poziv_2019_05.pdf - Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje

1

HRVATSKI ZAVOD ZA ZDRAVSTVENO

OSIGURANJE-DIREKCIJA

Zagreb, Margaretska 3

POVJERENSTVO ZA LIJEKOVE

Zagreb, 20.05.2019. godine

POZIV

Pozivate se na 2019-05 sjednicu Povjerenstva za lijekove Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje, koja će se održati

28.05.2019. godine u 13:00 sati u prostorijama Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje-Direkcija, Zagreb,

Margaretska 3 kat/ dvorana II, sa sljedećim

DNEVNIM REDOM

Točka 1.0

Razmatranje i usvajanje Zapisnika s prethodne sjednice Povjerenstva za lijekove Hrvatskog zavoda za zdravstveno

osiguranje (u daljnjem tekstu: Povjerenstvo).

I Stavljanje istovrsnog lijeka

Točka 1.1

Prijedlog nositelja odobrenja Abbott Laboratories d.o.o. za stavljanje istovrsnog lijeka (zaprimljen dana 20.03.2019). Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način

primjene Proizvođač Zaštićeno ime lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

V06DX01 dijetetski

preparat O Abbott

Similac

Alimentum

limenka 1x400

g 83,41 83,41 RS

Oznaka smjernice:

pv01

Smjernica:

Po preporuci bolničkog specijalista pedijatra ili internista u bolnici.

Obrazloženje:

Prijedlog za stavljanje na DLL: Na teret zavoda: - cijena jediničnog oblika: 49.92 kn, - cijena originalnog pakiranja: 49,92 kn. Doplata: - doplata

za jedinični oblik: 33,49 kn, - doplata za originalno pakiranje: 33,49 kn. Na prikazane cijene se zaračunava PDV (5%).

Točka 1.2

Prijedlog nositelja odobrenja Abbott Laboratories d.o.o. za stavljanje istovrsnog lijeka (zaprimljen dana 20.03.2019). Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno ime lijeka

DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene

Proizvođač Zaštićeno ime lijeka

Oblik, jačina i pakiranje lijeka

Cijena jed. oblika

Cijena orig. pakiranja

R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

V06DX01 dijetetski

preparat O Abbott

Similac

Elecare

limenka 1x400

g 189,54 189,54 RS

Oznaka indikacije:

mv603

Indikacija:

Za dojenčad sa teškom alergijom na kravlje mlijeko i multiplu intoleranciju hrane.

Oznaka

smjernice: pv01

Smjernica:

Po preporuci bolničkog specijalista pedijatra ili internista u bolnici.

Obrazloženje: Prijedlog za stavljanje na OLL.

Na prikazane cijene se zaračunava PDV (5%).

2

Točka 1.3

Prijedlog nositelja odobrenja Mylan S.A.S (zastupan po ovlaštenom predstavniku Mylan Hrvatska d.o.o.) za stavljanje

istovrsnog lijeka (zaprimljen dana 26.04.2019).

Šifra ATK Oznaka Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena

za DDD

Način

primjene Proizvođač

Zaštićeno

ime lijeka

Oblik, jačina i pakiranje

lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

L01XC03 DS trastuzumab P

McDermott Laboratories Limited

T/A Mylan Dublin

Biologics

Ogivri boč. 1x150

mg 2.788,64 2.788,64

Oznaka indikacije:

NL112

Indikacija:

I. Za liječenje HER2-pozitivnog raka dojke (IHC 3+ ili CISH/FISH+) u slijedećim indikacijama 1. adjuvantno liječenje- 1.1 rani stadij raka dojke nakon provedenog primarnog liječenja (operacija). Liječenje se provodi sekvencijski ili

konkomitantno s primjenom taksana i/ili zračenja, ukupno do godinu dana. 1.2 neoadjuvantno liječenje, prije operativnog zahvata, ukoliko je

indicirana neoadjuvantna sistemska terapija, s adjuvantnim liječenjem do ukupno godinu dana. Način primjene- a) i.v. primjena- početna doza je 8

mg/kg tjelesne težine, a zatim 6 mg/kg tjelesne težine za trotjedni ciklus. b) s.c. primjena- 600 mg za trotjedni ciklus. Adjuvantno liječenje se može provoditi i sa hormonskom terapijom. Kriteriji za primjenu- ECOG 0-1, EFLV (ejekciona frakcija lijevog ventrikla) >50%, uredni laboratorijski

nalazi (AST, ALT do 5x gornje granice, bilirubin do 3x gornje granice referentne vrijednosti).

2. metastatski rak dojke- 2.1. prva linija kemoterapije- 2.1.1. u kombinaciji s taksanima, 2.1.2. u kombinaciji s hormonskom terapijom kod

istovremeno HER2+ i hormonski pozitivnih tumora (HER2+++, ER+). Liječenje se provodi do progresije bolesti. 2.2. u monoterapiji kao treća linija

nakon prethodno provedene najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolesti, koja je sadržavala antracikline i taksane. Kriteriji za primjenu- ECOG 0-1, nepostojanje presadnica u CNS-u (ili postojanje stabilnih/kontroliranih moždanih presadnica, uz očekivano trajanje života

više od godine dana), uredni laboratorijski nalazi (AST, ALT do 5x gornje granice, bilirubin do 3x gornje granice referentne vrijednosti. Nastavak

liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest)

uz obveznu prvu reevaluaciju učinka nakon četiri ciklusa liječenja. Svaka slijedeća evaluacija učinka liječenja se radi nakon provedenih šest ciklusa liječenja.

II. U kombinaciji s kemoterapijom za liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog

spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog

internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije. Liječenje pod 1., 2.1. i II. odobrava se iz sredstava posebno skupih lijekova, a liječenje pod 2.2. iz sredstava bolničkog proračuna. Liječenje

odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.



Točka 1.4




lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena

za DDD

Način


Zaštićeno

ime lijeka


lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

C10AA07 rosuvastatin 10 mg 0,96 O

McDermott Laboratories

Limited, t/a Gerard

Laboratories, Generics [UK]

Limited

Rosacol

tbl. film

obl. 28x10 mg

0,96 26,85 R

Oznaka smjernice:

RC03

Smjernica:

1. Za sekundarnu prevenciju u bolesnika koji su preboljeli infarkt miokarda, ishemični cerebralni infarkt, tranzitornu ishemičnu ataku, ultrazvučno dokazani plak na karotidi ili ultrazvučno dokazanu perifernu arterijsku okluzivnu bolest ili boluju od koronarne bolesti dokazane koronarografijom ili

testom opterećenja te za bolesnike koji boluju od šećerne bolesti uz vrijednosti ukupnog kolesterola iznad 5 mmol/L. 2. U primarnoj prevenciji u

bolesnika kojima je, nakon tromjesečnog pridržavanja dijete, vrijednost ukupnog kolesterola iznad 7 mmol/L i to u dva laboratorijska nalaza u

razmaku od tri mjeseca. Primarna prevencija bolesnika može se započeti u bolesnika mlađih od 70 godina.

Obrazloženje: Prijedlog za stavljanje na OLL. Na prikazane cijene se zaračunava PDV (5%).

Točka 1.5




lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena

za DDD

Način


Zaštićeno

ime lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje

lijeka

Cijena

jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.



Limited, t/a Gerard Laboratories, Generics [UK]

Limited

Rosacol

tbl. film

obl. 28x5

mg

0,51 14,27 R

Oznaka

smjernice:

RC03

Smjernica:

1. Za sekundarnu prevenciju u bolesnika koji su preboljeli infarkt miokarda, ishemični cerebralni infarkt, tranzitornu ishemičnu ataku, ultrazvučno

dokazani plak na karotidi ili ultrazvučno dokazanu perifernu arterijsku okluzivnu bolest ili boluju od koronarne bolesti dokazane koronarografijom ili testom opterećenja te za bolesnike koji boluju od šećerne bolesti uz vrijednosti ukupnog kolesterola iznad 5 mmol/L. 2. U primarnoj prevenciji u



3

Šifra ATK Oznaka Nezaštićeno ime lijeka

DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



lijeka

Cijena jed.

oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.



Točka 1.6




DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



lijeka

Cijena jed.

oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.



Limited, t/a Gerard


Limited

Rosacol tbl. film obl. 28x20

mg

1,58 44,35 R

Oznaka smjernice:

RC03

Smjernica: 1. Za sekundarnu prevenciju u bolesnika koji su preboljeli infarkt miokarda, ishemični cerebralni infarkt, tranzitornu ishemičnu ataku, ultrazvučno

dokazani plak na karotidi ili ultrazvučno dokazanu perifernu arterijsku okluzivnu bolest ili boluju od koronarne bolesti dokazane koronarografijom ili

testom opterećenja te za bolesnike koji boluju od šećerne bolesti uz vrijednosti ukupnog kolesterola iznad 5 mmol/L. 2. U primarnoj prevenciji u

bolesnika kojima je, nakon tromjesečnog pridržavanja dijete, vrijednost ukupnog kolesterola iznad 7 mmol/L i to u dva laboratorijska nalaza u razmaku od tri mjeseca. Primarna prevencija bolesnika može se započeti u bolesnika mlađih od 70 godina.



Točka 1.7




lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena

za DDD

Način


Zaštićeno

ime lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje lijeka

Cijena

jed. oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.


McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard


Limited

Rosacol

tbl. film

obl. 28x40

mg

2,26 63,25 R

Oznaka smjernice: RC03

Smjernica:

1. Za sekundarnu prevenciju u bolesnika koji su preboljeli infarkt miokarda, ishemični cerebralni infarkt, tranzitornu ishemičnu ataku, ultrazvučno

dokazani plak na karotidi ili ultrazvučno dokazanu perifernu arterijsku okluzivnu bolest ili boluju od koronarne bolesti dokazane koronarografijom ili testom opterećenja te za bolesnike koji boluju od šećerne bolesti uz vrijednosti ukupnog kolesterola iznad 5 mmol/L. 2. U primarnoj prevenciji u





Točka 1.8

Prijedlog nositelja odobrenja Techdow Europe AB (zastupan po ovlaštenom predstavniku NOVATIN d.o.o.) za

stavljanje istovrsnog lijeka (zaprimljen dana 07.05.2019).

Šifra ATK Oznaka Nezaštićeno ime lijeka DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



lijeka

Cijena jed.

oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

B01AB05 DSPO enoksaparin 2.0 T i.j. 10,51 P

Health-Med spółka z

ograniczoną

odpowiedzialnością sp.k.

Inhixa

šprica

10x20

mg/0,2 ml

10,51 105,10 RS

4


Cijena za DDD

Način primjene



lijeka

Cijena jed.

oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

Oznaka indikacije: NB506

Indikacija:

1. Prije i poslijeoperacijska profilaksa tromboembolije u

visokorizičnih bolesnika u općoj kirurgiji te kod operacije kuka i totalne zamjene koljena u ortopediji (svi niskomolekularni

heparini);

2. Liječenje tromboembolijskih incidenata i prevencija

zgrušavanja tijekom hemodijalize (nadroparin, dalteparin i enoksaparin);

3. Liječenje nestabilne angine pektoris i ne-Q infarkta miokarda

(enoksaparin, dalteparin i nadroparin);

4. Za profilaksu venske tromboembolijske bolesti u trajanju do 4 tjedna kod umjerenorizičnih i visokorizičnih bolesnika koji se

podvrgavaju onkološkom kirurškom zahvatu gastrointestinalnih i

genitourinarnih tumora;

5. PO Za ambulantne bolesnike kojima je postavljena dijagnoza

tromboze potkoljeničnih dubokih vena, a nisu hospitalizirani, s najdužom primjenom do sedam dana. Istovremeno s primjenom

niskomolekularnih heparina započeti s primjenom peroralnih

antikoagulantnih lijekova.

Oznaka smjernice: RB11

Smjernica:

Za profilaksu venske tromboembolijske bolesti u

trajanju do najviše 35 dana kod operacije kuka i

totalne zamjene koljena u ortopediji, po preporuci specijalista ortopeda.



