Post on 03-Jan-2016
Larutan Oral
Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma,pemanis atau pewarna yang larut dalam air atau campran kosolven-air.
Larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain kadar tinggi, dinyatakan sebagai sirup. Penggunaaan istilah sirup juga digunakan untuk bentuk sediaan cair lain yang dibuat dengan pengental dan pemanis, termasuk suspensi oral.
Larutan Oral
Sirup Sirup adalah konsenrasi larutan dari gula terdiri
dari sukrosa dalam air atau cairan lain. Ketika air murni digunakan dalam pembuatan larutan sukrosa, preparasi itu diketahui sebagai sirup atau sirup simplek.
Gargel Gargel adalah larutan murni yang digunakan
untuk obat kumur. Kebanyakan gargle harus dilarutkan dengan air sebelum digunakan, atau langsung pakai tidak perlu dilarutkan.
Larutan Topikal
Larutan topikal adalah larutan yang biasanya mengandung air tetapi seringkali mengandung air tetapi seringkali mengandung pelarut lain, sepeti etanol dan poliol, untuk penggunaan topikal pada kulit, atau dalm hal Larutan Lidokain Oral Topikal, untuk penggunaan pada permukaan mukosa mulut.
Larutan Otik
Larutan tetes telinga adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi, untuk penggunaan dalam telinga luar misalnya Larutan Otik Benzokain dan Antipiri, Larutan Otik Neomisindan Polimiksin B Sulfat danLarutan Otik Hidrokortison.
Larutan Optalmik
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata.
Enema adalah suatu sediaan injeksi rektal yang digunakan untuk menguras isi lambung, untuk mempengaruhi sistem absorbsi, atau untuk memberikan efek local pengobatan dari penyakit. Enema bekerja sebagai antiemetik, sedative, atau pemberi stimulan.
Jus Jus dibuat dari buah segar yang sudah matang,
dan dapat digunakan dalam pembuatan syrup.
ENEMA
Larutan/Solutionberdasarkan pelarut dan zat terlarut dibagi
atas1. Spirit 2. Tinktur3. Air aromatik4. Elixir
Spirit Menurut Farmakope Indonesia IV
Spirit adalah larutan mengandung etanol atau hidroalkohol dari zat mudah menguap, umumnya merupakan larutan tunggal atau campuran bahan.
Menurut Remington
Spirit lebih dikenal dengan sebutan essens adalah larutan alkohol atau hidroalkohol dari senyawa yang mudah menguap.Zat aktifnya dapat berupa padat, cair ataupun gas.
Spirit
Ciri khas• Biasanya digunakan sebagai pengaroma• Bila kadar etanol berkurang diganti
dengan air menyebabkan kekeruhan
Tinktur
Menurut Farmakope Indonesia IV
Tinktur adalah larutan mengandung etanol atau hidroalkohol dibuat dari bahan tumbuhan atau senyawa kimia.
Menurut Ansel
Tinktur adalah larutan yang dibuat dengan menyari-unsur-unsur aktif dari bahan obat alam atau dapat juga berupa larutan-larutan dari zat kimia yang dilarutkan dalam alkohol atau dalam pelarut yang mengandung hidroalkohol
Air Aromatik Menurut Farmakope Indonesia IV
Air aromatik adalah larutan jernih dan jenuh dalam air dari minyak mudah menguap atau senyawa aromatik atau bahan mudah menguap lainnya.
Ciri khas• Bau dan rasanya mirip dengan obat atau
senyawa yang mudah menguap yang ditambahkan, dan bebas dari bau empirematik dan bau asing lain
Elixir
Menurut USP
Elixir adalah cairan alkohol yang jernih dan manis yang dibuat untuk penggunaan oral. Mengandung senyawa pewangi, dan untuk sediaan medis mengandung zat aktif.
• Pelarut utama yang digunakan adalah air dan alkohol
• penambahan gliserin, sorbitol dan terkadang sirup untuk menambah rasa manis.
Komponen larutan berdasarkan jenisnya
ORAL• Sirup
komponen : -zat aktif-pelarut-eksipien
b) Elixirkomponen : -zat aktif
-etanol
Komponen larutan berdasarkan jenisnya
*. Topikal (Lotio)
komponen : - zat aktif
- air atau pelarut lain
*. Otik (telinga)
komponen : - zat aktif
- air, gliserin atau pelarut lain
- zat pendispersi
Komponen larutan berdasarkan jenisnya
Spiritberupa larutan tunggal atau campuran, digunakan sebagai pemberi aroma.komponen :etanol atau hidroalkohol dari zat yang mudah menguap
Tingturdiperoleh dengan cara maserasi atau perklorasikomponen :etanol atau hidroalkohol yang dibuat dari bahan tambahan atau senyawa kimia
Komponen larutan berdasarkan jenisnya
Air aromatik
diperoleh dengan cara destilasi atau dari larutan senyawa aromatik dengan atau tanpa menggunakan pendispersi.
komponen :
minyak mudah menguap atau senyawa aromatik atau bahan mudah menguap lainnya.
