Criterios para la selección de un modelo de automatización del laboratorio

6 • Documentos de la SEQC 2009

Criterios para la selección de un modelo de automatización del laboratorioSociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología MolecularComité CientíficoComisión de Instrumentación y Sistemas AnalíticosDocumento A. Fase 3. Versión 2

Preparado por: JL Bedini Chesa, S Esteve Poblador, L García Beltrán, JM Gasalla Herraiz, C Macías Blanco, M Martínez Casademont, JM Moreno Cebeira, V Martínez Vázquez, B Prieto García, G Serrano Olmedo, J Torres Nicolau

ÍNDICE

0. Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. Modelos de automatización 3. Fase preanalítica 3.1. Identificación de los pacientes: hospitalizados y ambulatorios 3.2. Tipos de contenedores 3.3. Identificación de la muestra 3.4. Configuración 3.5. Trazabilidad4. Fase Analítica 4.1. Versatilidad de la automatización en la fase analítica 4.2. Gestión de prioridades 4.3. Control de la integridad de las muestras 4.4. Gestión de muestras especiales una vez dentro del proceso

analítico 4.5. Gestión de los módulos del sistema automatizado 4.6. Acceso a la información generada sobre la muestra a

tiempo real y validación técnica de resultados 4.7. Control de la calibración y controles de calidad 4.8. Recursos humanos necesarios para la gestión y manteni-

miento del sistema de automatización en la fase ana- lítica

5. Fase Postanalítica 5.1. Recuperación de muestras ya procesadas 5.2. Archivo de muestras. Indicación de caducidad o días de

conservación 5.3. Capacidad de almacenamiento 5.4. Trazabilidad de las muestras 5.5. Conexión de los autoanalizadores con el sistema de in-

formación del laboratorio 6. Conclusiones 7. Bibliografía

0. INTRODUCCIÓN

Los avances tecnológicos desarrollados en los últimos años pueden condicionar la aparición e implantación de nuevos siste-mas organizativos, que permitirán agrupar la actividad de varias especialidades del laboratorio clínico, de manera que compartan espacio físico, recursos humanos y técnicos.

Las constantes mejoras en la instrumentación han conducido a un incremento notable de la capacidad productiva del laboratorio clínico. La automatización ha permitido hacer más con menos y los nuevos descubrimientos científicos han creado, a su vez, nuevas necesidades y procedimientos que han repercutido en un aumento de la demanda de servicios al laboratorio clínico, los cuales se ven sometidos a la presión de los usuarios para la puesta a punto de nuevos procedimientos diagnósticos.

En este complejo escenario, los profesionales de los laboratorios no pueden además olvidar su misión, que consistirá, fundamental-mente, en adecuar la tecnología necesaria para el estudio de fluidos y tejidos del cuerpo humano, con el fin de servir de apoyo a la clínica, proporcionándole información fiable y útil para el correcto diagnóstico de las enfermedades, para el seguimiento evolutivo de las mismas y para el control de la eficacia de la terapéutica aplicada.

A la hora de seleccionar un modelo de automatización se estudiará la fiabilidad y la practicabilidad de las soluciones disponibles. La fiabilidad nos habla de la capacidad que tiene un sistema para man-tener una adecuada calidad analítica (veracidad e incertidumbre) a lo largo del tiempo. Por otro lado, la practicabilidad es un índice de información sobre las prestaciones del modelo de interés bajo las condiciones particulares del laboratorio donde se implanta.

Para conocer las prestaciones del sistema, nos basaremos en la información proporcionada por el fabricante, en la experiencia de otros usuarios y en las publicaciones de evaluaciones de cada modelo.

Pero también será imprescindible considerar las características de cada laboratorio: los puntos fuertes a conservar y, si es posible, mejorar, los aspectos que claramente precisan una mejora o un re-planteamiento y aquellas innovaciones que deseamos implementar. Será de utilidad crear un guión en el que se incluyan todos estos aspectos, para que podamos ir reflejando una a una las soluciones que nos aporta cada modelo de automatización y las impresio-nes que nos suscitan en caso de que podamos valorar diferentes opciones aplicadas en otros laboratorios que compartan nuestras características básicas.

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Este documento recoge una serie de aspectos a considerar para la selección de un modelo de automatización. No es objeto de este documento la revisión exhaustiva de todas y cada una de las posibles soluciones existentes en el mercado, sino el aportar unas

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Criterios para la selección de un modelo de automatización del laboratorio

recomendaciones que faciliten establecer cuál sería el modelo más adecuado para un laboratorio concreto.

2. MODELOS DE AUTOMATIZACIÓN

El concepto de organización de laboratorio unificado (core lab) ha variado en los últimos años como consecuencia del progreso tecnológico.

Pueden distinguirse dos modelos claramente diferenciados de core lab: el laboratorio totalmente automatizado y el laboratorio automatizado modular. En cualquiera de los dos casos, el laboratorio central obtiene beneficios cuando lleva acoplada toda la gestión del proceso preanalítico.

2.1. Laboratorio totalmente automatizadoMuchos de los desarrollos en el campo de la automatización total

pueden atribuirse al Dr. M. Sasaki responsable del primer laborato-rio que se creó bajo esta concepción, en la Kochi Medical School de Japón, en 1984. Desde entonces, alrededor de 140 laboratorios japoneses han seguido este esquema.

El gran número de muestras que procesaban estos centros, una tecnología que en aquellos momentos parecía definitivamente consolidada y el problema que se había planteado por la escasez de personal técnico, permitían plantear esquemas organizativos rígidos y poco flexibles, en los que se conectaban diferentes analizadores a un sistema automatizado de transporte de muestras, en algunas ocasiones diseñados por los propios laboratorios.

Fuera de Japón, existen pocos laboratorios que hayan adoptado este modelo de automatización global, fundamentalmente en EE.UU y Canadá.

En Europa, estos planteamientos han tenido, hasta el momento, poca repercusión real. Han sido pioneros en la puesta en marcha de sistemas totalmente automatizados los hospitales de Leuven (Holanda), Regensburg (Alemania), Helsinki (Finlandia), el nuevo Hospital Pompidou de París (Francia), y el Hospital Clínico de Barcelona (España).

Quizás la escasa implantación de esta modalidad se deba a una serie de factores que es necesario tener en cuenta:

• Necesidad de una fuerte inversión inicial. • Escasa incidencia de la cadena de transporte sobre las presta-

ciones reales de los instrumentos.• Diferencias notables entre los modelos organizativos europeos

y los de EEUU y Japón.• En la mayoría de los Sistemas Sanitarios Europeos, escasa

capacidad para aumentar la actividad del laboratorio mediante la adquisición de nuevas cuotas de mercado.

• Escasa flexibilidad y modularidad, sobre todo en los sistemas de primera generación, la mayoría de ellos totalmente cerrados.

• Dependencia para la conexión de nueva tecnología, de la capacidad de entendimiento entre los fabricantes de sistemas de transporte y los de instrumentos analíticos.

• Dificultades en la comunicación entre el Sistema Informático de Laboratorio (SIL) y el sistema de gestión de la cadena de transporte.

• No es totalmente adecuado para la gestión integral de la urgencia, por lo que en ocasiones puede requerirse un circuito diferenciado.

• Necesidad de un espacio adecuado.• Dificultad de gestionar y organizar, desde una única y nueva

estructura organizativa, personal y actividades asistenciales per-tenecientes a diferentes servicios y especialidades de laboratorio.

