Direktorat Registrasi Pangan Olahan

Badan Pengawas Obat dan Makanan

2019

2

Pendahuluan

Registrasi Akun

Registrasi Pangan Olahan

Informasi Registrasi Pangan Olahan

3

PENDAHULUAN

Pangan merupakan kebutuhan dasar manusia yang paling hakiki yang harus dipenuhi setiap saat

Pangan adalah segala sesuatu yang

berasal dari sumber hayati produk

pertanian, perkebunan, kehutanan,

perikanan, peternakan, perairan, dan air,

baik yang diolah maupun tidak diolah yang

diperuntukkan sebagai makanan atau

minuman bagi konsumsi manusia, termasuk

bahan tambahan pangan, bahan baku

pangan, dan bahan lainnya yang digunakan

dalam proses penyiapan, pengolahan,

dan/atau pembuatan makanan atau

minuman.

(UU 18/2012 tentang Pangan)

Keamanan Pangan

adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegahPangan dari kemungkinan cemaran biologis, kimia, dan bendalain yang dapat mengganggu, merugikan, dan membahayakankesehatan manusia serta tidak bertentangan dengan agama, keyakinan, dan budaya masyarakat sehingga aman untukdikonsumsi. (Undang-Undang No. 18 Tahun 2012 tentang Pangan)

Merupakan aspek yang luas dan melibatkan beberapastakeholder terkait untuk mencapai tujuan dalam

penanganannya

1. Undang-undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

2. Undang-Undang No. 32 tahun 2009 tentang Kesehatan

3. Undang-Undang No. 18 tahun 2012 tentang Pangan

4. Peraturan Pemerintah No. 69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan

5. Peraturan Pemerintah No. 28 tahun 2004 tentangKeamanan, Mutu dan Gizi Pangan

Landasan Hukum Pengawasan

MUTU KHASIAT & KEAMANAN

SERTIFIKASIPRODUKSI/

GMP

PRE-MARKETREGISTRASI- EVALUASI

(Penilaian Produk Sebelum Beredar)

POST–MARKETVIGILANCE

(Penilaian Produk Setelah Beredar)

LAW

ENFORCEMENT

PERLINDUNGAN

KESEHATAN

MASYARAKAT

DARI PRODUK

OBAT

DAN MAKANAN

YANG TIDAK

MEMENUHI

KETENTUAN

PUBLICWARNING

Peningkatan Partisipasi

Publik KIE

SISTEM PENGAWASAN BPOMFULL SPECTRUM

STANDAR / REGULASI

KAJIANRISIKO

Surveilan

Sampling &Uji Lab

Pengawasan Label/ Brosur & Iklan

InspeksiSarprod & Dist

Penyidikan

Setiap Pangan Olahan yang dibuat di dalam negeri atau

yang diimpor untukdiperdagangkan dalam kemasaneceran wajib memiliki Izin Edar.

UU Pangan

Registrasi adalah prosedur Penilaiankeamanan, mutu, dan gizi Pangan Olahanuntuk mendapat Izin Edar

Mutu

Gizi

Aman Label

Izin Edar Pangan OlahanSPP-IRT di Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota BPOM RI MD/ML Yang tidak wajib didaftarkan

• Jenis pangan:1. Pangan olahan dijual dalamkemasan eceran2. Pangan Fortifikasi3. Pangan Wajib SNI4. Pangan Program Pemerintah5. Pangan yang ditujukan untuk uji pasar6. Bahan Tambahan Pangan (BTP)

• Jenis pangan PIRT mengacu pada lampiranPeraturan Badan BPOM No 22 Tahun 2018 Tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi PIRT

1. Masa simpan kurang dari 7 hari2. Diimpor dalam jumlah kecil3. Digunakan lebih lanjut sebagaibahan baku4. Pangan olahan dalam jumlah besardan tidak dijual secara langsungkepada konsumen akhir5. Diolah dan dikemas di hadapanpembeli5. Pangan siap saji6. Mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman,pembekuan, pencampuran, dan/atau blansir sertatanpa penambahan BTP, kecuali BTP untuk pelilinan