Pembuatan Sirup
Pembuatan sirup secara umum:
1. 1. Larutkan bahan-bahan tambahan dengan bantuan panas
2. 2. Larutkan bahan-bahan obat dengan pengadukan tanpa penggunaan panas
3. 3. Penambahan sukrosa pada cairan obat yang dibuat atau pada cairan yang diberi rasa
4. 4. Dengan perkolasi dari simplisia obat alami
1. 1. Terhadap Bahan obat dari tanaman dilakukan ekstraksi dengan maserasi atau perkolasi
2. 2. Lakukan pelarutan dingin terhadap bahan obat yang tidak tahan panas
3. 3. Lakukan pengembangan bahan pengental bcampur dengan sukrosa
Pembuatan sirup secara umum:
Pembuatan Sirup dengan Bantuan Panas…
1. 1. Gula ditambahkan dalam air bersama bahan pengental selulosa dipanaskan dan diaduk sampai terbentuk campuran homogen
2. 2. Komponen lain yang tidak tahan panas (minyak atsiri, penambah rasa, alkohol) dimasukkan dalam sirup saat hangat kmudian campuran diaduk hingga dingin
Contoh sirup yang dibuat dengan metode ini: Sirup akasia, sirup cokelat.
Pembuatan Sirup dengan Pengadukan tanpa Penggunaan Panas…
1. 1. Bila digunakan bahan padat, terlebih dulu melarutkannya dalam sejumlah kecil air murni
2. 2. Bila akan digunakan bahan yang larut dalam sirup atau bercampur dengannya, bahan tersebut dicampur terlebih dulu dalam sirup sebelum sirup dimasukkan dalam air murni
3. 3. Sirup gula dimasukkan dalam air murni
Contoh sirup yang dibuat dengan metode ini adalah sirup aferro sulfat.
Penambahan Sukrosa dalam Cairan Obat atau dalam Cairan Pemberi
Rasa…
1. 1. Bahan obat yang digunakan merupakan bahan obat yang larut dalam alkohol (tinktur, ekstrak kental)
2. 2. Tinktur dicampurkan dengan air3. 3. Biarkan sampai zat yang tak larut air
terpisah sempurna4. 4. Saring campuran5. 5. Filtrat ditambah sirup gula
Contoh sirup yang dibuat dengan metode ini adalah sirup senna.
Pembuatan Sirup dengan perkolasi dari ekstrak padat bahan alam obat
1. Pembuatan ekstrak obat dengan perkolasi1. 2. Pembuatan sirup dengan perkolasi
a. air murni atau bagian air dalam cairan obat, atau cairan pemberi rasa dilewatkan dalam kolom kristal ekstrak padat dengan lambat untuk melarutkan bahan ekstrakb. perkolat ditampungc. perkolat dialirkan kembali kedalam alat sampai semua ekstrak melarut
Contoh sirup yang dibuat dengan menggunakan metode ini adalah sirup ipecac.
