UNIVERSIDAD DE PAMPLONA LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA MANUAL DE CALIDAD CENTRO DE PREPARACION DE...

UNIVERSIDAD DE PAMPLONALABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA

MANUAL DE CALIDAD CENTRO DE PREPARACION DE MEDIOS



CONTENIDO

PAGINA

Reseña Histórica del Centro de Preparación de Medios 4

Visión y Misión de el Centro de Preparación de Medios 5

Alcance 6

Introducción 7

1. Política de Calidad 9

2. Objetivos 10

2.1 Objetivo General 10

2.2 Objetivos específicos 10

3. Normatividad 12

4. Estructura organizativa 14

5. Personal 15

5.1 Funciones del jefe o supervisor 15

5.2 Funciones de los auxiliares de el laboratorio 16

5.3 Funciones del personal de apoyo 17

6. Áreas de trabajo 19

7. Equipos y materiales 23

7.1 Materiales 24

7.2 Equipos puestos en servicio en el Centro de Preparación de Medios 25

8. Calibración de equipos 34

9. Mantenimiento de equipos 36



10. Procedimientos y métodos 38

11. Reactivos y medios de cultivo 42

12. Documentación 59

13. Bioseguridad 61

14. Glosario de términos 66

15. Referencias 70 ANEXOS



RESEÑA HISTORICA DEL CENTRO DE PREPARACIÓN DE MEDIOS MICROBIOLÓGICO

El centro de preparación de medios fue creado en el año 2002, antiguamente sus

instalaciones se encontraban en el CETA, pero con la necesidad y el incremento de

solicitud de material por parte de academia, investigación y extensión se traslado de

lugar y es así como actualmente lo encontramos en el Edificio Simón Bolívar prestando

sus servicios.

Ofrece los servicios de preparación de materiales y medios de cultivo según

requerimientos y entre las funciones que se realizan allí son: recepción, lavado y

esterilización de material contaminado, esterilización de materiales y preparado de

medios de cultivo.

Su equipo de trabajo lo conforman auxiliares egresados en el área de Microbiología, con

la suficiente preparación para brindar un servicio optimo y oportuno, garantizando la

calidad del material preparado para quienes lo requieran.



MISIÓN

Garantizar un alto nivel de desarrollo Tecnológico y Científico, tanto en Docencia como en

Investigación para lograr que los estudiantes adquieran destrezas y capacidades

aplicables en sus actividades profesionales, a través del suministro de materiales

preparados en óptimas condiciones.

VISIÓN

Proyectar el Centro de Preparación de Medios como un ente que a través de la

implementación de las Buenas Prácticas de Laboratorio cumpla con todos los requisitos

adecuados para ser un apoyo a la academia, investigación y extensión; logrando su

reconocimiento institucional.



ALCANCE

Servicio de preparación y entrega de medios de cultivo microbiológicos para docencia e

investigación de la Universidad de Pamplona



INTRODUCCIÓN

La Universidad de Pamplona se encuentra en proceso de certificación de sus

componentes, y entre ellos se encuentra la sección de laboratorios, a la cual pertenece el

Centro de Preparación de Medios, motivo por el cual es necesaria la implementación de

un sistema que garantice una optima calidad de sus productos como las Buenas

Practicas de Laboratorio que son una herramienta que ayuda a planear , ejecutar y

organizar las actividades que se realizan en el lugar de trabajo para asegurar que todos

los componentes del laboratorio cumplan con las condiciones establecidas para la

satisfacción del cliente

Por lo cual, es indispensable contar con un Manual de Calidad que presente de forma

sintética y sistemática los principios generales que deben orientar la administración

(gerencia y operación) de los laboratorios para garantizar la calidad e integridad de los

resultados de los análisis, así como la confiabilidad asociada.

Este manual de calidad se elabora con el fin de mejorar las condiciones de trabajo, que

sea de fácil entendimiento para las personas que laboran en estas áreas, y brindar un

servicio óptimo a quienes lo requieren.

Teniendo en cuenta que el centro de preparación de medios es el apoyo para academia,

investigación y extensión.

En cuanto a los laboratorios se hace necesario contar con un manual de procedimiento de

equipos para facilitar la operación de estos y asegurar el correcto funcionamiento.



Los soportes documentales de los procesos que se realizan son necesarios para generar

un control de organización en el Centro de Preparación de Medios y a su vez

garantizaran que las actividades que se realizan allí sean confiables y que al ser

comparadas por la administración o por los clientes se constituye como elemento de

apoyo para su imagen externa.



1. POLÍTICA DE CALIDAD

El centro de preparación de medios dependencia de la universidad de Pamplona esta

comprometido a ofrecer un servicios y productos de alta calidad en la preparación de

medios de cultivo, materiales y reactivos acordes a las demandas requeridas en

academia, e investigación, garantizando la satisfacción de los clientes de manera

oportuna y confiable, soportadas en el mejoramiento continuo y optimizando los procesos

operativos y logísticos.



2. OBJETIVOS DE CALIDAD

2.1 OBJETIVO GENERAL

Establecer un documento de apoyo que a través de procedimientos estandarizados

permita prestar un servicio óptimo en el centro de Preparación de Medios Microbiológicos

de la universidad de Pamplona.

2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS

Preparar medios de cultivo que cumplan los requisitos de los clientes y acorde a las

buenas prácticas de laboratorio implementadas en el Centro de Preparación de

Medios

Mejorar las condiciones de trabajo en laboratorio para garantizar la calidad del

material que se prepara en esta área.

Controlar por medio de registros adecuados los procesos que se ejecutan en esta

área.

Atender las sugerencias hechas por los usuarios con el fin de dar satisfacción al

cliente.



Preparar medios de cultivo que cumplan los requisitos de los clientes y acorde a las

buenas prácticas de laboratorio implementadas en el Centro de Preparación de

Medios.

3. NORMATIVIDAD

Norma ISO 17025

El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un Sistema de Calidad

apropiado con el alcance de sus actividades. Del mismo modo debe documentar sus

políticas, sistemas programas, procedimientos e instrucciones al grado necesario

para asegurar la calidad de los resultados de ensayo y/o calibración. El personal

apropiado debe ser informado, comprender, disponer e implementar la documentación

del sistema.

Se deben definir las políticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio en un

manual de calidad (como quiera que se llame)Se deben documentar los objetivos

generales en un informe de política de calidad, que debe ser expedido bajo la

autoridad del ejecutivo jefe e incluir por lo menos lo siguiente:

a. El compromiso del director del laboratorio con la buen práctica profesional y la calidad

de su ensayo y calibración en servicio a sus clientes.



b. E l informe del director de la norma de servicio del laboratorio

c. Los objetivos del Sistema de Calidad

d. Un requerimiento para que todo el personal relacionado con las actividades de

ensayo y calibración dentro del laboratorio se familiaricen con la documentación de

calidad e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo; y

e. El compromiso del director del laboratorio con el cumplimiento de la presente norma.

