TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL OBAT TETES HIDUNG

Dosen Pengampu : Amelia Febriani, S.Farm., MSi, Apt

Disusun Oleh :

Fitriyani Dwi Ningsih (18334702)

Irma Fransiska (18334704)

Ana Pertiwi (18334706)

Mery Adillah (18334707)

KELAS : K

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

JAKARTA

2018

KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum Wr.Wb

Puji syukur ke Hadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya

sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah ini. Solawat serta salam tak lupa penulis

panjatkan kepada Nabi besar Muhammad SAW kepada keluarga dan sahabatnya. Makalah ini

penulis tulis dengan bahasa sederhana bertujuan agar mudah dipahami oleh pembaca. Adapun

makalah yang akan penulis presentasikan pada kesempatan kali ini adalah membahas mengenai

materi “ OBAT TETES HIDUNG " dengan dosen Amelia Febrriani,S.Farm., MSi, Apt

perkuliahan Teknologi Sediaan Steril.

Dengan demikian Insya Allah makna dan tujuan makalah ini akan tersalurkan. Akan

tetapi, tidak menutup kemungkinan dalam makalah ini masih terdapat banyak kekurangan. Oleh

karena itu, diharapkan baik bagi dosen Teknologi Sediaan Steril maupun pembaca untuk

memberi kritik dan saran yang membangun demi perbaikan dan kelengkapan makalah ini.

Atas perhatian para pembaca, kami ucapkan terima kasih.

Wasalamu’alaikum Wr.Wb

Jakarta , Desember 2018

Penyusun

2

3

DAFTAR ISIKATA PENGANTAR ..................................................................................................... 2

DAFTAR ISI ...................................................................................................................... 3

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang ..................................................................................................... 4

1.2 Tujuan Penulisan................................................................................................... 5

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Teori Dasar ........................................................................................................... 6

2.2. Formulasi............................................................................................................... 8

2.3. Pembuatan ............................................................................................................ 11

2.4. Persyaratan............................................................................................................ 11

2.5. Evaluasi Sediaan.................................................................................................... 12

2.6. Pemilihan Wadah................................................................................................... 13

2.7. Kompatibilitas Wadah Terhadap sediaan Jadi...................................................... 13

BAB III KESIMPULAN................................................................................................... 14

DAFTAR PUSTAKA........................................................................................................ 16

4

BAB IPENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Hidung mempunyai tugas menyaring udara dari segala macam debu yang masuk ke dalam

melalui hidung. Tanpa penyaringan ini mungkin debu ini dapat mencapai paru-paru. Bagian

depan dari rongga hidung terdapat rambut hidung yang berfungsi menahan butiran debu kasar,

sedangkan debu halus dan bakteri menempel pada mukosa hidung. Dalam rongga hidung udara

dihangatkan sehingga terjadi kelembaban tertentu.

Mukosa hidung tertutup oleh suatu lapisan yang disebut epitel respirateris yang terdiri dari

sel-sel rambut getar dan sel “leher”. Sel-sel rambut getar ini mengeluarkan lendir yang tersebar

rata sehingga merupakan suatu lapisan tipis yang melapisi mukosa hidung dimana debu dan

bakteri ditahan dan melekat. Debu dan bakteri melekat ini tiap kali dikeluarkan ke arah

berlawanan dengan jurusan tenggorokan. Yang mendorong adalah rambut getar hidung dimana

getarannya selalu mengarah keluar. Gerakannya speerti cambuk, jadi selalu mencambuk keluar,

dengan demikian bagian yang lebih dalam dari lapisan bulu getar ini selalu bersih dan “steril”.

Biasanya pada pagi hari hal ini dapat dicapai.

