5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 1/19
Untuk membahas proses validasi yang tidak steril, berfokus pada
General recommendations
Prospective validation
Concurrent validation
Retrospective validation
Revalidation
Change control
Principle
o mendokumentasikan bukti Proses yang mampu dipercaya dan berulang kali menyatakan kualitas dari suatu
produk yang diperlukan
o Perencanaan, pengorganisasian dan melakukan proses validasi
o Proses validasi protokol
o Data yang dikumpulkan dan ditinjau
terhadap kriteria penerimaan yang telah ditetapkan
dicatat dalam laporan validasi
Scope
o aspek Umum proses validasi
for the manufacture of non-sterile finished products
o Should cover
setidaknya langkah-langkah kritis dan parameter
yaitu orang-orang yang mungkin memiliki dampak pada kualitas produk
2. cakupan
2.1 Pedoman ini menjelaskan aspek-aspek umum dari proses validasi untuk pembuatan
produk jadi non-steril.
2.2 Biasanya proses validasi harus mencakup setidaknya langkah-langkah penting
dan parameter (misalnya orang-orang yang mungkin memiliki dampak pada kualitas
produk) dalam proses manufaktur farmasi product.S
General
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 2/19
o Kebijakan dan pendekatan
harus didokumentasikan
misalnya dalam rencana validasi master - termasuk langkah-langkah proses
kritis dan parameter
o Proses validasi untuk memulai
setelah kualifikasi sistem pendukung dan peralatan selesaio Dalam beberapa kasus
Bersamaan dengan PQ
Biasanya selesai sebelum pembuatan produk jadi yang ditujukan untuk dijual
(validasi calon)
Selama produksi rutin (validasi konkuren)
umum
3.1 Kebijakan dan pendekatan untuk validasi proses harus didokumentasikan, misalnya dalam
rencana validasi master, dan harus mencakup langkah-langkah proses kritis dan parameter.
Proses validasi 3,2 biasanya harus dimulai hanya sekali kualifikasi sistem pendukung danperalatan selesai. Dalam beberapa kasus proses validasi dapat dilakukan bersamaan dengan
kualifikasi performa.
3.3 Proses validasi biasanya harus diselesaikan sebelum pembuatan produk jadi yang
ditujukan untuk dijual (validasi calon). Proses validasi selama produksi rutin juga dapat
diterima (validasi bersamaan).
Prospective validationo Faktor-faktor kritis atau parameter mungkin mempengaruhi kualitas produk akhir
yang akan diidentifikasi selama pengembangan produk
Rincian proses produksi ke dalam langkah-langkah individu
Mengevaluasi setiap langkah
o Tentukan faktor-faktor kekritisan
melalui tantangan "kasus terburuk" mana mungkin
4. calon validasi
4.1 Faktor-faktor kritis atau parameter yang dapat mempengaruhi kualitas dari produk jadi
harus diidentifikasi selama pengembangan produk. Untuk mencapai hal ini, proses produksi
harus dipecah menjadi langkah-langkah individu, dan setiap langkah harus dievaluasi
(misalnya atas dasar pengalaman atau pertimbangan teoritis).
4.2 kekritisan dari faktor-faktor harus ditentukan melalui tantangan "kasus terburuk" mana
mungkin.
Prospective validation protocol
should include:o uraian proses dan percobaan
o peralatan dan / atau fasilitas yang akan digunakan, termasuk mengukur atau peralatan
rekaman (dan status kalibrasinya)
o variabel yang akan dimonitor
o rincian sampel yang akan diambil
o karakteristik kinerja produk / atribut yang akan dimonitor, bersama dengan metode uji
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 3/19
o batas yang dapat diterima dan jadwal waktu
o personil tanggung jawab
o rincian metode untuk merekam dan mengevaluasi hasil, termasuk
analisis statistik
4.3 Calon validasi harus dilakukan sesuai dengan protokol validasi. Protokol harusmencakup:
- Deskripsi dari proses;
- Deskripsi percobaan;
- Rincian dan peralatan / atau fasilitas yang akan digunakan (termasuk mengukur atau
peralatan rekaman) bersama-sama dengan status kalibrasinya;
- Variabel yang akan dipantau;
- Sampel yang akan diambil - mana, kapan, bagaimana, berapa banyak dan berapa banyak
(ukuran sampel);
- Kinerja karakteristik produk / atribut yang akan dimonitor, bersama dengan metode
pengujian;
- Batas yang dapat diterima;- Jadwal waktu;
- Personil tanggung jawab, dan
- Rincian metode untuk merekam dan mengevaluasi hasil, termasuk analisis statistik.