Pendaftaran diilakukan di OtoritasKompeten Keamanan Pangan KEMENTAN

SNI WajibAir mineral alami Kopi Instan

Air embun Tuna Dalam kaleng

Air Minum Dalam Kemasan Sarden dan makarel dalam kaleng

Garam konsumsi beryodium Tepung Terigu

Gula Kristal Putih Minyak Goreng Sawit per 1 jan 2020

Kakao bubuk

Kriteria IRTP MDPeralatan Manual hingga semi

otomatisManual, Semi Otomatis, otomatis

Lokasi Tempat usaha di tempattinggal

Terpisah dari tempat tinggal

JenisPangan

Jenis pangan PIRT mengacu pada lampiranPeraturan BPOM No 22 Tahun 2018 Tentang Pedoman Pemberian Sertifikat Produksi PIRT.

1. Pangan yang diproduksi di dalamnegeri / yang diimpor dijual dalamkemasan eceran

2. Pangan Fortifikasi3. Pangan Wajib SNI4. Pangan Program Pemerintah5. Pangan yang ditujukan untuk uji

pasar6. Bahan Tambahan Pangan (BTP)

Perbedaan Izin Edar Pangan OlahanIRTP dengan BPOM RI MD

Peraturan TeknisRegistrasi Pangan Olahan BPOM

• Peraturan Kepala Badan POM No. 27 Tahun 2017

tentang Pendaftaran Pangan Olahan

Nomor 27 Tahun 2017

Jenis Pangan Jenis Kemasan

Komposisi

Nama dan/atau AlamatProdusen wilayah Indonesia

Nama dan/atau AlamatProdusen asal luar negeri

Nama dan/atau AlamatImportir/Distributor

Desain Label

Registrasi diajukan untuk setiap Pangan Olahan, termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal:

JENIS PANGAN PENGAJU REGISTRASI PERSYARATAN

MDProduksi sendiri

MDDiproduksi berdasarkan kontrak

ProdusenPihak yang memproduksi

Pemberi kontrak

Produsen & Pemberi / Penerima Kontrak:• Memiliki IUI;• Memenuhi persyaratan

CPPOB untuk jenis panganyang didaftarkan

Importir/distributor:• Memiliki izin di bidang

importasi/distribusi pangan; • Pemeriksaan Sarana oleh Balai

(PSB) untuk sarana gudang importir

• Memiliki surat penunjukkan dari perusahaan asal di luar negeri;

• Memenuhi persyaratanCDPOB

ML Importir/distributor

Kriteria Pendaftar

PP No. 32 Tahun 2017Jenis dan Tarif Penerimaan Negara Bukan Pajak yang

Berlaku Pada BPOM

http://registrasipangan.pom.go.id/index.php/page/referensi

Khusus Pelaku Usaha Mikro, Kecil dan IRTP

Registrasi AkunRegistrasi Pangan

OlahanNomor Izin Edar

Cara Mendapatkan Nomor Izin Edar(NIE)

AKUN PERUSAHAAN

Untuk mendapatkan User ID & Password

PRODUK

Input data dan upload dokumen

e-reg.pom.go.id

Untuk meningkatkan pelayanan pendaftaran produk pangan lebih cepat, efektif, efisien,transparan dan akuntabel

e-Registration

19

REGISTRASI AKUN

Persyaratan Dokumen Pendaftaran Produk MD Produk ML

NPWP V V

IUI/TDI/IUMK/Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU) V -

Pemeriksaan Sarana oleh Balai (PSB) untuk sarana produksi pangan. PSB: Surat rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM/Direktur Ditwas atau Sertifikat CPPOB atau Piagam PMR atau Sertifikat Higiene dan Sanitasi

V -

Pemeriksaan Sarana oleh Balai (PSB) untuk sarana gudang importir.PSB: Surat rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM/Direktur Ditwas

- V

Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/Piagam PMR/sertifikat serupayang diterbitkan oleh lembaga berwenang atau hasil audit daripemerintah setempat