Točka 1.9




Cijena za DDD

Način primjene



lijeka

Cijena jed.

oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.



ograniczoną


Inhixa

šprica

6x40

mg/0,4 ml

19,78 118,70 RS

Oznaka indikacije:

NB506

Indikacija:


visokorizičnih bolesnika u općoj kirurgiji te kod operacije kuka i

totalne zamjene koljena u ortopediji (svi niskomolekularni heparini);


zgrušavanja tijekom hemodijalize (nadroparin, dalteparin i

enoksaparin);

3. Liječenje nestabilne angine pektoris i ne-Q infarkta miokarda (enoksaparin, dalteparin i nadroparin);

4. Za profilaksu venske tromboembolijske bolesti u trajanju do 4

tjedna kod umjerenorizičnih i visokorizičnih bolesnika koji se

podvrgavaju onkološkom kirurškom zahvatu gastrointestinalnih i genitourinarnih tumora;


tromboze potkoljeničnih dubokih vena, a nisu hospitalizirani, s

najdužom primjenom do sedam dana. Istovremeno s primjenom niskomolekularnih heparina započeti s primjenom peroralnih


Oznaka smjernice:

RB11

Smjernica:

Za profilaksu venske tromboembolijske bolesti u trajanju do najviše 35 dana kod operacije kuka i

totalne zamjene koljena u ortopediji, po preporuci

specijalista ortopeda.



Točka 1.10



Šifra ATK Oznaka Nezaštićeno ime lijeka DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno

ime lijeka


lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.



ograniczoną

odpowiedzialnością

sp.k.

Inhixa

šprica

10x40 mg/0,4 ml

19,78 197,84 RS

5


Cijena za DDD

Način primjene



lijeka

Cijena jed.

oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.


Indikacija:


visokorizičnih bolesnika u općoj kirurgiji te kod operacije kuka i totalne zamjene koljena u ortopediji (svi niskomolekularni

heparini);


zgrušavanja tijekom hemodijalize (nadroparin, dalteparin i enoksaparin);

3. Liječenje nestabilne angine pektoris i ne-Q infarkta miokarda

(enoksaparin, dalteparin i nadroparin);

4. Za profilaksu venske tromboembolijske bolesti u trajanju do 4 tjedna kod umjerenorizičnih i visokorizičnih bolesnika koji se

podvrgavaju onkološkom kirurškom zahvatu gastrointestinalnih i

genitourinarnih tumora;


tromboze potkoljeničnih dubokih vena, a nisu hospitalizirani, s najdužom primjenom do sedam dana. Istovremeno s primjenom

niskomolekularnih heparina započeti s primjenom peroralnih


Oznaka smjernice: RB11

Smjernica:

Za profilaksu venske tromboembolijske bolesti u

trajanju do najviše 35 dana kod operacije kuka i

totalne zamjene koljena u ortopediji, po preporuci specijalista ortopeda.



Točka 1.11




DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



lijeka

Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

B01AB05 DSPO enoksaparin 2.0 T

i.j. 8,74 P


ograniczoną


Inhixa

šprica

6x60

mg/0,6 ml

26,22 157,30

Oznaka indikacije:

NB102

Indikacija: 1. Prije i poslijeoperacijska profilaksa tromboembolije u visokorizičnih bolesnika u općoj kirurgiji te kod operacije kuka i totalne zamjene koljena u

ortopediji (svi niskomolekularni heparini); 2. Liječenje tromboembolijskih incidenata i prevencija zgrušavanja tijekom hemodijalize (nadroparin,

dalteparin i enoksaparin); 3. Liječenje nestabilne angine pektoris i ne-Q infarkta miokarda (enoksaparin, dalteparin i nadroparin); 4. PO Za

ambulantne bolesnike kojima je postavljena dijagnoza tromboze potkoljeničnih dubokih vena, a nisu hospitalizirani, s najdužom primjenom do sedam dana. Istovremeno s primjenom niskomolekularnih heparina započeti s primjenom peroralnih antikoagulantnih lijekova.



Točka 1.12


stavljanje istovrsnog lijeka (zaprimljen dana 07.05.2019). Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena

za DDD

Način


Zaštićeno

ime lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

B01AB05 DSPO enoksaparin 2.0 T i.j.

8,74 P


ograniczoną


Inhixa

šprica

10x60

mg/0,6 ml

26,22 262,16

Oznaka indikacije:

NB102

Indikacija:

1. Prije i poslijeoperacijska profilaksa tromboembolije u visokorizičnih bolesnika u općoj kirurgiji te kod operacije kuka i totalne zamjene koljena u ortopediji (svi niskomolekularni heparini); 2. Liječenje tromboembolijskih incidenata i prevencija zgrušavanja tijekom hemodijalize (nadroparin,

dalteparin i enoksaparin); 3. Liječenje nestabilne angine pektoris i ne-Q infarkta miokarda (enoksaparin, dalteparin i nadroparin); 4. PO Za

ambulantne bolesnike kojima je postavljena dijagnoza tromboze potkoljeničnih dubokih vena, a nisu hospitalizirani, s najdužom primjenom do

sedam dana. Istovremeno s primjenom niskomolekularnih heparina započeti s primjenom peroralnih antikoagulantnih lijekova.


Točka 1.13



6


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.


i.j. 7,74 P

Health-Med spółka z ograniczoną


Inhixa šprica 10x80

mg/0,8 ml

30,95 309,53


Indikacija:

1. Prije i poslijeoperacijska profilaksa tromboembolije u visokorizičnih bolesnika u općoj kirurgiji te kod operacije kuka i totalne zamjene koljena u

ortopediji (svi niskomolekularni heparini); 2. Liječenje tromboembolijskih incidenata i prevencija zgrušavanja tijekom hemodijalize (nadroparin, dalteparin i enoksaparin); 3. Liječenje nestabilne angine pektoris i ne-Q infarkta miokarda (enoksaparin, dalteparin i nadroparin); 4. PO Za

ambulantne bolesnike kojima je postavljena dijagnoza tromboze potkoljeničnih dubokih vena, a nisu hospitalizirani, s najdužom primjenom do




Točka 1.14


stavljanje istovrsnog lijeka (zaprimljen dana 07.05.2019). Šifra ATK Oznaka


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.


i.j. 6,33 P

Health-Med spółka z ograniczoną


Inhixa šprica 10x100

mg/1 ml

31,67 316,73

Oznaka indikacije:

NB102

Indikacija:

1. Prije i poslijeoperacijska profilaksa tromboembolije u visokorizičnih bolesnika u općoj kirurgiji te kod operacije kuka i totalne zamjene koljena u

ortopediji (svi niskomolekularni heparini); 2. Liječenje tromboembolijskih incidenata i prevencija zgrušavanja tijekom hemodijalize (nadroparin,

dalteparin i enoksaparin); 3. Liječenje nestabilne angine pektoris i ne-Q infarkta miokarda (enoksaparin, dalteparin i nadroparin); 4. PO Za ambulantne bolesnike kojima je postavljena dijagnoza tromboze potkoljeničnih dubokih vena, a nisu hospitalizirani, s najdužom primjenom do




II Stavljanje novog oblika lijeka

Točka 2.1

Prijedlog nositelja odobrenja Novartis Europharm Limited Irska (zastupan po ovlaštenom predstavniku Novartis

Hrvatska d.o.o.) za stavljanje novog oblika lijeka (zaprimljen dana 16.05.2019). Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno ime

lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

L04AC10 061 DS sekukinumab P

Novartis

Pharma GmbH

Cosentyx

otop. za inj.,

brizg. napunj. 2x150 mg

4.010,27 8.020,53

7


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

Oznaka indikacije:

NL449

Indikacija:

1. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa- 1.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2

nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 1.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu >= 4. 1.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili

recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija

strukturnih promjena). 1.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje

BASDAI indeksa za >=2. 1.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog efekta. 1.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6

mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 1.d.

2. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa 2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika

primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 2.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno) ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj

dnevnoj dozi. 2.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 2.d. Ukupna težina

bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični

spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih

promjena). 2.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 2.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a

nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 2.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 2.h. Težina

zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 2.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa,

prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.e. 3. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih

dijelova kože kao npr - lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili

ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sistemska lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin

i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebno je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Liječenje

započinje primjenom doze od 300 mg u tjednu 0 (nultom), 1., 2. i 3. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja počevši od 4. tjedna u

dozi od 300 mg (15 aplikacija u prvoj godini liječenja i 12 aplikacija u drugoj i svakoj slijedećoj godini). Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti

treba biti evaluirana u tjednu 4., 12. i 28., izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog

odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijednosti ili najmanje 50% poboljšanje

PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.



III Stavljanje novog lijeka

Točka 3.1 – 3.3

Prijedlog nositelja odobrenja Ipsen Pharma (zastupan po ovlaštenom predstavniku PharmaSwiss d.o.o.) za stavljanje

novog lijeka (zaprimljen dana 21.06.2018). Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno ime

lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

L01XE26 DS kabozantinib O Patheon

France Cabometyx

caps. tvrda

28x20 mg 1.763,63 49.381,60


France Cabometyx

caps. tvrda

28x40 mg 1.763,63 49.381,60


France Cabometyx

caps. tvrda

28x60 mg 1.763,63 49.381,60

Oznaka

indikacije:

1-Cabomethyx

Indikacija: Prva linija liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim i/ili metastaskim rakom bubrega za bolesnike srednjeg ili visokog rizika, primijenjen kao

monoterapija. Bolest srednjeg rizika se definira kao prisustvo jednog ili dva čimbenika rizika, dok je bolest visokog rizika definirana sa tri do šest

rizičnih čimbenika, kako slijedi: 1. vrijeme od dijagnoze metastatskog raka bubrega do sistemskog liječenja <1 godine, 2. kliničko stanje bolesnika

<80% (Karnofsky) 3. Hgb <od donje granice normale (normala:120g/L ili 120 g/dL) 4. kalcij > od gornje granice normale (normala: 8,5-10,2mg/dL) 5. neutrofili > veći od gornje granice normale (normala: 2,0-7,0x109/L) 6. trombociti > od gornje granice normalnih vrijednosti

(normalne vrijednosti: 150.000-400.000).

Indikaciju za početak liječenja s uznapredovalim i/ili metastatskim rakom bubrega prvom linijom liječenja Cabometyxom postavlja specijalist

internističke onkologije ili specijalist radioterapije i onkologije. Preduvjet je dobro opće stanje (ECOG 0-1), patohistološki dokaz karcinoma bubrega. Odobrenje se daje za 3 mjeseca terapije, a nastavak je moguć isključivo kod kompletne ili djelomične remisije ili stabilne bolest, prema

RECIST-kriterijima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i

onkologije.



8

Točka 3.4

Prijedlog nositelja odobrenja BioMarin Europe Ltd. (zastupan po ovlaštenom predstavniku MEDICAL

INTERTRADE d.o.o.) za stavljanje novog lijeka (zaprimljen dana 02.08.2018). Šifra ATK Oznaka


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

A16AB12 KL elosulfaza

alfa 20 mg 25.067,32 P

BioMarin

International

Ltd.

Vimizim

konc. za otop. za

inf., boč. stakl. 1x5

ml (1 mg/ml)

6.266,83 6.266,83

Oznaka indikacije:

1-elosulfaza alfa

Indikacija:

Za liječenje mukopolisaharidoze tip IV A (Morquio A sindrom).



Točka 3.5

Prijedlog nositelja odobrenja Les Laboratoires Servier (zastupan po ovlaštenom predstavniku Servier Pharma d.o.o.)

za stavljanje novog lijeka (zaprimljen dana 21.11.2018). Šifra ATK Oznaka


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

L01XX24 KS pegaspergaza P

Shire

Pharmaceuticals

Ireland Limited.

Oncaspar

praš. za otop. za

inf., boč. stakl. 1x3750 U (750

U/ml)

13.460,23 13.460,23

Oznaka indikacije: 1-pegaspergaza

Indikacija:

Indiciran kao dio antineoplastične kombinirane terapije u akutnoj limfoblastičnoj leukemiji (ALL) u pedijatrijskih bolesnika od rođenja do 18 godina,

i u odraslih bolesnika.


Točka 3.6

Prijedlog nositelja odobrenja Novo Nordisk A/S (zastupan po ovlaštenom predstavniku Novo Nordisk Hrvatska d.o.o.)

za stavljanje novog lijeka (zaprimljen dana 06.05.2019). Šifra ATK Oznaka Nezaštićeno ime lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno ime

lijeka Oblik, jačina i pakiranje lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

A10AE56 inzulin degludek

+ inzulin aspart 40 U 7,70 P

Novo

Nordisk A/S Ryzodeg

otop. za inj., brizg.

napunj. 5x3 mL (100

U/mL)

57,77 288,86 RS

Oznaka smjernice:

1-Ryzodeg

Smjernica:

Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od navršene 2 godine života.



