CPOTB

KASUS – KASUS :•ADVERSE EFFECT•MISUSE/ABUSE

PRODUK-PRODUK TMS :•BKO•FARMASETIK •KONTAMINASI

TRENDI NEGARA MAJU

MENINGKAT

TRENDI NEGARA MAJU

MENINGKAT

PENG-GUNAANTURUN

TEMURUN/SECARA EMPIRIS

PENG-GUNAANTURUN

TEMURUN/SECARA EMPIRIS

MASA-MASAKRISIS

SEBAGAI ALTERNATIF

MASA-MASAKRISIS

SEBAGAI ALTERNATIF

US $ 60 MILYAR

US $ 60 MILYAR

PENGGUNAAN OTMENINGKAT PESATSECARA GLOBAL

PENGEMBANGANFITOFARMAKA

TERINTEGRASI DENGAN SISTEM YANKES

Penggunaan Konvensional sampai Alternatif

JAMINAN MUTUKEAMANAN DAN

KHASIAT

JAMINAN MUTUKEAMANAN DAN

KHASIAT

KASUS PELANGGARAN OBAT TRADISIONAL YANG SERING DIJUMPAI

TERDAFTAR MENGANDUNG BKO

TDK TERDAFTAR MGD BKO

TDK TERDAFTAR TDK MGD BKO

BEREDAR TIDAK SESUAI YANG DISETUJUI

IKLAN TMSOVERCLAIMBLM PRE–REVIEW

TERDAFTAR TMS FARMASETIK

KASUSOT

SANKSI ADMINISTRATIF HINGGA PROSES HUKUM

Tuntutan Global

ProdukProduk

TerjaminMutu

TerjaminMutu

Batas antarNegara

Semakintipis

Batas antarNegara

Semakintipis

Pemenuhan Standar

Pemenuhan Standar

PemenuhanPersyaratanPemenuhanPersyaratan

Cost Effective

Cost Effective

Berdaya Saing

Berdaya Saing

Penetrasi Pasar LuarPenetrasi Pasar Luar

CPOTBAdalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

PENGERTIAN

DASAR HUKUM

SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

Produsen Obat Tradisional dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan wajib berpedoman pada CPOTB

IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010

Lanjutan dasar hukum

IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap sesuai kemampuan industrinya

Produsen yang telah menerapkan CPOTB akan diberikan sertifikat sesuai bentuk sediaannya

Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan selanjutnya

SOSIALISASIPENERAPAN

CPOTB

PELATIHAN CPOTB

POLA PIKIR(MINDSET)

PENGERTIANPENERAPAN

CPOTB

PENERAPAN CPOTB

SERTIFIKASI

1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara

kontinu.3. Menghilangkan ketergantungan pada individual.4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan

manajemen.6. Mempererat hubungan antara produsen dan

konsumen.7. Terjamin sistem yang mampu telusur8. Pembuktian konsistensi mutu dasar keper-

cayaan konsumen luar

MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI

MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN

Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses produksinya.

Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat diperkecil kemungkinannya.

1. PERSONALIA

2. BANGUNAN

3. PERALATAN

4. SANITASI DAN HYGIENE

5. PENYIAPAN BHN BAKU

6. PENGOLAHAN & PENGEMASAN

7. PENGAWASAN MUTU

8. INSPEKSI DIRI

9. DOKUMENTASI

10. PENANGANAN THD HASIL PENGAMATAN PROD. JADI DI PEREDARAN

• KESEHATAN PERSONIL

• ALAT PELINDUNG KES. KERJA & KONTAMINASI

• LAIN-LAIN

• BAHAN AWAL / BAHAN BAKU

• AIR KUALITAS AIR MINUM

• PENGOLAHAN

• PRODUK JADI

• SEDERHANA BERTAHAP IDEAL

• PENGGANTIAN FORMULA• PENGGANTIAN PENANDAAN• INVESTIGASI• RECALL

Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur,

instruksi kerja, proses dan sumber daya

Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, dan sifat

produk-produknya.

Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu

produk didasarkan pada hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang berkaitan dengan

mutu

SISTEM MANAJEMEN MUTU

UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB

PERSONALIA: Jumlah dan kualifikasi personil

memadai Struktur Organisasi yang praktis,

efisien, efektif dan profesional Penanggung jawab tehnis

seorang Apoteker yang bertanggung jawab terhadap aspek hukum dan regulasi

Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang yang berbeda: IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten

Apoteker atau D3 lain yang kompeten Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan secara jelas Pelatihan karyawan:

Program pelatihan CPOTB, dsb. Catatan hasil pelatihan

Lanjutan personalia

BANGUNAN: Lokasi bangunan:

bebas polusi bebas banjir bebas hama/pest tidak berada di daerah pembuangan limbah tidak berada di pemukiman padat dan

kumuh) Persyaratan bangunan:

Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)Prasarana pendukung lainnya

Konstruksi dan rancang bangun yang memadai

Ruangan:Penataan dan luas ruangan menjamin

terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif

Tata letak ruangan mengikuti urutan proses pengolahan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan campur baur

Ruang penyimpananRuang pengolahan dan pengemasanLaboratorium yang terpisah dari ruang produksi

Lanjutan bangunan

PREMISES(BANGUNAN)

PREMISES(BANGUNAN)

Prinsip:Bangunan harus memiliki ukuran yang cocok, desain, konstruksi dan lokasi yang tepat untuk memfasilitasi operasional, pembersihan dan pemeliharaan.Wilayah kerja tiap personel harus memadai agar tidak terjadi kebingungan dan terhindar dari kontaminasi silang atau kesalahan lainnya.

1.terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan2.memiliki rancangan, yang dihasilkan ukuran dan konstruksi yang memadai sesuai dengan jenis obat tradisional3.urutan ruangan sesuai dengan proses yang dilakukan4.harus dicegah ruang pembuatan untuk lalu lintas umum dan penyimpanan yang tidak diproses5.mempunyai saluran limbah yang cukup

Prinsip:Bangunan harus memiliki ukuran yang cocok, desain, konstruksi dan lokasi yang tepat untuk memfasilitasi operasional, pembersihan dan pemeliharaan.Wilayah kerja tiap personel harus memadai agar tidak terjadi kebingungan dan terhindar dari kontaminasi silang atau kesalahan lainnya.

1.terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan2.memiliki rancangan, yang dihasilkan ukuran dan konstruksi yang memadai sesuai dengan jenis obat tradisional3.urutan ruangan sesuai dengan proses yang dilakukan4.harus dicegah ruang pembuatan untuk lalu lintas umum dan penyimpanan yang tidak diproses5.mempunyai saluran limbah yang cukup

PENGENDALIAN RUANGAN1. Udara : Pertukaran udara dilengkapi dengan pengatur suhu &

kelembaban2. Permukaan ruangan : Tidak melepaskan partikel Dapat tahan terhadap bahan pembersih3. Pekerja di dalam ruangan Bagian tubuh dilindungi pakaian bersih Hygienis perorangan dipelihara

1. Tidak terdapat sambungan2. Mudah dibersihkan3. Tidak merupakan media pertumbuhan bakteri4. Diantara dinding – lantai dan dinding – langit-

langit dibuat melengkung

1. Tidak terdapat sambungan2. Mudah dibersihkan3. Tidak merupakan media pertumbuhan bakteri4. Diantara dinding – lantai dan dinding – langit-

langit dibuat melengkung

KONTAMINASI dapat terjadi karena:1.PARTIKEL UDARA2.MIKRO ORGANISME3.BAHAN BAKU lain (CROSS CONTAMINATION)

PENGATASAN :1. Dinding, lantai, atap harus licin dan rapat2. Instalasi pipa dan perlengkapan lain harus

mudah dibersihkan3. Ruang produksi tertutup rapat4. Ada sistem aliran udara yang baik5. Ruang dilengkapi dengan sistem filtrasi udara

(HEPA filter/ High-efficiency particulate air)6. Untuk bahan-bahan tertentu produksi harus

dikerjakan dengan alat dan ruang tersendiri

1. RUANG ADMINISTRASI

2. RUANG PENYIMPANAN / KARANTINA SIMPLISIA

3. TEMPAT SORTASI

4. TEMPAT PENCUCIAN

5. RUANG PENGERINGAN

6. RUANG PENIMBANGAN

7. RUANG PEMBUATAN

8. RUANG PENGOLAHAN

9. GUDANG PRODUK RUAHAN

10. RUANG PENGEMASAN

11. RUANG LABORATORIUM

12. GUDANG PRODUK JADI

MACAM RUANGAN DI INDUSTRI OBAT TRADISIONAL

Rancang bangun dan konstruksi peralatan (tidak menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk)

Pemasangan dan penempatan (pertimbangkan kemungkinan konta-

minasi silang) Jenis peralatan (sesuai dengan proses

pembuatan)Peralatan laboratorium (sesuai untuk

menguji tiap bentuk sediaan)

PERALATAN

Sarana pengolahan obat tradisional harus dilengkapi dengan peralatan pokok dan peralatan khusus sesuai dengan bentuk sediaan yang dibuat.

SANITASI DAN HIGIENE:

Higiene PersonaliaKesehatan karyawanPakaian kerjaKebiasaan higienis

Sanitasi BangunanSarana untuk

pembersihanProsedur pembersihan

Sanitasi peralatan No Smoking

No Eating,

No Drinking

PENYIAPAN BAHAN BAKU:

Pemeriksaan kebenaran bahan baku Memenuhi persyaratan yang berlaku

(dilakukan pemeriksaan secara organoleptik maupun laboratoris)

Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisia

Pengujian mutu bahan baku Penyimpanan bahan baku

Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb : Penerimaan dan pencatatan bahan awal Penyiapan dokumen produksi, termasuk

Master formula Kegiatan penimbangan Pencucian dan sanitasi dari peralatan Pembuatan ruahan (bulk) Kegiatan pengisian dan pengemasan Rekonsiliasi dari hasil produksi Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan

untuk meyakinkan uji telusur produk jadi Karantina dan pengiriman ke gudang Pemrosesan ulang bila diperlukan

PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

PEMETAAN PRODUKSI

Penyiapan bahan baku Penimbangan

Penyerahan Gudang

Penyimpanan bulk

Pengisian & pengemasan

Prosesing

PENGAWASAN MUTU:

Bagian yang paling esensial dari CPOTBBagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk

meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksiSistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk

memenuhi persyaratan yang berlakuTugas-tugas pokok pengawasan mutu:

Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang dikembalikan

INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:

Melakukan penilaian apakahseluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB

Hal-hal yang diinspeksi Tim inspeksi diri Pelaksanaan dan frekuensi Laporan Pelaksanaan tindak lanjut

Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat lengkap dari tiap bets produk

Memudahkan pemantauan dan penelusuran kembali

Tingkatan dokumen

Jenis-jenis dokumen

DOKUMENTASI:

PEDOMAN MUTU

Metode Analisa

Catatan:•Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi & prosedur ) •Hijau : Catatan

Catatan Pemusnahan Produk

Catatan Penanganan Produk Kembalian Catatan Penarikan Produk

Catatan Keluhan

Catatan Pengolahan Bets

Catatan distribusi

Dokumen PembuatanInduk

Formula Induk

ProsedurPengolahan Induk

ProcedurPengemasan Induk

JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB

Spesifikasi/ Standar

PROSEDUR MUTU

Protokol Validasi Catatan

ProtokolKerja

Bahan baku & kemasan

Ruahan Produk Jadi

Catatan dan laporan hasil uji

Catatan Uji stabilitas

Catatan Sampling

Catatan pemantauan mikroba dan partikel

Status peralatanStatus Bahan Status produk

Label/Identitas

Meliputi :1.Penanganan Keluhan

Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar industri

Jenis keluhan dapat menyangkut mutu (kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi yang merugikan)

Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan tindak lanjut penanganan keluhan

PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN

Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri (bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)

Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius bagi kesehatan

Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya

2. PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN:

KESIMPULAN1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara

tertulis2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam

pelaksanaannya3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/

didokumentasikan4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang

sesuai5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat6. Pemberian pelatihan secara periodik

kepada personil7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga

8. Selalu waspada terhadap mutu9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan

aturan