BAB IV

FITOTERAPI OBAT FITOFARMAKA

(CLINICAL BASED HERBAL MEDICINES)

1. TUJUAN PRATIKUM

· Pemeriksasan bahan obat fitoterapi dari obat fitofarmaka

· Pemeriksasan standardisasi terhadap sediaan obat fitofarmaka (beberapa

pengujian parameter spesifik dan non spesifik yang memungkinkan untuk

dilakukan)

2. TINJAUAN PUSTAKA

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan

khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis dan uji klinis bahan baku serta produk

jadinya telah di standarisir (Badan POM. RI., 2004 ).

 Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan

obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong

menggunakan herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah.

Jenis sediaan obat ini masih belum begitu populer di kalangan masyarakat,

dibandingkan jamu-jamuan dan herbal terstandar. Akan tetapi pada dasarnya sediaan

fitofarmaka mirip dengan sediaan jamu-jamuan karena juga berasal dari bahan-bahan

alami. Dalam ilmu pengobatan, fitofarmaka dapat diartikan sebagai sediaan jamu-jamuan

yang telah tersentuh oleh ilmu pengetahuan dan teknologi modern. Dengan demikian,

khasiat dan penggunaan fitofarmaka dapat lebih dipercaya dan efektif daripada sediaan

jamu-jamuan biasa, karena telah memiliki dasar ilmiah yang jelas.

Walaupun sama-sama diracik dari bahan alami, namun Fitofarmaka jauh

mengungguli sediaan jamu biasa, bahkan sediaan ini juga sudah dapat disetarakan dengan

obat-obatan modern. Ini disebabkan fitofarmaka telah melewati beberapa proses yang

setara dengan obat-obatan modern, diantaranya Fitofarmaka telah melewati standardisasi

mutu, baik dalam proses pembuatan hingga pengemasan produk, sehingga dapat

digunakan sesuai dengan dosis yang efektif dan tepat. Selain itu sediaan fitofarmaka juga

telah melewati beragam pengujian yaitu uji preklinis seperti uji toksisitas, uji efektivitas,

dll dengan menggunakan hewan percobaan dan pengujian klinis yang dilakukan terhadap

manusia. Fitofarmaka dapat dikatakan sebagai obat herbal tertinggi dari Jamu dan Herbal

Terstandar karena proses pembuatannya sudah mengadopsi CPOB dan sampai uji klinik

pada manusia.

Saat ini meskipun obat tradisional cukup banyak digunakan oleh masyarakat

dalam usaha pengobatan sendiri (self-medication), namun profesi kesehatan atau dokter

umumnya masih enggan untuk meresepkan ataupun menggunakannya. Alasan utama

keengganan profesi kesehatan untuk meresepkan atau menggunakan obat tradisional

karena bukti ilmiah mengenai khasiat dan keamanan obat tradisional pada manusia masih

kurang. Obat tradisional Indonesia merupakan warisan budaya bangsa sehingga perlu

digali, diteliti dan dikembangkan agar dapat digunakan lebih luas oleh masyarakat. Untuk

itulah dikembangkan Obat Tradisional menjadi fitofarmaka.

Kriteria dari sediaan obat Fitofarmaka yaitu:

a. Aman dan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan

b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik

c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk

jadi

d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Tahap-tahap pengembangan dan pengujian fitofarmaka (Dep. Kes RI):

1. Tahap Seleksi

Proses pemilihan jenis bahan alam yang akan diteliti sesuai dengan skala prioritas

sebagai berikut:

· Jenis obat alami yang diharapkan berkhasiat untuk penyakit-penyakit utama

· Jenis obat alami yang memberikan khasiat dan kemanfaatan berdasar pengalaman

pemakaian empiris sebelumnya

· Jenis obat alami yang diperkirakan dapat sebagai alternative pengobatan untuk

penyakit-penyakit yang belum ada atau masih belum jelas pengobatannya.

2. Tahap Biological Screening, untuk menyaring:

· Ada atau tidaknya efek farmakologi calon fitofarmaka yang mengarah ke khasiat

terapeutik (pra klinik in vivo)

· Ada atau tidaknya efek keracunan akut (single dose), spectrum toksisitas jika ada,

dan sistem organ yang mana yang paling peka terhadap efek keracunan tersebut

(pra klinik, in vivo).