Točka 3.7 – 3.9


za stavljanje novog lijeka (zaprimljen dana 06.05.2019). Šifra ATK Oznaka Nezaštićeno ime lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena

za DDD

Način


Zaštićeno

ime lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

B02BD04 DS

rekombinantni humani

faktor IX (nonakog beta pegol)

P

Novo

Nordisk A/S

Refixia

praš. i otap. za

otop. za inj.,

boč. stakl. 1x500

i.j.

8.000,00 8.000,00

B02BD04 DS


faktor IX (nonakog

beta pegol)

P

Novo

Nordisk

A/S

Refixia

praš. i otap. za

otop. za inj., boč. stakl.

1x1000 i.j.

16.000,00 16.000,00

9


Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

B02BD04 DS


faktor IX (nonakog beta pegol)

P

Novo

Nordisk A/S

Refixia

praš. i otap. za otop. za inj.,

boč. stakl.

1x2000 i.j.

32.000,00 32.000,00


Indikacija:

Hemofilija HBV i HCV negativna; 1. Za bolničko liječenje po preporuci specijalista hematologa. 2. Za kućno liječenje kroničnih bolesnika liječenje odobrava Zavod na prijedlog Centra za hemofiliju i Klinike za pedijatriju Zavoda za hematologiju uz suglasnost Bolničkog povjerenstva za lijekove

KBC Zagreb.



IV Izmjena cijene lijeka

Točka 4.1

Prijedlog nositelja odobrenja Abbott Laboratories d.o.o. za sniženje cijene lijeka (zaprimljen dana 03.05.2019). Šifra ATK Oznaka Nezaštićeno ime lijeka

DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

V06DX03 482 namirnice za

enteralnu primjenu O Abbott

Glucerna 1,5

kcal

boca 4x220

ml 10,03 40,10 RS

Obrazloženje:

Na teret zavoda: - cijena jediničnog oblika: 7.86 kn, - cijena originalnog pakiranja: 31,43 kn. Doplata: - doplata za jedinični oblik: 2,17 kn, -

doplata za originalno pakiranje: 8,76 kn. Na prikazane cijene se zaračunava PDV (5%).


enteralnu primjenu O Abbott

Glucerna 1,5

kcal

boca 4x220

ml 8,66 34,63 RS

Oznaka indikacije:

NV604

Indikacija:

Za bolesnike s dijabetesom.

Oznaka

smjernice:

RV03

Smjernica:

Po preporuci bolničkog specijalista.

Obrazloženje: Prijedlog izmjena cijene - sniženje na DLL: Na teret zavoda: - cijena jediničnog oblika: 7.86 kn, - cijena originalnog pakiranja: 31,43 kn. Doplata: - doplata za jedinični oblik: 0,80 kn, - doplata za originalno pakiranje: 3,20 kn.


Točka 4.2

Prijedlog nositelja odobrenja AbbVie d.o.o. (zastupan po ovlaštenom predstavniku AbbVie d.o.o.) za sniženje cijene

lijeka (zaprimljen dana 15.05.2019). Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno ime

lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

H05BX02 161 parikalcitol 2 mcg 41,18 O

Aesica

Queenborough

Limited

Zemplar caps. meke

28x1 mcg 20,59 576,52 RS

H05BX02 161 parikalcitol 2 mcg 39,12 O Aesica Queenborough

Limited

Zemplar caps. meke

28x1 mcg 19,56 547,69 RS

Oznaka smjernice:

RH05

Smjernica:

Za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti koji se liječe dijalizom (hemodijalizom ili peritonejskom

dijalizom) te u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti od stupnja 3b do stupnja 5 koji se još ne liječe dijalizom, sa serumskom koncentracijom

PTH > 2 x iznad referentnih vrijednosti, po preporuci bolničkog liječnika specijalista nefrologa.

Obrazloženje: Prijedlog izmjena cijene - sniženje na OLL. Na prikazane cijene se zaračunava PDV (5%).

Točka 4.3

Prijedlog nositelja odobrenja AbbVie d.o.o. (zastupan po ovlaštenom predstavniku AbbVie d.o.o.) za sniženje cijene

lijeka (zaprimljen dana 15.05.2019).

10


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

H05BX02 162 parikalcitol 2 mcg 43,04 O Aesica Queenborough

Limited

Zemplar caps. meke

28x2 mcg 43,04 1.205,12 RS

H05BX02 162 parikalcitol 2 mcg 40,89 O

Aesica

Queenborough

Limited

Zemplar caps. meke

28x2 mcg 40,89 1.144,86 RS

Oznaka

smjernice:

RH05

Smjernica: Za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti koji se liječe dijalizom (hemodijalizom ili peritonejskom

dijalizom) te u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti od stupnja 3b do stupnja 5 koji se još ne liječe dijalizom, sa serumskom koncentracijom

PTH > 2 x iznad referentnih vrijednosti, po preporuci bolničkog liječnika specijalista nefrologa.

Obrazloženje: Prijedlog izmjena cijene - sniženje na OLL.


Točka 4.4

Prijedlog nositelja odobrenja Menarini International Operations Luxembourg S.A. (zastupan po ovlaštenom

predstavniku Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.) za sniženje cijene lijeka (zaprimljen dana 15.05.2019). Šifra ATK Oznaka


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

M04AA03 161 febuksostat 80 mg 7,07 O Patheon France, Menarini-Von

Heyden

Adenuric tbl. film obl.

28x80 mg 7,07 197,87 R

Obrazloženje:

Na teret zavoda: - cijena jediničnog oblika: 1.29 kn, - cijena originalnog pakiranja: 36,12 kn. Doplata: - doplata za jedinični oblik: 5,78 kn, -

doplata za originalno pakiranje: 161,75 kn.


M04AA03 161 febuksostat 80 mg 4,20 O

Patheon France,

Menarini-Von Heyden

Adenuric tbl. film obl.

28x80 mg 4,20 117,56 R

Oznaka smjernice:

pm02

Smjernica:

Za liječenje bolesnika s kroničnom hiperuricemijom, u stanjima kada je već došlo do taloženja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uložnog

artritisa, trenutačno ili u anamnezi), a kod kojih prethodno provedena terapija lijekom alopurinol nije dovoljno učinkovita ili se razvila intoleracije

na lijek alopurinol te kod oštećene bubrežne funkcije.



Točka 4.5

Prijedlog nositelja odobrenja Menarini International Operations Luxembourg S.A. (zastupan po ovlaštenom

predstavniku Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.) za sniženje cijene lijeka (zaprimljen dana 15.05.2019). Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno ime

lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.


Patheon France,

Menarini-Von

Heyden

Adenuric tbl. film obl. 28x120 mg

6,78 189,93 R

Obrazloženje: Na teret zavoda: - cijena jediničnog oblika: 1.29 kn, - cijena originalnog pakiranja: 36,12 kn. Doplata: - doplata za jedinični oblik: 5,49 kn, - doplata za originalno pakiranje: 153,81 kn.



Patheon France,

Menarini-Von

Heyden

Adenuric tbl. film obl. 28x120 mg

4,15 116,07 R

Oznaka smjernice: pm02

Smjernica:

Za liječenje bolesnika s kroničnom hiperuricemijom, u stanjima kada je već došlo do taloženja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uložnog artritisa, trenutačno ili u anamnezi), a kod kojih prethodno provedena terapija lijekom alopurinol nije dovoljno učinkovita ili se razvila intoleracije

na lijek alopurinol te kod oštećene bubrežne funkcije.

Obrazloženje:

Prijedlog izmjena cijene - sniženje na DLL: Na teret zavoda: - cijena jediničnog oblika: 1.29 kn, - cijena originalnog pakiranja: 36,12 kn. Doplata:

- doplata za jedinični oblik: 2,86 kn, - doplata za originalno pakiranje: 79,95 kn.


11

Točka 4.6


Hrvatska d.o.o.) za sniženje cijene lijeka (zaprimljen dana 16.05.2019). Šifra ATK Oznaka


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

C09DX04 161 sakubitril +

valsartan O

Novartis

Pharma

GmbH

Entresto

tbl. film obl.

28x(24 mg+26

mg)

18,82 527,00 RS

Obrazloženje: Na teret zavoda: - cijena jediničnog oblika: 17,30 kn, - cijena originalnog pakiranja: 484,30 kn. Doplata: - doplata za jedinični oblik: 1,53 kn, - doplata za originalno pakiranje: 42,70 kn.


C09DX04 161 sakubitril + valsartan

O

Novartis

Pharma

GmbH

Entresto

tbl. film obl.

28x(24 mg+26

mg)

18,25 511,00 RS

Oznaka smjernice: pc11

Smjernica: Druga linija liječenja simptomatskog kroničnog zatajenja srca u bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom EF<=35%, NYHA klasa II ili III,

koji imaju razine BNP ≥150 pg/ml (ili pro-BNP ≥ 600 pg/ml) odnosno razine BNP >=100 pg/ml (ili pro-BNP >=400 pg/ml) ako su zbog zatajenja

srca bili hospitalizirani zadnjih 12 mjeseci. Temeljem preporuke specijaliste kardiologa, lijek se može propisati samo u bolesnika koji su bez

simptomatskog poboljšanja liječeni >=3 mjeseca maksimalno podnošljivom dozom ACE inhbitora ili blokatora angiotenzinskih receptora te primaju

ostalu standardnu terapiju koja uključuje beta-blokator, diuretik i blokator mineralokortikoidnih receptora. Lijek se propisuje na 6 mjeseci. Nastavak liječenja moguć je samo uz dokumentirano simptomatsko poboljšanje.

Obrazloženje:

Prijedlog izmjena cijene - sniženje na DLL: Na teret zavoda: - cijena jediničnog oblika: 16.73 kn, - cijena originalnog pakiranja: 468,30 kn.

Doplata: - doplata za jedinični oblik: 1,53 kn, - doplata za originalno pakiranje: 42,70 kn.


Točka 4.7




DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.


valsartan O

Novartis

Pharma GmbH

Entresto

tbl. film obl.

56x(49 mg+51 mg)

18,82 1.054,00 RS

Obrazloženje:

Na teret zavoda: - cijena jediničnog oblika: 17,30 kn, - cijena originalnog pakiranja: 968,60 kn. Doplata: - doplata za jedinični oblik: 1,53 kn, -




valsartan O

Novartis

Pharma GmbH

Entresto

tbl. film obl.

56x(49 mg+51 mg)

18,29 1.024,00 RS

Oznaka

smjernice: pc11

Smjernica:

Druga linija liječenja simptomatskog kroničnog zatajenja srca u bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom EF<=35%, NYHA klasa II ili III,

koji imaju razine BNP ≥150 pg/ml (ili pro-BNP ≥ 600 pg/ml) odnosno razine BNP >=100 pg/ml (ili pro-BNP >=400 pg/ml) ako su zbog zatajenja

srca bili hospitalizirani zadnjih 12 mjeseci. Temeljem preporuke specijaliste kardiologa, lijek se može propisati samo u bolesnika koji su bez simptomatskog poboljšanja liječeni >=3 mjeseca maksimalno podnošljivom dozom ACE inhbitora ili blokatora angiotenzinskih receptora te primaju

ostalu standardnu terapiju koja uključuje beta-blokator, diuretik i blokator mineralokortikoidnih receptora. Lijek se propisuje na 6 mjeseci.

Nastavak liječenja moguć je samo uz dokumentirano simptomatsko poboljšanje.

Obrazloženje:

Prijedlog izmjena cijene - sniženje na DLL: Na teret zavoda: - cijena jediničnog oblika: 16.76 kn, - cijena originalnog pakiranja: 938,60 kn.

Doplata: - doplata za jedinični oblik: 1,53 kn, - doplata za originalno pakiranje: 85,40 kn.


