7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
1/93
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. RISTRA INDOLAB
JL. LANBOW, KP. LIO BARU, DS. SANJA, KEC. CITEUREUP,
KAB. BOGOR, JAWA BARAT
PERIODE 16 JANUARI - 10 FEBRUARI 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
WULAN YULIASTUTI, S.Farm.
1106047474
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
2/93
ii
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. RISTRA INDOLAB
JL. LANBOW, KP. LIO BARU, DS. SANJA, KEC. CITEUREUP,
KAB. BOGOR, JAWA BARAT
PERIODE 16 JANUARI - 10 FEBRUARI 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
WULAN YULIASTUTI, S.Farm.
1106047474
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
3/93
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
4/93
iv
KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur hanya kepada Allah SWT atas segala limpahan
rahmat dan kasih sayang-Nya sehingga penulisdapat menyelesaikan Praktek Kerja
Profesi Apoteker di PT. Ristra Indolab yang dilaksanakan mulai tanggal
16 Januari sampai dengan 10 Februari 2012.
Laporan ini merupakan hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang
disusun sebagai salah satu syarat untuk menyelesaikan Program Profesi Apoteker
di Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia. Setelah mengikuti kegiatan
PKPA ini, diharapkan apoteker yang lulus nantinya dapat mengaplikasikan
pengetahuan dan keterampilan yang dimiliki kepada masyarakat pada saat
memasuki dunia kerja.
Kegiatan PKPA dapat terlaksana dengan baik berkat bantuan dari berbagai
pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan terima
kasih kepada:
1. Ibu Iin Indriani, S.Si, Apt. selaku pembimbing penulis dalam Praktek Kerja
Profesi Apoteker di PT. Ristra Indolab.
2. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S, Apt. selaku Ketua Departemen Farmasi
FMIPA Universitas Indonesia.
3. Bapak Dr. Harmita, Apt. selaku Ketua Program Profesi Apoteker Departemen
Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.
4. Bapak Drs. Hayun, M.Si. selaku pembimbing Praktek Kerja Profesi Apoteker
dari Departemen Farmasi FMIPA Universitas Indonesia.
5. Karyawan dan staf PT. Ristra Indolab yang telah membantu dalam
pelaksanaan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.
6. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Departemen Farmasi
FMIPA Universitas Indonesia.7. Keluarga tercinta atas segenap perhatian, doa, dukungan, dan motivasi yang
selalu diberikan kepada penulis.
8. Teman-teman PKPA di PT. Ristra Indolab atas kerja sama yang baik selama
PKPA.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
5/93
v
9. Teman-teman Apoteker angkatan LXXIV atas kebersamaannya selama satu
tahun ini.
Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat
banyak kekurangan dan kesalahan. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik
dan saran yang membangun. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan
dan pengalaman yang penulis peroleh selama menjalani PKPA ini dapat
memberikan manfaat bagi rekan-rekan sejawat dan semua pihak yang
membutuhkan.
Penulis
2012
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
6/93
vi Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL.................................................................................. ii
HALAMAN PENGESAHAN .................................................................... iiiKATA PENGANTAR................................................................................ iv
DAFTAR ISI.............................................................................................. vii
DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................. viii
BAB 1. PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang ..................................................................... 1
1.2 Tujuan .................................................................................. 2
BAB 2. TINJAUAN UMUM KOSMETIK DAN CARA PEMBUATAN
KOSMETIK YANG BAIK
2.1 Kosmetik .............................................................................. 3
2.1.1 Pengertian Kosmetik ................................................. 32.1.2 Sejarah Kosmetik ...................................................... 3
2.1.3 Kategori Kosmetik .................................................... 4
2.1.4 Informasi dalam Penandaan Kosmetik ....................... 5
2.2 Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) ...................... 7
2.2.1 Latar Belakang .......................................................... 7
2.2.2 Tujuan ....................................................................... 7
2.2.3 Sistem Manajemen Mutu ........................................... 8
2.2.4 Aspek-aspek CPKB ................................................... 8
2.2.4.1 Ketentuan Umum ........................................ 8
2.2.4.2 Personalia ................................................... 8
2.2.4.3 Bangunan dan Fasilitas ............................... 10
2.2.4.4 Peralatan ..................................................... 112.2.4.5 Sanitasi dan Higiene ................................... 12
2.2.4.6 Produksi ..................................................... 14
2.2.4.7 Pengendalian Mutu ..................................... 17
2.2.4.8 Dokumentasi ............................................... 18
2.2.4.9 Audit Internal ............................................. 18
2.2.4.10 Penyimpanan .............................................. 18
2.2.4.11 Kontrak Produksi dan Pengujian ................. 19
2.2.4.12 Penangan Keluhan dan Penarikan Produk ... 20
BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. RISTRA INDOLAB
3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Ristra Indolab ...................... 21
3.2 Visi dan Misi PT. Ristra Indolab ........................................... 22
3.3 Lokasi dan Tata Letak ........................................................... 23
3.4 Struktur Organisasi PT. Ristra Indolab .................................. 23
3.5 Ketenagakerjaan ................................................................... 24
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
7/93
vii Universitas Indonesia
3.6 Kegiatan Departemen ........................................................... 25
3.6.1 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Persediaan (Production Planning and Inventory
Control/ PPIC) dan Logistik Umum (General
Logistic/ Genlog) ...................................................... 25
3.6.1.1 Production Planning and Inventory Control(PPIC) ........................................................ 25
3.6.1.2 General Logistic(Genlog) .......................... 26
3.6.2 Departemen Pembayaran (Purchasing) ..................... 28
3.6.3 Departemen Penelitian dan Pengembangan (Research
and Development/ R&D) ........................................... 29
3.6.3.1 Formulasi ................................................... 29
3.6.3.2 Dermatologi ................................................ 32
3.6.3.3 Registrasi .................................................... 33
3.6.4 Departemen Produksi dan Teknik (Production and
Engineering) ............................................................. 34
3.6.5 Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/
QC) ........................................................................... 363.6.5.1 Pengendalian MutuIncoming...................... 37
3.6.5.2 Pengendalian MutuProcess........................ 38
3.6.5.3 Pengendalian Mutu Outgoing...................... 39
3.6.6 Departemen Distribusi Logistik (Distribution
Logistic/ DL) ............................................................. 39
3.6.7 Departemen General Affair/ GA ................................ 40
3.6.7.1 Pengolahan Limbah .................................... 41
3.6.7.2 Pengolahan Air ........................................... 42
BAB 4. PEMBAHASAN
4.1 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Persediaan (Production Planning and Inventory Control/PPIC) dan Logistik Umum (General Logistic/ Genlog) ......... 44
4.2 Departemen Pembayaran (Purchasing) ................................. 46
4.3 Departemen Penelitian dan Pengembangan (Research and
Development/ R&D) ............................................................. 47
4.4 Departemen Produksi dan Teknik (Production and
Engineering) ......................................................................... 49
4.5 Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/ QC) ........ 50
4.6 Departemen Distribusi Logistik (Distribution Logistic/ DL) . 52
4.7 Departemen General Affair/ GA ........................................... 52
4.7.1 Pengolahan Limbah ................................................... 52
4.7.2 Pengolahan Air ......................................................... 53
4.8 Peranan Aoteker dalam Industri Kosmetik ............................ 54
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan ......................................................................... 55
5.2 Saran .................................................................................. 55
DAFTAR ACUAN ..................................................................................... 56
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
8/93
viii Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi Ristra Group per 1 Mei 2011 ................. 57Lampiran 2. Struktur Organisasi Departemen Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Persediaan (Production Planning and
Inventory Control/ PPIC) dan Logistik Umum (General
Logistic/ Genlog)................................................................... 58
Lampiran 3. Struktur Organisasi Departemen Pembayaran (Purchasing) .. 58
Lampiran 4. Struktur Organisasi Departemen Penelitian dan
Pengembangan (Research and Development/ R&D) ............. 59
Lampiran 5. Struktur Organisasi Departemen Produksi dan Teknik
(Production and Engineering) .............................................. 59
Lampiran 6. Struktur Organisasi Departemen Pengendalian Mutu (Quality
Control/ QC) ........................................................................ 60
Lampiran 7. Departemen General Affair/ GA ........................................... 60Lampiran 8. Instruksi Kerja Pembuatan Cream......................................... 61
Lampiran 9. Instruksi Kerja PembuatanLotion......................................... 62
Lampiran 10. Instruksi Kerja PembuatanPowder........................................ 63
Lampiran 11. Alur Kerja Departemen Pengendalian Mutu.......................... 64
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
9/93
1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kosmetik merupakan komoditi penting dalam keseharian manusia yang
fungsinya tidak dapat dipandang sebelah mata. Produk kosmetik digunakan oleh
semua kalangan dan dari segala usia, mulai dari bayi hingga orang dewasa, baik
pria maupun wanita. Sejarah juga mencatat bahwa kosmetik telah digunakan sejak
zaman Mesir kuno. Seiring dengan berkembangnya ilmu pengetahuan, teknologi,
dan arus informasi, teknologi kosmetik juga mengalami perkembangan.
