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N.

DETERMINA DEL DIRETTORE

.GENERALE 1CMir orvmDEL 1 6 LUGi 2018éU Ibó-

Oggetto: Studio Clinico "APOLLO" con Sponsor in HEALTH DATA IRELAND SPECIALISTSLIMITED e CRO in OPIS s.r.l - Autorizzazione SOD Clinica Ematologica ed approvazioneConvenzione.

IL DIRETTORE

GENERALE

VISTO il documento istruttorio, riportato in calce alla presente determina, dal quale si rileva la

necessità di provvedere a quanto in oggetto specificato;

RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio e che vengono condivisi, di

adottare il presente atto;

ACQUISITI i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario, ciascuno per

quanto di rispettiva competenza;

-DETERMINA-

1. di recepire il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Regionale delle Marche nella seduta

del 12/07/2018 prot. n. 2018 189 OR - il cui verbale è depositato agli atti dell'Azienda - in ordine

all'esecuzione dello studio clinico sponsorizzato dal titolo: UA Phase 3 Study Comparing

Pomalidomide and Dexamethasone With or Without Daratumumab in Subjects With Relapsed or

Refractory Multiple Myeloma Who Have Received at Least One Prior Line of Therapy With Both

Lenalidomide and a Proteasome Inhibitor'", Protocol EMN14/54767414MMY3013 (APOLLO)

identificata presso l'Osservatorio Nazionale Sperimentazione Cliniche dell'AiFA con il Codice

EudraCT n° 2017-001618-27;

2. di dare atto che il suddetto parere favorevole afferisce anche alla idoneità della polizza assicurativa

RCT stipulata dallo sponsor con la compagnia assicuratrice NEWLINE UNDERWRITING

MANAGEMENT LIMITED - SYNDACATE 1218 AT LLOYD'S - nr.SYB16897724A24 - e dei

compensi, alla rispondenza della convenzione economica, nonché alla copertura da parte dello

sponsor di tutte le spese aggiuntive per lo studio;

Impronta documento: 0CDBF7DFD8A84SD8157628E0C5B314672E9785E9, 92/01 del 13/07/20J8 AORPSAN_D(_L)

\ OSPEDALIRIUNITI

Numero £{£ M (^

Data 1 6 LUG, 2Q18

3. di autorizzare la SOD Clinica Ematologica ad effettuare lo studio clinico in oggetto sotto la

responsabilità del Dott. Massimo Offidani e con l'osservanza delle vigenti disposizioni in materia;

4. di stipulare, per l'esecuzione dello studio, apposita Convenzione con la Società HEALTH DATA

IRELAND SPECIALISTS LIMITED, con sede amministrativa e domicilio fiscale in RBK HOUSE,

Irishtown, Athlone, Contea di Westmeath, Irlanda, alle condizioni contemplate nello Schema

allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale (Allegato 1);

5. di dare atto delle seguenti condizioni contrattuali:

a) Validità della Convenzione (art. 5):

decorre dalla data di sottoscrizione della convenzione effettuata dal secondo firmatario, e

scade al momento della conclusione della Sperimentazione, orientativamente prevista per

Giugno 2023;

b) Arruolamento (art.1):

il reclutamento dei pazienti è di tipo competitivo e potrà quindi essere chiuso, al

raggiungimento del numero di pazienti totali previsti dal protocollo di Sperimentazione,

indipendentemente dal numero di pazienti reclutati dai singoli centri;

e) Condizioni economiche (art.3):

Le disposizioni finanziarie sono dettagliate nell'articolo 3 Corrispettivo e suo pagamento (da

pag.10 a pag.17 di 32), dell'allegato schema di convenzione (Allegato n. 1) al quale si rinvia.

Fatturazione semestrale.

6. di prendere atto delle dichiarazioni contenute nella domanda di autorizzazione

che si allega al presente atto quale parte integrante e sostanziale (Allegato 2)

7. di dare atto che si provvedere alla ripartizione dei compensi in applicazione delle disposizioni

approvate con Determina n. 379/DG del 22/09/06 e s.m.i.; .

8. di prendere atto che l'esecuzione dello studio non comporta costi a carico dell'Azienda e del SSN;

9. di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96 e s.m.i. ;

Impronta documento: 0CDBF7DFD8A843D8157628E0C5B314672E9785E9, 92/01 del 13/07/2018 AORPSAN_D(_L)

OSPEDALIRIUNII I

I. i v i

Numero Q^ LfData

1 fi UJG, 2018

10. di dare atto che la presente determina non è sottoposta a controllo ai sensi dell'art. 4 della Legge

412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e s.m.i. e diventerà esecutiva dalla data di pubblicazione

all'Albo Pretorio dell'Azienda (art. 28 comma 6 della L.R. 26/96 e s.m.i.):

// Direttore S.O. Affari Generali e Convenzioni - Macroarea Gestionale Affari Generali, Ricerca,

innovazione e Sviluppo - attesta la regolarità del presente atto e ne certifica la conformità alle

disposizioni vigenti.

IL DIRETTORE A

(Antonello

RATIVO

IL DIRETTORE GENERALE

(Michele Caporossi)

Il Direttore S.O

IL DIRETTO] LE}SANITARIO(Alfredi fybJri\)

Impronta documento: 0CDBF7DFD8A843D8157628EOC5B314672E9785E9, 92/01 del13/07/2018 AORPSAN_D(_L)

'* OSPEDALIfe/Wk m\ RIUNITI

Numero £^ U£Data

1 fi l.UG. 9018

- DOCUMENTO ISTRUTTORIO -

S.O. Affari Generali e Convenzioni

Normativa e regolamenti di riferimento

- Decreto Ministeriale 12 maggio 2006: "Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e ilfunzionamento dei Comitati etici perle sperimentazioni cliniche dei medicinale';

- Decreto Ministero della Salute 8 febbraio 2013 "Criteri per la composizione e il funzionamento dei

Comitati Etici";

- Decreto Ministero della Salute 12 marzo 2013 "Limiti, condizioni e strutture presso cui è possibile

effettuare indagini cliniche di dispositivi medici ai sensi dell'articolo 14 del Decreto Legislativo 24

febbraio 1997 n.46 e successive modificazioni";

- DGRM n.1104 del 29/09/2014 - Approvazione "Regolamento di funzionamento del Comitato Etico

Regionale delle Marche (CERM)";

- Costituzione del Comitato Etico Regionale (C.E.R.) in esecuzione al DGRM n.1104 del 29/09/2014

(Det.571/DG del 31/10/2014);

- istituzione Segreteria Tecnico scientifica ed Integrazione (Det.1/2015/DG - 416/2017/DG -

816/2017/DG);

- "Regolamento di istituzione e per il funzionamento del Comitato Etico" (Det.83/2015/DG);- "Regolamento per l'esercizio della libera professione del personale medico e delle altre

professionalità della dirigenza del ruolo sanitario" (Det.451/2017/DG);

- "Regolamento per il funzionamento del Comitato Etico - Adempimenti conseguenti per le

sperimentazioni cliniche - Approvazione" (Det.379/2006/DG);

- "Regolamento per gli adempimenti in materia di sperimentazionic//V7/'c/7e"(Det.717/2013/DG);- "Regolamento per il funzionamento del Comitato Etico - Adempimenti conseguenti per le

sperimentazioni cliniche - Modifica Det.379/DG del 22/09/2006 e s.m.i. Provvedimenti conseguenti"

(Det.539/2017/DG).

Motivazione

- Con Determina n.83/DG del 23/02/2015, il Direttore Generale ha approvato il Regolamento del

Comitato Etico e stabilisce, a pag.3 dell'Allegato Definizioni, principi e Normativa di riferimento, che

nella valutazione delle sperimentazioni si debbano tenere in particolare considerazione determinati

aspetti, tra i quali :

- il rispetto di quanto disposto dal Decreto 14 luglio 2009: "Requisiti minimi per le polizze

assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali";

- la rispondenza della convenzione economica proposta dallo Sponsor, con richiesta di apportare

. le modifiche e/o integrazioni ritenute opportune e necessarie.

Impronta documento: 0CDBF7DFD8A843D8157628E0C5B314672E9785E9, 92/01 del13/07/2018 AORPSAN_D(_L)

OSPEDALI|~ RIUNITI

- Con Determina n. 451/DG del 29/05/2017 il Direttore Generale ha approvato il "Regolamento per

l'esercizio della libera professione del personale medico e delle altre professionalità della dirigenza

dei ruolo sanitario" e stabilisce (art.27) che le sperimentazioni e i trials clinici rientrano nella tipologia

di attività libero professionale, da cui consegue la possibilità per il personale avente titolo di svolgere

gli studi clinici al di fuori dell'impegno di servizio.

Stante quanto sopra la scrivente S.O. ha acquisito, tramite la Segreteria Amministrativa del C.E.R.M. di

questa Azienda - in ordine allo studio clinico dal titolo " "A Phase 3 Study Comparing Pomalidomide

and Dexamethasone With or Without Daratumumab in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple

Myeloma Who Have Received at Least One Prior Line of Therapy With Both Lenalidomide and a

Proteasome Inhibitor'", Protocol EMN14/54767414MMY3013 (APOLLO) identificata presso

l'Osservatorio Nazionale Sperimentazione Cliniche dell'AIFA con il Codice EudraCT n° 2017-001618-

27;

2) Domanda di autorizzazione a firma del Prof. Attilio Olivieri, in qualità di Direttore della SOD coinvolta,

e del Dott. Massimo Offidani, in qualità di Sperimentatore.

In data 12/07/2018 - prot.2018 189 OR - il CERM ha espresso il parere favorevole di competenza e la

Segreteria Regionale, con mail del 13/07/2018, ha trasmesso alla scrivente S.O. il suddetto esito.

Il verbale della seduta del CERM è depositato agli atti dell'Azienda.

Il contraddittorio, instaurato da questa struttura al fine di concordare le clausole contrattuali, si è

concluso pattuendo, in particolare, le seguenti condizioni:

a) Validità della Convenzione (art. 5):

decorre dalla data di sottoscrizione della convenzione effettuata dal secondo firmatario, e

scade al momento della conclusione della Sperimentazione, orientativamente prevista per

Giugno 2023;

b) Arruolamento (art.1 ):

il reclutamento dei pazienti è di tipo competitivo e potrà quindi essere chiuso, ai

raggiungimento del numero di pazienti totali previsti dal protocollo di Sperimentazione,

indipendentemente dal numero di pazienti reclutati dai singoli centri;

e) Condizioni economiche (art.3):

Le disposizioni finanziarie sono dettagliate nell'articolo 3 Corrispettivo e suo pagamento (da

pag.10 a pag.17 di 32), dell'allegato schema di convenzione (Allegato n. 1) al quale si rinvia.

Fatturazione semestrale.

Numero

Data

JU/bl1 6 LUG, 2018

Impronta documento: 0CDBF7DFD8A843D8157628E0C5B314672E9785E9, 92/01 del 13/07/2018 AORP'SANr_D(_L)

<V "l OSPEDALI\ 1 riunì ri

k*r

Numero

Data

64(,

1 fi 11)G, ?018

Stante quanto sopra, si rileva la necessità di stipulare apposita Convenzione con la Società HEALTH

DATA IRELAND SPECIALISTS LIMITED, con sede amministrativa e domicìlio fiscale in RBK HOUSE,

Irishtown, Athlone, Contea di Westmeath, Irlanda, per l'esecuzione dello studio in oggetto.