Točka 4.8



Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno ime

lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.


valsartan O

Novartis Pharma

GmbH

Entresto tbl. film obl. 56x(97 mg+103

mg)

18,82 1.054,00 RS

Obrazloženje:

Na teret zavoda: - cijena jediničnog oblika: 17,30 kn, - cijena originalnog pakiranja: 968,60 kn. Doplata: - doplata za jedinični oblik: 1,53 kn, -



12


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.


valsartan O

Novartis Pharma

GmbH

Entresto tbl. film obl. 56x(97 mg+103

mg)

18,29 1.024,00 RS

Oznaka smjernice:

pc11

Smjernica:

Druga linija liječenja simptomatskog kroničnog zatajenja srca u bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom EF<=35%, NYHA klasa II ili III,

koji imaju razine BNP ≥150 pg/ml (ili pro-BNP ≥ 600 pg/ml) odnosno razine BNP >=100 pg/ml (ili pro-BNP >=400 pg/ml) ako su zbog zatajenja srca bili hospitalizirani zadnjih 12 mjeseci. Temeljem preporuke specijaliste kardiologa, lijek se može propisati samo u bolesnika koji su bez

simptomatskog poboljšanja liječeni >=3 mjeseca maksimalno podnošljivom dozom ACE inhbitora ili blokatora angiotenzinskih receptora te primaju

ostalu standardnu terapiju koja uključuje beta-blokator, diuretik i blokator mineralokortikoidnih receptora. Lijek se propisuje na 6 mjeseci.

Nastavak liječenja moguć je samo uz dokumentirano simptomatsko poboljšanje.



V Izmjene ostale

Točka 5.1 – 5.2

Obavijest nositelja odobrenja Merck Sharp & Dohme B.V. (zastupan po ovlaštenom predstavniku Merck Sharp &

Dohme d.o.o.) o izmjeni nositelja odobrenja (prethodni nositelj odobrenja Merck Sharp & Dohme Ltd.) (zaprimljen

dana 06.05.2019). Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno ime

lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

A04AD12 161 DS aprepitant 165

mg 236,05 O

Merck

Sharp&Dohme Emend

caps. tvrda

1x125 mg

+2x80 mg

135,91 407,72

A04AD12 162 DS aprepitant 165 mg

161,46 O Merck Sharp&Dohme

Emend caps. tvrda 5x125 mg

122,32 611,60

Oznaka indikacije:

NA402

Indikacija:

Samo za suzbijanje povraćanja uzrokovanog visokoemetogenom kemoterapijom lijekovima; cisplatin, karboplatin AUC >= 5, doksorubicin >= 50

mg/m2, mitoksantron >= 10mg/m2, ifosfamid >= 2,5 g/m2 , ciklofosfamid > 1000 mg/m2, dakarbazin >= 150 mg/m2.

Obrazloženje: Prijedlog izmjena oblika lijeka na OLL.


Točka 5.3

Obavijest nositelja odobrenja Biogen Netherlands B.V. (zastupan po ovlaštenom predstavniku Medis Adria d.o.o.) o

izmjeni nositelja odobrenja (prethodni nositelj odobrenja Biogen Idec Limited.) i prijedlog za izmjenu proizvođača

(zaprimljen dana 16.05.2019). Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno

ime lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno ime

lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

L04AX07 161 DS dimetil

fumarat 0,48 g 296,77 O Biogen Idec Tecfidera

caps. žel.

otp. tvrda

14x120 mg

74,19 1.038,71


fumarat 0,48 g 296,77 O

Biogen (Denmark)

Manufacturing ApS Tecfidera

caps. žel. otp. tvrda

14x120 mg

74,19 1.038,71

13


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

Oznaka indikacije: NL303

Indikacija: Indikacije za početak liječenja 1. linijom terapije (interferonom beta/glatiramer acetatom*/teriflunomidom/dimetilfumaratom) bolesnika s

relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom: a. 2 relapsa (u relaps se ubraja i anamnestički relaps za kojega se naknadno ustanovi da je

posljedica demijelinizacijskih lezija, a zbog kojega se bolesnik javio svom liječniku obiteljske medicine ili neurologu te kod kojega je došlo do

spontanog oporavka. Relaps ne mora biti liječen pulsnom kortikosteroidnom terapijom ako dođe do spontanog oporavka simptoma) ili b. 1 relaps uz dokaz diseminacije u prostoru: ≥1 T2 lezije u 2 od 4 tipične regije za multiplu sklerozu unutar središnjeg živčanog sustava

(periventrikularna, jukstakortikalna, infratentorijska ili leđna moždina) te diseminacija u vremenu : istovremena prisutnost demijelinizacijske lezije

koja se imbibira kontrastom i neimbibirajuće demijelinizacijske lezije ili nova T2 i/ili gadolinijumom imbibirana demijelinizacijska lezija na

kontrolnom MR-u bez obzira u kojem vremenskom razmaku se učini ili pozitivne oligoklonske IgG vrpce u likvoru. c. EDSS ≤6

d. Odsutnost trudnoće*

e. Odobrenje bolničkog povjerenstva za lijekove za početak i nastavak liječenja

f. Liječenje počinje sa interferonom ili glatiramer acetatom ili teriflunomidom.

*Napomena: trudnoća nije kontraindikacija za prekid liječenja glatiramer acetatom Razlog za promjenu lijeka prve linije interferona beta ili glatiramer acetata ili teriflunomida u dimetilfumarat su:

a. Ozbiljne nuspojave (dokumentirane i prijavljene)

b. Neučinkovitost jednog od lijeka 1. linije (kako je ranije definirano) u slučaju da bolesnik zbog rizika nije kandidat za neki od lijekova 2. linije.

Kriteriji za promjenu ili prekid 1. linije terapije relapsno-remitirajuće multiple skleroze: a. ≥4 nove T2 lezije na MR-u nakon početka liječenja

ili

b. ≥2 relapsa nakon početka liječenja

c. Trudnoća* d. Ozbiljne nuspojave (dokumentirane i prijavljene).



Točka 5.4


izmjeni nositelja odobrenja (prethodni nositelj odobrenja Biogen Idec Limited.) i prijedlog za izmjenu proizvođača

(zaprimljen dana 16.05.2019). Šifra ATK Oznaka


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.


fumarat 0,48 g 264,33 O Biogen Idec Tecfidera

caps. žel. otp. tvrda

56x240 mg

132,17 7.401,33


fumarat 0,48 g 264,33 O

Biogen (Denmark)

Manufacturing ApS Tecfidera

caps. žel.

otp. tvrda

56x240 mg

132,17 7.401,33


Indikacija: Indikacije za početak liječenja 1. linijom terapije (interferonom beta/glatiramer acetatom*/teriflunomidom/dimetilfumaratom) bolesnika s

relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom: a. 2 relapsa (u relaps se ubraja i anamnestički relaps za kojega se naknadno ustanovi da je

posljedica demijelinizacijskih lezija, a zbog kojega se bolesnik javio svom liječniku obiteljske medicine ili neurologu te kod kojega je došlo do

spontanog oporavka. Relaps ne mora biti liječen pulsnom kortikosteroidnom terapijom ako dođe do spontanog oporavka simptoma) ili b. 1 relaps uz dokaz diseminacije u prostoru: ≥1 T2 lezije u 2 od 4 tipične regije za multiplu sklerozu unutar središnjeg živčanog sustava

(periventrikularna, jukstakortikalna, infratentorijska ili leđna moždina) te diseminacija u vremenu : istovremena prisutnost demijelinizacijske lezije

koja se imbibira kontrastom i neimbibirajuće demijelinizacijske lezije ili nova T2 i/ili gadolinijumom imbibirana demijelinizacijska lezija na

kontrolnom MR-u bez obzira u kojem vremenskom razmaku se učini ili pozitivne oligoklonske IgG vrpce u likvoru.

c. EDSS ≤6 d. Odsutnost trudnoće*

e. Odobrenje bolničkog povjerenstva za lijekove za početak i nastavak liječenja

f. Liječenje počinje sa interferonom ili glatiramer acetatom ili teriflunomidom.

*Napomena: trudnoća nije kontraindikacija za prekid liječenja glatiramer acetatom Razlog za promjenu lijeka prve linije interferona beta ili glatiramer acetata ili teriflunomida u dimetilfumarat su:

a. Ozbiljne nuspojave (dokumentirane i prijavljene)

b. Neučinkovitost jednog od lijeka 1. linije (kako je ranije definirano) u slučaju da bolesnik zbog rizika nije kandidat za neki od lijekova 2. linije.

Kriteriji za promjenu ili prekid 1. linije terapije relapsno-remitirajuće multiple skleroze: a. ≥4 nove T2 lezije na MR-u nakon početka liječenja

ili

b. ≥2 relapsa nakon početka liječenja

c. Trudnoća*

d. Ozbiljne nuspojave (dokumentirane i prijavljene).

Obrazloženje: Prijedlog izmjena oblika lijeka na OLL. Na prikazane cijene se zaračunava PDV (5%).

14

Točka 5.5


izmjeni nositelja odobrenja (prethodni nositelj odobrenja Biogen Idec Limited.) (zaprimljen dana 16.05.2019). Šifra ATK Oznaka


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

M09AX07 061 KL nusinersen 0.1

mg 5.236,54 P

Biogen (Denmark)

Manufacturing

ApS

Spinraza

otop. za inj.,

boč. stakl.

1x12 mg/5 ml (2,4 mg/ml)

628.385,16 628.385,16

Oznaka indikacije:

NM600

Indikacija:

Za liječenje spinalne mišićne atrofije uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q uz minimalno dvije kopije gena SMN2. Prva procjena učinka provodi

se nakon 6 mjeseci, a zatim svaka 4 mjeseca, prije primjene iduće doze lijeka.

Bolesnici sa SMA tip 1 kojima nije potrebna mehanička ventilacija. Kriterij za prestanak liječenja: Trajna mehanička ventilacija (u trajanju više od 16 sati dnevno, 21 dan u kontinuitetu). Ukoliko dođe do progresije

bolesti unatoč liječenju, novu odluku o nastavku terapije nusinersenom treba donijeti nakon 4 mjeseca na osnovu istih kriterija kao pri

započinjanju terapije.

Bolesnici sa SMA tip 2 kojima nije potrebna mehanička ventilacija, mlađi od 18 godina. Ukoliko dođe do progresije bolesti unatoč liječenju nusinersenom, novu odluku o nastavku terapije treba donijeti nakon 4 mjeseca. Za nastavak liječenja ne smije doći do pogoršanja motorne

funkcije mjerene Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) te je obvezna i procjena respiratorne funkcije.

Bolesnici sa SMA tip 3, mlađi od 18 godina. Kriteriji za prekid terapije su isti kao kod bolesnika sa SMA tip 2.

Primjena lijeka samo u Referentnom centru Ministarstva zdravstva za pedijatrijske neuromuskularne bolesti u Kliničkom bolničkom centru Zagreb.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci pedijatra neurologa uz prethodnu suglasnost Nacionalnog povjerenstva za početak i nastavak liječenja lijekom nusinersen. Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova.



Točka 5.6

Prijedlog nositelja odobrenja G-M Pharma Zagreb d.o.o. (zastupan po ovlaštenom predstavniku G-M Pharma Zagreb

d.o.o.) za izmjenu pakiranja lijeka (zaprimljen dana 16.05.2019). Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena

za DDD

Način


Zaštićeno

ime lijeka Oblik, jačina i pakiranje lijeka

Cijena

jed. oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.


enteralnu

primjenu

O N.V. Nutricia Nutrison vreć. plast. 1x1000 ml 31,88 31,88 RS

V06DX03 357 namirnice za enteralnu

primjenu

O N.V. Nutricia Nutrison vreć. plast./kolapsibilna

boca 1x1000 ml 31,88 31,88 RS

Oznaka

indikacije:

NV606

Indikacija:

Isključivo za primjenu putem enteralne sonde u

odraslih i djece starije od 12 godina.

Oznaka

smjernice:

RV03

Smjernica: Po preporuci bolničkog specijalista.


Točka 5.7

Prijedlog nositelja odobrenja G-M Pharma Zagreb d.o.o. (zastupan po ovlaštenom predstavniku G-M Pharma Zagreb

d.o.o.) za izmjenu pakiranja lijeka (zaprimljen dana 16.05.2019). Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena

za DDD

Način


Zaštićeno


Cijena

jed. oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.


enteralnu

primjenu

O N.V. Nutricia Nutrison vreć. plast. 1X500 ml 19,65 19,65 RS


enteralnu primjenu

O N.V. Nutricia Nutrison vreć. plast./kolapsibilna

boca 1X500 ml 19,65 19,65 RS

Oznaka indikacije:

mv608

Indikacija:

Isključivo za primjenu putem enteralne sonde kod

odraslih i djece starije od 12 godina.

Oznaka

smjernice:

pv02

Smjernica:

Po preporuci bolničkog specijalista.