El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de soporte

incluyendo los procedimientos técnicos. Debe esbozar la estructura de la documentación

empleada en el sistema de calidad.

En el manual de calidad se deben definir las funciones y las responsabilidades de la

dirección técnica y del director de calidad, incluyendo su responsabilidad de asegurar el

cumplimiento de la presente norma.



4. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA

VICERRECTOR DE GESTIÓN DEL

RECURSO FÍSICO

LABORATORIOS DE MICROBIOLOGIA

CENTRO DE PREPARACION DE

MEDIOS

MICROBIOLOGOS(AUXILIARES)

PASANTES

BECAS TRABAJO



5. PERSONAL

El personal del Centro de Preparación de Medios y Laboratorios de Microbiología esta

integrado por El Vicerrector de investigaciones, y profesionales en microbiología que

laboran como auxiliares en las áreas respectivas, además se cuenta con alumnos de

pregrado que colaboran con las diferentes actividades que se realizan.

FUNCIONES DEL VICE-RECTOR DE INVESTIGACIONES:

Planificar los requerimientos de laboratorio para las diferentes dependencias.

Solicitar los requerimientos ante almacén, para la adquisición de equipos y materiales.

Gestionar ante la oficina de Talento Humano la vinculación de personal requerido para

las diferentes áreas y laboratorios.

Asignar talento humano, equipos, reactivos, medios de cultivo e insumos a las

diferentes áreas de laboratorio de acuerdo a sus necesidades.

Asignar tareas de acuerdo a los procesos y actividades realizadas en los laboratorios.

Controlar el buen uso de material y de equipos.

Contribuir a propiciar un buen ambiente laboral dentro de la institución.

Evaluar los procesos de docencia, investigación e interacción social en los laboratorios



5.2 FUNCIONES DE LOS AUXILIARES:

Descripción del personal:

Son microbiólogos egresados de la Universidad de Pamplona

Los auxiliares del Centro de Preparación de Medios y laboratorios de microbiología se

catalogan dentro de la institución como técnicos grado 2.

Cada uno de los Laboratorios tiene asignado un Auxiliar el cual tiene como funciones:

a. Implementar las Buenas Prácticas de Laboratorio

b. Responder por el inventario de muebles, enceres, equipos, materiales y reactivos

asignados al laboratorio

c. Participar en la preparación de reactivos cuando las circunstancias lo ameriten

d. Asistir, permanecer y apoyar la realización de prácticas de Laboratorio

e. Rendir informe mensual sobre el estado y requerimientos de los laboratorios

f. Asistir técnicamente a los docentes y estudiantes cuando así se requiera

g. Prestar asistencia oportuna en otros laboratorios cuando las circunstancias lo

ameriten.

h. No dejar encargado del laboratorio a particulares

i. Cumplir con los horarios establecidos

j. Participar en la formulación, ejecución de las practicas de laboratorio y proyectos de

investigación

k. Participar en las reuniones programadas por el Coordinador de Laboratorios o el

Vicerrector de Investigaciones

l. Controlar la entrada y salida de personas y material de laboratorio



m. Velar por el buen nombre y prestigio del laboratorio y por ende del instituto y de la

Universidad.

n. Implementar el sistema de calidad para la sección a su cargo

o. Verificar y realizar el control de calidad de medios, reactivos, y equipos del

laboratorio

p. Diseñar e implementar programas de limpieza y desinfección para el laboratorio

q. Revisar periódicamente el inventario del área a su cargo para reportar la necesidad

de pedidos de material o baja de los mismos

r. Solicitar capacitación en las áreas de servicio que ofrece el laboratorio

s. Actualizar normas técnicas para una mejor prestación del servicio

t. Participar en auditorias internas de aseguramiento de calidad

u. Las demás funciones relacionadas con el cargo que por disposición legal,

emergencia económica o necesidades del servicio se requiere asignar

5.3 Funciones de los alumnos en categoría de Beca Trabajo:

Son estudiantes de pregrado de nuestra universidad que sirven como apoyo a los

laboratorios prestando sus servicios.

a. Solicitar con tiempo al auxiliar del laboratorio el material necesario para la realización

de la practica

b. Colaborar en las diferentes actividades como lavado de material de vidrio, utilizando

técnicas implementadas (ver manual de limpieza y desinfección)

c. Secar el material

d. Envolver adecuadamente el material utilizando papel kraft



e. Esterilizar el material en el horno

f. Esperar a que el horno se enfrié para sacar el material

g. Llegar puntualmente el día de la practica y asistir al profesor en todo lo que sea

necesario para el correcto desarrollo de la practica

h. Participar en las lecturas, recuentos posteriores y preparar el material que se

necesite.



6. AREAS DE TRABAJO

Características que deben cumplir las áreas:

a. Un laboratorio suele tener áreas de ensayo (dónde se realizan análisis microbiológicos

específicos y actividades relacionadas) y áreas auxiliares (recepción, pasillos, oficinas

de administración, guardarropas y aseos, almacenes, archivos, etc.). En general,

existen requisitos ambientales específicos para las áreas de ensayo.



b. El laboratorio debe tomar las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de

contaminación cruzada, siempre que dicho riesgo sea importante por el tipo de

ensayos realizados.

c. Es conveniente que existan áreas separadas o claramente designadas para las

siguientes actividades:

Recepción y almacenamiento de muestras

Preparación de muestras (por ejemplo, debe utilizarse un área separada para la

Preparación de productos en polvo que pueden estar muy contaminados)

Examen de muestras, incluyendo su incubación

Mantenimiento de microorganismos de referencia

Preparación de medios y equipos, incluyendo su esterilización

Descontaminación.

d. Las áreas de trabajo deben ser suficientemente espaciosas como para poder

mantenerse limpias y ordenadas.

e. Las áreas de trabajo deben estar debidamente ventiladas y mantenidas a una

temperatura adecuada.

f. Las paredes, pisos y techos serán lisos y de fácil limpieza. Las uniones pared pared,

pared-piso y pared-techo tendrán terminaciones sanitarias

g. Se tendrán en cuenta las Normas de Bioseguridad para las instalaciones.

CENTRO DE PREPARACION DE MEDIOS:



El centro de preparación de medios cuenta con las siguientes áreas:

Área de preparación y esterilización de medios de cultivo

Área de esterilización

Área de desecho y lavado.

Área de almacenamiento de material, medio de cultivo y reactivo.