Approach – 1o Peralatan, lingkungan produksi dan metode pengujian analitis
sudah sepenuhnya divalidasi
misalnya selama kualifikasi instalasi dan kualifikasi operasional
o Personil terlatih dan dokumentasi batch manufaktur
dipersiapkan setelah parameter-parameter kritis telah diidentifikasi, dano Mesin pengaturan, spesifikasi komponen dan kondisi lingkungan
telah ditentukan dan ditetapkan
4.4 Semua peralatan, lingkungan produksi dan metode pengujian analisis yang akan
digunakan harus telah sepenuhnya divalidasi (misalnya selama kualifikasi instalasi dan
kualifikasi operasional).
4.5 Personil yang berpartisipasi dalam kerja validasi seharusnya terlatih.
4,6 Batch manufaktur dokumentasi yang akan digunakan harus dipersiapkan setelah
parameter-parameter penting dari proses telah diidentifikasi, dan mesin pengaturan,
spesifikasi komponen dan kondisi lingkungan yang telah ditentukan dan ditetapkan.
4,7 Sejumlah batch produk akhir kemudian harus diproduksi. Jumlah batch yang diproduksi
di validasi latihan ini harus cukup untuk memungkinkan tingkat normal variasi dan tren yang
akan didirikan dan untuk menyediakan data yang cukup untuk evaluation.S
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 4/19
Approach – 2o Sebuah jumlah batch produk akhir kemudian harus diproduksi
o Apa jumlah batch?
cukup untuk memungkinkan tingkat normal variasi dan
tren untuk ditetapkan dan
untuk menyediakan data yang cukup untuk evaluasi
o Data dalam parameter akhirnya setuju
dari setidaknya tiga batch berturut-turut produk, pemberian
kualitas yang diinginkan dapat dianggap diterima
4,7 Sejumlah batch produk akhir kemudian harus diproduksi. Jumlah batch yang diproduksi
di validasi latihan ini harus cukup untuk memungkinkan tingkat normal variasi dan tren yang
akan didirikan dan untuk menyediakan data yang cukup untuk evaluation.S
Approach – 3o Sama ukuran batcho Skala penuh ukuran batch produksi
Jika tidak mungkin - ukuran batch dikurangi dianggap
Validitas asumsi yang dibuat harus dibuktikan saat skala produksi penuh
dimulai
o Pengujian ekstensif pada berbagai tahap dalam proses pembuatan
Termasuk pada produk akhir dan kemasannya
4.9 batch seharusnya dalam ukuran yang sama, dan harus sama dengan ukuran batch
dimaksud dalam produksi skala penuh. Apabila hal ini tidak mungkin, mengurangi ukuran
batch harus dipertimbangkan dalam desain protokol dan ketika produksi skala penuh dimulai,
validitas dari setiap asumsi yang dibuat harus dibuktikan.4.10 pengujian ekstensif harus dilakukan pada produk di berbagai tahapan selama proses
pembuatan batch, termasuk pada produk akhir dan paket nya.
Setting Limits:mereka mungkin mencakup:
Otorisasi pemasaran batas stabilitas spesifikasi
rilis spesifikasi
validasi batas
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 5/19
Menetapkan batas:
Otorisasi pemasaran batas: biasanya kompendium nasional membatasi atau yang disetujuipada saat pendaftaran produk. Produk harus memenuhi setiap saat bahwa itu adalah di pasar
dan dalam tanggal kadaluwarsa-nya.