Obrazloženje:

Prijedlog izmjena oblika lijeka na DLL: Na teret zavoda: - cijena jediničnog oblika: 15.94 kn, - cijena originalnog pakiranja: 15,94 kn. Doplata: -

doplata za jedinični oblik: 3,71 kn, - doplata za originalno pakiranje: 3,71 kn.


15

Točka 5.8


Hrvatska d.o.o.) za izmjenu režima propisivanja lijeka (zaprimljen dana 16.05.2019). Šifra ATK Oznaka


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

L04AC10 061 DS sekukinumab P

Novartis

Pharma

GmbH

Cosentyx

otop. za inj.,

štrc. napunj.

2x150 mg

4.010,27 8.020,53


Indikacija: 1. Za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa- 1.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2

nesteroidna antireumatika primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 1.b. Kod aktivne bolesti trajanja >= 4 tjedna prema BASDAI indeksu

>= 4. 1.c. Prema procjeni reumatologa ukupna težina bolesti >= 4 na skali 0-10, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/ili

recidivirajući uveitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih promjena). 1.d. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje BASDAI indeksa ili apsolutno poboljšanje

BASDAI indeksa za >=2. 1.e. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a nastavlja kod postignuća zadanog

efekta. 1.f. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa, prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6

mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 1.d. 2. Za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa 2.a. Nakon izostanka učinka ili kontraindikacija na najmanje 2 nesteroidna antireumatika

primjenjena u punoj dnevnoj dozi kroz 2 mjeseca. 2.b. Nakon izostanka učinka najmanje 2 od 3 diferentna lijeka- lijek metotreksat (20 mg/tjedno)

ili lijek leflunomid (20 mg/dan) ili lijek sulfasalazin (2 g/dan) ukupno kroz 6 mjeseci, a jedan od njih primijenjen najmanje 2 mjeseca u punoj

dnevnoj dozi. 2.c. Kod afekcije perifernih zglobova trajanje aktivne bolesti >= 4 tjedna s >= 3 bolna i >= 3 otečena zgloba. 2.d. Ukupna težina

bolesti >= 4 prema skali 0-10 prema procjeni reumatologa, a koja respektira- aktivni koksitis, sinovitis/entezitisi/daktilitis i/ili psorijatični spondilitis i/ili SE, CRP i/ili radiološki nalaz (klasični radiogrami, kompjutorizirana tomografija, magnetska rezonancija, progresija strukturnih

promjena). 2.e. Nakon najmanje 12 tjedana primjene očekivani učinak je- 50% poboljšanje bolnih i otečenih zglobova i 50% ukupno poboljšanje

prema procjeni subspecijalista reumatologa (skala 0-10). 2.f. Terapija se prekida kod izostanka očekivanog učinka ili razvoja nuspojava, a

nastavlja kod postignuća zadanog učinka. 2.g. Za izolirani psorijatični spondilitis primjenjuju se kriteriji za ankilozantni spondilitis. 2.h. Težina zglobne bolesti ocjenjuje se neovisno o težini kožne bolesti. 2.i. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci reumatologa,

prvo za period od 3 mjeseca, a kasnije za period od 6 mjeseci i dokumentiranim ishodom kao što je navedeno u točki 2.e.

3. Za bolesnike s umjereno-teškom do teškom psorijazom (PASI i/ili BSA>15% i/ili DLQI>15), iznimno u slučajevima zahvaćenosti posebnih

dijelova kože kao npr - lice i/ili vlasište i/ili dlanovi i/ili stopala i/ili genitalna regija i/ili jaka zahvaćenost noktiju, i to onima koji nisu odgovorili ili ne podnose ili imaju kontraindikacije na najmanje dva različita ranije primijenjena sistemska lijeka uključujući PUVA terapiju, retinoide, ciklosporin

i metotreksat, po preporuci specijalista dermatovenerologa. Liječenje treba započinjati i nadzirati liječnik koji ima iskustva s dijagnozom i

liječenjem psorijaze. Prije uvođenja lijeka u terapiju, potrebno je izračunati PASI i/ili BSA vrijednost te index kvalitete života DLQI. Liječenje

započinje primjenom doze od 300 mg u tjednu 0 (nultom), 1., 2. i 3. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja počevši od 4. tjedna u

dozi od 300 mg (15 aplikacija u prvoj godini liječenja i 12 aplikacija u drugoj i svakoj slijedećoj godini). Procjena učinka terapije i aktivnost bolesti treba biti evaluirana u tjednu 4., 12. i 28., izračunavanjem vrijednosti PASI, BSA i DLQI. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog

odgovora na započeto liječenje, odnosno ukoliko je nakon 12 tjedana postignuto najmanje 50% poboljšanje PASI vrijednosti te poboljšanje DLQI

vrijednosti veće od 5 bodova te ukoliko je nakon 28 tjedana postignuto najmanje 75% poboljšanje PASI vrijednosti ili najmanje 50% poboljšanje

PASI vrijednosti uz pad DLQI vrijednosti ispod 5. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

L04AC10 061 sekukinumab P Novartis Pharma

GmbH

Cosentyx otop. za inj., štrc. napunj.

2x150 mg

4.010,27 8.020,53 RS



Točka 5.9

Prijedlog nositelja odobrenja Pharmacol d.o.o. (zastupan po ovlaštenom predstavniku Pharmacol d.o.o.) za izmjenu

nezaštićenog imena i pakiranja lijeka (zaprimljen dana 16.05.2019). Šifra ATK Oznaka Nezaštićeno ime lijeka

DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene


Oblik, jačina i pakiranje lijeka Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

V08CA02 061 DS gadoterična

kiselina P Guerbet Dotarem

otop. za inj., boč.1x15 ml

(279,32 mg/ml) 249,74 249,74

V08CA02 061 DS gadoteratna kiselina

P Guerbet Dotarem otop. za inj., boč.stakl. 1x15 ml (279,32 mg/ml)

249,74 249,74



Točka 5.10

Prijedlog nositelja odobrenja Pharmacol d.o.o. (zastupan po ovlaštenom predstavniku Pharmacol d.o.o.) za izmjenu

nezaštićenog imena i pakiranja lijeka (zaprimljen dana 16.05.2019). Šifra ATK Oznaka Nezaštićeno ime lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno ime


Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

V08CA02 062 DS gadoterična


otop. za inj., boč.1x20 ml

(279,32 mg/ml) 311,96 311,96

V08CA02 062 DS gadoteratna


otop. za inj., boč.stakl.

1x20 ml (279,32 mg/ml) 311,96 311,96

16


Cijena za DDD

Način primjene


Oblik, jačina i pakiranje lijeka Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.


VI Izmjene smjernice

Točka 6.1

Prijedlog nositelja odobrenja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (zastupan po ovlaštenom predstavniku Amicus

Croatia d.o.o.) za izmjenu smjernice lijeka (zaprimljen dana 02.03.2018). Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno

ime lijeka


lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

L01XC17 061 KL nivolumab P

Bristol -

Myers Squibb S.r.l.

Opdivo

konc. za otop. za

inf., boč. stakl. 1x4 ml (10 mg/ml)

4.008,86 4.008,86

L01XC17 062 KL nivolumab P

Bristol -

Myers Squibb S.r.l.

Opdivo

konc. za otop. za

inf., boč. stakl.

1x10 ml (10

mg/ml)

9.910,84 9.910,84


Indikacija: 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc, osim uvealnog melanoma. ECOG status 0-1. Procjena

uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do

progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije: 1. odsutnost simptoma koji

ukazuju na progresiju bolesti, 2. nema pogoršanja ECOG statusa, 3. odsutnost brze progresije bolesti ili progresije bolesti na kritičnim anatomskim

mjestima koja bi zahtijevala hitnu medicinsku intervenciju. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija,

stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na

prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. 2. Druga linija liječenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih

stanica (RCC), u monoterapiji, u odraslih osoba nakon prethodne terapije. Kriteriji za primjenu: a. ECOG status 0-1; b. nepostojanje stanja koje zahtjeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona > 10 mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14

dana prije prve doze lijeka. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja

moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije

bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima specijaliziranog za urogenitalne tumore.

Oznaka indikacije:

NL467

Indikacija:

1. Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc, osim uvealnog melanoma. ECOG status 0-1. Procjena

uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do

progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije: 1. odsutnost simptoma koji

ukazuju na progresiju bolesti, 2. nema pogoršanja ECOG statusa, 3. odsutnost brze progresije bolesti ili progresije bolesti na kritičnim anatomskim mjestima koja bi zahtijevala hitnu medicinsku intervenciju. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3

mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija,

stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na

prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog. 2. Druga linija liječenja uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (RCC), u monoterapiji, u odraslih osoba nakon prethodne terapije. Kriteriji za primjenu: a. ECOG status 0-1; b. nepostojanje stanja koje

zahtjeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona > 10 mg dnevno) ili drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14

dana prije prve doze lijeka. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja

moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog

tima specijaliziranog za urogenitalne tumore. 3. Druga linija liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća

nemalih stanica nakon prethodne provedene kemoterapije. Kriteriji za primjenu:

a. histološki dokazan lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica, b. ECOG status 0-1,

c. nepostojanje stanja koje zahtijeva sistemsko liječenje kortikosteroidima (ekvivalentno dozi prednizona > 10 mg dnevno) ili

drugim imunosupresivnim lijekovima unutar 14 dana prije prve doze lijeka,

d. Nepostojanje bilo koje aktivne poznate autoimune bolesti ili sumnje na istu. Diabetes mellitus Tip I, rezidualni hipotireoidizam

zbog autoimunog stanja koje zahtijeva hormonsku nadomjesnu terapiju, psorijaza za koju nije potrebna sistemska terapija, ili stanja za koja se ne očekuje da se ponovno pojavljuju u odsutnosti vanjskog aktivatora, mogu se uključiti,

e. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je

isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do

progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove.

17

Točka 6.2

Prijedlog nositelja odobrenja Merck Sharp & Dohme Ltd. (zastupan po ovlaštenom predstavniku Merck Sharp &

Dohme d.o.o.) za izmjenu smjernice lijeka (zaprimljen dana 25.05.2018).


lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena

za DDD

Način


Zaštićeno

ime lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje

lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

L01XC18 061 KL pembrolizumab P

Schering

- Plough

Labo NV

Keytruda

praš. za

konc.

za

otop. za inf.,

boč.

stakl.

1x50 mg

13.229,87 13.229,87

L01XC18 062 KL pembrolizumab P

Schering

- Plough

Labo NV

Keytruda

konc.

za

otop.

za inf.,

boč. stakl.

1x100

mg/4

ml (25 mg/ml)

26.813,86 26.813,86

Indikacija: NL452

1. Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc, osim uvealnog melanoma. ECOG status 0-1. Procjena uspješnosti liječenja

primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene

može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije: 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti, 2. nema pogoršanja ECOG statusa, 3. odsutnost brze progresije bolesti ili progresije bolesti na kritičnim anatomskim mjestima koja bi zahtijevala hitnu medicinsku intervenciju. Klinička i dijagnostička obrada

zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje

(kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo

za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog.

2. Prva linija liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom >=50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK, a imaju ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 2

mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do

progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima

specijaliziranog za tumore torakalnih organa.

Indikacija: 1. Za liječenje bolesnika s metastatskim ili neoperabilnim melanomom stadija IIIc, osim uvealnog melanoma. ECOG status 0-1. Procjena uspješnosti liječenja

primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do sljedeće procjene

može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije: 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na progresiju bolesti, 2. nema pogoršanja ECOG statusa, 3.

odsutnost brze progresije bolesti ili progresije bolesti na kritičnim anatomskim mjestima koja bi zahtijevala hitnu medicinsku intervenciju. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje

(kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo

za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima u čijem je sastavu obvezno internistički onkolog.

2. Prva linija liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom >=50% i koji

nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK, a imaju ECOG status 0-1. Klinička i dijagnostička obrada zbog procjene uspješnosti liječenja obvezna je svaka 2 mjeseca, a nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), do

progresije bolesti. Liječenje se provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima

specijaliziranog za tumore torakalnih organa.

3. Liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 >=1% i koji su prethodno primili najmanje jedan kemoterapijski protokol. Bolesnici pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK trebaju također primiti i

odobrenu terapiju za te mutacije prije nego što prime lijek pembrolizumab.