Bila kedinginan pH lendir hidung akan cenderung naik, sebaliknya bila kepanasan

cenderung pH menurun. Pada waktu pilek, pH lendir alkalis, sehingga teori sebenarnya dapat

disembuhkan dengan mudah dengan cara menurunkan pHnya, yaitu kearah asam. Jadi

5

pemberian obat dengan tujuan mengembalikan kondisi normal dari rongga hidung akan

menolong. Obat untuk hidung sama halnya dengan obat untuk mata, termasuk obat keras yang

diawasi oleh Ditjen POM. Namun demikian ada juga yang dapat dibeli bebas, oleh karena itu

seorang apoteker harus tahu dan menyadari bahwa suatu ketika akan mengadakan diskusi

dengan penderita yang akan beli obat tetes hidung secara bebas. Obat tetes hidung (OTH) adalah

obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara meneteskan obat kedalam rongga hidung,

dapat megandung zat pensuspensi, pendapar dan pengawet.

1. 2 Tujuan Penulisan Makalah

Adapun tujuan yang ingin dicapai pada pembuatan makalah ini adalah :

1. Untuk mengetahui Teori dasar

2. Untuk mengetahui formulasi dan Pembuatan

3. Untuk mengetahui Persyaratan dan Evaluasi Sediaan

4. Untuk mengetahui Pemilihan Wadah dan Kompatibilitas wadah terhadap sediaan jadi

6

BAB IITINJAUAN PUSTAKA

2.1. Teori Dasar

Sediaan hidung adalah cairan, semisolid atau sediaan padat yang digunakan pada rongga

hidung untuk memperoleh suatu efek sistemik atau lokal. Berisi satu atau lebih bahan aktif.

Sediaan hidung sebisa mungkin tidak mengiritasi dan tidak memberi pengaruh yang negative

pada fungsi mukosa hidung dan cilianya. Sediaan hidung mengandung air pada umumnya

isotonik dan mungkin berisi excipients, sebagai contoh, untuk melakukan penyesuaian sifat

merekat untuk sediaan, untuk melakukan penyesuaian atau stabilisasi pH, untuk meningkatkan

kelarutan bahan aktif, atau kestabilan sediaan itu. Sediaan hidung disediakan di (dalam) dosis

ganda atau kontainer dosis tunggal, diberikan jika perlu, dengan suatu alat yang dirancang untuk

menghindari paparan dari kontaminan. Kecuali jika dibenarkan dan dijinkan, sediaan hidung

mengandung air disediakan dalam dosis ganda kontainer berisi suatu bahan pengawet

antimicrobial dalam konsentrasi yang sesuai, kecuali bahan aktif sediaan tersebut mempunyai

aktivitas antimicrobial yang cukup.

7

Obat tetes hidung (OTH) adalah larutan dalam air atau dalam pembawa minyak yang

digunakan dengan cara meneteskannya atau menyemprotkannya kedalam lubang hidung pada

daerah nasopharyngeal dapat mengandung zat pensuspensi,pendapar dan pengawet. (Farmakope

Indonesia Edisi Ketiga, 1979, hal 10). Beberapa kategori dari sediaan hidung dapat dibedakan:

1. Nasal Drops

Cara Penggunaan

2. Nasal SprayCara Penggunaan

8

3. Nasal WashesCara Penggunaannya

a) Siapkan alat untuk cuci hidung, misalnya spuit (suntik yang telah dilepaskan jarumnya)

b) Gunakan air yang bersih, dapat menggunakan cairan infus, air yang steril

c) Beli larutan salin (dijual bebas di apotek). Dapat juga membuatnya sendiri, yaitu larutan

garam dapur nonyodium dengan takaran 3 sendok teh dicampur 3 sendok teh baking

soda dicampur dengan air hangat.

d) Cuci tangan sebelum melakukan cuci hidung

e) Masukkan larutan salin ke dalam alat

9

f) Posisikan kepala miring 45 derajat agar air dapat mengalir

g) Cuci hidung dengan menyemprotkan alat ke dalam hidung dan alirkan ke lubang hidung

sebelahnya. Pastikan bernapas melalui mulut dan bukan hidung saat melakukan prosedur

ini.

h) Lakukan hal yang sama pada hidung sebelahnya

i) Bersihkan kedua lubang hdung dengan kain dan bernapas seperti biasa.