Per quanto riguarda la gestione delle risorse finanziarie connesse con le sperimentazioni, questa S.O.

provvedere alla ripartizione dei compensi corrisposti dallo Sponsor in applicazione delle disposizioni

approvate con Determina 379/2006/DG, successivamente modificata con Determine 717/2013/DG e

539/2017/DG.

La suddetta ripartizione presuppone che l'attività afferente allo studio sia svolta sia dalla dirigenza

medica/sanitaria che dal personale del comparto "fuori orario di servizio" e che il rapporto di lavoro sia

di tipo esclusivo e con regime di impegno orario a tempo pieno.

Esito dell'istruttoria

Sulla base della motivazione sopra esposta, si propone l'adozione di formale provvedimento per:

• recepire il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Regionale delle Marche nella seduta del

12/07/2018 prot. n. 2018 189 OR - il cui verbale è depositato agli atti dell'Azienda - in ordine

all'esecuzione dello studio clinico sponsorizzato dal titolo: "A Phase 3 Study Comparing

Pomalidomide and Dexamethasone With or Without Daratumumab in Subjects With Relapsed or

Refractory Multiple Myeloma Who Have Received at Least One Prior Line of Therapy With Both

Lenaiidomide and a Proteasome Inhibitor'", Protocol EMN14/54767414MMY3013 (APOLLO)

identificata presso l'Osservatorio Nazionale Sperimentazione Cliniche dell'AiFA con il Codice

EudraCT n° 2017-001618-27;

• dare atto che il suddetto parere favorevole afferisce anche alla idoneità della polizza assicurativa

RCT stipulata dallo sponsor con la compagnia assicuratrice NEWLINE UNDERWRITING

MANAGEMENT LIMITED - SYNDACATE 1218 AT LLOYD'S - nr.SYB16897724A24 - e dei

compensi, alla rispondenza della convenzione economica, nonché alla copertura da parte dello

sponsor di tutte le spese aggiuntive per lo studio;

• autorizzare la SOD Clinica Ematologica ad effettuare lo studio clinico in oggetto sotto la

responsabilità del Dott. Massimo Offidani con l'osservanza delle vigenti disposizioni in materia;

• stipulare, per l'esecuzione dello studio, apposita Convenzione con la Società HEALTH DATA

IRELAND SPECIALISTS LIMITED, con sede amministrativa e domicilio fiscale in RBK HOUSE,

Irishtown, Athlone, Contea di Westmeath, Irlanda, alle condizioni contemplate nello Schema allegato

al presente atto quale parte integrante e sostanziale (Allegato 1);

Impronta documento: 0CDBF7DFD8A843D8157628E0C5B314672E9785E9, 92/01 del 13/07/2018 AORPSAN_D(_L)

OSPEDALI] TI

JF$ "i ospedNumero £U A 6-Data 1 6 LUG, 2018

• dare atto delle condizioni contrattuali di cui sopra detto;

• prendere atto delle dichiarazioni contenute nella domanda di autorizzazione a firma del Prof. Attilio

Olivieri, in qualità di Direttore della SOD coinvolta, e del Dott. Massimo Offidani, in qualità di

Sperimentatore (Allegato 2);

• dare atto che si provvederà alla ripartizione dei compensi in applicazione delle disposizioni

approvate con Determina n. 379/DG del 22/09/06 e s.m.i.;

• prendere atto che l'esecuzione dello studio non comporta costi a carico dell'Azienda e del SSN;

• trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96 e s.m.i.

• dare atto che la presente determina non è sottoposta a controllo ai sensi dell'art. 4 della Legge

412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e s.m.i. e diventerà esecutiva dalla data di pubblicazione

all'Albo Pretorio dell'Azienda (art. 28 comma 6 della L.R. 26/96 e s.m.i.);

Il Responsabile del ProcedimentoCollaboratore Amministrativo Prof.le

(Tiziana Ottaviani)

1) Schema di Convenzione (Allegato 1)3) Domanda di autorizzazione (Allegato 2)

ALLEGATI -

Impronta documento: 0CDBF7DFD8A843D8157628EOC5B314672E9785E9, 92/01 del13/07/2018 AORPSANJ)(_L)

BOZZA DI CONVENZIONE PER DRAFT CLINICAL TRIAL ^u /\

SPERIMENTAZIONE CLINICA AGREEMENT

TRA BETWEEN

La Società HEALTH DATA SPECIALISTS The company with the corporate name

IRELAND LIMITED mei seguito chiamata "HEALTH DATA IRELAND

/CRO) con sede amministrativa e SPECIALISTS LIMITED" (hereinafter

domicilio fiscale in RBK HOUSE, "CRO") whose registered offices are in

Irishtown, Athlone, Contea di Westmeath, RBK HOUSE. IRISHTOWN. ATHLONE.

Irlanda Partita Iva N. 3463340OH COUNTY WESTMEATH. IRELAND.

legalmente rappresentata dal Sia. VAT NUMBER: 1E 3463340OH. lawfullv

Leonidas Kostagiolas, delegato alla firma represented by Mr. Leonidas

dall'organizzazione European Myeloma Kostagiolas, acting on belalf of the Studv

Network (EMN), con delega datata Sponsor, based on the letter of

16.05.2017 authorization signed by the organization

European Myeloma Network (EMN),

dated16Mav2017

AND

Azienda Ospedaliero-Universitaria Azienda Ospedaliero-Universitaria

Ospedali Riuniti "Umberto l° - G.M. Ospedali Riuniti "Umberto l° - G.M.

Lancisi - G. Salesi" (nel seguito Lancisi - G. Salesi" (hereinafter

chiamata "Azienda") con sede legale in "Hospital") with registered office in

Ancona, Via Conca. 71, Codice Fiscale e Ancona, Via Conca. 71, Tax Code and

Partita IVA n° 01464630423. in persona VAT Number 01464630423. in the

del Dott. Michele Caporossi Direttore person of Dr Michele Caporossi, Director

Generale sostituito per la sottoscrizione General and Legai Representative

Pagina 1 di 32

della presente dalla Dott.a Donatella substituted for the signing of this by dott.

Amodio, la quale agisce non in proprio Donatella Amodio, which acts not on its

bensì in nome, per conto e nell'interesse own. but in the name and on behalf and

deilAzienda, come da atto prot.354690 in the interest of the Company, to act as

del 05/02/2018 prot.354690 of 05 Feb 2018

PREMESSO WHEREAS

(a) che la sperimentazione clinica e (a) the clinical and pharmacolooical

farmacologica è uno degli obiettivi del trial of medicinal products is one of the

S.S.N. objectives of the Italian National Health

Service;

(b) che lo Sponsor intende effettuare (b) the Sponsor intends to conduct

la Sperimentazione clinica dal titolo A the clinical trial titled "A Phase 3 Study

Phase 3 Study Comparing Pomalidomide Comparing Pomalidomide and

and Dexamethasone With or Without Dexamethasone With or Without

Daratumumab in Subjects With Relapsed Daratumumab in Subjects With

or Refractory Multiple Myeloma Who Relapsed or Refractory Multiple

Have Received at Least One Prior Line of Myeloma Who Have Received at Least

Therapy With Both Lenalidomide and a One Prior Line of Therapy With Both

Proteasome Inhibitor'" (nel seguito Lenalidomide and a Proteasome

denominata "la Sperimentazione"), Inhibitor" (hereinafter "the Trial"),

Protocol EMN14/54767414MMY3013 Protocol EMN14/54767414MMY3013

(APOLLO) identificata presso (APOLLO) identified in the AIFA ntalian

'Osservatorio Nazionale Sperimentazione Medicines Agencvì national clinical trials

Cliniche dell'AIFA con il Codice EudraCT database with EudraCT no. 2017-

n° 2017-001618-27 001618-27;

Pagina 2 di 32

(e) che HEALTH DATA (e) HEALTH DATA SPECIALISTS

SPECIALISTS IRELAND LIMITED ha IRELAND LIMITED delegated OPIS s.r.l

delegato OPIS s.r.l (una Contract (a Contract Research Organization that

Research Organization in possesso dei complies with the requirements of

requisiti previsti dalla normativa vigente) existing legislation) to carry out the

ad effettuare le attività connesse alla activities connected to the conduct of the

conduzione della sperimentazione. Dette Clinical Trial. These activities are

attività sono dettagliate nel CTA (Clinical detailed in the CTA (Clinical Trial

Trial Application) form, sottomesso Application) form. submitted to the

all'Autorità Competente e al Comitato Competent Authoritv and to the Ethics

Etico di riferimento per l'A.O.U. Ospedali Committee of reference for the A.O.U.

Riuniti Umberto 1 - GM Lancisi - G. Ospedali Riuniti Umberto I - GM Lancisi

Salesi di Ancona da parte di OPIS s.r.l, e G. Salesi, Ancona, bv OPIS s.r.l., and

nella lettera di delega firmata da HEALTH in the letter of authorization signed by

DATA SPECIALISTS LIMITED in data HEALTH DATA SPECIALISTS LIMITED

29.05.2017: dated29Mav2017;

(d) che l'Azienda, avendo ottenuto (d) the Hospital, havino obtained ali

per quanto di propria competenza, ogni necessary authorisation from the

necessaria autorizzazione da parte degli dedicated bodies for those aspeets for

organi a ciò deputati, è disponìbile ad which it is responsible, is willing to

eseguire la Sperimentazione all'interno conduct the Trial in its Hematology Clinic

delia SOD Clinica Ematologica Facility;

dell'Azienda;

(e) che il Dott. Massimo Offidani, in (e) Dr. Massimo Offidani, on duty at

servizio presso la SOD Clinica the Hematology Clinic Facility

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Ematologica (in seguito denominato

"Centro"), ha dichiarato la propria

disponibilità ad effettuare la

Sperimentazione:

(f) che lo Sponsor, ai sensi del

D.L.vo 211/2003 ha ottenuto il Parere

favorevole da parte del Comitato Etico

Regione Marche nella seduta del ^~/-

72018 prot. n. OR;

(gì che, nell'ambito di detto parere, è

da comprendersi il Protocollo sopra

descritto;

(h) che lo Sponsor non ha ricevuto,

entro i termini di Legge, obiezioni motivate

da parte dell'Autorità Competente;

(i) che con Determina n. —/DG del

™/^-/2G;Ì8 l'Azienda ha autorizzato lo

svolgimento della sperimentazione in

oggetto ed ha approvato la stipula della

presente convenzione;

TUTTO CIÒPREMESSO.,

LE PARTI CONVENGONO QUANTO

SEGUE

(hereinafter "Centre"). has declared

his/her willingness to conduct the Trial:

(f) the Sponsor, pursuant to Italian

Legislative Decree 211/2003. obtained

the favourable opinion of the Ethics

Committee for the Marche Region

(hereinafter CERM) in its meeting of

/—72018 ref. no. ——OR:

(g) said opinion also includes the

Protocol described above;

(h) the Sponsor did not receive anv

substantiated objections from the

Competent Authority within the legai time

frame;

(i) with General Manager's

Resolution no.; -^ ;6f/-^•-•-•"/2018,.__the

Hospital authorised the conduct of the

above trial and approved the conclusion

of this agreement;

NOW THEREFORE,

THE PARTIES HEREBYAGREEAS

FOLLOWS

Pagina 4 di 32

Premesse Recitals

Le premesse costituiscono parte The recitals form a substantial and

integrante e sostanziale del presente essential part of thìs agreement.

contratto.