Stabilitas spesifikasi: spesifikasi minimal yang diperlukan untuk mempertahankan potensi
yang diperlukan selama hidup rak produk, berdasarkan data penelitian stabilitas.
Rilis spesifikasi: produk harus memenuhi pada saat rilis dan untuk memungkinkan untuk
setiap perubahan (super-potensi, sub-potensi, pembubaran, disintegrasi, dll) selama umur
simpan produk. Ini adalah kriteria paling sederhana untuk menetapkan pengujian validasi
penerimaan, tetapi tidak akan perlu mencakup kemampuan proses.
Dalam pengembangan kriteria penerimaan, semua tiga area spesifikasi di atas harus
dipertimbangkan, termasuk analisis data yang dikumpulkan selama pengembangan awal dan
bekerja stabilitas. Dalam kebanyakan kasus, data ini akan dibatasi tapi akan memberikan
cukup informasi tentang tes dan variabilitas proses untuk memungkinkan beberapa petunjuk.
Yang paling penting untuk diingat adalah untuk menjaga statistik sederhana. Kriteria
penerimaan validasi mungkin lebih ketat dari, atau sama dengan batas rilis, yang mungkin
lebih ketat dari, atau sama dengan batas kompendium.
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 6/19
Determining critical control point
o Contoh dari proses granulasi tablet .....
o Distribusi ukuran partikel dari aktif (s)
o Pencampuran waktu untuk bedak
o Granulasi waktu dan kecepatan; jumlah cairan granulasi dan konsentrasipengikat
o waktu pengeringan
kelembaban akhir konten, distribusi ukuran partikel granul
o konten granul Aktif dan homogenitas, waktu pencampuran fase eksternal
Penentuan titik kontrol kritis adalah cara untuk memastikan upaya validasi tidak terbuang dan
untuk mengidentifikasi titik-titik kontrol kualitas.
Untuk tablet yang diproduksi oleh granulasi dan kompresi, parameter kritis pencampurandapat mencakup:
distribusi ukuran partikel dari bahan farmasi aktif (s)
pencampuran waktu untuk bedak
granulasi waktu dan kecepatan
jumlah cairan pengikat granulasi konsentrasi
waktu pengeringan - kadar air akhir, distribusi ukuran partikel granul
aktif granul konten dan homogenitas, waktu pencampuran fase eksternal
Dalam produksi tablet risiko lebih tinggi resep, terutama yang mengandung dosis rendah aktif
(s), dikompresi tablet keseragaman harus diperiksa lebih intensif daripada keseragaman
campuran studi massal.
Slide berikutnya menunjukkan bagaimana "flow chart" proses untuk menentukan titik kontrol
kritis
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 7/19
Determining critical control points
Sebuah strategi yang berguna untuk menentukan langkah-langkah untuk belajar intensif,adalah untuk "flow chart" proses dan melakukan analisis bahaya titik kontrol kritis. Titik
kontrol kritis menunjukkan langkah-langkah pengolahan kritis. Hal ini diperlukan untuk
mencatat seberapa sering titik kontrol kritis datang pada tahap akhir sebagai nilai tambah
hasil proses.
Diagram alir di atas menunjukkan proses tablet granulasi mana Langkah XVI dan XVIII telah
diidentifikasi sebagai titik kontrol kritis. Blend keseragaman dan validasi pembersihan harus
dilakukan pada langkah XVI, dan selama pembuatan yang sebenarnya, rekonsiliasi hasil
aktual terhadap hasil yang diharapkan harus dilakukan sebelum langkah kompresi tablet.
(Pelatih harus menjelaskan bahwa diagram ini tidak lengkap, karena ada IQ lainnya, OQ, PQ
persyaratan, langkah-langkah, dll untuk dimasukkan slide memberikan contoh saja.)
