Post on 07-Jul-2015
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 1/29
KEBIJAKAN PENERAPANPEDOMAN CPOB 2006
dan
PETUNJUK OPERASIONAL CPOB 2006
Disampaikan oleh :
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik
dan NAPZABadan POM
PadaSosialisasi Pedoman CPOB 2006 dan Petunjuk Operasional CPOB 2006
Jakarta, 23 April 2009
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 2/29
Latar Belakang Prinsip CPOB Tools dalam penerapan CPOB yang
Dinamis Overview Persyaratan CPOB yang
Dinamis 2006 Kebijakan Penerapan CPOB Penutup
BAHASAN
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 3/29
LATAR BELAKANG
Adanya tuntutan global untuk harmonisasi standar dan persyaratan CPOB, inspeksi CPOB dan sistemmutu inspektorat CPOB dgn konsekuensi bahwaharus ada kesetaraan standar dan persyaratanCPOB; kompetensi, skill dan kapabilitas inspektur CPOB; serta penerapan Quality System untukinspektorat CPOB
Perkembangan IPTEK dan persyaratan cGMPsecara global.
Pemenuhan persyaratan CPOB oleh industrifarmasi di Indonesia bervariasi.
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 4/29
Kerangka Regulatori Penerapan
CPOB
Penerapan Standarddan
Penyusunan Pedoman
InspeksidanAudit Penerapan CPOB
Penerapan Standarddan
Penyusunan Pedoman
Kajian kesenjangan penerapanCPOB terhadap temuan di satu
IF dan antar IF dalam beberapakali kunjungan
Kajian penyebab kesenjangandan analisis risiko
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 5/29
“ Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhipersyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. CPOB
mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu”
DEFINISI CPOB
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 6/29
Manfaat Penerapan CPOB (1)
cGMP
PRODUKSI
PROMOSI
Aman bagi konsumen
Sesuaikebutuhankonsumen
Peningkatanpangsa pasar
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 7/29
Manfaat Penerapan CPOB (2)
Mengurangi risikoproduk tidak memenuhisyarat mutu
Mengurangi risikoketidak sesuaiandengan peraturan
Mengurangi stres danfrustrasi
MUTU PRODUK
Peningkatan keamanankonsumen
Peningkatan companyimage
Peningkatan pangsa pasar
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 8/29
Sejarah CPOB di Indonesia
WH0-GMP
voluntary
CPOB ed 3
Op. Manual
Operational
Manual
CPOB ed 1
Inspeksi 1
Sertifikasi I
1971 1989 1990 1990 1990 2001 2006
CPOB ed 2
2001
Op. Manual
In process
2007
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 9/29
PENERAPAN CPOB DAN PEMBARUAN PEDOMAN CPOB diINDONESIA
1971 : Penerapan CPOB dimulai secara sukarela(berdasarkan standar WHO)
1988 : Pedoman CPOB edisi I mulai diwajibkan untuk
diterapkan 1989 – 1994 : Waktu penyesuaian pemenuhan CPOB
1990 : Inspeksi CPOB pertama
2001 : Pedoman CPOB edisi 2
2005 : CPOB untuk produk Darah 2006 : Revisi Pedoman CPOB edisi 3
- 2008 : Petunjuk Operasional CPOB
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 10/29
PRINSIP CPOB
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 11/29
F e a s
i b l e & V
a l u a
b l e
Q u a l i t y B u i l t I n t o P r o d u c t
M e n g
h i n d
a r i
N o n
-
C o m p
l i a n c
e
“ C u r r e
n t ”
b e r a r t i
d i n a m
i s
G o o d
P r a c t i c e s
PRINSIP
CPOB
• Produksi dgn
“taking care”• Tdk tergantung
hanya hasil
pengujian saja
• Tdk memenuhi std• Kontaminasi• Keslhan penandan• Bioavailability• Keamanan dan
efektivitas
• Standar senantiasa
berkembang dari
waktu ke waktu• Pedoman rinci utk
jaminan mutu
• Merupakan standar
minimal untuk
jaminan mutu• Bukan mutlak “best
practices”
• Pelaksanaannya
bukan presentase
( tdk menjadi
“predominant”)
• Enforceable
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 12/29
GMP is also sometimes referred to as
"cGMP". The "c" stands for "current,"
reminding manufacturers that they mustemploy technologies and systems which are up-to-
date in order to comply with the regulation. Systems and equipment used to prevent
contamination, mix-ups, and errors, which
may have been "top-of-the-line" 20 years
ago, may be less than adequate bytoday's standards.