AREA DE PREPARACIÓN Y ESTERILIZACIÓN DE MEDIOS DE CULTIVO:

En esta área se cuenta con autoclaves para el proceso de esterilización de los medios

de cultivo, mesones en acero inoxidable. Refrigeradores y nevera para el almacenamiento

de los medios de cultivo hasta su distribución.

AREA DE ESTERILIZACION:

Se cuenta con un horno esterilizador, mesones en acero inoxidable, gaveteros para

guardar el material estéril.

AREA DE DESECHO Y LAVADO:

Cuenta con sistema de extracción de aire, autoclaves y ollas a presión para el proceso de

esterilización del material de desecho, el material de desecho que ingresa a esta área es

por medio de una compuerta ubicada en la parte de atrás del Centro de Preparación de

Medios.

DEPÓSITO:



Se cuenta con un depósito para el almacenamiento de Medios de cultivo y material que

posteriormente se utilizara en el Centro (gasa, cinta, algodón, detergente etc.)

LABORATORIOS DE MICROBIOLOGIA:

Están diseñados para prestar un servicio académico de formación de estudiantes en el

área de Microbiología y Bacteriología:

Laboratorio de ensayos

Área de siembras

Área de incubación

Área de almacenamiento de materiales

Área de equipos.

En los distintos sitios de trabajo se cuenta con gavetas y lockers para guardar material de

vidrio y accesorios necesarios para el laboratorio. Mesones con superficies lisas y

elaboradas en acero inoxidable.

El absceso al centro de preparación de medios es restringido, solo para personal

autorizado.

El ingreso a los diferentes laboratorios se hace con la indumentaria adecuada por parte de

estudiantes profesores, auxiliares dependiendo de la necesidad.

INSTALACIONES:

Las instalaciones del laboratorio cuentan con materiales de construcción resistentes,

paredes claras, pisos resistentes, paredes y pisos de fácil limpieza.

SERVICIOS:



Se cuenta con suministro de energía eléctrica, agua potable para el lavado, suficiente

cantidad de tomas eléctricas para las operaciones de los equipos que requieran de ellos;

se cuenta con suministro de gas en los laboratorios, con canecas para desechos

biológicos y desechos reciclables



7. EQUIPOS Y MATERIALES

La calidad de un laboratorio se ve directamente influenciada por el tipo de equipos y

materiales ya que por medio de ellos se van a obtener resultados en los diversos ensayos

realizados en el laboratorio.

Por esta razón se han determinado criterios técnicos para la adquisición de los equipos

Adquirir el equipo o instrumento cuya especificación determine la función que va ha

desempeñar

Elegir el proveedor que garantice asistencia técnica, mantenimiento y existencia de

repuestos

Facilidad en la operación del equipo

Capacidad de acuerdo a volumen de trabajo

Fácil limpieza, ajuste y calibración

Proveedores de marcas comerciales reconocidas

Cuando el equipo ingresa al laboratorio se elabora un formato, (ver anexo 2) se sitúa en

un lugar estratégico donde se garantice el buen funcionamiento del mismo, se realiza la

calibración de acuerdo a los manuales de funcionamiento del mismo, se vigila diariamente

su uso mediante registros. (ver anexo 3)

7.1 MATERIALES:



Ejercen una gran importancia en la calidad de los resultados finales por ello se debe tener

en cuenta: que sean resistentes al calor, soporten los cambios bruscos de temperatura, la

influencia de los químicos, y las rupturas.

Se deben establecer procedimientos de lavado para que el material este libre de

contaminantes o residuos de tipo químico que puedan alterar la confiabilidad de los

resultados. (ver manual de limpieza y desinfección)

7.2 DESCRIPCION DE EQUIPOS EN SERVICIO

CENTRO DE PREPARACION DE MEDIOS

Autoclave

Marca: All Americam

Modelo 25 x

Voltios: 110

Cantidad: 6

FUNDAMENTO: El autoclave es un aparato que permite elevar la presión y la

temperatura con lo que se consigue un aumento en la temperatura de ebullición del agua.

El esterilizador a vapor esta diseñado para realizar un ciclo de esterilización completo y

controlado mecánicamente. El control realizado por el microprocesador, asegura la

correcta secuencia de operación para cada tipo de carga.



Gracias a que el ciclo de esterilización es controlado mediante temperatura, la presión

interna del equipo se ajusta automáticamente.

FLUJOGRAMA:

Horno de esterilización:

Marca: HACEB

Serie: 1660010074001000

CONECTAR

CARGAR

ENCENDER

ESTERILIZAR 15 LBRS DE PRESIÓN (121ºC)

POR 15 MINUTOS

Agregar agua

Apagar



Voltios: 110

Cantidad: 1

FUNDAMENTO: La esterilización por calor seco produce la destrucción de los

microorganismos por oxidación de sus componentes celulares Entre las ventajas de este

método de esterilización están que no deja residuos, y es un método rápido y económico.

Además permite la esterilización de materiales no miscibles con el agua como es el caso

de polvos, aceites y grasas. Su principal desventaja es que sólo debe emplearse para

esterilizar materiales termoestables.

FLUJOGRAMA

Introducir el material

Encender

Calibrar la temperatura

Dejar el tiempo necesario

Conectar

Apagar



BALANZA ANALÍTICA:

Marca: ADVENTURE

Serie: G0461201510483

Voltios: 110

Cantidad: 1

FUNDAMENTO:

Las balanzas analíticas involucran tres elementos básicos:

El objeto a ser pesado que se coloca sobre el platillo de pesaje ejerce una presión

que está distribuida de forma aleatoria sobre la superficie del platillo. De allí, mediante

un mecanismo de transferencia –palancas, apoyos, guías–, se concentra la carga del

peso en una fuerza simple [F] que puede ser medida. [F = ∫P∂a] La integral de la

presión sobre el área permite calcular la fuerza

Un transductor de medida, conocido con el nombre de celda de carga, produce una

señal de salida proporcional a la fuerza de carga, en forma de cambios en el voltaje o

de frecuencia.

FLUJOGRAMA

Encender el equipo presionando la tecla

Presione la tecla CAL

Coloque el papel para pesar sobre el plato

Presione la tecla tare

Realice el pesaje de acuerdo a la cantidad requerida

Conectar

Desconectar el equipo



ESTUFA ELECTRICA:

Marca: sueco

Serie: 20355048

Voltios: 110

Cantidad: 2

FUNDAMENTO:

Aparato que se usa para calentar un producto como lo es los medios de cultivo, ya sea

para fundirlos o prepararlos.

