PengenalanDesain Penelitian

Lelly Yuniarti

1

LO Kuliah Metodologi Penelitian• Memahami konsep dasar dan ruang lingkup ilmu metode

penelitian

• Memahami konsep desain penelitian

• Menganalisis konsep error dalam penelitian

• Memahami konsep telaah kritis sumber pustaka

• Memahami konsep Evidence Base Medicine

• Menyusun rancangan usulan penelitian

• Menyusun rancagan karya tulis

2

TujuanPengenalan Desain Penelitian• Untuk memahami perbedaan antara studi deskriptif

dan analitik

• Untuk mengidentifikasi hirarki desain studi, dan kekuatan dan kelemahan masing-masing desain

• Untuk dapat menerapkan desain penelitian yang berbeda untuk pertanyaan penelitian yang sama

3

Jenis Desain Penelitian

• Studi Deskriptif

• Studi Observasional Analitik• Studi Potong Lintang (Cross Sectional)

• Studi Case Control

• Studi Cohort

• Studi Eksperimental• Studi Acak Terkendali (Randomized Controlled Trials)

4

Hirarki Jenis Studi

5

Deskriptif

•Laporan kasus

•Seri kasus

•Survai

Analitik

Observasional

•Cross sectional

•Case-control

•Studi cohort

Eksperimental

•Randomized

controlled trials

Kekuatan bukti kausalitas antara faktor risiko dan kesudahan (outcome)

Desain Penelitian sebagai Evidencedalam Evidence-Based Medicine

6

BestEvidence

WorstEvidence

Studi Deskriptif• Memperoleh “peta bumi”

• Survai

• "Berapa banyak mahasiswa di Indonesia yang membeli alat kontrasepsi di tahun 2019?

• Melihat Kearifan Lokal studi kualitatif

• “Berapa banyak pembelian antibiotik tanpa resep di Bandung pada tahun 2019?"

• Menggambarkan fenomena baru

• Laporan kasus atau seri kasus

• New-onset psychiatricsymptoms followingintracranial meningioma ina patient with schizophrenia:a case study

• A case of Hirschsprung’s disease underwent surgery in adulthood

7

Studi Deskriptif• Tidak dapat menegakkan hubungan kausal

• Masih memainkan peran penting dalam menggambarkan kecenderungan dan menghasilkan hipotesis tentang asosiasi baru

• Awal penelitian HIV/AIDS• Squamous cell carcinoma in sexual partner of Kaposi sarcoma

patient. Lancet. 1982 Jan 30;1(8266):286.

• New outbreak of oral tumors, malignancies and infectious diseases strikes young male homosexuals. CDA J. 1982 Mar;10(3):39-42.

• AIDS in the "gay" areas of San Francisco. Lancet. 1983 Apr 23;1(8330):923-4. 8

Studi Analitik

• Mencoba untuk membangun hubungan sebab akibat antara prediktor/faktor risiko dan kesudahan (outcome).

• Anda melakukan suatu studi analitik jika anda memakai salah satu dari kata-kata berikut dalam pertanyaan penelitian anda: • lebih besar dari, kurang dari, menyebabkan,

mengakibatkan, dibandingkan dengan, lebih mungkin jika dibandingkan, terkait dengan, berhubungan dengan, mirip dengan

9

Hirarki Jenis Studi

10

Deskriptif

•Laporan kasus

•Seri kasus

•Survai

Analitik

Observasional

•Cross sectional

•Case-control

•Studi cohort

Eksperimental

•Randomized

controlled trials

Kekuatan bukti kausalitas antara faktor risiko dan kesudahan (outcome)

Pertanyaan Penelitian

11

Apakah konsumsi Ginkgo Biloba secarateratur berhubungan dengan peningkatankinerja akademis di kalangan mahasiswa

kedokteran di Indonesia?

Dasar Pemikiran

• “Suplement " untuk memperlancar peredaran darah ke otak dan dapat menutrisi

• Lebih terjaga (kewaspadaan /tidak mengantuk), konsentrasi, memori, waktu reaksi, kewaspadaan, dan keseimbangan emosional

• Taurine + glucuronolactone + caffeine

12

Latar Belakang

• Walesiuk A, Braszko JJ. Preventive action of Ginkgo biloba in stress- and corticosterone-induced impairment of spatial memory in rats. Phytomedicine. 2009;16:40–46.

• Sarah Elsabagh . David E. Hartley . Osama Ali .Elizabeth M. Williamson . Sandra E. File Differential cognitive effects of Ginkgo biloba after acute and chronic treatment in healthy young volunteers. Psychopharmacology (2005) 179: 437–446

• S. Mahadevan Andy. Park. Multifaceted Therapeutic Benefits ofGinkgobilobaL.: Chemistry, Efficacy, Safety, and Uses. 2008—journal Of Food Science Vol. 73, Nr. 1, 2008

. • R. B. Silberstein,1A. Pipingas,1J. Song,1D. A. Camfield,1P. J. Nathan,2and C.