c G M P
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 13/29
TOOLS
DALAM PENERAPAN CPOBYANG DINAMIS
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 14/29
Pedoman Teknis Jaminan Mutu Pedoman CPOB 2006
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB
Pedoman Studi Stabilitas
Pedoman Studi BA/BE
Pedoman Proses Validasi
Pedoman Validasi Metode Analisa
Kajian Kesenjangan Penerapan CPOB Hasil inspeksi dan audit penerapan CPOB, termasuk hasil
mapping Industri Farmasi
PENERAPAN CPOB YANG DINAMIS
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 15/29
Dokumen Pedoman CPOB
Prinsip:
“current thinking”
Rinci dan teknis
“How to” memenuhi, “what to”
persyaratan
Industri farmasi
bagaimana melakukan efisiensi untuk memenuhi persyaratanCPOB , dan melakukan evaluasi terhadap pemenuhan CPOB
Program Pemenuhan CPOB yang Dinamis Inspeksi
Regulatory approaches ( Pembuatan Obat
berdasarkan Kontrak, Kontrak Analisis)
PEMANFAATAN PEDOMAN TEKNISJAMINAN MUTU
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 16/29
OVERVIEW PERSYARATAN CPOB
YANG DINAMIS
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 17/29
Aspek CPOB 2001 WHO TRS PIC/s PedomanCPOB 2006 diIndonesia
Sistem ManajemenMutu (QMS)
tidak tercantum WHO TRS908/2003 Annex 4
PIC/S 2006 Annex 1
Bab I ManajemenMutu
Levels limit ( CFU)
untuk deteksikontaminasimicrobiologi ( alertand actionpurposes)
tidak tercantum WHO TRS
902/2002
Annex 6
PIC/S 2006
Annex 1
Aneks 1
PembuatanProduk Steril
Ruang AseptisPenanganan,
preparasi danpengisian produksecara aseptisdan penangananperalatan steril
kelas IA (A)background II (C)
WHO TRS902/2002
Annex 6kelas Abackground B
kelas Abackground B
kelas Abackground B
CPOB 2001 vs WHO TRS vs PIC/s 06 vs CPOB 06,(beberapa contoh persyaratan)
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 18/29
Aspek CPOB 2001 WHO TRS PIC/s 2006 PedomanCPOB 2006 diIndonesia
Validasi ProsesAseptis
hanya sedikitdisinggung dalamPetunjukOperasional 2001(VMP )
TRS 902/ 2002Annex 6
Diuraikan detail Lebih detail dariPetunjukOperasional 2001
TerminalSterilisasi
- ruang preparasidan ruangpengisian
tidak ada, namundijelaskan dalamPetunjukOperasional dikelas III (D)
TRS 902/ 2002Annex 6Harus di kelas II(C)
Harus di kelas II(C)
Harus di kelas II(C)
- Metodesterilisasi denganuap panas (untukproduk tahanpanas)
Tidak disinggung Disinggung tetapitidak detail
Disinggung tetapitidak detail
Overkill atauminimun Fo≥ 8(dalam PetunjukOperasional)
Perbedaan antara CPOB Indonesiadan WHO-GMP Code (2)
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 19/29
Perbedaan Pedoman CPOB2001 2006
10 Bab( Umum, Personalia, Bangunandan Fasilitas, Peralatan,Sanitasi dan Higiene,Produksi, Pengawasan Mutu,Inspeksi Diri,Penanganankeluhan terhadap obat,
Penarikan Kembali Obat danObat Kembalian,Dokumentasi)
4 AddendaPembuatan Produk Biologi,
Pembuatan Gas Medisinal,Pembuatan AerosolPembuatan Produk darah
12 Bab, termasuk Sistem Manajemen Mutu Contract Manufacture and
Analysis Qualification and
Validation Bab UMUM
dihilangkan
7 Annex, termasuk Pembuatan produk steril Pembuatan obat
investigasi untuk ujiklinik
Sistem komputerisasi
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 20/29
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB
Tujuan Memudahkan Intepretasi baik oleh IF dalam
menerapkan persyaratan CPOB untuk seluruhaspek pembuatan obat maupun kalangan lain
