PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3

5/9/2018 PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3 - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/pdf-presentasidepisosialisasipedomandanpo2006rev3 1/29

KEBIJAKAN PENERAPANPEDOMAN CPOB 2006

dan

PETUNJUK OPERASIONAL CPOB 2006

Disampaikan oleh :

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik

dan NAPZABadan POM

PadaSosialisasi Pedoman CPOB 2006 dan Petunjuk Operasional CPOB 2006

Jakarta, 23 April 2009



Latar Belakang Prinsip CPOB Tools dalam penerapan CPOB yang

Dinamis Overview Persyaratan CPOB yang

Dinamis 2006 Kebijakan Penerapan CPOB Penutup

BAHASAN



LATAR BELAKANG

Adanya tuntutan global untuk harmonisasi standar dan persyaratan CPOB, inspeksi CPOB dan sistemmutu inspektorat CPOB dgn konsekuensi bahwaharus ada kesetaraan standar dan persyaratanCPOB; kompetensi, skill dan kapabilitas inspektur CPOB; serta penerapan Quality System untukinspektorat CPOB

Perkembangan IPTEK dan persyaratan cGMPsecara global.

Pemenuhan persyaratan CPOB oleh industrifarmasi di Indonesia bervariasi.



Kerangka Regulatori Penerapan

CPOB

Penerapan Standarddan

Penyusunan Pedoman

InspeksidanAudit Penerapan CPOB

Penerapan Standarddan

Penyusunan Pedoman

Kajian kesenjangan penerapanCPOB terhadap temuan di satu

IF dan antar IF dalam beberapakali kunjungan

Kajian penyebab kesenjangandan analisis risiko



“ Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) bertujuan untuk menjamin obat

dibuat secara konsisten, memenuhipersyaratan yang ditetapkan dan sesuai

dengan tujuan penggunaannya. CPOB

mencakup seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu”

DEFINISI CPOB



Manfaat Penerapan CPOB (1)

cGMP

PRODUKSI

PROMOSI

Aman bagi konsumen

Sesuaikebutuhankonsumen

Peningkatanpangsa pasar



Manfaat Penerapan CPOB (2)

Mengurangi risikoproduk tidak memenuhisyarat mutu

Mengurangi risikoketidak sesuaiandengan peraturan

Mengurangi stres danfrustrasi

MUTU PRODUK

Peningkatan keamanankonsumen

Peningkatan companyimage

Peningkatan pangsa pasar



Sejarah CPOB di Indonesia

WH0-GMP

voluntary

CPOB ed 3

Op. Manual

Operational

Manual

CPOB ed 1

Inspeksi 1

Sertifikasi I

1971 1989 1990 1990 1990 2001 2006

CPOB ed 2

2001

Op. Manual

In process

2007



PENERAPAN CPOB DAN PEMBARUAN PEDOMAN CPOB diINDONESIA

1971 : Penerapan CPOB dimulai secara sukarela(berdasarkan standar WHO)

1988 : Pedoman CPOB edisi I mulai diwajibkan untuk

diterapkan 1989 – 1994 : Waktu penyesuaian pemenuhan CPOB

1990 : Inspeksi CPOB pertama

2001 : Pedoman CPOB edisi 2

2005 : CPOB untuk produk Darah 2006 : Revisi Pedoman CPOB edisi 3

- 2008 : Petunjuk Operasional CPOB



PRINSIP CPOB



F e a s

i b l e & V

a l u a

b l e

Q u a l i t y B u i l t I n t o P r o d u c t

M e n g

h i n d

a r i

N o n

-

C o m p

l i a n c

e

“ C u r r e

n t ”

b e r a r t i

d i n a m

i s

G o o d

P r a c t i c e s

PRINSIP

CPOB

• Produksi dgn

“taking care”• Tdk tergantung

hanya hasil

pengujian saja

• Tdk memenuhi std• Kontaminasi• Keslhan penandan• Bioavailability• Keamanan dan

efektivitas

• Standar senantiasa

berkembang dari

waktu ke waktu• Pedoman rinci utk

jaminan mutu

• Merupakan standar

minimal untuk

jaminan mutu• Bukan mutlak “best

practices”