- V

SIUP/API/IT-MB (untuk Minuman Beralkohol) - V

Surat Penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri - V

• IUMK atau SKDU hanya diperbolehkan untuk industri mikro dan kecil• Untuk pendaftaran BTP wajib mencantumkan Izin Produsen (IP) untuk produk MD• Untuk produk makloon diperlukan IUI dan PSB penerima dan pemberi kontrak serta surat kerja sama makloon• Untuk perusahaan Mikro/IRTP dan Kecil dapat menggunakan NPWP pribadi pemilik perusahaan

Persyaratan Pendaftaran Akun Perusahaan

Persyaratan Dokumen Nama Perusahaan

NamaPabrik

Alamat Perusahaan (1 Provinsi)

Alamat Pabrik

Surat permohonan perubahan data perusahaan V V V V

Daftar produk pangan dengan data lama yangterdaftar melalui e-Registrasi

V V V V

Surat izin usaha dengan data lama dan baru (MD) V V V V

Surat Penunjukan atau LoA data baru (ML) - V - V

Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/PiagamPMR/sertifikat serupa yang diterbitkan olehlembaga berwenang atau hasil audit daripemerintah setempat (ML)

- V - V

SIUP/API/IT-MB (Khusus Importir) V - V -

Surat Keterangan Perubahan Alamat dari Pemerintah Setempat

- - - V

Persyaratan Pendaftaran Perubahan Data Perusahaan

Setiap perubahan alamat pabrik TANPA disertai perpindahan lokasi

Pemberitahuan via email

www.e-reg.pom.go.id

10 hk

23

REGISTRASI PANGAN OLAHAN

Elektronik(e-registration)

Registrasi Pangan Olahan

• Pangan Umum• Pangan Proses Tertentu : Pangan Berklaim Pangan Organik Pangan iradiasi Pangan rekayasa genetika Pangan dengan herbal Minuman beralkohol

• BTP

Registrasi baru

Registrasi variasi

(perubahan data)

Registrasi Ulang

Jenis

Registrasi

Jenis

Layanan

• Pangan Peruntukan: Formula Bayi MPASI Pangan diet Pangan diet untuk

keperluan kesehatan

Persyaratan Registrasi Pangan Olahan Baru

# Persyaratan Registrasi Pangan Olahan dibedakan

berdasarkan tingkat risiko yang terdiri atas:

Sangat rendah

RendahSedangTinggi

Peruntukan (target konsumen tertentu)

Proses pengolahan dengan pemanasan

• Sterilisasi Komersial/UHT

•Pasteurisasi

• Low Acid Canned Food

Informasi proses tertentu

•Organik

• Iradiasi

•GMO

• Hurdle

Pencantuman Klaim

Pencantuman TabelInformasi Nilai Gizipada label

Penggunaan BTP (memiliki batas Maksimal)

Parameter

Penetapan Tingkat Risiko

No Kelengkapan Data

Tingkat Risiko BTP

Tinggi Sedang RendahSangat

Rendah

1. Komposisi atau daftar bahan √ √ √ √* √

2. Proses produksi atau Sertifikat GMP / HACCP /

ISO 22000 / sertifikat serupa yang diterbitkan

oleh lembaga berwenang/ terakreditasi dan/atau

hasil audit dari pemerintah setempat

√ √ √ √ √

3. Informasi tentang masa simpan √ √ √ √ √

4. Informasi tentang kode produksi √ √ √ √ √

5. Rancangan label √ √ √ √ √

6. Hasil uji produk akhir * √ √ - - √**

7.Surat Izin Produksi

- - - - √

8. Spesifikasi Bahan √ √ √ √ √

9. Terjemahan label untuk tulisan asing selain

Bahasa Inggris ***

√ √ √ √ √

Persyaratan Teknis

N

O

T

I

F

I

K

A

S

I

• (*) tidak berlaku untuk komposisi tunggal• (**) khusus BTP Campuran dan perisa, sedangkan BTP Tunggal tidak wajib menganalisa cemaran mikro, logam dan kimia• (***) untuk produk ML mencatumkan terjemahan dari penerjemah tersumpah

Self Assessment

Cemaran Mikroba

Cemaran Logam Berat

Karakteristik Mutu

KlaimPerhitungan

Informasi Nilai Gizi

BahanTambahan

Pangan

Berdasarkan Hasil Analisa dari LaboratoriumPemerintah ATAU Laboratorium Swasta Terakreditasi