Criticalcontrol
point
Measure humidity withhumidity meterXIIIIQ/OQ
calibration
Weigh granulate - balanceXIVIQ/OQ
calibration
instrumentoperation,
cleaning, careand maintenance
Trainingrecords for
technician
XV Sieve 3/5
sieve with sieve type 1
XVI Blend3/5
granulatemixer (speed 1, 1 minute)
XVI Blend 2with 3/5
granulate
mixer (speed 1, 30
seconds)
IQ/OQ/PQ
Cleaningvalidation
Cleaning, and Blend
uniformity required to beestablished during validation
XVIII Weigh granulateCriticalcontrol
point
Decision as to whether tocompress or not based on
expected yield and actual yield
Process step Operation IQ/OQ/PQ requirements
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 8/19
Solid dose mixing (1)
o Homogenitas dalam pencampuran - kunci untuk kualitas!
o strategi pengambilan sampel
o Situs contoh, label, wadah
o Penyimpanan
o Transportasi
o contoh pencuri
Dosis pencampuran solid: Homogenitas dalam pencampuran - kunci untuk kualitas
Dalam produksi farmasi, langkah pencampuran (baik untuk solid - atau cair - bentuk
dosis) adalah salah satu yang paling penting dalam proses. Jenis blender, beban,
waktu dan kecepatan adalah parameter yang paling kritis. Selain itu, kepadatan,
ukuran partikel dan kelembaban atau isi pelarut bubuk semua mempengaruhi waktu
untuk mencapai campuran homogen.
Perubahan kecil (sesuai spesifikasi), yang hadir dalam bahan awal untuk campuran
apapun. Strategi pengambilan sampel: jumlah sampel yang akan diambil dan lokasi
sampel harus ditentukan. Sampel dapat diuji secara individual untuk memvalidasi
tahap pencampuran atau granulasi dosis rendah produksi tablet dengan menggunakan
tablet atau kapsul "konten keseragaman" tes.
Sampel harus benar diberi label dengan tanggal, waktu, lokasi, batch rincian, sampler.
Wadah sampel harus sesuai: udara ketat, inert, dllSampel perlu hati-hati ditangani, disimpan, dan diangkut ke laboratorium untuk
menghindari de-pencampuran atau patahan menyerpihkan ini. Analisis harus dimulai
segera untuk menghindari kerusakan sampel.
Sampling Probe: sampel campuran ditarik oleh "pencuri", yang mengambil sampel
dari beberapa kedalaman seluruh blender. Volume yang diambil harus dalam proporsi
massa dosis unit. Metode ini meraih sampel, penggalian dan melakukan analisis kimia
basah berpotensi tidak akurat dan tentu saja memakan waktu.
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 9/19
Solid dose mixing (2)
o lokasi Dalam analisis
o Metode analisis
o analisis statistik
antar-batch
intra-batch
dalam-sampellokasi
Dosis pencampuran padat: (lanjutan)
Sekarang ada manyin in situ pendekatan spektroskopi, seperti inframerah (IR), dekat-
inframerah (NIR) spektroskopi, dan Raman, yang cepat, akurat dan mudah dilakukan. Probe
dapat ditempatkan secara langsung ke dalam pembuluh pencampuran atau diposisikan pada
jendela di sepanjang dinding pembuluh, yang memungkinkan untuk real-time, pengukuran
homogenitas terganggu.
Ingat keseragaman atau homogenitas sedang dipertimbangkan, bukan penentuan aktif.
Meskipun penanda terbaik adalah aktif (harus aktif untuk dosis rendah dan produk yang
kuat), marker dapat dipilih jika perwakilan dari campuran. Metode analisis untuk sampel-
sampel dari campuran yang diambil dan diuji dengan UV atau HPLC, atau metode tes serupa
divalidasi. Perhatikan bahwa non-spesifik metode yang memuaskan - yang merupakan
perbedaan besar dari misalnya studi stabilitas.
