Quality1. Jelaskan mengenai Quality System (QS), Quality Assurance (QA), Good Manufacturing Practice (GMP) dan Quality Control (QC) serta keterkaitannya dalam Quality Management (QM)

2. Sebutkan 2 (dua) persyaratan tentang manajemen resiko mutu!(a) Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah, pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien ;(b) Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan dengan tingkat risiko.

3. Jelaskan mengenai kebijakan mutu dan kebutuhan dasarnya!Pernyataan atau suatu keputusan formal yang diambil manajemen pimpinan perusahaan dalam usaha pencapaian mutu.Kebutuhan dasar kebijakan mutu adalah sistem dalam pencapaian mutu atau infrastruktur kerja seperti struktur oorganisasi dan tanggung jawab, prosedur, proses dan sumber daya. Selain dari sistem, kebijakan mutu membutuhkan suatu tindakan tindakan dalam usaha pencapaian mutu yaitu melalui proses pemastian mutu berdasarkan standar dan spesifikasi yang ditetapkan.4. Tujuan dari adanya GMP adalah Menghilangkan atau mengurangi resiko yang tidak selalu dapat diketahui melalui pengujian produk akhir seperti, kontaminasi silang, campur baur dan penyimpangan. Menjamin produk yang dihasilkan diproses dengan mutu yang dikendalikan.

Service1. Apa yang harus diperhatikan dalam penyimpanan produk/material (warehousing)a. Hamab. Kelembapanc. Temperatured. Penandaane. Protap tata kerja gudangf. Gudang yang luas dan penerangan memadai

2. Sebutkan apa yang menjadi dasar penyusunan Production Planning?a. Order marketingb. Stok akhirc. Keyakinan produk benar atau tidakd. Planning selama 1 tahun ke depan tentang pembelanjaan yang menjadi pioritase. Jadwal realese produk

People1. Mengapa tugas sebagai penanggungjawab produksi, penganggungjawab QA, dan penanggungjawab QC dijalankan oleh personil yang berbeda? Jelaskan!Intinya rek supaya kalau ada kesalahan dalam produksi itu isa diketahui di bagian mana apakah QA QC ato produksinya ini jawabanku kalau menurut kalian??

2. Hal-hal apa saja yang harus diperhatikan bagi personil yang bekerja di Industri Farmasi? Jelaskan! Kebersihan personel antara lain : Kuku karyawan : harus dipotong secara teratur, tidak boleh panjang, dicat kuku Rambut : rambut harus pendek, kumis/jenggot dicukur Karyawan yang mengidap luka terbuka, ruam, bisul, penyakit kulit lain Tidak boleh bekerja di daerah bersih dan steril Karyawan yang menderita infeksi saluran pernafasan atau influenza, batuk, demam karena alergi, diare dll. Tidak boleh bekerja di daerah bersih dan steril Perilaku kerja : Dilarangn gerumpi/bicara seperlunya Jagalah kebersihan Gunakan pakaian kerja sesuai petunjuk Gunakan alat pelindung diri bila menangani bahan berbahaya dan di lingkungan yang berbahaya

Cost1. Buatkan perhitungan Harga Pokok Produksi berdasarkan data sebagai berikut: Persediaan awal bahan aktif9.500.000 Persediaan akhir bahan aktif5.000.000 Persediaan awal bahan kemas5.000.000 Persediaan akhir bahan kemas4.500.000 Upah langsung 900.000 Biaya overhead pabrik1.000.000 Pembelian bahan aktif5.000.000 Biaya distribusi4.500.000 Margin7%

2. Hitung biaya produksi cairan infus per botol, berdasarkan data sebagai berikut: Harga PE sebagai bahan baku botol sebesar Rp 65.000,-/kg Harga Sodium Chloride sebagai bahan aktif sebesar Rp 25.000,-/kg Konsumsi PE per botol = 50 gram 50/1000 x 65000 = Rp. 3250 Konsumsi Sodium Chloride per botol = 20 gram 20/1000 x 25000 = Rp500 Biaya bahan kemas : Label Rp. 25,-/lembar (kebutuhan satu lembar per botol) Cap Rp. 300,-/pcs (kebutuhan satu pcs per botol) Box Rp 3.500,-/pcs (satu box digunakan untuk 10 botol) Biaya tenaga kerja RP 200,-/botolBiaya overhead sebesar 200% dari biaya tenaga kerja Rp. 400,-

Total biaya per botol Rp. 8175