18

Točka 6.3

Prijedlog nositelja odobrenja Roche Registration GmbH (zastupan po ovlaštenom predstavniku Roche d.o.o.) za

izmjenu smjernice lijeka. Šifra ATK Oznaka


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

L01XC32 071 KL atezolizumab P Roche

Pharma AG Tecentriq

konc. otop. za inf., boč.

1x1200 mg/20

ml

42.989,00 42.989,00

Oznaka indikacije:

NL488

Indikacija: 1. Monoterapija u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, koji se ne

smatraju pogodnima za liječenje cisplatinom (što podrazumijeva: WHO ili ECOG status >=2 ili klirens kreatinina <55 ml/min ili zatajenje srca NYHA III ili perifernu neuropatiju stupnja >=2) i čiji tumor pokazuju razinu ekspresije PD-L1 >=5%, potvrđene validiranim testom, samo ako su

ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 5x GGN, odnosno bilirubin do 3x GGN, klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano

preživljenje najmanje 6 mjeseci;

2. Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 5x GGN, bilirubin do 3x GGN,

odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci.

Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak

liječenja moguće je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a

sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se do slijedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije: 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na neupitnu

progresiju bolesti, 2. nema daljnjeg pogoršanja ECOG-statusa, 3. izostanak tumorske progresije na kritičnim anatomskim mjestima koja se ne

može jednostavno zbrinuti i stabilizirati medicinskim intervencijama dopuštenima prema protokolu prije ponovljenog doziranja. Liječenje se

provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za urogenitalne tumore.

Oznaka indikacije:

NL488

Indikacija:

1.1 Monoterapija u prvoj liniji liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom, koji se ne smatraju

pogodnima za liječenje cisplatinom (što podrazumijeva: WHO ili ECOG status >=2 ili klirens kreatinina <55 ml/min ili zatajenje srca NYHA III ili

perifernu neuropatiju stupnja >=2) i čiji tumor pokazuju razinu ekspresije PD-L1 >=5%, potvrđene validiranim testom, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 5x GGN, odnosno bilirubin do 3x GGN, klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje

najmanje 6 mjeseci;

1.2 Druga linija liječenja odraslih bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji su prethodno primali

kemoterapiju koja je sadržavala platinu, samo ako su ECOG-statusa 0-1, uz laboratorijske nalaze AST, ALT < 5x GGN, bilirubin do 3x GGN, odnosno klirens kreatinina >30 ml/min, a očekivano preživljenje najmanje 6 mjeseci.

Klinička i dijagnostička obrada radi procjene uspješnosti liječenja primjenom RECIST i irRC kriterija obvezna je svaka 3 mjeseca, a nastavak

liječenja moguće je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna ili djelomična remisija, stabilna bolest), a

sve do progresije bolesti ili pojave nepodnošljive toksičnosti. Ukoliko se nakon prve procjene utvrdi da je došlo do progresije bolesti terapija se

do slijedeće procjene može nastaviti u bolesnika koji zadovoljavaju slijedeće kriterije: 1. odsutnost simptoma koji ukazuju na neupitnu progresiju bolesti, 2. nema daljnjeg pogoršanja ECOG-statusa, 3. izostanak tumorske progresije na kritičnim anatomskim mjestima koja se ne

može jednostavno zbrinuti i stabilizirati medicinskim intervencijama dopuštenima prema protokolu prije ponovljenog doziranja. Liječenje se

provodi u Kliničkim bolničkim centrima. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove na prijedlog multidisciplinarnog tima za

urogenitalne tumore. 2. U monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica, koji su

prethodno primali kemoterapiju. Bolesnici s aktivirajućim EGFR mutacijama ili ALK-pozitivnim tumorskim mutacijama trebali su

primati ciljanu terapiju prije nego što prime Tecentriq.

Točka 6.4

Prijedlog nositelja odobrenja AbbVie Ltd (zastupan po ovlaštenom predstavniku AbbVie d.o.o.) za izmjenu smjernice

lijeka (zaprimljen dana 30.04.2019). Šifra ATK Oznaka


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

L01XX52 161 KL venetoklaks O

AbbVie

Deutschland

GmbH

Venclyxto tbl. film obl.

14x10 mg 41,15 576,08


Indikacija:

1. Za liječenje KLL s delecijom 17 p ili mutacijom gena p53 u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje inhibitorom signalnog puta B staničnog receptora ili nisu na njega odgovorili.

2. Za liječenje KLL u bolesnika u ranom relapsu ili refraktornih na kemoimunoterapiju i inhibitor signalnog puta B-staničnog receptora.

Kriteriji za primjenu lijeka:

Prije početka terapije obvezno je učiniti FISH te radiološki procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa. Liječe se bolesnici s prisutnim značajnim simptomima bolesti (simptomatska bolest) ili koji imaju visok rizik- po RAI-u III-IV i/ili TTM veći ili jednako 15.

ECOG 0-2. Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja.

Nastavak liječenja je moguć (ovisno o razlogu zbog kojeg je terapija započeta):

a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase >=50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u reevaluaciji koristiti metodu kao u početku: MSCT ili UZV) ili

b) ako je došlo do poboljšanja anemije, trombocitopenije (hemoglobin iznad 100 g/l,

trombociti iznad 50x109) ili

c) ako je došlo do značajnog smanjenja simptoma Procjena terapijskog učinka dalje se provodi svakih 6 mjeseci. Liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko

povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

19


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS


Indikacija:

Venetoklaks je indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom koji su

primili najmanje jednu prethodnu terapiju, a koji su refraktorni na terapiju ili su u ranom relapsu. Rani relaps se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne terapije. U kombinaciji s rituksimabom venetoklaks je potrebno uzimati tijekom 24

mjeseca od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba.

Kao monoterapija:

1. Za liječenje KLL s delecijom 17p ili mutacijom gena TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje inhibitorom signalnog puta B staničnog receptora ili nisu na njega odgovorili.

2. Za liječenje KLL u bolesnika u ranom relapsu ili refraktornih na kemoimunoterapiju i inhibitor signalnog puta B-staničnog receptora.

Kriteriji za primjenu lijeka: Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki procijeniti veličinu limfnih čvorova,

jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa.

Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju jedan od kriterija:

a) visok rizik po Rai-u (III-IV) b) TTM veći ili jednako 15

c) masivnu tumorsku bolest (jedan čvor ili konglomerat > 10 cm ili progresivnu ili simptomatsku limfadenopatiju)

d) imaju značajne B simptome koji ometaju kvalitetu života (jedan ili više navedenih simptoma- nenamjerni gubitak tjelesne težine ≥10% u

zadnjih 6 mjeseci, temperatura > 38 stupnjeva C u trajanju 2 ili više tjedna bez dokaza infekcije, noćno znojenje duže od mjesec dana bez dokaza infekcije). ECOG 0-2.

Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako bolesnici

zadovoljavaju jedan od kriterija.

a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase ≥50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u reevaluaciji obavezno učiniti UZV ili CT koji potvrđuje smanjenje ≥50%).

b) ako je došlo do poboljšanja RAI statusa sa stupnja III-IV na I-II-III (učiniti laboratorijsku obradu koja potvrđuje smanjenje

RAI-a III-IV na RAI I-II-III)

c) ako je došlo do poboljšanja anemije (ako inicijalno hemoglobin 80-100 g/l porast >100 g/l, ako inicijalno <80 g/l bolesnik je postao neovisan o

transfuzijama) ili trombocitopenije (trombociti iznad 100x109/L ili porast za >50% od inicijalne vrijednosti ili neovisnost bolesnika o transfuzijama) d) značajno smanjenje B simptoma.

Liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista

hematologa.

Točka 6.5


za izmjenu smjernice lijeka (zaprimljen dana 06.05.2019). Šifra ATK Oznaka


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

A10AE56 071 inzulin degludek +

liraglutid

40 i.j. 34,85 P Novo Nordisk

A/S

Xultophy


napunj. 3x3 mL

(100 i.j.+3,6

mg/mL)

261,36 784,09 RS

Oznaka smjernice:

pa30

Smjernica: Za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju indeks tjelesne mase >= 35 kg/m2 i koji tijekom posljednjih 6 mjeseci unatoč promjenama

terapijske sheme (kombinirana terapija maksimalnim dozama neinzulinskih lijekova za snižavanje glukoze u krvi ili kombinirana terapija bazalnog

inzulinskog analoga dugog djelovanja i neinzulinskih lijekova za snižavanje glukoze u krvi) ne uspijevaju postići HbA1c<7%. Po preporuci

specijalista internista ili endokrinologa. Nakon šestomjesečnog liječenja potrebno je procijeniti učinak liječenja, a nastavak liječenja moguć je isključivo ukoliko postoji pozitivan odgovor na liječenje (smanjenje HbA1c za najmanje 0,5%.).

A10AE56 071 inzulin

degludek +

liraglutid

40 U 34,85 P

Novo

Nordisk

A/S

Xultophy


napunj. 3x3 mL

(100 U+3,6 mg/mL)

261,36 784,09 RS

Oznaka smjernice: pa30

Smjernica:

Za bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju indeks tjelesne mase >= 28 kg/m2 i koji tijekom posljednjih 6 mjeseci unatoč promjenama

terapijske sheme (kombinirana terapija maksimalnim dozama neinzulinskih lijekova za snižavanje glukoze u krvi ili kombinirana terapija bazalnog inzulinskog analoga dugog djelovanja i neinzulinskih lijekova za snižavanje glukoze u krvi) ne uspijevaju postići HbA1c<7%. Po preporuci

specijalista internista ili endokrinologa. Nakon šestomjesečnog liječenja potrebno je procijeniti učinak liječenja, a nastavak liječenja moguć je

isključivo ukoliko postoji pozitivan odgovor na liječenje (smanjenje HbA1c za najmanje 0,5%.).

20

Točka 6.6

Prijedlog nositelja odobrenja Janssen-Cilag International N.V. (zastupan po ovlaštenom predstavniku

Johnson&Johnson S.E.d.o.o.) za izmjenu smjernice lijeka (zaprimljen dana 07.05.2019).

Šifra ATK Oznaka Nezaštićeno

ime lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena

za DDD

Način


Zaštićeno

ime lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje

lijeka

Cijena

jed. oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

L01XE27 161 DS ibrutinib O Janssen Imbruvica

caps. tvrda

90x140

mg

516,58 46.491,75

Indikacija NL454:

Za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) s delecijom kromosoma 17p odnosno mutacijom p53 ili kod prethodno liječenih bolesnika koji su refrakterni na terapiju ili su u ranom relapsu, a koji se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne terapije.

Kriteriji za primjenu lijeka: Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki procijeniti veličinu limfnih

čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa. Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju jedan od kriterija: a) visok rizik- po RAI-u III-IV b)

TTM veći ili jednako 15 c) masivnu tumorsku bolest (jedan čvor ili konglomerat > 10 cm ili progresivna ili simptomatska limfadenopetija) d) imaju značajne B simptome koji ometaju kvalitetu života (jedan ili više navedenih simptoma: nenamjerni gubitak tjelesne težine >= 10% u zadnjih 6 mjeseci, temperatura > 38 stupnjeva C u

trajanju 2 ili više tjedna bez dokaza infekcije, noćno znojenje duže od mjesec dana bez dokaza infekcije). ECOG 0-2. (Lijek idelalisib se odobrava u kombinaciji s lijekom

rituksimab).

Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako bolesnici zadovoljavaju jedan od

kriterija a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase >=50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u reevaluaciji obavezno učiniti UZV ili CT koji potvrđuje smanjenje >=50%) b) ako je došlo do poboljšanja RAI statusa sa stupnja III-IV na I-II-III (učiniti laboratorijsku obradu koja potvrđuje smanjenje RAI-a III-

IV na RAI I-II-III) c) ako je došlo do poboljšanja anemije (ako inicijalno hemoglobin 80-100 g/l porast >100 g/l; ako inicijalno <80 g/l bolesnik je postao neovisan o

transfuzijama) ili trombocitopenije (trombociti iznad 100x109/L ili porast za >50% od inicijalne vrijednosti ili neovisnost bolesnika o transfuzijama) d) značajno

smanjenje B simptoma. Nakon toga liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

Indikacija NL454:

1. Za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) s delecijom kromosoma 17p odnosno mutacijom p53 ili kod prethodno liječenih bolesnika

koji su refrakterni na terapiju ili su u ranom relapsu, a koji se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne terapije.