Y como ventajas:

• Permite la gestión integral de la muestra. Sobre todo en cuanto a trazabilidad, custodia, seguridad biológica y gestión de la fase postanalítica.

• Representa un ahorro considerable en el número de tubos, al tener unidos a la cadena los sistemas que comparten la misma muestra.

• Permite la preparación de muestras para ser procesadas en equipos off-line de la cadena.

• Permite la conexión de distintos sistemas de inmunoanálisis con lo que se puede conseguir un panel muy completo.

• Permite la mayor optimización de recursos humanos.

2.2. Laboratorio automatizado modularEn los últimos años, la evolución de la tecnología ligada a los

laboratorios ha planteado propuestas más flexibles, de tipo modular, que permiten a los laboratorios adaptarse mejor a futuros cambios importantes, tanto de tecnología como de estructura organizativa de trabajo.

En este modelo la instrumentación se agrupa en “islas” o módulos de automatización (work-cells), atendiendo a criterios tecnológicos o de tipo de muestra, de manera que se crean áreas, físicamente independientes, para atender:

• Área de preanalítica, con clasificación, centrifugación, pre-paración de alícuotas y sistemas de carga (racks) de los distintos analizadores, de las propias work-cells, o de equipos situados en otras áreas del laboratorio.

• Determinaciones en sangre total, suero, plasma, orina o líquidos biológicos.

• Bioquímica básica, inmunoanálisis homogéneos y heterogéneos.

Algunas de estas work-cells, poseen su propio sistema de transporte mecánico de muestras entre los diferentes módulos incorporados o están constituidas por un solo instrumento modular.

• Hematimetría. Pueden agrupar más de un equipo, sistema de transporte de muestras propio e incluso sistemas de preparación y teñido automático de extensiones de sangre.

• Coagulación básica.

Como ventajas de este sistema se pueden considerar:

• Menor inversión inicial.• Mayor flexibilidad en la elección de los instrumentos analíticos.• Resolución de problemas de la fase preanalítíca.• No necesita grandes instalaciones.• Permite una mejor gestión de la urgencia.• Menores limitaciones arquitectónicas.

Como inconvenientes:

• No permite la gestión integral de la muestra. Sobre todo en cuanto a trazabilidad, custodia y gestión de la fase postanalítica, sin un desarrollo informático especialmente dedicado a tal fin.• En los sistemas separados, o se transporta el tubo manualmente, de un analizador a otro, o no hay un ahorro significativo en el número de alícuotas.• Los sistemas modulares integrados, son totalmente cerrados, al igual que los que se sustentan sobre un solo equipo modular. No permiten la consolidación del inmunoanálisis, al tener que limitarse al panel desarrollado por el fabricante.



En los siguientes apartados se revisará cada una de las tres fases que comprende la tarea de un laboratorio clínico, a fin de establecer los puntos donde repercute de manera especial la automatización del mismo.

3. FASE PREANALÍTICA

La fase preanalítica es el conjunto de operaciones que se realizan desde que se recibe la petición hasta que se inicia la fase analítica.

Esta fase requiere más del 57 % del tiempo necesario para dar respuesta a la demanda de una petición analítica, frente al 25% de la fase analítica (Godolphin 1990).

También es en dicha fase donde se producen el máximo número de errores, entre el 32 y 75%, según los trabajos consultados (Bonini 2002) y donde hay más riesgo en la manipulación de los especímenes.

Algunas ventajas de automatizar la preanalítica son:

• Mayor bioseguridad: al no existir manipulación de la muestra• Trazabilidad del proceso• Liberación de personal a tareas más productivas• Estandarización de procesos: menos errores• Mejor gestión de la muestra: menos tubos por extracción

Por todo ello, en estos últimos años se ha planteado la necesidad de automatización de dicha fase. Los principales aspectos a tener en cuenta son:

3.1 Identificación de los pacientes: hospitalizados y ambulatorios

Es deseable la identificación de los pacientes con la tarjeta sani-taria. Si esta carece de fotografía, será necesario el DNI, pasaporte, etc. Este proceso debería realizarse en Admisión de Pacientes en el mismo momento del ingreso o de la extracción.

En todo paciente la identificación es imprescindible, tanto en el momento de la extracción como durante los procesos preanalítico, analítico y postanalítico, para así solventar posibles incidencias que requieran localizar al paciente.

La mayor parte de los sistemas presentes en el mercado ofrecen la posibilidad de identificar al paciente mediante un brazalete, basado en código de barras, banda magnética o microchip, con conexiones WIFI soportadas por programas informáticos instalados en PDAs o Tablets PC. Estos sistemas permiten introducir los datos identi-ficativos del extractor (mediante un código personal), así como el momento de la extracción en tiempo real.

Sería deseable que este proceso se realizara de manera inseparable (espacio y tiempo) del etiquetado de los contenedores para realizar la extracción. Si esto no es posible o el receptor de especímenes y el extractor no son la misma persona, sería deseable que el procedi-miento de identificación positiva se realizara en cada fase. De este modo se garantizaría la trazabilidad paciente-petición-espécimen

3.2 Tipos de contenedoresSegún las necesidades del Laboratorio, se debe considerar la

posibilidad de manejar otros tipos de contenedores distintos al tubo (vasos, portaobjetos, cultivos, etc.), aunque en estos especímenes de menor frecuencia no parece recomendable su automatización.

En el caso de que solamente se manejen tubos, el posible uso simultáneo de tubos de diferentes características (medida, fondos redondos o cónicos, etc.), vendrá limitado principalmente por la

longitud, diámetro y tipo de tapón del tubo en los procesos de lectura del sistema de identificación, centrifugación, destaponado y posterior retaponado. Es aconsejable la estandarización del tubo según los diferentes especímenes (suero, sangre total, orina, etc.).

3.3 Identificación de la muestraExisten principalmente dos opciones para la identificación de los

especímenes: 1) código de barras, y 2) identificación por radiofre-cuencia combinado con código de barras.

Es imprescindible valorar tanto la calidad del papel empleado para generar la etiqueta autoadhesiva identificativa como la de la impresión del código de barras, de manera que sea nítida y robusta al rayado. Los códigos de barras son leídos repetidamente y se debe mantener la calidad durante todo el proceso.

En el caso de la utilización de radiofrecuencia es necesario pre-venir la retirada manual de los tubos de los contenedores, con la resultante pérdida de información (Melanson 2007).

Algunos sistemas preanalíticos pueden diferenciar las muestras de un paciente con el mismo código de barras por: la forma-tamaño del tubo, el color del tapón, el rack en el que se introducen al sistema o soluciones mixtas (Ej. tamaño tubo + color tapón).

3.3.1 Tipos de códigos de barras que soporta el sistemaAnte la multitud de formatos de código de barras disponibles,

conviene seleccionar el que presente mejores características para cada laboratorio (versatilidad, información…), el que admita la generación de un dígito de control (permite chequear la aparición de errores durante la impresión/interpretación del mismo) y el que pueda ser leído por todos los equipos relacionados del laboratorio.

Es recomendable considerar la capacidad de compresión de los códigos en función de las necesidades y la calidad de los lectores de los diferentes equipos disponibles en el laboratorio. Algunos sistemas soportan códigos de barra bidimensionales, con lectores específicos, permitiendo una cantidad de información muy superior.