Tendiendo en cuenta el diseño que posee la estufa de calentamiento, perilla de ajuste de

energía , Parrilla y Quemador, solo en este equipo se lleva a cabo el calentamiento y o

fusión de medios de cultivo, este debe tener la capacidad de calentar el medio de cultivo

de una manera controlada manual, sin que este se pierda por la ebullición

FLUJOGRAMA:

Encender con la perilla

Graduar la intensidad de la llama con la perilla (alto, medio, bajo)

Calentar el tiempo necesario

Conectar

Apagar y desconectar el equipo



mm

REFRIGERADOR

Marca : indufrial

Serie: 01683448

Voltios :110

Cantidad: 2

FUNDAMENTO:

Cámara que permite garantizar un almacenamiento en frió, la temperatura a menos se

especifique otras cosas debe ser de +3 o C +/- 2 o C, excepto la conservación de

muestras de análisis en donde la temperatura deberá ser de +2+/-2 o C.

Se emplea para el almacenamiento de medios de cultivos no inoculados y reactivos,

muestras de análisis.

JARRA DE ANAEROBIOSIS:

Serial: AGOO25A

Marca: Anaerobia

Casa comercial: OXOID



FUNDAMENTO:

Se basa en un sistema de generación de atmósfera para crear óptimas condiciones de

seguridad y rapidez para el crecimiento de microorganismos anaerobios (Anaerogen),

microarofilos (campigen).

FLUJOGRAMA:

Llevarla a incubación el tiempo necesarioy retirarla

Colocar las placas en el cestillo

Preparar el indicador anaerobio

OXOID BR –55 abriéndolo y dejándolo expuesto

aprox 10mm de la tira y colocarlo en la pinza

pequeña del portaplacas

Introducir el cestillo portaplacas

Abrir un saquito de ANAEROGEN,

CAMPIGEN

Siguiendo las instrucciones de

las mismas

Introducirlo inmediatamente en la

jarra

Cerrar la jarra asegurándose que la goma en ‘O’ este en su posición

correcta



BALANZA TRIPLE BRAZO:

Marca: OHAUS

Serie: 459300-000-000

Cantidad: 2

FUNDAMENTO:

Determina la masa de una sustancia o pesa una cierta cantidad de la misma.

La masa de un cuerpo se mide corrientemente comparando el peso del cuerpo con el

peso de cuerpos de masas conocidas, denominadas pesas.

MECHERO DE BUNSEN



FUNDAMENTO:

Fue diseñado con el propósito de obtener una llama que proporcione máximo calor.

El mechero se utiliza para crear y mantener una zona de protección en los alrededores

de un área de trabajo.

8. CALIBRACION DE EQUIPOS

El laboratorio debe contar con un programa de calibración, verificación y mantenimiento

de sus equipos de medición.

La calibración es la comparación de un sistema de medición frente a estándares

conocidos. Calibrar es comparar, no es ajustar, aunque de una calibración se pueda

concluir que un equipo deba ser ajustado o corregido. La calibración proporciona la

seguridad de que los instrumentos críticos de medida y los equipos específicos utilizados

en un proceso miden con la exactitud y precisión requeridas en las especificaciones de los

procedimientos. Se deduce entonces su importancia clave, porque la utilización de un

equipo que no cumple con los requisitos especificados puede arrojar mediciones

inexactas, que a su vez podrían llevar a tomar decisiones equivocadas y muy costosas.

Todo plan de calibración implica:



La evaluación de los equipos en uso para determinar su capacidad.

La identificación de los requisitos de calibración

La definición de métodos de calibración.

La programación de la calibración.

El seguimiento de la programación.

La definición del sistema de documentación y registro.

Las auditorias de la calibración.

La frecuencia con que se debe calibrar un equipo varía, dependiendo de su uso y de las

instrucciones del fabricante. Los registros de las mediciones diarias de los equipos en uso

son una fuente importante para conocer si existe alguna falla en la precisión, exactitud y

estabilidad de los dispositivos de medición que pudiera provocar que nuestros procesos

se salgan de control y en consecuencia alertarnos de que necesitan ser calibrados

nuevamente.

El Centro de Preparación de medios y los laboratorios de Microbiología no cuentan con

este programa por lo cual se recomienda la implementación de un programa de

calibración de equipos en los laboratorios de Microbiología y Centro de Preparación de

Medios.



9. MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

Se necesita un servicio de mantenimiento preventivo para reducir el mal funcionamiento

del equipo y asegurar la confiabilidad de la medida, Además es indispensable que quede

documentado que el equipo esta trabajando correctamente dentro de sus

especificaciones.

El mantenimiento preventivo incluye:

Verificación de ajuste de las especificaciones

Calibración

Lubricación



Reacondicionamiento

Ajustes

Prueba

Los buenos hábitos como la limpieza de equipos y de los pisos facilitan la identificación de

problemas y su corrección oportuna, previniendo problemas mayores. Por ejemplo, si el

área del equipo está limpia, es más fácil detectar una pérdida de aceite.

Estos hábitos pueden enunciarse de la siguiente manera:

Un lugar para cada elemento.

Cada elemento en su lugar.

Cada elemento bien visible e identificado.

Todos deben involucrarse en el aseo, inspección, y prevención de daños y problemas.

El Mantenimiento en los laboratorios es correctivo, se debe implementar un programa de

mantenimiento correctivo y preventivo para los equipos de Laboratorio.



10. PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR (POES)

Se realizan con el objetivo de describir en forma detallada las actividades realizadas en el

laboratorio a fin de:

Proveer uniformidad, consistencia y confianza en cada una de las actividades

llevadas a cabo en el laboratorio

Disminuir errores sistemáticos

Proveer entrenamiento y guía para el personal de nuevo ingreso

.

Responsabilidad:



Los Procedimientos Operacionales Estándar deben ser elaborados por el personal técnico

especializado de las unidades operativas, revisado por el inmediato superior y aprobado

por el Jefe máximo de la Institución.

Descripción:

Se deberán preparar Procedimientos Operacionales Estándar para los procedimientos

generales como, por ejemplo, corrección de notas y documentación, preparación de

protocolos e, informes.

Se seguirá el siguiente formato para su redacción:

Título: descriptivo

Código: este código identificará:

al laboratorio de control

el número correlativo de cada procedimiento

el número que identifique las revisiones, siendo el 00 para el documento original

Objetivo: Se debe expresar en forma clara y concisa la finalidad del procedimiento que

se pretende elaborar.



Alcance: Mención de la unidad operativa que aplicará el procedimiento y el campo de

aplicación del procedimiento.

Definiciones: Se debe indicar el significado de los principales términos de importancia

utilizados en el procedimiento.

Contenido: La redacción de cada Procedimiento Operacional Estándar debe ser clara,

sin ambigüedades de forma tal que pueda ser entendida por personal con experiencia y

sin experiencia. Se debe detallar cada paso a seguir en la realización de la actividad que

esta siendo regulada por el procedimiento. Pueden usarse diagramas de flujo para

completar su descripción.