3. Tahap Penelitian Farmakodinamik

Tahap ini dimaksudkan untuk lebih mengetahui secara lugas pengaruh

farmakologik pada berbagai system biologik. Bila diperlukan , penelitian dikerjakan pada

hewan coba yang sesuai, baik secara invitro atau invivo.

Bila calon fitofarmaka sudah menjalani uji penapisan biologic (tahap 2) dan

dipandang belum bisa atau belum mungkin untuk dikerjakan pengujian farmakodinamik ,

maka hal ini tidak merupakan penghambat.

Untuk lebih lanjut, tahap pengujian farmakodinamik akan lebih banyak

tergantung pada sarana dan prasarana yang ada, baik perangkat lunak maupun perangkat

keras.

Tujuan dilakukannya tahap penelitian farmakodinamika:

· Untuk melihat pengaruh calon fitofarmaka terhadap masing-masing sistem

biologis organ tubuh

· Pra klinik, in vivo dan in vitro,

· Tahap ini dipersyaratkan mutlak, hanya jika diperlukan saja untuk mengetahui

mekanisme kerja yang lebih rinci dari calon fitofarmaka.

4. Tahap Pengujian Toksisitas

Uji toksisitas dibedakan menjadi tiga :

a.       Uji Toksisitas Akut 

Uji toksisitas akut adalah pengujian yang dilakukan untuk mengetahui nilai LD50

dan dosis maksimal yang masih dapat ditoleransi hewan uji (menggunakan 2 spesies

hewan uji). pemberian obat dalam dosis tunggal dan diberikan melalui 2 rute pemberian

(misalnya oral dan intravena). Hasil uji LD50 dan dosisnya akan ditransformasi

(dikonversi) pada manusia. (LD50 adalah pemberian dosis obat yang menyebabkan 50

ekor dari total 100 ekor hewan uji mati oleh pemberian dosis tersebut)

b.      Uji Toksisitas Sub Akut

Uji toksisitas sub akut adalah pengujian untuk menentukan organ sasaran tempat

kerja dari obat tersebut, pengujian selama 1-3 bulan, menggunakan 2 spesies hewan uji,

menggunakan 3 dosis yang berbeda. Toksisitas sub-akut sebagai adanya perubahan berat

badan serta perubahan lainnya dari hewan percobaan.

c.       Uji Toksisitas Kronik

Uji toksisitas kronik pada tujuannya sama dengan uji toksisitas sub akut, tapi

pengujian ini dilakukan selama 6 bulan pada hewan rodent (pengerat) dan non-rodent

(bukan hewan pengerat). Uji ini dilakukan apabila obat itu nantinya diproyeksikan akan

digunakan dalam jangka waktu yang cukup panjang.

5. Tahap Pengembangan Sediaan (formulasi)

Mengetahui bentuk-bentuk sediaan yang memenuhi syarat mutu,

keamanan, dan estetika untuk pemakaian pada manusia.

Tata laksana teknologi farmasi dalam rangka uji klinik:

· Teknologi farmasi tahap awal

· Pembakuan (standarisasi): simplisia, ekstrak , sediaan obat alami

· Parameter standar mutu: bahan baku obat alami, ekstrak, sediaan obat alami.

6. Tahap Uji Klinik Pada Manusia

Ada 4 fase yaitu:

Fase 1 : dilakukan pada sukarelawan sehat

Fase 2 : dilakukan pada kelompok pasien terbatas

Fase 3 : dilakukan pada pasien dengan jumlah yang lebih besar dari fase 2

Fase 4: post marketing survailence, untuk melihat kemungkinan efek samping

yang tidak terkendali saat uji pra klinik maupun saat uji klinik fase 1-3.

Uji klinik Fitofarmaka adalah pengujian pada manusia, untuk mengetahui atau

memastikan adanya efek farmakologi, keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan

penyakit, pengobatan penyakit atau pengobatan segala penyakit.

• Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka adalah:

· Memastikan keamanan dan manfaat klinik fitofarmaka pada manusia

dalam pencegahan atau pengobatan penyakit maupun gejala penyakit.

· Untuk mendapatkan fitofarmaka yang dapat dipertanggung jawabkan

keamanan dan manfaatnya.