Selayaknya obat, kosmetik yang banyak beredar saat ini telah melewati berbagaitahapan yang tidak kalah ketatnya dengan tahapan produksi obat. Bila dalam
proses produksi obat dikenal Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), maka
dalam dunia kosmetik dikenal istilah Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
(CPKB).
Apoteker sebagai bagian dari tenaga kesehatan memiliki peranan dalam
menjamin peredaran kosmetik yang aman dan bermutu, serta berkualitas bagi
masyarakat. Apoteker juga dituntut agar senantiasa terbuka terhadap
perkembangan teknologi kosmetik. Untuk menghasilkan tenaga apoteker yang
berkualitas, perlu ditunjang dengan pelatihan yang bersifat praktis agar calon
apoteker mengetahui dan memahami tugas dan fungsinya di industri kosmetik.
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan salah satu sarana bagi
calon apoteker untuk mendapatkan pengalaman dan pemahaman yang lebih dalam
tentang tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi. Pada PKPA ini penulis
mendapat kesempatan untuk mengamati dan mempelajari langsung kegiatan yang
dilaksanakan di PT. Ristra Indolab. Pelaksanaan PKPA berlangsung dari tanggal
16 Januari sampai dengan 10 Februari 2012. Dengan PKPA ini, diharapkan
mahasiswa calon apoteker dapat mengetahui peranan apoteker dalam bidang
industri kosmetik khususnya di PT. Ristra Indolab, serta dapat mengambil
manfaat dan ilmu sebanyak mungkin agar nantinya dapat diterapkan dalam dunia
kerja.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
10/93
2
Universitas Indonesia
1.2 Tujuan
Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Ristra Indolab ini adalah:
1. Mengetahui penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) di
PT. Ristra Indolab.
2. Mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker di industri kosmetik.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
11/93
3 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN UMUM
KOSMETIK DAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK
2.1 Kosmetik
2.1.1 Pengertian Kosmetik
Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan
pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital
bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan dan/ atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik (BPOM RI, 2010).
2.1.2 Sejarah Kosmetik (Tranggono & Latifah, 2007)
Sejak zaman dahulu, ilmu kedokteran telah turut berperan dalam dunia
kosmetik dan kosmetologi. Data dari hasil penyelidikan antropologi, arkeologi,
dan etnologi di Mesir dan India membuktikan pemakaian ramuan seperti bahan
pengawet mayat dan salep-salep aromatik, yang dapat dianggap sebagai bentuk
awal kosmetik yang kita kenal sekarang ini. Penemuan tersebut menunjukkan
telah berkembangnya keahian khusus di bidang kosmetik pada masa lalu.
Hippocrates (460-370 SM) dan kawan-kawannya berperan penting pada
awal perkembangan kosmetik dan kosmetologi modern melalui dasar-dasar
dermatologi, diet, dan olahraga sebagai sarana yang baik untuk kesehatan dan
kecantikan. Cornelius Celsus, Dioscorides, dan Galen adalah ahli-ahli ilmu
pengetahuan yang memajukan ilmu kesehatan gizi, bedah plastik, dermatologi,
kimia, dan farmasi.
Pada zaman Renaisans (1300-1600), banyak universitas didirikan di
Inggris, Eropa Utara, Eropa Barat, dan Eropa Timur. Karena ilmu kedokteran
bertambah luas, maka kosmetik dan kosmetologi dipisahkan dari ilmu kedokteran.
Kemudian dikenal ilmu kosmetik untuk merias (decaratio) dan kosmetik yang
dipakai untuk pengobatan kelainan patologi kulit. Pada tahun 1700-1900
pembagian tersebutdipertegas lagi dengan cosmetic treatmentyang berhubungan
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
12/93
4
Universitas Indonesia
dengan ilmu kedokteran dan ilmu pengetahuan lainnya, misalnya dermatologi,
famakologi, kesehatan gigi, optalmologi, diet, dan sebagainya. Di sini mulai
diletakkan konsep kosmetologi yang kemudian dikembangkan di Prancis, Jerman,
Belanda, dan Italia.
2.1.3 Kategori Kosmetik (BPOM RI, 2010)
Bedasarkan fungsinya kosmetik digolongkan dalam tiga belas kategori,
yaitu:
a. Sediaan bayi
Sabun mandi bayi, sampo bayi, bedak bayi, baby oil, baby lotion, baby cream,
baby cologne dan sediaan untuk bayi lainnya.
b. Sediaan mandiSabun mandi, sabun mandi cair, sabun mandi antiseptik, busa mandi, bath oil,
bath salt, bath powder dan sediaan untuk mandi lainnya.
c. Sediaan untuk kebersihan badan
Deodorant-anti perspirant, feminine higiene, bedak badan antiseptik,
perawatan kaki dan sediaan kebersihan badan lainnya.
d. Sediaan cukur
Sediaan pracukur, sediaan cukur dan sediaan pasca cukur.
e. Sediaan wangi-wangian
Eau de toilette, eau de parfum, eau de cologne, pewangi badan, parfum dan
sediaan wangi-wangian lainnya.
f. Sediaan rambut
Sampo, sampo ketombe, hair conditoner, hair creambath, hair tonic,hair
styling, hair dressing, permanent wave, neutralizer, hair starightener,
depilatori, hair and body wash dan sediaan rambut lainnya.
g. Sediaan pewarna rambut
Pewarna rambut, hair lightener,activator dan tata rias rambut fantasi.
h. Sediaan rias mata
Pensil alis, bayangan mata, eye liner, mascara, eye foundation, eye
moisturizer, eye cream, eye make-up remover dan sediaan rias mata lainnya.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
13/93
5
Universitas Indonesia
i. Sediaan rias wajah
Make-up base, vanishing cream, foundation, face powder, liquid powder,
compact powder, blush on, lip gloss, lip liner, lip color, lip shine, lip care, tata
rias panggung, tata rias pengantin, make-up kit dan sediaan rias wajah lainnya.
j. Sediaan perawatan kulit
Pembersih kulit muka, penyegar kulit muka, astringent, penyegar kulit,
masker, peeling, lulur, mangir, bedak dingin, nutritive cream, night cream,
cold cream, day cream, moisturizer, wrinkle smoothing remover, anti aging
cream, skin bleach, skin lightener, massage cream, massage oil, massage gel,
anti jerawat, perawatan kulit, badan, tangan dan sediaan perawatan kulit
lainnya.
k. Sediaan mandi suryaSediaan tabir surya dan sediaan mandi surya.
l. Sediaan kuku
Base voat, top coat, nail dryer, nail extender/ nail elongator, nail
strengthener, nail hardener, nail color, nail polish remover, cuticle remover,
softener dan sediaan kuku lainnya.
m. Sediaan higiene mulut
Dentifrices, mouth washes, mouth freshener, dan sediaan higiene mulut
lainnya.
2.1.4 Informasi dalam Penandaan Kosmetik (BPOM RI, 2010)
Informasi yang diperlukan dalam penandaan kosmetik adalah:
a. Nama kosmetik, berupa nama dagang dan tidak menggunakan nama yang
dapat menyesatkan konsumen.
b. Kegunaan, dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas cara
penggunaannya.
c. Komposisi lengkap dan jelas, menggunakan nama bahan sesuai dengan nama
International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), bahan alam berasal
dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama genus dan
spesiesnya, bahan yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal
dalam bahasa Indonesia di belakang nama bahan tersebut.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
14/93
6
Universitas Indonesia
d. Bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan
pewarna dapat ditulis tidak berurutan setelah bahan lain dengan menggunakan
nomor Indeks Perwarna (Color Index/ CI) serta bahan parfum dan aromatis
ditulis perfume, flavor, atau fragrance.
e. Nama dan negara produsen, negara tempat perusahaan yang memproduksi
kosmetik. Bila ada, dicantumkan pula:
1. Nama pemberi lisensi untuk kosmetika lisensi.
2. Nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang
dikemas dalam kemasan primer oleh industri yang terpisah dari indutri
pembuat.
f. Nama dan alamat lengkap produsen/ importir/ distributor yang bertanggung
jawab terhadap peredaran kosmetik di wilayah Indonesia.g. Nomor bets.
h. Ukuran, isi, atau berat bersih mengikuti satuan metrik atau metrik dan sistem
imperial.
i. Tanggal pembuatan dan/ atau tanggal kadaluwarsa dengan penulisan:
1. Terdiri dari tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan tahun dengan format
DDMMYY atau MMYY.
2. Sebelum penulisan tanggal bulan dan tahun diawali kata tanggal
pembuatan (manufacturing date) atau singkatan MFG atau tanggal
kadaluwarsa (expired date) atau singkatan EXP atau digunakan
sebelum (best before).
Bagi kosmetika yang stabilitasnya kurang dari tiga puluh bulan harus
mencantumkan tanggal kadaluwarsa.
j. Peringatan/ perhatian/ keterangan lain yang dipersyaratkan:
1. Peringatan/ perhatian/ keterangan lain khususnya yang tercantum pada
peraturan tentang bahan kosmetika dalam kolom penandaan/ peringatan.
2. Peringatan pada sediaan aerosol sebagai berikut: Perhatian! jangan sampai
kena mata dan jangan dihirup. Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak
pada suhu di atas 500oC, jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas,
di dekat api, atau dibuang di tempat pembakaran sampah.
3. Tanda peringatan PERHATIAN, AWAS, atau tanda peringatan lain.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
15/93
7
Universitas Indonesia
4. Penandaan kosmetika harus tercantum pada wadah dan/ atau pembungkus.
Apabila penandaan secara lengkap hanya tercantum pada pembungkus atau
dalam hal keterbatasan ukuran dan bentuk wadah, maka penandaan pada
wadah harus memuat informasi sekurang-kurangnya nama kosmetik, nomor
bets, dan netto/ ukuran/ isi/ berat bersih. Informasi lainnya dapat dicantumkan
pada pembungkus atau pada etiket gantung, brosur, dan shrink wrap yang
disertakan pada kosmetika.
2.2 Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) (BPOM RI, 2003)
2.2.1 Latar Belakang
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu
faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhistandar mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB, maka
pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar
maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkah-langkah dan
pentahapan yang terprogram. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan
dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia
internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi
maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia
untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri
maupun internasional.
Dalam pembuatan kosmetik, pengendalian yang menyeluruh disertai
pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk
yang memenuhi pesyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari
bahan awal, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan, dan
personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan
pemeriksaan mutu.
2.2.2 Tujuan
Tujuan CPKB secara umum yaitu melindungi masyarakat terhadap hal-hal
yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan
standar mutu dan keamanan; dan meningkatkan nilai tambah dan daya saing
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
16/93
8
Universitas Indonesia
produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas. Tujuan khusus CPKB yaitu
agar dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri kosmetik
sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri kosmetik dan diterapkannya
CPKB secara konsisten oleh industri kosmetik.
2.2.3 Sistem Manajemen Mutu
Sistem jaminan mutu harus dibangun, dimantapkan, dan diterapkan,
sehingga kebijakan yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat tercapai.
Hendaknya dapat dijabarkan struktur organisasi, tugas, dan fungsi, tanggung
jawab, prosedur-prosedur, intruksi-intruksi, proses, dan sumber daya untuk
menerapkan manajemen mutu.
Sistem mutu harus dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan.Sifat dasar produk-produknya, dan hendaknya diperhatikan elemen-elemen
penting yang ditetapkan dalam pedoman ini. Pelaksanaan sistem mutu harus
menjamin bahwa apabila diperlukan, dilakukan pengambilan contoh bahan awal,
produk antara dan produk jadi, serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk
menentukan diluluskan atau ditolak, yang didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-
kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.
2.2.4 Aspek-aspek CPKB
2.2.4.1 Ketentuan Umum
Ketentuan umum berisi penjelasan mengenai pengertian: audit internal,
bahan awal, bahan baku, bahan pengemas, bahan pengawet, bets, dokumentasi,
kalibrasi, karantina, nomor bets, pelulusan (released), pembuatan, pengendalian
dalam proses, pengendalian mutu (quality control), pengemasan, pengolahan,
penolakan (rejected), produk (kosmetik), produksi, produk antara, produk jadi,
produk kembalian (returned), produk ruahan, sanitasi, spesifikasi bahan, dan
tanggal pembuatan.
2.2.4.2 Personalia
Personalia harus memiliki pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
17/93
9
Universitas Indonesia
yang cukup. Mereka harus berada dalam keadaan sehat serta mampu menangani
tugas yang dibebankan kepadanya.
a. Organisasi, Kualifikasi, dan Tanggung Jawab
Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi, dan pengendalian
mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan
tanggung jawab satu sama lain. Kepala bagian produksi harus memperoleh
pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus
mempunyai kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang
meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area
produksi, dan pencatatan.
Kepala bagian pengendalian mutu harus memperoleh pelatihan yang
memadai dan berpengalaman dalam bidang pengendalian mutu. Ia harus diberi
kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua tugas pengendalian mutu
meliputi penyusunan, verifikasi, dan penerapan semua prosedur pengendalian
mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal,
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi,
atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak
sesuai dengan prosedur yang telah di tetapkan. Hendaknya dijabarkan
kewenangan dan tanggung jawab personil-personil lain yang ditunjuk untuk
menjalankan pedoman CPKB dengan baik. Hendaklah tersedia personil yang
terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk melaksanakan supervise langsung di
setiap bagian produksi dan unit pemeriksaan mutu.
b. Pelatihan
Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus
dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip CPKB.
Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja dengan
material yang berbahaya. Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan
dan catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi
secara periodik.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
18/93
10
Universitas Indonesia
2.2.4.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang,
dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah.
a. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari
lingkungan sekitar dan hama.
b. Produk kosmetik dan produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang
mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan
peralatan yang sama secara bergiliran asalkan dilakukan usaha pembersihan
dan perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan
risiko campur baur.
c. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita
dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur.d. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus
terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi.
e. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain area
penerimaan material, pengambilan contoh material, penyiapan barang datang
dan karantina, gudang bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan,
penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina sebelum produk
dinyatakan lulus, gudang produk jadi, tempat bongkar muat, laboratorium, dan
tempat pencucian peralatan.
f. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah
dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai
permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi.
g. Saluran pembuangan air (drainage) harus mempunyai ukuran memadai dan
dilengkapi dengan kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka
harus dihindari tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan
disanitasi.
h. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya
hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya
pencemaran terhadap produk.
i. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai
ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
19/93
11
Universitas Indonesia
j. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi, dan perlengkapan lain di area produksi
harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar
dibersihkan dan sebaiknya dipasang diluar area pengolahan.
k. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.
l. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan
yang sesuai, diatur, dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga
memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih,
dan rapi.
1. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara
kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah
hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan
bahan yang mudah meledak, zat yang sangat beracun, bahan yang ditolakatau ditarik serta produk kembalian.
2. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu dan
kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya.
3. Penyimpanan bahan pengemas/ barang cetakan hendaklah ditata
sedemikian rupa sehingga masing-masing tabet yang berbeda, demikian
pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya
campur baur.
2.2.4.4 Peralatan
Peralatan harus didesain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang
dibuat.
a. Rancang bangun
1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak
boleh bereaksi atau menyerap bahan.
2. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap
produk misalnnya melalui tetesan oli, kebocoran katup, atau melalui
modifikasi atau adaptasi yang salah/ tidak tetap.
3. Peralatan harus mudah dibersihkan
4. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar
harus kedap terhadap ledakan.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
20/93
12
Universitas Indonesia
b. Pemasangan dan Penempatan
1. Peralatan/ mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak
menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi
penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur
antarproduk.
2. Saluran air, uap, udara bertekanan, atau hampa udara. Harus dipasang
sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Saluran ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah
dikenali.
3. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengaturan
suhu udara, air (air minum, air suling), uap, udara bertekanan, dan gas
harus berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapatdiidentifikasi.
c. Pemeliharaan
1. Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat harus
dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan
kalibrasi harus disimpan.
2. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan
jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas.
2.2.4.5 Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi terhadap produk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan higiene
hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan, serta
bahan awal.
a. Personalia
1. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yangdibebankan kepadanya.
2. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan.
3. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau menderita
luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak diperkenankan
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
21/93
13
Universitas Indonesia
menangani bahan baku, bahan penngemas, bahan dalam proses, dan
produk jadi.
4. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap kegiatan (sarana,
peralatan, atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan
produk kepada penyelia.
5. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses
untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Personil harus menggunakan
pakaian kerja, tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai
dengan tugasnya.
6. Merokok, makan, minum, mengunyah atau menyimpan makanan,
minuman, rokok, atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi,
hanya boleh di daerah tertentu dan dilarang di daaerah produksi,laboratorium, gudang atau area lain yang mungkin dapat merugikan mutu
produk.
7. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus
melaksanakan higiene perorangan termasuk memakai pakaian kerja yang
memadai.
b. Bangunan
1. Hendaklah tersedia westafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang
terpisah dari daerah produksi.
2. Hendaklah tersedia loker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian
dan menyimpan makanan serta barang-barang lain milik karyawan.
3. Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung ditempat sampah
untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar
area produksi.
4. Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida, dan fumigasit idak boleh
mengkontaminasi peralatan, bahan baku/ pengemas, bahan yang masihdalam proses dan produk jadi.
c. Peralatan dan perlengkapan
1. Peralatan/ perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
22/93
14
Universitas Indonesia
2. Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara
bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat
mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk.
3. Prosedur tetap pembersih dan sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti
dengan konsisten.
2.2.4.6 Produksi
a. Air
1. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan penting.
Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat
memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi
sesuai prosedur tetap.2. Air yang digunakan untuk produksi sekurang-kurangnya berkualitas air
minum. Mutu air yang meliputi parameter kimiawi dan mikrobiologi harus
dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainan
harus segera ditindaklanjuti segera dengan tindakan koreksi.
3. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionasi, destilasi, dan filtrasi
tergantung pada persyaratan produksi. Sistem penyimpanan maupun
pendistribusian harus dipelihara dengan baik.
4. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari
stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran.
b. Verifikasi material (bahan)
1. Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) hendaknya
diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi
yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadi.
2. Contoh bahan awal hendaklah diperiksa secara fisik mengenai
pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus dinyatakanlulus sebelum digunakan.
3. Bahan awal harus diberi label dengan jelas.
4. Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap
kemungkinan terjadinya kebocoran lubang atau terpapar.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
23/93
15
Universitas Indonesia
c. Pencatatan bahan
1. Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai nama
bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal
penerimaan, nama pemasok, nomor bets, dan jumlah.
2. Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan
diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya.
d. Material ditolak (reject)
Pasokan bahan yang memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai, dipisah dan
untuk segera diproses lebih lanjut sesuai prosedur tetap.
e. Sistem pemberian nomor bets
1. Setiap produk antara produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi
nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan
penelusuran kembali riwayat produk.
2. Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang
untuk produk yang sama untuk menghindaari kebingungan/ kekecewaan.
3. Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah dan
bungkus luar.
4. Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara.
f. Penimbangan dan pengukuran
1. Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan
peralatan yang telah dikaliberasi.
2. Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan
dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda.
g. Prosedur dan pengolahan
1. Semua bahan awal harus lulus uji sesuai dengan spesifikasi yang telahditetapkan.
2. Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetap
tertulis.
3. Semua pengendalian selama proses yang diwajibkan harus dilaksanakan
dan dicatat.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
24/93
16
Universitas Indonesia
4. Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh
bagian pengendalian mutu.
5. Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan terjadinya
kontaminasi silang pada semua tahap proses produksi.
6. Hendaknya dilakukan pengendalian yang seksama terhadap kegiatan
pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan suhu,
tekanan, waktu dan kelembaban.
7. Hasil akhir proses produksi harus dicatat.
h. Produk kering
Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus dan bila
perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau sistem hampa udara
sentral atau cara lain yang sesuai.
i. Produk basah
1. Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi sedemikian rupa untuk
mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.
2. Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat
dianjurkan.
3. Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk ruahan
harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah dibersihkan.
j. Pelabelan dan pengemasan
1. Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan
harus bersih dan berfungsi baik. Semua bahan dan produk jadi dari
kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan.
2. Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil
contoh secara acak dan diperiksa.
3. Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk
mencegah campur baur.
4. Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan dicatat.
Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebih lanjut
sesuai dengan Prosedur Tetap.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
25/93
17
Universitas Indonesia
k. Produk jadi, karantina, dan pengiriman ke gudang produk jadi
Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan lulus
uji oleh bagian Pengendalian Mutu dimasukkan ke gudang produk jadi.
Selanjutnya produk dapat didistribusikan.
2.2.4.7 Pengendalian Mutu
Pengendalian mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena
memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. Sistem
Pengendalian Mutu untuk menjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar,
mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur
Tetap.Pengendalian mutu meliputi pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan
dan pengujian terhadap bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk
ruahan, dan produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan; dan mempunyai
program pemantauan lingkungan, pemantauan dokumentasi bets program,
pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk di peredaran, penelitian
stabilitas, dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasa
memenuhi standar yang ditetapkan.
Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan
diberi kewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil
senantiasa sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima.
Metode pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk
menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk. Dalam
pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil pengolahan
ulang.
Penanganan produk kembalian (return product) hendaklah diidentifikasi
dan disimpan terpisah di tempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas
yang dapat dipindah-pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai, atau tali.
Semua return producthendaklah diuji kembali apabila perlu, di samping evaluasi
fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali. Apabila diperoleh hasil
pengujian tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah ditolak kemudian
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
26/93
18
Universitas Indonesia
dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap. Pencatatan return product hendaknya
dipelihara.
2.2.4.8 Dokumentasi
Sistem dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari
bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam aktivitas yang
dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengendalian mutu,
distribusi, dan hal-hal spesifik lain yang terkait dengan CPKB.
Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya dokumen yang
sudah tidak berlaku. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen
hendaknya dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus
tetap terdokumentasi. Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulislangkah demi langkah dalam bentuk kalimat perintah. Dokumen hendaklah diberi
tanggal dan disahkan. Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak
yang terkait dan pendistribusiannya dicatat. Semua dokumen hendaknya direvisi
dan diperbaharui secara berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik
kembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan.
2.2.4.9 Audit Internal
Audit internal terdiri dari penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian
dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan
sistem mutu. Audit internal dapat dilakukan oleh pihak luar atau auditor
profesional, atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini.
Pelaksanaan audit internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan
kontraktor, bila perlu. Laporan harus dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan
audit internal dan didokumentasikan dengan baik.
2.2.4.10 Penyimpanan
Area penyimpanan hendaknya cukup luas untuk memungkinkan
penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun produk,
seperti bahan awal, produk antara, ruahan, dan produk jadi, produk yang
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
27/93
19
Universitas Indonesia
dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari
peredaran.
Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk menjamin
kondisi penyimpanan yang baik. Area penyimpanan harus bersih, kering dan
dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus (suhu dan
kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau fungsinya. Tempat
penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat melindungi material dan
produk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan hendaknya dirancang dan diberi
peralatan untuk memungkinkan barang yang datang dapat dibersihkan apabila
diperlukan sebelum disimpan. Area penyimpanan untuk produk karantina
hendaknya diberi batas secara jelas. Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara
aman.Pada saat penerimaan barang, dokumen hendaknya diperiksa dan
dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang meliputi tipe
barang dan jumlahnya. Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap
kemungkinan terjadinya kerusakan dan/ atau cacat. Catatan-catatan harus
dipelihara meliputi semua catatan penerimaan dan catatan pengeluaran produk.
Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang (FlFO). Semua
label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau diganti.
2.2.4.11 Kontrak Produksi dan Pengujian
Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas
dijabarkan, disepakati, dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman atau salah
dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat berakibat tidak memuaskannya
mutu produk atau pekerjaan. Untuk mencapai mutu produk yang memenuhi
standard yang disepakati, hendaknya semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan
ditetapkan secara rinci pada dokumen kontrak, hendaknya ada perjanjian tertulis
antara pihak yang memberi kontrak dan pihak penerima kontrak yang
menguraikan secara jelas tugas dan tanggung jawab masing-masing pihak.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
28/93
20
Universitas Indonesia
2.2.4.12 Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk
a. Penanganan keluhan hendaknya ditentukan personil yang bertanggung jawab
untuk menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannya.
b. Penarikan produk hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran
terhadap produk yang diketahui atau diduga bermasalah.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
29/93
21 Universitas Indonesia
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
PT. RISTRA INDOLAB
3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Ristra Indolab
Perusahaan Ristra merupakan perusahaan yang bergerak di bidang
kosmetik dan kesehatan kulit berdasarkan konsep medis. Didirikan pada bulan
Februari 1983 dengan nama PT. Dwi Citra Utama yang membuat sembilan
produk kosmetik perawatan dengan konsep Cosmedics (Cosmetics Medics). Pada
tahun 1991 PT. Dwi Citra Utama berganti nama menjadi PT. Ristra Indolab
dengan konsep "The Science of Beauty" atau konsep produk berbasisscience yangsecara kontinu dan konsisten mampu meningkatkan kualitas kecantikan para
pemakainya. Produk PT. Ristra Indolab dikembangkan oleh para tenaga ahli ilmu
kosmetik dibawah pengendalian dr. Retno I. S. Tranggono, JOK, serta Chairman
perusahaan dr. Suharto Tranggono, DSKP, JOJ. Nama Ristra berasal dari
kependekan R (Retno), I (Iswari), S (Suharto), Tra (Tranggono).
Berdasarkan filosofi "The Science of Beauty" dengan konsep ilmiah agar
kulit senantiasa tampil sehat, cantik, dan aman dipengaruhi oleh tiga faktor, yaitu
faktor lingkungan alam, faktor manusia, dan faktor kosmetik. Karena alam
lingkungan orang Asia atau orang Indonesia pada khususnya adalah iklim tropis
dengan intensitas matahari yang tinggi, karakteristik kulit yang berwarna coklat
dimana kebanyakan pandangan masyarakat terhadap kulit yang cantik adalah kulit
yang putih, maka dibutuhkan kosmetik yang sesuai atau cocok dengan alam
lingkungan tropis dan karakteristik kulit Asia yang coklat tersebut. Oleh karena
itu, semua produk Ristra dibuat berdasarkan konsep tersebut sehingga bersifat
lebih sesuai dengan karakteristik kulit Asia atau Indonesia.
Untuk memenuhi kebutuhan produk kosmetik yang aman dan sesuai
standar yang telah ditetapkan maka seluruh produk harus melalui penelitian dan
pengembangan yang intensif dari uji mikrobiologi, uji dermatologi, dan uji
keamanan. Seluruh produk Ristra terdiri dari hair treatment, make-up treatment,
sampai skin care treatment. PT. Ristra Indolab memiliki 117 ragam produk
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
30/93
22
Universitas Indonesia
kosmetik di bawah merek Ristra, Platinum
by Ristra, Trustee
by Ristra, dan
Dermocare
.
Selain produk kosmetik, Ristra Group juga memberikan service dengan
mendirikan House of Ristra yang merupakan pusat pelayanan bagi perawatan
kecantikan dan kesehatan kulit yang meliputi hair treatment, make-up treatment,
sampai skin care treatment di bawah pengendalian dan konsultasi medis para
dokter berkualitas serta berpengalaman di bidangnya yang dibekali juga dengan
pengetahuan akan cosmetodermatologist standar Ristra. Sejak tahun 1987,
kesuksesan dicapai House of Ristra dalam menjalankan fungsinya. Berdasarkan
dari masukan dan eksistensi bagi pusat pelayanan, sekarang telah terdapat dua
belasHouse of Ristra; empat berada di Jakarta (di jalan Radio Dalam, di Menteng,
di Kelapa Gading, dan di Bintaro), sedangkan delapan lainnya berada di luar kota,yaitu Bandung, Purwokerto, Bogor, Pangkal Pinang, Yogyakarta, Samarinda,
Solo, dan Bengkulu. Selain itu, hingga kini sudah terdapat tujuh Ristra Care
Center (RCC) yang tersebar di Cikarang, Bekasi, Samarinda, Yogyakarta,
Jayapura, Denpasar, dan Bukit Tinggi.
Pada bulan Februari 2004 PT. Ristra Indolab telah mendapatkan sertifikat
ISO 9001:2000 yang merupakan salah satu pengakuan internasional terhadap
persyaratan sistem manajemen mutu dari kinerja perusahaan. Saat ini Ristra telah
menjadi salah satu perusahaan kosmetik modern yang diakui dan mampu
menghasilkan produk-produk kosmetik yang aman dan berkualitas. Selain itu,
dapat memasarkan dengan baik produk-produknya sehingga tersebar di seluruh
nusantara bahkan sampai ke negara-negara Asia lainnya.
3.2 Visi dan Misi PT. Ristra Indolab
PT. Ristra Indolab memiliki visi menjadi perusahaan yang terpercaya
dalam menyediakan produk kosmetik dan kesehatan kulit yang aman, berkualitas
tinggi, dan memuaskan pelanggan.
Untuk dapat mewujudkan visinya, maka PT. Ristra Indolab menetapkan
misi sebagai berikut, yaitu memberikan pelayanan yang berkualitas kepada
seluruh pelanggan yang berintikan pembeli akhir; meningkatkan kompetensi dan
integritas SDM sebagai asset utama perusahaan; menjaga keunggulan di bidang
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
31/93
23
Universitas Indonesia
teknologi kesehatan dan kecantikan kulit sehingga mampu menyediakan produk
yang sesuai dengan kebutuhan pelanggan; meningkatkan kerja sama dalam
organisasi yang solid dan didukung leadership yang tinggi; perbaikan dan
pembelajaran yang berkesinambungan di segala aspek untuk dilaksanakan secara
tepat dan cepat.
3.3 Lokasi dan Tata Letak
Perusahaan Ristra memiliki tiga lokasi yaitu:
a. Head Office I bertempat di Jalan Radio Dalam 5, Kebayoran Baru, Jakarta;
Telp. (021) 7395207 Fax. (021) 7226674; email: [email protected].
b. Pabrik PT. Ristra Indolab bertempat Jalan Lanbow, Kp. Lio Baru, Desa Sanja
Kecamatan Citeureup - Bogor; Telp. (021) 8754844-46 Fax: (021) 8756359;email: [email protected].
c. Head Office II bertempat di Jalan Bintaro Permai No. 29, Jakarta 12330; Telp.
(021) 7350473 - 7350468 Fax. (021) 7362945.
Luas area PT. Ristra Indolab adalah 8.630 m3
dengan luas bangunan
sebesar 2.479,9 m3. PT. Ristra Indolab memiliki ruang untuk setiap departemen
yaitu ruang produksi yang dikelompokkan berdasarkan jenis produknya; gudang
bahan baku; gudang produk jadi; ruang pengendalian mutu yang disertai dengan
laboratorium kimia maupun mikrobiologi; ruang research and developmentyang
dilengkapi ruang formulasi dan uji dermatologi; serta kantor administrasi. Setiap
wilayah perusahaan dilengkapi dengan mushola, kantin, loker untuk karyawan,
dan taman.
3.4 Struktur Organisasi PT. Ristra Indolab
Pimpinan tertinggi Ristra Group adalah Chairman Ristra Group dan
President DirectorPT. Ristra Indolab yang membawahiPlant and Manufacturing
Manager, Act Finance and Accounting Manager, General Manager Sales and
Marketing, sertaResearch and Development Technology Manager.
Plant and Manufacturing Manager memimpin Production and
Engineering Manager yang membawahi supervisor cream, supervisor lotion,
supervisor powder/ lipstick, supervisor packing process, machinery maintenance
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
32/93
24
Universitas Indonesia
coordinator, dan administrasi; PPIC and General Logistic Manager yang
membawahi supervisor PPIC, supervisor ware house pack material, supervisor
ware house raw material, dan administrasi; Quality Control and Quality
Assassement Manager membawahi supervisor incoming, supervisor process,
supervisor outgoing, dan administrasi; Purchasing Manager merangkap Supply
Chain Manager membawahi supervisor raw material, supervisor packaging
material, dan administrasi; General Affair Supervisor; Sales and Marketing; Toll
Manufacturing Manager; danManagement Representative.
Research and Development Technology Manager membawahi cream/
emulsion formulation supervisor, liquid/ soap/ aromatherapy formulation
supervisor, powder/ lipstick/ suspension formulation supervisor, registrasi, dan
administrasi.
3.5 Ketenagakerjaan
PT. Ristra Indolab memiliki tenaga kerja yang berjumlah 135 orang. Jam
kerja pada PT. Ristra Indolab setiap hari Senin sampai dengan Jumat, masuk jam
08.30 WIB sampai dengan jam 16.30 WIB.
Sejumlah fasilitas dan tunjangan diberikan untuk kesejahteraan karyawan.
Fasilitas yang tersedia antara lain mushola, ruang istirahat karyawan, taman,
loker, sarana olahraga, kantin, dan kamar mandi. Sedangkan, tunjangan yang
diberikan meliputi asuransi tenaga kerja, asuransi kesehatan, dan tunjangan hari
raya (THR).
Perusahaan juga memperhatikan kebutuhan para karyawannya, yaitu
tersedia upah lembur, mess, pakaian kerja, tunjangan kesehatan, serta adanya cuti
kerja karyawan, yaitu cuti kerja, cuti hamil, cuti nikah, dan cuti bila ada anggota
keluarga dalam satu rumah yang meninggal dunia. Karyawan di departemen
produksi diwajibkan mengenakan sepatu karet, sarung tangan, penutup kepala,
dan masker. Untuk karyawan pada laboratorium pengendalian mutu (Quality
Control) diharuskan mengenakan jas laboratorium.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
33/93
25
Universitas Indonesia
3.6 Kegiatan Departemen
3.6.1 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan
(Production Planning and Inventory Control/ PPIC) dan Logistik Umum
(General Logistic/ Genlog)
Di PT. Ristra Indolab bagian PPIC dan Genlog berada dalam satu
departemen, di bawah pimpinan Manajer PPIC dan Genlog (PPIC and General
Logistic Manager).
3.6.1.1Production Planning and Inventory Control(PPIC)
BagianProduction Plan and Inventory Control(PPIC) bertanggung jawab
dalam mengendalikan tingkat persediaan produk jadi, bahan baku, dan bahan
pengemas. PPIC juga bertanggung jawab membuat jadwal produksi, sertamengkoordinasikan dan mengevaluasi pelaksanaan jadwal produksi tersebut.
PPIC juga berperan dalam pengambilan keputusan saat bahan penggemas ditolak
oleh Quality Control(QC).
Awal kegiatan PPIC adalah pembuatan Rolling Production Plan (RPP)
atau perencaan rotasi produksi. RPP dibuat satu kali dalam enam bulan.
Pertimbangan yang dilakukan dalam pembuatan RPP adalah permintaan (forecast)
dariMarketing, stok produk jadi, dan daftar Walk In Process (WIP). Daftar WIP
merupakan daftar produk yang sudah selesai diproduksi, namun belum dilakukan
pengemasan. RPP kemudian dibuat menjadi jadwal produksi dan Material
Requirement Plan (MRP).
Jadwal produksi selain mengacu pada RPP, juga dibuat dengan
mempertimbangkan stok bahan baku dan kapasitas mesin produksi. Pembuatan
jadwal produksi dilakukan satu kali dalam satu bulan, namun setiap minggu
jadwal tersebut dievaluasi dan dapat diubah kembali. Jadwal produksi kemudian
dibuat dalam bentuk Surat Perintah Kerja/ Job Order(JO). JO berisi keterangan
produk yang akan diproduksi beserta jenis dan jumlah bahan baku serta bahan
pengemas yang digunakan. Dalam JO juga tercantum penomoran batch untuk
produk yang akan dibuat. Selanjutnya, satu hari sebelum jadwal pelaksanaan
produksi, JO didistribusikan kepada Genlog dan Produksi.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
34/93
26
Universitas Indonesia
Peran PPIC dalam pengendalian persediaan produk jadi, bahan baku, dan
bahan pengemas adalah dengan mengawasi jumlah barang-barang tersebut dalam
gudang Genlog dan DL. Stok produk jadi, bahan baku, dan bahan pengemas
minimal harus ada 25% dari kebutuhan rata-rata. PPIC melakukan perencanaan
pembelian bahan baku dan bahan pengemas dengan membuat MRP. Hal-hal yang
harus dipertimbangkan dalam ketika membuat MRP adalah jumlah stok bahan
baku dan bahan pengemas, Purchasing Orderyang tertunda (pendingPO), serta
jumlah bahan baku dan bahan pengemas yang masih ada dalam area karantina.
MRP kemudian dibuat dalam bentuk Form Penerimaan Barang (FPB) yang berisi
barang-barang apa saja yang dibutuhkan untuk produksi dan ingin dibeli, baik
bahan baku, maupun bahan pengemas. Selanjutnya, FPB diserahkan kepada
departemen Purchasing untuk dilakukan proses pembeliannya kepada pemasok(supplier).
3.6.1.2 General Logistic (Genlog)
Bagian Genlog bertanggung jawab terhadap penerimaan barang dari
pemasok (supplier), penyimpanan barang, dan pendistribusian barang kepada
departemen Produksi untuk kepentingan produksi suatu produk. Barang yang
dimaksud berupa bahan baku (raw material) dan bahan pengemas (packaging
material). Penanganan bahan baku dan bahan pengemas dilakukan oleh orang
yang berbeda di gudang Genlog, masing-masing memiliki pengawas (supervisor)
dan sistem pendokumentasian yang berbeda. Namun, secara umum proses
penerimaan dan penyimpanan barang, serta pendistribusian untuk produksi sama.
Alur penerimaan barang di gudang Genlog berawal dari penerimaan
Material In Transit(MIT) dariPurchasing. MIT berisi daftar barang-barang yang
yang akan dikirimkan oleh supplier. Barang yang datang ke gudang Genlog dari
supplierdiperiksa kesesuaiannya antara surat jalan dengan MIT. Jika tidak sesuai,
Genlog menghubungiPurchasinguntuk konfirmasi apakah benar barang tersebut
dipesan. Jikabenar barang tersebut dipesan, maka barang diterima dan disimpan
dalam area karantina dan diberi label kuning karantina. Namun, jika barang
tersebut tidak dipesan olehPurchasing, barang tersebut dikembalikan kesupplier.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
35/93
27
Universitas Indonesia
Jika barang yang datang sesuai dengan MIT, barang tersebut diterima dan
disimpan dalam area karantina dan diberi label kuning karantina. Barang yang
disimpan di dalam area karantina dibuatkan slip penerimaan bahan baku/
pengemas untuk diberikan pada departemen Quality Control (QC). Kemudian,
QC mengambil sampel barang di gudang Genlog untuk diperiksa. Barang yang
sudah diperiksa akan mendapatkan status diterima (release) atau ditolak (rejected)
dari QC. Barang yang diterima kemudian diberi label hijau diterima dan
disimpan dalam area penyimpanan. Barang yang ditolak diberi label merah
ditolak dan disimpan dalam area terpisah untuk selanjutnya dikembalikan
kepadasupplieratau dimusnahkan.
Dalam gudang Genlog, area penyimpanan bahan baku dan bahan
pengemas dibuat terpisah. Area penyimpanan bahan baku dibagi menjadi empatbagian, yaitu tiga bagian area yang dibagi berdasarkan suhu ruangan dan satu
bagian yang merupakan gudang penyimpanan alkohol. Pembagian berdasarkan
suhu tersebut adalah ruangan dengan room temperature (suhu 28oC), controlled
temperature (suhu 15-20oC), dan freezer temperature (0-10
oC). Gudang
penyimpanan alkohol dibuat terpisah dari bangunan pabrik. Dalam area
penyimpanan bahan pengemas, terdapat rak-rak untuk penyimpanan wadah
(kemasan primer) dan kemas (kemasan sekunder), serta lemari dengan sekat-sekat
berisi label dan stiker. Suhu dan kelembaban ruangan di setiap area penyimpanan
di gudang Genlog dipantau dan dicatat secara berkala.
Pendistribusian barang ke bagian produksi diawali dengan penerimaanJob
Order (JO) dari PPIC satu hari sebelum hari produksi. JO berisi keterangan
produk yang akan diproduksi beserta jenis dan jumlah bahan baku serta bahan
pengemas yang digunakan. Genlog menyiapkan bahan baku sesuai JO dan
meletakkannya di ruang antara. Departemen Produksi selanjutnya mengambil
bahan baku dari ruang antara untuk ditimbang sesuai kebutuhan produksi. Bahan
baku yang berlebih dikembalikan oleh Produksi ke ruang antara yang kemudian
akan disimpan kembali di gudang oleh Genlog. Ruang antara merupakan ruang
yang menghubungkan gudang Genlog dengan ruang produksi.
Berbeda dengan bahan baku yang disiapkan berdasarkan JO, bahan
pengemas disiapkan berdasarkan permintaan dari bagian Packing Produksi.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
36/93
28
Universitas Indonesia
Wadah dibersihkan dahulu oleh Genlog sebelum diserahkan kepada Packing.
Kelebihan bahan pengemas dari bagian Packingdikembalikan ke gudang Genlog
untuk disimpan kembali. Genlog terkadang juga menerima daftar Walk In Process
(WIP) dari Packing. Daftar WIP merupakan daftar produk yang sudah selesai
diproduksi, namun belum dilakukan pengemasan. Daftar WIP muncul karena
tidak adanya atau kekosongan stok bahan pengemas produk tersebut di gudang
Genlog.
Setiap barang yang masuk dan keluar di gudang Genlog dicatat dalam
kartu stok manual dan di-inputdatanya ke dalam komputer untuk pencatatan stok
elektronik oleh bagian administrasi Genlog. Pemeriksaan dan penghitungan
jumlah barang di gudang Genlog (stock opname) dilakukan satu kali dalam
setahun. Saat stock opname alur barang masuk dan keluar gudang dihentikanuntuk sementara.
3.6.2 Departemen Pembayaran (Purchasing)
DepartemenPurchasingdipimpin olehPurchasing Manager. Departemen
ini bertanggung jawab terhadap pembelian barang-barang baik yang berkaitan
dengan produksi maupun yang tidak. Purchasing menerima Form Permintaan
Barang (FPB) dari PPIC. Kemudian, Purchasing menghubungi pemasok
(supplier) dan melakukan negosiasi terkait pemesanan dan pembelian barang-
barang berdasarkan FPB. Hal-hal yang menjadi pertimbangan dalam pemilihan
supplier, antara lain kualitas barang, harga barang, ketepatan waktu pengiriman,
dan toleransi masa pembayaran. Jika sudah terjadi kesepakatan antaraPurchasing
dan supplier, serta sudah ada persetujuan dari PPIC mengenai barang yang
dipesan, selanjutnya Purchasing membuat Purchasing Order (PO) untuk
dikirimkan kepadasupplier.Purchasingjuga membuat daftarMaterial In Transit
(MIT) untuk diserahkan pada bagian General Logistic (Genlog). MIT berfungsi
sebagai catatan informasi barang-barang apa saja yang akan dikirimkan oleh
suppliersupaya ketika barang-barang tersebut datang, dapat diterima oleh Genlog.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
37/93
29
Universitas Indonesia
3.6.3 Departemen Penelitian dan Pengembangan (Research and Development/
R&D)
Departemen R&D dipimpin oleh Manajer R&D (Research and
Development Technology Manager). Dalam departemen R&D terdapat tiga
bagian, yaitu: formulasi, dermatologi, dan registrasi.
3.6.3.1 Formulasi
Bagian Formulasi bertanggung jawab melakukan formulasi untuk
mengembangkan baik new product (produk baru), maupun existing product
(produk yang sudah dipasarkan). Dulu bagian Formulasi dibagi menjadi tiga
subbagian, dengan masing-masing satu formulator yang khusus menangani
subbagian tersebut, yaitu formulasi krim dan emulsi, formulasi cairan, sabun, danaroma terapi, serta formulasi powder, lipstik, dan suspensi. Namun, sekarang
tidak ada kekhususan seperti itu lagi. Setiap formulator dapat menangani ketiga
subbagian tersebut.
Alur pengembangan suatu new productberawal dari adanya permintaan
dari bagian Marketing kepada Manajer R&D. Kemudian, permintaan tersebut
diteruskan kepada para formulator untuk dibuatkan formulanya. Para formulator
merancang konsep formula, menentukan spesifikasi dan standar yang diinginkan,
melakukan percobaan pembuatan (trial), serta melakukan beberapa pengujian
sesuai spesifikasi yang ditentukan terhadap rancangan formula tersebut.
Pengujian-pengujian yang dilakukan antara lain pemeriksaan organoleptis
(warna dan bau), viskositas, pH, ukuran partikel, homogenitas, berat jenis, tes
sentrifugal, titik leleh, tes kejatuhan, dan tes hapusan. Pemilihan bahan aktif yang
efektif dan stabil menjadi pertimbangan penting dalam merancang formula.
Pengembangan rancangan dan trial formula dilakukan beberapa kali sampai
didapatkan beberapa formula yang baik dan kira-kira sesuai dengan perrmintaan
dariMarketing.
Produk-produk dari formula tersebut kemudian diberikan kepada
Marketing untuk dinilai apakah sudah sesuai dan dapat memenuhi permintaan.
Jika belum memenuhi permintaan, dilakukan lagi pengembangan formula dan
trial. Jika sudah, produk dari formula yang terpilih tersebut kemudian diuji
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
38/93
30
Universitas Indonesia
stabilitas dan dermatologi. Tidak semua produk harus melalui uji dermatologi,
uraian mengenai uji ini akan dibahas lebih lanjut pada bagian tersendiri.
Uji stabilitas bertujuan untuk mengetahui kestabilan suatu produk, serta
untuk memperkirakan masa kedaluwarsanya. Pada uji ini produk dimasukkan
dalam kemasan yang sama dengan kemasan yang nantinya digunakan untuk
ketika produk dipasarkan, sehingga kesesuaian antara produk dan kemasan dapat
terlihat. Uji stabilitas yang dilakukan meliputi:
a. Uji stabilitas dipercepat (accelerated test)
Uji stabilitas dipercepat dilakukan dengan oven test dan sun test. Pada oven
test, produk disimpan dalam oven dengan suhu 45oC selama tiga bulan.
Produk yang stabil dengan penyimpanan dalam oven test selama tiga bulan,
dapat diperkirakan memiliki masa kedaluwarsa tiga tahun. Sedangkan, padasun test, produk disimpan di bawah paparan sinar matahari langsung.
b. Cycle Test
Cycle test atau disebut juga freeze-thaw test dilakukan dengan meletakkan
produk pada suhu ekstrim panas dan dingin secara bergantian selama beberapa
siklus. Produk diletakkan di dalam oven selama 24 jam, kemudian diletakkan
di ruangan hingga mencapai suhu ruang. Selanjutnya, produk tersebut
diletakkan di dalam freezer selama 24 jam. Hal tersebut diulang sebanyak
minimal tiga kali atau tiga siklus.
c. Uji stabilitas pada keadaan sebenarnya
Uji ini dilakukan dengan menyimpan produk pada suhu ruang seperti
penyimpanan yang dilakukan pada produk di pasar. Uji dilakukan selama tiga
tahun (masa kedaluwarsa yang diperkirakan) ditambah satu tahun. Produk
dievaluasi secara berkala. Uji stabilitas pada keadaan sebenarnya belum
dilakukan pada tahap uji stabilitas ini.
d. Uji mikrobiologi
Uji mikrobiologi dilakukan dengan mencampurkan produk dalam media dan
menyimpannya pada kondisi yang sesuai untuk pertumbuhan bakteri dan
jamur. Kemudian, setelah proses inkubasi, diamati apakah terdapat
pertumbuhan bakteri atau jamur pada campuran produk dan media. Media
yang digunakan untuk bakteri adalah CASO natrium agar, inkubasi selama
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
39/93
31
Universitas Indonesia
dua hari pada suhu 37oC. Sedangkan, untuk jamur digunakan media
laboquraud 4% dextrose agar, inkubasi selama 5 hari pada suhu 25oC. Uji ini
hanya dilakukan pada produk-produk tertentu saja.
Hal-hal yang dievaluasi dalam uji stabilitas produk, antara lain warna, bau,
viskositas, dan pH. Setelah produk melewati uji stabilitas dan uji dermatologi,
kemudian dilakukan manufacturing trial.
Manufacturing Trial (MT) merupakan pembuatan produk dari formula
yang terpilih tadi dalam skala produksi. MT dilakukan sebanyak tiga batch.
Produk hasil pembuatan dalam skala laboratorium terkadang tidak sama dengan
skala produksi. Sehingga, belum tentu pada MT pertama akan didapatkan hasil
yang sesuai. Hal tersebut menyebabkan perlu adanya penyesuaian terhadap
formula atau terhadap metode pembuatan. Penyesuaian dilakukan sampaididapatkan hasil yang sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. MT diulangi
lagi, sampai didapatkan hasil MT yang sesuai sebanyak tiga batchberturut-turut.
Formula yang telah berhasil melewati tahap MT, kemudian dibakukan menjadi
Master Batch Formula, yang dijadikan acuan untuk proses produksi produk
selanjutnya.
Uji stabilitas pada keadaan yang sebenarnya dilakukan setelah produk
dibuat dalam skala produksi. Hal ini bertujuan untuk memastikan stabilitas produk
selama masa kedaluwarsa. Uji stabilitas ini dilakukan oleh R&D dan Quality
Control(QC) pada tiga batchpertama dari suatu produk. Setelah produk tersebut
dipastikan stabil selama masa kedaluwarsanya, uji stabilitas pada keadaan yang
sebenarnya untuk produk sejenis menjadi tanggung jawab QC.
Alur pengembangan existing product hampir sama dengan new product.
Perbedaannya adalah pada awal pengembangan, jika new productberasal dari
permintaan Marketing, maka pengembangan existing product merupakan
pencegahan atau pencarian solusi atas beberapa masalah, antara lain masalah
diskontinuitas bahan baku, perubahan jenis kemasan, dan perubahan besar ukuran
batch. Ketika dilakukan perubahan besar ukuran batch, contoh dari 25 kg ke 100
kg, terkadang perlu dilakukan penyesuaian formula, sehingga perlu dilakukan MT
lagi untuk mendapatkan Master Batch Formula untuk ukuran batch yang baru
tersebut. Perbedaan lain antara pengembangan existing productdan new product
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
40/93
32
Universitas Indonesia
adalah pada uji stabilitas dipercepatnya. Uji untuk new productdilakukan selama
tiga bulan, sedangkan untuk existing productdapat dilakukan hanya selama satu
bulan.
Pada existing product terkadang ditemui masalah ketidaksesuaian hasil
dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Hal ini disebut sebagai non
conformance report finding. Bagian formulasi berperan dalam menyelesaikan
masalah tersebut dengan melakukan recovery melalui proses adjustment,
penambahan suatu bahan tertentu atau penyesuaian metode supaya produk yang
dihasilkan dapat memenuhi spesifikasi.
3.6.3.2 Dermatologi
Dermatologi merupakan bagian dari departemen R&D yang bertanggungjawab dalam melakukan uji dermatologi dari produk-produk yang dikembangkan
bagian formulasi. Uji dermatologi yang dilakukan ada tiga, yaitu uji aplikasi,
safety test, dan uji efikasi.
Uji aplikasi dilakukan pada semua produk untuk mengetahui kenyamanan
penggunaan produk. Pada uji aplikasi digunakan kuisioner untuk mengumpulkan
pendapat para sukarelawan mengenai penggunaan produk. Contoh pertanyaan
untuk produk krim, apakah produk terasa lengket dan berminyak saat digunakan,
atau apakah produk terasa melembabkan saat digunakan. Contoh pertanyaan
untuk produk dekoratif, apakah warna lipstik dapat bertahan lama atau apakah
bedak mudah terhapus.
Safety test atau uji keamanan hanya dilakukan pada produk-produk
tertentu saja. Produk yang mengandung bahan yang diketahui berpotensi
mengiritasi kulit diuji keamanannya. Safety testdilakukan dengan menggunakan
patch test. Produk yang diuji diaplikasikan bersama dengan standar positif,
standar negatif, dan blanko sebagai pembanding, untuk menilai tingkat iritasi yang
mungkin terjadi.
Uji efikasi tidak dilakukan pada semua produk. Data hasil uji efikasi ini
dapat digunakan untuk membuktikan klaim yang diberikan pada suatu produk.
Para sukarelawan diperiksa kondisi awalnya sebelum dilakukan pengaplikasian
produk. Kemudian, para sukarelawan diminta mengaplikasikan produk. Setelah
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
41/93
33
Universitas Indonesia
jangka waktu tertentu, para sukarelawan diperiksa kembali kondisinya. Kondisi
yang dimaksud di sini adalah kondisi tubuh tempat diaplikasikannya produk,
sebagai contoh warna kulit untuk uji efikasi produk pencerah warna kulit
(lightening). Beberapa alat yang digunakan untuk uji efikasi, antara lain:
a. Cutometer untuk mengukur elastisitas kulit.
b. Skinvisiometer untuk mengetahui tekstur permukaan kulit dan kedalaman
kerutan.
c. Tewameter untuk mengukur transdermal water loss.
d. Mexameter untuk mengukur konten melanin dan eritema.
e. Corneometer untuk mengetahui kadar air.
f. Sebumeter untuk mengetahui kadar minyak.
3.6.3.3 Registrasi
Bagian Registrasi bertanggung jawab untuk melakukan pendaftaran
produk baru ke BPOM. Setelah Harmonisasi ASEAN dalam bidang kosmetik,
peraturan mengenai registrasi dihapuskan. Sebagai gantinya, pendaftaran produk
kosmetik dilakukan melalui proses notifikasi.
Notifikasi merupakan suatu proses pemberitahuan kepada pihak otoritas
negara dengan tata cara yang ditentukan, yang harus dilakukan oleh perusahaan
sebelum mengedarkan kosmetiknya di wilayah Indonesia. Permohonan notifikasi
diajukan oleh pemohon kepada Kepala BPOM. Wajib notifikasi ini berlaku mulai
tanggal 1 Januari 2011. Untuk produk kosmetik yang telah memiliki izin edar, izin
tersebut masih tetap berlaku dalam jangka waktu paling lama tiga tahun sejak
dikeluarkannya Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010
Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika.
Perbedaan yang penting antara notifikasi dan registrasi adalah tanggung
jawab terhadap produk. Pada notifikasi, pelaku usaha bertanggung jawab penuh
terhadap keamanan, mutu, dan klaim manfaat kosmetik yang dinotifikasi.
Pengawasan pada notifikasi dilakukan setelah produk beredar (post market
surveillance). Sedangkan, pada registrasi, BPOM juga bertanggung jawab
terhadap keamanan, mutu, dan klaim manfaat produk karena BPOM melakukan
evaluasi atas produk (ujipre market) sebelum produk beredar.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
42/93
34
Universitas Indonesia
Sebelum melakukan notifikasi, pemohon notifikasi harus memiliki
Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk setiap produk kosmetik yang akan
dinotifikasi. DIP tersebut harus disimpan oleh pemohon, dan harus ditunjukkan
jika sewaktu-waktu diperiksa atau diaudit oleh BPOM. DIP terdiri dari dokumen
administrasi dan ringkasan produk, data mutu dan keamanan bahan kosmetik, data
mutu kosmetik, serta data keamanan dan kemanfaatan kosmetik.
Proses notifikasi kosmeik dilakukan dengan mengakses situs web
http://notifkos.pom.go.id. Kemudian, dilakukan pengisian sejumlah template
yang berkaitan dengan produk yang dinotifikasi. Setelah notifikasi kosmetik
diproses, akan diterbitkan surat perintah pembayaran (SPB) secara online.
Pendaftar harus memproses pembayaran sesuai SPB dan meyerahkan bukti bayar
beserta SPB ke BPOM untuk mendapatkan ID produk.Persetujuan notifikasi kosmetik akan diterbitkan secara online dan
diberitahukan melalui email pendaftar dalam jangka waktu empat belas hari kerja
sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala BPOM. Setelah
permohonan disetujui, maka dalam jangka waktu enam bulan produk kosmetik
yang telah dinotifikasi wajib diproduksi dan diedarkan. Jika tidak, notifikasi
menjadi batal.
3.6.4 Departemen Produksi dan Teknik (Production and Engineering)
PT. Ristra Indolab telah menghasilkan 117 produk kosmetik yang terdiri
dari kategori kosmetik dekoratif (face make up dan lip make up),skin care, body
care, anti acne, anti aging, protector, dan maternity di bawah naungan beberapa
merek kosmetik, yaitu Trustee, Ristra
, dan Platinum
. PT. Ristra Indolab tidak
hanya memproduksi kosmetik untuk merek-mereknya sendiri namun juga
menerima kontrak produksi (makloon) untuk beberapa perusahaan farmasi dan
kosmetik Indonesia dan juga memproduksi produk kosmetik untuk kebutuhan
House of Ristra.
Departemen Produksi dan Teknik dipimpin oleh seorang Production and
Engineering Manager yang membawahi staf administrasi produksi, machinery
maintenance coordinator, dan 4 orang supervisor lini, yaitu supervisor cream,
supervisor lotion, supervisor powder/ lipstick, supervisor packing process.
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
43/93
35
Universitas Indonesia
Masing-masing supervisor lini bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan
pengendalian proses pengolahan produk sesuai dengan standar mutu yang
ditetapkan dan sesuai dengan jadwal produksi serta bertanggung jawab terhadap
pengendalian dan penggunaan kapasitas peralatan dan mesin pengolahan secara
efektif dan efesien. Dalam melaksanakan tugasnya seorangsupervisorlini dibantu
oleh operator mesin yang terdiri dari operator penimbangan, pengolahan, dan
pengisian (filling) produk, serta dibantu oleh beberapa orang helper.
Kegiatan produksi dilakukan di area tertentu sesuai dengan jenis kegiatan
dan produk atau sediaan yang dihasilkan. Berdasarkan jenis kegiatan yang
dilakukan, area produksi terdiri dari ruang penimbangan, ruang pengolahan, dan
ruang pengisian. Masing-masing ruangan tersebut terpisah untuk sediaan krim,
lotion, powder, dan lipstik. Ruangan lain yang berada di area produksi adalahruang pengemasan dan pemberian label, ruang ink jet, WIP (Work In Place), dan
ruang penyimpanan produk jadi yang telah lulus Quality Control (QC). Produk
setengah jadi yang siap dikemas akan diserahkan dari ruang pengisian ke ruang
pengemasan melaluipassbox. Selain itu, terdapat juga ruang penimbangan khusus
bulk dan air, ruang pengolahan aquademin dan aquadest, ruang pencucian
peralatan, ruang oven dan penyimpanan peralatan bersih, dan ruang penyimpanan
alat kebersihan. Sedangkan, fasilitas kamar ganti, loker karyawan, rak sepatu, dan
toilet berada terpisah dengan area produksi.
Semua mesin dan peralatan yang digunakan untuk membuat produk
ditempatkan di ruang produksi masing-masing sediaan dan di instalasi untuk
memudahkan perawatan, pengaturan, pembersihan dan pemakaiannya. Instruksi
kerja untuk pembersihan mesin ditempel pada dinding dekat dengan mesin dan
line clearance dilaksanakan sebelum kegiatan prosesing ataufillingdilakukan dan
diperiksa oleh staf QC. Mesin yang sudah bersih akan diberi label status bersih.
Peralatan produksi dan alat pengukur, termasuk peralatan mekanik, elektronik,
otomatis, dan peralatan pengatur lainnya di periksa dan dikaliberasi secara berkala
baik secara internal maupun eksternal.
Untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari personil terhadap produk
selama proses produksi, PT. Ristra Indolab menetapkan standar perlengkapan
produksi untuk karyawan, yaitu setiap karyawan yang masuk kedalam ruang
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
44/93
36
Universitas Indonesia
produksi wajib menggunakan seragam kerja khusus produksi, penutup kepala
yang menutupi bagian rambut dan telinga, masker, jas lab, sepatu khusus
produksi, dan sarung tangan. Khusus untuk petugas powder dilengkapi dengan
masker debu, kaca mata, dan alat sumbat telinga. Selain itu, setiap karyawan
dilarang makan, minum, merokok, dan membuang ludah di dalam ruang produksi.
Karyawan juga dilarang menggunakan cincin, giwang, atau perhiasan lain di area
produksi.
Ruang lingkup kegiatan produksi meliputi semua aspek yang berhubungan
dengan proses produksi mulai dari diterima Job Order (JO) atau SPK (Surat
Perintah Kerja) sampai dengan pengemasan. Proses produksi dilakukan sesuai
dengan JO, master batch, dan instruksi kerja sedangkan tahapan umum yang
dilakukan antara lain administrasi produksi menerima dan mengecek JO sertaMaterial Requistion (MR) dari PPIC. Setelah mendapat persetujuan dari manajer
produksi, JO dan MR akan diserahkan ke supervisior lini untuk meminta bahan
baku ke gudang logistik. Bahan baku yang telah disediakan oleh petugas gudang
kemudian ditimbang oleh supervisior lini dibantu oleh seorang operator dan
helper. Semua bahan baku yang telah ditimbang siap digunakan untuk proses
pengolahan guna menghasilkan produk ruahan. Produk ruahan selanjutnya akan
dimasukkan kedalam wadah menjadi produk jadi setelah sebelumnya dianalisa
oleh staf QC sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan dan dinyatakan diterima.
Produk setengah jadi tersebut selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan untuk
dilakukan pengkodean (nomor batch dan nomor notifikasi), pemberian label, dan
pengemasan akhir (packing). Staf administrasi produksi melakukan entry data
produk jadi ke komputer kegiatan produksi lalu dilakukan serah terima produk
jadi ke gudang finish good. Produk jadi diambil satu dari jumlah bacth untuk
dijadikan contoh pertinggal.
3.6.5 Departemen Pengendalian Mutu (Quality Control/ QC)
Quality Control and Quality Assassement Manager membawahi
supervisor incoming, supervisor process, supervisor outgoing, dan administrasi.
Supevisor incomingbertanggung jawab dalam melakukan pengendalian mutu
dengan menguji bahan baku, bahan kemasan, dan uji mikrobiologi; supervisor
Laporan praktek..., Wulan Yuliastuti, FMIPA UI, 2012
7/26/2019 Digital_20361241 PR Wulan Yuliasuti Ristra Lab
45/93
37
Univer