3.3.2 Información de las etiquetas con el código de barras

Las etiquetas con el código de barras deben contener idealmente la siguiente información:

Identificación del paciente: NombreIdentificador unívoco del paciente (número de historia clínica,

CIP, NSS…)SexoFecha de nacimiento

Identificación de la muestra: Centro de procedencia (Ej. prefijo alfanumérico)

Número de petición (numérico)Prioridad de la muestra (banda de color o sufijo)Destino de distribuciónFecha y hora de extracciónMomento de la extracción (basal, 30’, valle o pico, etc.)

Identificación del contenedor: Tipo de contenedor (tubo primario, frasco 24 horas).

Tamaño/Volumen (tubo largo, tubo corto, microtubo, etc.)Aditivo (seco con o sin gel, EDTA, citrato, heparina,etc.)Conservante (HCl, Carbonato, etc.)




Condiciones de conservación (luz, temperatura, etc.)Fecha de caducidad

3.3.3 Información de las etiquetas secundarias y alícuotas

Tanto si se generan etiquetas secundarias para placas de cultivo, concentradores de orina, tubos para precipitación o pretratamiento de muestras, como para tubos secundarios (alícuotas) su identifi-cación deberá mantener la misma información que la etiqueta del tubo primario, cambiando el destino de distribución, de modo que sea posible su trazabilidad al paciente.

3.3.4 Gestión de la identificación de muestras en extracciones realizadas fuera del laboratorio

La opción ideal sería que el sistema pudiera generar las etiquetas personalizadas y específicas de contenedor en cualquier punto de extracción, de modo que se utilizara el mismo sistema que en el laboratorio.

Si la infraestructura no lo permite, existen múltiples alternativas como las etiquetas preimpresas (no personalizadas) que indican el tipo de muestra o etiquetas preimpresas sin ninguna otra informa-ción, diferenciando el espécimen por indicadores indirectos (color del tapón o anillos de color).

En todos los casos sería recomendable poder identificar el centro donde se realizó la extracción.

3.3.5 Etiquetado automático de los contenedores primarios y secundarios

El sistema debería ser capaz de etiquetar automáticamente los contenedores estándar (tubos primarios y secundarios para alícuotas) minimizando así los errores de pre o postetiquetado manual, quedando reservado éste a los contenedores no estándar (placas de cultivo, etc.).

3.4 ConfiguraciónEl diseño en la automatización de la fase preanalítica dependerá

del modelo general de automatización escogido (ver apdo. 2 Mo-delos de automatización) y cada laboratorio deberá estudiar cuál se adecua más a sus necesidades (Reynolds 2002, Holman 2002):

• Si se opta por el laboratorio totalmente automatizado, la automa-tización será en todas las fases (preanalítica, analítica y postanalítica).

• Si el modelo es el laboratorio automatizado modular, podremos distinguir dos configuraciones de automatización posibles de la fase preanalítica: el clasificador-alicuotador individualizado, sin conexión a ningún analizador, o varios módulos (destaponado, centrífuga, etc.) unidos a uno o varios analizadores.

Aunque la progresiva automatización de todos los especímenes mejoran la calidad y la eficiencia del laboratorio (Dadoun 2002), hay especímenes como gases en sangre, banco de sangre, etc., o muestras con condiciones críticas de oscuridad o temperatura, que pueden no ser fácilmente automatizados, si bien ya existen algunas iniciativas en la línea de automatizar la carga de muestras para el estudio ácido-base y gasometría.

3.4.1 Soportes (racks) para los diferentes especímenes

Existen en la actualidad una amplia variedad de soportes para los diferentes especímenes, aunque el soporte para cinco tubos o

“rack” es uno de los más extendidos. El tipo de soporte dependerá principalmente de cada analizador, pero el sistema deberá poder gestionar eficientemente los diferentes tipos de soportes utilizados.

3.4.2 Clasificación y pretratamiento de los especímenes

El sistema debería identificar (clasificar) los especímenes que re-quieran pretratamiento (centrifugación, destaponado, alicuotado, pre-dilución, precipitación, etc.) y los que no lo precisen (Ej. hemograma).

Para ello el sistema debería obtener información sobre el con-tenedor del espécimen (mediante prefijos o sufijos en el código de barras, color del tapón, reconocimiento de imagen del tamaño y forma del tubo, etc.), su origen (muestras centrifugadas en puestos remotos de extracción o extraídas in situ), prioridad (muestras ur-gentes, preferentes o no prioritarias) y cuál será su próximo destino (destaponado, centrifugación, procesamiento directo, seroteca, etc.).

Una vez identificados los requerimientos de los especímenes, deberían ser dirigidos a bandejas de clasificación para: pretrata-miento, puestos de trabajo o instrumento encargado del siguiente proceso. En los casos en que el destino sea un pretratamiento, una vez realizado éste, volverá a analizar los nuevos requerimientos y los enviará a su nuevo destino.

3.4.3 Centrifugación selectiva de especímenesLa centrifugación suele ser una fase crítica dentro de la auto-

matización preanalítica, ya que puede convertirse en un auténtico “cuello de botella” para el sistema.

Si se decide su inclusión dentro de la cadena de automatización, se deberían tener en cuenta las siguientes consideraciones:

● Prioridad de la muestra: Si incluye muestras urgentes habrá que adaptar la puesta en marcha automática de la centrífuga por tiempo máximo de espera o por la llegada de alguna muestra de alta prioridad. Si sólo se incluyen muestras de prioridad normal, se pueden establecer sistemas de trabajo por lotes (completado de posiciones) o por definición de tiempo de espera máximo.

● Condiciones de centrifugación: El sistema debería poder identificar por la información del contenedor qué características de centrifugación requiere (temperatura máxima, revoluciones y tiempo) y, en el caso de disponer de una única centrífuga, ser capaz de adaptarla a los requerimiento específicos del lote de especímenes a tratar (4 ºC para PTH, 37 ºC para crioglobulinas, y condiciones de tiempo y RPM según se trate de plasma para test de coagulación, orinas o sueros). Es posible definir unos parámetros de centrifuga-ción que nos permitan centrifugar conjuntamente muestras para la obtención de suero, plasma para coagulación y orinas.

3.4.4. Destaponado/retaponado del tubo primarioLa mayoría de los sistemas automáticos poseen unidades de

destaponado, pero no todos están adaptados para cualquier tipo de tapón (rosca, goma, etc.). Esta característica puede condicionar el tipo o tipos de tubo o contenedor a utilizar.

El retaponado suele hacerse con tapones de plástico o taponado térmico con tapas metálicas.

3.4.5. AlicuotadoEn el alicuotado automático se valorará la utilización de pipeta

desechable para cada muestra, la existencia de sensor de nivel del módulo de alicuotado y la presencia de detector de coágulos.



Es importante valorar la modalidad de pipeteo, ya que es preferible, por optimización de tiempos, la aspiración de gran volumen de muestra en la pipeta y posterior dispensación en varias alícuotas (Holman 2002), que la aspiración y dispensación individual para cada alícuota.

3.4.5.1Volumen de las alícuotas

El sistema debe adaptar el volumen de cada alícuota a los re-querimientos del destino y al número de pruebas a realizar en cada petición. Se tendrá en cuenta un volumen muerto (específico del analizador), la suma de los volúmenes requeridos para las determi-naciones solicitadas y un volumen para repeticiones.

En casos de muestras de escaso volumen el sistema debería con-sultar con el responsable la prioridad de preparación de alícuotas. Esto que podría establecerse de manera genérica (por ej. marca-dores tumorales en pacientes oncológicos, hormonas en pacientes procedentes de consulta de endocrinología), debería al menos confirmarse por el usuario o poder seleccionar individualmente las alícuotas prioritarias (serología en muestra prediálisis de un paciente oncológico)

3.4.5.2 Retaponado de alícuotas

Si es necesaria la preparación de alícuotas, el sistema debería ser capaz de taparlas una vez generadas, ya sea por el propio alicuotador, o por un módulo independiente de taponado.

