Ringkasan SOSIALISASI HARMONISASI ASEAN KOSMETIK 2010
Harmonisasi ASEAN
• Di bidang Obat
• Di bidang Kosmetik (ASEAN Cosmetic Directive/ACD)
• Di bidang Obat Tradisional & Suplemen
• Di bidang Keamanan Makanan
Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian
luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi
dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada
kondisi baik.
Dengan adanya harmonisasi ASEAN, maka terbentuk paradigma baru dibidang
kosmetik, yakni :
• Sebelum Harmonisasi ASEAN
1. Registrasi
2. Pre Market Evaluation
3. Post Market Vigillance
• Era Harmonisasi ASEAN
1. Notifikasi
2. Post Market Surveillance
3. Product Safety Evaluation (PSE) / Kajian Keamanan Kosmetik
Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia dan persyaratan lain yang
ditetapkan oleh Menteri. Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri
kosmetika yang menerapkan CPKB. Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika
harus memiliki izin produksi. Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Izin produksi kosmetika
diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat.
Izin produksi tersebut dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut:
a. golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua
bentuk dan jenis sediaan kosmetika;
Dengan persyaratan :
1. memiliki apoteker sebagai penanggungjawab;
2. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat;
3. memiliki fasilitas laboratorium; dan
4. wajib menerapkan CPKB.
b. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan
jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.
Dengan persyaratan :
1. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung
jawab;
2. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan
dibuat;
3. mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.
Setiap perubahan golongan, penambahan bentuk dan jenis sediaan, pindah
alamat/pindah lokasi, perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab, alamat di lokasi
yang sama, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin produksi.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi
administratif berupa:
a. peringatan secara tertulis;
b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali
produk dari peredaran bagi kosmetika yang tidak memenuhi standar dan persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan;
c. perintah pemusnahan produk, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan;
d. penghentian sementara kegiatan;
e. pembekuan izin produksi; atau
f. pencabutan izin produksi.
Pabrik kosmetika yang telah memiliki izin produksi wajib melakukan penyesuaian
selambat-Iambatnya 2 (dua) tahun sejak Peraturan Izin Produksi ini berlaku.
Notifikasi.
Proses notifikasi dimulai Januari 2011. Kosmetik harus di Notifikasi oleh
Produsen/Importir ke BPOM sebelum beredar & dijamin mutu dan keamanannya dengan :
1. Harus memenuhi persyaratan ACD
2. Tersedia Dokumen Informasi Produk (DIP) utk pengawasan
3. Melaporkan kejadian yg tidak diinginkan (KTD) serius.
Produsen / Importir / Distributor akan mendapatkan keuntungan dengan kemudahan pada
proses pendaftaran dan tidak membutuhkan waktu yang lebih efisien. Akan tetapi Produsen /
Importir / Distributor akan konsekuensi sebagai berikut :
1. Menyiapkan DIP sesuai pedoman ASEAN yang sewaktu-waktu akan diaudit BPOM
2. SDM memiliki kemampuan dalam pengisian dan penyusunan template notifikasi
3. Mengikuti persyaratan label dan klaim
4. Menerapkan CPKB, setiap produsen yg tidak CPKB tidak dapat memproduksi
kosmetik
5. Mengikuti perkembangan peraturan terbaru dari ASEAN
6. Produk yang diproduksi sesuai dengan CPKB
7. Melakukan Monitoring Efek Samping kosmetika yang beredar dan melaporkan ke
BPOM jika terjadi efek samping serius / fatal
8. Memiliki safety assessor yang akan memberikan jaminan keamanan produk sebelum
dinotifkasi & selama diedarkan
ACD (Asean Cosmetic Directive) yang harus dipatuhi produsen kosemtik meliputi 12
article dan 6 appendix, yakni :
Article 1 : General Provisions
Article 2 : Definition & Scope Of
Cosmetic Product
Article 3 : Safety Requirements
Article 4 : Ingredient Listing
Article 5 : ASEAN Hanbooks of
Cosmetic Ingredients
Article 6 : Labeling
Article 7 : Product Claims
Article 8 : Product Information
Article 9 : Methods of Analysis
Article 10 : Institutional Arrangement
Article 11 : Special Cases
Article 12 : Implementation
Appendix I : Illustrative List of
Cosmetic Product By Categories
Appendix II : ASEAN Cosmetic
Labeling Requirements
Appendix III : ASEAN Cosmetic
Claims Guidelines
Appendix IV : ASEAN Cosmetic
Products Registration Requirement
Appendix V : ASEAN Cosmetic
Import/Export Requirement
Appendix VI :ASEAN Guidelines for
Cosmetic GMP
Ringkasan tata cara pengajuan kosmetik :
Pemohon harus mendaftarkan data perusahaan kepada Kepala Badan POM, hanya 1 kali,
sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.
Permohonan notifikasi dengan mengisi formulir secara elektronik.
Pemohon notifikasi dikenakan biaya PNBP
Apabila jangka waktu 14 hari kerja sejak pengajuan diterima Kepala Badan, tidak ada
penolakan, maka notifikasi dianggap disetujui
Dalam jangka waktu 6 bulan, kosmetik yang dinotifikasi wajib diproduksi.
Jangka waktu notifikasi berlaku 3 tahun.
Pembatalan notifikasi dapat dilakukan dengan ketentuan tertentu.
Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang
melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP sebelum kosmetika dinotifikasi. Industri
kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak
produksi harus menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu diperiksa/diaudit
oleh Badan POM.
Ringkasan pembuatan DIP :
Setiap industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha
yang melakukan kontrak produksi bertanggungjawab dan wajib melakukan monitoring
terhadap kosmetika yang telah beredar. Industri harus melaporkan kepada Kepala Badan
FORMAT DIP
Bagian I Bagian II Bagian III Bagian IV
Data administratif
Dan RingkasanData Teknis
Data bahanKosmetik
DataProduk Jadi
Data Keamanan
Dan ManfaatProduk Jadi
apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor. Industri
kosmetika juga wajib untuk menanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang tidak
diinginkan dari kosmetika yang diedarkan. Kasus efek yang tidak diinginkan wajib dilaporkan
kepada Kepala Badan melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS).
Demikian.
Terima kasih.
Top Related