Jalur Evaluasi Jalur Notifikasi

Tingkat risiko tinggi Tingkat Risiko Sangat Rendah

Tingkat risiko sedang Tingkat Risiko Rendah

Pendaftaran Variasi mayor Pendaftaran Variasi Minor

Pendaftaran Ulang

Single MD Anak

Produk Wajib SNI

Jalur dan Timeline Pendaftaran Pangan Olahan

VERIFIKASI JENIS

PANGAN

TINGGI

SEDANG

RENDAH

SANGAT RENDAH

EVALUASI

NOTIFIKASI

5 HK sejak pembayaran

EVALUATOR KASIE KASUBDIT DIREKTUR

KASUBDIT DIREKTUR

Tingkat Risiko

TD/tolak : 30 HKPersetujuan : 30 HK

Drafting: 1 bulanPemenuhan kelengkapan data: 30 hari

TIMELINE PENDAFTAR

Identitas Produk

Masa Berlaku Izin Edar

Disahkan olehDeputi/Direktur, a.n KaBadan

POM

Nomor Izin Edar(BPOM RI MD /BPOM RI ML)

QR Code

NOMOR IZIN EDAR PANGAN OLAHAN dengan Tanda Tangan Elektronik

Masa berlaku : 5 tahundiperpanjang melalui

Pendaftaran Ulang

Pangan olahan yang masa berlaku Izin

Edarnya telah habisdilarang diedarkan

No Surat Izin Edar

Contoh Rancangan Label Akhiryang telah disetujui

Lokasi untuk2D Barcode

Verifikasi Kasubdit

Perusahaan dapat melakukanperubahan data perusahaan maupundata pangan olahan yang telahmemiliki Izin Edar

Registrasi variasi dapat dilakukan sepanjang

tidak menyebabkan perubahan nomor izin

edar dan/atau perubahan biaya evaluasi

dan pendaftaran

Persyaratan Registrasi Variasi

B.Registrasi Variasi

• perubahan nama produsen; • perubahan nama dan/ atau alamat

Importir/Distributor; • perubahan nama dagang; • perubahan nama jenis;• perubahan dan/atau penambahan berat/isi

bersih; • pencantuman tulisan halal; dan/atau tanda

SNI;• perubahan untuk kepentingan promosi

dalam waktu tertentu. • Perubahan masa simpan; dan/ atau;• Perubahan format kode produksi.

• perubahan desain label; • pencantuman dan atau perubahan

Informasi Nilai Gizi; • perubahan dan/atau penambahan klaim;

dan/atau • perubahan komposisi dan/atau proses

produksi;

Jenis Perubahan

PERUBAHAN DATA MINOR PERUBAHAN DATA MAYOR01 02

N

o

t

i

f

i

k

a

s

i

E

V

A

L

U

A

S

I

(1) Pendaftaran Ulang Pangan Olahan hanya dapat dilakukan

untuk Pangan Olahan yang sama dengan yang disetujui

sebelumnya.

(2) Apabila Pangan Olahan yang didaftarkan ulang telah

mengalami perubahan, maka Perusahaan harus melakukan

Pendaftaran Variasi terlebih dahulu atau mengajukan

Pendaftaran Baru.

(3) Pendaftaran Ulang Pangan Olahan hanya dapat dilakukan

paling cepat 1 (satu) tahun dan paling lambat 10 (sepuluh)

hari kerja sebelum tanggal masa berlaku Izin Edar berakhir.

Registrasi Ulang

notifikasi

D. Single MD

Satu Nomor Izin Edar yang sama diberikan untuk panganolahan yang diproduksi oleh perusahaan yang memilikibeberapa sarana produksi di lokasi berbeda dengan standarproduksi dan produk yang sama.