1. Oggetto del contratto 1. Purpose of the Agreement

a) Lo Sponsor conferisce a) The Sponsor appoints the Hospital

all'Azienda, che accetta, l'incarico di which accepts. to conduct the Trial.

condurre la Sperimentazione.

b} La Sperimentazione, che si b) The Trial, which shall be conducted

avvarrà del personale e delle strutture by and using Hospital staff and

dell'Azienda, dovrà essere eseguita facilities, shall be conducted at the

all'interno del Centro, sotto la Centre, under the responsibilitv of Dr.

responsabilità del Dott Massimo Offidani Massimo Offidani (hereinafter the

(nel seguito denominato "il Responsabile "Principal Investigator").

della Sperimentazione").

e) Si precisa che, nell'ambito di e) Within the Trial, patient recruitment is

questa Sperimentazione, il reclutamento managed on a competitive basis and

dei pazienti è di tipo competitivo e potrà mav therefore be closed, upon

quindi essere chiuso, al raggiungimento reaching the total number of patients

del numero di pazienti totali previsti dal envisaged bv the Trial protocol,

protocollo di Sperimentazione, regardless of the number of patients

indipendentemente dal numero di pazienti recruited bv the individuai centres.

reclutati dai singoli centri

ci) Resta inteso che, nell'ambito del d) It is understood that, during

reclutamento, sarà obbligo dell'Azienda recruitment, the Hospital shall be

Pagina 5 di 32

attivarsi per il rispetto delle disposizioni in under obligation to comply with the

vigore dal 1° gennaio 2004 in conformità provisions that carne into force on 1

al D.Lgs n°196/2003 ("Codice in materia Januarv 2004 in compliance with

di protezione dei dati personali") e in Italian Legislative Decree no.

conformità e ai sensi del regolamento 196/2003 ("Privacy act") and in

(UE) 2016/679 del Parlamento europeo e accordance and within the meaning

del Consiglio, del 27 aprile 2016. sulla of Reoulation (EU) 2016/679 of the

tutela delle persone fisiche con riguardo al European Parliament and of the

trattamento dei dati personali e alla libera Council of 27 Aprii 2016 on the

circolazione di tali dati (GDPR) che protection of naturai persons with

abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento regard to the processino of personal

generale sulla protezione dei dati), in data and on the free movement of

qualità di titolare del trattamento, con such data (GDPR) reoealinq

particolare riguardo a quanto stabilito in Directive 95/46/EC (General Data

ordine all'informativa, all'acquisizione del Protection Reoulation). as the data

consenso, al trattamento, all'adozione di controller, in particular regarding

misure protettive e alla comunicazione dei provisions concerning the information

dati sensibili, e, successivamente, sarà sheet, acquisìtion of consent, data

cura dello Sponsor osservare la citata processing, adoption of protective

normativa in qualità di responsabile e measures and disclosure of sensitive

nell'ambito dell'eventuale trasferimento data and, subsequentlv. it shall be

all'estero dei dati medesimi. the Sponsor's dutv to observe said

regulations in its capacity as data

processor and with regard to any

transfer of the same data abroad.

Pagina 6 di 32

e) Le Parti, nelle rispettive qualità di e) The Parties. in their respective

titolari autonomi del trattamento dei dati si capacities as autonomous data

impegnano a rispettare le disposizioni dèi controllers. undertake to respect the

Lgs. 196/03 e successive modifiche ed provisions set forth in Legislative

integrazioni, le Linee Guida del Garante Decree 196/03 and subsequent

per ì trattamenti di dati personali amendments and the Italian Privacy

nell'ambito delle Sperimentazioni Cliniche Authority's guidelines on the

di medicinali (con particolare riferimento ai protection of personal data in Clinical

profili relativi alle modalità di trattamento Trials on Medicines (with specific

dei dati, ai requisiti dei dati, alla reference to profiles concerning

notificazione, alla designazione di procedures for data processing, data

Incaricati e Responsabili, alla custodia e requisites. notification. designation of

sicurezza delle informazioni. Le Parti si Persons in charge of processing and

impegnano, ciascuna per la parte di Data Processors and the custodv

propria competenza, ad adottare tutte le and securitv of information). The

misure di sicurezza sia tecniche che Parties undertake, for those matters

organizzative imposte dalle norme for which they are competent, to

applicabili e linee guida, per proteggere adopt ali technical and organisational

dati raccolti nell'esecuzione della securitv measures prescribed by

Sperimentazione contro ogni accidentale applicable laws and guidelines in

o illegittima distruzione o accidentale order to protect the data collected

perdita e danno, alterazione, divulgazione during the conduct of the Trial

o accesso non autorizzati e contro tutte le against any accidental or illicit

altre illegittime e non autorizzate forme di destruction or accidental loss and

trattamento. damage, alteration, disclosure or

Pagina 7 di 32

unauthorised access and against ali

other illegitimate and unauthorised

types of data processino.

Il La Sperimentazione sarà f) The Trial shall be conducted. pursuant

condotta, secondo le vigenti disposizioni to applicable regulations. in absolute

in materia, nel più scrupoloso rispetto del observation of the Protocol, which

Protocollo, letto, datato e sottoscritto, per has been read. dated and signed for

accettazione, dal Responsabile della approvai bvthe Principal Investiqator.

Sperimentazione, in conformità a tutte le in compliance with ali national and

normative nazionali e comunitarie che EU regulations governing clinical

disciplinano la Sperimentazione clinica e trials and in respect of the ethical

nel rispetto dei principi etici e deontologici principles and codes of conduct that

che ispirano l'attività medica guide medicai practice.

2. Obblighi del Responsabile della 2. Principal Investiqator's obligations

Sperimentazione

Nella conduzione della Sperimentazione, When conducting the Trial, the Principal

Responsabile della Sperimentazione Investigator shall:

dovrà:

a) condurre la stessa in accordo al a) conduct it in compliance with the

protocollo, protocol;

b) verificare che tutte le informazioni b) that ali information reported in the

riportate sulle Schede Raccolta Dati Case Report Forms (CRFs) is

(CRF) siano accurate, complete e accurate and complete and

corrispondano esattamente con i dati corresponds exactlv to the originai

originali, data;

Pagina 8 di 32

e) trasmettere regolarmente allo e) regularly send ali Trial-related data to

Sponsor tutti i dati relativi alla the Sponsor:

Sperimentazione. d) advise the Sponsor and CERM of the

dì avvisare lo Sponsor ed il C.E.R.M. occurrence of any serious and

delia insorgenza di qualsiasi evento unexpected adverse advents related

avverso grave ed inatteso correlato al to the investigational medicinal

Farmaco Sperimentale. product:

e) mantenere un elenco di e) keep a file containing a list of the

identificazione dei pazienti che patients participating in the Trial,

partecipano alla Sperimentazione, delle clinical observations. the

osservazioni cliniche, delle ricevute del consianments of investigational

farmaco sperimentale spedito presso la medicinal product sent to the

Farmacia Ospedaliera dell'Azienda e la Hospital Pharmacy and the

documentazione attestante la documentation certifving its

distribuzione dello stesso nel corso della distribution durino the Trial, as

Sperimentazione come specificato specified below;

successivamente,

f} informare, almeno con 5 (cinque) f) inform the Sponsor, at least 5 (five)

giorni di anticipo, lo Sponsor della days in advance, of the need to

necessità di ricevere ulteriori Quantità di receive more IMP supplies;

farmaco sperimentale;

a) fornire tutti gli ulteriori servizi g) provide anv further services reguired

richiesti per la conduzione della for the conduct of the Trial agreed on

Sperimentazione concordati con lo with the Sponsor;

Sponsor;

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h) cooperare con il personale dello h) cooperate with the Sponsor's staff

Sponsor durante il monitoraggio della during Trial monitoring activities. The

Sperimentazione. Il Responsabile della Principal Investigator and ali staff

Sperimentazione e tutto il personale involved in the conduct of the Trial

coinvolto nella conduzione della stessa must be available. for a reasonable

dovranno essere a disposizione, per un time and subject to suitable notice.

tempo ragionevole e dato un preavviso for possible Trial progress meetinos

adeguato, per eventuali incontri di with the Sponsor's Monitors.

aggiornamento sulla conduzione della

Sperimentazione con i Referenti dello

Sponsor.

I Referenti dello Sponsor, responsabili The Sponsor's Monitors. who shall be in

della gestione della presente convenzione charge of the management of this

e della conduzione scientifica della Agreement and the scientific conduct of

Sperimentazione sono tenuti ad the Trial, are under obligation to comply

uniformarsi ai regolamenti disciplinari e di with the conduct and safetv regulations

sicurezza in vigore presso il Centro di di in force at the Trial Centre.

Sperimentazione. The Sponsor's Scientific representative

Referente Scientifico dello Sponsor è is Prof. Pieter Sonneveld.

Prof. Pieter Sonneveld.

3. Corrispettivo e suo pagamento 3. Remuneration and terrnspf

al corrispettivo della payment

Sperimentazione viene fissato nell'importo a) The remuneration for the Trial

di 22.590,00 shall be 22.590,00 (twentv-two thousand

(ventiduemilacinguecentonovanta) euro, five hundred ninety) Euro for each

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per ogni paziente che abbia completato lo patient who completes the clinical study

studio clinico secondo le modalità previste according to the procedures set forth in

dal Protocollo. the Protocol.

Nel caso in cui non vengano effettuate If not ali scheduled visits are performed

tutte le visite programmate per ciascun for each patient, the Sponsor shall only

paziente, lo Sponsor provvederà al pay for those visits already conducted by

pagamento soltanto delle visite già the Hospital as indicated below:

effettuate da parte dell'Azienda, come

riportato di seguito:

Screening Visita 1: € 4518,00 Screening Visit 1 : € 4518,00

Trattamento Ciclo 1 Treatment Cycle 1

Visita 2: €451.60 Visit 2: €451,60

Visita 3: €451,60 Visit 3: €451,60

Visita 4: €451,60 Visit 4: €451,60

Visita 5: €451,60 Visit 5: €451.60


Visita 6: €451,60 Visit 6: €451,60

Visita 7: €451,60 Visit 7: €451,60

Visita 8: €451,60 Visit 8: €451,60

Visita 9: €451,60 Visit 9: €451,60


Visita 10: €451,60 Visit 10: €451,60

Visita 11: €451,60 Visit 11: €451,60


Visita 12: €451,60 Visit 12: €451,60

Pagina 11 di 32

Visitai 3: €451.60 Visit 13: €451.60


Visita 14: €451.60 Visit 14: €451.60

Visitai 5: €451.60 Visit 15: €451.60


Visita 16: €451.60 Visit 16: €451.60

Visita 17: €451,60 Visit 17: €451,60


Visita 18: €451,60 Visit 18: €451,60


Visitai9: €451,60 Visit 19: €451,60


Visita 20: €451.60 Visit 20: €451,60


Visita 21: €451,60 Visit 21: €451.60


Visita 22: €451,60 Visit 22: €451,60


Visita 23: €451,60 Visit 23: €451,60


Visita 24: €451,60 Visit 24: €451,60


Visita 25: €451,60 Visit 25: €451,60


Visita 26: €451,60 Visit 26: €451,60

Pagina 12 di 32


Visita 27: €451.60 Visit 27: €451.60


Visita 28: €451.60 Visit 28: €451.60


Visita 29: €451.60 Visit 29: € 451.60


Visit 30: €451,60 Visit 30: €451,60


Visita 31: €451,60 Visit 31: €451.60


Visita 32: €451.60 Visit 32: €451.60


Visita 33: €451,60 Visit 33: €451,60


Visita 34: €451,60 Visit 34: €451,60


Visita 35: €451.60 Visit 35: €451,60


Visita 36: €451,60 Visit 36: €451,60

Follow up1 Visita 37: €113,30 Follow up1 Visit 37: €113,30

Follow up 2 Visita 38: € 113,30 Follow up 2 Visit 38: €113,30



Follow up 5 Visita 41 :€ 113,30 Follow up 5 Visit 41 :€ 113,30

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Follow up 6 Visita 42: € 113.30

Follow up 7 Visita 43: €113.30

Follow up 8 Visita 44: €113.30



Survival follow-up (After PD) 1: € 113.30

Survival follow-up After PD) 2: €113,30

Survival follow-up After PD) 3: €113.30







Survival follow-up (After PD)10: € 113,30

Sarà, inoltre, corrisposto il seguente

importo per le attività della farmacia:

€1.000,00

b) Si definisce "screening failure" un

soggetto che abbia fornito il proprio

consenso informato, ma che sia stato in

seguito identificato come non conforme ai

criteri dì inclusione in base ai risultati di

una procedura o analisi richiesta dallo

Follow up 6 Visit 42: €113.30


Follow up 8 Visit 44: € 113.30



Survival follow-up After PD)1:€ 113.30









Survival follow-up (After PD)10:€ 113,30

The following amount will also be paid

for the pharmacv activities:

€1.000,00

h) A sr.rfìfin failura is dfifinftd as a

snhjfìp.t who has provided signed

infnrmfìd r.nnsfint hnt has hfìfìn idRntififtd

as not meeting fìligihility criteria hased

nn the rflsnlts nf a Study required

prnnftdurfì ox analysis, such as a

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studio, come un'analisi di laboratorio o un laboratory analysis or radiologie

esame radiologico. examination.

Nella sperimentazione, verrà corrisposto For the Trial, one screening failure per 3

un compenso standard di 1.000 euro per randomized subjects will be

1 soggetto screening failure ogni 3 compensated upon evidence of the

soggetti arruolati, sulla base delle actual performed screening

prestazioni effettivamente prestate. assessments with the standard amount

Tutti i pagamenti per screening faìiure of 1.000 euro.

saranno soggetti alla verifica del monitor. AH screen failure payments are subject

to monitor verification.

e) I corrispettivi dovuti matureranno e) Payable amounts shall be

a favore dell'Azienda in ragione dello stato accrued by the Hospital in line with study

di avanzamento dello studio in relazione progress and the visits actually attended

alle visite effettivamente effettuate nei by the individuai patients, according to

confronti dei singoli pazienti secondo la the table appended as an essential part

tabella allegata che costituisce parte of this agreement.

integrante della presente convenzione. The sum indicated above includes al

Nella somma precedentemente indicata expenses that, for the use of the staff

sono comprese tutte le spese che, per reguired, use of propertv or any other

'impiego del personale occorrente, per costs, the Hospital may incur for the

l'utilizzo di cose o per qualsiasi altro titolo, correct conduct of the Trial (including

l'Azienda dovrà sostenere per l'esatta retention of the studv documentation

esecuzione della Sperimentazione as reguired by law).

(comprendendo la conservazione della It is understood that the investigational

documentazione dello studio a termini di medicinal produets Daratumumab

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Legge). co-formulated with human

Resta inteso che i farmaci sperimentali recombinant hyaluronidase

Daratumumab in coformulazione con (rHuPH20) and Pomalidomide

ialuronidasi ricombinante umana (hereinafter the "IMPfs)") shall be

(rHuPH20) e Pomalidomide (di seguito provided by the Sponsor in the

denominato il "farmaco") sarà fornito dallo amount necessary to conduct the

Sponsor nella quantità necessaria Trial without constituting an expense

all'esecuzione della Sperimentazione, for the Hospital, as specified in article

senza alcun onere a carico dell'Azienda, 4 below.

come precisato nel successivo art. 4. The Hospital shall be responsible for

L'Azienda si farà carico di imputare e entering and internally distributing the

ripartire internamente il corrispettivo payment received in accordance with

ricevuto secondo le proprie procedure its in-house accountino and

interne di contabilità e gestione. management procedures.

dl corrispettivo per le prestazioni d) The remuneration for the

rese sarà fatturato dall' Azienda con services rendered shall be invoiced

scadenze semestrali e lo Sponsor by the Hospital everv sìx months and

provvederà al pagamento delle fatture the Sponsor shall pav the invoices

ricevute dall'Azienda, entro 65 received from the Hospital, within 65

(sessantacinque) giorni dal ricevimento (sixtyfive) days of their receipt, by

delle stesse tramite bonifici bancari bank transfer made out to:

intestati a: Invoices shall be made putto:

La fattura dovrà essere intestata a: Company name: Health Data Specialist

Ragione Sociale: Health Data Specialist Limited

Limited Registered offices (address): RBK

Pagina 16 di 32

Sede Legale (indirizzo): HOUSE. IRISHTOWN. ATHLONE.

RBK HOUSE. IRISHTOWN. ATHLONE. COUNTY WESTMEATH. N37 XP52.

COUNTY WESTMEATH, N37 XP5Z IRELAND

IRELAND VAT reg. no. / tax number: IE

PI/CF:IE3463340OH 3463340OH

Referente (nominativo): Heather Contact person (name): Heather

McMahon McMahon

Tel:+353 (0)90 6480600 Tel:+353 (0)90 6480600

mail: [email protected], e-mail: [email protected],

[email protected], [email protected] [email protected]. [email protected] (to

(inviare a tutti gli indirizzi) ali)

La fattura dovrà essere inviata a: (se Invoices shall be sent to: (if address

indirizzo diverso dalla sede legale) other than that of the registered offices)

Indirizzo: Rbk House, Irishtown, Athlone, Address: Rbk House. Irishtown,

County Westmeath, N37XP52, Ireland Athlone. Countv Westmeath. N37 XP52,

Ireland

Alla c.a. Dott/Sig.: Heather McMahon FAO: Heather McMahon

E-mail: [email protected], E-mail: [email protected].

[email protected], [email protected] [email protected], info(a>heads.ìe (to

(inviare a tutti gli indirizzi)

4. Farmaco in sperimentazione 4. Investigational medicinal product

a. Lo Sponsor si impegna a fornire i a. The Sponsor hereby undertakes to

guantitativi di farmaco necessari per la supplv the guantities of medicinal

conduzione dell'intera Sperimentazione. product needed to conduct the entire

Trial.

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quantitativi prefissati dovranno b. The pre-set quantities shall be

essere consegnati in conform ita alle consigned as instructed by the

indicazioni fornite dall'Azienda. Hospital.

L'Azienda utilizzerà i quantitativi e. The Hospital shall use these supplies

stessi solo ed esclusivamente ai fini della for Trial purposes only and for no

Sperimentazione, e per nessun'altra other ends. unless authorised in

finalità in assenza di preventiva writing beforehand by the Sponsor,

autorizzazione scritta dello Sponsor. and also undertakes to return any

impegnandosi inoltre a riconsegnare allo leftover produets at the end of the

stesso i volumi residuali al termine della Trial. The reasonable costs, about

Sperimentazione. I ragionevoli costi, della returning, will be borne by the

riconsegna, saranno a carico dello Sponsor-

Sponsor.

5. Durata 5. Duration

Il presente contratto decorre data di This Agreement shall be valid from the

sottoscrizione della convenzione date it is signed bv the second signatory

effettuata dal secondo firmatario, e scade until the end of the Trial, which is

al momento della conclusione della anticipated to occur approximatelv in

Sperimentazione, orientativamente June of vear 2023, without preiudice to

prevista per Giugno 2023, salvo guanto the provisions of article 7 and, in any

prescritto all'art. 7 e salva comunque case, to the possibility of early

possibilità di risoluzione anticipata per termination by mutuai consent,

mutuo consenso, recesso da parte dello withdrawal by the Sponsor in compliance

Sponsor ai sensi del successivo art.7 o with article 7 below or extension of the

proroga della Sperimentazione per Trial due to an increase in the number of

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estensione dei pazienti reclutati o del solo patients recruited or a prolongation of the

periodo di reclutamento. duration of the recruitment period alone-

Resta inteso che l'eventuale estensione It is understood that any significant

significativa del numero dei pazienti increase in the number of recruited

reclutati dovrà essere preventivamente patients must be agreed in writing by the

concordata dalle parti in forma scritta. parties in advance.

6. Responsabilità e assicurazione 6. Liability and insurance

a) Lo Sponsor/Promotore ha a) The Sponsor has suitable

stipulato idonea copertura assicurativa in insurance cover in place in compliance

accordo a quanto richiesto dal DM del with Italilan Ministeriai Decree of

14/07/2009 e s.m.i. 14/07/2009 and subsequent

b) In ogni caso, l'Azienda si impegna amendments.

a dare allo Sponsor comunicazione b) In any case, the Hospital

tempestiva in merito ad ogni danno diretto undertakes to give the Sponsor prompt

o indiretto, attuale o potenziale, così come notice of any direct or indirect and

di ogni evento avverso serio o actual or potential injury and of any

inconveniente evidenziatosi nel corso adverse event or incident occurring

della Sperimentazione, al fine di durino the Trial, in order to enable the

consentire allo Sponsor l'immediata Sponsor to take any immediate action

attivazione di ogni azione ritenuta it considers appropriate to protect its

opportuna per la tutela dei diritti dei terzi e own rights and those of third parties.

propri.

e) lo Sponsor si impegna a e) The Sponsor herebv undertakes

sostenere i costi per il trattamento to cover the cost of enrolled subjects'

medico, anche successivo alla medicai treatment, even subseguent to

Pagina 19 dì 32

partecipazione alla ricerca, dei soggetti their participation in the Trial, in the

arruolati. qualora si verificassero event of Trial-related complications.

complicanze causate dalla provided it is conducted in dose

sperimentazione, purché condotta nello observance of the Protocol and

scrupoloso rispetto del protocollo e delle applicable regulations.

normative vigenti.

d) Lo Sponsor si impegna a d) The Sponsor also undertakes to

mantenere indenne l'Azienda. oli indemnify the Hospital. Investigators

sperimentatori e loro collaboratori coinvolti and their staff involved in the study

nello studio da qualsiasi domanda from any claim for compensation filed

risarcitoria avanzata da terzi per by third parties for any damage directly

qualunque danno direttamente o or indirectlv caused by the Trial.

indirettamente derivante dalla without any right of recourse, with the

sperimentazione, senza diritto di rivalsa. exception of cases of wilful misconduct

fatti salvi i casi di dolo e colpa grave. and gross negligence, provided the

purché la sperimentazione sia effettuata Trial is conducted in strict compliance

rigorosamente a norma del Protocollo. with the Protocol.

e) lo Sponsor si impegna, altresì, ad e) The Sponsor also undertakes to

assicurare, in ogni grado di giudizio, guarantee the Investigators and their

protezione legale agii sperimentatori e ai collaborators legai protection, in legai

loro collaboratori per eventuali danni proceedings of any kind, for any

causati dagli stessi e non imputabili a dolo damage thev may cause that is not

o colpa grave, purché la sperimentazione attributable to wilful misconduct or

sia stata condotta in osservanza del gross negligence, provided the Trial

protocollo. has been conducted in compliance

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Qualora la Compagnia receda in

caso di sinistro, lo Sponsor si impegna a

darne tempestiva comunicazione al

Direttore Generale e al C.E.R.M.

7. Risoluzione e recesso

Ciascuna delle parti potrà chiedere la

risoluzione della presente convenzione

con effetto immediato. tramite

comunicazione scritta inviata a mezzo

raccomandata A.R.. nel caso in cut l'altra

parte non dovesse adempiere alle

obbligazioni della convenzione stessa, a

meno che la parte in difetto non rimedi

all'inadempimento entro 30 (trenta) giorni

dalla data della ricezione della

comunicazione sopra indicata.

La presente convenzione potrà inoltre

essere risolta dall'Azienda con effetto

immediato, con la medesima procedura

descritta al comma precedente, qualora:

a) lo Sponsor interrompesse la

sperimentazione per validi motivi

scientifici, per motivi di sicurezza del

with the protocol.

f) Should the insurance Company

withdraw in the event of an incident.

the Sponsor undertakes to give swift

notification to the General Manager

and CERM.

7. Termination and withdrawal

Either Party may request the termination

of this agreement with immediate effect,

by sending a recorded letter with return

receipt to the other Party, should the

latter fail to fulfil the obligations set forth

herein. unless the defaulting Party

remedies the breach within 30 (thirty)

davs of the date of receipt of the

aforesaid notification.

This agreement may also be terminated

by the Hospital, with immediate effect, in

the same wav as described in the

previous subsection if:

a) the Sponsor interrupts the Trial for

valid scientific reasons, matters

regarding the safetv of the medicinal

product, administrative reasons or if the

purpose of the Trial is scientifically

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farmaco, per motivi amministrativi o se lo surpassed:

scopo della stessa diviene superato dal b) the Sponsor is subject to insolvency

punto di vista scientifico. proceedings (bankruptcy. arrangement

b) lo Sponsor venisse assoggettata a with creditors. temporary receivership,

procedura concorsuale (fallimento. extraordinary administration) or sells ali

concordato preventivo, amministrazione or part of its assets to creditors or

controllata, amministrazione straordinaria) reaches a settlement for interest on late

o cedesse tutti o parte dei suoi beni ai payments with the same. If this

creditori o raggiungesse con gli stessi un Agreement is terminated on account of

accordo per la moratoria dei debiti- the Sponsor's non-performance, the

Se la presente convenzione è risolta per Hospital shall be entitled to the full

inadempimento dello Sponsor. l'Azienda remuneration estabtished and indicated

avrà diritto all'intero corrispettivo pattuito e in article 3.

indicato all'articolo 3. If this contract is terminated by the

Se la presente convenzione viene risolta Sponsor on account of the Hospital's

dallo Sponsor per inadempimento non-performance, the latter shall not be

dell'Azienda, la stessa non sarà obliged to return any payments already

comunque tenuto a restituire i pagamenti received from the Sponsor for activities

già effettuati dallo Sponsor e relativi ad already performed.

attività già svolte. In any case, either party may withdraw

Ciascuna delle parti potrà comungue from this agreement, unilateraliy and at

recedere, unilateralmente e in Qualsiasi any time, for substantiated just causes,

momento, dalla presente convenzione per by giving the other Party 30 days' written

giusta causa documentata, con preavviso notice bv registered letter with return

scritto di 30 giorni da inviare all'altra parte receipt. Such circumstances shall not,

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con raccomandata A.R. In tal caso, sono however. affect any expenses already

fatte salve le spese già sostenute e gli incurred and any commitments

impegni assunti alla data dell'invio della undertaken at the date the notice of

comunicazione di recesso, con espressa withdrawal was sent. with the explicit

esclusione di qualsiasi risarcimento per exclusion of any compensation for loss

mancato guadagno. of earnings.

8. Proprietà 8. Ownership

Tutti i risultati, le invenzioni, le AH results. inventions. information and

informazioni e le conoscenze di cui knowledge to which the Hospital

l'Azienda entrerà in possesso in via diretta becomes privy, either directly or

o indiretta. nel corso della indirectiy, during and as a result of the

Sperimentazione e da quest'ultima Trial, including any intellectual property

originati, inclusi gli eventuali diritti di rights, shall be the exclusive property of

proprietà intellettuale, saranno oggetto di the Sponsor and may not, under any

proprietà esclusiva da parte dello Sponsor circumstances, be transferred to third

e per nessun titolo potranno essere parties, disclosed or used in scientific

comunicati a terzi, divulgati o fatti oggetto publications without the Sponsor's prior

di pubblicazioni scientifiche, senza wrìtten consent, without prejudice to the

preventivo consenso scritto dello Sponsor, Hospital staff's right to be acknowledged

salvo comungue il diritto del personale and identified as the author (article 2589

dell'Azienda ad esserne riconosciuto ed of the Italian civil code).

evidenziato come autore (art.2589 ce).

9. Pubblicazione dei Risultati 9. Publication of the results

Poiché il fine ultimo della sperimentazione As the ultimate purpose of the Trial is to

è il miglioramento delle conoscenze sulla improve the knowledge of the disease

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patologia, sul principio attivo sperimentale and the investigational active ingredient

nonché sul rapporto rischio-beneficio per and to assess the risk - benefit profile

il paziente, le parti concordano sulla for patients. the Parties agree on the

necessità di garantire la più ampia need to guarantee the broadest possible

diffusione e divulgazione dei Risultati in disclosure and dissemination of the

modo coerente e responsabile. Results in a consistent and responsible

Lo Sponsor, anche ai sensi della Circolare manner.

del Ministero Salute n. 6 del 2 settembre Pursuant to Italian Ministry of Health

2002. si obbliga a rendere pubblici i Circular no. 6 of 2 September 2002. the

risultati della sperimentazione, in maniera Sponsor undertakes to publish the

tempestiva, non appena disponibili da results of the Trial promptly as soon as

parte di tutti i centri che hanno partecipato the results of ali participating centres are

allo stesso e comunque non oltre 12 mesi available and in any case, no more than

dalla sua conclusione, utilizzando anche 12 months after its conclusion, including

la sezione specifica dell'Osservatorio through the specific section of the

Nazionale sulle Sperimentazioni. national clinical trials database.

Allo Sperimentatore, ai sensi dell'art. 5 Pursuant to article 5, subsection 3 e) of

comma 3. e) del Decreto 12 maggio 2006, the Italian Decree of 12 May 2006, the

deve essere garantito il diritto alla Investigator must be guaranteed the right

diffusione e pubblicazione dei risultati e, to disclose and publish the results and,

nel rispetto delle disposizioni vigenti in in compliance with applicable regulations

tema di riservatezza dei dati sensibili e di on sensitive data protection and patent

tutela brevettale, non devono sussistere protection, the Sponsor shall not hinder

vincoli di diffusione e pubblicazione da such disclosure and publication.

parte dello Sponsor.

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Prima di ogni pubblicazione o Before any results are published or

divulgazione dei risultati. lo disclosed. the Investigator shall provide

Sperimentatore dovrà fornire allo the Sponsor with a draft version of the

Sponsor. entro 60 giorni dalla publication and/or presentation (in the

sottomissione della pubblicazione e/o case of both conference presentations

della presentazione, una bozza della and written articles) within 60 days of

pubblicazione e/o presentazione (sia che manuscript submission and/or of the

si riferisca ad un intervento in sede presentation.

congressuale, sia che riguardi articoli The Sponsor shall have a 60-day period

scritti). from the date it receives the final

Lo Sponsor avrà un periodo di 60 giorni proposed manuscript in which to review

dal ricevimento del manoscritto finale it and, within that time, shall have the

proposto per rivederle e avrà il diritto, in right to demand the postponement of

questo lasso di tempo, di esigere un publication or disclosure, should its

posticipo della pubblicazione o della review of the final manuscript bring to

divulgazione; qualora a seguito della light elements suggesting the need for

revisione del manoscritto finale rilevasse patent protection.

elementi tali da supportare un'iniziativa di

tutela brevettale.

In caso di Sperimentazioni multicentriche. In the case of multicentre trials, the

la pubblicazione dei Risultati da parte di publication of the Results by individuai

singoli Centri non è permessa prima della Centres is not permitted before the final

pubblicazione dei Risultati finali e cumulative study Results have been

cumulativi dello studio. published.

Questo al fine di assicurare che gueste This is in order to ensure that such

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pubblicazioni non interferiscano con la publications do not interfere with the

pubblicazione primaria: main publication.

Resta inteso che lo Sponsor deve It is understood that the Sponsor must

garantire una rapida diffusione delle guarantee the rapid dissemination of the

informazioni acquisite attraverso lo studio: information acquired through the Study.

Resta inteso che rinvio della It is understood that publications may not

pubblicazione non può essere a tempo be postponed indefinitely, rather that

indeterminato, ma deve essere limitato al such postponement must be limìted to

periodo necessario alla tutela dei diritti di the time needed to protect the Sponsor's

proprietà intellettuale ed industriale dello intellectual and industriai property rights.

Sponsor-

IO. Segretezza 10. Confidentiality obligation

L'Azienda si impegna a mantenere The Hospital hereby undertakes to keep

segrete tutte le informazioni, ricevute dallo confidential ali the information received

Sponsor, o comunque acquisite nel corso from the Sponsor, or in any case

della sperimentazione, sul farmaco e sui acouired durino the Trial regarding the

risultati della Sperimentazione stessa, e a IMP and the Trial results, and to refrain

non comunicarle a terzi, in forma scritta o from disclosing it to others, in any written

verbale, senza il preventivo consenso or verbal form, without the Sponsor's

scritto dello Sponsor. prior written authorisation to do so.

Gli obblighi di segretezza descritti nel The confidentiality obiigations set forth in

presente articolo non riguardano this article do not cover the Sponsor's

informazioni dello Sponsor che: information that:

siano attualmente di dominio is currently in or subsequently

pubblico o che lo diventeranno enters the public domain other than

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successivamente senza una diretta through the Hospital's direct

responsabilità dell'Azienda: responsibility:

siano ottenute da terzi che ne hanno is obtained from third parties who

diritto legale di utilizzo e di have the legai right to use and

divulgazione: disclose it:

siano già in possesso dell'Azienda was already in the Hospital's

ancora prima di averle ottenute dallo possession before being obtained

Sponsor e che esistano prove scritte from the Sponsor and for which

che dimostrino tale anteriorità del written evidence of such prior

possesso: possession is available:

siano richieste per legge di essere must be disclosed by law.

divulgate.

11. Obbligo di informazione 11. Information obligations

L'Azienda, e per essa The Hospital and, on its behalf.

Responsabile della Sperimentazione, è the Principal Investigator are under

tenuta ad informare lo Sponsor obligation to inform the Sponsor of the

sull'andamento della Sperimentazione Trial's progress whenever requested

ogni qualvolta questa gliene faccia through the technical and scientific

richiesta, a mezzo dei propri referenti monitors indicated above, who shall

tecnico-scientifici sopra indicati, i guai have the right to access the facilities in

avranno la facoltà di accedere which the Trial is being conducted,

liberamente nei locali delle strutture in cui provided the necessarv precautions

si svolge la Sperimentazione, con are observed.

l'osservanza delle prescritte cautele.

L'Azienda si impegna sin da ora a The Hospital hereby undertakes

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consentire, ai rappresentanti delle Autorità to allow representatives of competent

regolatone nazionali ed estere a ciò national and foreign regulatory

preposte ed al personale dello Sponsor agencies and the Sponsor's

specificatamente autorizzato, l'accesso specifically authorised personnel direct

diretto ed occasionale ai dati dei pazienti and occasionai access to the data of

coinvolti nella Sperimentazione, fermo the patients involved in the Trial.

restando l'obbligo a carico di tali soggetti without prejudìce to such subjects'

di limitare la consultazione alle esigenze obligation to restrict consultation to the

derivanti dalla funzione svolta e, in qualità needs deriving from the function

di responsabili del trattamento dei dati performed and, in their capacity as

personali, nel rispetto della necessaria data processors, in compliance with

riservatezza e delle misure di sicurezza the necessary confidentiality and the

prescritte dalla normativa in materia di securitv measures indicated in data

privacy. LAzienda da parte sua si privacy legislation. The Hospital on its

impegna ad assistere i rappresentanti part undertakes to assist the

delle Autorità regolatone nei loro compiti. representatives of regulatory

gualora sia richiesto. authorities in their work whenever

requested.

I dati clinici, le informazioni The clinical data and technical

tecniche, incluse le Schede Raccolta Dati information, includine the Case Report

generati durante la Sperimentazione, Forms, generated during the Trial must

dovranno altresì essere completamente also be completelv accessible to the

accessibili al Clinical Monitor a seguito di Clinical Monitor subiect to reguest, but

richiesta, ma saranno acquisiti in forma shall be acquired in a strictly

assolutamente anonima e non più anonymous form so that they can no

Pagina 28 di 32

riconducibile ai soggetti dello studio. longer be linked to the study subjects.

Solo il personale dell'Azienda potrà Hospital staff alone may access

accedere alle cartelle cliniche, ma si medicai records. but they undertake to

impegnerà ad assicurare che tutti i dati- make sure that any data, reports. files

rapporti, tabulati e qualsiasi altra and any other documentation

documentazione prodotta sia veritiera. produced is truthful.

12. Trasferimento dei diritti 12. Transfer of rights

Ciascuna parte potrà cedere o trasferire Either Party may only assign or transfer

la presente convenzione a successori o a this agreement to its successors or

Società controllate, solo previa subsidiary companies, if applicable.

comunicazione e relativo consenso following the notification and consent of

dell'altra parte e a condizione che the other Party and provided the

cessionario si impegni ad attenersi alle beneficiary undertakes to comply with

condizioni ed agli obblighi della presente the conditions and obligations set forth

convenzione. herein.

13. Contraente indipendente 13. Independent contractor

Nella conduzione della Sperimentazione, In the conduct of the Trial, the Hospital

l'Azienda sarà considerata come shall be considered as an independent

contraente indipendente, senza alcuna contractor, without any capacity to legally

capacità di vincolare legalmente la bind the Sponsor, and not as an agent or

Società, e non come agente o dipendente employee of the Sponsor-

delia Società stessa.

14. Legge applicabile, Foro 14. Applicable law and jurisdiction

Competente

Le parti convengono che il presente The parties agree that this Agreement

Pagina 29 di 32

Contratto sarà regolato dalla Legge shall be governed by Italian law. In the

Italiana. In caso di controversia per event of any dispute deriving from or

qualsiasi questione, derivante da ovvero relating to this Agreement, every attempt

relativa al presente Contratto, questa shall be made to reach an amicable

verrà in prima istanza definita in via settlement.

amichevole.

Qualsiasi controversia di carattere With this Agreement, the Parties hereby

giudiziale sarà devoluta alla sola ed explicitly agree that the Court of Ancona

esclusiva competenza del Foro di Ancona. shall have sole and exclusive jurisdiction

che le parti con il presente Contratto for any legai dispute.

accettano espressamente.

15. Modifiche 15. Amendment

Le disposizioni del presente contratto The provisions of this Agreement may be

potranno essere modificate subsequently amended, in writing only.

successivamente, soltanto in forma bv persons vested with power of attorney

scritta, da persone munite di idonei poteri in the name and on behalf of the

di rappresentanza in nome e per conto dei contracting parties.

contraenti.

16. Oneri fiscali 16. Taxes

presente atto viene redatto in bollo in n. This deed has been drawn up as 2 duty-

2 originali, una per ognuna delle parti stamped originai copies, one for each

contraenti: é soggetto a registrazione in contracting Parties; it shall be registered

caso d'uso ai sensi degli artt. 5, 6, 39 e 40 only in the case of its use accordino to

delD.P.R. 131 del 26.04.1986. articles 5, 6, 39 and 40 of Italian

Le spese di bollo sono a carico dello Presidential Decree no. 131 of

Pagina 30 di 32

Sponsor; le spese dell'eventuale 26/04/1986.

registrazione sono a carico della parte che Stamp duties shall be at the Sponsor's

la richiede. expense and any registration fees shall

be paid by the requesting party-

Letto, confermato e sottoscritto Read, confirmed and signed

Per On behalf of

HEALTH DATA SPECIALISTS IRELAND HEALTH DATA SPECIALISTS

LIMITED IRELAND LIMITED

Irishtown. Athlone. lì Irishtown. Athlone. on.

Dr. Leonidas Kostagiolas Dr. Leonidas Kostagiolas

Legale rappresentante Legai representative

Per l'Azienda Ospedaliero-Universitaria On behalf of the Azienda Ospedaliero-

Ospedali Riuniti "Umberto l° - G.M. Universitaria Ospedali Riuniti

Lancisi - G. Salesi" "Umberto l° - G.M. Lancisi - G. Salesi

Ancona, lì Ancona, on.

Dr.a Donatella Amodio Dr. Donatella Amodio

Delegata alla firma Delegated to sign

Dr. Massimo Offidani Dr. Massimo Offidani

Sperimentatore Principale Principal Investigator

Ai sensi e per gli effetti dell'articolo 1341 Pursuant to article 1341 of the Italian civil

del C.C., si approvano espressamente e code, the clauses set forth in articles 6

Pagina 31 di 32

specificamente le clausole di cui agli (Liabllity and insurance) and 14

articoli 6 (responsabilità e assicurazione). (Applicable law and jurisdiction) are

14 (Legge Applicabile, Foro competente). hereby explicitly and specifically

approved.

Per On behalf of

HEALTH DATA SPECIALISTS IRELAND HEALTH DATA SPECIALISTS

LIMITED IRELAND LIMITED

Irishtown. Athlone. lì Irishtown. Athlone, on

Dr. Leonidas Kostagiolas Dr. Leonidas Kostagiolas

Legale rappresentante Legai representative

Per l'Azienda Ospedaliero-Universitaria On behalf of the Azienda Ospedaliero-

Ospedali Riuniti "Umberto 1° - G.M. Universitaria Ospedali Riuniti

Lancisi - G. Safesi 'Umberto 1° • G.M. Lancisi - G. Salesi"

Ancona, lì Ancona, on.

Dotta Donatella Amodio Dr. Donatella Amodio

Delegata alla firma Delegated to sign

Dr. Massimo Offidani Dr. Massimo Offidani

Sperimentatore Principale Principal Investigator

Pagina 32 di 32

A!/9\

Allegato n. 2

DOMANDA DI AUTORIZZAZIONEAZIENDALE E RICHIESTA DI PARERE

PER SPERIMENTAZIONE CLINICAdi tipo commerciale

MODULISTICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILEE DEL DIRETTORE DELLA STRUTTURA COINVOLTA

Per ulteriori informazioni consultare:il Portale della Ricerca Clinica dell'AIFA

la Segreteria del Comitato Etico Regionale delle Marche

AIFA:

http://rìcerca-c!inica.agertzi8farmaco

Comitato Etico Regionale delle [email protected]

Sezione A

Sezione B

Sezione C

Sezione D

Modulo per l'analisi dei costì correlati allo studio

Modulo di previsione di impiego del compenso perlo studioModulo relativo al coinvolgimento del personaledi assistenza

Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello studio e delDirettore della struttura

Allegato 2 - Versione 1.1 del 26 marco 2015r. I di li

sottoscritto/t:

> Prof./Dott. Attilio Olivieri

in qualità di Direttore/i

della struttura di SOD Clinica di EmatologiaPresidio Ospedaliero AOU Ospedali Riuniti di Ancona_Dipartimento Medicina InternaSede di Ancona

tei _0715964235 fax _0715964230 e-mail [email protected] (facoltativo)

> Prof./Dott. Massimo Offidani

in qualità di Medico Responsabile dello Studio

dipendente della struttura di SOD Clinica di EmatologiaPresidio Ospedaliero AOU Ospedali Riuniti di AnconaDipartimento Medicina lnterna__Sede di Ancona

tei 0715964735—fax 0712183448_ e-mail [email protected].ìtceìì 3284616988 (obbligatorio)

CHIEDE/CHIEDONO

il parere del Comitato Etico Regionale delle Marche all'esecuzione del seguente studio sperimentale clinico:Codice Studio _EMN14/54767414MMY3013 Amendment 1_Codice EUDRACT 2017-001618-27Data dello studio 13-Oct-2017 ,Versionen. 2.0

Titolo dello Studio Phase 3 Study Comparing Pomalidomide and Dexamethasone With or WithoutDaratumumab in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Who Have Received at Least OnePrior Line of Therapy With Both Lenalidomide and a ProteasomeInhibitor

Tipologia dello Studio:

FASE ! •

FASE II •

FASE III 0

FASE IV •

ACCESSO ALLARGATO •

DISPOSITIVI MEDICI Q

ALTRO (specificare) . Q

Allegato 2- Versione 1.1 del 26 marzo 2015 pa„ ?<ji 11

PROMOTORE

Dott. Prof. Pieter Sonneveld

Ditta/Ente European Myeloma Network (EMN)Referente Aziendale del Promotore a cui indirizzare tutte le comunicazioni;

Pieter Sonneveld

Indirizzo — Erasmus University Hospital, s-Gravebdijkwal 230, 3015 CE Rotterdam (Netherlands)Tel +31 (0)10 703 3589 Fax _ +31 (0)10 703 5814 ___ E-mail [email protected]

C.R.O. (Clinical Research Organization) (sepresente):

Ditta. OPIS srL

Referente Aziendale del Promotore a cui indirizzare tutte le comunicazioni:

. .Dottssa Giorgia SpanoIndirizzo Vìa Matteotti 10, 20832 Desio, Italy

Tel 0362633222„Fax 0362633688_E-mail [email protected]_Celi

STUDIO IVIULTICENTRICO SI 0 NO D

Se Si CENTRO COORDINATORE

Prof./Dr Michele Cavo Struttura EmatologiaAzienda AOU Policlinico Sant'Orsola-MalpighiTel +39 051 636 3680_Fax__+39 051 398973 _ e-mail _ [email protected] __

Se if promotore non è afferente all'Ente, l'esecuzione dello studio prevede l'utilizzo o la trasmissione di datipersonali (*) s, D N0 0

(*) per "dati personali" si intendono idati dì riconoscimento del paziente es. nome, cognome, diagnosi, codice fiscale, ecc.

INDAGINE CLINICA CON DISPOSITIVI MEDICI SI • NO 0Se SI la ricerca clinica è. svolta con il dispositivo recante la marcatura CE, non modificato in alcuna parte esperimentato nella stessa indicazione d'uso presa in considerazione nelle procedure di valutazione diconformità seguite ai fini dell'apposizione di tale marcatura?

li dispositivo medico è a carico dell'ente sededella sperimentazione?> Se SI

Il dispositivo medico in oggetto è utilizzato nella corrente pratica clinica?La struttura è già in possesso del quantitativo sufficiente?E' necessario procedere all'acquisto del dispositivo?La sperimentazione inciderà sulla quantità routinarìa usata nella struttura?

Riportare nel dettaglio tipologia e quantità necessaria nel paragrafo "Materìali/attrezzature/servìzinecessari per Io svolgimento dello studio" della Sezione A

Allegato 2 - Versione 1.1 del 26 marzo 2015 ,,„pag. 3 di 11

SIP no a

S1D Non

sia no a

sin NOD

si a no a

si a no a

Sezione A: Modulo per l'analisi dei costi correlati allo studio

Corrispettivo a paziente proposto dalPromotore

N° pazienti previsti nel centro

22590 + IVA

Altre strutture coinvolte nell'esecuzione dello studio

Elencare, le strutture eventualmente coinvolte e le attività svolte nell'ambito del presente studioEs: cardiologia per l'esecuzione di 2ECG/paziente, radiologia per l'esecuzione di 1TAC/paziente laboratoriocentralizzato per Iesecuzione di analisi.... 1biostatistico afferente a ... per l'analisi statistica etc

Struttura coinvoltaLA&OlUTQ&O AKl-AiÀQM-VfOLQ4ft

Attività svolta•ftfìf-AUSi CMIKfco- qUaAOHS

*" a MaciablA 6AfOfrll a- fZL JHMA6 lri\

PiieÂiM-ÔfQg, MytafldfruWtf fAUÔj

Studio in regime:

• Ambulatoriale

• di Ricovero

Prestazioni studio specifiche

Sì®

SÌD

NOD

NO0

N.B.: Resta inteso che il costo di prestazioni studio-specifiche non può gravare né sul SSN né sul paziente epertanto non può essere previsto il pagamento di alcun ticket da parte di quest'ultimo. Tale costo è daintendersi a totale carico del Promotore.

> Laboratorio Analisi sì SI NO n

A) Esami previsti in termini quantitativi e temporali e concordati per if processo diagnostico e terapeuticostandard della patologia in esame SÌ è NO •

B) Vengono svolte prestazioni che non fanno parte di una normale gestione dei paziente con la patologia instudio (o dei normale follow up) ma sono eseguite, come tipologia delia prestazione o come frequenzaai fini specìfici delio studio? SÌ n NO Ef

Se sì, elencarle di seguito:

N.AD

Tipologia di prestazione

1 .

Quantità/paziente Tariffa come da

Nomenclatore Regionale

3.

Se sì al punto B:

Presa visione dell'impegno richiesto al Laboratorio Analisi per lo svolgimento della sperimentazione, sidichiara ladisponibilità nell'esecuzione delle attività di cui sopra.

DataDirettore

Allogato2 - Versione 1.1 del 26 marco2015 pag.4 di 11

> Strutture radiologiche SÌ 0 NO D

A) W^'" 'TT* quantitativi e temP°ra!ì e incordati per il processo diagnostico e terapeuticostandard della patologia in esame Sì 0 NO n

B) Vengono svolte prestazioni che non fanno parte di una normale gestione del paziente con la patologia instudio (o del normale follow up) ma sono eseguite, come tipologia della prestazione ocome frequenzaai fini specifici dello studio? SÌ D NO 0


N.AD

Tipologia di prestazione Quantità/paziente Tariffa come daNomenclatore Regionale

Se sì al punto B:

Presa visione dell'impegno richiesto alla struttura radiologica per lo svolgimento della sperimentazione sidichiara la disponibilità nell'esecuzione delle attività di cui sopra.

DataDirettore

Altro; sin NOEf N.AD

A) esami previsti in termini quantitativi e temporali e concordati per il processo diagnostico e terapeuticostandard della patologia in esame SÌ D NO D

B) Vengono svolte prestazioni che non fanno carte di una normale gestione del paziente con la patologia instudio (o del normale follow up) ma sono eseguite, come tipologia della prestazione o come frequenzaai fini specifici dello studio (es. ricoveri, visite, esami strumentali)? SÌ D NO U


Tipologia dì prestazione

1 ..

Quantità/paziente Tariffa come da

Nomenclatore Regionale

Se sì al punto B:Presa visione dell'impegno richiesto alla struttura sotto indicata per Io svolgimento della sperimentazione, sidichiara ladisponibilità nell'esecuzione delle attività di cui sopra:

Il Direttore.

I! Direttore,

Il Direttore..

Il Direttore

Allegato 2 - Versione 1.1del 26 marzo 2015

Data_

Data.

Data,

Data

pag. 5 di 11

Coìnvolgimento della Farmacia

Lo studio prevede il coinvoìgimento diretto della Farmacia? sì 0 NO •Se SI, il coinvolgimento della Farmacia è richiesto per (barrare tutte le voci pertinenti)-X^ la preparazione del/i farmaco/i sperimentaie/i (compreso il placebo) per

D ricostituzione prima dell'uso• operazioni dì confezionamento primario, secondario e di presentazioneD operazioni di preparazione che non richiedano particolari procedimenti di fabbricazione/imballaqqio

se realizzate con specialità medicinali provviste di AIO 'X controllo, gestione, distribuzione, recupero dei farmaci edei dispositivi medici specialìsticio la randomizzazione;

Lnfnol'i31!!68,1'"16^^61 farmaci presso ' laborat™ di Farmacia, il personale della Farmacia,responsabile del procedimento, va indicato di seguito-^Celestino Bufarini ( AnattfA tt4*.,^fì?fl' Wn,r ^^

ìfitt? °he '? preParazion,e di cuì s°Pra dovrà ^sere eseguita secondo Norme di Buona Preparazione elimitata al singolo centro per il quale la Farmacia opera. «««une «

La disponibilità ad effettuare le attività suindicate è stata preventivamente concordata direttamente con laharmac,a? Sì® NO a

Mfn^n!l9arereAeì TefTnte deila Farmacia edare riscontro nei,a bozza di convenzione economicadel compenso concordato per l'esecuzione delle suddette attività.

2w^ alfaârrnacia da parte dello Sperimentatore, si dichiara la disponibilitàneii esecuzione delle attività di cui sopra \ , . . , .

I! Farmacista Responsabile

1 ...Tipologia

2...

3...

TcaZÌ'T fi A -ì '< ~" " "" —— —»SS"042. ~"3d FARMACÌA

r.r .. rtr., \sfri&&nzc Moratti

Materiali/attrezzature/servìzi necessari per lo svolgimento dello studio^^VpÎX^ C°nneSSÌ alla f°rnìtUra dì ta,ì niateriali/attrezzature/servizi sono da intendersi a

ceE8*0 IUtÌIÌZ2° dÌ materiali e/0 attre77at"re necessari allo studio attualmente non disponibili pressoSe sì, elencarli di seguito: SÌ n N0 0

Quantità

Copertura assicurativa

LnJfle aSua.^ Pravi8*0 dal D.M. 14/7/2009 "Requisiti mìnimi per le polizze assicurative a tutela deiSl^ST*fe sperimentazioni cliniche dei medicinali» pubblicato sulla G.U n23del 14^5» 6stata stipulata una polizza Assicurativa1? si 0 NO D «-«wû» e

sdta^^^^^^"1^9 C"nÌCa dSVe Presentare al ^ftato etico un certificato assicurativo.redatto mlingua italiana enteSs'ico" VÌgent?.COntratt0 -*"*»". *. fccda esplicito riferimento ailo studio^^^wSJ^Tô L Si 9 e'e.mentì essen2,al1' Previsti dal Piente decreto. Il comitato etico, nel rifasciare il—^ P~ *' P™* — sperimentazione clinica che viene redattoAllegato 2 - Versione 1.1 del26marzo 2015

pag. 6 di 11

Se la risposta è affermativa

La copertura assicurativa è garantita da _NEWL1NE UNDERWRITING MANAGEMENT LIMITEDWRITING MANAGEMENT LIMITED_

Polizza n. SYB16897724A24 valida dal 01.06.2017 al 0106.2023

Se la risposta è negativa indicarne le ragioni

In questo caso la copertura assicurativa, redatta in base alla precitata normativa, è stata richiesta allaDirezione Generale SI rj NO D(in caso affermativo allegare documentazione specifica)

Allegato 2 - Versione i.l del26 marzo 2015pag. 7 di 11

Sezione B: Modulo di previsione di impiego del compenso per Io studio

PREVISIONE IMPIEGO CORRISPETTIVO

PREVISIONE Di RIPARTIZIONE DEL CORRISPETTIVO COMPLESSIVO

COMPENSI AL PERSONALE MEDICO COINVOLTO NELLASPERIMENTAZIONE CLINICA(specificare il/i nominativo/! del personale interessato)

COMPENSI AL PERSONALE NON MEDICO COINVOLTO NELLASPERIMENTAZIONE CLINICA

ATTIVAZIONE DI CONTRATTI/BORSE DI STUDIO

ACQUISIZIONE DI BENI ESERVIZI (specificare)

ACQUISIZIONE DI ATTREZZATURE (specificare la tipologia, es. sanitarie, arrediinformatiche)

CONGRESSI, CORSI DI AGGIORNAMENTO, ALTRE INIZIATIVE DIFORMAZIONE

ALTRO (specificare)

TOTALE

IMPORTO COMPLESSIVO(EURO)

135540 +IVAVALORE PERCENTUALE

100%

Non è possibile "a priori" stabilire le successive ripartizioni, in quanto non si conosce l'effettivo arruolamentoe fa conseguente disponibilità economica.Allo stato attuale, la ripartizione dei proventi da sperimentazioni avviene secondo la normativa aziendaledegli Ospedali Riuniti di Ancona.Gli importi versati sul Fondo delia SOD sono utilizzati per Contratti, Borse di Studio, contributi perl'aggiornamento, materialediconsumo, apparecchiature, etc.

Allegato 2 - Versione 1.1 del 26 marzo 2015 pag. 8 di 11

Sezione C: Modulo relativo al coinvolgimento del personale

Personale medico coinvolto presso la struttura proponenteElencare il personale medico coinvolto (si intende personale dipendente e non), l'impegno orario e globalerichiesto per Iespletamento della sperimentazione:

Cognome e Nome

OFFIDANI MASSIMO

MARACCI LAURA

MORE' SONIA

Qualifica

PRINCIPAL1NVESTÌGATORSUB INVESTIGATOR

SUB INVESTIGATOR

Impegno orariomensile presunto

(dedicato all'attivitàsperimentale)

10

10

Dipendente /non dipendente

DIPENDENTE

NON

DIPENDENTE

NON

DIPENDENTE

impegno globalepresunto peranno solare

(espresso in ore)60

120

120

Per l'espletamento del presente studio deve essere coinvolto personale dell'Assistenza? Si n NO 01. Se sì, specificare il ruolo d'appartenenza:

infermieri atecnici di laboratorio •tecnici di radiologia •fisioterapisti aaltro D

2, Servizi/Sezioni coinvolti3, Il coinvolgimento è relativo a:

supporto all'informazione al paziente/volontario sanosorveglianza al pazientesomministrazione terapiaattività diagnosticavalutazione dei risultatialtro

4. Breve elenco delle AZIONI richieste e loro entità/frequenza(es: 3 prelievi/dì, 1 radiografia/settimana, 5 centrifughe di provette/dì, somministrazione di farmacisperimentali, somministrazione farmaci, rilevazione parametri)

5. Il tipo di coinvolgimene riguarda tutta la componente assistenziale? Si a NO DSe NO quante persone saranno coinvolte?

6. Le attività richieste sono svolteTotalmente in orario diservizio •Totalmente fuori orario di servizio aParzialmente in orario di servizio • indicare %Parzialmente fuori orario di servizio o indicare %

7. Durata prevista del coinvolgimento,, ]'\

l7comDS^ 3lia ,c°mPonente assistenziale da parte dello Sperimentatore, si dichiarala compatibilita con le attività assistenziali di reparto.

Il/I Coordinatore/i della//e struttura/e coinvolta/e

Allegato 2 - Versione i.ì del26 marzo2015pag. 9 di 11

Sezione D: Assunzione di responsabilità a curadello Sperimentatore Responsabile dello studio e del Direttore della struttura

Il sottoscritto Sperimentatore Responsabile e il sottoscritto Direttore della struttura coinvolta nello studiodichiarano, sotto la propria responsabilità,

dichiarano che

• La sperimentazione inizierà solamente dopo l'autorizzazione con determina del Direttore Generale eterminerà il GIUGNO 2023(Eventuali modifiche ai periodo della sperimentazione verranno immediatamente comunicate).

• Non sono previsti oneri a carico del paziente arruolato nello studio.

• Nessuno dei ricercatori coinvolti a vario titolo nella ricerca ha interessi diversi da quelli di tipo scientificocon lo sponsor della ricerca.

• visti i criteri per l'arruolamento dei pazienti previsti dal presente protocollo, essi non configgono con icriteri di arruolamento di altri protocolli attivati presso lastruttura;

• il personale coinvolto (sperimentatore principale e collaboratori) è competente ed idoneo;• la struttura presso cui si svolge la ricerca è appropriata;

• la conduzione della sperimentazione non ostacolerà la pratica assistenziale;

• lo studio verrà condotto secondo il protocollo di studio, in conformità ai principi della Buona PraticaClinica, della Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle normative vigenti;

• ai soggetti che parteciperanno allo studio, al fine di una consapevole espressione del consenso,verranno fornite tutte le informazioni necessarie, inclusi i potenziali rischi correlati alla sperimentazione;

• l'inclusione del paziente nello studio sarà registrata sulla cartella clinica o su altro documento ufficiale,unitamente alla documentazione del consenso informato;

• si assicurerà che ogni emendamento o qualsiasi altra modifica al protocollo che si dovesse verificare nelcorso dello studio, rilevante per la conduzione dello stesso, verrà inoltrato al Comitato Etico da parte delPromotore;

• comunicherà ogni evento avverso serio ai Promotore secondo normativa vigente o secondo quantoindicato nel protocollo di studio;

• ai fini del monitoraggio e degli adempimenti amministrativi, verrà comunicato al Comitato Etico l'inizio e

la fine dello studio nonché inviato, almeno annualmente, il rapporto scritto sull'avanzamento dello

studio e verranno forniti, se richiesto dal Comitato Etico, rapporti ad interim sullo stato di avanzamento

dello studio;

• la documentazione inerente lo studio verrà conservata in conformità a quanto stabilito dalle Norme di

Buona Pratica Clinica e alfe normative vigenti (Decreto Legislativo n. 200 del 6/11/2007 art. 18 - 19 -

20):

o a conservare, sotto la diretta responsabilità e per un periodo dì tempo di almeno 7 anni, copia dei

documenti originali utilizzati per le registrazioni dei dati e trasmessi allo sponsor; a non fornire in

nessun caso allo sponsor o a qualsiasi richiedente copia delle documentazioni cliniche;

o a conservare i documenti essenziali relativi alla sperimentazione clinica per almeno 7 anni dal

completamento della medesima (debbono conservarli per un periodo più lungo qualora ciò sia

richiesto da altre norme applicabili o da un accordo tra il promotore e lo sperimentatore). Qualsiasi

Allegato 2 - Versione 1.1 del26 marzo 2015 pag. 10di 11

trasferimento dì proprietà dei dati o dei documenti deve essere documentato. Il nuovo proprietarioassume la responsabilità della conservazione e dell'archivio dei dati. Qualsiasi modifica dei dati deveessere rintracciabile.

la ricezione del medicinale sperimentale utilizzato per lo studio avverrà attraverso la farmacia dellastruttura sanitaria e, successivamente, il medicinale stesso verrà conservato presso il centrosperimentale separatamente dagli altri farmaci;

non sussistono vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati dello studio nel rispetto delle disposizionivigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e, non appena disponibile, verràinviata copia della relazione finale e/o della pubblicazione inerente;la convenzione economica sarà stipulata tra e (se applicabile);Io studio verrà avviato soltanto dopo aver ricevuto;

- l'autorizzazione, con determina, della Direzione Generale previo, obbligatorio, parere favorevole deiComitato Etico Regionale delle Marche

Oste, telÀÌL<X)hFirma dello Sperimentatore Responsabile

Firma del Direttore della struttura

4-

V^

Allegato2 - Versione1.1 del 26 marzo2015pag.11 di 11

UNIVERSITÀ' POLITECNICA DELLE MARCHE

Dipartimento di Scienze Cliniche e Molecolari

AZIENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIAOspedali Riuniti - Dipartimento di Medicina Interna

INSEGNAMENTO E CLINICA di EMATOLOGIA

Prof. Attilio Olivieri

y OSPEDALIRIUNITI

Dr.ssa Serena RupoliDr. Massimo Officiarli

Dr.ssa Debora CapelliDr.ssa Antonella Poloni

Dr.ssà Anna Rita Scortechini

Dr. Guido Cini

Dr.ssa Ilaria Scortechini

Dr.ssa Silvia TrappoliniDr.ssa Giorgia ManciniDr.ssa Manina Chiameci

Dr.ssa Stefania Mancini

C-S. Sig.ra Montevecchi Claudia

Unità di trapianto dì cellulestaminali e dì terapia cellulare

exAù2>~mx)UM ^ L-C, A IO 2,

Ancona 31/05/2018

Spett.le CERM Comitato etico regionale delle Marchec/o AOU Ospedali Riuniti di Ancona

Via Conca 71

60126 Ancona

Oggetto: Studio EMN14/54767414MMY3013

Con la presente si richiede di rettificare la DAA Allegato 2 presentata per lo studio in oggetto efirmata dal sottoscritto in data 24-01-2018.En-onearaente allapagina 9 si rispondeva NO alla domanda "Per l'espletamento del presente studiodeve essere coinvolto personale dell'Assistenza?". Si comunica che le modifiche da apportare sonoleseguenti:

Per l'espletamento del presente studio deve essere coinvolto personale dell'Assistenza? SÌ X NO D1. Se sì, specificare il ruolo d'appartenenza:

infermieri X

tecnici di laboratorio •tecnici di radiologia Gfisioterapisti paltro n

Ospedali Riuniti dì AnconaVia Conca 71

60126 - Torrette di Ancona

Direzione e SegreteriaTel 071-5964235

Fax 071-5964230

Dr.ssa S. RupoliDr. Mv Offidani

Dr.ssa D,:CapelliDr.ssa A.R. •Scortechini

Dr.ssa A. Poloni

Dr. G. GiniDr.ssa t. Scortechini

5964026/4229

CUP 800098798

Ambulatorio Trapianto logico Tel./ Fax 071

Fax Segreteria 071-5964230

071-5964771

071-5964735

071-5963930

071-5963929

071-5964736

071-5964562

071-5964206

CaposalaRepartoStudio Medici RepartoDay HospitalStudio Medici Day Hospital

071-5964765

071-5964764

071-5964774

071-5964047071-5964725

Laboratorio di Ematologia 071-2206112

Emostasi/Trombosi e TAO Fax 071-5964748

e-mail: [email protected]ìarche.it

AIL - Associazione Italianacontro le Leucemie. Linfomi e Mieloma - Sezione di Ancona - ONLUS: Tel 071 - 889990 Fax 071 - 5964230

/tlfit^ UNIVERSITÀ' POLITECNICA DELLE MARCHE^ " Di partirnento di Scienze Cliniche e Molecolari

A.RENDA OSPEDALIERO - UNIVERSITARIAOì pedaliRiuniti - Dipartimento di Medicina Interna

INSEGNAMELO ECLINICA di EMATOLOGIAProf, Attilio Olivieri

(I OSPEDALIRIUNITI

Unità di trapianto di cellulestaminali e dì terapìa cellulare

2. Servizi/Sez oni coinvolti Clinica di Ematologia

3. Il coinvolgijmento è relativo a:suppc rto all'informazione al paziente/volontario sano Qsorve *lianza al paziente Xsomn inistrazione terapia X

à diagnostica •azione dei risultati n

attivil

valut

altro

Breve elendo

(es: 3 prqlievi/dìfarmaci ?

Sornmìni

5. Il tipo dì colnvolSe NO

6. Le attività r

Totalmen

Totalmen

Parziaìme

D

delle AZIONI richieste e loro entità/frequenza1 radiografìa/settimana, 5 centrifughe di provette/dì, sonrniinistrazìone di

sberimentali, somministrazione farmaci, rilevazione parametri)trazione di farmaci sperimentali, rilevazione parametri vitali, prelievi

ematoehii nìci

grmentoriguarda tutta la componente assistenziale?SI X NO Dquante persone saranno coinvolte?

chieste sono svolte

e in orario di servizio X

;e fuori orario di servizio •

nte in orario di servizio •

Parzialmejnte fuori orario di servizio Dindicare % ..

indicare % ..

7. Durata prev istadel coiuvolgimento.

Presa visione del

dichiara la comi'impegno richiesto alla componente assistenziale daparte dello Sperimentatore, si

ita con le attività assistenziali di reparto,

i della//e struttura/e coinvolta/e ^ *«?wt

p; itibil

Il/I Coordinatore

Ospedali Riuniti di Anc< na60126 - Torrette di Ana

Direzione Segreteria 071 -5964235Fax Segreteria 071 - 5964230

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

La determina n. éU he- del al-1- to\\ viene pubblicata

all'Albo Pretorio Informatico dell'Azienda Ospedaliera "Azienda Ospedali Riuniti Umberto I -

G.M. Lancisi - G. Salesi" il 1 6 IUG. 2018 ai sensi dell'art. 32, e. 1, Legge n.

69/2009, ove rimarrà per 15 giorni consecutivi.

IL DIRIGENTE RESPONSABILE

COLLEGIO SINDACALE

La presente determina è stata inviata al Collegio Sindacale con nota n.

dei 1 6 LUG, 2018

U-ùU

REGIONE MARCHE

La presente determina, soggetta a controllo preventivo ai sensi dell'art. 28 della L.R. n.26/1996 e s.m.i., è stata inviata alla Giunta Regionale delle Marche con notan. del e da questaricevuta in data .

ESECUTIVITÀ'

La presente determina:

\A èstata dichiarata esecutiva ai sensi dell'art. 28, sesto comma, della L.R. n. 26/1996 e s.m.i..

a è stata (approvata/annullata parzialmente/annullata) dalla GiuntaRegionale delle Marche condeliberazione n. del

IL DIRIGENTE RESPONSABILE

CERTIFICATO DI CONFORMITÀ' ALL'ORIGINALE

La presente copia composta da n. pagine è conforme all'originale esistente agli atti

di questa Azienda Ospedaliera.

Ancona,IL DIRIGENTE RESPONSABILE

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