NeuroBloc, Botulinum Toxin Type B

1

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

2

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ NeuroBloc 5 000 U/ml инжекционен разтвор. 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml съдържа 5 000 U Ботулинов токсин Тип B (Botulinum Toxin Type B). NeuroBloc 5 000U/ml съдържа по-малко от 1 mmol натрий в ml. За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор. Бистър и безцветен до светложълт разтвор. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 Терапевтични показания NeuroBloc е предназначен за лечението на цервикална дистония (тортиколис). За данни относно ефикасността при пациенти, които се повлияват / са резистентни към Ботулинов токсин Тип А, вж. точка 5.1. 4.2 Дозировка и начин на приложение NeuroBloc трябва да се прилага само чрез интрамускулно инжектиране от медицински специалист с опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини. Дозовите единици са специфични за NeuroBloc и не са заменими с онези, използвани за качествено определяне дозата на други продукти, съдържащи ботулинов токсин. Дозата и честотата на приложение се определят индивидуално за всеки пациент в зависимост от клиничния отговор. Първоначалната доза е 10 000 U и следва да се раздели между два до четири от най-засегнатите мускули. Данните от клиничните изпитвания предполагат, че ефикасността зависи от дозата, но тъй като не са подкрепени от сравнително изпитване, тези изпитвания не демонстрират значителна разлика между 5 000 U и 10 000 U. Следователно може да се обмисли прилагането на първоначална доза от 5 000 U, но дозата от 10 000 U може да увеличи вероятността от клинично подобрение. Трябва да се внимава NeuroBloc да не бъде инжектиран в кръвоносен съд. NeuroBloc може да бъде разреждан с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид. Инжекциите следва да се повтарят както е нужно, за да се поддържа добра функция и да се сведе болката до минимум. При клиничните проучвания продължителността на въздействие е различна. При пациенти, повлияли се от лечението (тези, при които е имало подобрение в TWSTRS по-голямо от 20 % спрямо изходната стойност), се наблюдава следната продължителност на

3

въздействието: поне 4 седмици (40 % от пациентите); поне 8 седмици (30 %), поне 12 седмици (16 %); 16 седмици или повече (14 %). Възрастни (включително в напреднала възраст ≥ 65-годишна възраст) Дозата, препоръчвана при цервикална дистония е приложима при възрастни от всички възрастови групи, включително в напреднала възраст. При пациенти с намалена мускулна маса, дозата следва да бъде коригирана спрямо индивидуалната нужда на пациента. Деца и юноши Безопасността и ефикасността на NeuroBloc не са проучени при деца. Не се препоръчва употребата на NeuroBloc при деца и юноши до получаването на допълнителни данни. Чернодробни и бъбречни увреждания Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания. Фармакологичните характеристики обаче не предполагат нужда от коригиране на дозата. 4.3 Противопоказания Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества. NeuroBloc не бива да се прилага при лица с други установени невромускулни заболявания (напр. АЛС (Амиотрофична латерална склероза) или установени нарушения на нервно-мускулното предаване (напр. миастения гравис или синдром на Ламбърт-Ийтън). 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба NeuroBloc се препоръчва единствено за мускулно приложение. Трябва да се внимава да не бъде инжектиран в кръвоносен съд. След неколкократно приложение на NeuroBloc може да се прояви развитие на имунен отговор поради продуцирането на неутрализиращи антитела към Ботулинов токсин Тип B. Не често може да се прояви толерантност, за която се счита, че е следствие от развитието на имунен отговор. Както всички инжекционни лекарствени продукти, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, подложени на лечение с антикоагуланти. Съобщени са нервномускулни реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение (вж. точка 4.8). Пациентите, лекувани с терапевтични дози, могат да изпитват прекомерна мускулна слабост. Има спонтанни съобщения за дисфагия, аспирационна пневмония и/или потенциално фатално респираторно заболяване, след лечение с Ботулинов токсин Тип А/В. Пациенти с подчертани нервномускулни нарушения, включително нарушено гълтане, имат по-голям риск да развият тези нежелани реакции. При пациенти с нервномускулни нарушения или анамнеза за дисфагия и аспирация, ботулинов токсин трябва да се приема под непосредствено медицинско наблюдение и то само, когато ползата ясно надвишава риска.