Kriteriji za primjenu lijeka: Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa. Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju jedan od kriterija: a) visok rizik- po RAI-u III-IV b)

TTM veći ili jednako 15 c) masivnu tumorsku bolest (jedan čvor ili konglomerat > 10 cm ili progresivna ili simptomatska limfadenopetija) d) imaju značajne B simptome

koji ometaju kvalitetu života (jedan ili više navedenih simptoma: nenamjerni gubitak tjelesne težine >= 10% u zadnjih 6 mjeseci, temperatura > 38 stupnjeva C u

trajanju 2 ili više tjedna bez dokaza infekcije, noćno znojenje duže od mjesec dana bez dokaza infekcije). ECOG 0-2. (Lijek idelalisib se odobrava u kombinaciji s lijekom

rituksimab). Procjenu terapijskog učinka prvi puta obvezno je provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako bolesnici zadovoljavaju jedan od

kriterija a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase >=50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u reevaluaciji obavezno učiniti UZV ili CT koji

potvrđuje smanjenje >=50%) b) ako je došlo do poboljšanja RAI statusa sa stupnja III-IV na I-II-III (učiniti laboratorijsku obradu koja potvrđuje smanjenje RAI-a III-

IV na RAI I-II-III) c) ako je došlo do poboljšanja anemije (ako inicijalno hemoglobin 80-100 g/l porast >100 g/l; ako inicijalno <80 g/l bolesnik je postao neovisan o transfuzijama) ili trombocitopenije (trombociti iznad 100x109/L ili porast za >50% od inicijalne vrijednosti ili neovisnost bolesnika o transfuzijama) d) značajno

smanjenje B simptoma.

Nakon toga liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa. 2. Za liječenje

odraslih bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom (WM) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju. Kriteriji za primjenu lijeka: Liječe se bolesnici s povišenom koncentracijom imunoglobulina IgM, koji imaju jedan ili više simptoma ili znakova bolesti: hemoglobin ≤ 100g/l;

trombociti ≤ 100 x 109 /l; simptomatska limfadenopatija; simptomatska organomegalija; amiloidoza uzrokovana Waldenstromovom

makroglobulinemijom; nefropatija uzrokovana Waldenstromovom makroglobulinemijom; simptomatska krioglobulinemija; hiperviskoznost;

ponavljajuće povišene temperature; noćno znojenje; gubitak tjelesne težine; umor. Prvu procjenu terapijskog učinka je potrebno provesti najkasnije 6 mjeseci od početka liječenja, a nastavak liječenja je moguć ako je došlo do smanjenja koncentracije IgM u odnosu na nalaz prije početka liječenja i

poboljšanja simptoma ili znaka zbog kojeg je liječenje započeto. Nakon toga se liječenje nastavlja do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive

toksičnosti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

21

Točka 6.7

Prijedlog nositelja odobrenja Janssen-Cilag International N.V. (zastupan po ovlaštenom predstavniku

Johnson&Johnson S.E.d.o.o.) za izmjenu smjernice lijeka (zaprimljen dana 07.05.2019). Šifra ATK Oznaka


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

L01XE27 161 DS ibrutinib O Janssen Imbruvica caps. tvrda 90x140 mg

516,58 46.491,75

Oznaka indikacije:

NL454

Indikacija:

Za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) s delecijom kromosoma 17p odnosno mutacijom p53 ili kod prethodno

liječenih bolesnika koji su refrakterni na terapiju ili su u ranom relapsu, a koji se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne

terapije. Kriteriji za primjenu lijeka: Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki

procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa. Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju jedan

od kriterija: a) visok rizik- po RAI-u III-IV b) TTM veći ili jednako 15 c) masivnu tumorsku bolest (jedan čvor ili konglomerat > 10 cm ili

progresivna ili simptomatska limfadenopetija) d) imaju značajne B simptome koji ometaju kvalitetu života (jedan ili više navedenih simptoma: nenamjerni gubitak tjelesne težine >= 10% u zadnjih 6 mjeseci, temperatura > 38 stupnjeva C u trajanju 2 ili više tjedna bez dokaza infekcije,

noćno znojenje duže od mjesec dana bez dokaza infekcije). ECOG 0-2. (Lijek idelalisib se odobrava u kombinaciji s lijekom rituksimab).


zadovoljavaju jedan od kriterija a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase >=50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u

reevaluaciji obavezno učiniti UZV ili CT koji potvrđuje smanjenje >=50%) b) ako je došlo do poboljšanja RAI statusa sa stupnja III-IV na I-II-III (učiniti laboratorijsku obradu koja potvrđuje smanjenje RAI-a III-IV na RAI I-II-III) c) ako je došlo do poboljšanja anemije (ako inicijalno

hemoglobin 80-100 g/l porast >100 g/l; ako inicijalno <80 g/l bolesnik je postao neovisan o transfuzijama) ili trombocitopenije (trombociti iznad

100x109/L ili porast za >50% od inicijalne vrijednosti ili neovisnost bolesnika o transfuzijama) d) značajno smanjenje B simptoma.

Nakon toga liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa.

Oznaka indikacije:

NL454

Indikacija:

1. Za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) s delecijom kromosoma 17p odnosno mutacijom p53 i li kod prethodno

liječenih bolesnika koji su refrakterni na terapiju ili su u ranom relapsu, a koji se definira kao relaps unutar 24 mjeseca od završetka prethodne

terapije. Kriteriji za primjenu lijeka: Prije početka terapije obvezno je učiniti citogenetsko testiranje, FISH iz koštane srži/periferne krvi te radiološki

procijeniti veličinu limfnih čvorova, jetre i slezene, odnosno infiltraciju organa. Liječe se bolesnici s prisutnim simptomima bolesti koji imaju jedan

od kriterija: a) visok rizik- po RAI-u III-IV b) TTM veći ili jednako 15 c) masivnu tumorsku bolest (jedan čvor ili konglomerat > 10 cm ili

progresivna ili simptomatska limfadenopetija) d) imaju značajne B simptome koji ometaju kvalitetu života (jedan ili više navedenih simptoma: nenamjerni gubitak tjelesne težine >= 10% u zadnjih 6 mjeseci, temperatura > 38 stupnjeva C u trajanju 2 ili više tjedna bez dokaza infekcije,

noćno znojenje duže od mjesec dana bez dokaza infekcije). ECOG 0-2. (Lijek idelalisib se odobrava u kombinaciji s lijekom rituksimab).


zadovoljavaju jedan od kriterija a) ako je došlo do smanjenja tumorske mase >=50% u odnosu na početne vrijednosti mjerenja po TTM-u (u

reevaluaciji obavezno učiniti UZV ili CT koji potvrđuje smanjenje >=50%) b) ako je došlo do poboljšanja RAI statusa sa stupnja III-IV na I-II-III (učiniti laboratorijsku obradu koja potvrđuje smanjenje RAI-a III-IV na RAI I-II-III) c) ako je došlo do poboljšanja anemije (ako inicijalno

hemoglobin 80-100 g/l porast >100 g/l; ako inicijalno <80 g/l bolesnik je postao neovisan o transfuzijama) ili trombocitopenije (trombociti iznad

100x109/L ili porast za >50% od inicijalne vrijednosti ili neovisnost bolesnika o transfuzijama) d) značajno smanjenje B simptoma.

Nakon toga liječenje se prekida u slučaju progresije bolesti. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove, na prijedlog specijalista hematologa. 2. Za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) kod kojih nije

prikladno liječenje temeljeno na punoj dozi fludarabina kao i za liječenje bolesnika visokog rizika, a koji se definira prisustvom

nemutiranih gena za teški lanac imunoglubulina (uIGHV) ili delecijom kromosoma 11q.

22

Točka 6.8

Prijedlog nositelja odobrenja Biogen Idec Limited (zastupan po ovlaštenom predstavniku Medis Adria d.o.o.) za

izmjenu smjernice lijeka (zaprimljen dana 16.05.2019). Šifra ATK Oznaka


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

M09AX07 061 KL nusinersen 0.1 mg

5.236,54 P

Biogen (Denmark)

Manufacturing

ApS

Spinraza

otop. za inj., boč. stakl.

1x12 mg/5

ml (2,4

mg/ml)

628.385,16 628.385,16

Oznaka indikacije:

NM600

Indikacija: Za liječenje spinalne mišićne atrofije uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q uz minimalno dvije kopije gena SMN2. Prva procjena učinka provodi

se nakon 6 mjeseci, a zatim svaka 4 mjeseca, prije primjene iduće doze lijeka.

Bolesnici sa SMA tip 1 kojima nije potrebna mehanička ventilacija.

Kriterij za prestanak liječenja: Trajna mehanička ventilacija (u trajanju više od 16 sati dnevno, 21 dan u kontinuitetu). Ukoliko dođe do progresije bolesti unatoč liječenju, novu odluku o nastavku terapije nusinersenom treba donijeti nakon 4 mjeseca na osnovu istih kriterija kao pri

započinjanju terapije.

Bolesnici sa SMA tip 2 kojima nije potrebna mehanička ventilacija, mlađi od 18 godina. Ukoliko dođe do progresije bolesti unatoč liječenju

nusinersenom, novu odluku o nastavku terapije treba donijeti nakon 4 mjeseca. Za nastavak liječenja ne smije doći do pogoršanja motorne

funkcije mjerene Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE) te je obvezna i procjena respiratorne funkcije. Bolesnici sa SMA tip 3, mlađi od 18 godina. Kriteriji za prekid terapije su isti kao kod bolesnika sa SMA tip 2.

Primjena lijeka samo u Referentnom centru Ministarstva zdravstva za pedijatrijske neuromuskularne bolesti u Kliničkom bolničkom centru Zagreb.

Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci pedijatra neurologa uz prethodnu suglasnost Nacionalnog povjerenstva za

početak i nastavak liječenja lijekom nusinersen. Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova.

Oznaka indikacije:

NM600

Indikacija: Za liječenje spinalne mišićne atrofije uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q.

Za liječenje spinalne mišićne atrofije uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q.

1. Za liječenje spinalne mišićne atrofije uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q uz minimalno dvije kopije gena SMN2, kod djece i adolescenata.

Prva procjena učinka provodi se nakon 6. doze; zatim svaka 4 mjeseca, prije primjene iduće doze lijeka. Bolesnici sa SMA tip 1,2,3 djeca i adolescenti : Ukoliko dođe do progresije bolesti unatoč liječenju, mjereno ljestvicama za procjenu motoričkih

vještina: CHOP INTEND (djeca ispod 2 godine koja mogu sjediti i djeca iznad 2 godine koja ne mogu samostalno sjediti) odnosno HFMSE (djeca

iznad 2 godine koja mogu sjediti) u odnosu na početak liječenja lijekom nusinersen. Novu odluku o nastavku terapije nusinersenom treba donijeti

nakon 4 mjeseca na osnovu istih kriterija kao pri započinjanju terapije. Započinjanje primjene lijeka u Referentnom centru Ministarstva zdravstva za pedijatrijske neuromuskularne bolesti u Kliničkom bolničkom centru Zagreb. Nastavak liječenja moguć i u KBC i Klinikama gdje su educirani i

osposobljeni pedijatri neurolozi za liječenje SMA bolesnika djece i adolescenata lijekom nusinersen. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za

lijekove po preporuci pedijatra neurologa uz prethodnu suglasnost Nacionalnog povjerenstva za početak i nastavak liječenja lijekom nusinersen.

Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova.