Se deberán preparar Procedimientos Operacionales Estándar para los procedimientos

generales como, por ejemplo, corrección de notas y documentación, preparación de

protocolos e, informes.

Sistemas de ensayo: preparación de ambientes, mantenimiento de ambientes, método

de muestreo.

Operaciones de laboratorio: toma de muestras, identificación, etiquetado, lavado de

material, esterilización de material, almacenamiento de muestras, etiquetado de

materiales y reactivos, soluciones.

Archivo: mantenimiento, distribución y actualización.



Equipo: Calibración, mantenimiento preventivo. Para la descripción del uso o manejo

del mismo, se usarán instructivos en vez de los Procedimientos Operacionales

Estándar.

11. MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS

Son materiales de origen químico o biológico utilizados en los análisis en el laboratorio.

El laboratorio debe asegurarse que la calidad de medios de cultivo y reactivos sea

apropiada para los ensayos realizados.

MEDIOS DE CULTIVO.

REQUISITO:

Manejo de los medios de cultivo:

1. El laboratorio debe registrar la fecha de recepción, de apertura del envase, de

caducidad



2. El almacenamiento debe realizarse en las condiciones apropiadas.

Envases: deben estar herméticamente cerrados. (especialmente en medios deshidratados

No deben utilizarse medios deshidratados que presenten apelmazamiento o un cambio de

color.

3. Se debe verificar (siempre que sea necesario) que los medios de cultivo y diluyentes

tengan características adecuadas con respecto a:

Recuperación o supervivencia de los microorganismos de interés (productividad)

Inhibición o supresión de microorganismos no deseados (selectividad)

Características de los reactivos:

Deben ser de calidad apropiada.

Deben ser comprados de proveedores certificados, en sus envases originales.

Deben estar a cargo de un profesional o técnico capacitado.

Se debe mantener un registro de compra, recepción y distribución para garantizar

la continuidad, sobre todo en lo que respeta a sustancias que deben adquirirse con

anticipación.

Deben revisarse a fin de tener certeza de que los sellos están intactos cuando se

reciben en la bodega o cuando se distribuyen a las divisiones o unidades.

Estas inspecciones deben registrarse colocando las iniciales de la persona a cargo

de la inspección y la fecha en el rótulo o etiqueta.



Los reactivos que den la impresión de haber sido manipulados indebidamente,

deberán ser rechazados, salvo en aquellos casos en que pueda comprobarse su

identidad y pureza.

Se debe disponer de locales separados y adecuados para sustancias inflamables,

ácidos, sustancias que producen emanaciones, y otros reactivos.

Todos los locales de almacenamiento deben estar equipados de acuerdo con

normas contra incendios.

No deben trasladarse de una división o unidad a otra.

Se debe evitar su trasvase.

Con el objeto de promover la seguridad y reducir la contaminación del laboratorio,

los reactivos no deben almacenarse en el laboratorio, a menos que haya razones

de peso para ello. Los reactivos de utilización rutinaria deben ser mantenidos en el

laboratorio.

El agua debe ser considerada como reactivo y debe cumplir especificaciones de

farmacopeas u otro requerimiento técnico para su utilización en el laboratorio.

Los reactivos preparados en el laboratorio deben obedecer a ciertas especificaciones

como son:

La identificación del reactivo

La concentración,

El factor de normalización,



La fecha de preparación y vencimiento,

Las condiciones de almacenamiento,

Las iniciales del técnico responsable.

PREPARACION Y CONTROL DE CALIDAD DE ALGUNOS COLORANTES

NOMBRE COMPONENTES PREPARACION USO CONTROL DE CALIDAD

AGUA

PEPTONADA AL

0.1%

- Peptona 1 gr.

- NaCl 8.5 gr.

- Agua destilada

c.s.p 1000 ml

-Disolver los

componentes

-Distribuir en

frascos de dilución

autoclavar a 121oC

por 15 min.

Agua de

dilución

Adecuado pesaje

-Volúmenes

predeterminados

de tal forma que

después del auto

clave el volumen

deseado sea +/-

2% ph 7.0 +/- 0.1

-Rotulo fecha de

elaboración

SOLUCION DE

POLIMIMIXINA B

-Sulfato de

polimexina B 50

ml.

-Agua destilada

50 c.s.p 50 ml

-mezcla de los

componentes y

posterior filtración

estéril.

Inhibidor de

flora

acompañante

en medio de

cultivo para

Bacillus

cereus

Adecuada

filtración estéril y

almacenamiento

en refrigeración.

-Rotulo fecha de

elaboración



GRIESS

- Naftilamina 1 gr.

-Ácido Sulfanilico

10 gr.

-Acido Tartárico

-Mezclar los

componentes y

envasar en frasco

oscuro

Revelador en

prueba

bioquímica.

SOLUCION DE

ALFA NAFTOL

-Alfa naftol (punto

de fusión 92.5) 5

gr.

-Alcohol Etílico

absoluto c.s.p.

1000 ml

-Mezclar los

componentes y

envasar enfrasco

oscuro

Revelador en

prueba

bioquímica.

Adecuado

pesaje y

almacenamiento

-Rotulo fecha de

elaboración



SOLUCION DE

CRISTAL

VIOLETA

-Cristal violeta 2

gr.

-Alcohol etílico

(95%) 20 ml.

-Oxalato

Amónico 0.8 gr.

-Agua destilada

c.s.p. 80 ml

Disolver el cristal

violeta en el

alcohol Etílico y el

Oxalato aminito en

el agua destilada.

Mezclar las dos

soluciones y

esperar 24 horas

antes de utilizar la

muestra.

Tinción de

Gram

SOLUCION DE

YODO

-Yodo metálico 1

gr.

-yoduro potasico

2 gr.

-agua destilada

c.s.p. 100 ml

Triturar el yoduro

potasico y el yodo

juntos en un

mortero añadiendo

pequeñas

cantidades de agua

durante la

operación. Pasar la

operación a un

matraz volumétrico

y enjuagar el

mortero

completando el

volumen a 100 ml

Tinción de

Gram

ALCOHOL

CETONA

-Alcohol Etílico

50 ml

-Agua destilada.

50 ml

Mezclar las dos

soluciones

Decolorante

en Tinción de

Gram

Control de

calidad de

Tinción de Gram,

realizando

montaje de

cepas

certificadas de

E. coli y S.

aureus para

observar cocos

Gram positivos y

bacilos Gram

negativos

SOLUCION DE

- fushina básica

0.25 gr.