2.2. FORMULASI

1. Komposisi

Umumnya OTH mengandung zat aktif :

a. Antibiotika (ex : Kloramfenikol, neomisin Sultat, Polimiksin B Sultat)

b. Sulfonamida

c. Vasokonstriktor

d. Antiseptik / germiside (ex : Hldrogen peroksida)

e. Anestetika lokal (ex : Lidokain HCl)

Pada dasarnya sediaan obat tetes hidung sama dengan sediaan cair lainnya

karena bentuknya larutan atau suspensi; sehingga untuk teori sediaan, evaluasi,

dll mengacu pada larutan atau suspensi.

2. Formula umum (Formularium nasional edisi 2)

10

Bentuk Larutan Bentuk Suspensi

Zat Akitf Zat Aktif

Anti oksidan (bila perlu) Pensuspensi

Pendapar Pengental

pengisotonis Pendapar

pelarut Pembawa

pengental -

3. Bahan Pembantu

a. Cairan Pembawa :

• Umumnya digunakan air

• Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai cairan

pembawa obat tetes hidung

• Catatan (Repetitorium) :

Dalam pembawa minyak yang dulu digunakan untuk aksi depo sekarang tidak

lagi digunakan karena dapat menimbulkan pnemonia Upoid jika masuk

mencapai paru-paru.

1) Sediaan OTH tidak boleh mengganggu aksi pembersih cillia epithelia

pada mukosa hiding. Hidung yang berfungsi sebagai filter yang harus

senantiasa bersih. Kebersihan ini dicapai dengan aktivitas cilia yang

secaro aktif menggerakkan lapisan tipis mucus hidung pada bagian

tenggorokan.

2) Agar aktivitas cillla epithelial tidak terganggu maka :

Viskositas larutan harus seimbang dengan viskositas mukus hidung.

(The Art of Compounding hal 253: pH sekresi hidung dewasa sekitar

5,5-6,5 sedangkan anak-anak sekitar pH 5-6.7).

pH sediaan sedikit asam mendekati netral.

Larutan Isotonis atau Larutan sedikit hipertonis.

Cairan pembawa lain : propilenglikol dan parafin liquid.pH Larutan

dan Zat Pendapar

11

b. PH sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 - 6,5 dan pH sekresi anak-

anak antara 5,0 - 6,7. Jadi dibuat pH larutan OTH antara pH 5 sampai 6,7.

Rhinitis akut menyebabkan pergeseran pH ke arah basa. Peradangan akut

menyebabkan pergeseran pH ke arah asam. Larutan sedikit asam akan leblh

efektif bila digunakan untuk pengobatan demam dan infeksi sinusitis. Obat-

obat yang bersifat alkali akan meningkatkan sekresi basa demikian juga

sebaliknya (Fabricant "Modern Medication of Ear, Nose and Throat," New

York, 1951). Keduanya dapat mempengaruhi aksi cillia. Jadi penggunaan obat

tetes hidunng bersifat basa adalah kontraindikasi selama rinitis akut dan

rinosinusitiss akut.

Kapasitas dapar OTH sedang dan isotonis atau hampir isotonis karena

kapasitas dapar cairan mucus hidung rendah, maka larutan alkali dari

sulfonamida tanpa dapar dapat menyebabkan kerusakan serius pada cillia.

Untuk mengatasi kekuatan basa Sulfonamida yang dapat mengiritasi ini

dianjurkan penggunaan propilenglikol. Disarankan menggunakan dapar fostat

pH 6.5 atau dapar lain yang cocok pH 6.5 dan dibuat isotonis dengan NaCI.

c. Pensuspensi (FI III,hal 10)

Dapat digunakan sorbitan (span), polisorbat (tween) atau surfaktan lain yang

cocok, kadar tidak boleh melebihi dari 0,01 %b/v.