yang berkepentingan
Acuan WHO Technical Report Series (TRS) yakni TRS
908/2003, TRS 929/2005, dan TRS 937/2006;Good Manufacturing Practices for Medicinal Products PIC/S 2006, dan “international codes of GMP ” lain
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 21/29
KEBIJAKAN PENERAPAN CPOB
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 22/29
KEBIJAKAN PENERAPAN CPOB
Meningkatkan pemenuhan terhadap standar danpersyaratan CPOB
Melakukan pemetaan industri farmasi untukmengetahui peta pemenuhan CPOB
Memberikan bimbingan dengan pelatihan, seminarbekerja sama dengan GP Farmasi
Dukungan regulatori yang kondusif (outsourcing lab,sharing climatic chamber, jasa validasi)
Industri farmasi agar fokus pada produksi bentuksediaan yg paling compliance dg CPOB
Menunjukkan daya saing IF di tingkat global
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 23/29
Harus menjadi komitmen bagi Industrifarmasi
Diterapkan sesuai dengan tingkat risikoproduk yang dibuat
Sebagai tolok ukur kompetensiproduksi dan kelayakan memiliki izinedar produk
Mencegah terjadinya produk tidakmemenuhi persyaratan, tercemarmaupun dicemari (adulterated)
KEBIJAKAN PENERAPAN CPOB
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 24/29
Diperkuat dengan inspeksi regulatori untukmeningkatkan kepercayaan diri bagi industrifarmasi
Mencegah ketidak sesuaian denganketentuan
Diverifikasi dengan inspeksi regulatori untukmelihat konsistensi penerapan danpeningkatan compliance
KEBIJAKAN PENERAPAN CPOB
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 25/29
MENJADI PRIORITAS BAGI YANG MEMPRODUKSI:
PRODUK DENGAN KEKRITISAN TINGGI:
•Narrow therapeutic window
•Toksisitas tinggi
•Sediaan steril
•Produk biologi
•Produk yang dibuat melalui proses yang kompleks
KEBIJAKAN PENERAPAN CPOB
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 26/29
Bagi kelompok produk yang bukantermasuk memiliki kekritisan tinggiharuslah tetap :
menghindarkan pencemaran, campur-baur
Menerapkan seluruh aspek CPOB yangessensial
KEBIJAKAN PENERAPAN CPOB
PENUTUP
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 27/29
Pedoman CPOB 2006 dan Petunjuk OperasionalPedoman CPOB 2006 dan Petunjuk Operasional
Penerapan CPOB 2006Penerapan CPOB 2006
SSebagaiebagai toolstools untukuntuk kesiapan Industri farmasi Indonesiakesiapan Industri farmasi Indonesia
dalam pemenuhan persyaratan dan standar CPOB yangdalam pemenuhan persyaratan dan standar CPOB yang
dinamis (cGMP) dalam menyonsong harmonisasi karenadinamis (cGMP) dalam menyonsong harmonisasi karena
setara dengan cGMP code internasionalsetara dengan cGMP code internasional
Perlunya penerapan CPOB yang dinamis termasukPerlunya penerapan CPOB yang dinamis termasuk
penerapan QMSpenerapan QMS
Lebih dinamis dalam mengakomodasi perubahan teknologiLebih dinamis dalam mengakomodasi perubahan teknologisesuai kompetensi masing-masing IFsesuai kompetensi masing-masing IF
PENUTUP
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 28/29
Last but not least
HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG
Dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam bentukdan dengan cara apapun juga, baik secara mekanis maupun elektronis,termasuk fotokopi, rekaman dan lain-lain tanpa izin tertulis dari penerbit.
5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 29/29
CPOB
TERIMAKASIH