4

След лечение с NeuroBloc, всички пациенти и грижещите се за тях, трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ при затруднено дишане, задавяне, новопоявила се или влошила се дисфагия. Дисфагия е съобщена след инжектиране на места, различни от цервикалната мускулатура. Първоначалната доза от 10 000 U (или 5 000 U) се отнася само за NeuroBloc (Ботулинов токсин Тип B). Тези дозови единици са специфични единствено за NeuroBloc и не се отнасят за препаратите на Ботулинов токсин Тип А. Препоръките за дозовата единица на Ботулинов токсин Тип А са значително по-ниски от тези за NeuroBloc и приложението на Ботулинов токсин Тип А в дозовата единица, препоръчвана за NeuroBloc, може да доведе до системна токсичност и животозастрашаващи клинични усложнения. 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Ефектът от едновременното приложение на различни серотипове ботулинов невротоксин не е известен. При клиничните изпитания обаче NeuroBloc е прилаган 16 седмици след инжектирането на Ботулинов токсин Тип А. Съвместното приложение на NeuroBloc и аминогликозиди или агенти, повлияващи нервно-мускулното предаване (напр. курареподобни съединения) следва да се обмисли внимателно. 4.6 Бременност и кърмене Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие. Потенциалният риск при хора не е известен. NeuroBloc не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост. Не е известно дали Ботулинов токсин Тип B се излъчва с човешката кърма. Екскрецията на Ботулинов токсин Тип B с млякото не е проучена при животни. Решението да се продължи/прекрати кърменето или да се продължи/прекрати лечението с NeuroBloc следва да се вземе като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с NeuroBloc за жените. 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Фармакологичните характеристики обаче не предполагат, че тя би се повлияла. 4.8 Нежелани лекарствени реакции Нежелани лекарствени реакции, обикновено сухота в устата, дисфагия и замъглено виждане, могат да настъпят след инжектиране на NeuroBloc. Двете най-често съобщавани нежелани лекарствени реакции при клиничните проучвания сред пациенти, вече лекувани с ботулинов токсин тип А, са били сухота в устата и дисфагия, които са били докладвани в честота съответно 41 % и 29 %. Данните от клиничните проучвания посочват, че има тенденция делът на курсовете на лечение, свързани с дисфагия, да се увеличава с инжектирането на по-високи дози в стерноклейдомастоидалния мускул. Болка на мястото на инжектиране също е била докладвана. Двете най-често съобщавани нежелани лекарствени реакции при сравнително клинично проучване Фаза ІV сред нетретирани с токсин пациенти, лекувани с 10 000 U до 15 000 U NeuroBloc, са сухота

5

в устата и дисфагия, които са съобщени с честота съответно 44% и 35%. Нежеланите реакции, наблюдавани при всички проучвания, са изредени по-долу в съответствие със системо-органната класификация по MedRA база данни и в низходящ ред по отношение на честотата, определена чрез използването на следните категории: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100). Пациенти, вече лекувани с ботулинов токсин тип А Системо-органна класификация

Много чести Чести

Нарушения на нервната система

сухота в устата тортиколис (влошаване спрямо изходното ниво), изменение на вкуса

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

промяна на гласа

Стомашно-чревни нарушения дисфагия диспепсия Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

миастения

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

болка на мястото на инжектиране

болки в шията

Пациенти, нелекувани с ботулинови токсини Системо-органна класификация

Много чести Чести

Нарушения на нервната система

сухота в устата, главоболие

тортиколис

Нарушения на очите замъглено зрение Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

дисфония

Стомашно-чревни нарушения дисфагия диспепсия Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

болка на мястото на инжектиране

Както и при Ботулинов токсин Тип А, може да се изпитва електрофизиологично трептене на някои отдалечени мускули, което не се свърза с клинична слабост или други електрофизиологични отклонения. Информация, събрана след разрешаването за употреба Съобщени са нежелани реакции, свързани с разпространението на токсина далеч от мястото на приложение (прекомерна мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония с фатален изход в някои случаи)(вж. точка 4.4). Следните нежелани реакции са също са съобщени при постмаркетингова употреба: ненормална акомодация, птоза, повръщане, запек, грипоподобни симптоми и астения.