12

d. Pengental

Untuk menghasilkan viskositas larutan yang seimbang dengan viskositas

mucus hidung (agar aksi cillia tidak terganggu). Sering digunakan :

- Metil selulosa (Tylosa) = o,1 -0.5 % ;

- CMC-Na = 0.5-2 %

Larutan yang sangat encer/sangat kental menyebabkan iritasi mukosa hidung.

e. Pengawet ( FI III,hal 10)

Umumnya digunakan :

- Benzolkonium Klorida = O.01 – 0,1 %b/v

- Klorbutanol = 0.5-0.7 % b/v

Pengawet antimikroba digunakan sama dengan yang digunakan dalam

pengawetan larutan obat mata.

f. Tonisitas ( FI III ,Hal 10)

13

Kalau dapat larutan dibuat isotonis (0.9 % NaCI) atau sedikit hipertonis

dengan memakai NaCl atau dekstrosa.

g. Sterilitas

Sediaan hidung steril disiapkan menggunakan metoda dan material

yang dirancang untuk memastikan sterilitas dan untuk menghindari paparan

dari kontaminan dan pertumbuhan dari jasad renik, rekomendasi pada aspek

ini disiapkan dalam bentuk teks pada metoda produksi sediaan yang steril

(BP 2001). Sediaan tetes hidung harus steril. Cara sterilisasi :

a) Filtrasi dengan menggunakan filter membran dengan ukuran pori 0,45µm

atau 0,2 µm

b) Panas kering

c) Autoclaving

d) Sterilisasi gas dengan etilen oksida

2.3 CARA PEMBUATAN

Contoh Formulasi Obat Tetes Hidung :

Formulasi pada Formularium Nasional Edisi kedua hal 120

Tiap 10ml mengandung :

R/   Ephedrini Hydrochloridum 100 mg

Natrii Chloridum 45 mg

Chlorbutanolum 50 mg

Propylenglycolum 500 mg

Aqua destilata hingga 10 ml

14

Langkah Pembuatan :

1) Sterilisasi alat dan bahan

2) Melarutkan natrium clorida dalam API(aqua pro injeksi)/ larutan 1

3) Melarutkan Efedrin HCL + Chlorbutanolum dalam API/ larutan 2

4) Mencampur larutan 1 dan larutan 2 sampai homogeny

5) Menambahkan propylenglikol

6) Ditambahkan API( Aqua Pro Injeksi ) ad 10 ml

7) Memasukkan ke dalam wadah

8) Sterilisasi akhir

2.4 PERSYARATAN DALAM OBAT TETES HIDUNG

a. Viskositas

Penambahan bahan metil cellulose sebanyak 0,5 % untuk mendapatkan

viskositas larutan yang seimbang dengan viskositas mukosa hidung.

b. Isotonis

Iritasi mukosa hidung tidak akan terjadi jika larutan isotonis atau sedikit

hipertonis. Namun, larutan yang sangat encer atau sangat pekat akan

15

menyebabkan iritasi mukosa hidung. Untuk tonisitas, kita dapat

menambahkan NaCl atau Dekstrosa.

c. Isohidris

Keasaman (pH) sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 – 6,5, sedangkan

anak antara 5,0 – 6,7. Rhintis akut menyebabkan pergeseran pH ke arah basa,

sedangkan peradangan akut menyebabkan pergeseran pH ke arah asam.

Sebaiknya, kita menggunakan dapar phosphat pH 6,5.

d. Tetes hidung harus steril dan untuk untuk menjaga agar oabat terhindar dari

kontaminasi, maka penambahan preservatif juga dilakukan misalnya dengan

nipagin atau nipasol atau kombinasi keduanya. Nipagin dipakai 0,04-0,01 %;

sedangkan campurannya dapat dibuat dengan kombinasi Nipagin (0.026%) +

Nipasol (0.014%).

e. Harus mengandung antibakteri untuk mereduksi untuk pertumbuhan bakteri

selama obat di teteskan.

f. Zat aktif berkhasiat dekongestan, anestetik lokal atau antiseptic

g. Hindari penggunaan larutan obat yang bereaksi alkali

h. Pemberian guttae nasales pada bayi tidak boleh mengandung menthol

16

i. Tidak boleh menggunakan cairan pembawa minyak mineral atau minyak

lemak Dan Sebagai cairan pembawa umumnya digunakan air.

2.5 EVALUASI SEDIAAN

1. Sterilisasi

2. Kejernihan

3. pH

4. Volume/berat sediaan

Evaluasi sediaan mengacu pada penilaian larutan atau suspensi (BP 2001).

● Keseragaman robot dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa larutan:

Timbanglah masa sediaan tetes hidung secara individu sepuluh wadah, dan

tentukan rata-rata bobotnya. Tidak lebih dari dua bobot individu

menyimpang dengan lebih dari 10% dari rata-rata bobot dan sama sekali

tidak menyimpang lebih dari 20%.