-Alcohol Etílico

Disolver la fushina

básica en el

alcohol Etílico

Colorante de

contraste en

Tinción de



FUSHINA

BASICA

(95%) 10 ml

-Agua destilada

c.s.p. 100 ml

completar la

solución resultante

con el agua

destilada

Gram

REACTIVO DE

KOVAC’S

- Paradimetil

amino

benzaldehido 5

gr.

Alcohol

isoamílico 75 ml

Ácido clorhídrico

concentrado

Disolver el

paradimetil amino

benzaldehid en el

Alcohol isoamilico y

añadir el Acido

clorhídrico

concentrado

Envasar en

frasco oscuro

y conservar

en nevera

Adecuado

pesaje y

almacenamiento

Rótulo fecha de

elaboración

MEDIOS DE CULTIVO

Son preparados necesarios para el crecimiento e identificación de microorganismos.

Deben ser preparados de acuerdo a procedimientos escritos (POE) y apropiadamente



rotulados. Deben ser controlados para verificar la promoción de desarrollo del medio de

cultivo.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Los medios de cultivos se encuentran almacenados de acuerdo a las exigencias de

temperatura, luz y humedad, ubicados en stands, y rotulados con los números asignados

en la siguiente lista según el medio.

MEDIOS DE CULTIVO EXISTENTES EN EL CENTRO DE PREPARACION DE MEDIOS

AGARES

A-003 Baird ParkerA-004 Bilis esculinaA-005 Bismuto SulfitoA-006 Calcio Caseinato Agar modificadoA-007 Campylobacter Agar selectivoA-008 Candida Agar selectivoA-009 Cerebro corazón BHIA-010 CetrimideA-011 Clostridium dificile agarA-012 ChromocultA-013 Columbia agarA-014 CZAPEK DOX modificadoA-015 DNAasa agarA-016 Dermasel agarA-017 ECD FluorocultA-018 EMB agarA-019 ENDO agarA-020 Estreptococos agar selectivo KFA-021 GC agar baseA-022 GSP agar selectivo para Pseudomonas-aeromonasA-023 Hektoen agar para enterobacterias



A-024 Hongos patógenos, agar selectivoA-025 Kanamicina, Esculina, AzidaA-026 Lactosa TTCA-027 Leche agarA-028 Listeria agar base selectivoA-029 MacConkey agarA-030 MacConkey agar CS enterobacterias orinaA-031 MacConkey Sorbitol agarA-032 Malta extracto agarA-033 Manitol sal agarA-034 MOSSEL (selectivo para cereus)A-035 MUELLER -HINTON agarA-036 MYCOSELA-037 Nutritivo agarA-038 OGY agar (agar-oxitetraciclina-glicosa-extracto de levadura)A-039 PALCAM agar selectivo para ListeriaA-040 Patata dextrosa agarA-041 Plate count agar (peptona de caseina-glucosa-extracto de

levadura)A-042 Rambach agarA-043 Rogosa agarA-044 Rosa de bengalaA-045 SABOURAUDA-046 Sangre agar baseA-047 S.S. agar Salmonella-ShigellaA-048 SPS Agar selectivo para perfringens ClostridiumA-049 TCBS agarA-050 THALLER MARTIN agarA-051 TSN agarA-052 Tributirina agarA-053 Triptona soya agarA-054 VRBA (violeta Rojo Bilis Agar)A-055 XLD agar (xiosa lisina desoxicolato)A-056 Yersinia Agar selectivoA-057 YGC agar extracto de levadura

PRUEBAS BIOQUIMICAS

B-001 Carne cocida medioB-002 Citrato de SimmonsB-003 Extracto de levaduraB-004 Gelatina medioB-005 Hierro tres azucares TSIB-006 kliger agar hiero dos azucares



B-007 LAB lemco polvoB-008 Lisina hiero agar LIAB-009 OF medio de cultivo ensayoB-010 RM-VPB-011 Sales biliaresB-012 SIM medioB-013 Skin milkB-014 Urea agar

CALDOS:

REACTIVOS:

R-001 AcetonaR-002 Aceite de inmersion

C-001 Azida glucosaC-002 BrilaC-003 Cerebro corazón BHIC-004 D.E.V.Lactosa peptona caldoC-005 E.C. CaldoC-006 EVA caldo C-007 GLIOLITTI CANTONI caldo de enriquecimiento de

EstafilococcosC-008 LactosaC-009 Lauril sulfatoC-010 Listeria caldo base de enriquecimientoC-011 Listeria caldo buferadoC-012 Malta extractoC-013 MOSSEL caldoC-014 Nutritivo caldoC-015 Peptona bacteriologicaC-016 Rojo de fenol caldoC-017 Púrpura de Bromocresol C-018 Salmonela caldo de enriquecimiento (RAPPAPORT Y

VASILIADIS)C-019 Salmosyst caldoC-020 Selenito- cistinaC-021 Tetrationato caldo de enriquecimientoC-022 Tioglicolato caldoC-023 Triptosa caldo (vencido)C-024 Triptofano caldo DEVGC-025 Saboraud caldo.



R-003 AminotiptirinaR-004 BromonaftalenoR-005 Cristal violetaR-006 Disulfito de sodioR-007 Dihidrogeno fosfato de potasioR-008 EDTAR-009 FucsinaR-010 Gries-IlovaisR-011 IodoR-012 Lauril sulfatoR-013 MetanolR-014 Rojo de metiloR-015 Rosa de bengala Sal de NaR-016 SafraninaR-017 Turilav agente microbianoR-018 Verde brillanteR-019 Yoduro de potasioR-020 Zinc en polvo

CONTROL DE CALIDAD MEDIOS DE CULTIVO



Evaluación sistemática de los medios de cultivo.

Dada la variabilidad debida a pequeños errores en la preparación de los medios de

cultivo, tanto los generales como los selectivos, es preciso hacer controles periódicos que

permitan comprobar que las bacterias buscadas crecen incluso a partir de células

aisladas (colonias aisladas), además, que las bacterias de la flora general son

satisfactoriamente inhibidas (no crecen salvo cuando se siembra un gran volumen). Este

tipo de control de los medios de cultivo se denomina econométrico.

PRUEBA DE PRODUCTIVIDAD Y SELECTIVIDAD PARA MEDIOS SÓLIDOS:

METODO ECOMÉTRICO

Dividir las placas en cuadrantes y marcar de forma conveniente como se observa en

la figura 1



A partir del microorganismo en fase estacionaria, que desea evaluar su selectividad y

productividad en el medio de cultivo deseado y del interferente tomar una asada

calibrada de 1 microlitro y trazar sobre la superficie del medio cinco estrías

paralelas en cada cuadrante y una estría central, de forma progresiva, sin recargar ni

torcer el asa.

