Vendor EvaluationFm-2013

Cc: Prinsip dalam CPOB :

Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, Mutu harus dibentuk ke dalam produk Mutu obat tergantung pada :Bahan awal, Bahan pengemas, Proses produksi , pengendalian mutuBangunan, peralatan yang dipakai serta fasilitas penunjang , Personil yang terlibatLingkunganDokumentasi

FAKTOR PENENTU PRODUK BERMUTUPRODUK BERMUTUQA/QCVALIDASI/KUALIFIKASIPEMANTAUAN RUTINPeralatanBangunan &FasilitasBahanawalDokumen tasiPerso naliaLingkungan

Bahan AwalPengadaan Bahan Awal hendaknya hanya dari pemasok yang telah disetujui (CPOB 6.18)Memenuhi spesifikasi yang relevan (6.18)

Bahan awal

Bahan Awal : Bahan berkhasiat (API) dan bahan penolong Analisa resiko bahan awal terutama bahan awal aktif :Sintesa Pemanufaktur :Bahan pengotor (related substances) bahan awal yang dipakaiKomponen hasil degradasiSolven organik yang dipakaiStabilitas -- degradasiPengirimanPenyimpanan

Pemilihan Pemasok(Vendor Evaluation)Pemilihan pemasok : menentukan mutu bahan awal yang dipasok.Bahan awal/bahan pengemas yang dibeli : merupakan persentase terbesar dalam biaya produksi.Pemilihan pemasok : dapat menekan biaya ketidaksesuaian (cost of non conformance), menekan biaya kegagalan (cost of failure),biaya limbah (cost of waste).Salah satu Bagian yang penting dalam Sistem Manajemen Mutu (SMM/QMS)

Program Evaluasi PemasokMendefinisikan Kebijakan Evaluasi PemasokMenetapkan Kriteria EvaluasiMenetapkan,mendokumentasikan dan mengimplementasikan Program Evaluasi Pemasok yang meliputi : 1. Perencanaan 2. Pelaksanaan (termasuk Audit Mutu)

Kebijakan Evaluasi PemasokSebutkan beberapa kebijakan berkaitan dengan pembelian pada umumnya dan khususnya berkaitan dengan evaluasi pemasok.Misalnya : - Harus ada approved supplier list. - Memilih best quality atau harga termurah, - Pelaksanaan Pemeriksaan bahan awal yang datang, - Penanganan reject, - Pengembalian barang, - Penanganan claim, - Memilih pemasok yang mempunyai sertifikat ISO - dll.

Evaluasi PemasokBahan awal hanya dipasok dari pemasok yang sudah lulus evaluasiPemasok yang lulus evaluasi adalah yang selalu memasok bahan awal yang konsisten mutunya.Evaluasi pemasok : - Melalui kuesioner yang dikirimkan ke pemasok, - Melalui kunjungan ke fasilitas yang dimiliki pemasok, - Serangkaian pengujian thd sample yang dikirim oleh pemasokBila dilakukan audit pemasok : pemasok harus mampu memenuhi persyaratan GMP/standar lain

Strategi Pemilihan Pemasok(1) Lakukan penilaian pemasok dari dokumen pemasok (minimal 2 pemasok).Lakukan penilaian pemasok melalui Profil Pemasok (hard copy atau website) : a. Company size b. Jenis Usaha c. Kemampuan R&D,Proses, d. Sistem jaminan mutu e. Pemasaran dan jaringan distribusi f. API yang diproduksi, g. Dokumentasi dan Standar Mutu h. Lakukan penilaian thd.CoA (compendial yang digunakan, parameter kritis spt pengotor,sisa pelarut dll) , i. MSDS (Material Safety Data Sheet)

Strategi Pemilihan Pemasok(2) Mengirimkan kuesioner yang berisi : 1. Alamat pabrik dan nomor kontak (telepon), 2. Struktur Organisasi, 3. Nama penanggung Jawab di QA dan produksi, 4. Nama dan nomor telepon petugas pemasaran, 5. Sistem penomoran bets, 6. Ukuran bets (batch size), 7. Sistem Produksi, 8. Sistem Mutu, 9. Sertifikat Sistem Mutu yang dimiliki

Strategi Pemilihan Pemasok(3) Minta sampel untuk analisis laboratorium, Jika lulus pengujian lanjutkan dengan percobaan skala laboratorium dan skala yang lebih besar. Tentukan pemilihan pemasok berdasarkan langkah-langkah tersebut di atas, - Gunakan sistem peringkat mengenai keandalan pemasokan, - Standar mutu perusahaan, - Keandalan mutu, - Pengembangan produk dan dokumentasi registrasi produk, - Ketersediaan baku pembanding, - Data dari kuesioner, - Hasil analisis sampel Masukkan dalam daftar pemasok yang disetujui

Strategi Pemilihan Pemasok(4) Jika kinerja pemasok menurun dan tidak dapat memenuhi standar, dapat dilakukan vendor audit : - Dibentuk Tim gabungan antara QA-QC, - Pertimbangkan hasil audit dari pabrik lain yang telah melakukan audit ke pemasok bahan awal tersebut.

Purchasing Controls (FDA)Each manufacturers shall establish and maintain procedures to ensure that all purchased or otherwise received product and services conform to specified requirements. Each manufacturer shall establish and maintain the requirements, including quality requirements, that must be met by suppliers, contractors, and consultants.Each manufacturer shall : Evaluate and select potential suppliers, contractors and consultants on the basis their ability to meet specified requirements, including quality requirements. The evaluation shall be documented.

Goals of Vendor auditFor new Vendor : determining if they have the facilities, capabilities, and controls required to produce a product to the clients requirements.For a current Vendor : evaluating if they are producing the product (or information) to your companys standards and other requirements.For the vendor that have problems : evaluating the significance of the problems, identifying corrective actions and plans, and determining if the customer/vendor relationship should continue.

Masalah dengan PemasokSering kali pemilihan pemasok didasarkan pada harga dan Sertifikat Analisa (CoA) bahan Awal.CoA diberikan oleh penyalur/pedagang, bukan oleh vendorMelakukan penggantian vendor tanpa melakukan evaluasi produk.Kesulitan untuk memperoleh baku pembanding (reference standard) terutama untuk API yang non-compendialKesulitan untuk memperoleh data teknis dari vendor Perubahan-perubahan pada pembuatan,pengemasan API tidak diberitahukan ke pelanggan

Starting materials Quality AssuranceSpecification : by purchaserAgreement : between purchaser and vendorCertification : by supplierknow your supplier activitiesVendor auditHistory of performanceQuestionnairesSample and test on receiptTesting, for (a) Identity ; (b) QualityIn-house quarantine and releaseIn-house labeling for (a) identity; (b) statusPrevention of contaminationControl of deterioration

Penerimaan Bahan Awal dan Bahan Kemas

KEMBALIPEMASOK ?

DIMUSNAHKAN

KARANTINA

LULUS UJI ?

ya

tidak

tidak

Pemeriksaan QC

ya

PEMASOK

GUDANG BAHAN AWAL

BAHAN AWAL