6

4.9 Предозиране Докладвани са случаи на предозиране (някои с признаци на системна токсичност). В случай на предозиране трябва да се започнат общоукрепващи медицински мерки. Дози до 15 000 U нерядко са водели до клинично значима системна токсичност при възрастни. При деца обаче (неодобрена употреба) клинично значима системна токсичност се е проявявала при дози, одобрени за лечението на възрастни пациенти. Ако има клинично съмнение за ботулизъм, може да се наложи хоспитализация за наблюдение на дихателната функция (начална дихателна недостатъчност). В случай на предозиране или инжектиране в мускул, който нормално компенсира цервикалната дистония, е възможно дистонията да се влоши. Както и при останалите ботулинови токсини след известен период от време настъпва спонтанно възстановяване. 5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 5.1 Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: мускулен релаксант, периферно действащо средство. ATC код: M03A X 01 NeuroBloc е средство, блокиращо нервно-мускулното предаване. Механизмът на действие на NeuroBloc при блокирането на нервно-мускулното провеждане се проявява чрез тристепенен процес: 1. Извънклетъчно свързване на токсина със специфичните рецептори на окончанията на

двигателните нерви 2. Интернализация и освобождаване на токсина в цитозола на нервните окончания 3. Инхибиране освобождаването на ацетилхолин от нервните окончания при нервномускулния

синапс Когато се инжектира директно в мускул, NeuroBloc причинява локализирана парализа, която с времето отзвучава. Механизмът, по който мускулната парализа отзвучава с времето остава неизвестен, но може да се свърже с интраневроналното обращение на засегнатия протеин и/или пъпкуване на нервното окончание. Във фаза ІІІ са проведени две рандомизирани, многоцентрови, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с цервикална дистония. И двете проучвания обхващат възрастни пациенти (≥ 18 години), при които преди това е бил прилаган Ботулинов токсин Тип А. Първото проучване обхваща пациенти, клинично резистентни на токсина от тип А (неповлияли се от А), което е било потвърдено чрез тест Фронталис Тип А. Второто проучване обхваща пациенти, които продължавали да се повлияват от токсин Тип А (повлияли се от А). При включването всички пациенти са имали общ резултат 20 или повече по Скалата за оценка на спастичен тортиколис по Торонто Уестърн (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)) и поне два засегнати мускула, без вратни контрактури или други причини за ограничено движение на шията и без данни за друго нервномускулно разстройство. TWSTRS се състои от три под-скали, които разглеждат тежестта на симптомите, болката и нарушената функция. При първото проучване пациентите, резистентни на тип А (неповлияли се от А) са рандомизирани, за да получат плацебо или 10 000 U NeuroBloc, а при второто – пациентите, повлияващи се от тип А (повлияли се от А) са рандомизирани, за да приемат плацебо, 5 000 U или 10 000 U токсин. Проучваното лекарствено средство е инжектирано еднократно в 2 до 4 от следните мускули: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis

7

capitus и scalenе. Общата доза е разделена между избраните мускули и са приложени 1 до 5 инжекции на мускул. В първото проучване са включени 77 участника, а във второто – 109. Оценката на пациентите продължава 16 седмици след инжектирането. Резултатът от първичната променлива на ефикасността и при двете проучвания е бил общият резултат по TWSTRS (диапазонът от възможни резултати е от 0 до 87) на четвъртата седмица. Вторичните крайни точки включват Скали за визуална аналогия (Visual Analogue Scales (VAS)) за количествено определяне на Общата оценка на промяната от страна на пациента и Общата оценка на промяната от страна на лекаря като и двете са обхванати от началния момент до четвъртата седмица. По тези скали 50 означава липса на промяна, 0 – силно влошаване и 100 – значително подобрение. Резултатите от сравненията на първичните и вторичните променливи на ефикасността са обобщени в Таблица 1. Анализът на под-скалите на TWSTRS разкрива значително въздействие върху тежестта на симптомите на цервикална дистония и свързаните с нея болка и нарушение на функцията. Предварителният анализ на тези проучвания показва, че преобладаващ брой от пациентите, които са демонстрирали положително повлияване на четвъртата седмица, са се върнали към началния си статус между 12 и 16 седмица след инжектирането.

Таблица 1: Резултати за ефикасността от проучванията на NeuroBloc във фаза ІІІ

ПРОУЧВАНЕ 1

(Пациенти, резистентни на А)

ПРОУЧВАНЕ 2 (Пациенти, повлияващи се от А)

Оценки Плацебо 10 000 U Плацебо 5 000 U 10 000 U n = 38 n = 39 N = 36 n = 36 n = 37 TWSTRS-Общо Средно в изходния момент

51,2 52,8 43,6 46,4 46,9

Средно на четвърта седмица

49,2 41,8 39,3 37,1 35,2

Промяна спрямо изходната стойност момент

-2,0 -11,1 -4,3 -9,3 -11,7

Стойност на P * 0,0001 0,0115 0,0004 Обща от пациента Средно на четвърта седмица

39,5 60,2 43,6 60,6 64,6

Стойност на P * 0,0001 0,0010 0,0001 Обща от лекаря Средно на четвърта седмица

47,9 60,6 52,0 65,3 64,2

Стойност на P * 0,0001 0,0011 0,0038 * Ковариационен анализ, двустранни тестове, α = 0,05 Освен описаните данни от фаза ІІІ, по-нататъшният предварителен анализ на продължителността на ефекта включва данни от проучването във фаза ІІ. При пациенти, които са се повлияли от лечението (тези, които са получили подобрение по TWSTRS по-голямо от 20 % спрямо изходната стойност), е наблюдавана следната продължителност на ефекта при дози от 5 000 и 10 000 U.

8

Таблица 2:

Продължителност на ефекта при повлиялите се пациенти

Продължителност на ефекта (% повлияли се пациенти) Доза 4 седмици 8 седмици 12 седмици 16 седмици

5 000 U 43 22 16 19 10 000 U 38 34 16 11 Общо 40 30 16 14

В отворени проучвания на пациентите са прилагани дози до 15 000 U на интервали не по-малки от 12 седмици. Делът на пациентите, които са се повлияли от тези инжекции, е сходен с този при ключовите контролирани проучвания. Проведено е рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо проучване Фаза IV, за да се сравни ефикасността на NeuroBloc (10,000 U) спрямо Ботулинов токсин тип А (150 U) при пациенти с цервикална дистония, които никога преди това не са лекувани с продукт, съдържащ ботулинов токсин. Проведен е окончателен анализ на обхванати общо 93 нелекувани с ботулин пациенти (46 в групата на NeuroBloc) след еднократно инжектиране в предварително определени 2 до 4 мускула. Оценките в изходния момент, включващи TWSTRS и VAS оценка на болката от пациента и изследователя, са повторени 4, 8 и 12 седмици след прилагането. Първоначалният анализ на ефикасността показва, че NeuroBloc е не по-малко ефикасен от токсин тип А както се вижда от общия TWSTRS скор на сесия 1, седмица 4, при PP популацията. Като се изключи център 121, средните скорове за NeuroBloc и токсин тип А са съответно 32,7 (СО 11,61) и 36,0 (СО 11,71) при 95% ДИ съответно от 29,3, 36,2 и 32,6, 39,4. Горната граница на едностранния ДИ при средната разлика на най-малките квадрати (LS) (NeuroBloc - токсин тип А) в общия TWSTRS скор на седмица 4 от сесия 1 при PP популацията (при изключване на център 121) е 0,6, което е в рамките на предварително зададения критерий за не по-малка ефикасност от 4 пункта в средната разлика между групите, коригирани за изходно ниво за TWSTRS. Тези находки водят до същото заключение, когато се включи център 121. Верността на този анализ е потвърдена чрез допълнителни анализи, които изчисляват едностранния 97,5% ДИ, анализи, ползващи некоригирани скорове, и анализи, използващи подлежащите на лечение и междинните CSR PP популации. В това отношение, не по-малката ефикасност на NeuroBloc спрямо ботулинов токсин тип А се подкрепя от анализ на повлиялите се посредством подлежащата на лечение популация, който показва, че сходен процент субекти демонстрират някакво подобрение при TWSTRS скора на седмица 4 от сесия 1 (86% NeuroBloc и 85% Botox), както субектите, получили най-малко 20% намаление спрямо изходното ниво при TWSTRS скоровете на седмица 4 от сесия 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox). Проведено е открито проучване фаза IV, за да се направи оценка на безопасността, имуногенността и ефекта на многократните дози NeuroBloc при пациенти с цервикална дистония (ЦД), предварително третирани с Ботулинов токсин Тип А. Основните цели на откритото проучване са да се оцени безопасността, имуногенността и ефекта на повторни дози NeuroBloc при пациенти с ЦД, които вече са резистентни към Ботулинов токсин Тип А в сравнение с пациенти, които се повлияват от Ботулинов токсин Тип A. Включени са общо 130 пациенти: 67 резистентни към Тип А и 63 повлияващи се от Тип A. На пациентите е приложена доза от 10 000 единици NeuroBloc при първоначалното третиране, а след това са прилагани последващи дози, модифицирани с нараствания от 2 500 или 5 000 единици до максимум от 25 000 единици с интервал между дозите от поне 12 седмици.

9

При осем от 67 резистентни към Тип А пациенти (11,9 %) се появяват неутрализиращи антитела към Ботулинов токсин Тип B след завършването на 4 цикъла на лечение с NeuroBloc, а при 15 от 67 пациенти (22,4 %) се появяват неутрализиращи антитела към момента на междинния анализ на проучването. Най-ранната поява на неутрализиращи антитела е наблюдавана при 2 от 67 пациенти (3 %) 6-9 месеца след началото на лечението с NeuroBloc. Лечението с NeuroBloc е свързано с ниска честота на развитие на неутрализиращи антитела към Ботулинов токсин Тип B през първата година на лечението. Наличието на антитела не означава непременно резистентност към лечението, тъй като броят на наистина резистентните пациенти е вероятно много по-малък отколкото показват резултатите. Следователно пациентите с резистентност към Ботулинов токсин Тип А могат да се повлияват положително от лечението с NeuroBloc и да продължат да изпитват това положително въздействие за продължителен период. 5.2 Фармакокинетични свойства NeuroBloc инжектиран мускулно води до локализирана мускулна слабост чрез химическа денервация. След локално мускулно инжектиране на NeuroBloc сериозни нежелани реакции, които могат да се дължат на системни ефекти на Ботулинов токсин Тип B, са наблюдавани в 12 % от случаите на нежелани лекарствени реакции, докладвани след разрешаването за употреба (включително следните нежелани реакции: сухота в устата, дисфагия и замъглено виждане). Не са извършвани обаче фармакокинетични проучвания или такива на Резорбцията, Разпределението, Метаболизирането и Екскрецията (ADME). 5.3 Предклинични данни за безопасност Фармакологичните изпитвания на еднократни дози при маймуни Cynomolgus не са показали ефекти, различни от очакваната дозозависима парализа на инжектираните мускули, както и известна дифузия на токсина при високи дози, която предизвиква сходни ефекти в съседните неинжектирани мускули. Извършени са токсикологични проучвания на еднократна мускулна доза при маймуни Cynomolgus. Системното Ниво на липса на видим ефект (No Observed Effect Level (NOEL)) се оказва приблизително 960 U/kg. Дозата, водеща до смърт, е 2 400 U/kg. Поради естеството на продукта не са извършвани проучвания при животни за установяване на карциногенните ефекти на NeuroBloc. Не са извършвани стандартни изпитвания за проучване мутагенността на NeuroBloc. Проучванията на развитието при плъхове и зайци не показват данни за фетални малформации или промени в плодовитостта. При проучванията на развитието Дозовото ниво на липса на видим нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL)) при плъхове е 1 000 U/kg/ден за ефекти у майката и 3 000 U/kg за ефекти у фетуса. При зайци NOAEL е 0,1 U/kg/ден за ефекти у майката и 0,3 U/kg/ден за ефекти у фетуса. При проучванията върху плодовитостта NOAEL е 300 U/kg/ден за обща токсичност както при мъжките, така и при женските, и 1 000 U/kg/ден за плодовитостта и възпроизводителната способност. 6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1 Списък на помощните вещества Динатриев сукцинат, Натриев хлорид,

10

Човешки серумен албумин (съдържащ натриев каприлат и натриев ацетилтриптофанат като помощни вещества), Хлороводородна киселина (за коригиране на pH), Вода за инжекции. 6.2 Несъвместимости При липса на проучвания за несъвместимости, NeuroBloc не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 6.3 Срок на годност Срокът на годност на лекарствения продукт така както е пакетиран за продажба е 3 години. Химическата и физична стабилност на отворения продукт е установена на 8 часа при 25°C за неразреден NeuroBloc. От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, за сроковете и условията за съхранение на отворения продукт отговаря потребителят. 6.4 Специални условия на съхранение Да се съхранява в хладилник (2oC – 8oC). Да не се замразява. Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Флаконите могат да се съхраняват до 8 часа при 25°C. За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3. 6.5 Данни за опаковката NeuroBloc се предлага във 3,5 ml флакони от стъкло тип І със силиконизирани запушалки от сива бутилова гума и запечатани с гофрирани алуминиеви капачки. Картонена опаковка, съдържаща един флакон, който съдържа 0,5 ml, 1,0 ml или 2,0 ml разтвор. 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа NeuroBloc се предлага като бистър и безцветен до светложълт стерилен инжекционен разтвор във флакони за еднократна употреба. Неизползваният разтвор следва да бъде изхвърлян (вж. инструкциите по-долу). Преди употреба флаконите трябва да бъдат разгледани. Ако разтворът на NeuroBloc не е бистър и безцветен/светложълт или ако флаконът изглежда повреден, продуктът следва да се изхвърли като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания. Разтворът във флаконите е готов за употреба. NeuroBloc може да се разрежда с 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид.

11

Не разклащайте. Деконтаминирайте разлетите количества с 10 % каустичен разтвор или с разтвор на натриев хипохлорит (домашна хлорна белина – 2 ml (0,5 %): 1 литър вода). Носете непромокаеми ръкавици и попийте течността с подходящ абсорбент. Поставете абсорбирания токсин в торбичка за автоклавиране, запечатайте я и обработете като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания. 7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE Обединено Кралство 8. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/166/001 – 2 500 U EU/1/00/166/002 – 5 000 U EU/1/00/166/003 – 10 000 U 9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Дата на първо разрешаване: 22.01.2001 г. Дата на последно подновяване: 22.01.2006 г. 10. ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

http://www.emea.europa.eu/

12

ПРИЛОЖЕНИЕ II

А. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Б. УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

13

А. ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ

Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 САЩ Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Limited Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Herts, AL10 9NE Обединено Кралство Б. УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И

УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж. Приложение I: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2). • УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И

ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Неприложимо.

14

ПРИЛОЖЕНИЕ III

ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА

15

A. ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА

16

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Външна картонена опаковка 0,5 ml флакон 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ NeuroBloc 5 000 U/ml инжекционен разтвор Ботулинов токсин Тип B 2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Състав: Един ml съдържа 5 000 U Ботулинов токсин Тип B (2 500 U на флакон) 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин, натриев каприлат, натриев ацетилтриптофанат, хлороводородна киселина и вода за инжекции. 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА Инжекционен разтвор 1 x 0,5 ml флакон, 2 500 U 5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Интрамускулно приложение. Преди употреба прочетете листовката. 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО Не разклащайте. 8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ Годен до:

17

9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

Прочетете листовката за специалните предпазни мерки при работа с продукта и изхвърлянето му. 11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Притежател на разрешението за употреба: Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE Обединено Кралство 12. НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/166/001 13. ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №: 14. НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. 15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА 16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука

18

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ Етикет на флакона 0,5 ml флакон 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ NeuroBloc 5 000 U/ml инжекционен разтвор i.m. 2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ 3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ EXP: 4. ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: 5. СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 500 U

19

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Външна картонена опаковка 1,0 ml флакон 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ NeuroBloc 5 000 U/ml инжекционен разтвор Ботулинов токсин Тип B 2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Състав: Един ml съдържа 5 000 Ul Ботулинов токсин Тип B (5 000 U на флакон) 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин, натриев каприлат, натриев ацетилтриптофанат, хлороводородна киселина и вода за инжекции. 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА Инжекционен разтвор 1 x 1,0 ml флакон, 5 000 U 5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Интрамускулно приложение. Преди употреба прочетете листовката. 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ

ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО Е НЕОБХОДИМО Не разклащайте.

20

8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ Годен до: 9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА



21


22

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Външна картонена опаковка 2,0 ml флакон 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ NeuroBloc 5 000 U/ml инжекционен разтвор Ботулинов токсин Тип B 2. ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Състав: Един ml съдържа 5 000 U Ботулинов токсин Тип B (10 000 U на флакон) 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин, натриев каприлат, натриев ацетилтриптофанат, хлороводородна киселина и вода за инжекции. 4. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА Инжекционен разтвор 1 x 2,0 ml флакон, 10 000 U 5. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Интрамускулно приложение. Преди употреба прочетете листовката. 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ

ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца 7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО Не разклащайте. 8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ Годен до:

23

9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C). Да не се замразява. Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА



24


25

Б. ЛИСТОВКА

26

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ NeuroBloc 5 000 U/ml инжекционен разтвор

Botulinum Toxin Type B

Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство. - Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите. В тази листовка: 1. Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва 2. Преди да Ви бъде приложен NeuroBloc 3. Как ще Ви бъде приложен NeuroBloc 4. Възможни нежелани реакции 5. Съхранение на NeuroBloc 6. Допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NEUROBLOC И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА NeuroBloc е токсин, произвеждан от бактерия, която се нарича Clostridium botulinum. NeuroBloc намалява освобождаването на “химическия медиатор” ацетилхолин, който се изработва от нервите и казва на вашите мускули да се съкратят. Ако на нервите не се позволи да освободят този медиатор, ненормалните мускулни контракции могат да се намалят или напълно да се преустановят. NeuroBloc се използва за лечение на цервикална дистония (тортиколис). Ако имате цервикална дистония, Вие изпитвате контракции на шията и/или раменните мускули, които не можете да контролирате. 2. ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН NEUROBLOC Не трябва да приемате / да Ви бъде прилаган NeuroBloc: - ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство - ако страдате от заболяване на нервите или мускулите, особено такова, което причинява

мускулна слабост - ако сте бременна или кърмите В тези случаи, моля, информирайте Вашия лекар. Обърнете специално внимание при употребата на NeuroBloc и съобщете на Вашия лекар: - ако страдате от нарушение в кръвосъсирването като например хемофилия - в случаите когато приемате лекарство като например варфарин за предотвратяване

съсирването на кръвта Ви. - ако имате белодробни проблеми - ако имате затруднение при гълтане преди или след инжекцията NeuroBloc. Рядко, тежки

проблеми при гълтане, могат да доведат до вдишване на храна или течност в белите дробове и да причинят пневмония, която може да бъде фатална.

27

NeuroBloc не е одобрен за употреба при деца. Нормално не трябва да Ви се прилага NeuroBloc ако сте под 18 години. Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате антибиотици за лечението на инфекция. Ако Ви предстои операция, моля информирайте Вашия лекар ако Ви е бил прилаган NeuroBloc, тъй като той може да е несъвместим с лекарствата, които може да Ви бъдат дадени преди общия анестетик. Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, които не са Ви били предписани. Бременност и кърмене: Като цяло не бива да Ви бъде прилаган NeuroBloc, ако сте бременна или кърмите, защото няма достатъчно информация относно употребата на NeuroBloc при бременни пациентки и не е известно дали кърмата съдържа NeuroBloc при кърмачки, лекувани с лекарството. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Шофиране и работа с машини Ако се почувствате уморени, имате загуба на чувствителност или замъглено виждане, внимавайте при шофиране или работа с машини. Важна информация относно някои от съставките на NeuroBloc Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 10 000 единици NeuroBloc , т.е. практически не съдържа натрий. 3. КАК ЩЕ ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН NEUROBLOC Вашият лекар ще реши колко NeuroBloc да Ви приложи. Обикновено дозата е 10 000 единици, но може да бъде по висока или по-ниска в зависимост от решението на Вашия лекар и Вашия отговор към предишни инжектирания на NeuroBloc. Ако имате чувството, че ефектът на NeuroBloc е твърде силен или твърде слаб, поговорете се с Вашия лекар. NeuroBloc ще бъде инжектиран в шийните и/или раменните Ви мускули, в зависимост от това кои от тях са причина за проблема. Вашият лекар ще реши в кои мускули да инжектира NeuroBloc и може да инжектира част от дозата на различни места в мускулите. Ефектите на NeuroBloc обикновено изчезват след приблизително 12 до 16 седмици. Вашият лекар ще реши кога се нуждаете от друга инжекция и колко да приложи. Можете да продължите инжектирането на NeuroBloc докато това Ви носи облекчаване на симптомите. След като са Ви били направени известен брой инжекции, Вашето тяло може да изгради антитела, които може да направят лечението по-малко ефективно. Вашият лекар знае за това и ще следи за признаците му. Ако Ви бъде приложена повече от необходимата доза NeuroBloc, можете да почувствате слабост в някои от мускулите Ви, които не са били инжектирани. Ако това се случи, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате затруднения в дишането. Ако той/тя не е на разположение, потърсете спешна помощ.

28

Ако пропуснете да посетите Вашия лекар, за да получите своята инжекция Ефектите на NeuroBloc постепенно ще изчезнат и ненормалните мускулни контракции може да започнат отново. 4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, NeuroBloc може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Може да почувствате болка на мястото на инжектиране, но това следва да отшуми след няколко минути. Реакции могат да се наблюдават на места, различни от мястото на инжекцията и могат да се появят дни или седмици след инжекцията. Може да откриете, че чувствате сухота в устата и/или че гълтането се затруднява, или че получавате задух. В редки случаи затрудненията в гълтането могат да са сериозни и е възможно задавяне. Ако развиете затруднение при гълтане или се влоши съществуващо такова, ако се появят задавяне или проблеми с дишането, незабавно потърсете медицинска спешна помощ. Можете да забележите един или повече от следните ефекти след инжекцията: Много често съобщавани нежелани реакции (могат да се проявят при повече от 1 на 10 пациенти) - сухота в устата - затруднения в гълтането - главоболие Често съобщавани нежелани реакции (могат да се проявят при по-малко от 1 на 10 пациенти) - слабост, болки или твърдост на мускулите по тялото - болки в шията - стомашно разстройство - промени във вкуса на храната и напитките, които приемате - промени в звученето на гласа Ви. - замъглено виждане - увисване на горния клепач - повръщане - запек - грипоподобни симптоми - загуба на сила или енергия Възможно е и тортиколисът (извъртането на главата, което не можете да контролирате) да се влоши след като сте били инжектирани. Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 5. СЪХРАНЕНИЕ НА NEUROBLOC Съхранявайте на място, недостъпно за деца. Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

29

NeuroBloc може да се съхранява до 8 часа при 25°C. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли. Поради специфичното естество на NeuroBloc, използваните флакони, игли и спринцовки трябва да се обработват като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания. 6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа NeuroBloc - Активната съставка е Ботулинов токсин Тип B. Един ml съдържа 5 000 U Ботулинов токсин тип B. - Другите съставки са динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин (съдържащ натриев каприлат и натриев ацетилтриптофанат като помощни вещества), хлороводородна киселина (за коригиране на pH) и вода за инжекции. Как изглежда NeuroBloc и какво съдържа опаковката NeuroBloc е бистър и безцветен до светложълт разтвор, който се предлага в стъклен флакон, съдържащ 0,5 ml (2 500 единици), 1,0 ml (5 000 единици) или 2,0 ml (10 000 единици) инжекционен разтвор. Притежател на разрешението за употреба: Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE Обединено Кралство Производител: Eisai Manufacturing Limited Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Herts, AL10 9NE Обединено Кралство За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Обединено Кралство

België/Belgique/Belgien Eisai Ltd. Tél/Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Royaume-Uni/Verenigd Koninkrijk/Vereinigtes Königreich)

Luxembourg/Luxemburg Eisai Ltd. Tél/Tel: + (0) 44 208 600 1400 (Royaume-Uni/Verenigd Koninkrijk)

30

България Eisai Ltd. Teл.: + 44 (0) 208 600 1400 (Великобритания (Обединеното кралство)

Magyarország Eisai GmbH Tel.: + 36 1 230 43 20

Česká republika Eisai GmbH Tel: + 420 602 311 962

Malta Eisai Ltd. Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Ir-Renju Unit)

Danmark Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Nederland Eisai Ltd. Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Verenigd Koninkrijk)

Deutschland Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 696 65 85-0

Norge Eisai AB Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Eesti Eisai Ltd. Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Ühendkuningriik)

Österreich Eisai GmbH Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο)

Polska Eisai Ltd. Tel.: + 44 (0) 208 600 1400 (Wielka Brytania)

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + 34 91 455 94 55

Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540

France Eisai SAS Tél: + 33 1 47 67 00 05

România Eisai Ltd. Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Marea Britanie)

Ireland Eisai Ltd. Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (United Kingdom)

Slovenija Eisai Ltd. Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Velika Britanija)

Ísland Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika Eisai GmbH Tel: + 420 602 311 962 (Česká republika)

31

Italia Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland Eisai AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κύπρος Eisai Ltd. Τηλ: + 44 (0) 208 600 1400 (Ηνωµένο Βασίλειο)

Sverige Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija Eisai Ltd. Tel: + 44 (0) 208 600 1400 (Anglija)

United Kingdom Eisai Ltd. Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Lietuva Eisai Ltd. Tel. + 44 (0) 208 600 1400 (Jungtinė Karalystė)

Дата на последно одобрение на листовката

32

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, РАБОТА С ПРЕПАРАТА И ИЗХВЪРЛЯНЕТО МУ

Разтворът във флаконите е готов за употреба. NeuroBloc се предлага като бистър и безцветен до светложълт стерилен инжекционен разтвор във флакони за еднократна употреба. Неизползваният разтвор следва да бъде изхвърлян (вж. инструкциите по-долу). Преди употреба флаконите трябва да бъдат разгледани. Ако разтворът на NeuroBloc не е бистър и безцветен/светложълт или ако флаконът изглежда повреден, продуктът следва да се изхвърли като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания. NeuroBloc може да се разрежда с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид. Не разклащайте. Деконтаминирайте разлетите количества с 10 % каустичен разтвор или с разтвор на натриев хипохлорит (домашна хлорна белина – 2 ml (0,5 %): 1 литър вода). Носете непромокаеми ръкавици и попийте течността с подходящ абсорбент. Поставете абсорбирания токсин в торбичка за автоклавиране, запечатайте я и обработете като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания. Поради специфичното естество на NeuroBloc, използваните флакони, игли и спринцовки трябва да се обработват като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.

NeuroBloc, Botulinum Toxin Type B

Documents

Transcript of NeuroBloc, Botulinum Toxin Type B