PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN , · PDF file( khusus fitofarmaka) hp:arasiahanalao....

PENANGANAN TERHADAP HASILPENANGANAN TERHADAP HASILPENGAMATAN , KELUHAN DANPENGAMATAN , KELUHAN DAN

PENARIKAN KEMBALI PRODUK YANGPENARIKAN KEMBALI PRODUK YANGBEREDARBEREDAR

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASIDIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASIOBAT TRADISIONAL, KOSMETIKOBAT TRADISIONAL, KOSMETIK

DAN PRODUK KOMPLEMENDAN PRODUK KOMPLEMENBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

http://farmasibahanalam.com

KeluhanKeluhan adalahadalah suatusuatu pengaduanpengaduan daridaripelangganpelanggan atauatau konsumenkonsumen mengenaimengenaikualitaskualitas,, kuantitaskuantitas,, khasiatkhasiat dandankeamanankeamanan


ProdukProduk KembalianKembalian adalahadalah produkprodukyangyang dikembalikandikembalikan daridari semuasemuamatamata rantairantai distribusidistribusi keke pabrikpabrik


PenarikanPenarikan kembalikembali (Re Call)(Re Call) adalahadalahkegiatankegiatan menarikmenarik kembalikembali produkproduk daridarisemuasemua matamata rantairantai distribusidistribusi apabilaapabiladitemukanditemukan adanyaadanya produkproduk yangyang tidaktidakmemenuhimemenuhi persyaratanpersyaratan mutumutu ,, keamanankeamanandandan penandaanpenandaan atauatau adanyaadanya efekefek merugikanmerugikankesehatankesehatan


A. PENANGANAN KELUHANA. PENANGANAN KELUHANJenisJenis KeluhanKeluhan dandan LaporanLaporan ::

•• MutuMutu :: MenyangkutMenyangkut keadaankeadaan fisikfisik,, kimiakimia dandanbiologibiologi daridari produkproduk atauatau kemasannyakemasannya..

•• EfekEfek SampingSamping yangyang merugikanmerugikan :: sepertiseperti alergialergi,, reaksireaksitoksiktoksik,, reaksireaksi fatalfatal dandanlainlain sebagainyasebagainya

•• MedisMedis :: SepertiSeperti kurangkurang memberikanmemberikan manfaatmanfaat atauataukurangkurang memberikanmemberikan responrespon klinisklinis(( khususkhusus fitofarmakafitofarmaka))


PenangananPenanganan KeluhanKeluhan dandan LaporanLaporan

•• KeluhanKeluhan dandan laporanlaporan harusharus terdokumentasiterdokumentasi

•• KeluhanKeluhan dandan laporanlaporan ditanganiditangani bagianbagian yangyangbersangkutbersangkut pautpaut sesuaisesuai dengandengan jenisjenis keluhankeluhan atauataulaporanlaporan yangyang diterimaditerima..

•• DilakukanDilakukan penelitianpenelitian dandan evaluasievaluasi antaraantara lain :lain :

1.1. MeninjauMeninjau seluruhseluruh informasiinformasi yangyang masukmasuk tentangtentang keluhankeluhanatauatau laporanlaporan tersebuttersebut..

2.2. MelakukanMelakukan pemeriksaanpemeriksaan atauatau pengujianpengujian terhadapterhadap contohcontohyangyang diterimaditerima bilabila perluperlu memeriksamemeriksa jugajuga contohcontoh pertinggalpertinggalbets yangbets yang bersangkutanbersangkutan..

3.3. MenelitiMeneliti kembalikembali semuasemua datadata dandan dokumentasidokumentasi yangyangberkaitanberkaitan,, termasuktermasuk catatancatatan bets ,bets , catatancatatan distribusidistribusi,,catatancatatan hasilhasil pengujianpengujian,, dsbdsb


TindakTindak LanjutLanjut PenangananPenanganan KeluhanKeluhan ::•• TindakanTindakan perbaikanperbaikan yangyang perluperlu dilakukandilakukan..

•• PenarikanPenarikan kembalikembali betsbets produkproduk jadijadi atauatau seluruhseluruhprodukproduk jadijadi yangyang bersangkutanbersangkutan..