2. Za liječenje spinalne mišićne atrofije uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q uz minimalno dvije kopije gena SMN2 kod odraslih bolesnika tip

1, tip 2 ili tip 3, koji zadovoljavaju jedan od sljedećih kriterija:

• Samostalno su pokretni bolesnici (koji samostalno hodaju) • Bolesnici koji hodaju uz pomagalo (npr. hodalica)

• Bolesnici koji ne mogu hodati, ali rukama obavljaju svakodnevne aktivnosti, hrane se i sl. (rukama dosežu razinu glave)

• Bolesnici koji ne mogu hodati, ne dosežu rukama razinu glave, ali distalnim dijelovima ruku mogu obavljati neke svakodnevne aktivnosti i vitalni

kapacitet (VC) im je veći od 30% • Bolesnici koji ne mogu hodati, ne dosežu rukama razinu glave, ali distalnim dijelovima ruku mogu obavljati neke svakodnevne aktivnosti i na

povremenoj su neinvazivnoj ventilaciji

Prva procjena učinka provodi se nakon godinu dana terapije odnosno 6 doza lijeka, kada se vrši reevaluacija funkcionalnog statusa svakog

bolesnika od strane nadležnog tima neurologa Referentnog centra za neuromuskularne bolesti Klinike za neurologiju KBC Zagreb, te neurologa i ostatka tima Nacionalnog povjerenstva za početak i nastavak liječenja lijekom nusinersen. Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih

lijekova. Liječenje treba prekinuti najkasnije u roku od 1 godine ako je, unatoč liječenju lijekom nusinersen, potrebna kontinuirana invazivna

ventilacija ili ako bolesnik izgubi 3 ili više bodova na HFMSE ljestvici za procjenu motoričkih funkcija u odnosu na početak liječenja lijekom

nusinersen. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci neurologa uz prethodnu suglasnost Nacionalnog povjerenstva za početak i nastavak liječenja lijekom nusinersen. Liječenje se odobrava iz sredstava posebno skupih lijekova.

23

Točka 6.9

Prijedlog nositelja odobrenja Novartis Europharm Limited (Velika Britanija) (zastupan po ovlaštenom predstavniku

Novartis Hrvatska d.o.o.) za izmjenu smjernice lijeka (zaprimljen dana 16.05.2019). Šifra ATK Oznaka


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

S01LA04 061 KS ranibizumab P Novartis Pharma Stein

AG

Lucentis otop. za inj., boč. stak. 1x2,3 mg/0,23

ml (10 mg/ml)

5.325,00 5.325,00

Oznaka indikacije:

NS103

Indikacija:

Za liječenje bolesnika s centralnim zadebljanjem makule od >= 350 mikrona koji imaju:

1. oštećenje vida uzrokovano neovaskularnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom, 2. oštećenje vida uzrokovano dijabetičkim makularnim edemom (DME). Liječenje se može započeti ukoliko bolesnici nakon 3 uzastopne mjesečne

injekcije prethodne anti-VEGF terapije nemaju poboljšanje vidne oštrine za >=5 slova i nemaju smanjenje eksudacije i smanjenje CRT (centralne

debljine mrežnice) za >=10%.

Lijek odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci specijaliste oftalmologa. Odobravaju se najviše 3 aplikacije nakon čega je potrebna procjena učinka liječenja.

Oznaka indikacije:

NS101

Indikacija:

Za liječenje bolesnika s centralnim zadebljanjem makule od >= 350 mikrona koji imaju:

1. oštećenje vida uzrokovano neovaskularizacijom žilnice (korioidna neovaskularizacija, CNV) nastalom kao posljedica patološke

kratkovidnosti;

2. oštećenje vida uzrokovano makularnim edemom nastalim kao posljedica okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili centralne retinalne vene (CRVO)),

3. oštećenje vida uzrokovano neovaskularnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom,

4. oštećenje vida uzrokovano dijabetičkim makularnim edemom (DME). Liječenje se može započeti ukoliko bolesnici nakon 3 uzastopne mjesečne

injekcije prethodne anti-VEGF terapije nemaju poboljšanje vidne oštrine za >=5 slova i nemaju smanjenje eksudacije i smanjenje CRT (centralne debljine mrežnice) za >=10%.

Lijek odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekove po preporuci specijaliste oftalmologa. Odobravaju se najviše 3 aplikacije nakon čega je potrebna

procjena učinka liječenja.

Točka 6.10


Hrvatska d.o.o.) za izmjenu smjernice lijeka (zaprimljen dana 16.05.2019). Šifra ATK Oznaka


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

L01XE42 161 DS ribociklib O Novartis

Pharma GmbH Kisqali

tbl. film obl.

63x200 mg 521,43 32.850,00

Oznaka indikacije:

NL479

Indikacija:

Za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke pozitivnog na hormonski receptor (HR), negativnog na receptor humanog

epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) u kombinaciji s inhibitorom aromataze u postmenopauzalnih bolesnica koje prethodno nisu primile sistemsko liječenje za svoju uznapredovalu bolest. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje

(kompletna remisija, parcijalna remisija ili stabilna bolest) uz obveznu prvu procjenu terapijskog učinka liječenja nakon 3 ciklusa liječenja. Svaka

slijedeća procjena se radi nakon provedenih 3 ciklusa liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog

onkologa ili specijalista radioterapije i onkologije.

Oznaka indikacije:

NL479

Indikacija:

Za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke pozitivnog na hormonski receptor (HR), negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2)- a. u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom u bolesnika kao početna endokrina terapija

za uznapredovalu bolest, b. u kombinaciji s fulvestrantom u bolesnika kod kojih je bolest napredovala tijekom ili unutar 12 mjeseci

od završetka adjuvantne endokrine terapije, ili tijekom ili unutar 1 mjesec od prethodne endokrine terapije za uznapredovalu

bolest. Nastavak liječenja moguć je isključivo kod pozitivnog tumorskog odgovora na provedeno liječenje (kompletna remisija, parcijalna remisija ili

stabilna bolest) uz obveznu prvu procjenu terapijskog učinka liječenja nakon 3 ciklusa liječenja. Svaka slijedeća procjena se radi nakon provedenih

3 ciklusa liječenja. Liječenje odobrava Bolničko povjerenstvo za lijekova na prijedlog internističkog onkologa ili specijalista radioterapije i

onkologije.

VII Brisanje lijekova

Točka 7.1

Prijedlog nositelja odobrenja Merck Sharp & Dohme B.V. (zastupan po ovlaštenom predstavniku Merck Sharp &

Dohme d.o.o.) za brisanje lijeka. Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno

ime lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena

za DDD

Način


Zaštićeno ime

lijeka


lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

J01XX11 061 DS tedizolid

fosfat

Cubist

Pharmaceuticals Italia

S.r.l.

Sivextro

praš. za konc. za

otop. za inf., boč.

stakl. 6x200 mg

1.217,87 7.307,20

24

Točka 7.2




DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

J01XX11 161 DS tedizolid

fosfat Cubist Pharmaceuticals

Italia S.r.l. Sivextro

tbl. film obl.

6x200 mg 1.212,77 7.276,60

Točka 7.3




DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

J05AB04 161 DS ribavirin 1 g 66,68 O Schering- Plough

Rebetol caps. tvrda 168x200 mg

13,34 2.240,56

Točka 7.4



Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena

za DDD

Način


Zaštićeno ime


Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

L01XC18 061 KL pembrolizumab Schering -

Plough Labo

NV

Keytruda

praš. za konc. za


stakl. 1x50 mg

13.229,87 13.229,87

Točka 7.5

Prijedlog nositelja odobrenja OCTAPHARMA (IP) Limited (zastupan po ovlaštenom predstavniku Jana Pharm d.o.o.)

za brisanje lijeka. Šifra ATK Oznaka Nezaštićeno ime lijeka

DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

J06BA02 081 DS imunoglobulin za

intraven. primjenu 7 S Octapharma Panzyga


1x25 ml (100 mg/ml)

830,08 830,08

Točka 7.6



DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno ime

lijeka


lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.



otop. za inf., boca

1x50 ml (100

mg/ml)

1.920,60 1.920,60

Točka 7.7



DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

25


Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS



otop. za inf., boca

1x100 ml (100

mg/ml)

3.225,04 3.225,04

Točka 7.8



DDD i

jed.mj.

Cijena

za DDD

Način


Zaštićeno ime

lijeka


lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.



otop. za inf., boca 1x200 ml (100

mg/ml)

6.450,08 6.450,08

Točka 7.9



DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.



otop. za inf., boca

1x300 ml (100

mg/ml)

9.675,12 9.675,12

Točka 7.10

Prijedlog nositelja odobrenja AbbVie Ltd (zastupan po ovlaštenom predstavniku AbbVie d.o.o.) za brisanje lijeka. Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno ime

lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

J05AX16 161 DS dasabuvir 500

mg 298,77 AbbVie Deutschland

GmbH & Co. KG Exviera

tbl. film obl.

56x250 mg 149,38 8.365,47

Točka 7.11

Prijedlog nositelja odobrenja AbbVie Ltd (zastupan po ovlaštenom predstavniku AbbVie d.o.o.) za brisanje lijeka. Šifra ATK Oznaka Nezaštićeno ime lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena

za DDD

Način


Zaštićeno

ime lijeka


lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

J05AX67 161 DS

ombitasvir +

paritaprevir +

ritonavir

AbbVie

Deutschland GmbH

& Co. KG

Viekirax

tbl. film obl.

56x(12,5 mg+75

mg+50 mg)

1.701,64 95.291,65

Točka 7.12

Prijedlog nositelja odobrenja AbbVie Ltd (zastupan po ovlaštenom predstavniku AbbVie d.o.o.) za brisanje lijeka. Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno


Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

L04AB04 062 DS adalimumab 2.9

mg 248,73 P

AbbVie

Biotechnology

GmbH

Humira

otop. za inj. za pedij.

uporabu, boč. 2x40

mg/0,8 ml

3.430,80 6.861,60

Točka 7.13

Prijedlog nositelja odobrenja Bayer d.o.o. (zastupan po ovlaštenom predstavniku Bayer d.o.o.) za brisanje lijeka. Šifra ATK Oznaka

Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno ime

lijeka


lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

26


DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

J01MA14 043 DS moksifloksacin 400

mg 214,40 P

Bayer Schering

Pharma AG Avelox

otop. za inf. boca

1x400 mg/250 ml 214,40 214,40

Točka 7.14


Nezaštićeno ime

lijeka

DDD i

jed.mj.

Cijena za

DDD

Način


Zaštićeno ime

lijeka

Oblik, jačina i

pakiranje lijeka

Cijena jed.

oblika

Cijena orig.

pakiranja R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

J01MA14 141 moksifloksacin 0,4 g 13,50 O Bayer Schering

Pharma AG Avelox

tbl. film obl.

5x400 mg 13,50 67,50 RS

Točka 7.15



DDD i jed.mj.

Cijena za DDD

Način primjene



Cijena jed. oblika


R/RS

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12.

J01MA14 142 moksifloksacin 0,4 g 13,45 O Bayer Schering Pharma AG

Avelox tbl. film obl. 7x400 mg

13,45 94,17 RS

VIII Razno

Točka 8.1 Zamolba Hrvatske lige protiv epilepsije i Hrvatskog neurološkog društva HLZ-a za izmjenu indikacija i smjernica

propisivanja antiepileptika.

Točka 8.2 Zahtjev Opće županijske bolnice Vinkovci za izmjenom oznake ograničenja primjene oralnog oblika lijeka

levokarnitin i zahtjev za izmjenom indikacije NA902 (oralni i parenteralni oblik lijeka levokarnitin).

Točka 8.3 Zamolba Hrvatskog društva za hitnu medicinu HLZ-a za izmjenama i dopunama popisa lijekova koji se fakturiraju u

hitnoj medicinskoj službi.

Točka 8.4 Zamolba Klinike za neurologiju KBC-a Zagreb za pojašnjenjem kriterija za liječenje bolesnika oboljelih od primarno

progresivne multiple skleroze.

Točka 8.5 Prijedlozi Klinike za neurologiju KBC-a Zagreb za smanjenje rizika od mogućnosti nastanka progresivne multifokalne

leukoencefalopatije (PML), kao moguće nuspojave lijeka Tysabri.

Predsjednik Povjerenstva za lijekove Zavoda

prof.dr.sc. Stjepko Pleština, dr.med.

Legenda:

* KL Lijekovi koji se primjenjuju samo u visoko specijaliziranim zdravstvenim ustanovama (klinikama).

(*) KS Lijekovi koji se mogu u nastavku obrade i liječenja u klinici primjenjivati u drugim stacionarnim

zdravstvenim ustanovama.

+ DS Lijekovi koji se primjenjuju u drugim stacionarnim ustanovama.

(+) PR Lijekovi koji se mogu primjenjivati i na razini primarne zdravstvene zaštite.

(++) PO Lijekovi koji se mogu upotrebljavati na razini primarne zdravstvene zaštite i koji se mogu posebice

obračunavati Hrvatskom zavodu za zdravstveno osiguranje.

@ RL izdaje se isključivo na ruke liječnika

XX izdaje se na ruke liječnika ovisno o indikaciji

poziv_2019_05.pdf - Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje

Documents

Transcript of poziv_2019_05.pdf - Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje