
2 PT. B - - - - - - - - 4
3 PT. C - - - - - - - - 4
4 PT. D - - - 9
5 PT. E - - - - - - - - - 3
6 PT. F - - - - - - - - - 3
7 PT. G - - - - - - - - - 3
8 PT. H - - - - - - - 5
9 PT. I - - - - - - - - - 3
10 PT. J - - - - - 7
11 PT. K - - - - - - 5
Tabel 5 Jumlah Apoteker di PBF Provinsi Bangka-Belitung
Tenaga kefarmasian
jumlah persentase (%)
Apoteker 9 82%
Asisten Apoteker 2 18%
Tabel 6 Jumlah karyawan di PBF Provinsi Bangka-Belitung
jumlah karyawan (orang)
jumlah persentase (%)
< 10 orang 4 36,36%
11 -20 orang 4 36,36%
21 - 30 orang 2 18,18%
> 30 orang 1 9,09%
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
77
Lampiran 3. Manajemen Mutu
Tabel IV. Perbandingan jumlah PBF terhadap jenis SOP yang ada PBF di
Provinsi Bangka Belitung
Jenis SOP
Nama PBF
PT.
A
PT.
B
PT.
C
PT.
D
PT.
E
PT.
F
PT.
G
PT.
H
PT.
I
PT.
J
PT.
K
SOP CDOB - -
SOP
pertolongan
pertama dalam
keadaan darurat
- - - - - -
SOP
penerimaan
barang
SOP pengiriman barang
SOP tempat
penyimpanan -
SOP pembersihan
dan perawatan
bangunan
-
SOP pencatatan
produk kembali -
SOP
pemusnahan obat
SOP
pengontrolan transportasi
vaksin
- - - - - - -
6 9 6 9 7 7 8 9 6 8 6
Jumlah
Tabel 8 Pembuat SOP berdasarkan keahlian di Provinsi Bangka-Belitung
Pembuat SOP jumlah
persentase
(%)
Penanggung Jawab PBF 4 36,36%
Kantor Pusat 4 36,36%
Pegawai ( administrasi) 1 9,09%
Direktur 1 9,09%
Salesman dan Supervisor 1 9,09%
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
78
Lampiran 4. Personalia
Tabel 9 jenis pelatihan yang pernah diikuti PBF di Provinsi Bangka Belitung
jenis pelatihan jumlah
persentase
(%)
belum pernah 8 72,72%
pelatihan sanitasi dan hygiene 1 9,09%
pelatihan tentang CDOB 3 27,27%
Tabel 10 Frekuensi diadakan pelatihan dalam 1 tahun terakhir di PBF Provinsi
Bangka-Belitung
Frekuensi pelatihan jumlah persentase (%)
1 kali 2 18%
2 - 3 kali 1 9%
tidak ada 8 73%
Tabel 11 sistem distribusi di tempat penyimpanan obat di gudang pada PBF
Provinsi Bangka-Belitung
Sistem distribusi jumlah persentase (%)
First in First Out (FIFO) 3 27,27%
First Expired First Out (FEFO) 3 27,27%
Gabungan FIFO dan FEFO 5 45,45%
Lampiran 5. Bangunan dan peralatan
Tabel 12 jumlah PBF yang memiliki Peralatan pengontrol udara
Pengontrol udara ada tidak
jendela 6 5
pengontrol temperatur 9 2
pengontrol kelembaban 4 7
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
79
Lampiran 6. Dokumentasi
Tabel 13. Perbandingan jumlah total jenis Dokumentasi keseluruhan PBF dengan total per
masing-masing dokumentasi yang ada di Provinsi Bangka-Belitung
Jenis dokumentasi
Nama PBF
PT.A
PT. B
PT. C
PT.D
PT. E
PT. F
PT. G
PT. H
PT. I
PT. J
PT. K
Jumlah total dokumentasi keseluruhan
PBF pemesanan sediaan farmasi
11
penerimaan sediaan farmasi
11
penyimpanan obat
11
penerimaan pesanan dari pelanggan
11
pengeluaran obat dari gudang
11
pengiriman obat
kepada pelanggan
11
pengurangan barang dari stok penjualan
11
stok barang 11 pengembalian obat ke produsen
11
pemusnahan obat
- - 9
inspeksi diri - - - 8
10 11 10 11 11 11 11 10 11 11 11
Jumlah total dokumentasi masing-masing PBF
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
80
Lampiran 7. Inspeksi diri
Tabel 16 Inspeksi pada PBF di PBF di Provinsi Bangka-Belitung
Pelaksanaan Inspeksi jumlah persentase (%)
Internal 1 9%
Exsternal 1 9%
Gabungan internal dan Eksternal 9 82%
Tabel 17 Hal yang diinpeksi secara Internal di Provinsi Bangka-Belitung
Hal yang diinspeksi secara Internal jumlah persentase (%)
karyawan 10 90.90%
bangunan termasuk fasilitas 5 45.45%
peralatan 4 36.36%
dokumentasi 10 90.90%
sanitasi dan Hygiene 1 9.09%
Tabel 18 penyelenggara Inspeksi Internal Pada PBF di Provinsi Bangka-Belitung
Penyelenggara inspeksi Internal jumlah
persentase
(%)
Pemilik sarana 7 63.63%
team Audit 1 9.09%
pusat 2 18.18%
ABM 1 9.09%
Tabel 19 Frekuensi dilakukan inspeksi internal pada PBF di Provinsi Bangka-
Belitung
Frekuensi Inspeksi Internal jumlah
persentase
(%)
minimal 1 kali setahun 9 81,81%
jika ada masalah 1 9.09%
tidak pernah 1 9.09%
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
81
Tabel 20 Penyelenggara Inspeksi Eksternal pada PBF di Provinsi Bangka-
Belitung
Penyelenggara inspeksi Eksternal jumlah
Balai Besar obat dan Makanan 10
Dinas kesehatan 1
Kementrian 1
Tabel 21 Frekuensi dilakukan inspeksi Eksternal pada PBF di Provinsi Bangka-
Belitung
Frekuensi Inspeksi Eksternal jumlah persentase (%)
1 kali dalam setahun 4 36.36%
2 kali dalam setahun 6 54.54%
tidak pernah 1 9.09%
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
82
Lampiran 8. Wawancara
PT. F
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB
Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja?
obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas
Apakah SOP di tempat ibu bekerja terdapat SOP apa tidak dan apakah
dilaksanakan, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?
Terdapat SOP dan dilaksakan sebagai kegiatan operasional keseharian PBF, maaf
tidak boleh untuk difotokopi, kebijakan perusahaan ?
Saya mau menanyakan kenapa SOP pertolongan pertama dalam keadaaan
darurat tidak ada itu kenapa bu? Karena belum menjadi prioritas utama yang
menjadi prioritas adalah SOP yang dapat mempengaruhi kualitas produk.
Kenapa SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak ada kenapa bu?
Karena PBF kami tidak menyalurkan vaksin selama ini.
Kalau tidak boleh ya tidak apa-apa Nah, bu menurut ibu apa saja cakupan
isi dari SOP pada umumnya menurut pendapat ibu
Biasanya yang pasti judul protap, nomor, dokumen acuan, nama dan tanda tangan
pembuat protap pastinya, serta nama dan tanda tangan penanggung- jawab,
kemudiaan ada tujuannya, diagram ya begitu gambaran umumnya.
Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus
bagaimana pendapat ibu kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur
organisasi?
Ada, boleh di fotokopi, pasti akan berantakan itu aja
Tugas ibu di sini sebagai apa, sih?
Tugas saya di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas
tersebut untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat
berjalan dengan lancar
Apakah karyawan di tempat ibu bekerja pernah mengikuti pelatihan-
pelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya?
Setahu ibu sih belum pernah ya dik.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
83
Apakah jumlah karyawan di tempat ibu bekerja sudah memadai?
Sudah
Kenapa pengontrol kelembaban tidak ada, bu
Ya, pakai yang ada aja pengontrol suhu juga uda cukup kuat.
Bu, saya mau tahu pendapat ibu tentang syarat gudang yang baik itu harus
seperti apa ya?
Menurut ibu sirkulasi udara yang utama, kemudian tempatnya harus kering,
terhindar dari tumpukan sampah
Menurut ibu keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan
dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual?
Untuk menjaga data aja dik, gabungan computer dan manual tersebut merupakan
gabungan yang bersinergi, saling mendukung dalam proses distribusi.
Bu, saya mau tanya pendapat ibu informasi apa yang harus ada pada
dokumen penyaluran obat
Tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, nama produk, jumlah, kekuatan,
nomor batch, exprire date ya seperti itu gambaran apa yang mesti diinformasikan
Apakah pernah perusahaan tempat ibu bekerja dilakukan inspeksi,
kemudian dilakukan oleh siapa ?
Pernah, pemilik sarana perusahaan
Pertanyaan terakhir, Sepengetahuan ibu kenapa mesti dilakukan ispeksi?
Untuk memperbaiki perusahaan kita agar lebih baik,itu aja ya dik.
PT. G
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB
Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja?
Ada obat bebas, bebas terbatas, obat keras
Apakah SOP di tempat ibu bekerja dilaksnakan dan apakah terdapat SOP
apa tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?
Dilaksanakan, ada tidak boleh difotokopi dan tidak boleh dibawa keluar, maaf ya
Saya mau tanya bu, kenapa SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak
ada? Karena tidak menyalurkan vaksin dan kenapa mesti dibuat.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
84
Kalau secara umum aja deh bu, sepengetahuan ibu ?
Judul sop, jumlah halaman, nomor, dokumen acuan, tanda tangan pembuat protap
dan penanggung jawab yang mengesahkan, ada uraian proses distribusi contohnya
tujuan, diagram, prosedur, pencatatan seperti kurang lebihnya dik.
Tugas ibu di sini sebagai apa, sih?
Tugas saya di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab sekaligus yang
memiliki perusahaan ini, ya disuruh untuk melanjuti oleh keluarga.
Apakah karyawan di tempat mbak bekerja pernah mengikuti pelatihan-
pelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya?
Belum pernah ya dik.
Apakah jumlah karyawan di tempat ibu memadai?
Cukup memadai
Kenapa belum pernah, bu?
Belum sempat aja dik
Bu, saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu
harus seperti apa ya?
Menurut saya yang jelas, pertama harus memiliki sirkulasi udara yang baik kan,
trus tempatnya kering, kemudian bebas dari binatang yang tidak jelas seperti
kecoa, tikus apalagi, kemudian barangnya ngak boleh menyentuh tanah minimal
harus ada alas dan masih banyak yang lain.
Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya mbak seperti
dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print
out nya ?
Ya ada, kalau ngak kan susah, Aduh maaf sekali ya dik, tidak bisa karena itu
adalah data yang sangat peribadi untuk perusahaan.
Menurut mbak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan
dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual ?
Contohnya apabila listrik mati masih ada back upnya sehingga tidak terpaku pada
dokumentasi computer. sehingga proses distribusi obat tidak tergantung listriknya
padam.
Saya mau tanya pendapat umum aja informasi apa saja yang harus ada pada
dokumen penyaluran obat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
85
Tanggal penyaluran, nama, alamat, nama produk, kekuatan, jumlah, bentuk
sediaan, nomor batch, ED
Sepengetahuan ibu kenapa mesti dilakukan ispeksi?
Ya untuk melihat kelemahan dalam perusahaan kita, yang sangat fatal itu
dokumen dan karyawan kemudian apa yang bisa diperbaiki itulah tujuan dari
ispeksi.
PT. D
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB
Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja?
Ada banyak sih dek seperti: obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, kosmetika,
psikotropika, vaksin
Apakah di tempat mbak bekerja melaksanakan dan terdapat SOP apa tidak,
boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?
Melaksanakan, ya, memang harus ada SOP apalagi perusahaan segini besar yang
terkenal di seluruh Indonesia,setahu saya di jogja ada cabang dari PT Enseval.
Contoh SOP yang kami punya seperti SOP CDOB, SOP pertolongan pertama,
SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan,
SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan Produk kembali,
SOP Pemusnahan Obat dan SOP untuk mengontrol transportasi khusus vaksin.
Tidak, tapi pihak pimpinan perusahaan tidak mengijinkan untuk difotokopi
maupun untuk difoto, bukan saya tidak kasih tetapi SOP di dalam perusahaan ini
merupakan hal yang rahasia hanya karyawan yang bekerja di sini saja.
Mbak gambaran umumnya SOP itu harus ada apanya ya?
Judul protap, nomor, dokumen, revisi ke berapa, jumlah halamannya, kemudian
dokumen acuannya , pasti ada nama dan tanda tangan pembuat protap dan
penanggung jawab yang mengesahkan kemudian ada alur proses distribusi
misalnya tujuan, definisi, ada diagram untuk memudahkan proses kerja, tanggung
jawab, pencatatan, nah menurut mbak sih seperti itu.
Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus
bagaimana pendapat mbak kalau sebuah perusahaan tidak memiliki
struktur organisasi?
Disini terdapat struktur organisasi yang diletakkan di ruang tengah, sebelum adik
masuk ke dalam kantor mbak, kalau struktur organisasi boleh difotokopi silahkan
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
86
aja dek, pendapat saya kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur
organisasi:
1. Kita tidak dapat mengerti tugas kita jelas ( mau apa kita disini).
2. Dalam proses distribusi pasti tidak teratur (berantakan)
3. Kerja yang seharusnya dapat dilaksanakan dengan baik akan lama
selesainya
4. Kita tidak dapat mempertanggung jawabkan tugas kita kepada siapa
Itu aja intinya semua pekerjaan akan kacau
Tugas mbak di sini sebagai apa, sih?
Tugas saya di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas
tersebut untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat
berjalan dengan lancar, selain itu tugas saya terkadang membuat surat pemakaiaan
Psikotropika yang harus dilaporkan ke balai POM seperti surat psikotopika yang
wajib dilaporkan berkala setiap bulannya.
Apakah karyawan di tempat mbak bekerja pernah mengikuti pelatihan-
pelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya?
Setahu saya belum pernah ya dik.
Apakah karyawan tempat mbak bekerja memadai?
Sudah memadai
Mbak saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu
harus seperti apa ya?
Menurut saya yang jelas, pertama harus memiliki sirkulasi udara yang baik kan,
trus tempatnya kering, kemudian bebas dari binatang yang tidak jelas seperti
kecoa, tikus apalagi, kemudian barangnya ngak boleh menyentuh tanah minimal
harus ada alas.ya segitu aja ya dik.
Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya mbak seperti
dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print
out nya ?
Ya adalah dik, kalau ngak kan susah, kalau di sini ada system dokumentasi yakni
komputerisasi dan manual. Aduh maaf sekali ya dik, tidak bisa karena itu adalah
data yang sangat peribadi untuk perusahaan, intinya kami mengambil barang serta
menjualnya. Kami tidak boleh sembarangan memberikan data tersebut
Pendapat mbak umumnya informasi apa saja yang harus ada pada dokumen
penyaluran obat
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
87
Yang pertama tanggal penyaluran, yang kedua nama dan alamat tujuan pelanggan,
tanggal jatuh tempo, bentuk sediaan, jumlahnya berapa, kekuatannya, nomor
batch dan ED nya.seperti itu gambaran umumnya.
Menurut mbak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan
dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual ?
Banyak dek salah satunya apabila listrik mati masih ada back upnya sehingga
tidak terpaku pada dokumentasi computer, gini maksudnya kalau mati listrik,
computer mati kan, trus kita kan masih punya yang manual sehingga proses
distribusi obat tidak tergantung listriknya padam.
Sepengetahuan mbak kenapa mesti dilakukan ispeksi?
Ya untuk melihat kelemahan kita, kemudian apa yang bisa diperbaiki itulah tujuan
dari ispeksi.
PT. J
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB
Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat bapak bekerja?
Ada banyak sih dek seperti: obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, kosmetika,
psikotropika, vaksin, narkotika.
Bapak saya mau tanya ni, kenapa perusahaan yang bapak pimpin boleh
menyalurkan narkotika dasarnya apa pak, saya masih belajar?
Dasarnya undang-undang. Begini dik kimia farma adalah perusahaan milik
Negara atau yang lebih dikenal dengan BUMN, dimana perusahaan ini merupakan
satu – satunya milik pemerintah sehingga untuk mendistribusikan maupupun
mengimpornya sudah ada perundang- undangan yang mengatur (undang-undang
narkotika).
Apakah di tempat bapak bekerja melaksanakan SOP dan apakah terdapat
SOP apa tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?
Jelas harus dilaksanakan Ya, ada SOP. Contoh SOP yang kami punya seperti:
SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan,
SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan Produk kembali,
SOP Pemusnahan Obat. Tidak boleh , sudah kebijakan perusahaan.
Bapak saya mau bertanya, kenapa SOP pertolongan pertama dalam keadaan
darurat tidak ada,kalau boleh saya tahu kenapa bapak? belum dibuat, PBF
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
88
tidak sama di industri yang SOPnya lengkap sedangkan untuk SOP ini tahun ini
belum menjadi prioritas yang prioritas hanya khusus untuk obat-obatan saja
Maaf ya pak, kalau boleh pendapat pribadi bapak SOP itu isi secara umum
apa saja?
Pasti judul protapnya apa, nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen
acuan, paling penting nama dan tanda tangan pembuat protap dan penanggung
jawab yang mengesahkan serta uraian suatu proses distribusi.oke itu aja ya.
Apakah karyawan di tempat bapak bekerja pernah mengikuti pelatihan-
pelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya?
Ada, pelatihan ini dilakukan oleh pihak luar yakni ALI (Aliansi Logistik
Indonesia) yakni tentang pelatihan CDOB
Apakah jumlah karyawan di tempat bapak bekerja memadai?
Sudah memadai
Bapak, saya mau tahu pendapat bapak tentang syarat gudang yang baik itu
harus seperti apa ya?
Harus cukup luas, tetap kering dan bersih, bebas dari binatang (tikus dll),
penerangan harus memadai supaya baranga yang diambil tidak salah. Tentu
sirkulasi harus baik, pergantian udara sangat penting supaya tidak lembab di
dalam agar menghindari obat dari kerusakan. Kemudian suhunya harus terkontrol.
Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya, ya pak seperti
dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print
out nya ?
Ada yakni komputerisasi dan manual. Maaf sekali tidak bisa dik
Menurut bapak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan
dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual ?
Keuntungannya Back up data dik, ketika mati lampu masih ada dokumen yang
dapat digunakan untuk proses distribusi.
Kalau boleh saya minta pendapat bapak secara umum,kalau tidak keberatan,
informasi apa saja yang harus ada pada dokumen penyaluran
Yang jelas tanggal penyalurannya kapan, nama dan alamat yang dituju, tanggal
jatuh tempo apabila mereka membeli secara kredit, informasi produk yakni nama
produknya, kekuatan, bentuk sediaannya, jumlahnya, nomor batch dan ED.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
89
Sepengetahuan bapak kenapa mesti dilakukan ispeksi?
Untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CDOB dan untuk menetapkan
tindakan perbaikan yang tujuannya melakukan penilaian seluruh aspek distribusi
memenuhi ketentuan CDOB.
PT. C
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB
Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat ayuk bekerja?
obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, kosmetika, makanan
kalau makanannya contohnya seperti apa ?
makanan bayi
Apakah di tempat ayuk bekerja melaksanakan SOP dan terdapat SOP apa
tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?
Melaksanakan, ada SOP, lihat sepintas aja boleh, tidak boleh difotokopi dik. SOP
ni dak pacak di bawek keluer rahasia perusahaan (SOP ini tidak bisa di bawa
keluar, rahasia perusahaan).
SOP CDOB tidak ada di PBF tempat ayuk bekerja itu kenapa? cara distribusi
obat yang baik belum benar-benar diterapkan dan juga tidak adanya komunikasi
antar penanggung jawab pusat dan cabang untuk melakukan penerapan cara
distribusi obat yang baik.
SOP pembersihan dan perawatan bangunan juga tidak ada, kenapa?
Apoteker pusat kami belum berperan, sehingga tidak adanya komunikasi antar
penanggung jawab pusat sama cabang untuk membuat SOP pembersihan dan
perawatan bangunan.
SOP transportasi vaksin tidak ada, bisa dijelaskan? Karena PBF tidak
menyalurkan vaksin, bang.
Kalau begitu pendapat ayuk aja, umumnya di dalam SOP itu biasanya ada
apanya?
Judul nyan nomor nya, dokumen acuannya, jumlah halamannya, nama dan tanda
tangan pembuat protap, nama dan tanda tangan penanggung jawab yang
mengesahkan, terus ade uraian proses distribusinya conth a, tujuan, ruang lingkup,
definisi, tanggung jawab, pencatatan kayaknya itu bai.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
90
Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus
bagaimana pendapat ayuk kalau sebuah perusahaan tidak memiliki struktur
organisasi?
Ade la, men ni k boleh ambik, fotokopi g dak ape – ape (ada, kalau ini boleh
diambil dan di fotokopi). Susah tidak tahu pekerjaaan masing- masing individu.
Tugas ayuk di sini sebagai apa, sih?
Tugas saya di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas
tersebut untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat
berjalan dengan lancar, selain itu tugas saya terkadang membuat surat pemakaiaan
Psikotropika yang harus dilaporkan ke balai POM seperti surat psikotopika yang
wajib dilaporkan berkala setiap bulannya.
Apakah karyawan di tempat ayuk bekerja pernah mengikuti pelatihan-
pelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya?
Setahu saya belum pernah ya dik.
Apakah jumlah karyawan di tempat ayuk bekerja sudah memadai?
Sudah sih
Apakah di tempat penyimpanan obat tempat ayuk bekerja terdapat jendela,
AC, kemudian pengontrol temperature, pengontrol kelembaban?
Ada jendela, ada AC, ada pengontrol temperature, dan pengontrol kelembaban
lengkep pokok a (lengkap pokoknya).
Mbak saya mau tahu pendapat ayuk tentang syarat gudang yang baik itu
harus seperti apa ya?
Menurut saya yang jelas, pertama harus memiliki sirkulasi udara yang baik kan,
trus tempatnya kering.
Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya yuk seperti
dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print
out nya ?
Ada, Aduh maaf sekali ya dik, tidak bisa karena itu adalah data yang sangat
peribadi untuk PBF kami
Ku mau tanya pendapat umum ayuk, informasi apa aja yang harus ada pada
dokumen penyaluran obat
Ade tanggal penyaluran, informasi tentang obat meliputi produk, bentuk sediaan,
kekuatan, jumlah, nomor batch dan ED. Itu gambaran umumnya
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
91
Menurut ayuk keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan
dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual ?
Biar ade backup data la, walaupun mati listrik proses distribusi tetep berjalan, kate
orang pemasukan tetap lancar terus.
Sepengetahuan mbak kenapa mesti dilakukan ispeksi?
Biar tahu pekerjaan kita itu sudah bener apa belum. Kalau kita kurang bisa
diperbaiki untuk mendukung majunya perusahaan.y itulah pendapat ayuk.
PT. E
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB
Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja?
obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas
Apakah di tempat mbak bekerja melaksanakan SOP dan terdapat SOP apa
tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?
Jelas melaksanakan, terdapat SOP, maaf tidak boleh untuk difotokopi
Saya mau tanya kenapa SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat
tidak ada, itu kenapa mbak? Karena belum perlu dibuat karena kebijakan
perusahaan SOP utama saja dalam pendistribusian obat yang penting.
SOP pengontrolan tranportasi vaksin tidak ada itu kenapa mbak?
Ya, kami selama ini tidak menyalurkan vaksin sehingga tidak perlu dibuat SOP
nya.
Gambaran umum SOP pendapat mbak saja, harus ada apanya?
Judul protap, nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, nama tanda tangan
pembuat protap serta nama dan tanda tangan penanggung jawab yang
mengesahkan serta ada uraian proses distribusi.
Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus
bagaimana pendapat mbak kalau sebuah perusahaan tidak memiliki
struktur organisasi?
Ada, di belakang adik duduk sudah ditempel di dinding, boleh silakan difotokopi.
Susah jalannya, pekerjaan, koordinasi susah juga.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
92
Tugas mbak di sini sebagai apa, sih?
Tugas saya di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas
tersebut untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat
berjalan dengan lancar
Apakah karyawan di tempat mbak bekerja pernah mengikuti pelatihan-
pelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya?
Setahu saya belum pernah ya dik.
Apakah jumlah karyawan tempat mbak bekerja memadai?
Ya, sudah memadai
Apakah di tempat penyimpanan obat tempat mbak bekerja terdapat jendela,
AC, kemudian pengontrol temperature, pengontrol kelembaban?
Jendela ada, AC ada, thermometer ada, pengontrol kelembaban tidak ada.
Kenapa pengontrol kelembaban tidak ada
Kalau saya berpendapat memang harus ada pengontrol kelembaban, ya kalau
adanya thermometer ruang juga sudah cukup dik
Mbak saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu
harus seperti apa ya?
Menurut saya yang jelas bebas dari binatang yang tidak jelas seperti kecoa, tikus,
pertama harus memiliki sirkulasi udara yang baik kan, trus tempatnya kering,
apalagi, kemudian barangnya ngak boleh menyentuh tanah minimal harus ada alas,
harus bebas dari sampah maupun tumpukan sampah.
Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya mbak seperti
dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print
out nya ?
Ya ada dik, kalau ngak kan susah, kalau di sini ada system dokumentasi yakni
komputerisasi dan manual. Aduh maaf sekali ya dik, tidak bisa karena itu adalah
data yang sangat peribadi untuk perusahaan.
Menurut mbak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan
dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual?
Backup data maksudnya masih ada data cadangan untuk melakukan proses
distribusi, gitu aja ya dik
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
93
Pendapat umum mbak tentang aja saja informasi yang harus ada pada
dokumen penyaluran obat
Tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, informasi produk seperti nama,
sediaan, kekuatan, jumlah, no batch dan ED.
Sepengetahuan mbak kenapa mesti dilakukan ispeksi?
inspeksi perlu dilakukan demi mendeteksi kelemahan yang ada di perusahaan
kemudian memperbaiki apabila ada kekurangan tersebut.
PT. H
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB
Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja?
obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, psikotropika, vaksin
Apakah di tempat mbak bekerja melaksanakan SOP serta apakah terdapat
SOP atau tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?
Melaksanakan tentunya, ada, contohnya SOP penerimaan barang, SOP
pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pemusnahan obat, SOP
pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pertolongan pertama, SOP CDOB.
Tidak boleh di fotokopi, SOP yang kami punya rahasia untuk umum.
Pendapat mbak saja tentang isi dari SOP pada umumnya itu harus ada
apanya.
Judul protap, nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, nama
dan tanda tangan pembuat protap dan penanggung jawab yang mengesahkan serta
uraian suatu distribusi yang mencakup tujuan, prosedur tanggung jawab.
Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus
bagaimana pendapat mbak kalau sebuah perusahaan tidak memiliki
struktur organisasi?
Ada, itu ditempel di dinding silahkan adik lihat, kalau struktur bisa difotokopi
kebetulan saya masih ada print out nya jadi tidak usa difotokopi. Kalau sebuah
perusahaan tidak mempunyai struktur organisasi akan kacau banget kata orang
jawa (amburadul) karena dengan tidaka adanya struktur organisasi kita tidaka tahu
tugas kita masing-masing sehingga pekerjaan akan lebih sulit sehingga akan
memboroskan pikiran dan tenaga.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
94
Tugas mbak di sini sebagai apa, sih?
Tugas mbak di sini sebagai Apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas tersebut
untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat berjalan
dengan lancar, selain itu tugas saya juga merangkap sebagai bagian pemesanan.
Otomatis saya harus jeli dan teliti kalau tidak tahu mungkin ada barang yang habis
lupa pesan, ataupun barang yang masih ada dipesan itu akan merugikan PBF
tempat saya bekerja itulah tugas kita jadi apoteker mengerti semua mulai dari
pemastian mutu obat apakah layak masuk gudang dll.
Apakah karyawan di tempat mbak bekerja pernah mengikuti pelatihan-
pelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya?
Pernah, yang menyelenggarakan adalah PBF Rajawali Pusat.
Apakah jumlah karyawan tempat mbak bekerja memadai?
Sudah memadai
Kenapa tidak ada alat pengontrol kelembaban ya mbak
Menurut saya sudah cukup dengan thermometer, kan bisa dipantau melalui
penggunaan AC.
Mbak saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu
harus seperti apa ya?
Memiliki sirkulasi udara yang baik kan, harus ada pergantian udara dari dalam ke
luar agar suhunya sesuai dengan yang diharapkan. Tempatnya kering, kemudian
bebas dari binatang yang tidak jelas seperti kecoa, tikus apalagi.
Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya mbak seperti
dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print
out nya ?
Ya adalah dik, kalau ngak kan susah, kalau di sini ada system dokumentasi yakni
komputerisasi dan manual. Aduh maaf sekali ya dik, tidak bisa karena itu adalah
data penting, kalau lihat boleh tar saya tunjukan.
Menurut mbak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan
dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual ?
Banyak dek salah satunya apabila listrik mati masih ada back upnya.
Sepengetahuan mbak kenapa mesti dilakukan ispeksi?
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
95
Melihat kelemahan perusahaan, kemudian apa yang bisa diperbaiki itulah tujuan
dari ispeksi menurut saya.
PT. I
ASISTEN APOTEKER PENANGGUNG JAWAB
Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja?
Obat bebas, obat bebas terbatas dan kosmetik
Mana yang paling banyak didistribusikan oleh PBF ini ?
Kosmetik, hampir 80% kemudian sisanya 20% obat
Contohnya kalau kosmetik apa aja?
Ya, paling banyak perlengkapan perawatan bayi ya kayak sabun, sampo, bedak,
minyak bayi (jonson)
Apakah di tempat mbak bekerja terdapat SOP apa tidak dan dilaksanakan,
boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?
Ada, misalnya SOP penerimaan barang, pengiriman, tempat penyimpanan,
pembersihan dan perawatan bangunan, pencatatan produk kembali, pemusnahan
obat. Dilaksanakan,waduh SOP kami ngak boleh keluar.
Kenapa SOP CDOB tidak ada kak, alasannya apa ya? belum begitu tahu
kalau SOP CDOB dibutuhkan, sedangkan untuk memulai membuat kurang
mengerti.
Kenapa SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat tidak ada,
alasannya apa kak? belum dibutuhkan, tapi saya kurang begitu tahu tentang SOP
dan menjalankan SOP yang telah ada saja
Kenapa tidak SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak ada? PBF kami
selama ini dak pernah nyalur vaksin.
Pendapat umum aja mbak kalau gitu,isi SOP itu harus ada apanya sih
Wah agak kurang tau biasanya ada judul protap sih, kemudian ada alur kegiatan
proses distribusi.itu aja ya
Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus
bagaimana pendapat mbak kalau sebuah perusahaan tidak memiliki
struktur organisasi?
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
96
Ada dong, bisa difotokopi, bentar saya printkan untuk adik(2menit). Kalau
perusahaan tidak punya struktur organisasi “ ancok berancok gawe dak sude -
sude“artinya hancur lah kerjaan tidak selesai- selesai
.
Tugas mbak di sini sebagai apa, sih?
Tugas saya sebagai asisten Apoteker sekaligus menjabat sebagai fakturis,
Apakah ada Apoteker di sini?
Tidak ada, baru mau di cari mungkin bulan depan sudah ada
Apakah karyawan di tempat kakak bekerja pernah mengikuti pelatihan-
pelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya?
Setahu saya belum pernah ya dik.
Trus jumlah karyawan di PBF ini menurut kakak sudah memadai ato
belum?
Sudah donk
Kenapa tidak punya alat pengontrol suhu dan kelembaban mbak?
Kurang tahu saya, terserah atasan kalau hubungan seperti itu
Mbak saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu
harus seperti apa ya?
Kurang tahu banyak sih, harus kering
Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya mbak seperti
dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print
out nya ?
Ada, seperti dokumentasi penerimaan, dokumentasi pengeluaran obat,
pengurangan barang, oo ngak boleh.
Pendapat umum aja kalau gitu mbak, sepengetahuan mbak informasi apa
saja yang harus ada pada penyaluran obat
Menurut saya tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, info produk seperti ,
nama, kekuatan, jumlah, ED dan nomor batch.
Menurut mbak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan
dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual ?
Ehhm, kayaknya back up data. Itu aja
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
97
Sepengetahuan mbak kenapa mesti dilakukan ispeksi?
Kurang tau dik.
PT. K
APOTER PENANGGUNG JAWAB
Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja?
obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, kosmetika, psikotropika, vaksin
Apakah di tempat ayuk bekerja terdapat SOP apa tidak serta melaksanakan
SOP tersebut, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?
Terdapat SOP dan SOP dilaksanakan, maaf tidak boleh untuk difotokopi
Kenapa SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat tidak ada alasannya apa
yuk? kurang penting untuk diterapkan
Kenapa SOP pencatatan produk kembali tidak ada kenapa? belum diperlukan
karena dilapangan belum pernah terdapat pengembaliaan produk kembali
sehingga tidak perlu dibuat SOP nya
Kenapa SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak ada kenapa?
Ya kami dak bejual vaksin untuk apa dibuat.
Pendapat umum ayuk tentang SOP itu harus ada apanya umumnya?
Judul protab lah, dokumen, revisi , jumlah halaman, nama dan tanda tangan
pembuat protap, uraian proses distribusi seperti tujuan, prosedur, tanggung jawab
siapa dll.
Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus
bagaimana pendapat ayuk kalau sebuah perusahaan tidak memiliki
struktur organisasi?
Ada, tar ayuk printkan,kalau perusahaan tidak punya struktur organisasi apalagi
perusahaan besar pasti cepat bangkrut, karena job nya tidak jelas kemudian apa
yang dikerjakan juga tidak jelas.
Tugas ayuk di sini sebagai apa, sih?
Tugas ayuk di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas
tersebut untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat
berjalan dengan lancar
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
98
Apakah karyawan di tempat ayuk bekerja pernah mengikuti pelatihan-
pelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya?
Setahu saya belum pernah ya dik.
Apakah jumlah karyawan di tempat ayuk bekerja sudah memadai?
Sudah memadai
Kenapa pengontrol kelembapan tidak ada, yuk
Menurut saya sih cukup dengan pengontrol temperature saja
Yuk, saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu
harus seperti apa ya?
Menurut ayuk sih sirkulasi udaranya harus bagus, trus bebas dari sampah, harus
kering.
Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya yuk seperti
dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print
out nya ?
Ada dek, kalau ngak kan susah, kalau di sini ada system dokumentasi yakni
komputerisasi dan manual. Aduh maaf sekali ya dek, tidak bisa karena itu adalah
data yang sangat pribadi untuk perusahaan.
Menurut ayuk keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan
dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual?
Ada data yang bisa disimpan dan dapat digunakan maksudnya masih ada data
cadangan untuk melakukan proses distribusi.
Apakah pernah perusahaan tempat ayuk melakukan inspeksi internal,
kemudian dilakukan oleh siapa ?
Dak pernah
Kenapa tidak pernah dilakukan?
belum begitu penting dan selama ini belum ada yang keliru selama proses
kegiatan pendistribusian
Sepengetahuan ayuk kenapa mesti dilakukan ispeksi?
Namanya inspeksi adalah sidak dadakan yang diperuntukan untuk menilai suatu
system apakan sudah berjalan sesuai dengan sebagaimana mestinya. Kenapa perlu
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
99
dilakukan karena untuk menilai apakah ada kekurangan sehingga suatu hari dapat
diperbaiki.
PT. B
APOTEKER PENANGGUNG JAWAB
Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat abang bekerja?
obat keras, obat bebas terbatas, obat bebas, psikotropika
Apakah di tempat abang bekerja SOP itu dilaksanakan dan apakah
terdapat SOP apa tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?
Tentu lah dik, ada SOP, sebenarnya abang mau bantu tapi pimpinan abang tidak
memperbolehkan kalau SOP keluar maaf ya
Pendapat abang secara umum bai apa aja yang ada di SOP tu
Yang jelas ok harus ade yang namanya judul protap, nomor, revisi, jumlah
halaman dari protap tu, nama dan tanda tangan pembuat protap dan nama dan
tanda tangan penanggung jawab yang mengesahkan kemudian ada uraiannya
misaknya ok tujuannya , ruang lingkup, definisi dan singkatan, ade diagram,
tanggung jawab siape, prosedur, pencatatan seperti tu isinya tapi lebih detail dak
pacak difotokopi,
Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus
bagaimana pendapat abang kalau sebuah perusahaan tidak memiliki
struktur organisasi?
Ada, boleh tar abang yang fotokopi kalau pacak ku bantu ya kubantu aku juga
pernah kuliah, biar kelak ku print kek ka, menurut abang kalau perusahaan dak de
struktur organisasi posisi kita semestinya tidak tahu dengan kemampuan kite, ni
contoh a kalau kite ngelamar kerja kan ade posisi-posisi bagian ape yang nek kite
pileh, kemampuan kite sesuai dengan yang disitu, trus tiba- tiba posisi kite diubah
yang semula kite pacak disuruh nanganin yang bukan kemampuan kite otomatis
susah kan. Inti a kalau pekerjaan terorganisir dengan baek make pelayanan kite
akan optimal. Tu lah ok
Tugas abang di sini sebagai apa, sih?
Tugas abang di sini jelas sebagai apoteker Penanggung- Jawab dimana tugas
tersebut untuk memastikan semua kegiatan dari pendistribusian obat agar dapat
berjalan dengan lancar. Abang yang mastiin barang masuk gudang ape dak trus
ngecek suhu a.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
100
Apakah karyawan di tempat abang bekerja pernah mengikuti pelatihan-
pelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya?
Ya walaupun abang baru masuk , tapi pernah diberikan pelatihan dari pihak intern
perusahaan yakni pihak PT Tempo pusat (Jakarta) pelatihannya meliputi sanitasi
dan hygienie dan pelatihan CDOB
Menurut abang jumlah karyawan tempat abang kerja sudah memadai?
Jelas sudah memadai la
Bang, saya mau tahu pendapat abang tentang syarat gudang yang baik itu
harus seperti apa ya?
Ya gudang yang baek tu yang penting harus terawat,terurus, bisa melindungi
barang yang didalem misal a binatang contoh a tikus, cukup lebak( cukup luas),
penerangan harus ade, mati kelak ke tuker ancok lo, nek ngambik obat sikok ni
dapet a obat lain rugi kan, trus sirkulasi udaranya harus baik misal kalau dak de
jendela dipasang AC biar suhu a terkontrol, untuk itu kite perlu alat untuk ngatur
macem kek thermometer kek hygrometer. Sikok agik ade alas biar dak langsung
nempel di lantai. Sip pokok a men tula di jalankan.
Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya, bang seperti
dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print
out nya ?
Ade dek kayak dokumentasi manual kek dokumentasi computer. Kelak ku tanyak
dulu kek pimpinan (5 menit), sory dek men abang si kasi- kasi bai tapi dak dberik
kek atasan alasan a SOP tu dokumen rahasia tiap perusahaan jadi dak pacak di
fotokopi.
Ku mau tanya pendapat abang secara umum tu, informasi apa yang harus
ade pada dokumen penyaluran obat
Kalau tu misalnya tanggal penyaluran, nama dan alamat tujuan, tanggal jatuh
tempo, informasi produknya seperti nama, bentuk sediaan, kekuatan, jumlah,
harga, nomor batch, ED
Menurut abang keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan
dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual?
Backup data, tau kan heheheh.
Sepengetahuan abang kenapa mesti dilakukan ispeksi?
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
101
Untuk menilai seberapa bagusnya kita dalam hal pendistribusian, pada dasarnya
tujuan dari inspeksi diri itu sendiri adalah untuk melakukan penilaian apakah
seluruh aspek apa yang kita kerjakan itu sudah memenuhi ketentuan CDOB
PT. A
ASISTENT APOTEKER PENANGGUNG JAWAB
Sediaan apa yang dikelola di PBF tempat mbak bekerja?
obat bebas, bebas terbatas aja
Trus produk lain selain obat ada tidak, tolong sebutkan ?
Ada, kalau tempat kami banyaknya di produk minuman seperti Coca-cola, Bir
Bintang, Pocari sweet. Kalau obat bebas tidak terlalu banyak.
Apakah di tempat mbak bekerja SOP dilaksanakan dan apakah terdapat
SOP apa tidak, boleh tidak saya liat dan saya fotokopi?
Kami melaksanakan SOP dalam keseharian kerja dan terdapat SOP, maaf tidak
boleh untuk difotokopi
Kenapa SOP Pertolongan pertama dalam keadaan darurat tidak
ada,alasannya apa?
tidak tahu, kalau SOP itu harus diterapkan di PBF kami
Kenapa PBF tempat ayuk bekerja tidak ada SOP tempat penyimpanan,
alasannya? kurang begitu tahu, setahu saya di sini kebanyakan mendistribusikan
minuman seperti pocari sweet, bir bintang sehingga SOP tempat penyimpanan
mungkin tidak dibutuhkan
Kenapa PBF tempat ayuk bekerja tidak ada SOP pengontrolan
transportasi ? Kami tidak mendistribusikan vaksin selama ini.
Pendapat umum mbak saja tentang SOP itu di dalamnya harus ada apa aja
ya?
Judul, nomor, revisi, tanda tangan pembuat protap, sepertinya itu aja ya
Apakah di sini terdapat struktur organisasi, bisakah saya fotokopi, trus
bagaimana pendapat mbak kalau sebuah perusahaan tidak memiliki
struktur organisasi?
Ada, bisa difotokopi tar saya aja yang printkan. Ya, tidak tahu pekerjaan apa yang
kita tangani.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
102
Tugas mbak di sini sebagai apa, sih?
Asistent apoteker,
Apakah karyawan di tempat mbak bekerja pernah mengikuti pelatihan-
pelatihan seperti pelatihan tentang toksisitas atau yang lainya?
Setahu saya belum pernah
Pendapat mbak jumlah karyawan di tempat mbak bekerja sudah memadai?
Sudah
Apakah di tempat penyimpanan obat tempat mbak bekerja terdapat jendela,
AC, kemudian pengontrol temperature, pengontrol kelembaban?
Jendela tidak ada, AC ada, thermometer tidak ada, pengontrol kelembaban tidak
ada.
Kenapa tidak ada alat pengontrol temperature dan pengontrol kelembaban?
Kurang tahu saya dik
Mbak saya mau tahu pendapat mbak tentang syarat gudang yang baik itu
harus seperti apa ya?
Ngak ada sampah
Kalo di sini ada ngak system dokumentasinya, misalnya ya mbak seperti
dokumentasi pemesanan, pengadaan obat dll, boleh ngak saya minta print
out nya ?
Ada, pakek manual dan computer,tidak bisa saya tidak punya memiliki wewenang
Pendapat umum sepengetahuan mbak aja informasi apa saja yang ada si
dokumen penyaluran obat
Tanggal, nama dan alamat pemesan, info produknya, ED.
Menurut mbak keuntungan apakah yang diperoleh jika menggunakan
dokumentasi gabungan komputerisasi dan manual?
Emmmmm.keuntungannya mungkin ada yakni dalam hal apa ya mungkin kalau
computer tidak usah repot- repot, itu aja lah
Sepengetahuan mbak kenapa mesti dilakukan inspeksi?
Inspeksi kan dadakan ya,bisanya , kurang tahu.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
103
Lampiran 9. Quisioner
I. PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)
Nama PBF :……………………………
No. Ijin PBF :……………………………
Tanggal mulai berdiri : …………………………...
Alamat PBF : …………………………...
Jenis Sediaan Farmasi yang dikelola : …………………………...
1. Sekarang ini Bapak/Ibu/Saudara berumur ………..
a. < 23 tahun
b. 23 - 30 tahun
c. 31 - 38 tahun
d. 39 – 46 tahun
e. > 46 tahun
2. Pendidikan terakhir Bapak/Ibu/Saudara ………..….
a. SMA/SMU/SMK
b. SMF
c. S1
d. Profesi Apoteker
e. S2
f. Lainnya : ………………….
3. Sudah berapa lama Bapak/Ibu/Saudara menjadi penanggung jawab di
PBF ?
a. < 1 tahun
b. 1- 5 tahun
c. 6 - 10 tahun
d. 11 - 15 tahun
e. > 15 tahun
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
104
4. Jenis Sediaan apakah yang dikelola di PBF saat ini ?
…………………………………….
(Boleh memilih lebih dari satu)
a. Obat Bebas
b. Obat Bebas Terbatas
c. Obat Keras
d. Narkotika
e. Kosmetika
f. Psikotropika
g. Vaksin
h. Lainnya (sebutkan)
……………………………………………………………….
5. Apakah di PBF tempat Bapak/Ibu/Saudara terdapat Standar Operasional
Prosedur (SOP) dalam penerapan Cara Distribusi Obat yang Benar ?
a. Ya
b. Tidak
6. Apabila Ya, SOP apa saja yang terdapat di PBF ini ?
(Boleh memilih lebih dari satu)
a. SOP CDOB
b. SOP Pertolongan pertama dalam keadaan darurat
c. SOP Penerimaan Barang
d. SOP pengiriman Barang
e. SOP tempat penyimpanan
f. SOP pembersihan dan perawatan bangunan
g. SOP Pencatatan Produk Kembali
h. SOP pemusnahan Obat
i. SOP untuk mengontrol transportasi khusus vaksin
j. Lainnya (Sebutkan)
……………………………………………………………..
7.Apakah pada pelaksanaan SOP (penerimaan barang ,pengiriman
barang ,pencatatan produk kembali ,pengontrol transportasi khusus
vaksin) dipakai sebagai pedoman tetap untuk menjalankan kegiatan
distribusi PBF tempat Bapak/Ibu/Saudara bekerja ?
a. Ya
b.Tidak
8. Siapa yang membuat SOP tersebut ?
a. Saya sendiri
b. Orang Lain (Sebutkan)
……………………………………………………………..
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
105
9. Apakah di PBF tempat Bapak/Ibu/Saudara terdapat struktur organisasi ?
a. Ya
b. Tidak
10. Apabila Ya, seperti apa struktur organisasi di PBF ini ?
(mohon melampirkan struktur organisasi PBF ini)
11. Berapa jumlah karyawan di PBF tempat Bapak/Ibu/Saudara ?
a. < 10 orang
b. 11- 20 orang
c. 21 – 30 orang
d. > 30 orang
12. Berapa orang karyawan yang merupakan Apoteker ?
a. 1 orang
b. 2 – 3 orang
c. > 3 orang
d. Belum ada
13. Berapa orang karyawan yang merupakan Tenaga Kefarmasian ?
a. 1 orang
b. 2 – 5 orang
c. 5 – 8 orang
d. > 8 orang
14. Berapa orang karyawan yang merupakan Tenaga Kerja Non
Kefarmasian ?
a. 1 orang
b. 2 – 10 orang
c. 11 – 19 orang
d. 19 - 27 orang
e. > 27 orang
15. Apakah karyawan di PBF ini pernah ditugaskan mengikuti pelatihan ?
a. Pernah
b. Belum pernah
16. Apabila Pernah, siapa penyelenggara pelatihan tersebut ?
a. Pihak luar
PBF(Sebutkan)……………………………………………………
…..
b. Pihak Intern
PBF(Sebutkan)……………………………………………………..
17. Apabila Pernah, pelatihan apa saja yang pernah diikuti karyawan di
PBF ini ?
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
106
(Bisa lebih dari satu)
a. Pelatihan Tentang Sanitasi dan hygienie
b. Pelatihan tentang CDOB
c. Pelatihan Tentang Toksisitas
d. Pelatihan Tentang Produk Obat yang menyebabkan infeksi
c. Lainnya (Sebutkan)
………………………………………………………………..
18. Dalam 1 Tahun terakhir berapa kali diadakan pelatihan ?
a. 1 kali
b. 2 - 3 kali
c. > 3 kali
d. tidak ada
19. System apa yang digunakan dalam distribusi obat di gudang ?
(Bisa lebih dari satu)
a. First In First Out (FIFO)
b. First Expired First Out (FEFO)
c. Lainnya (Sebutkan) ………………………………
20. Apakah PBF Bapak/Ibu/Saudara mengelola vaksin?
a. ya
b. tidak
21 . Apabila PBF ini mengelola Vaksin, Obat-obat Narkotika dan
Psikotropika, bagaimana penyimpanan obat-obat tersebut ?
a. Vaksin, obat-obat narkotika dan psikotropika disimpan diruang
khusus
b. Vaksin, obat-obat narkotika dan psikotropika disimpan bersama
Obat-obat lainnya
c. Lainnya (Sebutkan) ………………………………
22. Apakah di gudang tempat penyimpanan obat Bapak/Ibu/Saudara
terdapat jendela ?
a. Ya
b. Tidak
23. Apakah di gudang tempat penyimpanan obat Bapak/Ibu/Saudara
terdapat kipas angin atau AC (Air Conditioner) ?
a. Ya
b. Tidak
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
107
24. Apakah di ruangan tempat penyimpanan obat-obatan terdapat kaca
untuk masuknya sinar matahari dari luar ?
a. Ya
b. Tidak
25. Apakah ada alat untuk mengontrol temperatur di tempat penyimpanan
obat-obatan?
a.Ya(Sebutkan)………………………………………………………
……………..
b. Tidak
26. Apakah ada alat untuk mengontrol kelembaban di tempat penyimpanan
obat-obatan?
a.Ya(Sebutkan)………………………………………………………
……………..
b. Tidak
27. Apakah di PBF ini ada yang mengontrol kebersihan ?
a. Ya
b. Tidak
28. Bagaimana cara membersihkan ruangan penyimpanan obat ?
a. manual
b. Lainnya ( Sebutkan )……………..
29.Setiap hari kegiatan kebersihan dilakukan berapa kali dalam sehari ?
a. 1 kali
b. 2 kali
c. 3 kali
d. lebih dari 3 kali
30.Menurut Bapak/Ibu/Saudara,apakah penerangan di ruangan tempat
penyimpanan obat-obatan memadai ?
a. Ya
b. Tidak
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
108
31.Bagaimana pengamanan di ruangan tempat penyimpanan obat di PBF
tempat Bapak/Ibu bekerja ?
(Bisa lebih dari satu)
a. Hanya mengunci pintu tanpa gembok diruangan tempat
penyimpanan obat
b. Mengunci pintu ruangan dengan menggunakan gembok diruangan
tempat penyimpanan obat
c.Lainnya(sebutkan)…………………………………………………
…
32. Apakah ada tempat khusus untuk obat – obat kadaluarsa dan yang
tidak kadaluarsa ?
a. ada
b. tidak ada
33. Bagaimana penyimpanan produk yang telah kadaluarsa dan
mendekati kadaluarsa?
a. Produk yang kadaluarsa dan mendekati kadaluarsa dipisahkan
penyimpanannya dengan produk lain yang akan dijual
b. Produk yang kadaluarsa dan mendekati kadaluarsa disimpan
bersama dengan produk lain yang akan dijual
c. Lainnya ( sebutkan )…………………………………..
34.Bagaimana penyimpanan obat-obat yang mengalami kerusakan
kemasan, tutup atau yang diduga kemungkinan mengalami
kontaminasi ?
a. Dipisahkan dengan obat-obat lain yang akan dijual
b. Disimpan bersama obat-obat lain yang akan dijual
c. Lainnya (Sebutkan)……………………………..
35. Dokumentasi apa saja yang dicatat dalam kegiatan distribusi obat ?
( Didokumentasikan)
a. Dokumentasi kegiatan pemesanan sediaan farmasi
b. Dokumentasi penerimaan sediaan farmasi
c. Dokumentasi penyimpanan obat
d. Dokumentasi penerimaan pesanan dari pelanggan
e. Dokumentasi pengeluaran obat dari gudang
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
109
f. Dokumentasi pengiriman obat kepada pelanggan
g. Dokumentasi Pengurangan barang dari stok penjualan
h. Dokumentasi stok barang
i. Dokumentasi pengembalian obat ke produsen
j. Dokumentasi pemusnahan obat
k. Dokumentasi Inspeksi Diri
l. Lainnya (Sebutkan)
……………………………………………………………..
36. Bagaimana Dokumentasi dilakukan ?
(bisa lebih dari satu)
a. Manual (ke nomor 37)
b. Komputerisasi (ke nomor 38)
37. Dokumentasi apa saja yang dilakukan secara manual ?
(boleh memilih lebih dari satu)
a. Dokumentasi kegiatan pemesanan sediaan farmasi
b. Dokumentasi penerimaan sediaan farmasi
c. Dokumentasi penyimpanan obat
d. Dokumentasi penerimaan pesanan dari pelanggan
e. Dokumentasi pengeluaran obat dari gudang
f.Dokumentasi pengiriman obat kepada pelanggan
g. Dokumentasi Pengurangan barang dari stok penjualan
h. Dokumentasi stok barang
i.Dokumentasi pengembalian obat ke produsen
j.Dokumentasi pemusnahan obat
k. Dokumentasi Inspeksi Diri
l.Lainnya (Sebutkan)
……………………………………………………………..
38. Dokumentasi apa saja yang dilakukan secara komputerisasi ?
(Boleh memilih lebih dari satu)
a. Dokumentasi kegiatan pemesanan sediaan farmasi
b. Dokumentasi penerimaan sediaan farmasi
c. Dokumentasi penyimpanan obat
d. Dokumentasi penerimaan pesanan dari pelanggan
e. Dokumentasi pengeluaran obat dari gudang
f.Dokumentasi pengiriman obat kepada pelanggan
g. Dokumentasi Pengurangan barang dari stok penjualan
h. Dokumentasi stok barang
i.Dokumentasi pengembalian obat ke produsen
j.Dokumentasi pemusnahan obat
k. Dokumentasi Inspeksi Diri
l.Lainnya (Sebutkan)
……………………………………………………………..
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
110
40. Apakah dokumen tersebut disimpan ?
a. Ya
b. Tidak
41. Berapa lama penyimpanan dokumen sebelum dimusnahkan?
a. 3- 6 bulan
b. 7- 9 bulan
c. 1 tahun
d. lebih dari 1 tahun
42. Apakah di PBF tempat Bapak/Ibu/Saudara bekerja melakukan program
Inspeksi ?
a. Ya
b. Tidak
43. Program Inspeksi apa saja yang terdapat di PBF tempat
Bapak/Ibu/Saudara bekerja ?
a. Inspeksi Internal (dilakukan oleh pihak intern perusahaan,ke nomor
44)
b. Inspeksi eksternal (dilakukan oleh pihak di luar perusahaan, ke
nomor 47)
c. Lainnya (sebutkan)
………………………………………………………………
44. Pada inspeksi internal, hal-hal apa saja yang diinspeksi ?
(boleh memilih lebih dari satu)
a. Karyawan
b. Bangunan termasuk fasilitas
c. Peralatan
d. Dokumentasi
e. Lainnya (sebutkan)
………………………………………………………………
45. Siapa yang melakukan inspeksi internal tersebut ?
a. Pemilik sarana perusahaan
b.Orang lain : …………………………
46. Berapa kali inspeksi internal dilakukan ?
a. minimal satu kali setahun
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
111
b. 2 kali dalam setahun
c. 3 kali dalam setahun
d.Lainnya:.................................................................................
47. Siapa yang melakukan inspeksi eksternal tersebut ?
a. Balai Pengawas Obat dan Makanan
b. Lainnya (sebutkan )………………………………………….
48. Pada inspeksi exsternal, hal-hal apa saja yang diinspeksi ?
(boleh memilih lebih dari satu)
a. Karyawan
b. Bangunan termasuk fasilitas
c. Peralatan
d. Dokumentasi
e. Lainnya (sebutkan)
………………………………………………………………
49. Berapa kali inspeksi eksternal dilakukan ?
a. minimal satu kali setahun
b. 2 kali dalam setahun
c. 3 kali dalam setahun
d.Lainnya:…………....................................................................
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
112
Lampiran 10. Struktur organisasi
\
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
113
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
114
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
115
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
116
PT.E
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
117
PT.F
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
118
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
119
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
120
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
121
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
122
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
123
Lampiran 11. Tabel nama PBF di Provinsi Bangka Belitung
No Nama Perusahaan No izin Penanggung Jawab
1 PT. H 447/75/dinkes/2008 Apoteker
2 PT. D 31035/PBF/CAB/VII/01 Apoteker
3 PT. J 31107/PBF/cab-8/VIII/00 Apoteker
4 PT. F 16006/PBF/IV/91 Apoteker
5 PT. E 16012/PBF/VII/91 Apoteker
6 PT. I 441/20/DINKES/2004 Asisten Apoteker
7 PT. C 447/1158/DINKES/07 Apoteker
8 PT. K HK.07.01/I/213/2010 Apoteker
9 PT. B 447/179/Dinkes/2009 Apoteker
10 PT. A 447/1036/Dinkes/2009 Asisten Apoteker
11 PT. G HK.07.01/I/290/2009 Apoteker
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI
124
BIOGRAFI PENULIS
Yosef Himawan Yudha, akrab dipanggil wawan adalah
putra pertama dari empat bersaudara, dari pasangan
Yakobus Sutono dan Agnes Suyati. Lahir di Bangka, 25
Maret 1990. Penulis “GAMBARAN PELAKSANAAN
CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)
PADA PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) DI
PROVINSI BANGKA-BELITUNG TAHUN 2012 BERDASARKAN SK.
KEPALA BADAN POM NOMOR: HK.00.05.3.2522” ini menempuh pendidikan
pertamanya di Taman Kanak-Kanak St. Theresia I pada tahun 1994, kemudian
dilanjutkan pendidikan dasar di SD ST. Theresia I pada tahun 1996. Enam tahun
kemudian, penulis melanjutkan sekolahnya di SLTP ST. Theresia I. Pendidikan
SMU di selesaikan di SMU Santo Yosef, pada pertengahan 2008 penulis
melanjutkan pendidikan Strata 1 di Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma
Yogyakarta. Selama proses perkuliahan penulis aktif di berbagai kegiatan
kemahasiswaan yaitu Panitia Titrasi 2009 (Tiga hari Temu Akrab Farmasi),
Panitia Hari Aids, Panitia Pelepasan Wisuda Angkatan Fakultas Farmasi USD,
UKF volley, HGT ( Herbal Garden Team ). Selain itu penulis juga pernah diberi
kesempatan mengikuti rapat IAI (Ikatan Apoteker Indonesia) di Provinsi Bangka-
Belitung tanggal 28 januari 2012.
PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJIPLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI