Post on 07-Aug-2018
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
1/53
SANITASI DAN HIGIENEINSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU
DOKUMENTASI
OLEH
BURHANUDDIN TAEBE
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
2/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Perkembangan sangat pesat dalam tek-nologi farmasi mengakibatkan perubah-
an sangat cepat dalam konsep serta
persyaratan CPOB.
Konsep CPOB bersifat dinamis memer-
lukan penyesuaian dari waktu ke waktumengikuti perkembangan atau teknologi
dalam bidang farmasi. Demikian pula
perkembangan penerapan CPOB di INA
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
3/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Sebagai upaya meningkatkan kualitasdan kemampuan industri farmasi nasio-
nal, Badan POM RI selaku regulator
industri farmasi nasional, mencanang-kan penerapan CPOB edisi tahun 2006
(CPOB Terkini) mulai 1 Januari 2007,
SKKepala Badan POM No. HK.00.053.
0027 tahun 2006.
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
4/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Dalam Pedoman CPOB edisi tahun2006, acuan yang a.l ; WHO Technical
Report Seriesyaitu TRS 902/2002
Aneks 6, TRS 908/2003 Aneks 4, TRS929/2005 Aneks 2,3,4, TRS 937/2006
Aneks 2,4 GMP for Medical Products
PIC/S 2006, dll.
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
5/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Sejarah penerapan CPOB di INA, maka
penerapan CPOB Terkini, merupakan
CPOB edisi ke-3, sejak penerapanCPOB bagi industri farmasi di INA 1989
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
6/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Berbeda dengan CPOB edisi 1988 dan2001 sekarang, c-GMP atau CPOB
Terkini (2006) lebih menekankan pada
sistem atau manajemen (management/system) setiap kegiatan di industri serta
konsistensi industri farmasi bersangkut-
an dalam melaksanakan berbagai per-
aturan dan persyaratan tersebut.
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
7/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Hal-hal baru yang diatur dalam CPOBTerkini a.l : Sistem Manajemen Mutu
(Quality Management System/QMS),
Sistem Tata Udara (Air HandlingSystem/AHS), terutama untuk produk-
produk steril serta persyaratan Air
Untuk Produksi (water system)
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
8/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Aspek yg diatur dalam CPOB 2006 :1. Sistem Mutu,
2. Personalia3. Bangunan dan Sarana Penunjang,
4. Peralatan,
5. Sanitasi dan Higiene,
6. Produksi,
7. Pengawasan Mutu,
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
9/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Aspek yg diatur dalam CPOB 2006 :8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
9. Penanganan Keluhan Terhadap
Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian,
10. Dokumentasi,11. Pembuatan dan Analisis Bdsrk Kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
10/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Terdapat 7 anex(supplement) :
1. Pemb. Produk Steril,
2. Pemb. Produk Biologi,
3. Pemb. Gas Medisinal,
4. Pemb. Inhalasi Dosis Terukur Bertekan-
an (Aerosol),5. Pemb. Produk Darah,
6. Pemb. Obat Investigasi Untuk Uji Klinik,
7. Sistem Komputerisasi.
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
11/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Penerapan CPOB Terkini (CPOB:
2006) merupakan upaya pemerintah
(Badan POM) untuk meningkatkan
mutu produk farmasi/obat secaraterus-menerus serta memberikan
perlindungan yang lebih baik terhadap
masyarakat..
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
12/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Penerapan CPOB 2006 bertujuan, a.l(1) meningkatkan kemampuan Indust-
ri Farmasi Indonesia (IFI) sesuaidengan standar internasional agar
lebih kompetitif baik secara dome-
stik maupun untuk pasar ekspor,
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
13/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Penerapan CPOB 2006 bertujuan, a.l(2) mendorong IFI agar lebih efisien
dan fokus dalam pelaksanaan produk-
si obat, termasuk pemilihan fasilitas
produksi yg paling layak utk dikem-
bangkan, shg produk obat ind far INAmampu menembus pasar dunia krn
khasiat dan mutu obat lebih terjamin,
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
14/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Penerapan CPOB 2006 bertujuan, a.l(3) peningkatan company imagedan
volume pasar,
(4) menghindari produk yang tidak
memenuhi syarat dan pemborosan
biaya,
(5) menghindari resiko regulasi serta
(6) lebih menjamin waktu pemasaran.
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
15/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Dengan penerapan CPOB yang ter-
baru IFI siap menghadapi globalisasi
pasar farmasi.Memang, penerapan c-GMP ini bu-
tuh biaya investasi sangat besar
(menurut Anthony Ch. Sunarjo sekitar
Rp. 30 Milyar).
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
16/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Beberapa opsi atasi kendala ini, a.l:1. Contract Manufacturing, artinya
industri farmasi, terutama yangkecil dan menengah memproduk-
si obat dengan cara menitipkan
di industri lain yang sudah meme-
nuhi syarat
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
17/53
CARA PRODUKSI OBAT YANG BAIK
Beberapa opsi atasi kendala ini, a.l:
2. Merger(penggabungan) beberapa
industri farmasi kecil & menengah
3. Focusing, artinya industri farmasi
memilih scr terbatas produk yang
bisa diproduk, shg sumber daya &
dana dikonsentrasikan pada sedia-
an tertentu saja
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
18/53
SANITASI DAN HIGIENEPRINSIP
1. Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi
harus diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat.2. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meli-
puti personalia, bangunan, peralatan danperlengkapan, bahan produksi serta wa-
dahnya, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
19/53
Definisi :
Sanitasiadalah Pengendalian higiene terhadapproses produksi, termasuk bangunan, peralatan
dan penanganan bahan. Sanitasi lebih menitik
beratkan pada Bangunan & Peralatan
Higiene Perorangan : Kewajiban tiap personil me-
ngamati peraturan mengenai kesehatan kerja, pe-
meliharaan dan perlindungan kesehatan personil,
pengawasan higiene terhadap proses pembuatanobat yang harus diterapkan oleh personil.
Higienelebih menitik beratkan pada Personnel
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
20/53
Personalia
1. Karyawan hendaklah menjalani pe-
meriksaan kesehatan baik sebelum
diterima menjadi karyawan maupun
selama menjadi karyawan yang dila-kukan secara berkala.
2. Karyawan hendaklah menerapkan
higiene perorangan dengan baik.Mereka hendaklah dilatih mengenai
penerapan higiene perorangan.
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
21/53
Personalia
3. Karyawan yang mengidap penyakit
atau luka terbuka yang dapat menurunkan kualitas produk, dilarang menanga
ni bahan baku, bahan yang sedang
dalam proses, bhn pengemas dan pro
duk jadi, sampai dia sembuh kembali.
4. Mencuci tangan dgn sabun/detergensebelum memasuki ruang pembuatan.
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
22/53
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
23/53
Personalia
5. Melaporkan kepada atasan langsung
setiap keadaan pabrik, peralatan ataupersonalia yang menurut penilaian
mereka dapat menurunkan kualitasproduk.
6. Dihindarkan persentuhan langsung
antara anggota badan dengan bahanbaku, produk antara dan produk ruah-
an.
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
24/53
Personalia
7. Mengenakan pakaian kerja, penutup
rambut, masker, sarung tangan dls ygbersih sesuai dengan tugasnya. Untuk
tujuan itu disediakan tempat khu-sus utk
ganti pakaian.
8. Dilarang merokok, makan dan minum
serta perbuatan lain yang dapat mence-mari mutu produk di dalam ruang pem-
buatan dan ruang penyimpanan.
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
25/53
Bangunan
1. Hendaklah tersedia jamban atau t4
cuci tangan yg dilengkapi dgn sabundan pengering yang berfungsi dengan
baik dan jumlah serta kapasitasnyamemadai.
2. Penyiapan, penyimpanan, mengkon-
sumsi makanan dan minuman dilak-sanakan di dapur / ruang makan yang
memenuhi syarat kebersihan.
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
26/53
Bangunan
3. Rodentisida, insektisida, bahan fumi-
gasi dan bahan pembersih tidak boleh
mencemari peralatan produksi, bahan
baku, bahan pengemas, produk antara,produk ruahan ataupun produk jadi.
. Ruangan hendaklah dibersihkan sesu
ai dengan prosedur, sebelum dan se-sudah digunakan.
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
27/53
Peralatan
1. Prosedur sanitasi peralatan hendak-
lah dirancang dengan tepat agar dpt
dicegah pencemaran peralatan oleh
bahan pembersih atau ba-han untuksanitasi.
2. Peralatan sebelum dipakai hendak-
lah diperiksa lagi untuk memastikankebersihannya.
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
28/53
Peralatan
3. Peralatan stlh digunakan hendaklah
dibersihkan baik bagian luar maupun
bagian dalam sesuai dgn prosedur,
serta dijaga dan disimpan dalam kon-disi bersih dan diberi tanda.
4. Peralatan yang dapat dipindahkan
pembersihan dan penyimpanannyahendaklah dilakukan dalam ruangan
yg terpisah dari ruangan pengolahan.
Pelaksanaan Sanitasi dan Higiene di suatu
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
29/53
Pelaksanaan Sanitasi dan Higiene di suatu
industri farmasi
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
30/53
INSPEKSI DIRI
PRINSIPTujuan inspeksi diri adalah untuk
mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu dari
industri farmasi yang bersangkutan
memenuhi ketentuan CPOB.
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
31/53
INSPEKSI DIRI
PRINSIP
Program inspeksi diri harus dirancang utk
dapat mendeteksi kelemahan dalampelaksanaan CPOB dan utk menetapkan
tindakan perbaikan yang diperlukan
Inspeksi diri harus dilakukan secara inde-penden dan rinci oleh petugas yang kom-
peten dari perusahaan
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
32/53
INSPEKSI DIRI
PRINSIPInspeksi diri harus dilakukan secara
rutinHarus ada Prosedur Tetap (PROTAP)
dan catatan yang terdokumentasi
dengan baik serta dibuat programtindak lanjut yang efektif
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
33/53
Hal-hal yang di-inspeksi antara lain :
1. Personalia2. Bangunan termasuk fasilitas untuk
personil
3. Perawatan bangunan dan peralatan
4. Penyimpanan bahan awal, bahan
pengemas dan obat jadi5. Peralatan
6. Pengolahan dan In Process Control (IPC)
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
34/53
Hal-hal yang di-inspeksi antara lain :
7. Pengawasan mutu8. Dokumentasi
9. Sanitasi dan higiene
10. Program validasi (dan re-validasi),
kalibrasi alat atau sistem pengukuran
11. Prosedur penarikan kembali obat jadidan penanganan keluhan
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
35/53
Hal-hal yang di-inspeksi antara lain :
12. Pengawasan label13. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan
tindak lanjut/tindakan perbaiakan
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
36/53
Tim Inspeksi Diri
Dibentuk oleh Manajemen perusaha-
an terdiri dari minimal 3 orang yang
kompeten dan berpengalaman dalambidangnya masing-masing dan me-
mahami CPOB
Diketuai oleh QA Manager
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
37/53
AUDIT MUTU
Meliputi pemeriksaan dan penilaiansemua atau sebagaian dari sistem
manajemen mutu dengan tujuan
spesifik untuk peningkatan mutu
Dilaksanakan oleh AUDITOR dari luarperusahaan atau oleh tim khusus
yang dibentuk oleh Manajemen
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
38/53
okumentasi
DEFINISI
Seluruh prosedur, instruksi dan catatan yang berhubungan
dengan proses pembuatan obat.
Guna dokumentasi
1. Merupakan bagian dari sistem manajemen mutu dalam c-GMP
2. Memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi
secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus
dilaksanakan3. Menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch / lot
produk sehingga menjamin ketelusuran
4. Sebagai bahan pertimbangan tentang mutu produk yang
dibuat
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
39/53
DOKUMENTASI
Sistem Dokumentasi dlm industri farmasi
merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen, meliputi a.l :
1. Prosedur tetap= Protap(StandardOperating Procedure/SOP).
2. Spesifikasi (bb, pengemas, produk jadi).
3. Catatan Pengolahan Batch/Catatan
pengemasan Batch(batch processing
records).
4 Id ifik i (k d /
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
40/53
4. Identifikasi (kode/penomoran protap,
peralatan, batch). lingkungan produksi,
dan lain-lain.5.Penandaan (status ruangan, mesin,
label bahan baku, karantina, rejected).
6. Protokol dan Laporan Qualifikasi /Vali-
dasi.
7. Dokumen registrasi.8. Catatan Kalibrasi, Pemantauan kondisi
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
41/53
Sistem dokumentasi sangat penting dalam
industri farmasi untuk memastikan bahwa
setiap petugas (karyawan) mendapat instruksiyang jelas dan rinci mengenai bidang tugas
yang harus dilaksanakannya sehingga
memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dankekeliruan yang biasanya timbul apabila hanya
mengandalkan instruksi lisan.
Selain itu, sistem dokumentasi yang baik akanmemungkinkan ketelusuran kembali proses
produksi yang telah dilakukan apabila terdapat
kesalahan selama produk tersebut dipasarkan.
Sistem dokumentasi produk (misal :
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
42/53
Sistem dokumentasi produk (misal :
Catatan Pengolahan atau Pengemas-
an bets/batch record) harus meng-gambarkan riwayat lengkap dari seti-
ap batchatau lotsuatu produk se-
hingga memungkinkan penyelidikanserta penelusuran terhadap batch
atau lotyang bersangkutan.
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
43/53
Dokumen Pembuatan Obat
Secara garis besar, dokumen pembuat-an obat dapat dikelompokkan berdasar-
kan jenisnya, sbb :
Spesifikasi
1. Spesifikasi bahan baku.
2. Spesifikasi bahan pengemas.3. Spesifikasi produk antara, produk
ruahan dan obat jadi.
Dokumen Produksi
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
44/53
Dokumen Produksi
1. Dokumen produksi induk .
2. Prosedur pengolahan induk.
3. Prosedur pengemasan induk.4. Catatan pengolahan bets.
5. Catatan pengemasan bets.
6. Dokumen Pengawasan Mutu
Prosedur pengambilan contoh untuk
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
45/53
Prosedur pengambilan contoh untuk
pengujian.
1. Metode pengujian.
2. Catatan pengambilan contoh.
3. Catatan analisis dan laporan hasilpengujian.
Dokumen penyimpanan & distribusi1. Kartu persediaan.
2. Catatan distribusi obat jadi.
Dokumen pemeliharaan pembersih
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
46/53
Dokumen pemeliharaan, pembersih-
an dan pemantauan kondisi ruangan
dan peralatan1. Prosedur & catatan pemeliharaan dan
pembersihan peralatan.
2. Prosedur & catatan pembersihan dae-
rah produksi.
3. Prosedur & catatan pembasmian hama.4. Prosedur dan catatan pemantauan ku-
alitas ruangan produksi.
Dokumen penanganan keluhan obat
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
47/53
Dokumen penanganan keluhan, obat
kembalian dan penarikan obat jadi.
Prosedur dan catatan inspeksi diri.
Pedoman dan catatan pelatihan
CPOB bagi karyawan.
Sk ik Si k i di
8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
48/53
Skematik Sistem Dokumentasi di
industri farmasi
http://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/dokumen-produksi.pnghttp://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/dokumen-dokumen-produksi.jpg8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
49/53
http://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/dokumen-dokumen-produksi.jpghttp://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/spesifikasi.jpg8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
50/53
http://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/spesifikasi.jpghttp://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/protap.jpg8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
51/53
http://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/protap.jpghttp://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/sop1.jpg8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
52/53
http://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/sop1.jpghttp://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/sop2.jpg8/21/2019 06 Sanitasi, Inspeksi dan Dokumentasi.ppt
53/53
http://priyambodo71.files.wordpress.com/2009/11/sop2.jpg