Diajukan untuk masing-masing sarana produksi

Masa berlaku NIE mengikuti masa berlaku NIE yang pertamaditerbitkan (nomor induk)

Ketentuan

Memiliki kesamaan:1. Nama perusahaan2. Produk (bahan baku dan proses

produksi) 3. Desain label

Pelabelan pangan olahan single MD

a. Nama dan alamat sarana produksi yang pertama didaftarkan dicantumkan pada

bagian utama label (induk).

b. Lokasi masing-masing sarana produksi dicantumkan pada kode produksi berupa

singkatan nama kota/kabupaten sesuai SNI 7657 : 2010 Singkatan Nama Kota.

38

INFORMASI REGISTRASI

PANGAN OLAHAN

PendaftaranFull Elektronike-reg.pom.go.id

41

BR

EAK

THR

OU

GH

NIE dengan Digital Signature (TTE)

Pendaftaran melalui Notifikasi Diperluas

REGISTRASI PANGAN OLAHAN

42

BR

EAK

THR

OU

GH

Pencantuman 2D Barcode Pada Label Pangan Olahan

Integrasi e-Registration denganOnline Single Submission

Konsultasi Live Chat

Digital Marketing Registrasi

REGISTRASI PANGAN OLAHAN

2D Barcode

•Kode yang dapat dibaca oleh aplikasi pelacak yang digunakan untukidentifikasi, penjejakan dan pelacakan kebenaran produk

Tujuan

•Untuk melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhipersyaratan

•Partisipasi aktif masyarakat dalam pengawasan produk

•Mencegah beredarnya pangan olahan tanpa NIE dan/atau NIE palsu

Pengaduan

•Apabila ketika dipindai tidak menghasilkan informasi produk, makapelaku usaha dapat menghubungi :

•Pusat Data dan Informasi Obat dan Makanan melalui alamat email : bsi_pusdatin@pom.go.id

• Layanan Pengaduan BPOM

2D BARCODEInstal Aplikasi

BPOM Mobile

Coaching clinic Usaha Kecil

dan Mikro (UKM)

Simplifikasi persyaratanizin usaha bagi UMKM

(IUMK/SKDU)

Sesuai PP 32/2017

biaya pendaftaran oleh

industri mikro dan kecil

50% dari tarif normal

Pendaftaran pangan olahanrisiko rendah dan sangatrendah melalui notifikasi

dan tidak dipersyaratkanhasil analisa

Pemeriksanaan saranadalam rangka pemenuhan

CPPOB untuk UMKM difokuskan pada

pelaksanaan hygiene sanitasi

Balai POM dapat melakukansampling dan uji produkUMKM yang memenuhi

kriteria. Dokumen dapatdigunakan dalam rangka

registrasi

DUKUNGAN BAGI UMKM

Sebagian besarUMKM termasuk

dalam kelompok tsb

pengujian sesuai persyaratanproduk, perhatikan jenis uji dan

satuan ukuran yang dipersyaratkan

• Balai dapat melakukan sampling danuji terhadap produk UMKM yang dinilai memenuhi kriteria untukditingkatkan statusnya

• Pengujian dilakukan sesuai denganpersyaratan masing-masing produkserta memperhatikan jenis uji dansatuan ukuran yang dipersyaratkan.

• Pengujian merupakan bagian darikegiatan rutin dan masuk dalamanggaran rutin pengawasan.

• Hasil uji dapat dijadikan dokumenregistrasi dari pelaku usaha

Surat Edaran Deputi IIITahun 2017

Akses Informasi dan Pengaduan

Direktorat Registrasi Pangan Olahan

Telepon : 021 – 4244691 (ext 1057)Fax : 021 – 4245267

CALL CENTER : 081399133050Email Konsultasi : penilaianpangan@pom.go.idLIVE CHAT : http://registrasipangan.pom.go.id

Kontak Kami : melalui Sistem e-registration Kotak Saran : di ruang pelayanan

Alamat surat menyurat dan Ruang Pelayanan Publik :Direktorat Penilaian Keamanan PanganGedung B Lantai 3 Badan Pengawas Obat dan MakananJl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Website Badan POM RI

www.pom.go.id

Unit Layanan Pengaduan

Konsumen (ULPK)

SMS: 081.21.9999.533

Email : halobpom@pom.go.id

HALOBPOM 1500533

@bpom_ri

bpom_ri

registrasi_pangan