Pembuatan Sirup Sederhana…Sakarosa dilarutkan
dalam air, sari jamu,
atau sari buah
Dipanaskan sambil diaduk
Larutan dibiarkan tetap mendidih
selama 120 detik
Larutandibebaskan
dari busa
Sirup panas dimasukkan dalam wadah
Wadah diisi penuh, segera ditutup, setelah dingin,
dikocok
Jika sirup tidak jernih, cairan panas diperas dengan kain flanel atau disaring
dengan kertas saring spesial
Penyaringan untuk menghindari
kristalisasi gula
• Sirup diperbolehkan menunjukkan warna kuning lemah yang disebabkan oleh panas• Sirup yang diperoleh dengan cara dingin menggunakan alat pencampur & tidak berwarna
Bahan obat dilarutkan atau
dicampurkan dalam sirup sederhana
Pembuatan Sirup dengan Sari Simplisia…
Sari simplisia diperoleh dari
maserasi atau perkolasi
menggunakan air, anggur, atau
campuran alkohol-air
Ditambahkan Sejumlah gula
Larutan dimasak agar terjadi penjernihan
lebih lanjut
Menyebabkan koloid yang berasal dari
bahan tumbuhan terflokulasi
tambahkan sirupus simplex
(sirup sederhana)
Bahan obat dilarutkan atau dicampurkan dalam sirup
Pembuatan Sirup dengan Sari Buah…
Buah segar dibuat sari perasannya
Sari buah dibiarkan jernih
Sari buah disaring
Tambahkan sejumlahgula
Menghasilkan senyawa larut airMencegah pembiakan mikroorganisme
Bahan obat dilarutkan
ke dalamnya
Pembuatan Air Aromatis…
Cara lain:
Penyulingan uap air dari
tumbuhan segar atausimplisia
Minyak atsiri yang didapat
digerus dengan talk
Dilarutkan dalam airdengan
pemanasan
Dinginkansampai 40-50oC
Campuran dikocok kuatdalam intervalwaktu tertentu
Cairandisaring
Minyak atsiri yang didapatdilarutkan dalam etanol
Dikocok bersamadengan air panas
Disimpan dalam wadahterisi penuh,
terlindung cahaya
Pemanis SukrosaSorbitolGliserinSakarin SiklamathiFructose
CornSyrup
* Acesulfam-K
* Aspartam-K
* Sucralose
* Zerase
* Isomaltultose
* Palatinose•Stevia Sugar
Perisa Garam Butterscotch, mapel,
aprikot, peach, vanili, wintergreen mint
Pahit Ceri liar, walnut, cokelat, kombinasi mint, passion fruit, rempah mint, anisi
Manis Buah dan berry, vanili
Asam Rasa jeruk, kayu manis, root bear, raspberry
Beberapa pengawet farmasi
Asam Fenol Klorokresol O-fenil fenol Ester-ester alkyl dari
asam perehidroksibenzoat
Asam benzoate dan garam-garamnya
Asam borat dan garam-garamnya
Asam sorbet dan garam-garamnya
NetralKlorbutanol
Benzyl alcohol
Β-feniletil alcohol
Merkuri (dilarang!!)Thimerosal
Fenilmerkuri asetat dan nitrat
Nitromersol
ammonium kuartenerBenzalkonium klorida
Setilpiridinium klorida
Syarat-syarat pengawet : Pengawet harus efektif terhadap
mikroorganisme spectrum luas. Pengawet harus stabil secara fisik, kimia, dan
mikrobiologis selama waktu belaku produk tersebut
Pengawet harus tidak toksis, tidak mensensitasi, larut dengan memadai, dapat bercampur dengan komponen-komponen formulasi lain, dan dapat diterima dilihat dari rasa dan bau pada konsentrasi-konsentrasi yang digunakan.
Eliksir biasanya dibuat dengan pelarutan sederhana dengan pengadukan atau dengan pencampuran dua atau lebih bahan-bahan cair. Caranya :Komponen yang larut dalam alkohol dan air yang dimurnikan dilarutkan secara terpisah.Larutan air ditambahkan ke dalam larutan alkohol
Apabila campuran akhir tidak jernih atau keruh yang diakibatkan pemisahan beberapa minyak pemberi rasa sehingga konsentrasi alkohol menurun, maka eliksir dibiarkan selama beberapa jam sampai terjadi penjenuhan pelarut hidroalkohol setelah itu butiran minyak yang bergabung dapat disaring.
Cara lain adalah dengan menggunakan talk, filter yang mempunyai kemampuan mengabsorpsi kelebihan-kelebihan minyak.
Adanya gliserin, sirup, sorbitol, dan propilenglikol dalam eliksir memberi andil pada efek pelarut dari pembawa hidroalkohol, dan membantu kelarutan zat dan meningkatkan kestabilan sediaan. Akan tetapi adanya bahan-bahan ini menambah kekentalan eliksir dan memperlambat kecepatan penyaringan.
Uji ketercampuran dan homogenitas Uji pH dan kesamaan warna Uji densitas dan Index Refraksi
Uji digunakan pada banyak industri pembuatan sediaan obat, parfum maupun perminyakan.Uji ini digunakan juga untuk mengetahui konsentrasi dalam suatu komponen campuranPada uji dapat menggunakan alat salalh satunya adalah METTLER TOLEDO, yang dapat menditeksi densitas, index refraksi dan viskositas dari sampel larutan dengan temperatur yang telah terkontrol.
Uji dispersibilitas dan volume sedimentasidipengaruhi oleh :
* Temperatur penyimpanan* Potensial zeta dan kekuatan ion* Wetting properties dan konstanta disolusi partikel
Uji viskositas dan rheologi
Kualitas airAir yang digunakan (selain untuk sediaan parental) senantiasa dialirkan terus menerus dalam sistem melalui saringan 0.2µ dan lampu UV selama beberapa saat, yang dimaksudkan untuk mencegah dead points dan mengurangi mikrobakteri. Sedangkan Air yang digunakan untuk produk steril adalah air steril yang telah didistilasi, dialirkan secara tetap melalui saringan 0.2 µ dan lampu UV selama beberapa saat pada suhu 80°, yang dimaksudkan untuk mencegah pertumbuhan mikrobakteri
Stabilitas kimiaKetidakstabilan kimia suatu obat selalu
diperbesar dalam larutan, berlawanan dengan sistem zat padat atau suspensi.
Harus diimbangi oleh ramalan stabilitas yang cepat dan teliti yang mungkin dengan sistem-sistem homogen, tetapi sangat riskan dengan bentuk-bentuk sediaan heterogen.
Stabilitas fisikaKarakteristik harus dievaluasi secara
subjektif dan objektif (jika mungkin, selama waktu penaksiran stabilitas):
Viskositasnya, Warna, Kejernihan,Rasa dan Bau
Stabilitas fisikaPengukuran objektif harus dibuat bila
uji-uji dipraktekkan. Warna diukur menggunakan
spektrofotometer untuk membandingkan absorban panjang gelombang sampel berumur dengan harga awal untuk menentukan besarnya perubahan warna.
Stabilitas fisikaKejernihan dilakukan dengan
memberikan suatu berkas cahaya terfokus melalui larutan tersebut.
Partikel-partikel yang tidak terlarut mengacaukan cahaya tersebut, dan dibawah kondisi ini, larutan tampak berkabut.
Stabilitas fisikaRasa dan bau dikerjakan oleh peneliti
farmasi yang sensitif terhadap rasa Diminta untuk merasakan dan
membandingkan sampel-sampel yang diberi kode sampel terhadap kode acuan.
Antara pembuatan dari suatu sampel yang diberi rasa dan pengujian rasa, harus ada interval waktu
Stabilitas fisikabagian integral dari tiap pengkajian
stabilitas harus mempertimbangan: Kemasan, Efek kemasan terhadap isi, Juga efek isi terhadap kemasan Isinya pada berbagai kondisi penyimpanan,
termasuk pemaparan pada cahaya alami dan buatan dari jumlah-jumlah yang diketahui.
INTEGRITAS SEGEL
Geometri tutup dan wadah
Bahan yang digunakan
Komposisi pelapis tutup
Kekuatan tutup
Tenaga putaran
Segel tidak memadai dapatMengakibatkan produk
Menguap dan bocorTetapi penguatan ekstremMemecah tutup dan sulit
Untuk dibuka
Penggunaan tenaga putar optimum
Ditentukan secara eksperimenMemberikan proteksi produk secara
maksimumDapat dibuka tutup dengan mudah
Wadah
Alat untuk menampung suatu obat, atau mungkin hubungan langsung dengan obat tersebut (USP)
Wadah dan tutup harus bersih dan kering sebelum diisi dengan obat tersebut.
Wadah tidak boleh berinteraksi secara fisika atau kimia dengan obat yang ditempatkan didalamnya.
Menurut kemampuannya melindungi isi dari kondisi luar
Wadah tertutup baikWadah tertutup rapatWadah tertutup kedap
Sediaan solutio (larutan) biasanya dikemas dalam wadah dosis berganda agar dapat digunakan berkali-kali tanpa mengurangi kualitas dan kemurniannya
Untuk semua larutan, terutama yang mengandung pelarut mudah menguap, harus digunakan wadah tertutup rapat dan terhindar dari panas berlebih.
Jika senyawa tidak stabil dan mudah mengalami degradasi secara fitokimia, perlu dipertimbangkan untuk menggunakan wadah yang tahan terhadap cahaya.
Umum
Spirit
Untuk spiritus, harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus
cahaya untuk mencegah penguapan dan memperkecil perubahan karena
oksidasi.
Tingtur
tingtur, harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya,
jauhkan dari cahaya matahari langsung dan panas yang berlebihan.
Kemasan Tamper-Resistant
Tindak Kriminal
Kemasan Tamper Resistant
Sianida dimasukkan dalam kapsul
Asetaminofem
Kejadian Utama
Sakit dan matinya pemakai
Kemasan Tamper
Resistant Kemasan yang mempunyai indikator atau pelindung untuk
masuk, yang dapat dilihat untuk pemakai bahwa pemasukkan zat
berbahaya telah terjadi
Berlaku6 Februari 1984
Contoh Kemasan Tamper-Resistant
Tipe Kemasan Perlindungan Terhadap Masuknya Zat-zat yang Berbahaya
Segel Botol Kertas/kertas timah mensegel ke mulut botol di bawah tutup, harus disobek/dirusak untuk mencapai produk
Segel Pita Kertas/kertas timah di atas tutup karton/mulut botol; harus disobek/dirusak untuk mencapai produk
Tutup yang Dapat Dirusak
Tutup plastik/logam, sebagian dari tutup tersebut harus dirusak untuk membukanya.
Peraturan Federalamrik
Pemberian etiket melibatkan tidak hanya etiket yang ditaruh di
wadah dan kemasan, melainkan sisipan kemasan yang menyertai produk tersebut seperti semua literatur perusahaan dan bahan
iklan atau promosi mengenai produk obat tersebut
Pemberian Etiket
Pemberian Etiket…
Informasi penting tentang obat yang hanya diperoleh dengan resep dokter melalui sisipan kemasan produk tersebut.
Sisipan harus menyingkap sepenuhnya, berarti sisipan harus mengutarakan aspek positif dan negatif obat secara berimbang sepenuhnya, sehingga memungkinkan peemulis resep memakai obat obat tersebut secara aman dan lebih efektif.
Pemberian Etiket…
Sisipan Kemasan
Obat
1. Uraian tentang produk tersebut2. Farmakologis klinis3. Indikasi dan penggunaan4. Kontraindikasi5. Peringatan6. Himbauan untuk berhati-hati7. Reaksi-reaksi yang merugikan8. Penyalahgunaan dan potensi
ketergantungan obat9. Tanda-tanda lewat dosis dan
pengobatan10. Dosis dan cara pemberian11. Bentuk sediaan, kekuatan dan ukuran
kemasan
Pemberian Etiket…
Etiket Pabrik Pembuat dan
Distributor
1. Nama Obat yang ada dan nama paten produk
2. Nama dan alamat pabrik pembuat/pendistribusi
3. Persyaratan jumlah kuantitatifmasing-masing obat
4. Tipe bentuk sediaan farmasi5. Jumlah netto produk obat6. Tulisan federal7. Dosis lazim8. Acuan etiket9. Perintah penyimpanan khusus10. Nomor identifikasi Kode Obat
Nasional11. Nomor kontrol pabrik12. Tanggal kadaluarsa13. Pemberian simbol ‘C’ untuk obat
yang dikontrol
Pemberian Etiket…
Informasi Tambahan dalam Etiket yang Berorientasi pada
Pasien
1. Pernyataan dari semua kondisi, tujuan atau penggunaan untuk mana obat tersebut dimaksudkan atau biasa digunakan
2. Kuantitas dosis
3. Frekuensi pemberian
4. Lama pemberian maksimum
5. Waktu pemberian atau pemakaian
6. Rute pemberian atau pemakaian
7. Pemakaian untuk penggunaan (pengadukkan, pengnceran, penyesuaian temperatur,dll)
8. Peringatan berkenaan dengan efek samping
Penyimpanan
Untuk menjamin kestabilan preparat farmasi selama periode shelf life-nya yang dimaksud, produk harus disimpan pada kondisi yang tepat.
Pemberian etiket dari masing-masing produk umumnya meliputi kondisi penyimpanan yang dikehendaki untuk produk tertentu itu.
Definisi Kondisi Penyimpanan
Kondisi Keterangan
Dingin Tiap temperatur tidak melebihi 8’C (46’F).
Refrigerator tempat dingin dimana temperaturnya dijaga dengan termostat antara 2’ dan 8’ (36’ dan 46’F)Freezer tempat dingin dimana temperaturnya dijaga dengan termostat antara -10’ dan -20’C (14’ dan 4’ F)
Kondisi Keterangan
Sejuk Tiap temperatur antara 8’ dan 15’C (46 dan 59’F). Barang yang disimpan di tempat sejuk jika tidak dikatakan lain pada monografinya bisa langsung disimpan ditempat yang mempunyai temperatur sejuk atau di dalam refrigerator.
Temperatur Ruang
Temperatur yang biasa dalam suatu daerah kerja
Temperatur kamar terkontrol
Temperatur yang dijaga dengan termostat antara 15’ dan 30’C (59’ dan 86’F)
Kondisi Keterangan
Hangat Temperatur antara 30’ dan 40’ (86’ dan 104’F)
Panas Berlebihan
Temperatur di atas 40’C (104’F)
Perlindungan dan pembekuan
Dimana disamping risiko pecahnya wadah tersebut, pembekuan menyebabkan suatu produk kehilangan kekuatan atau potensi, atau terjadi perubahan destruktif dari bentuk sediaan, etiket wadah mencantumkan suatu perintah yang tepat untuk melindungi produk tersebut dari pembekuan.