Spektrum yang sebenarnya (dari, misalnya, dekat-inframerah) dan metode menghitunghomogenitas aktif harus tunduk pada analisis statistik. Variabilitas dalam-sampel-situs juga
harus dapat diterima untuk serbuk pengenceran rendah, seperti mikro-dosis tablet atau kapsul.
Hal ini biasanya dapat dibuktikan hanya pada batch pertama, bukan untuk masing-masing
tiga batch. Ini adalah "minivalidation" dari pencuri sampling dan metode sampling yang
digunakan.
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 10/19
Tablet kompresi variabel meliputi:
1. Mengisi volume: tablet dan capsulation menggunakan mengisi volumetrik. Sebuah tablet
tekan dilengkapi dengan transduser tekanan akan membantu dalam mengumpulkan data
statistik mengenai keseragaman mati-mengisi dan, karenanya, pada keseragaman massa.
2. Pra-kompresi berlaku; kompresi kekuatan
3. kecepatan turntable
4. waktu tinggal
5. Granul dan keseragaman pakan. Butiran dibuat dengan metode granulasi basah kurang
rentan terhadap de-pencampuran dari granulasi kering. Ini sangat penting untuk tablet
microdose (atau kapsul).
6. Gaya ejeksi - pelumasan (misalnya magnesium stearat)
Selama studi validasi, pengujian bentuk dosis padat ke tingkat yang lebih besar daripada
kontrol kualitas rutinitas normal diperlukan, misalnya beberapa ratus tablet per batch dapat
ditimbang untuk menentukan keseragaman satuan dosis. Hasil ini kemudian diperlakukan
secara statistik untuk memverifikasi distribusi normal dan standar deviasi. Batas kepercayaan
untuk hasil individu dan homogenitas bets juga diperkirakan.
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 11/19
Tablet parameter kritis dapat mencakup:
tablet massa
kekerasan tablet
embun
kegemburan
kehancuran
pembubaran Tebal - jika itu mempengaruhi kinerja kemasan
Jika tablet dilapisi film, parameter tambahan berikut mungkin memerlukan
validasi:
1. Semprotkan larutan pelapisan tingkat
2. Inlet dan outlet suhu udara
3. Lapisan berat sehubungan dengan penampilan tablet, kerapuhan, disintegrasi,
dan pembubaran
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 12/19
Results in the report
o yang mencakup, misalnya
Proses deskripsi termasuk rincian langkah-langkah penting
ringkasan rinci dari hasil yang diperoleh dari dalam-proses dan pengujian
akhir, termasuk data dari tes gagal
data mentah atau referensi ini
pekerjaan apapun yang dilakukan di samping yang ditentukan dalam
protokol
setiap penyimpangan dari protokol dengan penjelasan
review dan perbandingan hasil dengan yang diharapkan
resmi penerimaan atau penolakan dari pekerjaan oleh tim atau orang yangditunjuk sebagai bertanggung jawab untuk validasi, setelah penyelesaian
setiap tindakan perbaikan atau bekerja berulang
4.11 Hasil harus didokumentasikan dalam laporan validasi. Sebagai minimum, laporan
tersebut harus mencakup:
• deskripsi dari proses: batch / kemasan dokumen, termasuk rincian langkah-langkah penting;• ringkasan rinci dari hasil yang diperoleh dari dalam-proses dan pengujian akhir, termasuk
data dari tes gagal. Ketika data mentah tidak termasuk, referensi harus dibuat untuk sumber
yang digunakan dan di mana dapat ditemukan;
• setiap kerja yang dilakukan di samping yang ditentukan dalam protokol, atau penyimpangan
dari protokol harus secara resmi dicatat bersama dengan penjelasan;• review dan perbandingan hasil dengan yang diharapkan, dan
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 13/19
• penerimaan formal atau penolakan dari pekerjaan oleh tim atau orang yang ditunjuk sebagai
yang bertanggung jawab untuk validasi, setelah penyelesaian setiap tindakan perbaikan atau
bekerja diulang.
Conclusion and recommendation:
o Dibuat atas dasar hasil yang diperoleh
o Dimasukkan ke dalam manufaktur batch dan dokumen kemasan batch dan / atau
prosedur operasi standar (SOP) untuk penggunaan rutin
o Batas dan frekuensi pengujian dan pemantauan harus ditetapkan.
Tindakan dalam kasus ool
o Jika batch validasi yang akan dijual atau dipasok:
diproduksi dalam kondisi GMP
Kepatuhan dengan otorisasi pemasaran
4.12 Sebuah kesimpulan dan rekomendasi harus dibuat pada tingkat pemantauan dan
pengawasan selama proses yang diperlukan untuk produksi rutin, berdasarkan hasil yang
diperoleh.
4.13 Kesimpulan dan Rekomendasi harus dimasukkan ke dalam manufaktur batch dan
dokumen kemasan batch dan / atau prosedur operasi standar (SOP) untuk penggunaan rutin.
Batas dan frekuensi pengujian dan pemantauan harus ditetapkan. Tindakan yang akan diambil
dalam hal batas-batas yang melebihi harus ditentukan.
4.14 Batch diproduksi sebagai bagian dari latihan validasi, dan dimaksudkan untuk dijual
atau dipasok, seharusnya sudah diproduksi dalam kondisi yang sesuai sepenuhnya denganpersyaratan praktek manufaktur yang baik dan izin edar (jika berlaku).
Concurrent validation
o Mungkin cocok untuk memvalidasi proses selama produksi rutin
Anda dapat memberikan contoh?
o Keputusan yang dibuat oleh
berwenang, personel
o Bangunan dan peralatan
sebelumnya memenuhi syarat
o Selesai sebagai protokol validasi per;
dan hasil didokumentasikan dalam laporan validasi
validasi serentak
5.1 Dalam kasus tertentu, mungkin tepat untuk memvalidasi proses selama produksi rutin,
misalnya dimana produk adalah kekuatan yang berbeda dari produk sebelumnya divalidasi,
bentuk tablet yang berbeda atau di mana proses ini dipahami dengan baik.
5.2 Keputusan untuk melaksanakan validasi konkuren harus dilakukan oleh petugas yang
berwenang tepat.5,3 Adalah penting bahwa tempat dan peralatan yang akan digunakan selama validasi
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 14/19
bersamaan sebelumnya telah memenuhi syarat.
5.4 Calon validasi harus dilakukan sesuai dengan protokol validasi.
5.5 Hasil harus didokumentasikan dalam laporan validasi.
Retrospective validation – 1
o Tinjauan Komprehensif data historis
o Membutuhkan protokol dan
laporan dengan kesimpulan dan rekomendasi
o Bukan pilihan metode validasi, dan
digunakan hanya dalam kasus luar biasa:
misalnya untuk mapan proses
o Tidak tepat dalam kasus
perubahan (misalnya peralatan)
retrospektif validasi
6.1 validasi retrospektif didasarkan pada tinjauan komprehensif data historis untuk
menyediakan bukti dokumenter yang diperlukan bahwa proses ini melakukan apa yang
diyakini untuk melakukan. Jenis validasi juga memerlukan persiapan protokol, pelaporan
hasil dari tinjauan data, kesimpulan dan rekomendasi.
6.2 validasi Retrospektif bukanlah metode yang disukai validasi dan harus digunakan dalam
kasus-kasus yang luar biasa saja. Hal ini dapat diterima hanya untuk mapan proses dan akan
tepat di mana telah terjadi perubahan dalam komposisi produk, prosedur operasi atau
peralatan.
Retrospective validation – 2
o Data yang memadai untuk ditinjau
untuk memberikan kesimpulan statistik signifikan
o Memuaskan hasil validasi retrospektif
hanya berfungsi sebagai indikasi bahwa proses tidak perlu menjadi sasaran
validasi dalam waktu dekat
6.3 Data yang cukup harus ditinjau kembali untuk memberikan kesimpulan yang signifikan
secara statistik.6.4 Bila hasil validasi retrospektif dianggap memuaskan, ini harus melayani hanya sebagai
indikasi bahwa proses tidak perlu menjadi sasaran validasi dalam waktu dekat.
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 15/19
Revalidation
o Standar proses (dengan peralatan konvensional)
data yang mirip dengan validasi retrospektif meninjau
o Poin yang harus dipertimbangkan:
terjadinya perubahan dalam formula induk, metode, produsen bahan awal,
peralatan dan / atau instrumen
kalibrasi dan pemeliharaan preventif dilakukan
standar operasi prosedur (SOP)
pembersihan dan program kebersihan
7. revalidasi
Catatan: lihat teks utama pada "Validasi". Kebutuhan untuk revalidasi periodik
tidak steril proses dianggap prioritas yang lebih rendah daripada steril
proses.
7.1 Dalam kasus proses standar menggunakan peralatan konvensional,
data yang sama dengan yang meninjau yang akan diperlukan untuk validasi retrospektif
dapat memberikan jaminan yang memadai bahwa proses terus
di bawah kontrol. Poin-poin berikut juga harus dipertimbangkan:
- Terjadinya perubahan dalam formula induk, metode, mulai
produsen bahan, peralatan dan / atau instrumen;
- Peralatan kalibrasi dan pemeliharaan preventif dilakukan;
- Prosedur operasi standar (SOP), dan- Pembersihan dan program kebersihan.
Change control
o Dalam kasus perubahan,
mempertimbangkan perubahan dan dampaknya pada proses validasi
o Contoh perubahan (membutuhkan revalidasi):
proses manufaktur (kali pencampuran misalnya, suhu pengeringan)
peralatan (misalnya penambahan sistem deteksi otomatis)
areal produksi dan perubahan dukungan sistem
proses transfer ke situs lain
perubahan tak terduga (misalnya yang diamati selama inspeksi-diri atauselama analisis rutin data tren proses)
perubahan kontrol
8.1 Produk yang diproduksi oleh proses yang telah mengalami perubahan tidak boleh dirilis
untuk dijual tanpa kesadaran penuh dan pertimbangan perubahan dan dampaknya pada proses
validasi.
8.2 Perubahan yang cenderung memerlukan revalidasi mungkin termasuk:- Perubahan dalam proses manufaktur (kali pencampuran misalnya, suhu pengeringan);
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 16/19
- Perubahan di dalam peralatan (misalnya penambahan sistem deteksi otomatis);
- Areal produksi dan perubahan sistem pendukung (misalnya penataan daerah atau metode
pengolahan air yang baru);
- Transfer proses ke situs lain, dan
- Perubahan tak terduga (misalnya yang diamati selama inspeksi-diri atau selama analisisrutin data tren proses).
Non sterile products
o Daftar beberapa parameter penting yang harus dipertimbangkan dalam proses validasibentuk sediaan yang disebutkan
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 17/19
Mintalah peserta tentang elemen-elemen prinsip topik dalam slide
Mintalah peserta tentang elemen-elemen prinsip topik dalam slide
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 18/19
Mintalah peserta tentang elemen-elemen prinsip topik dalam slide
Mintalah peserta tentang elemen-elemen prinsip topik dalam slide
5/16/2018 Validation Non Sterill - slidepdf.com
http://slidepdf.com/reader/full/validation-non-sterill 19/19
Mintalah peserta tentang elemen-elemen prinsip topik dalam slide
Dalam sesi kelompok, (lihat handout 1-3-23) Anda harus daftar aspek-aspek yang akan
mengevaluasi ketika menilai validasi untuk proyek bahwa kelompok Anda telah diberikan.
Identifikasi parameter kritis yang seharusnya dievaluasi oleh produsen.
Daftar tes yang akan dilakukan dan komentar tentang kriteria penerimaan harus ditetapkan.
Top Related