El retaponado suele hacerse con tapones de plástico o taponado térmico con tapas metálicas.

3.4.5.3 pRepaRación de alícuotas en condiciones óptimas de conseRVación de la muestRa

El sistema debería ser capaz de procesar las alícuotas en condi-ciones adecuadas para evitar la concentración (taponado inmedia-to), fotodegradación (procesamiento tras paneles de metacrilato oscurecido), termodegradación (los soportes de tubos primarios y alícuotas deberían estar refrigerados) y/o contaminación del espé-cimen (puntas desechables).

Aún así, las muestras con condiciones críticas de oscuridad o temperatura pueden no ser fácilmente automatizadas.

3.5 Trazabilidad

3.5.1 Comprobación de entrada de tubos y otros recipientes al sistema preanalítico

El sistema debe confirmar de manera positiva la entrada de cada uno de los especímenes de la petición al sistema.

En función de las incidencias detectadas (falta de petición, petición con datos incompletos, petición duplicada, falta de algún espécimen, sobra algún espécimen, especímenes duplicados, muestras cortas, presencia de coágulos o calidad inadecuada de la muestra) el sis-tema debería iniciar acciones automáticas de corrección (ejemplo: rechazo de muestra duplicada o no solicitada), o avisar al operador para la toma de decisiones (ejemplo: recentrifugación, reimpresión de etiquetas no legibles, etc.).

El proceso de destaponamiento automatizado (en aquellos sistemas que lo posean), no debería realizarse antes del chequeo de llegada, para poder tomar acciones sobre las muestras con incidencias antes de haberlas destaponado.

Será posible la consulta en cualquier momento del estado de la petición y cada uno de sus especímenes y alícuotas, dejando traza de todos y cada uno de los procesos realizados sobre ellos.

3.5.2 Registro de tiempos preanalíticosTodo sistema preanalítico debería mantener un registro (Rynning

2007) de los tiempos en los que se realizan todas y cada una de las acciones sobre cada espécimen, comenzando por el momento de la extracción / recogida de muestra, y finalizando en el momento de su llegada al analizador.

Se registrarán todos los tiempos de manipulaciones intermedias (centrifugación, destaponado, alicuotado y redireccionamiento a los diversos destinos).

4. FASE ANALÍTICA

Al igual que en cualquier otra fase, en la evaluación de un sistema de automatización debemos plantearnos una reflexión previa acerca de las características de nuestra fase analítica actual para que la automatización se adecue a las características y posibilidades de nuestro laboratorio, y no el laboratorio a ella. Con este objetivo es útil realizar un esquema del flujo de trabajo actual respecto a esta fase. Este esquema debe incluir:

• El tiempo de la jornada laboral que se dedica a la fase analítica diaria y semanalmente (por ejemplo habrá que tener en cuenta turnos de tarde y turnos de fin de semana, si se diese el caso)

• Una valoración de la carga de la fase analítica a lo largo de la jornada laboral: ¿tenemos picos de trabajo o es continuo?

• Incremento del volumen de muestras o del panel de determina-ciones que se espera a corto y medio plazo

• Mantenimiento de los analizadores: a qué hora y/o día se realizan, cuánta inversión de tiempo supone, si se dispone de analizadores “reflejos” que permitan alternar los mantenimientos

• Frecuencia de las calibraciones y de los controles• Tiempos de respuesta pactados: habrá que tener en cuenta si el

laboratorio recibe muestras para su análisis en una sola tanda o si las va recibiendo “en goteo” y si realiza peticiones urgentes

• Problemas técnicos frecuentes: filtros atascados, fallo de fotó-metro, desajuste de agujas, etcétera.

Una vez hemos caracterizado el trabajo que realizamos rutinaria-mente en la fase analítica habrá que plantearse cuáles son los puntos débiles que hemos encontrado y cómo esperamos mejorarlos y, asimismo, qué cualidades y calidades deseamos preservar.

Sería recomendable que, con este diseño de lo que tenemos ac-tualmente y lo que queremos implementar, diseñásemos un guión de las características que debería cumplir un sistema automatizado en cuanto a la fase analítica. Puntos fundamentales a incluir en este “plan ideal” serían los siguientes:

4.1 Versatilidad de la automatización en la fase analítica

Un sistema automatizado no debe suponer una limitación en cuanto a incluir analizadores de diferentes casas comerciales, en la adaptación del software propio del sistema de automatización a la gestión que nosotros queremos realizar del mismo o en la inversión de tiempo que supone el mantenimiento y chequeo del propio sistema.

4.1.1 Posibilidad de conectar los analizadores elegidos a una cadena

Existen dos formas diferentes de entrada de muestras a una cadena, ambas compatibles con la conexión de diferentes analizadores a la misma:




• Si el tubo o la alícuota se introduce directamente en la cadena, se disminuye el tiempo de circulación de las muestras, así como el tiempo de cola en cada analizador.

• Si existe un brazo robótico que introduce las muestras en la cadena, pueden sacarse las muestras de la cadena temporalmente.

A la hora de valorar la opción más adecuada para un laboratorio concreto, se tendrá en cuenta la existencia de especímenes poten-cialmente no transportables en cadena y el impacto que genera su entrada manual en cada una de las alternativas antes mencionadas.

4.1.2 Tiempo necesario para empezar a emitir resultados desde el encendido del sistema (tiempo de respuesta)

Es conveniente establecer el tiempo que requiere el sistema para su puesta en funcionamiento, lo que significa estimar un tiempo mí-nimo y un tiempo máximo en función de la organización del trabajo. Para ello, hay que conocer el tiempo necesario para la realización de los mantenimientos programados (diario, semanal y mensual), así como para efectuar la carga de reactivos. Esto dependerá de las características de los equipos y del laboratorio, de modo que podrá contemplarse la posibilidad de un modelo de laboratorio de 24 horas.

En cualquier caso, la valoración del tiempo de puesta en marcha quedará matizada en función de los requerimientos de parada del propio sistema (averías, mantenimientos programados y preventivos,…).

4.1.3 Posibilidad de carga de reactivos durante el funcionamiento del sistema

En función del volumen de muestras que procesemos quizás no sea suficiente con una carga de reactivos al comienzo de la jorna-da. Este puede ser un punto limitante, si para la carga de nuevos reactivos es necesario que el sistema se pare, por lo que habrá que considerar cuál es el tiempo máximo que se consumiría en ese caso.

4.1.4 Capacidad de incorporar instrumentación de diversa procedencia

Punto clave a tener en cuenta en el caso de aquellos laboratorios que elijan diferentes casas comerciales para la misma o para dife-rentes áreas analíticas del laboratorio, por el posible conflicto que podría crearse no sólo en la instalación del sistema automatizado, sino también en las conexiones informáticas de los diferentes sistemas y en la transmisión bidireccional de la información entre cada analizador y el sistema informático.

Habrá que considerar si se desea una integración total de los sistemas mediante conexión a un mismo proceso automatizado, o bien, una integración parcial.

4.1.5 Capacidad de incorporar nuevas técnicas con la misma instrumentación

Se valorará la disponibilidad de canales abiertos, para incorpo-rar técnicas de otras casas comerciales. Para ello, será importante conocer el panel de pruebas, por tanto las pruebas problemáticas y las que no es posible realizar.

