Ringkasan SOSIALISASI HARMONISASI ASEAN KOSMETIK 2010

Harmonisasi ASEAN

• Di bidang Obat

• Di bidang Kosmetik (ASEAN Cosmetic Directive/ACD)

• Di bidang Obat Tradisional & Suplemen

• Di bidang Keamanan Makanan

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian

luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi

dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah

penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada

kondisi baik.

Dengan adanya harmonisasi ASEAN, maka terbentuk paradigma baru dibidang

kosmetik, yakni :

• Sebelum Harmonisasi ASEAN

1. Registrasi

2. Pre Market Evaluation

3. Post Market Vigillance

• Era Harmonisasi ASEAN

1. Notifikasi

2. Post Market Surveillance

3. Product Safety Evaluation (PSE) / Kajian Keamanan Kosmetik

Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan

kemanfaatan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia dan persyaratan lain yang

ditetapkan oleh Menteri. Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri

kosmetika yang menerapkan CPKB. Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika

harus memiliki izin produksi. Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat

diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Izin produksi kosmetika

diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat.

Izin produksi tersebut dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut:

a. golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua

bentuk dan jenis sediaan kosmetika;

Dengan persyaratan :

1. memiliki apoteker sebagai penanggungjawab;

2. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat;

3. memiliki fasilitas laboratorium; dan

4. wajib menerapkan CPKB.

b. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan

jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.

Dengan persyaratan :

1. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung

jawab;

2. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan

dibuat;

3. mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB.

Setiap perubahan golongan, penambahan bentuk dan jenis sediaan, pindah

alamat/pindah lokasi, perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab, alamat di lokasi

yang sama, atau nama industri harus dilakukan perubahan izin produksi.

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi

administratif berupa:

a. peringatan secara tertulis;

b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali

produk dari peredaran bagi kosmetika yang tidak memenuhi standar dan persyaratan mutu,

keamanan, dan kemanfaatan;

c. perintah pemusnahan produk, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan,

dan kemanfaatan;

d. penghentian sementara kegiatan;

e. pembekuan izin produksi; atau

f. pencabutan izin produksi.

Pabrik kosmetika yang telah memiliki izin produksi wajib melakukan penyesuaian

selambat-Iambatnya 2 (dua) tahun sejak Peraturan Izin Produksi ini berlaku.

Notifikasi.

Proses notifikasi dimulai Januari 2011. Kosmetik harus di Notifikasi oleh

Produsen/Importir ke BPOM sebelum beredar & dijamin mutu dan keamanannya dengan :

1. Harus memenuhi persyaratan ACD

2. Tersedia Dokumen Informasi Produk (DIP) utk pengawasan

3. Melaporkan kejadian yg tidak diinginkan (KTD) serius.

Produsen / Importir / Distributor akan mendapatkan keuntungan dengan kemudahan pada

proses pendaftaran dan tidak membutuhkan waktu yang lebih efisien. Akan tetapi Produsen /

Importir / Distributor akan konsekuensi sebagai berikut :

1. Menyiapkan DIP sesuai pedoman ASEAN yang sewaktu-waktu akan diaudit BPOM

2. SDM memiliki kemampuan dalam pengisian dan penyusunan template notifikasi

3. Mengikuti persyaratan label dan klaim

4. Menerapkan CPKB, setiap produsen yg tidak CPKB tidak dapat memproduksi

kosmetik

5. Mengikuti perkembangan peraturan terbaru dari ASEAN

6. Produk yang diproduksi sesuai dengan CPKB

7. Melakukan Monitoring Efek Samping kosmetika yang beredar dan melaporkan ke

BPOM jika terjadi efek samping serius / fatal

8. Memiliki safety assessor yang akan memberikan jaminan keamanan produk sebelum

dinotifkasi & selama diedarkan

ACD (Asean Cosmetic Directive) yang harus dipatuhi produsen kosemtik meliputi 12

article dan 6 appendix, yakni :

Article 1 : General Provisions

Article 2 : Definition & Scope Of

Cosmetic Product

Article 3 : Safety Requirements

Article 4 : Ingredient Listing

Article 5 : ASEAN Hanbooks of

Cosmetic Ingredients

Article 6 : Labeling

Article 7 : Product Claims

Article 8 : Product Information

Article 9 : Methods of Analysis

Article 10 : Institutional Arrangement

Article 11 : Special Cases

Article 12 : Implementation

Appendix I : Illustrative List of

Cosmetic Product By Categories

Appendix II : ASEAN Cosmetic

Labeling Requirements

Appendix III : ASEAN Cosmetic

Claims Guidelines

Appendix IV : ASEAN Cosmetic

Products Registration Requirement

Appendix V : ASEAN Cosmetic

Import/Export Requirement

Appendix VI :ASEAN Guidelines for

Cosmetic GMP

Ringkasan tata cara pengajuan kosmetik :

Pemohon harus mendaftarkan data perusahaan kepada Kepala Badan POM, hanya 1 kali,

sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

Permohonan notifikasi dengan mengisi formulir secara elektronik.

Pemohon notifikasi dikenakan biaya PNBP

Apabila jangka waktu 14 hari kerja sejak pengajuan diterima Kepala Badan, tidak ada

penolakan, maka notifikasi dianggap disetujui

Dalam jangka waktu 6 bulan, kosmetik yang dinotifikasi wajib diproduksi.

Jangka waktu notifikasi berlaku 3 tahun.

Pembatalan notifikasi dapat dilakukan dengan ketentuan tertentu.

Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang

melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP sebelum kosmetika dinotifikasi. Industri

kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak

produksi harus menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu diperiksa/diaudit

oleh Badan POM.

Ringkasan pembuatan DIP :

Setiap industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha

yang melakukan kontrak produksi bertanggungjawab dan wajib melakukan monitoring

terhadap kosmetika yang telah beredar. Industri harus melaporkan kepada Kepala Badan

FORMAT DIP

Bagian I Bagian II Bagian III Bagian IV

Data administratif

Dan RingkasanData Teknis

Data bahanKosmetik

DataProduk Jadi

Data Keamanan

Dan ManfaatProduk Jadi

apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor. Industri

kosmetika juga wajib untuk menanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang tidak

diinginkan dari kosmetika yang diedarkan. Kasus efek yang tidak diinginkan wajib dilaporkan

kepada Kepala Badan melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS).

Demikian.

Terima kasih.