● Keseragaman isi dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa emulsi atau

suspensi.

17

2.6 PEMILIHAN WADAH

Wadah :

- Dalam wadah tertutup baik,terlindung dari cahaya

- Penyimpanan dilakukan didalam suatu kontainer yang yang tertutup baik,

jika sediaan steril,simpanlah di dalam wadah steril, yang kedap udara.

Label sediaan tetes hidung harus mengandung hal-hal berikut (BP 2001) :

● nama dan jumlah bahan aktif 

● instruksi penggunaan sediaan tetes hidung

● tanggal kadaluarsa

● kondisi penyimpanan sedian tetes hidung

2.7 KOMPATIBILITAS WADAH TERHADAP SEDIAAN JADI

18

Wadah Kompatibiltas dengan sediaan jadi karena zat aktif dengan bahan

tambahan dalam sediaan Cocok dengan API ( Aqua Pro Injeksi) , serta wadah

terhindar dari sinar matahari langsung yang terbuat dari gelas dan berwarna.

BAB III

KESIMPULAN

Adapun kesimpulan yang dapat ditarik dari makalah ini antara lain :

1. Sediaan hidung adalah cairan, semisolid atau sediaan padat yang digunakan pada rongga

hidung untuk memperoleh suatu efek sistemik atau local.

2. Bahan-bahan tambahan yang digunakan pada sediaan tetes hidung steril yaitu:

- Cairan Pembawa

-    pH Larutan dan Zat Pendapar

19

-   Pensuspensi

-   Pengental

- Pengawet

- Sterilitas

3. Persyaratan obat tetes hidung, ada beberapa hal yang perlu diperhatikan yaitu :

- Viskositas

- Isotonis

- Isohidris

- Zat aktif berkhasiat dekongestan, anestetik lokal atau antiseptik

- Hindari penggunaan larutan obat yang bereaksi alkali

4. Evaluasi Sediaan

a. Sterilisasi

b. Kejernihan

c. pH

d. Volume/berat sediaan

Evaluasi sediaan mengacu pada penilaian larutan atau suspensi (BP 2001).

20

● Keseragaman robot dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa larutan: Timbanglah

masa sediaan tetes hidung secara individu sepuluh wadah, dan tentukan rata-rata

bobotnya. Tidak lebih dari dua bobot individu menyimpang dengan lebih dari 10% dari

rata-rata bobot dan sama sekali tidak menyimpang lebih dari 20%.

● Keseragaman isi dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa emulsi atau suspensi.

5. Pemilihan Wadah

Wadah :

- Dalam wadah tertutup baik,terlindung dari cahaya

- Penyimpanan dilakukan didalam suatu kontainer yang yang tertutup baik, jika sediaan

steril,simpanlah di dalam wadah steril, yang kedap udara

Label sediaan tetes hidung harus mengandung hal-hal berikut (BP 2001) :

● nama dan jumlah bahan aktif 

● instruksi penggunaan sediaan tetes hidung

● tanggal kadaluarsa

● kondisi penyimpanan sedian tetes hidung

6. Kompatibilitas Wadah Terhadap Sediaan Jadi

21

Wadah Kompatibiltas dengan sediaan jadi karena zat aktif dengan bahan tambahan

dalam sediaan Cocok dengan API ( Aqua Pro Injeksi) , serta wadah terhindar dari sinar

matahari langsung yang terbuat dari gelas dan berwarna

22

23

DAFTAR PUSTAKA

Depkes. 1979. Farmakope Indonesia Edisi 3. Jakarta : Depkes RI

Depkes.1978,Formularium Nasional Edisi 2. Jakarta : Depkes RI

http://medicafarma.blogspot.com/2009/01/sediaan-tetes-hidung.html

http://fi3meidyawatiapok.blogspot.com/2012/05/tugas-makalah-tetes-hidung-steril.html

https://www.academia.edu/6072343/GUTTAE//

https://dokumen.tips/documents/obat-tetes-hidung-s1pdf.html

24

25