4.1.6 Capacidad de ampliación y facilidad de renovaciónSe deberá prever el posible aumento de la carga de trabajo, y por

tanto, la posibilidad de añadir otros analizadores u otros módulos a los ya disponibles. Será necesario plantear la posibilidad de com-paginar distintas versiones de analizadores.

4.1.7 Integración de diferentes áreas del laboratorioSe debe tener en cuenta qué áreas sería interesante integrar en

la automatización, y la mejora que supone respecto a mantenerlas como áreas independientes. A su vez, se tendrá en cuenta cómo in-fluye su integración en la fluidez de la fase analítica de una muestra. Por ejemplo, aquellas áreas que emplean el mismo tipo de muestra pueden considerarse “integrables” en un modelo de automatización común con la ventaja de poder reducir el volumen de muestra que se necesitará extraer al paciente, así como el espacio necesario para el almacenamiento de las muestras una vez procesadas. La valoración de estas y otras ventajas, no obstante, quedará supeditada a la garantía que ofrezca el sistema en lo que se refiere a ausencia de contaminaciones cruzadas y habrá en todo caso que evaluar cómo afecta la integración al tiempo de respuesta establecido como óptimo para cada área.

Habitualmente las áreas se agrupan por metodologías (fotometría, turbidimetría, inmunoquímica,…), aunque actualmente existen modulares que pueden integrar varias metodologías.

4.1.8 Accesibilidad a las muestras durante la fase analítica

En un sistema totalmente automatizado, no sería necesario acceder a las muestras una vez introducidas en el proceso analítico, al menos hasta el fin de esta fase. Sin embargo, son múltiples las situaciones en las que es necesario recuperar una muestra, haya terminado o no su análisis. Por ello, es importante conocer si nuestro sistema dispone de un mecanismo de recuperación de muestras en esta fase, si registra esta recuperación, y cómo afecta al proceso de análisis una vez se reincorpora la muestra al sistema. En algunos casos la solución pasa por que el sistema haga una alícuota y deje liberado el tubo primario.

En este punto una cuestión a valorar es el sistema utilizado para la aspiración de la muestra en cada analizador integrado. Existen sistemas en los que la muestra circulante es introducida en el anali-zador mediante un brazo robotizado, lo que supone un “secuestro” temporal de la muestra, aunque tiene la ventaja de reducir las colas de espera que se generan en aquellos sistemas que aspiran el volumen teórico necesario cuando el tubo llega al analizador.

4.1.9 Manejo de diferentes tipos de contenedores y/o muestras

Un requisito importante de un sistema de automatización es la posibilidad de gestionar conjuntamente diferentes tipos de mues-tras y/o especímenes, así como distintos tipos de contenedores. Es necesario valorar la solución que el sistema ofrece para las mues-tras especiales, ya sea por su escaso volumen o por otras causas (pediátricas, líquidos biológicos, orinas, …).

Es interesante, asimismo, conocer si el sistema de automatización permitirá reducir el número y/o el volumen de muestras o especí-menes requeridos.

En el caso de laboratorios en los que es frecuente el manejo de volúmenes escasos (hospitales pediátricos, unidades de quemados, etc.) hay que considerar si el sistema de automatización puede gestionar este tipo de muestras conjuntamente con el resto de las muestras o si necesitarán una gestión específica: pasarlas a otro tipo de contenedor, etiquetado especial, etc. Además, sería deseable dis-poner de un sistema de aviso respecto a la integridad de las mismas.

4.1.10 Taponado/destaponado de tubos Lo ideal sería trabajar con tubos tapados para una mejor conserva-

ción de la muestra. Si no es posible, se tendrá en cuenta si se trabaja



con el tubo primario o con alícuotas. En el primer caso se valorará que el sistema pueda destapar tubos que hayan sido centrifugados previamente por el sistema o externamente. En cada caso habrá que conocer la estabilidad de las muestras, las condiciones de almacena-miento de las mismas durante el proceso analítico y la facilidad de su localización (organización manual, informatizada o robotizada).

Otro punto es la necesidad de retapar los tubos una vez procesa-dos y en este caso habrá que tener de nuevo en cuenta si se trata de contenedores primarios o alícuotas.

4.1.11 Posibilidad de asumir un aumento en el panel de pruebas y/o en el número de peticiones

La versatilidad del sistema de automatización debe verse también reflejada en la posibilidad de aumentar el número de determinaciones a realizar ya que es raro el laboratorio que no aumenta su oferta a medio plazo. Es además importante tener en cuenta que si se ajustan mucho las prestaciones del sistema al volumen de muestras en un momento dado, una variación del mismo puede significar que el sistema no lo asuma eficazmente.

4.2 Gestión de prioridadesLos requerimientos en la gestión de prioridades serán más o menos

estrictos, dependiendo si se trata de un laboratorio que sólo trabaja la rutina, o si integra la urgencia (24 horas de trabajo continuado). Esta gestión también será diferente si la secuencia de recepción de muestras es un goteo continuo o picos de recepción a determinadas horas. Además, si se integran diferentes áreas de laboratorio, es muy importante conocer si el sistema está totalmente libre de posibles contaminaciones, en cuyo caso no será necesaria la priorización de determinadas muestras (ej: serología), así como establecer qué pruebas se desea informar con un tiempo de respuesta mínimo.

4.2.1 Priorización de muestras según procedenciaEs importante priorizar las muestras en función de su proceden-

cia, o incluso del diagnóstico del paciente. Por tanto el sistema de automatización tendrá que ser capaz de gestionar prioridades en base a las necesidades y podrá hacerlo con diferentes sistemas que tendremos que valorar según los requerimientos: gestión preana-lítica totalmente automatizada (mediante racks predefinidos como prioritarios o mediante etiquetas de color) o por gestión del software analítico (comunicación directa con el SIL). Si están integradas en el mismo laboratorio la rutina y la urgencia, se valorará el utilizar distintos equipos, o equipos con rotor para las muestras prioritarias.

4.2.2 Priorización de determinaciones si el volumen de la muestras es insuficiente

En primer lugar, será necesario conocer el volumen requerido para la realización de cada prueba, y sería valioso un sistema que permita reconocer ese volumen mínimo de modo que, en caso de resultar insuficiente, la muestra sea gestionada con base en un algoritmo preestablecido según servicios de procedencia y diagnósticos, que priorice la realización de determinadas pruebas.

4.2.3 Influencia de la integración de la urgencia en los tiempos de respuesta

Primero se debe definir el tiempo de respuesta deseado para las urgencias, ya que no es lo mismo una muestra urgente con un tiempo de respuesta (emisión de resultados) máximo de una hora que de tres horas. Es más, puede darse el caso de que el laboratorio tenga

que gestionar distintos tipos de urgencias: de UCI, hospitalizados, FIV, etcétera.

Si se integra la urgencia habrá que conocer cómo se gestionan estas muestras y cómo afecta esto al tiempo de respuesta tanto de las muestras urgentes como de las no urgentes.

Puede gestionarse previamente desde la fase preanalítica, dis-poniendo de estas muestras en racks o bandejas específicas y tener una zona reservada para su carga. En este caso habrá que valorar la posible pérdida de eficacia en la carga de muestras. Otro tipo de gestión sería informatizada mediante la comunicación con el SIL, en cuyo caso habrá que tener en cuenta si todas las muestras que se cargan en nuestro sistema se registran previamente de modo adecuado en el SIL.

4.2.4. Priorización de la entrada de muestras para prevenir contaminaciones

En caso de integrar diferentes áreas del laboratorio en el sistema de automatización, puede ser necesario definir rutas diferentes de entrada de los tubos a los analizadores en función de las peticiones.

Se podrán utilizar alícuotas diferentes para cada analizador o bien, puntas desechables. Si no se van a realizar alícuotas en todo el proceso, la mejor solución será utilizar puntas desechables; pero si esta previsto realizar alícuotas, se considerará una para muestras potencialmente contaminantes.

4.2.5 Eficacia en cuanto a gestión de pruebas reflejas, diluciones y/o comprobaciones

Durante la fase analítica será necesario realizar nuevas determi-naciones de una muestra en proceso o ya analizada, para realizar pruebas reflejas, diluciones, repeticiones o comprobaciones. Para ello, será preciso conocer la capacidad que tiene de mantener un volumen predefinido de reserva en el analizador o el tiempo máximo estimado que debe permanecer una muestra en la zona de descarga antes de ser retirada del sistema. Algunos analiza-dores disponen de un sistema de “rerun” automático cuando la muestra todavía está en el equipo; aunque también hay sistemas informáticos que gestionan la recuperación de las muestras una vez han salido del analizador.

4.3 Control de la integridad de las muestrasSi se persigue una verdadera automatización total de la fase ana-

lítica, ésta debe incluir un mecanismo de valoración de la integridad de la muestra que incorpore:

• Detección de fibrina• Detección y cuantificación (índices numéricos) de interferencias

por hemólisis, lipemia e ictericia• Detección del nivel de muestra• Volumen muerto requerido

Y todo ello debe estar informatizado de manera que se disponga de estos datos durante la validación de resultados.

4.4 Gestión de muestras especiales una vez dentro del proceso analítico

Es importante conocer qué ocurre con los tubos con múltiples rutas, tubos duplicados (no será necesario procesarlos) y tubos sin identificar.




4.5 Gestión de los módulos del sistema automatizado

4.5.1 ReactivosEs importante para la versatilidad del sistema de automatización la

posibilidad de cargar reactivos sin necesidad de parar el sistema. Aunque en general esta capacidad está ligada y depende de los analizadores y no de los sistemas de automatización, para valorar el impacto de gasto de recursos que supone la carga de reactivos, habrá que tener en cuenta:

• Si requieren reconstitución previa (liofilizados) o están listos para el uso

• Las necesidades de conservación (humedad, temperatura) en el compartimento de reactivos antes de utilizarlos y una vez abiertos

• La capacidad de almacenaje que tiene el analizador• Caducidades de los reactivos (una vez reconstituidos y/o una

vez abiertos).

En un sistema automatizado se debe tener información en tiempo real de los reactivos disponibles en cada uno de los analizadores que estén integrados y esta información incluirá: caducidad, número de lote, fecha de calibración, controles, volumen disponible en los analizadores de modo individual y en conjunto, etcétera.

4.5.2 Velocidad de procesamientoDe todo lo expuesto hasta ahora se deduce que habrá un parámetro

que englobará todas las especificaciones mencionadas, que es la velocidad de procesamiento.

Se deberá conocer el número de determinaciones a la hora en condiciones de rutina, así como el tiempo necesario para obtener un resultado urgente, teniendo en cuenta una situación de carga máxima del sistema. En la velocidad de procesamiento influirá qué constituyentes han sido solicitados.

Será necesario adaptar o modificar las prioridades de análisis según la carga de trabajo en un determinado analizador para evitar “cuellos de botella”, para lo que será importante conocer la capacidad de entrada de muestras en los distintos equipos.

4.6 Acceso a la información generada sobre la muestra a tiempo real y validación técnica de resultados

Una vez que la muestra está dentro del sistema de automatización es muy importante, para la trazabilidad de la misma y de los resultados que se obtengan, la posibilidad de gestionar los datos generados por la muestra durante el análisis a tiempo real y que exista un sistema intuitivo, sencillo y global que indique el estado de la muestra en cada momento. Con esta información se nos debe facilitar la posibilidad de realizar una validación técnica de resultados, ya sea manual o in-formatizada mediante algoritmos, y disponer de un sistema de avisos para aquellos resultados no normales o no esperados.

Se deben considerar los siguientes aspectos:

• Posibilidad de crear, modificar o anular datos de una muestra durante el análisis.

• Acceso a los resultados en tiempo real, y conocer la hora exacta a la que han sido generados.

• Posibilidad de generar textos predeterminados según algoritmos adaptados a perfiles de resultados concretos. Por ejemplo,

comentarios a determinadas pruebas para muestras hemolizadas, lipémicas o ictéricas.

• Registro por fechas, de todos los mantenimientos, incidencias y averías.

• Registro por fechas, de lotes y caducidades de controles y calibradores.

• Capacidad de almacenar, por fechas, resultados de pacientes, controles y calibraciones.

El resultado de una prueba puede contener errores importantes debidos a problemas en cualquiera de los elementos que intervie-nen en la realización de la misma (muestras, materiales, reactivos, calibradores, instrumentos, personal, etc.). El personal técnico normalmente dispone de un procedimiento que le indica las com-probaciones o acciones que debe realizar (repeticiones, diluciones, calibraciones, cambios de reactivos, avisos, etc.) en función de determinados criterios basados normalmente en valores o rangos de resultados, de alarmas de los equipos o de resultados del control de calidad. Esto es lo que se suele denominar validación técnica para distinguirla de la validación facultativa.

Los sistemas analíticos automatizados deben de tener la capacidad de realizar estos procesos de una forma rápida y eficaz, facilitando toda la información necesaria para una correcta realización de la validación técnica.

Tras la validación técnica de los resultados el autoanalizador debe de permitir visualizarlos de forma clara, si es necesario como en el caso de controles y calibradores en forma de gráficos (de evolución por ejemplo) y ofrecer la posibilidad de imprimirlos en papel cuantas veces sean necesarias.

Resultados anómalosSe deben establecer «límites de alarma» en el instrumento que

obligan a una acción inmediata de comprobación o de aviso al facul-tativo responsable. Los técnicos encargados de la validación técnica deben conocer los «límites de alarma» y la actuación consecuente.

El autoanalizador debe ser capaz de realizar de forma automática algunas acciones (repeticiones, generación de nuevas pruebas, anu-lación de pruebas) tras la orden emitida por el sistema informático del laboratorio.

4.7 Control de la calibración y controles de calidad

En cuanto a la calidad del análisis es fundamental la gestión de las calibraciones y de los controles de calidad. Por tanto, habrá que tener en cuenta:

• Si la calibración es automática con frecuencia preestablecida o manual a demanda

• El tiempo requerido para la calibración: preparación de material, análisis de los calibradores, exportación y valoración de datos, controles de calidad programados, etc.

• La posibilidad de visualizar la curva de calibración final y las acumuladas.

• La edición de unidades de calibración• Programación de los controles de calidad según algoritmos

disponibles (cada cierto tiempo, cada determinado número de mues-tras,…), valores de referencia, alarmas, criterios para su aceptación (basados en diagnóstico, gráficas Levey-Jennings, coeficiente de variación biológico intraindividual,…).

• Control de la absorbancia de los blancos de reacción.



Por otra parte, dado que en estos sistemas automatizados pueden utilizarse varios analizadores que realicen las mismas determinaciones y una muestra puede tener que ser analizada en varios aparatos, resulta muy importante asegurar la trazabilidad entre las calibraciones y las determinaciones realizadas en cada muestra. En el sistema deberá quedar registrado cuáles son los calibradores y controles con los que aseguramos la trazabilidad de las determinaciones que realizamos a cada muestra.

4.8 Recursos humanos necesarios para la gestión y mantenimiento del sistema de automatización en la fase analítica

La automatización de la fase analítica suele conllevar una reorganización de recursos humanos definiendo nuevas tareas y responsabilidades. Así, hay que tener en cuenta:

4.8.1 Personas necesarias para el funcionamiento del sistema y cualificación necesaria

Será necesario conocer los horarios de todo el personal, la orga-nización varía según sea personal fijo o a turnos.

4.8.2 Formación de personalCon todo nuevo sistema es necesario un periodo de familiariza-

ción que puede ser muy variable en el tiempo y que si no se valora adecuadamente puede generar en el personal dedicado al sistema de automatización desconfianza y desasosiego.

Debería haber una formación inicial para la puesta en marcha del sistema, y una continua para la actualización.

4.8.3 Mantenimientos del sistemaExisten dos tipos de mantenimientos a realizar en el sistema: los

que realizará el servicio técnico de la casa comercial del sistema de automatización y/o de los analizadores y los mantenimientos que realizarán los técnicos del laboratorio. Estos deben quedar claramente establecidos y se tendrán en cuenta para la gestión del sistema.

4.8.4 Servicio técnico especializado para la resolución de incidencias

Al igual que cada analizador tendrá establecido un servicio técnico de apoyo para la resolución de incidencias, el sistema de automa-tización debe tener su propio servicio (on-line y/o presencial) para solventar cualquier problema o fallo que pueda surgir en el mismo y deberá quedar claramente establecido el horario y las personas responsables de la cobertura de este servicio.

Se valorará:

• La disponibilidad de servicio técnico 24 horas o vía on line.• Asistencia cercana e inmediata.• Existencia de soporte de aplicaciones, diagnóstico y resolución

de incidencias a tiempo real.• Servicio de formación a cargo de la casa comercial encargada

del sistema de automatización o de los analizadores aislados.

5. FASE POSTANALÍTICA

5.1 Recuperación de muestras ya procesadasEl sistema automático debe ofrecer la posibilidad de cargar mues-

tras a posteriori, evitando interrupciones en la rutina y asegurando una rápida disponibilidad de los resultados.

Los autoanalizadores deben llevar incorporado un sistema que per-mita la dilución automática postanálisis con posibilidad de diversas diluciones para la repetición de las muestras, cuando sea necesaria.

Capacidad de repetición de parámetros de modo automático tras la orden emitida durante el proceso de validación.

Los tubos finalizados son almacenados automática o manualmente, o destruidos. Los tubos con pruebas pendientes vuelven a la fase preanalítica, mediante:

• Sistema manual• Sistema automatizado/robotizado

5.2 Archivo de muestrasUna vez terminado su procesamiento, las muestras son almace-

nadas por periodos de tiempo variables con el fin de realizar com-probaciones y ofrecer al clínico la posibilidad de solicitar nuevas pruebas a la vista de los resultados. Otras veces las muestras se guardan con fines científicos o legales.

Debido a que en los grandes laboratorios se manejan miles de muestras diariamente, resulta muy útil que sea el SIL el que gestione los archivos de muestras.

La gestión de los archivos de muestras implica la creación y el mantenimiento de un número variable de almacenes en los que cada muestra ocupa un lugar fijo asignado de forma manual o automática y controlado por el sistema informático.

Existen funciones de búsqueda de muestras o grupos de muestras con determinados criterios.

En algunos casos existen instrumentos automáticos de archivo de muestras, que son controlados por el sistema informático.

Características de calidad. En todos los laboratorios deben existir:

1. Archivo temporal de muestras/especímenes. 2. Archivo indefinido de muestras/especímenes.

El tiempo y las condiciones del archivo de muestras deben adap-tarse al reflejado para cada una de las magnitudes analíticas en la cartera de servicios.

En cuanto a la temperatura de conservación, será importante establecer si las muestras tienen que ser mantenidas refrigeradas (4 ºC) o congeladas (-20 ºC, o – 80 ºC) en función de los parámetros a analizar.

Indicación de caducidad o días de conservación

Temperatura ambiente:Todas las muestras que se vayan a analizar inmediatamente o sangre total para obtener suero o plasma

Refrigeración (4 – 6 ºC):Suero, plasma y muestras para análisis bacteriológico que no se vayan a analizar antes de 4 horas

Congelación a -20 ºC:Suero o plasma que se vaya a almacenar a largo plazo

En ocasiones se precisa la utilización de conservantes

5.3 Capacidad de almacenamiento El almacenamiento refrigerado de muestras con recuperación

automática puede mejorar el flujo de trabajo, especialmente para aquellas muestras que necesitan ampliar algún parámetro.




Sólo dos fabricantes ofrecen esta posibilidad en la actualidad, pero hay otros muchos trabajando en ello. Es importante determinar qué muestras es necesario almacenar (tubo primario o alícuota), cuánto tiempo empleamos en la recuperación automática de la muestra, y los mecanismos para corregir un funcionamiento defectuoso. La dimensión del laboratorio, el volumen de pruebas y el número de ampliaciones son importantes para determinar el coste-beneficio de este tipo de almacenamiento.

El almacenamiento de la muestra primaria y de las posibles alícuotas generadas en el laboratorio, debe hacerse de acuerdo con una política aprobada.

5.3.1 Sistema de taponadoEn aquellos sistemas que no requieran el destapado de los tubos o

alícuotas para su procesamiento, o bien sean capaces de retaponarlos a posteriori, se garantizará mejor la integridad de los constituyentes durante el almacenamiento de las muestras.

5.4 Trazabilidad de las muestrasEl sistema debe permitir localizar en todo momento una muestra

concreta. En el caso de muestras ya procesadas que pueden ser requeridas para un reanálisis, ampliación de pruebas solicitadas, etc, será el propio sistema informático el que facilitará esta tarea.

5.5 Conexión de los autoanalizadores con el sistema de información del laboratorio

Cuando se utilizan equipos informáticos o equipo de análisis automatizado para la toma, procesado, registro, informe de labo-ratorio, almacenamiento o recuperación de los datos de análisis, el laboratorio se debe asegurar de que:

a) el software informático, incluyendo el que está incorporado en el equipo, se documenta y valida de forma adecuada para su utilización en la instalación;

b) se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad de los datos en todo momento;

c) los equipos informáticos y el equipo automatizado se mantie-nen para asegurar su funcionamiento apropiado y se proporcionan las condiciones ambientales y de funcionamiento necesarias para mantener la integridad de los datos;

d) los programas y rutinas informáticos están adecuadamente protegidos para impedir el acceso, alteración o destrucción por personal ocasional o personas no autorizadas.

El equipo, incluyendo el hardware, el software, los materiales de referencia, los reactivos y otros materiales fungibles, y los sistemas analíticos se deben proteger contra desajustes o alteraciones que puedan invalidar los resultados de los análisis.

Es fundamental minimizar el riesgo de problemas o errores a la hora de transmitir los resultados desde el autonalizador al sistema informático del laboratorio.

Dicha conexión puede efectuarse de tres modos diferentes:

• Directamente a los puertos de los terminales del laboratorio• Centralizadas en un servidor de terminales usando cableado

estructurado• Mediante un sistema de concentración de información

(middleware) que se conecta, por un lado, con el SIL y, por otro, con los distintos analizadores integrados en el sistema de automatización.