•• TindakTindak lanjutlanjut lainnyalainnya yangyang sesuaisesuai ::mismis :: pemusnahanpemusnahan produkproduk atauatau penghentianpenghentian produkproduk

tersebuttersebut

•• PencatatanPencatatan dandan pelaporanpelaporan keke atasanatasan..


B. PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADIB. PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADIPenarikanPenarikan KembaliKembali•• DasarDasar PenarikanPenarikan ::1.1. TMSTMS MutuMutu2.2. AdaAda efekefek sampingsamping yangyang diperhitungkandiperhitungkan..

•• PenarikanPenarikan ProdukProduk ::1.1. SatuSatu betsbets2.2. SeluruhSeluruh produkproduk jadijadi tertentutertentu..

•• TindakTindak LanjutLanjut ::1.1. PenghentianPenghentian pembuatanpembuatan satusatu jenisjenis produkproduk jadijadi yangyang

bersangkutanbersangkutan..


KeputusanKeputusan PenarikanPenarikan1.1. PenarikanPenarikan karenakarena ::•• PraPra KarsaKarsa ProdusenProdusen sendirisendiri atauatau•• InstruksiInstruksi InstansiInstansi PemerintahPemerintah yangyang berwenangberwenang..

2.2. TanggungTanggung JawabJawab :: ApotekerApoteker PenanggungPenanggung JawabJawab dandanpimpinanpimpinan perusahaanperusahaan ..

3.3. ProdukProduk yangyang ditarikditarik :: satusatu betsbets atauatau beberapabeberapa betsbetsatauatau seluruhseluruh produkproduk jadijadi..

3.3. KeputusanKeputusan TindakTindak LanjutLanjut :: PenghentianPenghentian PembuatanPembuatan..


PENARIKAN KEMBALIPENARIKAN KEMBALIPelaksanaanPelaksanaan PenarikanPenarikan ::

•• WaktuWaktu :: SegeraSegera

•• TindakanTindakan KhususKhusus :: PenghentianPenghentian PeredaranPeredaran( embargo)( embargo)

•• TingkatTingkat PenarikanPenarikan ::SampaiSampai konsumenkonsumen (( bilabilareaksireaksi besarbesar terhadapterhadapkesehatankesehatan ))


PENARIKAN KEMBALI :PENARIKAN KEMBALI :

SistemSistem DokumentasiDokumentasi ::

•• AdaAda sistemsistem dokumentasidokumentasi

•• DibuatDibuat protapprotap penarikanpenarikan kembalikembali

•• CatatanCatatan dandan LaporanLaporan pelaksanaanpelaksanaan..


C. PRODUK KEMBALIANC. PRODUK KEMBALIANProdukProduk KembalianKembalian ::•• JenisJenis :: KarenaKarena keluhankeluhan,, kerusakankerusakan,, daluarsadaluarsa,,

masalahmasalah,, keabsahankeabsahan atauatau sebabsebab lainlain kondisikondisiprodukproduk jadijadi,, wadahwadah atauatau masalahmasalah kemasankemasansehinggasehingga menimbulkanmenimbulkan keraguankeraguan akanakankeamanankeamanan,, identitasidentitas,, mutumutu dandan kuantitaskuantitasprodukproduk jadijadi yangyang bersangkutanbersangkutan..

•• PenggolonganPenggolongan ::1.1. MemenuhiMemenuhi spesifikasispesifikasi dandan dapatdapat digunakandigunakan2.2. DapatDapat diolahdiolah ulangulang3.3. TidakTidak dapatdapat diolahdiolah ulangulang..


PRODUK KEMBALIANPRODUK KEMBALIANProdukProduk PenangananPenanganan ::•• DibuatDibuat protapprotap penangananpenanganan ProdukProduk dengandengan

memperhatikanmemperhatikan ::1.1. JumlahJumlah dandan identifikasiidentifikasi produkproduk kembaliankembalian

hendaklahhendaklah didi catatcatat..2.2. ProdukProduk kembaliankembalian yangyang diterimaditerima hendaklahhendaklah

dikarantinadikarantina..3.3. DilakukanDilakukan penelitianpenelitian,, pemeriksaanpemeriksaan dandan pengujianpengujian

oleholeh bagianbagian pengawanpengawan mutumutu untukuntuk menentukanmenentukantindaktindak lanjutlanjut..

4.4. KeputusanKeputusan pengolahanpengolahan kembalikembali dilakukandilakukan oleholehpimpinanpimpinan perusahaanperusahaan atasatas dasardasar pertimbanganpertimbanganyangyang seksamaseksama..

5.5. ProdukProduk hasilhasil olahanolahan ulangulang hendaklahhendaklah dilakukandilakukanpemeriksaanpemeriksaan dandan pengujianpengujian mutumutu yangyang seksamaseksama..


•• ProdukProduk kembaliankembalian yangyang tidaktidak dapatdapatdiolahdiolah ulangulang dimusnahkandimusnahkan..

•• SetiapSetiap pemusnahanpemusnahan produkproduk kembaliankembalian didibuatbuat beritaberita acaraacara yangyang ditandaditanda tanganitanganioleholeh pelaksanapelaksana dandan saksisaksi


ProdukProduk KembalianKembalian ::

•• PelaksanaanPelaksanaan penangananpenanganan produkproduk kembaliankembaliandandan tindaktindak lanjutlanjut yangyang dilakukandilakukan hendaklahhendaklahdicatatdicatat dandan dilaporkandilaporkan..

•• SetiapSetiap pemusnahanpemusnahan produkproduk kembaliankembalian dibuatdibuatBeritaBerita AcaraAcara yangyang ditandatanganiditandatangani oleholehpelaksanapelaksana dandan saksisaksi..


1 . T u jua n

2 . R ua ng L ing k up

3 . T ug a s d a n T a ng g ung J a w a b

4 . P ro s e d u r T e k n is

5 . R e fe re ns i

C o n to h D o k um e n

P R O T A PP E N A N G A N A N K E L U H A N

P R O D U K

N A M AP E R U S A H A A N

P R O T A PP E N A N G A N A N K E L U H A N P R O D U K


Tanggal :Jumlah :Tanggal Analis :Tanggal Laporan :

NO PARAMETER SAMPELKELUHANBETS NO.

SAMPELPERTINGGAL

BETS NO.

C ontoh D okumen

REKAMAN HASIL PEMERIKSAAN KELUHAN

Hasil Parameter / Pengujian

Memo No :D ari :P roduk :No. Batch :Keluhan :


N o . P r o d u k :N o . B a t c h :

N O v C a t a t a nB u n g k u s : r u s a k /k o t o rL a b e l : r u s a k /k o t o rB l is t e r /S t r ip : r u s a k /k o t o rK a p s u l / t a b le t / t a b let s a lu t

: p e c a h /b o c o r /b e r u ba h w a r n a

T u b e : p e c a h /b o c o r /b e r u ba h w a r n a

B o t o l : b o c o r /k u r a n g is iB o t o l b e r is i c a i r a n : k e r in g /m e n g a n d u n

g p a r t ik e l a s in gL a in - la in : m o h o n d i r in c i

… … ,t a n g g a l… …

D i la p o r k a n o le h N a m a :A la m a t :

( t a n d a t a n g a n )D i t e r im a o le h T a n g g a l ,… … … .

C o n t o h D o k u m e n

L A P O R A N K E L U H A N K U A L IT A S T E K N IS O B A T T R A D IS IO N A L

J e n is k e lu h a n ( t a n d a i k o t a k d a n l in g k a r i y a n g s e s u a i )

N a m a P r o d u k :D i t e r im a d a r i :A la m a t :


1 Tujuan2 Alasan Penarikan3 Pemrakarsa Penarikan Kembali

- Perusahaan atau - Pemerintah (Badan POM)

4 Tingkat Penarikan Kembali Produk Jadi5 Tindakan Pengamanan Pendahuluan6 Pertimbangan untuk Penarikan kembali7 Pelaksanaan Penarikan Kembali

Contoh Dokumen

PROTAP PENARIKAN KEMBALI PRODUK JADI


Badan Pengawas Obat dan Makanan


PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN , · PDF file( khusus fitofarmaka) hp:arasiahanalao....

Documents

Transcript of PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN , · PDF file( khusus fitofarmaka) hp:arasiahanalao....