Hacer lo mismo con el medio de referencia

Incubar las placas en posición invertida por el tiempo necesario y la temperatura

adecuada según el método

Asignar un valor de 0.2 a cada estría, multiplicar por el numero estría en las cuales se

observa y determinar el Índice de Crecimiento Absoluto (ICA); si hay crecimiento

en las cinco estrías de los cuatro cuadrantes y la estría central (valor1) , el ICA es

igual a cinco

El Índice de Crecimiento Relativo (ICR) es la comparación entre el ICA del medio en

estudio y el medio de referencia

Para el criterio de evaluación de la propiedad se mide teniendo en cuenta que las

cepas esperadas en un medio selectivo debieron dar un ICA no menor de 2.5-3.



Con respecto a la selectividad hay que tener en cuenta que las cepas no

esperadas en medios selectivos deberían dar un ICA no mayor de 2.0. El ICA de las

cepas deseadas no debe ser menor de 2.5

Registrar los resultados en un formato

MEDIO MICROORGANISMODESEADO INTERFERENTE

TIEMPO

Agar Baird Paker S. aureus E. coli 48 horasAgar EMB E. coli Salmonella sp 24 horasAgar XLD Salmonella sp E. coli 24 horas Agar Rambach Salmonella sp E. coli 24 horas Agar VRBA E. coli Salmonella sp 24 horas Agar Enterococos S. faecalis S. aureus 24 horas

CONTROL DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN DE LOS MEDIOS DE CULTIVO EN AUTOCLAVE

Evaluación con STERIKON

Colocar las ampollas de Sterikon en cada autoclave a evaluar.

Para evitar contaminación en caso de ruptura fortuita de la ampolla se

recomienda situar esta en un vaso de precipitado.

Las ampollas deben colocarse en aquellos sitios donde de acuerdo con la

experiencia existan las condiciones de esterilización más desfavorables, es

decir, en el espacio inferior y medio de la autoclave.



Después de la esterilización se toman las ampollas y se incuban a 63 oC +/-

20C durante 24 horas. Como control debe incubarse simultáneamente una

ampolla no esterilizada.

No se recomienda empleo a más de 1250C de temperatura en el

esterilizador debido a un posible daño del bioindicador.

Evaluación

En caso de esterilización suficiente las esporas de Geobacillus

stearothermophilus quedan destruidas. El color contenido de las ampollas

permanece violeta-rojizo y transparente.

En caso de esterilización insuficiente sobreviven las esporas de Geobacillus

stearothermophilus. El contenido de las ampollas muestra generalmente ya

dentro 24 horas de incubación viraje de color hacia amarillo-naranja por la

formación de ácido como consecuencia de la fermentación del azúcar, así como

una turbidez debida al crecimiento. En caso de daño parcial de las esporas

puede retrasarse la reacción. El contenido de la ampolla vira igualmente hacia

amarillo-naranja y se enturbia.



12. DOCUMENTACION

Se debe establecer y mantener procedimientos a fin de controlar todos los documentos

que hacen parte de un sistema de calidad.

Los registros deben llevar su respectivo código y se deben diligenciar oportunamente por

los auxiliares de cada área de trabajo.

Estos registros deben ser revisados periódicamente y están sujetos a actualizaciones

pertinentes.

Se deben señalar los tipos de cambios realizados en la documentación del laboratorio y

se debe volver a expedir formalmente otro documento que reemplace el anterior.

En el centro de preparación de medios y laboratorios de microbiología se implementaron

carpetas para registrar las actividades diarias que de una u otra manera se deben

controlar.

En el centro de preparación de medios y laboratorios de microbiología se implementaron

carpetas para registrar las actividades diarias que de una u otra manera se deben

controlar.

Los registros implementados en esta área de trabajo son:

CODIGO

REGISTRO

NOMBRE ANEXO

Entradas y salidas de medios de

cultivo

ILA 04.1

Gasto semanal de medios de cultivo ILA 04.2



Control del proceso de esterilización

en autoclave

ILA 04.3

Control de esterilidad de medios de

cultivo

ILA04.4



13. BIOSEGURIDAD

El Centro de Preparación de Medios cuenta con criterios de bioseguridad los cuales son

medidas preventivas que se deben tener en cuenta para proteger al personal, la

comunidad, y el medio ambiente.

Entre las medidas tomadas en el Laboratorio se consideran:

Mantener el lugar de trabajo en óptimas condiciones de higiene y aseo.

Evitar fumar, beber y comer cualquier alimento en el sitio de trabajo.

No guardar alimentos, en las neveras ni en los equipos de refrigeración de sustancias

contaminantes o químicos.

Manejar todo muestra como potencialmente contaminada

Lavar cuidadosamente las manos antes y después de cada procedimiento e

igualmente si se tiene contacto con material patógeno.

Utilizar en forma sistemática guantes plásticos o de látex en procedimientos que con

lleven manipulación de elementos biológicos y/o cuando maneje instrumental o equipo

contaminado.

Abstenerse de tocar con las manos enguantadas alguna parte del cuerpo y de

manipular objetos diferentes a los requeridos durante el procedimiento.

Emplear mascarilla y protectores oculares durante procedimientos que puedan

generar salpicaduras.



Usar batas o cubiertas plásticas en aquellos procedimientos en que se esperen

salpicaduras, aerosoles o derrames.

Mantener sus elementos de protección personal en óptimas condiciones de aseo, en

un lugar seguro y de fácil acceso.

Aplicar en todo procedimiento las normas de asepsia necesarias.

Utilizar las técnicas correctas en la realización de todo procedimiento.

Realizar desinfección y limpieza a las superficies, elementos, equipos de trabajo al

final de cada procedimiento y al finalizar la jornada.

Esta prohibido pipetear con la boca, para ello se emplean los dispositivos adecuados

(peras, pipeteadores, etc.).

Emplear los equipos según las instrucciones, de igual manera emplee los protocolos

correspondientes en la labor del laboratorio.

En caso de derrame o contaminación accidental sobre superficies de trabajo, cubrir

con papel u otro material absorbente; luego verter hipoclorito de sodio a 5.000 ppm (o

cualquier otro desinfectante indicado) sobre el mismo y sobre la superficie

circundante, dejando actuar durante 30 minutos; después limpiar nuevamente la

superficie con desinfectante a la misma concentración y realizar limpieza con agua y

jabón. El personal encargado de realizar dicho procedimiento debe utilizar guantes,

mascarilla y bata.

En caso de ruptura de material de vidrio contaminado deberá procederse de igual

forma que un derrame y los vidrios deben recogerse con escoba y recogedor, nunca

con las manos.



Los recipientes para transporte de muestras deben ser de material irrompible y cierre

hermético. Deben tener preferiblemente el tapón de rosca.

Manipular, transportar las muestras disponiéndolas en bandejas debidamente

rotuladas.

En caso de contaminación externa accidental del recipiente, éste debe lavarse con

hipoclorito de sodio al 0.01% (1.000 ppm) y secarse.

Restringir el ingreso a las áreas de alto riesgo biológico al personal no autorizado, al

que no utilice los elementos de protección personal necesarios y a los niños.

Disponer el material patógeno en bolsas resistentes, de color rojo que lo identifique

con símbolo de riesgo biológico.

Todo el personal debe prestar especial cuidado en evitar el contacto directo de la piel

con material potencialmente patógenos, con este fin debe emplearse guantes para la

manipulación de muestras o cultivos que contengan posibles patógenos, jamás se

saldrá del área de trabajo con los guantes puestos, ni se tocará teléfonos, papel y

demás.

Todas las superficies de trabajo se limpiarán y desinfectarán diariamente.

Uso de mascaras faciales y gafas protectoras si existe riesgo de salpicaduras y/o

aerosoles, los cuales se evitarán al máximo

Las heridas y cortes deberán ser reportadas al Jefe del Laboratorio y

convenientemente vendadas.



El personal del laboratorio deberá lavarse frecuentemente las manos durante las

actividades rutinarias, tras acabar la jornada laboral y se utilizará jabón bactericida y

el secado de las manos se hará con servilleta desechable

14. GLOSARIO DE TERMINOS

ADMINISTRACION DE CALIDAD: Conjunto de actividades de la función general de

Administración que determina la política de calidad, los objetivos, las responsabilidades y

la implantación de éstos por medios tales como la planeación, el control, aseguramiento y

el mejoramiento de la calidad dentro del marco del sistema.

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD: Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que

lleva a cabo un laboratorio de pruebas con el objeto de brindar la confianza apropiada de

que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.

CALIBRACION: Conjunto de operaciones que bajo condiciones específicas establece la

relación entre los valores de un material de referencia indicados por un instrumento o

sistema de medida y sus valores conocidos correspondientes.

CALIDAD: Conjunto de características de un elemento que le confiere la aptitud para

satisfacer necesidades explícitas e implícitas.



CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de métodos y actividades de carácter operativo que

se utilizan para satisfacer el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos.

EQUIPO: Se consideran como equipo todos aquellos aparatos necesarios para llevar a

cabo los procesos analíticos, pero que no proporcionan resultados cuantitativos para los

mismos, como lo son: las autoclaves, hornos, campanas de flujo laminar y de extracción

de gases, entre otros.

EVALUACION: Proceso permanente de confrontación de los resultados obtenidos a

través de las actividades desarrolladas por el grupo evaluador, los cuales permiten medir

selectivamente la eficiencia, la eficacia y la congruencia de los programas de la

administración del laboratorio con enfoque preventivo.

INFORME DE ANALISIS: Documento que contiene los resultados de los análisis y

cualquier otra información pertinente a la prueba.

INSTRUMENTOS: Aquellos aparatos que se utilizan en los diversos métodos analíticos y

que proporcionan resultados cuantitativos ejemplos: espectofotómetro, cromatógrafo de

gases, cromatógrafo de líquidos, entre otros.

MANUAL DE CALIDAD: Documento que establece las políticas de calidad y describe al

sistema de calidad de un organismo.



MEJORAMIENTO DE CALIDAD: Son las acciones tomadas en todo el organismo para

incrementar la efectividad y la eficacia de las actividades pertenecientes a un producto,

proyecto o contrato particular y los procesos a fin de proveer beneficios adicionales, tanto

para el organismo como para sus clientes.

METODO DE ANALISIS: Define el procedimiento técnico para determinar una o más

características específicas de un producto o material.

NORMA: Documento donde se indican reglas aceptadas para llevar a cabo una prueba

específica.

PATRON DE REFERENCIA: Aparato o material cuyas propiedades son suficientemente

homogéneas y bien definidas que se usa para calibrar un instrumento, evaluar un método

de medida o para asignar valores a materiales de prueba.

PATRON DE TRABAJO: También llamado patrón secundario. Aparato o material estable

bien definido que se usa para calibrar equipos de pruebas y asignar valores a materiales

de prueba; su calibración deriva de un patrón de referencia.

PATRON NACIONAL DE MEDIDAS: Patrón autorizado para obtener, fijar o contrastar el

valor de otros patrones de la misma magnitud, que sirve de base para la fijación de los

valores de todos los patrones de la magnitud dada.



PLAN DE CALIDAD: Documento que establece las prácticas operativas, los

procedimientos, recursos y la secuencia de las actividades relevantes de calidad,

referentes a un producto, servicio, contrato o proyecto en particular.

PLANEACION DE LA CALIDAD: Son las actividades que determinan los objetivos y

requisitos para la calidad, así como la implantación de los elementos del sistema de

calidad.

POLITICA DE CALIDAD: Directrices y objetivos generales de un organismo,

concernientes a la calidad, los cuales son formalmente expresados por la alta dirección y

respaldados por las autoridades del país.

PROCEDIMIENTO OPERACIONAL ESTANDAR (POE): Es el documento que describe la

sucesión cronológica y secuencial de operaciones e incluye las pruebas de control para

que un producto sea producido bajo ciertas especificaciones o que una tarea o actividad

específica sea realizada dentro de un ámbito predeterminado de aplicación.

PRUEBA: Operación técnica que consiste en la determinación de una o varias

características de un producto, proceso o servicio dado, de acuerdo con un procedimiento

especificado.

SISTEMA DE CALIDAD: Estructura organizacional, conjunto de recursos,

responsabilidades y procedimientos establecidos para asegurar que los productos,



procesos o servicios cumplan satisfactoriamente con el fin a que están destinados y que

están dirigidas hacia la gestión de la calidad.

VALIDACION: Es la acción de probar que un procedimiento, proceso, sistema, equipo o

método usado en la producción o control de un producto funciona de acuerdo a lo

esperado y logra el resultado propuesto.

VERIFICACION: Serie de operaciones que son seguidas para efectuar la comprobación

de que un equipo, aparato o instrumento funciona dentro de límites permisibles.



REFERENCIAS

GUÍA PARA UN MANUAL DE SISTEMAS DE CALIDAD EN UN LABORATORIO DE PRUEBA, SIREVA, Organización Panamericana de la Salud. Washington, D.C. Organización Mundial de la Salud. Ginebra 1998

SISTEMA BIONIDICADOR STERIKON plus, MERCK. Instructivo de uso

LUNA YANETH Curso Taller Garantía de Calidad en el Laboratorio de Ensayo Microbiológico Santa Fe de Bogotá. 1995

ISO 17025:1999 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y

calibración

ISO NTC 17025. METROCAL LTDA. 2003

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