En un modelo de laboratorio altamente automatizado, un fallo del sistema de información de la cadena puede provocar una importante incidencia en cada una de las etapas anteriormente descritas. Por tanto, será interesante que el diálogo entre los módulos analíticos y el sistema informático sea lo más eficaz posible, alertando enseguida de cualquier fallo en las conexiones. Sólo así se podrá garantizar que una incidencia informática no desencadene retrasos innecesarios en la emisión de los resultados. Será necesario establecer cuáles son los equipos críticos del sistema, y evaluar su capacidad de trabajo en modo manual, así como establecer las pautas a seguir en caso de que sea preciso recuperar resultados ya obtenidos para realizar un volcado de datos al sistema informático del laboratorio, una vez se haya restablecido su correcto funcionamiento.

Por otra parte, los sistemas analíticos deben tener una extensa capacidad de almacenamiento de datos de resultados de pacientes, calibraciones y controles de calidad. Si el operador puede transferir todos esos datos directamente a un CD-ROM u otro dispositivo de almacenamiento, como un disco duro externo, para facilitar su archivo y almacenamiento, las prestaciones del autoanalizador aumentan considerablemente.

También se valorará la capacidad del sistema de exportar los datos (tanto resultados de pacientes como de control de calidad) de una forma accesible para su posterior manejo en una base de datos externa o un programa estadístico.

Por último, el sistema debe asegurar la integridad de los resulta-dos una vez terminado el proceso analítico, registrando cualquier modificación realizada a posteriori e identificando en todo momento al usuario que la realiza mediante contraseñas personalizadas. El software ha de estar validado considerando las normas de calidad y protección de datos vigentes.

6. CONCLUSIONES

En los últimos años los avances en la informática, y por tanto, en la automatización han dado un vuelco a la idea tradicional que se tenía de laboratorio clínico.

Los hospitales cada vez invierten más en realizar una gestión que les permita reducir costes, por ello un correcto planteamiento inicial a la hora de programar un nuevo laboratorio puede ser fundamental para obtener beneficios a largo plazo.

La fase preanalítica automatizada poco a poco va implantándose, pues se minimizan los errores que muy frecuentemente se cometen en esta etapa.

La fase analítica aunque actualmente es la más automatizada, podría mejorarse estudiando las distintas posibilidades existentes en el mercado, así como nuestra situación actual y el tipo de laboratorio que nos gustaría o nos sería posible tener.

La fase postanalítica, quizás es la peor resuelta, pero ya existen muchas opciones en el mercado que habría que estudiar

Por tanto, los sistemas de automatización global, en un futuro cercano serán indispensables en cualquier laboratorio clínico, pues además de las muchas ventajas que aportan, nos permiten obtener la información necesaria para la certificación y acreditación.

7. BIBLIOGRAFÍA

- Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clin Chem 2002;48:691-8.- Dadoun R. Case study: automation’s impact on productivity and turnaround time. Medical Laboratory Observer 2002;34:36-8.



- Geary TD. Instrumental monitoring of quality. Clin Biochem Revs 1991;12:38-41.- Godolphin W, Bodtker K, Uyeno D, Goh L. Automated blood-sample handling in the clinical laboratory. Clin Chem 1990;36:1551-5.- Hawker CD, Garr SB, Hamilton LT, Penrose JR, Ashwood ER, Weiss RL. Automated Transport and Sorting System in a Large Reference Laboratory: Part 1. Evaluation of Needs and Alternatives and Development of a Plan. Clin Chem 2002;48:1751-60.- Hawker CD, Roberts WL, Garr SB, Hamilton LT, Penrose JR, Ashwood ER et al. Automated Transport and Sorting System in a Large Reference Laboratory: Part 2. Implementation of the System and Performance Measures over Three Years. Clin Chem 2002;48:1761-7.- Holland LL, SmithLL ,Blick KE. Total laboratory automation can help eliminate the laboratory as a factor in emergency department length of stay. Am J Clin Pathol 2006; 125:765-70.- Holman JW, Mifflin TE, Felder RA, Demers LM. Evaluation of an automated preanalytical robotic workstation at two academic health centers. Clin Chem 2002;43:540-8.

Fabricante X*

Etapa preanalíticaIdentificación de pacientesIdentificación de especímenesSistema de numeración de especímenesIdentificación de tipo de muestraCódigos de barras que soporta el sistemaPosibilidad de impresión de etiquetas (para contenedores, personalizadas, para alícuotas…)Identificación de especímenes cuya extracción es externa al laboratorioEtiquetado automático de los contenedores primariosClasificación y pretratamiento de especímenesTrazabilidad

Fabricante X*Etapa analíticaPosibilidad de integrar el sistema en una cadenaEquipos disponibles y metodologías empleadasPanel de pruebasPosibilidad de canales abiertosPosibilidad ampliar: - pruebas - equiposPruebas problemáticasPruebas imposibles

Reactivos: • información de caducidades y lotes • preparación y conservación • presentaciones disponibles • frecuencia de calibración

Mantenimiento: - tiempo necesario - manual/automático

Índice hemólisis, lipemia e ictericiaDetección fibrinaDetección volumenResolución muestras especiales: • contaminantes • líquidos biológicos • orinas

Posibilidad de: • dilución • repetición y comprobación • pruebas reflejas

Tiempo de obtención resultados: • rutina • urgencia

Posibilidad de intercalar las urgencias

- Melanson SE, Lindeman NI, Jarolim P. Selecting automation for the clinical chemistry laboratory. Arch Pathol Lab Med 2007;131:1063-9.- Park JW, Koo SH, Park BK, Kwon GC. Three-year experience in using total laboratory automation system. Southeast Asian J Trop;ed Public Health 2002;33:68-73.- Reynolds P. Laboratory automation: Simplifying the process up front. Medical Laboratory Observer 2002;34:32-6.- Rynning M, Wentzel-Larsen T, Bolann BJ. A model for an uncertainty budget for preanalytical variables in clinical chemistry analyses. Clin Chem 2007;53:1343-8.- Sasaki M, Kageoka T, Ogura K, Kataoka H, Ueta T. Sugihara S. Total laboratory automation in Japan: past, present and the future. Clin Chim Acta 1998;278:217-27.- Seaberg RS, Stallone RO, Statland BE. The role of total laboratory automation in a consolidated laboratory network. Clin Chem 2000;46:751-6.

Anexo. Listado de aspectos a tener en cuenta al comparar modelos de automatización con vistas a la selección del más adecuado a las necesidades del laboratorio




Calibradores: • preparación • estabilidad • información de lotes y caducidades • frecuencia y programación

Controles: • preparación • estabilidad • información de lotes y caducidades • frecuencia y programación

Almacenaje de resultados de pacientes, controles y calibraciones

Posibilidad de intervención manual en el sistema

Servicio técnico

Servicio de aplicacionesSoftwareTrazabilidad

Fabricante X*

Etapa postanalíticaRecuperación de muestras ya procesadas

Capacidad de almacenamiento de muestrasCondiciones de refrigeraciónRetaponado de tubos

TrazabilidadDiálogo con el SILAutonomía y capacidad de volcado de datosTipo de conexionesCapacidad de almacenamiento de datos

Versatilidad del soporte informático para la exportación de datos

* El número de fabricantes consultados debería ser al menos 3 (establecer una columna para cada fabricante).


Criterios para la selección de un modelo de automatización del laboratorio

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