StoughExamining Brain-Cognition Effects of Ginkgo Biloba Extract: Brain Activation in the Left Temporal and Left Prefrontal Cortex in an Object Working Memory Task. Hindawi Publishing Corporation Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine. Volume 2011, Article ID 164139, 10 pages

13

Bagaimana memulaipenelitian ini

• Ide Menarik, baru, dan relevan,

• Anda hanya memiliki dana penelitian 15 juta rupiah untuk mulai menyelidiki pertanyaan ini.

• Apa yang dapat dilakukan?

14

Desain Penelitian #1

• Studi Cross-sectional mahasiswa kedokteran tahun ke 4 di Bandung

• Kuesioner diberikan sehari sebelum yudisium• Prediktor utama: pengakuan minum > 3 kapsul per minggu

pada 1 tahun sebelumnya• Kovariat: Umur, jenis kelamin, universitas, tempat lahir• Kesudahan (outcome): IPK

15

Struktur Studi Cross-Sectional

16waktu

IPK

Konsumsi sumplement Ginkgo Biloba

Studi Cross-sectional:

• Nilai deskriptif:• Berapa banyak mahasiswa kedokteran yang

mengkonsumsi Sublement Ginkgo Biloba?• Bagaimana distribusi menurut umur dan jenis kelamin

mahasiswa kedokteran yang mengkonsumsi Ginkgo Biloba?

• Nilai analitik:• Apakah ada hubungan antara konsumsi Suplement Ginkgo

Biloba secara teratur dengan nilai IPK mahasiswakedokteran? • Univariat• Multivariat (mengendalikan variabel “pengganggu”)

17

Studi Cross-Sectional: plus

+ Prevalensi (bukan insidensi)

+ Cepat/Murah – tidak perlu menunggu!

+ Tidak ada yang hilang pada follow-up

+ Asosiasi dapat dipelajari

18

Kekuatan Hubungan

Penyakit

Ya Tdk

Faktor

Risiko

(Ginkgo Biloba)

Ya A B

Tdk C D

19

RasioPrevalensi

AA + B

CC + D

Studi Cross-Sectional: minus

20waktu

- Tidak dapat menegakkan hubungan kausal

IPK

Konsumsi Ginkgo Biloba

Studi Cross-Sectional: minus

21waktu

- Tidak dapat menegakkan hubungan causal

•Menyusui Full selama 2 tahun

•Jarak kelahiran

Studi Cross-Sectional: minus

• Tidak dapat menegakkan hubungan kausal

• Tidak dapat meneliti kesudahan (outcome) yang jarang

22

Bagaimana jika Anda tertarik pada kesudahan yang langka?

• Hubungan antara konsumsi reguler Ginkgo Biloba dengan …

• IPK cumlaude

• Lulusan terbaik di fakultas kedokteran

• Diterima di PPDS-1 yang sangat selektif

23JAWABAN: Studi Case-Control

Desain Penelitian #2

• Studi case-control

• Kasus: mahasiswa kedokteran tahun ke-4 diterima di PPDS-1 “spesialisasi X yang sangat selektif”.

• Kontrol: mahasiswa kedokteran tahun ke-4 yang melamar tapi tidak diterima.

• Prediktor: pengakuan tentang konsumsi Ginko Biloba secara reguler• Kovariat tambahan (umur, jenis kelamin, fakultas kedokteran,

universitas)24

Studi Case-Control

• Peneliti bekerja “mundur” (dari kesudahan menuju prediktor)

• Sampil dipilih berdasar kesudahan (kasus), ditambah kelompok pembanding (kontrol)

25

Struktur Studi Case-Control

26

waktu

KASUSMahasiswa tahun ke-4 yang

Cumlaude

KONTROLMahasiswa tahun ke-4 yang

tidak Cumlaude

Konsumsi Ginkgo BilobaYA

Konsumsi Ginkgo BilobaTIDAK

sekarang

Studi Case Control

• Menentukan kekuatan hubungan antara setiap variabel prediktor dengan ada atau tidak adanya penyakit

• Tidak bisa menghasilkan perkiraan insidensi atau prevalensi penyakit di populasi (mengapa?)

• Odds Ratio adalah statistik

27

Studi Case-Control: plus

• Kesudahan langka/Periode laten lama

• Tidak mahal dan efisien: mungkin satu-satunya pilihan yang feasible

• Menetapkan asosiasi (Odds ratio)

• Berguna untuk menghasilkan hipotesis (banyak faktor risiko dapat digali)

28

Studi Case-Control: minus

- Kausalitas masih sulit untuk ditegakkan

- Bias seleksi (kontrol yang tepat)

- Bias recall: sampling (retrospektif)

- Tidak tahu tentang insidensi atau prevalensi

29

Kekuatan Hubungan

Kasus Kontrol

Faktor Risiko

Ya A B

Tdk C D

30

Odds (Kasus:Kontrol)Faktor Risiko Ya = A:BFaktor Risiko Tdk = C:D

Odds Ratio =

A:B / C:D =

AXD

BXC

Di mana kita sekarang?

• Hasil pendahuluan dari studi cross-sectional dan case-control kami menunjukkan hubungan antara konsumsi Ginkgo Biloba dengan peningkatan prestasi akademik di kalangan mahasiswa kedokteran

• Apa yang hilang? - memperkuat bukti hubungan sebab akibat antara konsumsi Ginkgo Biloba dan prestasi akademik

• Gunakan hasil dari penelitian kami sebelumnya untuk mengajukan dana untuk sebuah studi cohortprospektif!

31

Desain Penelitian #3

• Studi cohort prospektif mahasiswa kedokteran angkatan 2019

• Semua mahasiswa kedokteran yang masuk disurvai mengenai konsumsi suplement dan berbagai kovariat potensial lainnya.

• Survai diperbarui setiap tahun untuk mencatat perubahan konsumsi Suplement Ginko Biloba

• Kesudahan: cumlaude, diterima di PPDS-1 bagian besar 32

Studi Cohort• Studi cohort (follow-up, longitudinal) adalah studi

komparatif observasional di mana subjekdikelompokkan berdasarkan status paparan mereka, yaitu apakah subjek terpapar pada faktor risiko yang diduga atau tidak

• Subyek, terpapar dan tidak terpapar pada faktorrisiko, diikuti ke masa depan untuk menentukanapakah terjadi satu atau lebih kesudahan baru(penyakit) • Subjek tidak boleh mengalami variabel kesudahan

pada waktu entri• Tak diperbolehkan subyek baru masuk setelah

rekrutmen awal

33

Studi Cohort

• Tingkat kejadian penyakit pada kelompok terpapar dan tidak terpapar ditentukan dan dibandingkan.

34

Unsur-unsur sebuah studi cohort

• Seleksi sampel dari populasi• Mengukur variabel prediktor pada sampel• Mengikuti populasi untuk jangka waktu tertentu• Mengukur variabel kesudahan

• Studi cohort yang terkenal• Framingham• Nurses’ Health Study• Physicians’ Health Study• Olmsted County, Minnesota

35

36

waktu

Sekarang Akan datang

IPK cumlaude

Orang lainnya

Struktur studi cohort prospektif

Kekuatan studi cohort

• Tahu bahwa variabel prediktor ada sebelum terjadi variabel kesudahan (salah satu bukti kausalitas)

• Secara langsung mengukur insidensi kesudahan/penyakit

• Dapat mempelajari banyak kesudahan akibat paparan tunggal (kekuatan hubungan = RR)

37

Kelemahan studi cohort

• Mahal dan tidak efisien untuk mempelajari kesudahan yang langka

• Seringkali memerlukan periode follow-up yang lama atau populasi yang sangat besar

• Subyek yang hilang pada follow-up dapat mempengaruhi validitas hasil penelitian

38

Jenis studi cohort yang lain

• Cohort Retrospektif

• Identifikasi cohort, pengukuran variabel prediktor, follow-up dan pengukuran kesudahan semua sudah terjadi di masa lalu

• Jauh lebih murah dibanding cohort prospektif

• Peneliti memiliki kontrol yang minimal atas rancangan penelitian

39

40

Jenis studi cohort yang lain

• Nested case-control study

• Studi Case-control tertanam pada sebuah studi cohort

• Kontrol diambil secara random dari sampel penelitian

• Cohort ganda

• Digunakan untuk membandingkan dua cohort terpisah dengan tingkat paparan terhadap variabel prediktor yang berbeda (misalnya, kelompok pekerja)

41

42

43

Hirarki Jenis Studi

44

Deskriptif

•Laporan kasus

•Seri kasus

•Survai

Analitik

Observasional

•Cross sectional

•Case-control

•Studi cohort

Eksperimental

•Randomized

controlled trials

Kekuatan bukti kausalitas antara faktor risiko dan kesudahan (outcome)

Apa yang membedakan studi observasional dari eksperimental?

• Kemampuan untuk mengendalikan variabel pengganggu

45

Predictor Outcome

Confounder

Contoh: Jenis kelamin (kecenderungan perempuan minum ginkgo biloba lebihbesar dan laki-laki lebih besar kemungkinan untuk diterima di bedah syaraf) Fakultas kedokteran swasta (kecenderungan mahasiswa dari keluargamampu membeli suplement, fasilitas penunjang dan juga mempunyaikemungkinan labih besar untuk memperoleh IPK/ lebih tinggi)

Tetapi kita sudah mengukur semua confounder yang potensial…….• Dalam studi cohort prospektif Anda dapat (mungkin)

mengukur semua confounder yang sudah diketahui yang potensial, tapi …

• Anda tidak dapat mengontrol confounder yang tidak diantisipasi atau tidak diukur

46

Desain Penelitian # 4

• Randomized controlled trial (RCT) mahasiswa FK angkatan 2019 yang baru masuk

• Randomisasi konsumsi harian ginko biloba vs konsumsi harian plasebo

• Kesudahan: IPK

47

Randomized controlled trials

• Peneliti mengendalikan variabel prediktor (perlakuan atau terapi)

• Keuntungan utama dibanding studi observasional adalah kemampuan untuk menunjukkan kausalitas

• Randomisasi mengendalikan variabel pengganggu yang tidak diukur

• Hanya untuk pertanyaan penelitian yang sudah matang

48

Desain Uji Klinik Dasar

49

Populasi

Sampel

Terapi Dx Tdk Dx

Control Dx Tdk DxPlasebo

Randomisasi

Langka-langkah dalam sebuah randomized controlled trial1. Seleksi peserta

• Risiko tinggi untuk kesudahan (insidensi tinggi)

• Kemungkinan untuk mendapat manfaat dan tidak dirugikan

• Kemungkinan untuk patuh

2. Mengukur variabel-variabel dasar

3. Randomisasi

• Menghilangkan variabel pengganggu dasar

• Jenis (simpel, stratifikasi, blok)50

Langka-langkah dalam sebuah randomized controlled trial4. Penyamaran (blinding) perlakuan

• Sama pentingnya dengan randomisasi• Menghilangkan

• Ko-intervensi• Penetapan kesudahan yang bias• Pengukuran kesudahan yang bias

5. Mengikuti subjek• Kepatuhan terhadap protokol• Hilang pada waktu follow-up

6. Mengukur kesudahan• Ukuran yang secara klinis penting• Efek samping

51

Apa itu penyamaran (blinding)?• Single blind – peserta tidak menyadari kelompok perlakuan

• Double blind – baik peserta maupun peneliti tidak menyadari kelompok perlakuan

• Triple blind – berbagai makna

• Orang yang melakukan tes

• Pemeriksa kesudahan

• Kelompok pemantau keamanan

52

Mengapa penyamaran?Ko-intervensi

53

• Intervensi efektif yang tidak disengaja

– Peserta memakai terapi lain atau berubah perilaku

– Staf peneliti, pemberi pelayanan medis, keluarga atau teman memperlakukan peserta berbeda

• Nondifferential - penurunan power

• Differential - menyebabkan bias

Mengapa penyamaran?Penetapan kesudahan yang bias• Jika kelompok perlakuan diketahui• Peserta dapat melaporkan gejala atau kesudahan

secara berbeda• Dokter atau peneliti dapat mengungkapkan gejala atau

kesudahan secara berbeda• Staf peneliti atau dokter dapat mengklasifikasikan

peristiwa serupa secara berbeda pada kelompok-kelompok perlakuan

• Masalah dengan kesudahan yang “lunak”• Pertimbangan peneliti• Gejala yang dilaporkan peserta, skala

54

Analisis randomized controlled trial

• Dianalisis seperti studi cohort dengan RR

• Intention to treat analysis• Interpretasi paling konservatif

• Sertakan semua orang yang dimasukkan kelompok perlakuan (termasuk mereka yang tidak memperoleh terapi atau drop out

• Analisis subgroup• Group diidentifikasikan sebelum randomisasi

55

Randomized Trials Kualitas Tinggi

•Randomisasi yang tidak mudah diketahui

•Penyamaran (blinding) peserta, staf peneliti, staf laboratorium, penetapan kesudahan

•Kepatuhan terhadap intervensi dan protokol penelitian

• Follow-up lengkap56

Jenis studi untuk setiap anggaran,tujuan dan pertanyaan penelitian

57

Deskriptif

•Laporan kasus

•Seri kasus

•Survai

Analitik

Observasional

•Cross sectional

•Case-control

•Studi Cohort

Eksperimental

•Randomized

controlled trials

Kekuatan bukti kausalitas antara faktor risiko dan kesudahan (outcome)

58

Controlled Trial

Cohort Study

Case-Control Study

Cross-Sectional Study

Healthy PeopleHealthy People

E

Random Assignment

E

DZ

DZ

DZ

DZ

Healthy PeopleHealthy People

E

E

DZ

DZ

DZ

DZ

DZ

DZ

E

E

E

E

E

E

DZ

DZ

Review – Empat Rancangan Penelitian