Saat ini di Indonesia baru terdapat 6 fitofarmaka, contoh produk  fitofarmaka

yang sudah beredar adalah:

1.Nodiar (anti diare) PT Kimia Farma (POM FF 031 500 361)

Komposisi:

Each Nodiar tablet contains:

Attapulgite 300 mg

Psidii Folium Extract 50 mg

Curcuma domestica Rhizoma Extract 7.5 mg

Indikasi : diare yang tidak spesifik, Ekstrak Folium Psidii dikenal memiliki efek

farmakodinamik yang bekerja di otot polos usus. Attapulgite melindungi usus dan

menyerap racun bakteri dan juga meningkatkan konsistensi feses dengan penyerapan

cairan di lumen intestinals. Curcuma domestica Rhizoma bekerja dengan efek sebagai

anti spasmolytical non kompetitif antagonis pada reseptor asetilkolin.

2. Rheumaneer (pengurang nyeri) PT. Nyonya Meneer (POM FF 032 300 351)

Komposisi:

Curcumae domesticae Rhizoma...... 95 mg

Zingiberis Rhizoma ekstrak............. 85 mg

Curcumae Rhizoma ekstrak.......... 120 mg

Panduratae Rhizoma ekstrak.......... 75 mg

Retrofracti Fructus ekstrak........... 125 mg

indikasi: mebantu mengurangi  nyeri persendian.

2. Stimuno (peningkat sistem imun) PT Dexa Medica (POM FF 041 300 411, POM FF

041 600 421)

STIMUNO® adalah imunomodulator dari herbal alami membantu meningkatkan

daya tahan tubuh. Stimuno terdaftar sebagai FITOFARMAKA , dibuat dari ekstrak

tanaman Phyllanthus niruri (meniran) yang terstandardisasi dan telah melalui berbagai uji

pre-klinik dan klinik. Sebagai imunomodulator (pengatur sistem imun), Stimuno

membantu merangsang tubuh memproduksi lebih banyak antibodi dan mengaktifkan

sistem kekebalan tubuh agar daya tahan tubuh bekerja optimal.

Komposisi : Tiap 5 ml Stimuno Sirup mengandung ekstrak Phyllanthus niruri 25 mg.Tiap kapsul Stimuno mengandung Phyllanthus niruri 50 mgIndikasi: Membantu memperbaiki dan meningkatkan daya tahan tubuhDosisSirup untuk anak-anak usia 1 tahun ke atasAnak : 3 kali sehari 1 sendok takar sirup (5 ml)Kapsul untuk dewasaDewasa : 3 kali sehari 1 kapsulKemasanSTIMUNO® tersedia dalam bentuk sirup 60 ml dan 100 ml untuk anak-anak serta dalam bentuk kapsul untuk dewasa

Nomor RegistrasiStimuno sirup 60 ml dan 100 ml : POM FF 041600421Stimuno kapsul : POM FF 041300411

3. Tensigard Agromed (Anti hipertensi) PT Phapros ( POM FF 031 300 031, POM FF

031 300 041)

Komposisi tiap kapsul berisi:

Ekstrak Apii herba................... 92mg

Ekstrak Orthosiphon folium...... 28mg

Indikasi: Menurunkan tekanan darah sistolik dan diastolik

obat ini gabungan dari komposisi daun kumis kucing dan daun seledri, disini yang

berperan sebagai agen penurun tekanan darah tinggi adalah extrak daun seledri,

sedangkan untuk daun kumis kucing (Orthosiphon Folium) lebih ke infeksi ginjal, saluran

kemih,dll.

Kontraindikasi

hipersensitif terhadap bahan yang dikandung dalam Tensigard

Dosis

Dosis terapi: 3 x sehari 1 kapsul Dosis pemeliharaan: 2 x sehari 1 kapsul

Efek Samping

sakit kepala nausea

KemasanDoos isi 3 blister @ 10 kapsul

5. X-Gra PT Phapros (aphrodisiac) (POM FF 031 300 011, POM FF 031 300 02

Komposisi

Tiap kapsul berisi:

Ekstrak Ganoderma lucidum......... 150 mg

Ekstrak Eurycomae radix................ 50 mg

Ekstrak Ginseng............................. 30 mg

Ekstrak Retrofracti fructus............. 2,5 mg

Royal jelly........................................ 5 mg

Indikasi: Meningkatkan stamina dan kesegaran tubuh, membantu meningkatkan stamina

pria, membantu mengatasi disfungsi ereksi dan juga ejakulasi dini.

Kontra Indikasi : Hipersensitif terhadap bahan yang dikandung dalam X-gra, kanker

prostat, hipertensi berat dan gagal ginjal.

Dosis

Sehari 2 kapsul diminum sebelum tidur secara rutin minimal selama 1 bulan.

Efek Samping

karena berupa ekstrak alami X-gra sangat mudah ditoleransi sangat jarang terjadi susah tidur dan nafsu makan meningkat hasil uji klinis menyatakan tidak adanya efek samping.

KemasanDoos isi 3 blister @ 10 kapsul Doos isi 4 catch cover @ 10 kapsul

6. Diabmeneer ® Nyonya Meneer, fitofarmaka diabetes (kencing manis)

Komposisi

Pterocarpi Folium 20 % Momordica Fructus 10 % Phaseoli Fructus 40 % Andrographidis Herba 30 %

Indikasidapat membantu untuk mengurangi konsentrasi glukosa darah

Dosis3 kapsul, sekali sehari setelah makan

Pratikum farmakognosi dan terapi tentang percobaan fitoterapi obat fitofarmaka,

kelompok kami melakukan pemeriksaan parameter spesifik dan non spesifik dari obat

tensigard, obat ini dapat Menurunkan tekanan darah sistolik dan diastolik

obat ini gabungan dari komposisi daun kumis kucing dan daun seledri, disini yang

berperan sebagai agen penurun tekanan darah tinggi adalah extrak daun seledri,

sedangkan untuk daun kumis kucing (Orthosiphon Folium) lebih ke infeksi ginjal, saluran

kemih, dll.

Daun Seledri atau orang kadang menyebutnya juga dengan Daun Sop ini memiliki

nama latin Apium graveolens, Tumbuhan ini biasanya di jadikan sebagai salah satu

bumbu makanan atau masakan tak terkecuali di Indonesia. Seledri sudah di kenal sangat

lama di Peradaban dan tidak di ketahui secara pasti mengenai di mana tumbuhan ini

berasal, Nah untuk Indonesia tumbuhan Seledri ini masuk ke Indonesia mealui Orang-

orang Belanda pada zaman Penjajahan dahulu, yang mana pada Zaman Dahulu tumbuhan

ini di manfaatkan sebagai penyedap Sup, Oleh karena itulah banyak orang di indonesia

kadang menyebut daun Seledri ini sebagai Daun Sup atau Daun Sop. selain untuk

Masakan ternyata daun seledri juga memiliki manfaat yang beragam untuk Kesehatan

tubuh.

Ilustrasi Daun Seledri

Siapa sangka jika di balik daunnya yang hijau dan bertextur yang acak juga memiliki

manfaat dianatara nya yaitu:

1. Seledri baik untuk dinding lambung dan saluran usus.2. Memperlambat proses penuaan(menjaga kemudaan sel)3. Menjaga kelenturan dan aktivitas otot

4. Mengobati asma5. Mengobati diabetes6. Membantu melarutkan kalsium dalam tubuh7. Melancarkan aliran darah8. Menetralkan asam tubuh9. Melindungi otak dan sistem saraf10. mengobati arthritis11. Mengobati neuritis12. mengobati rematik13. Menurunkan tekanan darah14. Menjaga berat badan

Daun Kumis kucing basah maupun kering digunakan sebagai menanggulangi

berbagai penyakit, Di Indonesia daun yang kering dipakai (simplisia) sebagai obat yang

memperlancar pengeluaran air kemih (diuretik) sedangkan di India untuk mengobati

rematik. Masyarakat menggunakan kumis kucing sebagai obat tradisional sebagai upaya

untuk penyembuhan batuk encok, masuk angin dan sembelit. Disamping itu daun

tanaman ini juga bermanfaat untu pengobatan radang ginjal, batu ginjal, kencing manis,

albuminuria, dan penyakit syphilis., reumatik dan menurunkan kadar glukosa darah.

Selain bersifat diuretik, kumis kucing juga digunakan sebagai antibakteri.

3. ALAT DAN BAHAN

Alat:

Erlemeyer Timbangan

Gelas ukur Mikroskop

Pipet tetes Kertas saring

Beker gelas

Objek gelas

Cover gelas

Krus

Bahan

Sediaan obat fitofarmaka ( tensigard)

Cloralhidrat

Etanol

Heksan:etil asetat

4. CARA KERJA

Makroskopik

Pemeriksaan organoleptis meliputi : bau, bentuk, rasa, warna

Mikroskopik

Sampel + cloralhidrat dilihat dibawah mikroskop

Penentuan pola KLT

Timbang sampel 2 gram

Larutkan dengan etanol 10 ml dan di ultrasonic 15’ menit

Siapkan eluennya heksan : etil asetat

Jenuhkan dengan kertas saring

Plat KLT yang diberikan asisten diberi garis atas dan bawah 1 cm

mengunakan pensil

Totolkan sampel nya pada plat KLT

Masukkan plat KLT kadalam chamber, biarkan eluennya naik, sampai

tanda batas

Keringkan plat dan lihat noda di sinar UV

Hitung RF nya

RF = jarak yang ditempuh noda

Jarak yang ditempuh eluen

Susut peneringan

Timbang sampel 1 gram

Timbang krus kosong

Timbang krus + penutup

Timbang krus + sampel

Timbang krus + sampel + penutup

Masukkan kedalam oven 30’menit dengan suhu 105 C

Setelah itu keluarkan biarkan dingin kemudian timbang krus + tutup

Timbang krus + tanpa tutup

5. HASIL

Makroskopi

Bau : bau jamu

Bentuk : serbuk

Rasa : pahit

Warna : coklat kuning

KLT

RF1 = 0,5 = 0,125

4

RF2=1,5 = 0,375

4

Susut pengeringan

Sebelum dipanaskan

Timbang Krus kosong tanpa tutup =48,41 gram

Timbang Krus kosong + penutup = 66,40 gram

Timbang Krus + sampel tanpa tutup = 49,42 gram

Timbang Krus + sampel + penutup =67,40 gram

Setelah dipanaskan (didalam oven selama 30’ menit pada suhu 105C) biarkan

dingin

Timbang Krus + sampel + tutup =67,32 gram

Timbang krus + sampel tanpa tutup = 49,33 gram

6. PEMBAHASAN

Fitofarmaka Merupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat

disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar,

ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia. Dengan uji klinik

akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana

pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal

karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah.

Pratikum farmakognosi dan terapi tentang percobaan fitoterapi obat fitofarmaka,

kelompok kami melakukan pemeriksaan parameter spesifik dan non spesifik dari obat

tensigard, obat ini dapat Menurunkan tekanan darah sistolik dan diastolik

obat ini gabungan dari komposisi daun kumis kucing dan daun seledri, disini yang

berperan sebagai agen penurun tekanan darah tinggi adalah extrak daun seledri,

sedangkan untuk daun kumis kucing (Orthosiphon Folium) lebih ke infeksi ginjal, saluran

kemih, dll.

Kontraindikasinya hipersensitif terhadap bahan yang dikandung dalam

Tensigard, DosisDosis terapi: 3 x sehari 1 kapsul Dosis pemeliharaan: 2 x sehari 1

kapsul, Efek Samping yang ditimbulkan yaitu sakit kepala dan nausea, tensigar tersedia

dalam bentuk Kemasan Doos isi 3 blister @ 10 kapsul.

Percobaan yang dilakukan pada pratikum kali ini yaitu: pemeriksaan makroskopik

dan mikroskopik, penentuan susut pengeringan,dan penentuan pola KLT. Pemeriksaan

makroskopi dari tensigar yaitu berbentuk serbuk,berwarna coklat kuning, rasanya pahit

dan berbau jamu. Setelah dilakukan pola KLT didapatkan noda nya dan RF1 yaitu 0,125

RF2 nya yaitu 0,375. Sebelum di oven kan krus + sampel + tutup yaitu 67,40 gram dan

setelah di ovenkan selama 30’ menit dengan suhu 105 C didapatkan hasil penimbangan

krus + sampel + penutup yaitu 67,32 gram

DAFTAR PUSTAKA