• Pelaksanaannya

bukan presentase

( tdk menjadi

“predominant”)

• Enforceable



GMP is also sometimes referred to as

"cGMP". The "c" stands for "current,"

reminding manufacturers that they mustemploy technologies and systems which are up-to-

date in order to comply with the regulation. Systems and equipment used to prevent

contamination, mix-ups, and errors, which

may have been "top-of-the-line" 20 years

ago, may be less than adequate bytoday's standards.

c G M P



TOOLS

DALAM PENERAPAN CPOBYANG DINAMIS



Pedoman Teknis Jaminan Mutu Pedoman CPOB 2006

Petunjuk Operasional Penerapan CPOB

Pedoman Studi Stabilitas

Pedoman Studi BA/BE

Pedoman Proses Validasi

Pedoman Validasi Metode Analisa

Kajian Kesenjangan Penerapan CPOB Hasil inspeksi dan audit penerapan CPOB, termasuk hasil

mapping Industri Farmasi

PENERAPAN CPOB YANG DINAMIS



Dokumen Pedoman CPOB

Prinsip:

“current thinking”

Rinci dan teknis

“How to” memenuhi, “what to”

persyaratan

Industri farmasi

bagaimana melakukan efisiensi untuk memenuhi persyaratanCPOB , dan melakukan evaluasi terhadap pemenuhan CPOB

Program Pemenuhan CPOB yang Dinamis Inspeksi

Regulatory approaches ( Pembuatan Obat

berdasarkan Kontrak, Kontrak Analisis)

PEMANFAATAN PEDOMAN TEKNISJAMINAN MUTU



OVERVIEW PERSYARATAN CPOB

YANG DINAMIS



Aspek CPOB 2001 WHO TRS PIC/s PedomanCPOB 2006 diIndonesia

Sistem ManajemenMutu (QMS)

tidak tercantum WHO TRS908/2003 Annex 4

PIC/S 2006 Annex 1

Bab I ManajemenMutu

Levels limit ( CFU)

untuk deteksikontaminasimicrobiologi ( alertand actionpurposes)

tidak tercantum WHO TRS

902/2002

Annex 6

PIC/S 2006

Annex 1

Aneks 1

PembuatanProduk Steril

Ruang AseptisPenanganan,

preparasi danpengisian produksecara aseptisdan penangananperalatan steril

kelas IA (A)background II (C)

WHO TRS902/2002

Annex 6kelas Abackground B

kelas Abackground B

kelas Abackground B

CPOB 2001 vs WHO TRS vs PIC/s 06 vs CPOB 06,(beberapa contoh persyaratan)



Aspek CPOB 2001 WHO TRS PIC/s 2006 PedomanCPOB 2006 diIndonesia

Validasi ProsesAseptis

hanya sedikitdisinggung dalamPetunjukOperasional 2001(VMP )

TRS 902/ 2002Annex 6

Diuraikan detail Lebih detail dariPetunjukOperasional 2001

TerminalSterilisasi

- ruang preparasidan ruangpengisian

tidak ada, namundijelaskan dalamPetunjukOperasional dikelas III (D)

TRS 902/ 2002Annex 6Harus di kelas II(C)

Harus di kelas II(C)

Harus di kelas II(C)

- Metodesterilisasi denganuap panas (untukproduk tahanpanas)

Tidak disinggung Disinggung tetapitidak detail

Disinggung tetapitidak detail

Overkill atauminimun Fo≥ 8(dalam PetunjukOperasional)

Perbedaan antara CPOB Indonesiadan WHO-GMP Code (2)



Perbedaan Pedoman CPOB2001 2006

10 Bab( Umum, Personalia, Bangunandan Fasilitas, Peralatan,Sanitasi dan Higiene,Produksi, Pengawasan Mutu,Inspeksi Diri,Penanganankeluhan terhadap obat,

Penarikan Kembali Obat danObat Kembalian,Dokumentasi)

4 AddendaPembuatan Produk Biologi,

Pembuatan Gas Medisinal,Pembuatan AerosolPembuatan Produk darah

12 Bab, termasuk Sistem Manajemen Mutu Contract Manufacture and

Analysis Qualification and

Validation Bab UMUM

dihilangkan

7 Annex, termasuk Pembuatan produk steril Pembuatan obat

investigasi untuk ujiklinik

Sistem komputerisasi

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..



Petunjuk Operasional Penerapan CPOB

Tujuan Memudahkan Intepretasi baik oleh IF dalam

menerapkan persyaratan CPOB untuk seluruhaspek pembuatan obat maupun kalangan lain

yang berkepentingan

Acuan WHO Technical Report Series (TRS) yakni TRS

908/2003, TRS 929/2005, dan TRS 937/2006;Good Manufacturing Practices for Medicinal Products PIC/S 2006, dan “international codes of GMP ” lain



KEBIJAKAN PENERAPAN CPOB




Meningkatkan pemenuhan terhadap standar danpersyaratan CPOB

Melakukan pemetaan industri farmasi untukmengetahui peta pemenuhan CPOB

Memberikan bimbingan dengan pelatihan, seminarbekerja sama dengan GP Farmasi

Dukungan regulatori yang kondusif (outsourcing lab,sharing climatic chamber, jasa validasi)

Industri farmasi agar fokus pada produksi bentuksediaan yg paling compliance dg CPOB

Menunjukkan daya saing IF di tingkat global



Harus menjadi komitmen bagi Industrifarmasi

Diterapkan sesuai dengan tingkat risikoproduk yang dibuat

Sebagai tolok ukur kompetensiproduksi dan kelayakan memiliki izinedar produk

Mencegah terjadinya produk tidakmemenuhi persyaratan, tercemarmaupun dicemari (adulterated)




Diperkuat dengan inspeksi regulatori untukmeningkatkan kepercayaan diri bagi industrifarmasi

Mencegah ketidak sesuaian denganketentuan

Diverifikasi dengan inspeksi regulatori untukmelihat konsistensi penerapan danpeningkatan compliance




MENJADI PRIORITAS BAGI YANG MEMPRODUKSI:

PRODUK DENGAN KEKRITISAN TINGGI:

•Narrow therapeutic window

•Toksisitas tinggi

•Sediaan steril

•Produk biologi

•Produk yang dibuat melalui proses yang kompleks




Bagi kelompok produk yang bukantermasuk memiliki kekritisan tinggiharuslah tetap :

menghindarkan pencemaran, campur-baur

Menerapkan seluruh aspek CPOB yangessensial


PENUTUP



Pedoman CPOB 2006 dan Petunjuk OperasionalPedoman CPOB 2006 dan Petunjuk Operasional

Penerapan CPOB 2006Penerapan CPOB 2006

SSebagaiebagai toolstools untukuntuk kesiapan Industri farmasi Indonesiakesiapan Industri farmasi Indonesia

dalam pemenuhan persyaratan dan standar CPOB yangdalam pemenuhan persyaratan dan standar CPOB yang

dinamis (cGMP) dalam menyonsong harmonisasi karenadinamis (cGMP) dalam menyonsong harmonisasi karena

setara dengan cGMP code internasionalsetara dengan cGMP code internasional

Perlunya penerapan CPOB yang dinamis termasukPerlunya penerapan CPOB yang dinamis termasuk

penerapan QMSpenerapan QMS

Lebih dinamis dalam mengakomodasi perubahan teknologiLebih dinamis dalam mengakomodasi perubahan teknologisesuai kompetensi masing-masing IFsesuai kompetensi masing-masing IF

PENUTUP



Last but not least

HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG-UNDANG

Dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam bentukdan dengan cara apapun juga, baik secara mekanis maupun elektronis,termasuk fotokopi, rekaman dan lain-lain tanpa izin tertulis dari penerbit.



CPOB

TERIMAKASIH

PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3

Documents

Transcript of PDF PresentasiDepIsosialisasiPedomandanPO2006rev3